消毒產品監(jiān)督(20110914)

1、消毒產品監(jiān)管消毒產品監(jiān)管浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局 俞俞 汀汀不合格的不合格的消毒產品會如何？消毒產品會如何？o “神藥神藥”一停皮膚就變壞一停皮膚就變壞 近日，一種標稱“苗族瑰寶、草藥奇珍”的苗嶺潔膚霜開始在年輕媽媽們中間走俏，嬰兒患上難以治療的濕疹、奶癬，只要用該產品輕輕一抹，癥狀半日就會減輕。這種立竿見影的“神藥”到底是什么物質？有關部門對“神藥”展開調查后發(fā)現，原來這種“神藥”的主要成分不是中草藥，而是消毒用品中嚴禁添加的西藥激素丙酸氯倍他索。醫(yī)學專家指出，丙酸氯倍他索是強力激素，兒童長時間使用可能導致股骨頭壞死等嚴重疾??！事件一事件一黔衛(wèi)消證字（黔衛(wèi)消證字（2005

2、）第）第037號號鄂衛(wèi)監(jiān)健用（鄂衛(wèi)監(jiān)健用（2005）第）第18024號號黔衛(wèi)消證字（黔衛(wèi)消證字（2004）第）第065號號黔衛(wèi)消證字（黔衛(wèi)消證字（2004）第）第080號號 苗嶺潔膚霜的產品介苗嶺潔膚霜的產品介紹中說：紹中說：“本產品由黔東本產品由黔東南州苗嶺苗族醫(yī)藥技術有南州苗嶺苗族醫(yī)藥技術有限公司根據千百年來苗族限公司根據千百年來苗族傳統(tǒng)配方專業(yè)研制，采用傳統(tǒng)配方專業(yè)研制，采用純天然野生苗族藥材，以純天然野生苗族藥材，以傳統(tǒng)工藝炮制，運用現代傳統(tǒng)工藝炮制，運用現代科技方法精制而成?？萍挤椒ň贫??！闭f說明書標注的主要成分是明書標注的主要成分是“五倍子、拳參、皂角刺五倍子、拳參、皂角刺等等

3、2525味純天然野生藥材味純天然野生藥材”。一、消毒產品范圍一、消毒產品范圍消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產類別分類目錄生產類別分類目錄目前我國消毒產品是指： 1、消毒劑：6類 2、消毒器械：33類 3、衛(wèi)生用品：15類消毒產品生產類別分類目錄消毒產品生產類別分類目錄 （一）消毒劑 1、粉劑消毒劑。 2、片劑消毒劑。 3、顆粒劑消毒劑。 4、液體消毒劑。 5、噴霧劑消毒劑。 6、凝膠消毒劑。消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定一、消毒劑一、消毒劑1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑2、用于皮膚、黏膜消毒的消毒劑（其中用于黏膜消毒劑

4、、用于皮膚、黏膜消毒的消毒劑（其中用于黏膜消毒劑僅限于醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用）僅限于醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用）3、用于餐飲具消毒的消毒劑、用于餐飲具消毒的消毒劑4、用于瓜果、蔬菜消毒、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑的消毒劑5、用于水消毒的消毒劑、用于水消毒的消毒劑6、用于環(huán)境消毒的消毒劑、用于環(huán)境消毒的消毒劑7、用于物體表面消毒的消毒劑、用于物體表面消毒的消毒劑8、用于空氣消毒的消毒劑、用于空氣消毒的消毒劑9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑（二）消毒器械（二）消毒器械 1、 壓力蒸汽滅菌器。 2、 環(huán)氧乙烷滅菌器。 3、 戊二醛滅菌柜。 4、等離子體滅菌器。 5、

5、臭氧消毒柜。 6、電熱消毒柜。 7、靜電空氣消毒機。 8、紫外線殺菌燈。 9、紫外線消毒器。 10、甲醛消毒器。 11、酸性氧化電位水生成器。 12、次氯酸鈉發(fā)生器。 13、二氧化氯發(fā)生器。 14、臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。 15、其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。 消毒產品生產類別分類目錄消毒產品生產類別分類目錄 目前分類目錄按用途目前分類目錄按用途分類：用于醫(yī)療器械、分類：用于醫(yī)療器械、用品滅菌（消毒）消用品滅菌（消毒）消毒器械、用于餐飲具、毒器械、用于餐飲具、空氣、水、物體表面空氣、水、物體表面消毒的消毒器械消毒的消毒器械 （二）消毒器械（二）消毒器械 16、用于測定壓力蒸汽滅菌效果的

6、生物指示物。 17、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。 18、用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。 19、用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。 20、用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。 21、用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。 22、用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。 23、用于測定壓力蒸汽滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、BD包）。 24、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽）。 25、用于測定紫外線消毒的化學指示物（輻照強度指示卡、消毒效果指示卡）。 26、用于測定干熱滅菌效果的化學指示物。 27、用于測定電離輻射滅菌效果的化學指示物

7、。 28、用于測定化學消毒劑濃度的化學指示物。 29、用于測定等離子體滅菌效果的化學指示物。消毒產品生產類別分類目錄 （二）消毒器械（二）消毒器械 30、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。 31、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。 32、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。 33、用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。 消毒產品生產類別分類目錄 （三）衛(wèi)生用品（三）衛(wèi)生用品 1、衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊。 2、衛(wèi)生栓（內置棉條）。 3、尿褲。 4、尿布（墊、紙）。 5、隔尿墊。 6、濕巾、衛(wèi)生濕巾。 7、抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。消毒產品生產類別分類目錄消毒產品生

8、產類別分類目錄 （三）衛(wèi)生用品（三）衛(wèi)生用品 8、隱形眼鏡護理液。 9、隱形眼鏡保存液。 10、隱形眼鏡清潔劑。 11、紙巾（紙）。 12、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。 13、化妝棉（紙、巾）。 14、手（指）套。 15、紙質餐飲具。消毒產品生產類別分類目錄消毒產品生產類別分類目錄 咨詢或企業(yè)申請比較多的產品o 衛(wèi)生紙（GB20810-2006）o 非紙質餐飲具o 專用于人體足部、眼鏡、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產品o 漱口水（用于口腔黏膜具有消毒作用的產品作為消毒劑類管理，僅限于醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用；用于口腔黏膜具有抗抑菌作用的產品作為衛(wèi)生用品類管理） 二、

9、衛(wèi)生部門如何監(jiān)管消毒產品？二、衛(wèi)生部門如何監(jiān)管消毒產品？ 消毒產品的管理消毒產品的管理消毒產品消毒產品生產企業(yè)生產企業(yè)取得衛(wèi)生行政許可取得衛(wèi)生行政許可取得衛(wèi)生部批件取得衛(wèi)生部批件上上市市省級備案省級備案紫外線殺菌燈紫外線殺菌燈食具消毒柜食具消毒柜壓力蒸汽滅菌器壓力蒸汽滅菌器75%單方乙醇消毒液單方乙醇消毒液首次上市企業(yè)作首次上市企業(yè)作衛(wèi)生安全性評價，且合格衛(wèi)生安全性評價，且合格次氯酸鈉、戊二醛類、次氯酸鈉、戊二醛類、紫外線殺菌燈、紫外線殺菌燈、抗抑菌制劑等抗抑菌制劑等經營單位經營單位索?。簭陀〖⑸w章索?。簭陀〖⑸w章企業(yè)衛(wèi)生許可證企業(yè)衛(wèi)生許可證產品衛(wèi)生許可批件產品衛(wèi)生許可批件衛(wèi)生安全評價報告

10、衛(wèi)生安全評價報告產品批次檢驗報告產品批次檢驗報告核對：核對：銷售使用產品與批件、銷售使用產品與批件、衛(wèi)生安全評價報告衛(wèi)生安全評價報告的有關內容一致性的有關內容一致性批次檢驗合格批次檢驗合格使用單位使用單位（一）衛(wèi)生行政許可（一）衛(wèi)生行政許可o 消毒產品的生產企業(yè)必須取得消毒產品的生產企業(yè)必須取得o 省級衛(wèi)生行政許可省級衛(wèi)生行政許可消毒產品許可的依據消毒產品許可的依據行政許可法行政許可法第十四條：法律可以設定行政第十四條：法律可以設定行政許可。許可。行政許可法行政許可法第十二條第（一）項：直接關第十二條第（一）項：直接關系人身健康。系人身健康。 1、傳染病防治法傳染病防治法第二十九條第二十九條

11、生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品應當經省級以上人民政府衛(wèi)生行傳染病防治的消毒產品應當經省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。政部門審批。 2、消毒管理辦法消毒管理辦法第二十條第二十條 消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產企業(yè)應當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)的生產企業(yè)應當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產品的生產。生許可證后，方可從事消毒產品的生產。o 消毒產品實施分類管理，對于消毒劑、消毒消毒產品實施分類管理，對于消毒劑、消毒器械

12、需取得衛(wèi)生部頒發(fā)的器械需取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒產品衛(wèi)生許可消毒產品衛(wèi)生許可批件批件，方可上市。，方可上市。衛(wèi)生部消毒產品許可批件申報消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證申報消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證o 在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人。o 一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，分別申請衛(wèi)生許可證。o消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）年版）申報衛(wèi)生許可的生產企業(yè)必須符合消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的主要內容的主要內容o對對廠區(qū)環(huán)境與布局、生產區(qū)衛(wèi)生、設廠區(qū)環(huán)境與布局、生產區(qū)衛(wèi)生、設備、物料和倉儲、衛(wèi)生質量管理、人備、物料和倉儲、衛(wèi)生質量

13、管理、人員員都詳細作出了要求都詳細作出了要求申請人申請人縣級衛(wèi)生縣級衛(wèi)生行政部門行政部門申報材料申報材料省級衛(wèi)生行政部門省級衛(wèi)生行政部門形式審核通過形式審核通過婦女經期衛(wèi)生用品：婦女經期衛(wèi)生用品： 衛(wèi)生栓（內置棉條）外衛(wèi)生栓（內置棉條）外尿布等排泄物衛(wèi)生用品尿布等排泄物衛(wèi)生用品皮膚黏膜衛(wèi)生用品：皮膚黏膜衛(wèi)生用品： 抗（抑）菌制劑外抗（抑）菌制劑外 其它一次性衛(wèi)生用品其它一次性衛(wèi)生用品現場審核通過現場審核通過審核意見書審核意見書檢查筆錄檢查筆錄衛(wèi)生監(jiān)督意見書衛(wèi)生監(jiān)督意見書申報材料遞交受理后受理后20個工作日個工作日材料審核材料審核消毒劑消毒劑消毒器械消毒器械隱形眼鏡護理用品隱形眼鏡護理用品 抗（

14、抑）菌洗（制）劑抗（抑）菌洗（制）劑衛(wèi)生栓（內置棉條）衛(wèi)生栓（內置棉條） 組織現場監(jiān)督審核員組織現場監(jiān)督審核員現場審核現場審核生產企業(yè)遷址改變生產現場 我省消毒產品生產企業(yè)許可示意我省消毒產品生產企業(yè)許可示意抽查抽查我省消毒產品生產企業(yè)行政許可o 縣級衛(wèi)生行政部門： 申請生產衛(wèi)生用品類消毒產品衛(wèi)生栓（內置棉條）、抗（抑）菌洗（制）劑、隱形眼鏡護理用品除外，縣級衛(wèi)生行政部門應根據申報材料的內容，對生產企業(yè)進行現場監(jiān)督審核。 o 省級衛(wèi)生行政部門：對生產下列的產品組織現場監(jiān)督審核。 1、納入衛(wèi)生部公布的消毒產品分類目錄中的消毒劑、消毒器械。 2、隱形眼鏡護理用品。 3、抗（抑）菌洗（制）劑。 4、

15、衛(wèi)生栓（內置棉條）。我省的行政許可模式消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生行政許可o 消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式： （省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第xxxxxxxx號號 （浙）衛(wèi)消證字（浙）衛(wèi)消證字（20092009）第）第00010001號號o 消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，屆滿前申請延續(xù)消毒產品的衛(wèi)生行政許可o 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效性四年，批件到期后可以延續(xù)。o 國產產品批準文號：衛(wèi)消字（年份）第xxxx號o 進口產品批準文號：衛(wèi)消進字（年份）第xxxx號生產企業(yè)延續(xù)申請材料準備 應按申請表所附材料的次序排列

16、，紙張規(guī)格為A4紙，并在每頁加蓋生產企業(yè)公章具體的材料格式和要求 （1）o 工商營業(yè)執(zhí)照復印件。經營范圍：經營范圍：應有許可內容應有許可內容o 企業(yè)概況。 格式：如有限公司概況 內容：包括企業(yè)簡介、生產產品及能力、技術水平、工藝設備、質量保證體系、建廠時間或變遷情況、所有權性質、企業(yè)開展自檢能力等。 具體的材料格式和要求 （2）o 生產場所廠區(qū)平面圖 格式：有限公司廠區(qū)平面圖 內容： A.應反映出廠區(qū)周遍情況。如道路、企業(yè)等。 B.廠區(qū)內應反映出行政、生活、生產和輔助區(qū)總體布局及綠化情況。 C.應反映出生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房等。 D.廠區(qū)平面及建筑要標明尺寸，和尺度單

17、位。具體的材料格式和要求 （3）o 生產車間平面圖 格式：有限公司產品生產車間平面圖 應對車間布置的各種機器設備、通道和其他設施的按實際及一定比例進行描繪。 A. 標明更衣室的位置及消毒等設施布局。 B. 標明物料倉儲、配料間及其前處理、提取、濃縮生產工序的布局。 C. 標明制作加工間及其生產工序的布局。有分裝（灌）的，應標明分裝（灌）車間及其工序的布局。 具體的材料格式和要求 （4） D. 標明包裝車間的布局（內包、外包）。 E. 若為流水線生產的，同生產車間內的不同工序應要反映出不同的功能區(qū)域，建議用虛線框圖并注明各功能區(qū)域。 F. 標明成品倉庫的布局。 G. 生產車間各功能間應標明長寬尺

18、寸，和尺度單位。人流、物流應分開，避免交叉。生產內包外包成品更衣物料配料表示人流方向表示物流方向生產車間布局符合如下生產流程示意：o 實驗室布局平面圖 格式：如有限公司實驗室布局平面圖 內容：反映實驗室內檢驗設施設置的平面圖。實驗室的設置滿足出廠檢驗項目的需要。具體的材料格式和要求 （5）o 生產工藝 格式：產品生產工藝 生產企業(yè)應制訂各類產品的生產流程，并制訂相應的程序文件。將產品生產的工藝條件、技術原理、各工序操作用文字進行描述。具體的材料格式和要求 （6）o 生產工藝流程圖 格式：產品生產工藝流程圖 用圖形符號（方框）表明工藝流程所使用的機械設備及其相互聯系。內容應包括工序名稱、完成該工

19、序工藝操作手段（手工或機械設備名稱）、物料流向、工藝條件等。建議用箭頭表示物料流動方向，其中用粗實線表示物料由原料到成品的主要流動方向，細實線表示中間產物，輔助料，廢料的流動方向。具體的材料格式和要求 （7）o 生產設備清單 有限公司生產設備清單（示意）具體的材料格式和要求 （8）設備編號設備編號設備名稱設備名稱型號規(guī)格型號規(guī)格數量數量用途用途制造商制造商001配液罐配液罐PYG-10002配液配液公司公司002公司公司生產設備清單應滿足消毒產品生產企業(yè)基本生產設備生產設備清單應滿足消毒產品生產企業(yè)基本生產設備要求（見要求（見規(guī)范規(guī)范09版版附件）附件） o 檢驗設備清單 有限公司檢驗設備清單

20、（示意）具體的材料格式和要求 （9）設備編號設備編號設備、儀器名稱設備、儀器名稱型號規(guī)格型號規(guī)格數量數量用途用途制造商制造商001酸度計酸度計PHS-25型型1測定測定PH值值廠廠002公司公司o 生產環(huán)境和生產用水檢測報告具體的材料格式和要求 （10）衛(wèi)生用品生產企業(yè)（衛(wèi)生用品生產企業(yè)（1） 有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中外壓差、空氣中0.5m和和5m塵塵埃粒子數埃粒子數 凈化車間o 隱形眼鏡護理用品生產（包裝除外）、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。o 皮膚粘膜

21、消毒劑（用于洗手的皮膚粘膜消毒劑除外）等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。o 皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。潔凈廠房設計規(guī)范（潔凈廠房設計規(guī)范（GB50073）o 生產環(huán)境和生產用水檢測報告具體的材料格式和要求 （11）衛(wèi)生用品生產企業(yè)（衛(wèi)生用品生產企業(yè)（2） o裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應2500cfu/m3。o工作臺面表面細菌菌落總數應20cfu/m3。o工人手表面菌落總數應300cfu/只手，并不得檢出致病菌（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）o 生產環(huán)境和

22、生產用水檢測報告具體的材料格式和要求 （11）衛(wèi)生用品生產企業(yè)（衛(wèi)生用品生產企業(yè)（3） o紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產企業(yè)。o消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產的消毒產品進行消毒滅菌處理的生產企業(yè)。o 生產環(huán)境和生產用水檢測報告具體的材料格式和要求 （11）衛(wèi)生用品生產企業(yè)（衛(wèi)生用品生產企業(yè)（4） o生產用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產用水還應做無菌試驗。 o 生產環(huán)境和生產用水檢測報告具體的材料格式和要求 （11）消毒劑生產企業(yè)（消毒劑生產企業(yè)（1） o有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間

23、的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數，工作臺表面細菌菌落總數。 o 生產環(huán)境和生產用水檢測報告具體的材料格式和要求 （11）消毒劑生產企業(yè)（消毒劑生產企業(yè)（2） o紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業(yè)。o生產用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目。o凈化車間的潔凈室綜合性能檢測報告（具有資質的檢驗機構出具）中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典二部二部純化水檢測全項目純化水檢測全項目o 性狀o 酸堿度o 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽o 硝酸鹽o 亞硝酸鹽o 氨o 二氧化碳o 易氧化物o 不揮發(fā)物o 重金屬為蒸

24、餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得，不含任何附加劑的方法制得，不含任何附加劑生產用水檢測報告（生活飲用水）生產用水檢測報告（生活飲用水）o 應從生產企業(yè)用水采樣（檢驗報告不得為市政供水報告等）生產用水檢測報告（生活飲用水）生產用水檢測報告（生活飲用水）o 必須檢測的指標（GB5749-2006中） 1、微生物指標 總大腸菌群（限值：不得檢出） 耐熱大腸菌群（限值：不得檢出） 大腸埃希氏菌（限值：不得檢出） 菌落總數（限值：100cfu/ml） 2、毒理指標 砷（限值：0.01mg/L） 汞（限值：0.001mg/L）o 檢驗人員和衛(wèi)生管理人員

25、培訓證明、從業(yè)人檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、從業(yè)人員培訓、健康證明員培訓、健康證明 具體的材料格式和要求 （12）姓名姓名性別性別年齡年齡學歷學歷崗位（工種）崗位（工種）備注備注張男32本科質檢衛(wèi)生管理員有限公司員工名單 注意：o 健康證與從業(yè)人員表相符o 人員數與申請表、現場審核表、從業(yè)人員表、健康證數一致生產產品目錄生產產品目錄 具體的材料格式和要求 （13）序號序號產品名稱產品名稱使用對象或范圍使用對象或范圍劑型劑型/型號型號001消毒劑公共場所消毒粉劑002片劑o產品配方（結構圖）產品配方（結構圖） 具體的材料格式和要求 （14）產品原料配方產品原料配方 原料名稱原料名稱CAS號號

26、原料商原料商品名稱品名稱原料含量原料含量原料級別原料級別投加量投加量百分比（百分比（%）o產品執(zhí)行標準產品執(zhí)行標準 企業(yè)產品的執(zhí)行標準備案登記證o市售產品標簽、說明書市售產品標簽、說明書 符合衛(wèi)生部消毒產品標簽說明書管理規(guī)范 具體的材料格式和要求 （15）o無微生物檢驗條件的委托檢驗協(xié)議無微生物檢驗條件的委托檢驗協(xié)議 檢驗項目 檢驗批次 簽署單位具體的材料格式和要求 （16）需要在申請表其他說明的事項注明需要在申請表其他說明的事項注明委托的要求o 消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的，可委托通過計量認證的檢驗機構進行檢驗。o 生產企業(yè)有微生物條件的可

27、以接受其分裝企業(yè)、另設分廠（車間）的委托，對微生物指標進行檢驗。o 無微生物檢驗條件的應委托通過計量認證的檢驗機構對產品微生物指標進行檢驗。o 法定代表人法定代表人（或負責人、（或負責人、經營者）有效經營者）有效身份證明身份證明 具體的材料格式和要求 （17）姓 名職 務身份證件類型身份證件號碼（身份證件復印件粘貼處） 法定代表人簽字： 年 月 日 有限公司法定代表人信息有限公司法定代表人信息 o 生產場地使用證明（房屋產權證明、租賃協(xié)生產場地使用證明（房屋產權證明、租賃協(xié)議、房產用途）。議、房產用途）。o 消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證原件。原件。o 消毒劑、消毒器械衛(wèi)

28、生部衛(wèi)生許可批件復印消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復印件或產品衛(wèi)生安全評價報告。件或產品衛(wèi)生安全評價報告。o 當年度消毒產品衛(wèi)生質量檢測報告。當年度消毒產品衛(wèi)生質量檢測報告。 具體的材料格式和要求 （18）o原材料索證材料。原材料索證材料。o有助于審批的其他材料。有助于審批的其他材料。具體的材料格式和要求 （19）消毒產品分裝生產企業(yè)還需提供以下材料o 大包裝產品生產企業(yè)保證其生產的半成品符合相關衛(wèi)生質量標準的承諾書。o 大包裝產品生產企業(yè)與分裝生產企業(yè)的合同協(xié)議書。o 大包裝產品生產企業(yè)的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。o 大包裝產品若為須經過衛(wèi)生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛(wèi)生

29、許可批件復印件。容易忽視的環(huán)節(jié)o 申報資料不全o 申報類別填寫不規(guī)范o 各類平面圖標示不全，如生產車間不表明設備等o 不使用格式樣表o 質量控制體系不健全o 資料前后有矛盾，如房產證地址與申請表上地址不一致，體檢人員數量不予延續(xù)的情形o 生產現場不再符合現行法定要求的。o 出現違反國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機構監(jiān)督意見進行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。o 提供虛假材料的?，F場審核中發(fā)現的問題？o 企業(yè)整改意見。o 衛(wèi)生監(jiān)督機構再檢查復核，檢查筆錄。o 送省監(jiān)督局。消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督相關要求消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督相關要求（一）生產環(huán)境與布局

30、（一）生產環(huán)境與布局 廠區(qū)選址衛(wèi)生要求廠區(qū)選址衛(wèi)生要求 廠區(qū)環(huán)境、總體布局、基本廠區(qū)環(huán)境、總體布局、基本 用房衛(wèi)生要求用房衛(wèi)生要求 生產車間的面積、凈高要求生產車間的面積、凈高要求（二）生產區(qū)衛(wèi)生要求（二）生產區(qū)衛(wèi)生要求 消毒劑、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護理消毒劑、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護理 用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產、加工企業(yè)用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產、加工企業(yè) 各功能間（區(qū)）具體內容和要求各功能間（區(qū)）具體內容和要求 物料的前處理、提取、濃縮等工序衛(wèi)生要求物料的前處理、提取、濃縮等工序衛(wèi)生要求 皮膚粘膜消毒劑、皮膚粘膜抗（抑）皮膚粘膜消毒劑、皮膚粘膜抗（抑） 菌制劑（用于洗手的皮膚消毒劑

31、和抗（抑）菌制劑（用于洗手的皮膚消毒劑和抗（抑） 菌制劑除外）等產品配料、混料、分裝工序菌制劑除外）等產品配料、混料、分裝工序 應在應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行 的要求的要求（二）生產區(qū)衛(wèi)生要求（二）生產區(qū)衛(wèi)生要求 更衣室衛(wèi)生要求。更衣室衛(wèi)生要求。 隱形眼鏡護理用品生產（包裝除外）、隱形眼鏡護理用品生產（包裝除外）、分裝應在分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。進行。 生產車間環(huán)境衛(wèi)生學指標。生產車間環(huán)境衛(wèi)生學指標。（三）設備要求：設備要求： 包括生產設備、檢驗設備的配備、選包括生產設備、檢驗設備的配備、選 型、安裝、材質

32、、使用、維護、保型、安裝、材質、使用、維護、保 養(yǎng)、養(yǎng)、 校驗等方面的衛(wèi)生學要求。校驗等方面的衛(wèi)生學要求。（四）物料和倉儲要求（四）物料和倉儲要求 生產所用物料要求生產所用物料要求 消毒產品禁止添加的物料消毒產品禁止添加的物料 滅菌劑、皮膚和粘膜消毒劑、其他消毒劑、滅菌劑、皮膚和粘膜消毒劑、其他消毒劑、 隱形眼鏡護理用品、抗（抑）菌制劑和其他隱形眼鏡護理用品、抗（抑）菌制劑和其他 衛(wèi)生用品的生產用水等要求衛(wèi)生用品的生產用水等要求 菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā) 放、使用、銷毀規(guī)定放、使用、銷毀規(guī)定 易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、易燃、易爆的消毒產品及其

33、原材料的驗收、 儲存、保管、領用規(guī)定儲存、保管、領用規(guī)定（五）物料和倉儲要求（五）物料和倉儲要求 倉儲區(qū)設施、存放、保管等衛(wèi)生要求倉儲區(qū)設施、存放、保管等衛(wèi)生要求（六）衛(wèi)生質量管理（六）衛(wèi)生質量管理 企業(yè)法定代表人或授權負責人負責制企業(yè)法定代表人或授權負責人負責制 衛(wèi)生管理的組織機構或部門設置衛(wèi)生管理的組織機構或部門設置 10項管理制度建立項管理制度建立 各項標準操作規(guī)程操作規(guī)程的制定各項標準操作規(guī)程操作規(guī)程的制定 同一生產線生產相同工藝不同產品時的生產設備和容器的同一生產線生產相同工藝不同產品時的生產設備和容器的 操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程的制定操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場

34、操作規(guī)程的制定 衛(wèi)生質量檢驗室的建立及其設置的有關要求衛(wèi)生質量檢驗室的建立及其設置的有關要求 特殊檢測設備的配備特殊檢測設備的配備 企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法要求企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法要求 潔凈室（區(qū)）和其他衛(wèi)生用品的生產車間環(huán)境衛(wèi)生學檢測潔凈室（區(qū)）和其他衛(wèi)生用品的生產車間環(huán)境衛(wèi)生學檢測項目項目 明確了生產過程的明確了生產過程的5項記錄及其保存項記錄及其保存 期限期限 各類產品出廠檢驗項目各類產品出廠檢驗項目 委托檢驗機構檢驗資質的要求委托檢驗機構檢驗資質的要求（六）衛(wèi)生質量管理（六）衛(wèi)生質量管理（七）人員要求（七）人員要求 質量管理人員的要求質量管理人員的要求 凈化車間和衛(wèi)

35、生用品生產車間操作人員的衛(wèi)凈化車間和衛(wèi)生用品生產車間操作人員的衛(wèi) 生要求生要求 企業(yè)自行培訓考核制度和實施的要求企業(yè)自行培訓考核制度和實施的要求 衛(wèi)生管理人員、生產操作人員的上崗資衛(wèi)生管理人員、生產操作人員的上崗資 質、培訓、考核、健康狀況等衛(wèi)生要求質、培訓、考核、健康狀況等衛(wèi)生要求 質量檢驗人員培訓、考核、上崗資質等衛(wèi)生要求質量檢驗人員培訓、考核、上崗資質等衛(wèi)生要求 對消毒產品管理作了那些的調整對消毒產品管理作了那些的調整o 一次性使用醫(yī)療用品：一次性使用醫(yī)療用品：不再納入消毒管理辦法管理，取消備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可制度（衛(wèi)生部2003年第24號公告）o 衛(wèi)生用品：

36、衛(wèi)生用品：取消消毒管理辦法（中華人民共和國衛(wèi)生部令第27號）規(guī)定的對衛(wèi)生用品的備案管理（衛(wèi)生部2004年第13號公告） 衛(wèi)生部關于調整消毒產品監(jiān)管衛(wèi)生部關于調整消毒產品監(jiān)管和許可范圍的通知和許可范圍的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2005208號）號） 一、以下產品不再納入消毒產品一、以下產品不再納入消毒產品 1、專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭發(fā)、頭皮、鼻、專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭發(fā)、頭皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產品；粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產品； 2、口罩；、口罩； 3、避孕套。、避孕套。 二、取消對下列消毒產品的衛(wèi)生許可二、取消對下列消毒產

37、品的衛(wèi)生許可 1、紫外線殺菌燈；、紫外線殺菌燈； 2、食具消毒柜；、食具消毒柜； 3、壓力蒸汽滅菌器；、壓力蒸汽滅菌器； 4、75%單方乙醇消毒液。單方乙醇消毒液。 o 衛(wèi)生部取消以次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑和以戊二醛為主要有效成分的消毒劑的衛(wèi)生行政許可公告(2010第8號) o 衛(wèi)生部取消次氯酸鈣類消毒劑 衛(wèi)生安全評價衛(wèi)生安全評價首次上市前： （一）紫外線殺菌燈。 （二）食具消毒柜（限于符合GB17988 食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求的產品）。 （三）壓力蒸汽滅菌器。 （四）75%單方乙醇消毒液。 （五）以次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑。 （六）以戊二醛為主要有效成分的消毒劑。 （七）抗（抑

38、）菌制劑。 （八）次氯酸鈣類消毒劑【漂白粉（片）或漂粉精（片）類漂白粉（片）或漂粉精（片）類】 （九）衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進行產品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。o 產品責任單位應對消毒產品進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。 o 產品衛(wèi)生安全評價的責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的法人單位。委托生產加工時，特指委托方。o 產品標簽、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標準。o 其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還應包括產品配方、原料，消毒器械還應包括產品結構圖。衛(wèi)生安全評價檢驗項目衛(wèi)生安全評價檢驗項目o 應在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產

39、品檢驗機構進行。o 紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產品首次上市前的電器安全性能的測定應在市級以上具有法定計量認證資質的檢驗機構進行。 消毒劑檢驗項目及要求消毒劑檢驗項目及要求 檢驗項目檢驗項目消毒劑類別消毒劑類別戊二醛類消毒劑戊二醛類消毒劑次氯酸鈉類次氯酸鈉類消毒劑消毒劑75%單方乙醇單方乙醇消毒液消毒液其他其他消毒消毒劑劑消毒消毒滅菌滅菌外觀外觀原液有效成分原液有效成分含量測定含量測定pH值測定值測定穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗連續(xù)使用穩(wěn)定連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗性試驗實驗室對微生實驗室對微生物殺滅效果測物殺滅效果測定定模擬現場試驗模擬現場試驗消毒器械檢驗項目及要求消毒器械檢驗項目及要

40、求 檢驗項目檢驗項目消毒器械類別消毒器械類別紫外線殺菌燈紫外線殺菌燈食具消毒柜食具消毒柜壓力蒸汽滅菌壓力蒸汽滅菌器器其他消毒器械其他消毒器械主要殺菌因子強度主要殺菌因子強度電氣安全性能測定電氣安全性能測定實驗室對微生物殺實驗室對微生物殺滅效果測定滅效果測定抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求檢驗項目檢驗項目抗菌制劑抗菌制劑抑菌制劑抑菌制劑有效成分含量測定有效成分含量測定穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗pH值測定值測定微生物指標微生物指標細菌菌落總數細菌菌落總數大腸菌群大腸菌群真菌菌落總數真菌菌落總數致病性化膿菌致病性化膿菌抗（抑）菌效果抗（抑）菌效果大腸桿菌殺滅試驗大腸桿菌殺滅試驗金黃

41、色葡萄球菌殺滅試驗金黃色葡萄球菌殺滅試驗白色念珠菌殺滅試驗白色念珠菌殺滅試驗其他微生物殺滅試驗其他微生物殺滅試驗大腸桿菌抑菌試驗大腸桿菌抑菌試驗金黃色葡萄球菌抑菌試驗金黃色葡萄球菌抑菌試驗白色念珠菌抑菌試驗白色念珠菌抑菌試驗其他微生物抑制試驗其他微生物抑制試驗毒理學指標檢測毒理學指標檢測衛(wèi)生安全評價報告（格式）衛(wèi)生安全評價報告（格式） 產品名稱產品名稱劑型劑型 / 型號型號產品責任單位名稱產品責任單位名稱產品責任單位地址產品責任單位地址法定代表人法定代表人/責任人責任人郵郵 編編電電 話話實際生產單位名稱實際生產單位名稱實際生產單位地址實際生產單位地址實際生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號實際生產企業(yè)衛(wèi)生許

42、可證號法定代表人法定代表人/責任人責任人該產品名稱是否符合該產品名稱是否符合健康相關產品命名規(guī)定健康相關產品命名規(guī)定和和消毒產品標簽說明書管理規(guī)范消毒產品標簽說明書管理規(guī)范的要求的要求是（是（ ）否（）否（ ） 該產品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應該產品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應是（是（ ）否（）否（ ）配方是否添加了禁止使用的物質配方是否添加了禁止使用的物質是（是（ ）否（）否（ ）所用原料是否合格所用原料是否合格是（是（ ）否（）否（ ）原料所用量是否符合相關法定要求原料所用量是否符合相關法定要求是（是（ ）否（）否（ ）消毒器械結構圖是否合理消毒器械結構圖是否合理是（是（

43、 ）否（）否（ ）檢驗項目是否齊全檢驗項目是否齊全是（是（ ）否（）否（ ）檢驗樣品是否符合要求檢驗樣品是否符合要求是（是（ ）否（）否（ ）檢驗結果是否符合要求檢驗結果是否符合要求是（是（ ）否（）否（ ）標簽、說明書是否符合標簽、說明書是否符合消毒產品標簽說明書管理規(guī)范消毒產品標簽說明書管理規(guī)范及相關標準、規(guī)范和規(guī)定的要求及相關標準、規(guī)范和規(guī)定的要求是（是（ ）否（）否（ ）評價結論：評價結論：xxxx產品是否符合相關法規(guī)、規(guī)范、標準等法定要求。產品是否符合相關法規(guī)、規(guī)范、標準等法定要求。是（是（ ）否（）否（ ）附件：附件： 1.配方。配方。2.消毒器械結構圖。消毒器械結構圖。3.產品檢

44、驗報告。產品檢驗報告。4.企業(yè)標準企業(yè)標準/執(zhí)行標準。執(zhí)行標準。5.標簽說明書。標簽說明書。承承 諾：諾：本單位對本單位對xxxx產品的衛(wèi)生安全評價結論負責，保證本評價報告所提供包括附件（配方、消毒器械結構圖、產品檢驗報告、產品企業(yè)標準產品的衛(wèi)生安全評價結論負責，保證本評價報告所提供包括附件（配方、消毒器械結構圖、產品檢驗報告、產品企業(yè)標準/執(zhí)執(zhí)行標準、產品標簽、說明書）在內的所有資料真實、有效，與所生產銷售產品相符，并承擔相應的法律責任。行標準、產品標簽、說明書）在內的所有資料真實、有效，與所生產銷售產品相符，并承擔相應的法律責任。 應對產品重新進行檢驗（所有檢驗項應對產品重新進行檢驗（所有

45、檢驗項目必須使用相同批次產品完成）的情形目必須使用相同批次產品完成）的情形 o 實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的，消毒劑應進行有效成分含量測定，原液穩(wěn)定性試驗，pH值測定（戊二醛類消毒劑應測定加入pH調節(jié)劑前、后的pH值）；消毒器械應進行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。o 消毒劑變更產品有效期的，應進行有效成分含量和穩(wěn)定性指標的檢驗。 o 次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的（限于次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范和戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范中規(guī)定的使用范圍），應進行理化指標和相應微生物的殺滅檢驗。 o 已完成衛(wèi)生安全評價的產品上市后，產品如有改變，產品責任

46、單位應及時更新衛(wèi)生安全性評價報告相關內容，保證所評價產品與所生產銷售產品相符。 o 消毒產品原材料衛(wèi)生要求消毒產品原材料衛(wèi)生要求o 消毒產品的衛(wèi)生要求消毒產品的衛(wèi)生要求o 標簽說明書規(guī)范標簽說明書規(guī)范消毒產品衛(wèi)生質量有那些要求？1 1、消毒產品、消毒產品原材料衛(wèi)生要求原材料衛(wèi)生要求o 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準(GB15979-2002)(GB15979-2002) 原料必須無毒、無害、無污染；原料必須無毒、無害、無污染； 有相應的檢驗報告或證明材料；有相應的檢驗報告或證明材料； 禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原料或半成品。禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原料或半成品。 2001

47、2001年年1010月月1616日，衛(wèi)生部以衛(wèi)法監(jiān)發(fā)日，衛(wèi)生部以衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20012882001288號文發(fā)布號文發(fā)布衛(wèi)衛(wèi)生部關于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關問題的批復生部關于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關問題的批復，明確，明確規(guī)定了氧氟沙星、甲硝唑、聯苯芐唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及規(guī)定了氧氟沙星、甲硝唑、聯苯芐唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及其鹽類等激素不得作為生產消毒產品的輔助原料。其鹽類等激素不得作為生產消毒產品的輔助原料。 20032003年年2 2月月1414日衛(wèi)生部又發(fā)布了日衛(wèi)生部又發(fā)布了衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范消毒產衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范消毒產品監(jiān)督管理有關問題的通知品監(jiān)督管理有關問

48、題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341200341號文），明確規(guī)號文），明確規(guī)定了禁止在消毒產品生產中添加抗生素類藥物。定了禁止在消毒產品生產中添加抗生素類藥物。 消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（20092009年版）消毒產品禁止使用年版）消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料?？股?、抗真菌藥物、激素等物料。1、消毒產品、消毒產品原材料衛(wèi)生要求原材料衛(wèi)生要求1、消毒產品消毒產品原材料衛(wèi)生要求原材料衛(wèi)生要求消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定生產用水規(guī)定生產用水應當符合：應當符合：o 隱形眼鏡護理用品的生產用水應為無菌的純隱形眼鏡護理用品的生產用水應

49、為無菌的純化水；化水；o 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產用水應符合純化水要求；的生產用水應符合純化水要求；o 其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產用水應符合其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產用水應符合生活飲用水衛(wèi)生標準生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749）的）的要求。要求。2 2、消毒產品的、消毒產品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求 （1 1）消毒劑：）消毒劑： 由于目前尚無消毒劑的國家標準由于目前尚無消毒劑的國家標準或衛(wèi)生行業(yè)標準，因此，其衛(wèi)生質量或衛(wèi)生行業(yè)標準，因此，其衛(wèi)生質量中的有效成分含量、中的有效成分含量、PHPH值、穩(wěn)定性等值、穩(wěn)定性等理化指標理化指標按原審批的衛(wèi)生

50、許可批件時按原審批的衛(wèi)生許可批件時的企業(yè)標準執(zhí)行的企業(yè)標準執(zhí)行。不同的消毒劑理化。不同的消毒劑理化指標差異很大。指標差異很大。o 消毒效果的評價o 安全性能評價（毒理）o 使用中的消毒劑（醫(yī)療機構）消毒劑衛(wèi)生質量評價指標o 消毒效果、毒理學等安全性指標主要依據衛(wèi)消毒效果、毒理學等安全性指標主要依據衛(wèi)生部生部消毒技術規(guī)范消毒技術規(guī)范（20022002版）版）o 20032003年年5 5月月“衛(wèi)生部關于發(fā)布皮膚、粘膜消衛(wèi)生部關于發(fā)布皮膚、粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知”規(guī)定規(guī)定評價依據評價依據2 2、消毒產品的衛(wèi)生要求、消毒產品的衛(wèi)生要求o傳染病防治法傳染病防

51、治法第第2929條：條：“用于傳用于傳染病防治的消毒產品應當符合國家衛(wèi)染病防治的消毒產品應當符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范。生標準和衛(wèi)生規(guī)范。o消毒管理辦法消毒管理辦法第第3434條：條：“禁止生禁止生產經營衛(wèi)生質量不符合要求的消毒產產經營衛(wèi)生質量不符合要求的消毒產品。品。（2）消毒器械：o 紫外線燈管應符合紫外線燈管應符合紫外線殺菌燈紫外線殺菌燈(GB 19258-(GB 19258-2003 )2003 )的要求。的要求。o 電熱（遠紅外線）、紫外線、臭氧及其組合型等各電熱（遠紅外線）、紫外線、臭氧及其組合型等各種食具消毒柜應符合種食具消毒柜應符合食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求食具消毒柜安全和衛(wèi)生要

52、求(GB17988-2005(GB17988-2005）的有關要求。）的有關要求。2、消毒產品的、消毒產品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o 干熱滅菌柜合格的評價規(guī)定干熱滅菌柜合格的評價規(guī)定 在在3 3次測定溫度的試驗中，各點平均溫度均次測定溫度的試驗中，各點平均溫度均達設計要求；在達設計要求；在5 5次滅菌試驗中，所有試驗次滅菌試驗中，所有試驗菌片均無細菌生長時，可判為干熱滅菌合格。菌片均無細菌生長時，可判為干熱滅菌合格。2 2、消毒產品的、消毒產品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o 微波滅菌柜合格的評價規(guī)定微波滅菌柜合格的評價規(guī)定 在在5 5次消毒試驗中，各次試驗的殺滅對次消毒試驗中，各次試驗的殺滅對數值均）數值均）

53、3.003.00，可判為消毒合格。在，可判為消毒合格。在5 5次滅次滅菌試驗中，所有試驗菌片均無細菌生長時，菌試驗中，所有試驗菌片均無細菌生長時，可判為滅菌合格?？膳袨闇缇细瘛?、消毒產品的、消毒產品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o 紫外線消毒箱合格的評價規(guī)定紫外線消毒箱合格的評價規(guī)定 在在3 3次消毒試驗中，對細菌及其芽胞和次消毒試驗中，對細菌及其芽胞和真菌，各次試驗的殺滅對數值均真菌，各次試驗的殺滅對數值均3.003.00，對，對脊髓灰質炎病毒，滅活對數值均）脊髓灰質炎病毒，滅活對數值均）4.004.00，可，可判為消毒合格。判為消毒合格。2、消毒產品的、消毒產品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o 環(huán)氧乙烷滅菌器

54、合格的評價規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌器合格的評價規(guī)定 在在5 5次滅菌試驗中，所有試驗菌片全部無細次滅菌試驗中，所有試驗菌片全部無細菌生長時，可判為滅菌合格。菌生長時，可判為滅菌合格。2、消毒產品的、消毒產品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o 臭氧消毒柜合格的評價規(guī)定臭氧消毒柜合格的評價規(guī)定 在在3 3次試驗中，對細菌及其芽胞和真菌，次試驗中，對細菌及其芽胞和真菌，每次試驗細菌及其芽胞和真菌的殺滅對數值每次試驗細菌及其芽胞和真菌的殺滅對數值均均3.003.00；對脊髓灰質炎病毒，滅活對數值；對脊髓灰質炎病毒，滅活對數值均均4.004.00，可判為消毒合格。，可判為消毒合格。2、消毒產品的、消毒產品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o

55、上述消毒器械耐壓或電氣性能及關鍵上述消毒器械耐壓或電氣性能及關鍵部件的使用壽命等衛(wèi)生要求應符合產部件的使用壽命等衛(wèi)生要求應符合產品企業(yè)標準的相關指標，企業(yè)標準應品企業(yè)標準的相關指標，企業(yè)標準應符合相關行業(yè)的標準和規(guī)范要求。符合相關行業(yè)的標準和規(guī)范要求。2、消毒產品的、消毒產品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求 （3）衛(wèi)生用品o 必須符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB15979-2002:2、消毒產品的、消毒產品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o 外觀必須整潔o 不得對皮膚與粘膜產生不良刺激與過敏反應及其損害o 微生物指標：如細菌菌落總數、真菌菌落總數不得超過標準值或不得檢出，大腸菌群、致病性化膿菌不得檢出等2、消毒產品的、

56、消毒產品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生濕巾 除必須達到除必須達到GB15979GB15979表表1 1中的微生物學標準中的微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須率須9090，如需標明對真菌的作用，還，如需標明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的殺滅率須對白色念珠菌的殺滅率9090，其殺菌，其殺菌作用在室溫下至少須保持作用在室溫下至少須保持1 1年。年。2、消毒產品的、消毒產品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o抗（抑）菌洗劑抗（抑）菌洗劑 -衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范消毒產品監(jiān)督管理有關衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范消毒產品監(jiān)督管理有關問題的通知問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2

57、00341200341號）規(guī)定：系指直號）規(guī)定：系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。（栓劑、皂劑除外）。o 具有具有抗菌抗菌作用的，應進行殺菌試驗。作用的，應進行殺菌試驗。 在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率90%90%（殺滅對數值（殺滅對數值1.01.0）的，可在產品標識中標明）的，可在產品標識中標明“有殺菌作用有殺菌作用”字樣。產品名稱可稱為字樣。產品名稱可稱為“抗菌洗劑抗菌洗劑”。 2、消毒產品的、消毒產品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o抗（抑）菌洗劑抗（抑）菌洗劑 o 具

58、有具有抑菌抑菌作用的，應進行抑菌試驗，在使用劑量下，作用的，應進行抑菌試驗，在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率50%50%、90%90%的，可的，可在產品標識中標明在產品標識中標明“有抑菌作用有抑菌作用”字樣；抑菌率字樣；抑菌率90%90%的，可在產品標識中標明的，可在產品標識中標明“有較強的抑菌作用有較強的抑菌作用”字樣，產品名稱可稱為字樣，產品名稱可稱為“抑菌洗劑抑菌洗劑”。 2、消毒產品的、消毒產品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o 消毒管理辦法消毒管理辦法第二十四條規(guī)定，消毒產品的包裝第二十四條規(guī)定，消毒產品的包裝上注明的廠址、衛(wèi)生許可證號應當是實際生產地地址上注

59、明的廠址、衛(wèi)生許可證號應當是實際生產地地址和其衛(wèi)生許可證號；和其衛(wèi)生許可證號；o 消毒管理辦法消毒管理辦法第三十三條規(guī)定：消毒產品的命名、第三十三條規(guī)定：消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合衛(wèi)生部的有關規(guī)定。消毒標簽（含說明書）應當符合衛(wèi)生部的有關規(guī)定。消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。出現或暗示對疾病的治療效果。 3 3、標簽、說明書規(guī)范標簽、說明書規(guī)范 2003年2月14日衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范消 毒產品監(jiān)督管理有關問題的通知（衛(wèi)法監(jiān) 發(fā)200341號）規(guī)定： 抗（抑）菌制劑不得宣傳消毒、滅菌效果，

60、不得暗示療效，用于陰道黏膜的抗（抑）菌制劑，應在標識中標明“不得用于性生活中對性病的預防”。 2005 2005年年5 5月月3030日起實施的日起實施的衛(wèi)生部關衛(wèi)生部關于調整消毒產品監(jiān)管和許可范圍的通知于調整消毒產品監(jiān)管和許可范圍的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)20052082005208號），進一步規(guī)定號），進一步規(guī)定了產品標簽、說明書的衛(wèi)生要求，包括皮了產品標簽、說明書的衛(wèi)生要求，包括皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳對對人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）的消毒