消毒產(chǎn)品監(jiān)督

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可形式審核要求消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可形式審核要求一、消毒產(chǎn)品許可的依據(jù)一、消毒產(chǎn)品許可的依據(jù)行政許可法行政許可法第十四條：法律可以設(shè)定行政第十四條：法律可以設(shè)定行政許可。許可。行政許可法行政許可法第十二條第（一）項(xiàng)：直接關(guān)第十二條第（一）項(xiàng)：直接關(guān)系人身健康。系人身健康。傳染病防治法傳染病防治法第二十九條第四款第二十九條第四款 生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。政府衛(wèi)生行政部門審批。消毒管理辦法消毒管理辦法第

2、二十條第二十條 消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。二、生產(chǎn)哪些產(chǎn)品需要許可二、生產(chǎn)哪些產(chǎn)品需要許可消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄生產(chǎn)類別分類目錄目前我國消毒產(chǎn)品是指： 1、消毒劑：6類 2、消毒器械：33類 3、衛(wèi)生用品：15類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 o 一、消毒劑 1、粉劑消毒劑。 2、片劑消毒劑。 3、顆粒劑消毒劑。 4、

3、液體消毒劑。 5、噴霧劑消毒劑。 6、凝膠消毒劑。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理規(guī)定消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理規(guī)定o二、消毒器械二、消毒器械 1、 壓力蒸汽滅菌器。 2、 環(huán)氧乙烷滅菌器。 3、 戊二醛滅菌柜。 4、等離子體滅菌器。 5、臭氧消毒柜。 6、電熱消毒柜。 7、靜電空氣消毒機(jī)。 8、紫外線殺菌燈。 9、紫外線消毒器。 10、甲醛消毒器。 11、酸性氧化電位水生成器。 12、次氯酸鈉發(fā)生器。 13、二氧化氯發(fā)生器。 14、臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。 15、其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 o 二、消毒器械二、消毒器械

4、16、用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。 17、用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。 18、用于測(cè)定紫外線消毒效果的生物指示物。 19、用于測(cè)定干熱滅菌效果的生物指示物。 20、用于測(cè)定甲醛滅菌效果的生物指示物。 21、用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的生物指示物。 22、用于測(cè)定等離子體滅菌效果的生物指示物。 23、用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、BD試紙、BD包）。 24、用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽）。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 o 二、消毒器械二、消毒器械 25、用于測(cè)定紫外線消毒的化學(xué)指示物（輻照強(qiáng)度指示卡、消毒效果指示卡）

5、。 26、用于測(cè)定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。 27、用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。 28、用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。 29、用于測(cè)定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。 30、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。 31、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。 32、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。 33、用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 o 三、衛(wèi)生用品三、衛(wèi)生用品 1、衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊。 2、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。 3、尿褲。 4、尿布（墊、紙）。 5、隔尿墊。 6、濕巾、衛(wèi)生濕巾。 7、抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。

6、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 o 三、衛(wèi)生用品三、衛(wèi)生用品 8、隱形眼鏡護(hù)理液。 9、隱形眼鏡保存液。 10、隱形眼鏡清潔劑。 11、紙巾（紙）。 12、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。 13、化妝棉（紙、巾）。 14、手（指）套。 15、紙質(zhì)餐飲具。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 o 消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須取得消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須取得o 省級(jí)衛(wèi)生行政許可省級(jí)衛(wèi)生行政許可三、行政許可的分類設(shè)置o 消毒產(chǎn)品的許可批件消毒產(chǎn)品的許可批件 消毒劑、消毒器械需取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械需取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒產(chǎn)品批件，方可上市。（衛(wèi)生部有規(guī)定消毒產(chǎn)品批件，方可上市。（

7、衛(wèi)生部有規(guī)定的除外）的除外）四、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的適用范圍四、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的適用范圍o 在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人。o 一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。o 申報(bào)衛(wèi)生許可的生產(chǎn)企業(yè)必須符合 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范五、申報(bào)條件五、申報(bào)條件六、形式審核申請(qǐng)單位：按工商營業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)申請(qǐng)單位：按工商營業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)的名稱填的或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)的名稱填寫。有公章的必須加蓋公章。寫。有公章的必須加蓋公章。申請(qǐng)日期：填寫向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)日期：填寫向衛(wèi)生行政部門遞交材料的日。用阿拉伯?dāng)?shù)字，遞

8、交材料的日。用阿拉伯?dāng)?shù)字，如如2010年年1月月18日。日。o 工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件。 格式：如有限公司概況 內(nèi)容：包括企業(yè)簡介、生產(chǎn)產(chǎn)品及能力、技術(shù)水平、工藝設(shè)備、質(zhì)量保證體系、建廠時(shí)間或變遷情況、所有權(quán)性質(zhì)、企業(yè)開展自檢能力等。 企業(yè)概況o 格式：有限公司廠區(qū)平面圖 內(nèi)容： A.應(yīng)反映出廠區(qū)周遍情況。如道路、企業(yè)等。 B.廠區(qū)內(nèi)應(yīng)反映出行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)總體布局及綠化情況。 C.應(yīng)反映出生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲(chǔ)用房等。 D.廠區(qū)平面及建筑要標(biāo)明尺寸，以米為單位。生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖格式：有限公司產(chǎn)品生產(chǎn)車間平面圖 應(yīng)對(duì)車間布置的各種機(jī)器設(shè)備、通

9、道和其他設(shè)施的按實(shí)際及一定比例進(jìn)行描繪。 A. 標(biāo)明更衣室的位置及消毒等設(shè)施布局。 B. 標(biāo)明物料倉儲(chǔ)、配料間及其前處理、提取、濃縮生產(chǎn)工序的布局。 C. 標(biāo)明制作加工間及其生產(chǎn)工序的布局。有分裝（灌）的，應(yīng)標(biāo)明分裝（灌）車間及其工序的布局。 生產(chǎn)車間平面圖 D. 標(biāo)明包裝車間的布局（內(nèi)包、外包）。 E. 若為流水線生產(chǎn)的，同生產(chǎn)車間內(nèi)的不同工序應(yīng)要反映出不同的功能區(qū)域，建議用虛線框圖并注明各功能區(qū)域。 F. 標(biāo)明成品倉庫的布局。 G. 生產(chǎn)車間各功能間應(yīng)標(biāo)明長寬尺寸，以米為單位。人流、物流應(yīng)分開，避免交叉。生產(chǎn)內(nèi)包外包成品更衣物料配料表示人流方向表示物流方向生產(chǎn)車間布局符合如下生產(chǎn)流程示意：

10、有限公司實(shí)驗(yàn)室布局平面圖 內(nèi)容：反映實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)置的平面圖。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。實(shí)驗(yàn)室布局平面圖 格式：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂各類產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，并制訂相應(yīng)的程序文件。將產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝條件、技術(shù)原理、各工序操作用文字進(jìn)行描述。生產(chǎn)工藝 格式：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖 用圖形符號(hào)（方框）表明工藝流程所使用的機(jī)械設(shè)備及其相互聯(lián)系。內(nèi)容應(yīng)包括工序名稱、完成該工序工藝操作手段（手工或機(jī)械設(shè)備名稱）、物料流向、工藝條件等。建議用箭頭表示物料流動(dòng)方向，其中用粗實(shí)線表示物料由原料到成品的主要流動(dòng)方向，細(xì)實(shí)線表示中間產(chǎn)物，輔助料，廢料的流動(dòng)方向。生產(chǎn)工藝流程圖 有限公司生產(chǎn)設(shè)備清單（示意

11、）生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格型號(hào)規(guī)格數(shù)量數(shù)量用途用途制造商制造商001配液罐配液罐PYG-10002配液配液公司公司002公司公司生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)滿足消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)滿足消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備要求（見要求（見規(guī)范規(guī)范09版版附件）附件） 有限公司檢驗(yàn)設(shè)備清單（示意）檢驗(yàn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備、儀器名稱設(shè)備、儀器名稱型號(hào)規(guī)格型號(hào)規(guī)格數(shù)量數(shù)量用途用途制造商制造商001酸度計(jì)酸度計(jì)PHS-25型型1測(cè)定測(cè)定PH值值廠廠002公司公司衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（1） 有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)凈化車間有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)凈化車

12、間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中外壓差、空氣中0.5m和和5m塵塵埃粒子數(shù)埃粒子數(shù) 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告凈化車間o 隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。o 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚粘膜消毒劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。o 皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生用品生產(chǎn)

13、企業(yè)（2） o裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)2500cfu/m3。o工作臺(tái)面表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)20cfu/m3。o工人手表面菌落總數(shù)應(yīng)300cfu/只手，并不得檢出致病菌（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（3） o紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對(duì)車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。o消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（4） o生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品

14、的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗(yàn)。 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告消毒劑生產(chǎn)企業(yè)（消毒劑生產(chǎn)企業(yè)（1） o有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。 o凈化車間的檢測(cè)報(bào)告（具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)（消毒劑生產(chǎn)企業(yè)（2） o紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。o生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典二部二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目純化水檢測(cè)全項(xiàng)目o 性狀o 酸堿度o 氯化物、硫酸鹽與鈣

15、鹽o 硝酸鹽o 亞硝酸鹽o 氨o 二氧化碳o(jì) 易氧化物o 不揮發(fā)物o 重金屬為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得，不含任何附加劑的方法制得，不含任何附加劑生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告（生活飲用水）生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告（生活飲用水）o 應(yīng)從生產(chǎn)企業(yè)用水采樣（檢驗(yàn)報(bào)告不得為市政供水報(bào)告等）生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告（生活飲用水）生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告（生活飲用水）o 必須檢測(cè)的指標(biāo)（GB5749-2006中） 1、微生物指標(biāo) 總大腸菌群（限值：不得檢出） 耐熱大腸菌群（限值：不得檢出） 大腸埃希氏菌（限值：不得檢出） 菌落總數(shù)（限值：100cfu/ml） 2、毒理指標(biāo) 砷（限

16、值：0.01mg/L） 汞（限值：0.001mg/L）o 質(zhì)量保證體系文件質(zhì)量保證體系文件 具體的材料格式和要求 （12）A.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。B.人員崗位責(zé)任制度。人員崗位責(zé)任制度。C.生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度。生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度。D.設(shè)備采購和維護(hù)制度。設(shè)備采購和維護(hù)制度。E.衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度。衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度。F.留樣制度。留樣制度。G.物料采購制度。物料采購制度。H.原材料和成品倉儲(chǔ)管理制度。原材料和成品倉儲(chǔ)管理制度。I.銷售登記制度。銷售登記制度。J. 產(chǎn)品投訴與處理制度。產(chǎn)品投訴與處理制度。K.不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。

17、微生物檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、微生物檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、微生物檢驗(yàn)人員和從業(yè)人員健康證明微生物檢驗(yàn)人員和從業(yè)人員健康證明 姓名姓名性別性別年齡年齡學(xué)歷學(xué)歷崗位（工種）崗位（工種）備注備注張男32本科質(zhì)檢衛(wèi)生管理員有限公司員工名單 注意：o 健康證與從業(yè)人員表相符o 人員數(shù)與申請(qǐng)表、現(xiàn)場(chǎng)審核表、從業(yè)人員表、健康證數(shù)一致擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄序號(hào)序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱使用對(duì)象或范圍使用對(duì)象或范圍劑型劑型/型號(hào)型號(hào)001消毒劑公共場(chǎng)所消毒粉劑002片劑產(chǎn)品配方（結(jié)構(gòu)圖）產(chǎn)品配方（結(jié)構(gòu)圖）產(chǎn)品原料配方產(chǎn)品原料配方 原料名稱原料名稱CAS號(hào)號(hào)原料商原料商品名稱品名稱原料含量原料含量原料級(jí)別原料級(jí)別投加量投加量百分比（百分比（%）企業(yè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案登記證產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣張等產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣張等 符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)批次 簽署單位無微生物檢驗(yàn)條件的委托檢驗(yàn)協(xié)議無微生物檢驗(yàn)條件的委托檢驗(yàn)協(xié)議法定代表人（或負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）法定代表人（或負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）有效身份證明有效身份證明復(fù)印件上簽名復(fù)印件上簽名生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（