醫(yī)院三級評審檢驗科實施細則釋義

1、十六、臨床檢驗管理與持續(xù)改進評審標準評審要點4.16.1臨床檢驗部門設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施符合醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法，服務項目滿足臨床診療需要，能提供24小時急診檢驗服務。4.16.1.1臨床檢驗項目滿足臨床需要，并能提供24小時急診檢驗服務，實施“危急值報告”制度。4.16.1.1.1臨床檢驗項目滿足臨床需要?！綜】1. 按照醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法的要求，全院臨床實驗室集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。2. 開展檢驗項目滿足臨床需要。3. 檢驗項目具有前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷。4. 檢驗項目應覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。5. 對本院臨床診療臨時需要，而不能提供的特殊檢驗項目，可委

2、托其他三級甲等醫(yī)院提供服務，或多院聯(lián)合開展服務，但應簽署醫(yī)院之間的委托服務協(xié)議，有質(zhì)量保證條款。【B】符合“C”，并1. 每年都有為臨床推出新項目。2. 微生物檢驗項目對院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持?！続】符合“B”，并1. 以書面或網(wǎng)絡形式定期（至少每季）向臨床科室通報細菌耐藥情況。2. 至少每半年一次向臨床征求對項目設(shè)置合理性意見，持續(xù)改進，確保檢驗項目滿足臨床需求?！踞屃x參考】臨床實驗室:醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗服務的實驗室。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200

3、673號）1檢驗項目滿足臨床需求:醫(yī)院按照醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄（衛(wèi)醫(yī)發(fā)2007180號）相關(guān)要求，開展?jié)M足臨床各科室需要的檢驗項目。項目具有前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷:醫(yī)院按照醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄）（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)20139號）相關(guān)要求，能開展心血管、腦血管及血液疾病診療標準所需的檢驗項目;能開展分子診斷、流式細胞、熒光免疫分析、藥物濃度監(jiān)測等檢驗技術(shù)。委托實驗室的檢驗:參照ISO151894.5條款，具體如下：4.5.1實驗室應有有效的文件化程序，以評估與選擇委托實驗室和對組織病理學、細胞學及相關(guān)學科提供二次意見的會診者。在征求實驗室服務用戶的意見后（只要適用），實驗室管理層應負責選擇

4、、監(jiān)控委托實驗室及會診者的質(zhì)量，并確保委托實驗室或委托會診者有能力進行所要求的檢驗。4.5.2應足期評審與委托實驗室的協(xié)議，以確保：a）充分明確包括檢驗前及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求，形成文件并易于理解；b）委托實驗室能符合各項要求且沒有利益沖突；c）選擇的檢驗程序適用于其預期用途；d）明確規(guī)定各自對解釋檢驗結(jié)果的責任。評審記錄的保存應符合國豕、區(qū)域或地方要求。4.5.3實驗室應登記所有其委托的實驗室及所有一委托給其他實驗室的樣品。應將對檢驗結(jié)果負責的實驗室名稱和地址提供給實驗室服務用尸。在病歷和實驗室永久文檔中應保留實驗室報告的復件。4.5.4應由本實驗室，而非受委托實驗室，負責確保將委托實驗

5、室的檢驗結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給申請者。若由本實驗室出具報告，則報告中應包括委托實驗室所報告結(jié)果的所有必需要素，不得做任何可能影響臨床解釋的改動。注:國家、區(qū)域和地方法規(guī)可適用。然而，并不要求實驗室按委托實驗室的報告原字原樣報告、除非國家，地方法律法規(guī)有規(guī)定。如必要，實驗室負責人可根據(jù)患者具體情況及地方的醫(yī)學環(huán)境，選擇性地對委托實驗室的檢驗結(jié)果做附加解釋性評語，應明確標識添加評語者。4.16.1.1.2能提供24小時急診檢驗服務?！綜】1. 能提供24小時急診檢驗服務。2. 急診項目設(shè)置充分征求臨床科室意見，使檢驗項目既能滿足危急情況下診斷治療的需求，又不過度浪費急診資源。3. 明確急診檢驗報告時間，

6、臨檢項目W30分鐘出報告，生化、免疫項目W2小時出報告。【B】符合C”，并1. 檢驗項目滿足危急情況下診療需求，開展必須的常規(guī)檢查。2. 急診檢驗項目在規(guī)定時間內(nèi)報告?！続】符合“B”，并1. 開展急診心肌損傷標志物、凝血功能、D-二聚體和C反應蛋白等指標的測定。2. 臨床各科對開展急診檢驗服務滿意度高?！踞屃x參考】能提供24小時急診檢驗服務:依據(jù)2009年“以病人為中心，以提高醫(yī)療服務質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動方案，24小時急診檢驗服務體現(xiàn)在LIS項目以及醫(yī)囑開具、接收標本、檢驗、報告時間。檢驗報告時間:是指標本從接收到報告的周轉(zhuǎn)時間。4.16.1.2實施危急值報告制度?！綜】1. 有危急

7、值報告制度與報告流程。2. 根據(jù)臨床需要，共同制定危急值報告項目和范圍?！綛】符合“C”，并檢驗人員熟悉危急值報告項目和范圍。【A】符合“B”，并有完整的危急值報告登記資料。4.16.1.3檢驗項目、設(shè)備、試劑管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標準的要求?！綜】1. 檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準入范圍。2. 檢驗儀器、試劑三證齊全，符合國家有關(guān)部門標準和準入范圍。3. 檢驗收費經(jīng)過物價部門核準。4. 能開展分子診斷項目，并具有一定的針對突發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生事件的應急檢測能力和技術(shù)儲備。5. 相關(guān)人員知曉履職要求?！綛】符合C”，并1. 主管部門定期對開展項目和儀器、試劑管理進行監(jiān)督檢查，對存在問

8、題及時改進。2. 進行恰當?shù)姆椒▽W驗證以保證準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設(shè)定等各項技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求?！続】符合“B”，并1. 儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)。2. 項目收費規(guī)范，無違規(guī)收費?！踞屃x參考】檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準入范圍:按照國衛(wèi)醫(yī)發(fā)20139號國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013）年版）要求開展檢驗項目三證齊全:指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證十六、臨床檢驗管理與持續(xù)改進評審標準評審要點4.16.1.4有新項目審批及實施流程?！綜】1. 有新項目審批及實施流程。2. 新項目開展應至少包括以下幾個步驟：(

9、1) 新項目開展前應收集相關(guān)的檢驗資料。(2) 征求相關(guān)臨床科室專家意見。(3) 評估新項目開展的意義。(4) 評估開展該檢驗項目所需人力、設(shè)備及空間資源。(5) 核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。(6) 核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況?！綛】符合C”，并1. 有新項目實施后的跟蹤，聽取臨床對新項目設(shè)置合理性的意見，改進項目管理。2. 有主管部門監(jiān)管記錄?！続】符合“B”，并新項目開展符合規(guī)范，審批資料完整，為提高診療質(zhì)量提供支持?！踞屃x參考】衛(wèi)生與物價行政部門備案:參照山東省新增醫(yī)療服務項目價格管理辦法(魯價費發(fā)200592號)4.16.2有實驗室安全流程，制度

10、及相應的標準操作流程，遵照實施并記錄。4.16.2.1有實驗室安全管理制度和流程?！綜】1. 檢驗科主任為實驗室安全責任人。2. 有實驗室安全管理制度和流程。嚴格規(guī)定各個場所、各工作流程及不同工作性質(zhì)人員的安全準則。3. 保存完整的安全記錄。4. 開展安全制度與流程管理培訓，相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求?！綛】符合“C”，并1. 各實驗室設(shè)置安全員，負責各個場所的安全。2. 保存完整的各項安全相關(guān)活動記錄?！続】符合“B”，并嚴格執(zhí)行安全規(guī)程，定期進行安全檢查，定期研究安全管理，保障實驗室安全，各項記錄完整?！踞屃x參考】生物安全:保證實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實驗室人員、來

11、訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對實驗室保證生物安全責任的要求。實驗室主物安全通用要求(GB19489-2008)實驗室安全管理:依據(jù)實驗室生物安全通用要求(GB19489-2008);微生物實驗室要依據(jù)病原微生物實驗室生物安全管理條例(2004年11月12日中華人民共和國國務院令第424號公布)相關(guān)文件進行安全管理。4.16.2.2實驗室進行生物安全分區(qū)并合理安排工作流程以避免交叉污染?！綜】1. 實驗室生物安全分區(qū)合理，有明確的實驗室生物安全等級標志。2. 合理設(shè)計工作流程以避免交叉污染?！綛】符合C”，并1. 進入分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室需通過相關(guān)門禁

12、識別裝置后方可進入。2. 有主管部門監(jiān)督檢查。【A】符合“B”，并1. 結(jié)核檢測實驗室應至少達到P2實驗室標準。2. 無違規(guī)情況?！踞屃x參考】生物安全分區(qū)合理:實驗室布局有明確分區(qū)，實驗室入口處有清晰安全標識，實驗室工作流程設(shè)計合理,、標本流、物流、廢物流不交叉;有防護氣溶膠的措施;微生物檢驗人員對生物安全柜使用是否合理。進入分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室需通過相關(guān)門禁識別裝置后方可進入。綜合醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范（2007）,全國艾滋病檢測工作管理辦法（衛(wèi)疾控發(fā)2006218號），實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）P2實驗室:P2實驗室指的是二級生物安全實驗室，又稱BSL-2。

13、是生物實驗室安全等級的一個分類。在現(xiàn)在各類實驗室當中，P2實驗室是使用最為廣泛的生物安全等級實驗室。其等級有P1,P2、P3、P4。按照實驗室的性質(zhì)要求來取舍相應的等級。P2適用于對人和環(huán)境有中等潛在危害的微生物實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）6.2條款對P2實驗室要求如下6.2BSL-2實驗室1）足BSL-1實驗室要求。2）實驗室門應帶鎖并可自動關(guān)閉。實驗室的門應有可視窗。3）應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區(qū)域外還應當有供長期使用的存儲空間。4）在實驗室內(nèi)應使用專門的工作服;應戴乳膠手套。5）在實驗室工作區(qū)域外應有存放個人衣物的條件。6）在實驗室所在的建

14、筑物內(nèi)應配備咼壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證符合要求。刀應在實驗室內(nèi)配備生物安全柜。8）應設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應有幾噴淋裝置。9）應通風，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗。10）有可靠的電力供應和應急照明。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等設(shè)備用電源：11）實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。結(jié)核病防治聳二理辦法（原衛(wèi)生部令92號）4.16.2.3實驗室配置充分的安全防護設(shè)施?！綜】1. 根據(jù)工作人員的不同工作性質(zhì)，按照行業(yè)規(guī)范進行充分的個人防護。2. 配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設(shè)施及耗材，并保證以上設(shè)施可正常工作。3. 設(shè)立適當?shù)木緲俗R，對生物安全、防火防爆安全、化

15、學安全等做出充分警示。4. 如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放射性同位素時患者和工作人員的安全性。5. 對相關(guān)人員進行培訓?！綛】符合“C”，并1. 根據(jù)實驗等級設(shè)置個人防護，能執(zhí)行。2. 實驗室出口處設(shè)有專用手部消毒設(shè)備。3. 各種設(shè)施定期維護，保障正常?！続】符合“B”，并實驗室安全防護到位，有實驗室工作人員健康檔案管理?！踞屃x參考】個人防護要求:參見實驗室生物安全手冊（WHO）（第三版）。如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放射性同位素時患者和工作人員的安全性:如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測需具備放射免疫分析和其他使用放射性同位

16、素的檢測的實驗室放射執(zhí)業(yè)許可證，并依據(jù)放射性冋位素與射線裝置放射防護條例（國務院令第449號）相關(guān)規(guī)定;加強對放射性冋位素、放射裝置安全，和防護的監(jiān)督管理，促進放射性冋位素、放射裝置的安全應用，保障人體健康，保護環(huán)境。十六、臨床檢驗管理與持續(xù)改進評審標準評審要點4.16.2.4有消防安全保障?！綜】1. 建立易燃、易爆物品的儲存使用制度。2. 設(shè)置專門的儲藏室、儲藏柜。3指定專門人員負責實驗室的消防安全。4. 定期檢查滅火器的有效期。5. 保持安全通道暢通?！綛】符合“C”，并1. 定期檢查各種電器，電路是否存在安全隱患。2. 對消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時整改?！続】符合“B”，并有關(guān)人員掌

17、握消防安全知識與基本技能，進行消防演習并持續(xù)改進?！踞屃x參考】易燃、易爆物品的儲存使用制度:生產(chǎn)、儲存危險化學品的單位，應當在其作業(yè)場所設(shè)置通信、報警裝置。并沃誣處于適用狀態(tài)。危險化學品應當儲存在專用倉庫、專用場地或者專用儲存室內(nèi)，并由專人負責管理：劇毒化學品以及儲存數(shù)量構(gòu)成重大危險源的其他危險化學品，應當在專用倉庫內(nèi)單獨存放，并實行雙人雙發(fā)、雙人保管制度。危險化學品安全管理條例（國務院令第591號），中華人民共和國消防法4.16.2.5實驗室制訂各種傳染病職業(yè)暴露后的應急措施，并詳細記錄處理過程?！綜】1. 制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應急預案。2. 相關(guān)人員知曉職業(yè)暴露的應急措施與處置流程?！?/p>

18、B】符合“C”，并對實驗室工作人員進行職業(yè)暴露的培訓及演練，并作相關(guān)記錄?！続】符合“B”，并有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄，有根據(jù)職業(yè)暴露的案例分析改進職業(yè)暴露管理。4.16.2.6實驗室制定針對不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性?！綜】1. 制訂針對不同情況的消毒措施并實施。2. 定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。3有標本溢灑處理流程。4.相關(guān)人員掌握消毒辦法與消毒用品的使用?！綛】符合“C”，并1. 保留各種消毒記錄，記錄完整。2. 定期對消毒用品的有效性進行監(jiān)測。3主管部門定期檢查、分析、反饋、整改?！続】符合“B”，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果分析，持續(xù)改進消毒管理。4

19、.16.2.7實驗室廢棄物、廢水的處置符合要求?！綜】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求制定實驗室廢棄物、廢水的處理流程并落實?！綛】符合C”，并1. 有明確的責任人，定期檢查整改，以保證對人員及環(huán)境的危害降至最低。2. 主管部門有監(jiān)管記錄，有改進措施。【A】符合“B”，并實驗室廢棄物、廢水處理登記資料完整，處理規(guī)范，無污染事件發(fā)生?！踞屃x參考】實驗室廢棄物、廢水的處理流程:依據(jù)醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規(guī)定（環(huán)發(fā)2003號）、醫(yī)療廢物分類目錄）（衛(wèi)醫(yī)發(fā)2003287號）、醫(yī)療廢物管理條例（中華人民共和國國務院令第380號）、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法（原衛(wèi)生部令第36號）要求執(zhí)行。4.16.

20、2.8【C】1. 建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。2. 微生物實驗室有專人負責菌（毒）種管理。實驗室應建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定，并安排專人進行監(jiān)督?！綛】符合“C”，并1. 樣品收集、取用有相應的過程記錄。2. 有相應的應急預案。3主管部門有監(jiān)管記錄，有改進措施。【A】符合“B”，并實驗室微生物菌種、毒株收集、取用、處理記錄完整，無意外事件發(fā)生。4.16.2.9實驗室建立化學危險品的管理制度?！綜】1. 建立化學危險品的管理制度。2. 建立化學危險品清單和安全數(shù)據(jù)表。3. 指定專門的儲存地點，專人管理，對使用情況做詳細記錄。4. 有化學危險品溢出與暴露的應急預案。5. 相關(guān)人員對制

21、度和預案的知曉率100%?！綛】符合“C”，并有主管部門監(jiān)管的記錄?！続】符合“B”，并有根據(jù)監(jiān)管情況，持續(xù)改進危險品管理工作?！踞屃x參考】化學危險品:是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質(zhì)，對人體、設(shè)施、環(huán)境具有危害的劇毒化學品和其他化學品。危險化學品安全管理條例（國務院令第591號）化學危險品的管理制度:依據(jù)危險化學品安全管理條例（國務院令第591號）；實驗室生行安全手冊（WHO）（第三版）；中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法有關(guān)規(guī)定制定。十六、臨床檢驗管理與持續(xù)改進評審標準評審要點4.16.3由具備臨床檢驗專業(yè)資質(zhì)的人員進行檢驗質(zhì)量控制活動，解釋檢查結(jié)果。4.16.3.1有明確的臨

22、床檢驗專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)要求?！綜】1. 醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質(zhì)與能力要求。從事臨床檢驗工作的專業(yè)技術(shù)人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術(shù)職務任職資格。2. 分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室檢驗人員經(jīng)培訓考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨立工作。3. 大型生化分析儀操作人員經(jīng)過考核后持衛(wèi)生部核發(fā)的上崗證上崗?！綛】符合“C”，并1. 分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室260%員工持證上崗。2. 生化室280%的員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證。【A】符合“B”，并科室負責人具備檢驗專業(yè)副高及以上技術(shù)職稱。4.16.3.2不同實驗室組織有針對性的上崗、輪崗、定

23、期培訓及考核，對通過考核的人員予以適當授權(quán)?！綜】1. 不同實驗室應組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核，對通過考核的人員予以適當授權(quán)。2. 選擇并授權(quán)具有相關(guān)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富及較高技術(shù)水平和業(yè)務能力的人員負責檢驗全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解釋工作?！綛】符合“C”，并1. 對授權(quán)工作實行動態(tài)管理。2. 有主管部門監(jiān)督檢查，評價培訓效果?！続】符合“B”，并培訓及考核記錄完整，有授權(quán)人員的定期評價，工作人員無超權(quán)限范圍操作。4.16.4檢驗報告及時、準確、規(guī)范，嚴格審核制度。4.16.4.1保證每一項檢驗結(jié)果的準確性?！綜】實驗室應采用量值溯源，校準驗證，能力驗證或室間質(zhì)評，實驗室間的比對等方式

24、充分保證每一項檢驗結(jié)果的準確性?！綛】符合“C”，并開展室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評，保障檢驗質(zhì)量?！続】符合“B”，并室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評結(jié)果達到質(zhì)量控制目標?！踞屃x參考】量值溯源:測量結(jié)果或標準量值的屬性，它使測量結(jié)果或標準量值通過連續(xù)的比較鏈與給定的標準聯(lián)系起來。給定的標準通常是國家或國際標準，比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度（參照IS017511）校準驗證:是按檢驗標本方式對校準品進行分析來檢查并證實儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/T20468-2006）能力驗證：利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。能

25、力驗證提供者認可準則CNASCL03實驗室間的比對:按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施稱評價。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)口00673號2006.2.27）室內(nèi)質(zhì)評質(zhì)量控制目標：當沒有違背室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則時，判斷為在控，報告患者的結(jié)果。醫(yī)院管理學臨床實驗管理分冊，主編陳文祥，第一版人民衛(wèi)生出版社室間質(zhì)評質(zhì)量控制目標：不合格成績:在一次室間質(zhì)評活動中參評實驗室在某一檢驗項目的5個標本檢測“未能達到至少80%（血型100%）可接受結(jié)果或每次活動所有檢驗項目檢測可接受結(jié)果未達到至少80%（血型100%可接受結(jié)果則稱為本次活動該檢驗項目或所有檢驗項目室間質(zhì)

26、評質(zhì)量成績?yōu)椴缓细?。臨床實臉室室間質(zhì)量評價要求CB/T20032302-T-3614.16.4.2嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度?！綜】1. 嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度（急診除外）。2. 指定經(jīng)驗豐富，技術(shù)水平和業(yè)務能力較高的人員負責檢驗報告的審核?！綛】符合“C”，并1. 審核重點識別分析前階段，由于標本不規(guī)范所帶來的結(jié)果錯誤。2. 對于識別出的分析前不合格標本，應保留相關(guān)記錄。3. 制定復檢制度并保留相關(guān)的復檢記錄。【A】符合“B”，并有根據(jù)審核結(jié)果進行整改的措施，持續(xù)改進檢驗報告質(zhì)量。十六、臨床檢驗管理與持續(xù)改進評審標準評審要點4.16.4.3檢驗結(jié)果的報告時間能夠滿足臨床診療的需求?！綜】

27、1. 嚴格遵守國家或地方衛(wèi)生行政管理部門的相關(guān)規(guī)定，制定明確的檢驗報告時限（TAT）。2. 定期評估檢驗結(jié)果的報告時間。3. 明確規(guī)定特殊項目”清單。特殊項目的檢測，原則上不應超過2周時間；提供預約檢測?！綛】符合“C”，并1. 臨檢常規(guī)項目W30分鐘出報告。2. 生化、免疫常規(guī)項目W1個工作日出報告。3. 微生物常規(guī)項目W4個工作日。4. 時限符合率290%?！続】符合“B”，并對存在的問題持續(xù)改進有成效。4.16.4.4檢驗報告格式規(guī)范、統(tǒng)一?！綜】1. 檢驗報告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。2. 報告單提供中文或中英文對照的檢測項目名稱，項目名稱符合相關(guān)規(guī)定。3. 檢驗報告采用國際單位或

28、權(quán)威學術(shù)機構(gòu)推薦單位，并提供參考范圍。4. 檢驗報告單包含充分的患者信息，標本類型、樣本采集時間、結(jié)果報告時間。5. 有雙簽字?！綛】符合“C”，并1. 科室有專門人員定期自查、反饋、整改。2. 有主管部門監(jiān)督檢查、反饋，落實整改措施?！続】符合“B”，并檢驗報告合格率100%?！踞屃x參考】檢驗報告格式規(guī)范、統(tǒng)一：第十七條.臨床檢驗報告內(nèi)容應當包括：（）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診號病歷。（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。（二）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。（四）其他需要報告的內(nèi)容。第十八條臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規(guī)

29、范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200673號；2006.2.27）4.16.5有試劑與校準品管理規(guī)定，保證檢驗結(jié)果準確合法。4.16.5.1有管理試劑與校準品制度，保證檢驗結(jié)果準確合法。【C】1. 有試劑與校準品管理的相關(guān)制度。2. 專人管理，有明確的崗位職責?！綛】符合“C”，并1. 試劑與校準全部符合法規(guī)規(guī)定的標準。2. 醫(yī)院統(tǒng)一采購，途徑合法。3. 有使用登記制度?！続】符合“B”，并1. 試劑全部符合國家標準，獲得相應的批準文號。2. 無因試劑和校準品管理問題影響檢驗結(jié)果的準確性的情況發(fā)生。4.16.6為臨床醫(yī)師提供合理使用實驗室信息的服務。4.

30、16.6.1實驗室與臨床建立有效的溝通方式?！綜】1. 實驗室與臨床建立有效溝通機制，通過多種形式和途徑（如電話或網(wǎng)絡等），及時接受臨床咨詢。2. 實驗室通過有效的途徑（如參與臨床查房、現(xiàn)場宣講、提供網(wǎng)絡資料等）宣傳新項目的用途，解答臨床對結(jié)果的疑問?！綛】符合“C”，并定期對咨詢情況和溝通信息進行總結(jié)分析，針對共性問題開展培訓?！続】符合“B”，并建立檢驗與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度，每年1-2次，共同改進檢驗工作質(zhì)量和服務質(zhì)量。十六、臨床檢驗管理與持續(xù)改進評審標準評審要點4.16.7科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成團隊，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責與質(zhì)量安全指標，落實全面質(zhì)量管理與

31、改進制度，開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評；對床旁檢驗項目按規(guī)定進行嚴格比對和質(zhì)量控制。4.16.7.1由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，制定質(zhì)量與安全管理計劃和質(zhì)量控制指標，開展質(zhì)量管理工作?！綜】1. 由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，組成人員結(jié)構(gòu)合理，可覆蓋各實驗室，有明確的職責。2. 有質(zhì)量與安全管理工作計劃并組織實施。3建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄表格等。4. 有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標，并定期進行量化評估。5. 相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求?！綛】符合C”，并質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、

32、后關(guān)鍵流程?！続】符合“B”，并有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進成效?！踞屃x參考】質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem,QMS）:I509001:2005標準定義為“在質(zhì)量方面指揮知控制組織的管理體系”通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量朿劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關(guān)鍵流程醫(yī)院臨床實驗室質(zhì)量和管理的規(guī)定要求應改遵循原P生部臨檢中心發(fā)布的臨床實驗室質(zhì)量管理與控制指標質(zhì)量手冊:參照1S015189:

33、醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求4.2.4質(zhì)量手冊應對質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進行描述。質(zhì)量手冊應包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序;應概述質(zhì)量管理體系義件的架構(gòu)。質(zhì)量手冊中還應規(guī)定技術(shù)管理層及質(zhì)量主管的角色和責任，包括確保遵循本準則的責任。應指導所有人員使用和應用質(zhì)量手朋一和所有涉及的文件，及其實施要求。由實驗室管理層指定的負責質(zhì)量管理者應在其權(quán)力和職責內(nèi)維持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效。醫(yī)學實驗室質(zhì)量手冊的目錄可包括：a）引言；b）醫(yī)學實驗簡介，其法律地位、資源以及C）質(zhì)量萬針：d）人員的教育與培訓：e）質(zhì)量保證；f）文件控制；g）記錄、維護與檔案；h）設(shè)施與環(huán)境；I）儀器、試劑和/或相關(guān)消

34、耗品的管理；j）檢驗程序的確認；k）安全；l）環(huán)境方面!如運輸，消耗品、廢棄物處置，它們是h）和i）項的補充，但不盡相同m）研究與發(fā)展（如適用）；n）檢驗程序清單；o）申請單，原始樣品，實驗室樣品的采集和處理P）結(jié)果確認：q）質(zhì)量控制（包括實驗室間比對）；r）實驗室信息、系統(tǒng)（見附錄B）；s）結(jié)果報告；t）補救措施與投訴處理；U）與患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、委托實驗室和供應商的交流及互動；V）內(nèi)部審核；W）倫理學。程序文件:程序性文件是為進行某項活動或過程而規(guī)定的途徑形成的又件，是各職能部門為落實質(zhì)量要求而規(guī)定的具體工作程序細則。何謂程序，ISO9OOO:2000給子的定義為:“為進行某項活動或過程

35、所規(guī)定的途徑”從活動的內(nèi)涵講，可以是活動的全過程，也可以只是一個具體操作。實驗室有許許多多的活動，可以根據(jù)各自實際需要決定在哪些過程需要文件化及需要什么樣的文件，也就是并不要求對每一項具體活動都要有一個書面程序，但對涉及質(zhì)量管理體系要求的各項活動都應該形成文件，以便連續(xù)、有效地進行控制。程序性文件的詳細程度取決于該項活動的復雜程度、所采用的方法及人員素質(zhì)通常程序性又件不僅要對實施某項活動的步驟、順序作出規(guī)定，對影響這項活動的各種如活動的目的、活動的范圍、由誰做?何時做?什么地方做?如何做及物質(zhì)保障條件等都應有明確規(guī)定。程序性文件必須以質(zhì)量手冊為依據(jù)，必須符合質(zhì)量手冊的規(guī)定和要求同時它應該具有承

36、上名下功能，即上接質(zhì)量手冊，下接作業(yè)指導書。根據(jù)ISO/IEC17025:1999檢測與校準實驗室能力的通用要求，建立的程序文件可有以下25個.1專有權(quán)保護與保密管理程序。2。保證實驗室誠信度的管理程序。3責任、權(quán)力和相互關(guān)系（崗位責任制）。4.文件的控制程序。5要求、投標書和合同評審程序。6分包管理程序。7采購服務與供給管理程序。8對客戶服務程序。9. 申訴處理程序。10. 不合格測試/校準工作的控制程序。11. 糾正措施程序。12. 預防措施程序。13. 記錄控制程序。14.內(nèi)部審核程序。，15.管理評審程序。16. 人員培訓管理程序。17. 實驗室內(nèi)務管理程序。18. 檢測（或校準）方法

37、的選擇與驗證控制程序（包括方法選擇使用程序、非標準方法制修訂程序、方法驗證程序、測量不確定度的評估程序）。19.設(shè)備管理程序20. 設(shè)備校準程序21. 參考標準管理程序22. 標準物質(zhì)管理程序23. 取樣和樣品管理程序24. 檢測（或校準）結(jié)果的質(zhì)量控制程序。25. 證書與報告管理程序、全國臨床檢驗操作規(guī)程第三版）標準操作規(guī)程:即規(guī)定某項工作的具體操作程序的文件。也就是臨床實驗室常用的“操作手冊”或“操作規(guī)程”。臨床實驗室的作業(yè)指導書大致可以分為四類“方法類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類。認可準則中要求實驗室必須編寫檢驗操作文件，其具體的要求內(nèi)容為：檢驗目的、性能參數(shù)（如線性、精密度、以測量不確定度

38、表示的準確性、檢出限、測量區(qū)間、測量真實性、靈敏度和特異性）、原始樣品系統(tǒng)（如血漿、血清和尿液）、容器和添加劑類型。所需設(shè)備和試劑、校準程序（計量學溯源性）、詳細的操作步驟、室內(nèi)質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評價、干擾（如乳靡血、溶血、膽紅素血）和交叉反應、結(jié)果計算程序的原理、參考區(qū)間、患者檢臉結(jié)果的可報告區(qū)間、警告和危急值（當適用時）、實驗室解釋、安全性預警措施、檢驗結(jié)果變異的潛在來源:依據(jù)國家實驗室認可標準，實驗室還應制備原始樣品采集手冊，對與原始樣品采集有關(guān)的患者的準備、申請者的指導、申請單的填寫、采集方法及注意事項、原始樣品的保存等一系列內(nèi)容進行詳細規(guī)定。全國臨床檢驗操作規(guī)程（第三版）4.16.7

39、.2有完整的標本采集運輸指南.交接規(guī)范，檢驗回報時間控制等相關(guān)制度?！綜】1. 實驗室與護理部、醫(yī)院感染控制部門共同制訂完整的標本采集運輸指南，臨床相關(guān)工作人員可以方便獲取。2. 實驗室有明確的標本接收、拒收標準與流程，保留標本接收和拒收的記錄。3. 對標本能全程跟蹤，檢驗結(jié)果回報時間（TAT）明確可查。4. 標本處理和保存專人負責，標本廢棄有記錄，儲存標本冰箱有溫度24小時監(jiān)控。5. 對臨床相關(guān)人員進行定期培訓?！綛】符合“C”，并1. 實驗室與護理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程與記錄。2. 根據(jù)監(jiān)管情況，針對存在問題落實整改措施?！続】符合“B”，并1. 標本采集、運送規(guī)范，標本合格率29

40、5%。2. 標本交接記錄完整，標本保存符合規(guī)范。4.16.7.3常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控?！綜】1. 室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實驗室全部檢測項目及不同標本類型。2. 保證每檢測批次至少有1次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。3. 制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。4. 室內(nèi)質(zhì)控報告有負責人簽字。5. 室內(nèi)質(zhì)控重點項目：(1) 臨床化學、免疫學、血液學和凝血試驗的質(zhì)量控制流程。(2) 血涂片評價和分類計數(shù)的質(zhì)量控制流程。(3) 細菌、分枝桿菌和真菌檢測的質(zhì)量控制流程。(4) 尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程。(5) 采用質(zhì)量控制鑒別病毒鑒定試驗中的錯誤檢驗結(jié)果。(6) 病毒鑒定的實驗室須保留相關(guān)記錄。(7) 對未知標本進行血清學檢測時，須同時進行已知滴度的血清陽性質(zhì)控和陰性質(zhì)控?！綛】符合“C”，并1. 定期評估室內(nèi)質(zhì)控各項參數(shù)及失控率。2. 有效處理失控，應詳細分析失控原因，處理方法及評估臨床影響，提出預防措施?！続】符合“B”，并室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完整。