高效包衣機驗證

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上高效包衣機驗證文件設(shè)備名稱驗證文件編號BGB-150高效包衣機SMP-VT-3008-01專心-專注-專業(yè)目 錄1、驗證的目的和驗證計劃 1.1驗證的目的 1.2驗證計劃2、驗證機構(gòu)3、驗證方案的審查與批準3.1驗證方案起草3.2驗證方案的審查3.3驗證方案的批準4、高效包衣機驗證方案 4.1安裝驗證 4.1.1概述與資料檔案 4.1.1.1概述 4.1.1.2資料檔案 4.1.2設(shè)備性能確認 4.1.2.1基本性能參數(shù) 4.1.2.2設(shè)備材質(zhì) 4.1.2.3儀表 4.1.2.3.1關(guān)鍵儀表 4.1.2.3.2校正 4.1.2.4過濾器 4.1.2.5采購小結(jié)4.2公

2、用工程連接 4.2.1配電 4.2.2壓縮空氣 4.2.3蒸汽/冷凝水 4.2.4排污4.3運行驗證 4.3.1性能測試（空運轉(zhuǎn)） 4.3.1.1性能測試步驟一： 4.3.1.2性能測試步驟二： 4.3.2功能測試（負載運轉(zhuǎn)） 4.3.2.1功能測試步驟一： 4.3.2.2功能測試步驟二：5、驗證方案的實施與記錄5.1安裝驗證 5.1.1概述及資料檔案 5.1.1.1概述 5.1.1.2資料檔案 5.1.2設(shè)備性能確認 5.1.2.1基本性能參數(shù) 5.1.2.2設(shè)備材質(zhì) 5.1.2.3儀表 5.1.2.3.1關(guān)鍵儀表 5.1.2.3.2校正 5.1.2.4過濾器 5.1.2.5采購小結(jié)5.2公

3、用工程連接 5.2.1配電 5.2.2壓縮空氣 5.2.3蒸汽/冷凝水 5.2.4排污5.3運行驗證 5.3.1性能測試（空運轉(zhuǎn)） 5.3.1.1性能測試步驟一 5.3.1.2性能測試步驟二 5.3.2功能測試（負載運轉(zhuǎn)） 5.3.2.1功能測試步驟一 5.3.2.2功能測試步驟二6、驗證總結(jié)與驗證結(jié)果審批6.1高效包衣機驗證總結(jié)6.2驗證總結(jié)的起草6.3驗證結(jié)果的審查6.4驗證結(jié)果的批準1、驗證的目的和驗證計劃 1.1驗證的目的檢查并確認高效包衣機符合設(shè)計要求，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，能生產(chǎn)合格的包衣片或薄膜包衣片，資料和文件符合GMP管理要求。1.2驗證計劃1）1999年3月工程竣工

4、開始，5月份完成驗證工作。2）3月份成立設(shè)備驗證小組。3）驗證周期二年。2、驗證機構(gòu)生產(chǎn)技術(shù)部：質(zhì)量部：工程部：制劑車間：3、驗證方案的審查與批準3.1驗證方案起草設(shè)備名稱：BGB-150高效包衣機設(shè)備編號： 01-3-0205驗證文件編號：SMP-VT-3004-01起草部門：簽名：日期： 3.2驗證方案的審查審 查簽 名日 期生產(chǎn)技術(shù)部負責人質(zhì)量部負責人工程部負責人制劑車間負責人3.3驗證方案的批準批準意見：批準人： 日期：4、高效包衣機驗證方案 4.1安裝驗證 4.1.1概述與資料檔案 4.1.1.1概述 4.1.1.2資料檔案 1）采購定單 2）標準操作規(guī)程 3）使用說明書 4）圖紙

5、5）備品備件清單 6）合格證明書 7）高效包衣機維護檢修規(guī)程 述明：存放處及資料編號 4.1.2設(shè)備性能確認 4.1.2.1基本性能參數(shù) 簡述：該機基本性能 4.1.2.2設(shè)備材質(zhì) 述明：接觸藥品及非接觸藥品部位材質(zhì)、表面精度或?qū)嶋H安裝情況。4.1.2.3儀表4.1.2.3.1關(guān)鍵儀表列出關(guān)鍵儀表、廠家型號、系列號及校正文件或證書。4.1.2.3.2校正所有精密儀表均必須經(jīng)過校正，以保證本設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。所有校正必須有記錄，并且均應合格。 綜述：全部精密儀表的校正過程和記錄。4.1.2.4過濾器將本機正常運行所需的過濾器列出清單。 述明：制造廠商型號、孔徑、用于或安裝位置。4.1.2.5采購小結(jié)

6、確認本機各方面性能均符合采購規(guī)格。要求：符合規(guī)范第三十二條要求，符合高效包衣機維護檢修規(guī)程質(zhì)量標準。 執(zhí)行部門：工程部4.2公用工程連接4.2.1配電 1）測試：電壓、頻率、保護等級、特殊接地等參數(shù)。 2）綜述：電力連接是否符合當今電氣規(guī)范要求。 電力連接是否符合當今GMP要求。 3）確認設(shè)備和電力確已連接并小結(jié)要求：應符合電氣裝置安裝工程施工及驗收規(guī)范、低壓用戶電氣裝置規(guī)程要求，符合GMP有關(guān)規(guī)定。 執(zhí)行部門：動力車間4.2.2壓縮空氣 1）簡述：空氣過濾器規(guī)格型號、濾效。 2）測試：空氣質(zhì)量、壓力參數(shù)。 3）確認：連接管道直徑、材質(zhì)。 過濾器的安裝及位置。 4）確認設(shè)備和壓縮空氣管確已連接

7、并小結(jié)。要求：空氣質(zhì)量干燥、無油，壓力穩(wěn)定，接觸藥品的壓縮空氣應符合GMP要求。 執(zhí)行部門：制劑車間 配合部門：工程部4.2.3蒸汽/冷凝水1） 測試：溫度應大于130。 蒸汽壓力0.3MPa。 工作壓力0.3MPa。 2）確認：蒸汽連接管道直徑、材質(zhì)。 冷凝水連接管道直徑、材質(zhì)。 疏水器TMA200，F(xiàn)MA=1.6MPa。 3）綜述：蒸汽和冷凝水管連接是否符合GMP要求。 4）確認設(shè)備的蒸汽/冷凝水確已連接并小結(jié)。 執(zhí)行部門：制劑車間 配合部門：工程部4.2.4排污1） 確認：排污管道直徑、材質(zhì)。 地漏應不銹鋼潔凈地漏。2） 綜述：下水連接是否符合當今GMP要求。 地漏是否符合當今GMP要求

8、。 3）排污小結(jié) 執(zhí)行部門：工程部 4.3 運行驗證 4.3.1 性能測試（空運轉(zhuǎn)）目的：保證高效包衣機在空運轉(zhuǎn)時,其各種性能達到設(shè)計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟：確認機器已經(jīng)為性能測試做好一切準備，包括： 4.3.1.1性能測試步驟一檢查：電氣連接是否合乎要求，潤滑油使用是否合乎標準，壓縮空氣連接、蒸汽/冷凝水連接、下水排放連接是否符合標準，確認安裝驗證已執(zhí)行并得到認可。4.3.1.2性能測試步驟二 1）空載試車時間不少于4小時。 2）各部位無異常振動和雜音。 3）各部噪聲：排風柜不大于95dB(A)、熱風柜、主機不大于85dB(A)。 4）檢查各部軸

9、承溫度不超過70。 5）包衣機應在3.514r/min范圍內(nèi)可調(diào)整。 6）包衣機鍋口徑向和軸向跳動不大于0.5mm。 7）必要時進行熱風柜除塵過濾效率檢驗。 5m以上粒子過濾效率應達95%以上。 8）熱風柜熱風溫度應在室溫至80可調(diào)節(jié)。 9）噴霧系統(tǒng)，機械動作正常。 10）檢查自控程序應動作正常，滿足工藝需要，儀表指示正常。 11）檢查各部位無漏風、漏油，蓋板、閥門無松動。要求：符合高效包衣機維護檢修規(guī)程質(zhì)量標準。性能測試總結(jié)：結(jié)論 執(zhí)行部門：制劑車間 配合部門：工程部、動力車間 4.3.2 功能測試（負載運轉(zhuǎn)） 目的：保證高效包衣機在負載運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明

10、書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認機器已經(jīng)為功能測試做好一切準備，包括：4.3.2.1功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運行，即：1） 電氣連接合乎要求，潤滑系統(tǒng)應合乎手冊標準。壓縮空氣連接、蒸汽/冷凝水連接、下水連接合乎標準。 2)待試物料應準備好。 3）壓縮空氣氣源、蒸汽汽源合乎要求。4.3.2.2功能測試步驟二： 按以下步驟操作：1） 負載試車時間為一個工藝周期，或不少于4小時。2） 按工藝要求裝入包衣片，裝量按說明書規(guī)定，在規(guī)定工藝參數(shù)下進行操作。3） 加熱風量、溫度、排風量均應達到工藝要求。4） 包衣噴霧形狀呈扇面并霧化均勻，無液滴、計量準確、可調(diào)，出液時間滯后（開關(guān)動作至噴料

11、或停料的時間差）不大于1.5秒。測試內(nèi)容：崩解度、片重、外觀。方法：觀察藥片外觀，重量增加變化情況。 前一小時間隔15min取樣。 第二小時間隔30min取樣。要求：應符合中華人民共和國藥典二部1995年版規(guī)定。功能測試總結(jié)：結(jié)論 執(zhí)行部門：制劑車間 配合部門：質(zhì)量部5、驗證方案的實施與記錄 5.1 安裝驗證設(shè)備名稱高效包衣機設(shè)備負責人設(shè)備編號01-3-0205系列號3-02生產(chǎn)廠家及型號北京航空工藝研究所BGB-150所在部門和房間號 5.1.1 概述及資料檔案 5.1.1.1 概述 高效包衣機用于素片的包衣或薄膜包衣之用。噴霧用空氣帶動。 最大負荷：大約150公斤。 5.1.1.2 資料檔

12、案 應當有下列資料檔案資料名稱號 碼存 放 處采購定單操作手冊維修說明書圖紙備品備件清單合格證明書高效包衣機維護檢修規(guī)程5.1.2 設(shè)備性能確認5.1.2.1基本性能參數(shù) 5.1.2.2 設(shè)備材質(zhì) 部 件 要求及表面精度 實際安裝 說 明包衣釜不銹鋼按AISI316容器不銹鋼按316 5.1.2.3儀表 5.1.2.3.1 關(guān)鍵儀表 儀表名稱廠家型號 系列號 校正文件或證書進風溫度計出風溫度計壓力指示器(工作腔)壓力指示器(容器)數(shù)顯表數(shù)顯表壓力表 5.1.2.3.2 校正 儀 表校正過程及記錄批準日期簽 名 5.1.2.4 過濾器 本機過濾器清單過濾器制造廠商型號孔 徑安裝位置用 于 5.1

13、.2.5 采購小結(jié) 本機各方面的性能均符合采購規(guī)格?執(zhí)行人：日期： 5.2 公用工程連接 5.2.1 配電項 目設(shè)計要求實際安裝電壓380V頻率50HZ1. 電力連接是否符合當今電氣規(guī)范要求?偏差:2. 電力連接是否符合當今GMP要求?偏差:3. 是否已經(jīng)確認設(shè)備和電力確已連接?電力連接小結(jié):執(zhí)行人:日期:5.2.2壓縮空氣 項 目設(shè)計要求實際安裝空氣質(zhì)量干燥空氣, 無油壓力0.5MPa連接管道直徑 20mm管道材質(zhì)不銹鋼管過濾器型號及位置1. 壓縮空氣連接是否定符合當今GMP要求?偏差:2. 是否已經(jīng)確認設(shè)備和壓縮空氣確已連接?壓縮空氣連接小結(jié):執(zhí)行人日期 5.2.3蒸汽/冷凝水 項 目設(shè)計

14、要求實際安裝溫度>130壓力0.3Mpa工作壓力0.3Mpa蒸汽連接管道直徑 25mm蒸汽管道材質(zhì)無縫鋼管冷凝水連接管道直徑 20mm冷凝水管道材質(zhì)無縫鋼管疏水閥TMA200FMA=1.6Mpa1. 蒸汽和冷凝水管連接是否符合當今GMP要求?偏差:2. 是否已經(jīng)確認設(shè)備和蒸汽確已連接?蒸汽和冷凝水管連接小結(jié):執(zhí)行人日期 5.2.4排污項 目設(shè)計要求實際安裝排污管道直徑 1 "1 4地漏不銹鋼潔凈地漏管道材質(zhì)鍍鋅管1. 下水連接是否符合當今GMP要求?偏差:2. 地漏是否符合當今GMP要求? 偏差:排污小結(jié):執(zhí)行人日期 5.3 運行驗證 5.3.1 性能測試（空運轉(zhuǎn)） 5.3.1

15、.1 性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運行，即：檢查項目要求標準實際情況電氣連接合乎標準壓縮空氣連接合乎標準潤滑系統(tǒng)合乎手冊標準蒸汽/冷凝水連接合乎標準下水連接合乎標準安裝驗證已執(zhí)行并得到認可 5.3.1.2 性能測試步驟二：按以下步驟操作測試時間不少于4小時各部分無異常振動和雜音各部噪聲排風柜熱風柜主 機不大于95dB(A)不大于85dB(A)不大于85dB(A)各部軸承溫度不超過70速 度3.514r/min范圍內(nèi)可調(diào)速鍋口徑向和軸向跳動不大于0.5mm5m以上粒子過濾效率應達95%以上熱風溫度應在室溫至80可調(diào)節(jié)噴霧系統(tǒng)機械動作正常電控程序儀表指示應動作正常正常各部位蓋板、閥門無漏風、無

16、漏油、無松動 偏差： 結(jié)論：執(zhí)行人：日期：工程部：日期：動力車間：日期： 5.3.2 功能測試（負載運轉(zhuǎn)） 5.3.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運行，即：檢查項目要求標準實際情況電氣連接合乎標準壓縮空氣連接合乎標準潤滑系統(tǒng)合乎手冊標準蒸汽/冷凝水連接合乎標準下水連接合乎標準安裝驗證及性能測試已執(zhí)行并得到認可待試物料已準備好 5.3.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明功能測試時間一個工藝周期或不少于4小時裝入包衣片裝量按說明書規(guī)定，在規(guī)定工藝參數(shù)下進行操作加熱風量溫 度排 氣 量均應達到工藝要求包衣噴霧形狀呈扇面出液時間滯后（開關(guān)動作至噴料或停料的時間差）霧化均勻，無液滴，計量準確，可調(diào)。不大于1.5秒觀察其藥片外觀，重量增加變化情況前一小時間隔15min取樣第二小時間隔30min取樣證驗數(shù)據(jù)填附表 偏差： 建議： 結(jié)論：執(zhí)行人：日期：質(zhì)量部：日期：6、驗證總結(jié)與驗證結(jié)果審批 6.1高效包衣機驗證總結(jié) BGB150高效包衣機經(jīng)性能測試和功能測試