微生物、潔凈區(qū)基礎(chǔ)知識(shí)及無(wú)菌保證知識(shí)培訓(xùn)試卷試題與答案

1、微生物、潔凈區(qū)基礎(chǔ)知識(shí)及無(wú)菌保證知識(shí)培訓(xùn)試卷姓名: 一、 填空題（每空1分，共 20分）1、進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生 、微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)和潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。2、潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。3、無(wú)菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染4、常見(jiàn)微生物:細(xì)菌、霉菌、酵母菌、病毒。5、 微生物的五大特點(diǎn)：小 ，多 ，快 ，強(qiáng) ，廣 。6、傳播污染的四大媒介為： 空氣 、 水 、 表面 、 人 。二、單選題(每空2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的個(gè)體微小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)

2、單、肉眼看不見(jiàn)，必須借助于顯微鏡才能看清它們外形的一群低等的、原始的微小生物。A、個(gè)體微小 B、個(gè)體龐大 C、結(jié)構(gòu)復(fù)雜 D、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單2、無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥A、無(wú)菌 B、熱原 C 細(xì)菌內(nèi)毒 D 微生物限度3、采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)大于_8_分鐘，流通蒸汽滅菌處理不屬于最終滅菌。A、6 B、12 C、10 D、84、無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。A、最終滅菌產(chǎn)品 B、非最終滅菌產(chǎn)品 C、輔助滅菌產(chǎn)品 5、內(nèi)毒素 是革蘭

3、氏陰性菌產(chǎn)生的具有強(qiáng)致熱效應(yīng)的脂多糖類物質(zhì)。A、霉菌 B、革蘭氏陽(yáng)性菌 C、革蘭氏陰性 D酵母菌6、A級(jí)潔凈區(qū)靜態(tài)環(huán)境下5.0m懸浮粒子的最大允許數(shù)/立方米為(20 )A、 20 B、200 C、290 D、297、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。A、 5 B、10 C、15 D、208、2010版藥典規(guī)定注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)限度為：為每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU。A、 0.125 B、0.25 C、0.5 D、0.1二、 多選題(共5題，每題2分，共10分)1、 潔凈區(qū)防止交叉污染的重要措施：（ABCD） A、合理布置空間面積 B、提高設(shè)備水平

4、 C、分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng) D、嚴(yán)格控制人流物流 2、潔凈區(qū)氣流組織形式中單向流的特點(diǎn)：( ACDE )A、空氣流線呈平行 B、具有不規(guī)則運(yùn)動(dòng)軌跡 C、類似活塞作用D、各流線間的塵粒不易相互擴(kuò)散 E、達(dá)到凈化程度高 3、藥品污染熱原的途徑（生產(chǎn)過(guò)程）：（ABCDF）A、注射溶媒 B、容器和設(shè)備、管道、濾器 C、原輔料 D、制造過(guò)程及生產(chǎn)環(huán)境 E、輸液器帶入F、由于包裝不嚴(yán)密產(chǎn)生熱原4、熱原的性質(zhì)： （ABCDE）A、耐熱性 B、水溶性 C、不揮發(fā)性 D、濾過(guò)性 E、能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑、超聲波等破環(huán)5、常用物理消毒滅菌方法有：（ABCD）A、濕熱滅菌法 B、干熱滅菌法 C、輻射殺菌法 D、濾過(guò)

5、除菌法 E、甲醛熏篜 三、判斷題（正確的打“”，錯(cuò)誤的打“×”，每小題2分，共40分） 1、污染的定義是當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在有不需要的物質(zhì)時(shí)，它即受到污染。 （ ）2、在A/B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量5.0 µm的懸浮粒子時(shí)，可以不進(jìn)行調(diào)查。（×）3、未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。（）4、外來(lái)檢查人員、參觀人員，只要經(jīng)公司或車間領(lǐng)導(dǎo)同意，即可進(jìn)入潔凈區(qū)。（×）5、當(dāng)無(wú)菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)，避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過(guò)多的微粒和微生物。

6、（）6、產(chǎn)品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特性只能依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)（包括無(wú)菌檢查）。（×）7、影響微生物生長(zhǎng)的主要因素有營(yíng)養(yǎng)物質(zhì) 、水分（濕度）、 溫度、PH值 、氧氣（空氣流通）。（）8、進(jìn)入潔凈區(qū)人員，不得佩戴飾物,但可以化淡妝。（×）9、操作間內(nèi)為了方便及時(shí)清潔，可存放清潔工具。（×）10、不準(zhǔn)將私人物品帶進(jìn)工序更衣室，特別嚴(yán)禁食品進(jìn)入；（）11、微生物的基本營(yíng)養(yǎng)需求包括碳源、氮源、無(wú)機(jī)鹽、生長(zhǎng)因子、水等。（）12、為了操作方便，潔凈區(qū)的操作工可以通過(guò)傳遞窗或氣閘進(jìn)行交流。（×）13、潔凈區(qū)的各氣閘及所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時(shí)打開(kāi)。（）

7、 14、公司小容量注射劑屬于最終滅菌產(chǎn)品。（×）15、人是潔凈區(qū)最大的污染源。（）16、A/B級(jí)使用的消毒液可用純化水配制。（×）17、靜態(tài)指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。（）18、維修工因設(shè)備故障情況緊急可以不用按潔凈區(qū)操作人員要求進(jìn)入潔凈區(qū)。（×）19、潔凈區(qū)操作工打噴嚏應(yīng)遠(yuǎn)離產(chǎn)品，之后更換口罩。（）20、Fo值是指一定滅菌溫度（T）下，Z值為10時(shí)所產(chǎn)生的滅菌效果與121，Z值為10所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間（min）。 （）五、 簡(jiǎn)述題（10分）結(jié)合實(shí)際情況，簡(jiǎn)述潔凈區(qū)操作人員的衛(wèi)生要求。1) 不得化妝2) 不得在潔凈區(qū)內(nèi)吃