制藥設(shè)備概述

1、第一章藥設(shè)備概述1 .制藥設(shè)備在制藥生產(chǎn)中的主要作用是：供生產(chǎn)藥品進(jìn)行各種化學(xué)（或生物）反應(yīng)的環(huán)境和完成反應(yīng)過程的必要條件。提供生產(chǎn)藥品進(jìn)行各單元操作過程（動量、熱量、質(zhì)量傳遞）的環(huán)境和完成單元操作過程的必要條件。保證最終成品一一藥品的質(zhì)量。保證高效、安全完成藥品生產(chǎn)±程，滿足環(huán)境保護(hù)要求。2 .分離過程通?？煞譃闄C(jī)械分離和傳質(zhì)分離兩大類。機(jī)械分離的對象是非均相物系，根據(jù)物質(zhì)粒徑的大小、密度差異等進(jìn)行分離，如過濾、重力沉降和離心沉降等。傳質(zhì)分離的對象主要是均相物系其特點(diǎn)是發(fā)生物質(zhì)的相轉(zhuǎn)移。傳質(zhì)分離又分輸送分離和擴(kuò)散分離。輸送分離（速度分離）如超濾、反滲透、電滲析、電泳和磁泳等。擴(kuò)散分

2、離（平衡分離）如蒸儲、蒸發(fā)、吸收、萃取、結(jié)晶、吸附和離換等。第二章反應(yīng)器基本理論1 .反應(yīng)器的放大方法：經(jīng)驗(yàn)放大法相似放大法數(shù)學(xué)模擬放大法2 .停留時(shí)間分布（RTD：對于連續(xù)反應(yīng)器，由于物料停留時(shí)間不同而形成的分布。3 .返混：不同年齡的物料粒子混在一起的現(xiàn)象。4 .返混產(chǎn)生的原因：渦流與擾動速度分布溝溜與壁流倒流短路與死角5 .理想反應(yīng)器：平推式、全混流、中間流6 .多釜串聯(lián)反應(yīng)器不能超過四個(gè)。P22第三章制藥反應(yīng)設(shè)備1 .提高返混效果的措施：消除打旋現(xiàn)象加設(shè)導(dǎo)流筒2 .消除打旋現(xiàn)象的措施有兩種：加設(shè)擋板心安裝3 .攪拌器的回乍類別控制因素適用的攪拌器型式度均相液體的混合容積循環(huán)速率推進(jìn)式、

3、渦要求不高時(shí)用漿式分散&F均相液體混合）液滴大?。ǚ稚⒍龋?、容環(huán)速率渦固浮容積循環(huán)速率、湍流程度按固體顆粒的粒度、含量及相應(yīng)密度決定采用漿式、推進(jìn)式或渦固體溶解剪切作用、循環(huán)溶劑速率渦輪式、推進(jìn)式、漿式氣體吸收剪切作用、容積循環(huán)速率、身轉(zhuǎn)速渦熱容積循環(huán)速率、高速度通熱面漿式、推進(jìn)式、渦輪式結(jié)晶容積循環(huán)速率、剪切作用、低轉(zhuǎn)速渦輪式、漿式或漿式的變型高黏度操作容積循環(huán)速率、低轉(zhuǎn)速渦輪式、錨式、框式、螺帶式、帶橫擋板的漿式4,攪拌釜的傳熱裝置：夾套、蛇管5 .氣液相反應(yīng)是指反應(yīng)的主體在液相，且至少有一種反應(yīng)組分是氣相，也可以多種反應(yīng)組分都是氣相的反應(yīng)。氣液相反應(yīng)分為5種類型：瞬間反應(yīng)（液膜內(nèi)

4、某個(gè)反應(yīng)面上發(fā)生）、快速反應(yīng)（反應(yīng)僅發(fā)生在液膜內(nèi)）、中速反應(yīng)（反應(yīng)在整個(gè)液膜內(nèi)進(jìn)行）、慢速反應(yīng)（反應(yīng)發(fā)生在液相主體中）、極慢反應(yīng)6 .氣液相反應(yīng)器的型式主要是填料塔和鼓潮7 .填料塔的特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡單、壓力降低、易于適應(yīng)各種腐蝕介質(zhì)和不易造成溶液起泡等優(yōu)點(diǎn)。比表面積大，持液量小，對瞬間反應(yīng)、快速和中速反應(yīng)的吸收過程都可采用。8 .鼓泡塔的特點(diǎn)：持液量大，停留時(shí)間較長，適用于慢反應(yīng)。結(jié)構(gòu)簡單，操作穩(wěn)定，投資和維修費(fèi)用低。9 .氣液固反應(yīng)有以下三種類型：氣、液、固三相都是反應(yīng)物（或有一相是產(chǎn)物）氣、液、固三相中有一相是惰性物質(zhì)固相是催化劑的氣液固反應(yīng)10 .滴流床的特點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：流動情況接近平推型，固

5、體顆粒被有效的潤濕，可以允許達(dá)到較高的單程轉(zhuǎn)化率；由于液固比（或持液量）很小，減小了反應(yīng)土勻相副反應(yīng)的可能性，可以提高反應(yīng)的轉(zhuǎn)化率與選擇性；液流以很薄的形式通過填料層，氣態(tài)反應(yīng)組分?jǐn)U散到固體催化劑表面的阻力小；通常卜青況下是氣液并流向下操作，且流速較小，故壓力降低，無液泛現(xiàn)象。缺點(diǎn)：若床層直徑較大，且反應(yīng)為強(qiáng)放熱時(shí)，由于徑向傳熱不好，會出現(xiàn)徑向溫度分布，使床內(nèi)部分過熱，液體汽化，影響催化劑壽命和活性；不能使用過細(xì)的催化齊懶粒，故催化劑表面不能被充分利用。第四章過濾與離心設(shè)備1 .助濾劑應(yīng)具有化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、不含可溶性雜質(zhì)，以免對濾液造成污染；助濾劑還應(yīng)能懸浮于濾漿之中，具有一定的剛性和適宜的粒徑

6、，以提高過濾效率。2 .按過濾機(jī)制不同，將過濾分為濾餅過濾（會出現(xiàn)架橋現(xiàn)象）和深層過濾。3 .過濾機(jī)的選型：根據(jù)過濾速率,濾餅孔隙率、固體顆粒沉降速度和固相體積濃度的不同,濾漿分為良好、中等、差、稀薄和極稀薄五類oP1l5濾漿的物理性質(zhì)主要指濾漿的黏度、密度、溫度、蒸氣壓、溶解度和顆粒大小等。濾漿黏度高，過濾阻力大，要選加壓過濾機(jī)。溫度高的濾漿蒸氣壓高，應(yīng)選用加壓過濾機(jī)，不宜用真空過濾機(jī)，當(dāng)物料易燃、有毒或易揮發(fā)時(shí)，應(yīng)選密封性好的加壓過濾機(jī)，以確保生產(chǎn)安全。生產(chǎn)規(guī)模，大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)選用連續(xù)式過濾機(jī)，小規(guī)模生產(chǎn)選間歇式過濾機(jī)。4 .超濾與微濾膜的分類：按材料分類：天然高分子材料醋酸纖維素合成高分子

7、材料聚碉（特點(diǎn)耐高溫）無機(jī)材料陶瓷按結(jié)構(gòu)分類：孔膜均質(zhì)膜非對稱膜復(fù)合膜5 .對于膜分離過程，造成通量衰減的主要原因是濃差極化和膜污染。6 .濃差極化：在濃度差的推動下，膜表面的溶質(zhì)分子向溶液主體做反向擴(kuò)散的現(xiàn)象。減輕濃差極化的常用方法是提高料液流速，增加料液擾動程度，提高操作溫度,以及定期清洗等。7 .膜分離設(shè)備根據(jù)膜組件的形式不同分為管式、平板式、螺旋卷式和中空纖維式（工業(yè)上運(yùn)用最多的膜組件）4種。8 .分離機(jī)的分類按分離因數(shù):常速離心機(jī)分離因數(shù)K<3000并以K=400-120Ct為常見。高速離心機(jī)分離因數(shù)Kf3000-5000D超高速離心機(jī)分離因數(shù)K>50009 .離心機(jī)的選

8、型（選擇題）PM艮據(jù)混合物的特性、分離要求、處理能力及經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行初步選擇，再做必要的試驗(yàn)后才能最后確定離心機(jī)的型號及規(guī)格。第五章蒸發(fā)與結(jié)晶1 .多效蒸發(fā)流程分為并流式、逆流式、平流式。P22 .蒸發(fā)器類型的選擇（、主要）"J料的黏度對于黏度較高及流動性較差的物料，應(yīng)優(yōu)先選用強(qiáng)制循環(huán)式、降膜式或刮板式蒸發(fā)器。料的結(jié)晶或結(jié)垢性能對有結(jié)晶析出或易結(jié)垢的物料，宜采用循環(huán)速度較高的蒸發(fā)器，如強(qiáng)制循環(huán)式蒸發(fā)器、列文式蒸發(fā)器等。對于結(jié)垢不嚴(yán)重的物料，可選用中央循環(huán)管式蒸發(fā)器、懸筐式蒸發(fā)器等，而不宜選用液膜式蒸發(fā)器。料的熱敏性對熱敏性物料可選用液膜式蒸發(fā)器，并采用真空蒸法，以降低物料的沸點(diǎn)。（3&

9、gt;料的處理設(shè)若要求的傳熱面積小于20m則宜采用單效模式、刮板式等蒸發(fā)器；若要求傳熱面積大于20向則宜采用多效模式、強(qiáng)制循環(huán)式等蒸發(fā)器料的腐蝕性若被蒸發(fā)物料的腐蝕性較強(qiáng)，考慮蒸發(fā)器尤其是加熱管的耐腐蝕性能。還應(yīng)考慮清潔的方便性，以確保藥品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生及安全性。料的發(fā)泡性需選用管內(nèi)流速較大、可對泡沫起抑制作用的蒸發(fā)器，如強(qiáng)制循環(huán)式或開膜式學(xué)心理空烝友器等。3 .結(jié)晶過程：晶核形成、晶體生長。4 .晶體生長分3個(gè)步驟：擴(kuò)散過程表面過程傳熱過程5 .溶液結(jié)晶大致可分為冷卻結(jié)晶法、蒸發(fā)結(jié)晶法、真空冷卻結(jié)晶法、鹽析（溶析）結(jié)晶法、反應(yīng)結(jié)晶法等幾種基本類型。第六章蒸儲設(shè)備1 .挾帶劑：該組分能與原料

10、液中的一個(gè)或兩個(gè)組分形成沸點(diǎn)更低的新恒沸液，從而使組分間的相對揮發(fā)度增大，可用蒸儲法進(jìn)行分離。2 .挾帶劑的基本要求：B帶劑應(yīng)能與被分離組分形成新的恒沸物，與被分離組分的沸點(diǎn)差要大，一般10七以上。B帶齊欣形成的新恒沸物中所占百分?jǐn)?shù)越少越好，可減少用量及氣化、回收所需的育。>成的新恒沸物應(yīng)容易分離，以利于挾帶劑的回收和循環(huán)使用。R帶劑的化學(xué)穩(wěn)定性好，使用安全，且價(jià)廉易得。3 .塔板的流體力學(xué)性能M液接觸狀態(tài)大致可分鼓泡接觸、泡沫接觸和噴射拗蟲3種狀態(tài)。漏液當(dāng)上升氣體的流速過低時(shí)，氣體通過篩孔的動壓不足致使板上液體經(jīng)篩孔直接流下，該現(xiàn)象為漏液。正常操作時(shí)，漏液量T殳不應(yīng)大于液體量白10%霧

11、沫夾帶是指板1的部分液體被穿過塔板上升的氣體帶入上一層塔板的現(xiàn)象。影響霧沫夾帶量的主要因素是空板氣速和板間距。為保證良好的傳質(zhì)效果，夾帶量不應(yīng)超過0.1kg液體/kg氣體。液泛（淹塔）精儲操作時(shí)，若流境過大，導(dǎo)致液體在降液管中積累，液面上升，嚴(yán)重時(shí)液面可增高至溢流堰頂部，板件液體連為一體，塔內(nèi)產(chǎn)生積液，即發(fā)生液泛。液面落差液體橫流過塔板時(shí)要克服各種阻力，因而是塔板進(jìn)、出口側(cè)出現(xiàn)的液面高度差稱為液面落差。為使氣流分布均勻，減少液面落差，對液流量大或大塔徑的情況可采用U形流、單溢流、雙溢流、階梯式雙溢流等塔板溢流形式。4 .常用板式塔根據(jù)塔板結(jié)構(gòu)不同，分為泡W、篩板塔、浮閥塔等多種型式。P1675

12、,填料選擇時(shí)T殳要求：有較大的比表面積，即單位體積填料層所具有的表面積要大。比表面積越大，所提供的氣液傳質(zhì)面積越大；有較高的孔隙率，即單位體積填料層所具有的空隙體積要大。孔隙率越大。氣體流動阻力越小。操作彈性范圍較寬；重量輕、價(jià)廉易得。機(jī)械強(qiáng)度高，對氣液兩相有良好的化學(xué)穩(wěn)定性。此外，填料還要有良好的潤濕性能，利于液體均勻分布。6,優(yōu)先選用填料塔：分離程度要求高的情況下，因某些新型填料具有很高的傳質(zhì)效果，可降低塔的高度；熱敏性物料的分離，因新型填料的持液量較小，壓降小，故可優(yōu)先選擇真空操作的填料塔；料具有腐蝕性時(shí)，可選用填料塔，用填料可采用陶瓷、塑料等非金屬材料；易發(fā)泡的物料，宜選填料塔，因填料

13、塔內(nèi)的氣體不是以氣泡形式通過液相，減少發(fā)泡的危險(xiǎn),此外填料可使泡沫破裂；(W的直徑小于800m時(shí)，用填料塔為宜7,優(yōu)先選用板式塔：塔內(nèi)持液最大，要求塔的操作負(fù)荷范圍較寬，對進(jìn)料的濃度變化要求不敏感，操作易于穩(wěn)定；液體負(fù)荷較小時(shí)。填料塔的填料表面不易被全部潤濕而降低分離效率,但板式塔中可增力質(zhì)流堰的高度以保持較高的持液或，使氣液能充分接觸；處理易結(jié)垢或含有固體顆粒的物料，應(yīng)選擇板式塔，因板式塔內(nèi)，氣液負(fù)荷都比較大，高速通過塔板時(shí)有“清掃”功能，可以防止堵塞；操作過程中伴有放熱或需要力咖的物料，需要在塔內(nèi)設(shè)置內(nèi)部換熱組件；需要多個(gè)進(jìn)料口或多個(gè)側(cè)線出料口。因?yàn)榘迨剿怂?#177;有較大持液或以

14、便換熱組件外，結(jié)構(gòu)上也容易實(shí)現(xiàn)；高壓操作的蒸儲塔，推薦使用塔板式，如用填料塔，則因塔內(nèi)氣液比小等因素的影響，分離效果要求便于檢查與清洗時(shí)，優(yōu)先采用板式塔。8.塔板間距的確定塔板間距H大小直接影響到塔徑、塔高、分離效率和操作彈性等，其選擇要考慮安裝和檢修方便的需要。如在人孔處，應(yīng)采用較大的板間距，一般不低于600mm章萃取1 .單級萃取流程示意圖'特點(diǎn)：設(shè)備和操作均較簡單，但分離程度不高，達(dá)到一定的分離程度萃取劑的耗用量大。操作過程可連續(xù)進(jìn)行也可間歇進(jìn)行。2.萃取設(shè)備的選擇考慮一下因素：分離要求對分離要求高的物系，所需的理論級數(shù)較少，如2-3級，則各種萃取設(shè)備均可；生產(chǎn)能力生產(chǎn)處理或較小

15、時(shí)，可選用填料塔或脈沖塔；處理或較大時(shí)，可選用篩板塔、轉(zhuǎn)盤塔、混合-澄清式萃取器及離心萃取器等；系的分散性物系界面張力和兩相密度差直接影響到萃取是液滴的大小及流動狀態(tài)；f亭留時(shí)間穩(wěn)定性較差的物系,如熱敏性物料,要求停留時(shí)間盡可能短，選離b萃取器較適宜；對于在萃取過程中伴隨有較慢的化學(xué)反應(yīng)的物系，要求有足夠的停留時(shí)間，則選混合-澄清式萃取器較為；防腐蝕及防污染要求對于有腐蝕性的物系，選結(jié)構(gòu)簡單的填料塔，其填料可選耐腐蝕的材料制作。對于有污染的物系，為防止外泄污染環(huán)境，應(yīng)選屏蔽性能較好的設(shè)備，如脈沖塔；適應(yīng)建筑物要求從生產(chǎn)場地考慮，若空間高度有限，宜選混合澄清式萃取器，若占地面積有限，則應(yīng)選塔式萃

16、取設(shè)備。3,水蒸氣蒸儲法:是將藥材用水浸泡潤濕后，力咖煮沸，或直接額通入水蒸氣，使藥材中揮發(fā)性成分隨水蒸氣一起蒸出，蒸汽冷凝后分成油層和水層，去除水層就得到提取物。該法主要用于揮發(fā)性成分的提取。4,超臨界流體：當(dāng)流體的溫度和壓力都處于它的臨界溫度和臨界壓力以上時(shí)，稱其為超臨界流體。常被用作超臨界流體的溶劑有CO乙烷、乙烯、丙烯等。其中CG0其臨界條件容易達(dá)到、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、價(jià)廉易得、安全無毒等優(yōu)點(diǎn)，成為超臨界萃取中被普遍使用的溶劑。5,超臨界流體萃取的特點(diǎn)：溶解度高、傳質(zhì)速率高，萃取時(shí)間短、適宜于熱敏性物質(zhì)、工藝流程簡單，育策低、無溶齊愜留，環(huán)保第八章干燥設(shè)備1 .機(jī)械除濕法用壓榨、過濾、離心

17、分離等機(jī)械方法除去物料中的濕分。這種方法除濕快而費(fèi)用低，但只能除去物料中的部分自由水，結(jié)合水仍殘留在物料中。物料經(jīng)壓榨機(jī)加壓除水后含水量一般為40%-60%右，粒狀或不許受壓的物料經(jīng)離心機(jī)除水后含水量為5%-10%右。2 .干燥器的分類按傳熱方式可分為傳導(dǎo)干燥、對流干燥、輻射干燥和介電力蹴干燥以及由上述2種或3種方式組成的聯(lián)合干燥。3 .要使干燥過程能夠進(jìn)行，其必要條件是物料表面濕分的蒸氣分壓必須大于空氣中濕分蒸氣的分壓。4 .廂式干燥器根據(jù)氣流在干燥器內(nèi)的流動方向和壓力，分為水平氣流廂式干燥器、穿流氣流箱式干燥器、真空廂式干燥器。5 .水平氣流廂式干燥器的特點(diǎn)結(jié)構(gòu)簡單，熱效率低，干燥時(shí)間長。

18、6 .流化床干燥器的基本原理是利用熱空氣向上流動，穿過干燥室底部分布床板；氣流以較低流速通過物料空隙時(shí)，顆粒層是靜止的，當(dāng)氣速增加到一定程度后，顆粒開始松動，且會在一定范圍變換位置，床層也出現(xiàn)膨脹。當(dāng)氣速進(jìn)一步增高時(shí)，顆粒開始懸浮于上升的氣流中，該狀態(tài)下的顆粒層被稱為流化床。氣流速度區(qū)間的下限值稱為臨界流化速度，上限值稱為帶出速度。處于流化狀態(tài)時(shí),熱氣流在濕顆粒間流過，于動態(tài)下與濕物料之間進(jìn)行傳熱傳質(zhì)交換，濕物料最終被干燥。7 .干燥器的基本要求和選用原則：保證產(chǎn)品質(zhì)量要求，如濕含量、粒度分布、夕俵形狀及光澤等。干燥速率大，以縮短干燥時(shí)間，減小設(shè)備體積，提高設(shè)備的生產(chǎn)能力。干燥器熱效率高，干燥

19、是育筋肖耗較大的單元操作之一，在干燥操作中，熱能的利用率是一個(gè)技術(shù)經(jīng)濟(jì)的一個(gè)重要指標(biāo)。干燥設(shè)備的流體阻力要小，以降低流體輸送機(jī)械的能耗。環(huán)境污染小，勞動條件好。操作簡單、安全、可靠，對于易燃、易爆、有毒物料，要采取特殊的技術(shù)措施。8 .藥用干燥器的主要結(jié)構(gòu)特征為了在干燥器中不積存物料，除了內(nèi)壁光潔意外在結(jié)構(gòu)上要防止銳角，避免絲網(wǎng)或多孔結(jié)構(gòu)，以利清洗徹底?？諝獾牟蓸涌趹?yīng)設(shè)在進(jìn)入干燥裝置前，以保證進(jìn)入干燥裝置空氣的質(zhì)量。終端過濾器必須能耐受滅菌溫度。能夠容納一個(gè)批號的量，分批干燥，并配有原位清洗、原位滅菌的設(shè)施。第十章制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)簡介1 .可行性研究主要對擬建項(xiàng)目在技術(shù)、工程、經(jīng)濟(jì)和外部協(xié)作條

20、件上是否合理和可行，進(jìn)行全面分析、論證以及方案比較?？尚行匝芯渴琼?xiàng)目決策的依據(jù)。2 .設(shè)計(jì)任務(wù)書是以政府主管部門的文件的形式下達(dá)給主管部門，以明確項(xiàng)目建設(shè)的要求，是進(jìn)行工程設(shè)計(jì)的建設(shè)大綱和根本依據(jù)。3 .可行性研究報(bào)告與設(shè)計(jì)任務(wù)書的區(qū)別，從內(nèi)容上看，可行性研究報(bào)告提供依據(jù)，設(shè)計(jì)任務(wù)書是結(jié)論；從性質(zhì)上看，可行性研究報(bào)告給上級提供文件，設(shè)計(jì)任務(wù)書是給設(shè)計(jì)人員下達(dá)指令；從時(shí)間上看，可行性研究報(bào)告在先，設(shè)計(jì)任務(wù)書在后。4 .廠址選擇的原則:充分考慮廠址選擇的基本原則和工業(yè)廠址選擇的基本要求（如工業(yè)廠址綜合要求、交通運(yùn)輸要求、防止環(huán)境污染要求、工業(yè)居住位置選擇）。特別關(guān)注環(huán)境、供水、能源、交通運(yùn)輸、自然

21、條件、環(huán)保、城市規(guī)劃和協(xié)作條件等因素的影響。第十一章工藝流程設(shè)計(jì)1 .初步設(shè)計(jì)階段工藝流程設(shè)計(jì)的成果是初步設(shè)計(jì)階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖和工藝操作說明；施工圖設(shè)計(jì)階段的工藝流程設(shè)計(jì)結(jié)果是施工階段的帶控制點(diǎn)工藝流程圖即管道儀表流程圖（PD。2 .工藝流程設(shè)計(jì)的原則：保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；盡量采用成熟、先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備；滿足GM要求；使用盡可能少的育綁；盡量減少“三廢”制瞅量，有完善的三廢治理措施，以減少或消除對環(huán)境的污染，并做好三廢的回收和綜利用；備開車、停車條件，易于控制，生產(chǎn)過程盡量采用機(jī)械化和自動化；具有柔韌性，即在不同條件下能夠正常操作的能力；M有良好的經(jīng)濟(jì)效益；確保安全生產(chǎn)，以保證

22、人身和設(shè)備的安全。3 .繪制帶控制點(diǎn)的工藝流程圖的T殳規(guī)定P82圖幅比例T殳設(shè)備（機(jī)器）圖形只取相對比例而無需嚴(yán)格比例繪出。對于過大的設(shè)備比例適當(dāng)縮小，同樣對于過小的設(shè)備比例適當(dāng)放大，但設(shè)備間的相對大小不能改變。并示意出設(shè)備位置的相對高低。整個(gè)圖畫要均勻協(xié)調(diào)和美觀。圖例相同系統(tǒng)的繪制方法圖形線條圖形線條寬度分3種：粗線0.9-1.2mm中粗線0.5-0.7mm細(xì)線0.15-0.3mm主物料管道用粗線，輔助物料管道用中粗線，其他用細(xì)線。字體圖形繪制和標(biāo)注4 .根據(jù)物料性質(zhì)、反應(yīng)條件、生產(chǎn)規(guī)模、工業(yè)化條件是否成熟等決定采用連續(xù)或間歇或聯(lián)合的操作方式。5 .連續(xù)操作特點(diǎn)：由于工藝參數(shù)在設(shè)備任何一點(diǎn)不

23、隨時(shí)間變化，因而產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；由于操作穩(wěn)定，易于自動控制，使操作易于機(jī)械化和自動化，從而降低了手工勞動，提高生產(chǎn)能力；設(shè)備生產(chǎn)能力大，因而設(shè)備小，費(fèi)用省，從而降低了基本建設(shè)投資、固定資產(chǎn)及維修費(fèi)用。6 .提高育羽利用率，降低育耶：理安排設(shè)備間的相對高度，并采用物料自流，節(jié)約輸送物料的育耶。從分利用余熱、余能。利用余壓。第十四章工藝設(shè)備設(shè)計(jì)1 .按GB/T15692制藥設(shè)備分為以下8類：原料藥設(shè)備及機(jī)械制劑機(jī)械藥用粉碎機(jī)械飲片機(jī)械制藥用水設(shè)備藥品包裝機(jī)械藥物檢測設(shè)備制藥輔助設(shè)備2 .設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的原則（論述題）P71滿足工藝要求選用的設(shè)備能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)獲得最大的單位產(chǎn)量；育鰭應(yīng)產(chǎn)品變

24、化的要求，并確保產(chǎn)品質(zhì)量；操作可靠，能降低操作強(qiáng)度，提高勞動生產(chǎn)率；有合理的溫度、壓強(qiáng)、流量、液位的檢測、控制系統(tǒng)；能改善環(huán)境保護(hù)滿足GM要求設(shè)備要成熟可靠設(shè)備選型在材質(zhì)方面也要求充分可靠。對于生產(chǎn)中使用的關(guān)鍵設(shè)備，一定要到設(shè)備的使用工廠去考察，在調(diào)查研究和對比分析的基礎(chǔ)上，做出科學(xué)的選定（4陵滿足設(shè)備結(jié)構(gòu)上的要求具有合理的強(qiáng)度具有足夠的剛度具有良好的耐腐蝕性滿足工藝要求易于操作和維修易于運(yùn)輸（5陵考慮技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)生產(chǎn)強(qiáng)度育竦毛系數(shù)設(shè)備價(jià)格管理費(fèi)用系統(tǒng)上要最優(yōu)3 .局部腐蝕分類為孔蝕、縫隙腐蝕、晶間腐蝕和應(yīng)力腐蝕。P74 .非金屬材料具有耐腐蝕性好、來源豐富、造價(jià)便宜和品種多等優(yōu)點(diǎn)，但同時(shí)具有

25、機(jī)械強(qiáng)度低、導(dǎo)熱系數(shù)小、耐熱性差、對溫度波動比較敏感、易滲透等缺點(diǎn)。搪玻璃、化工陶瓷、不透性石墨、玻璃鋼、塑料、橡膠第十五章車間與管路布置設(shè)計(jì)1 .制藥車間布置設(shè)計(jì)分特點(diǎn)原料藥車間布置設(shè)計(jì)于化工車間具有共同點(diǎn)，但醫(yī)藥產(chǎn)品是一種防止人類疾病的特殊商品，必須保證藥品的質(zhì)量。所以，原料藥生產(chǎn)的成品工序（精、烘、包工序）必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP要求，這是藥品設(shè)計(jì)與生產(chǎn)特殊性的方面。2 .車間一般由生產(chǎn)部分（T殳生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)）、輔助生產(chǎn)部分和行政-生活部分組成。3 .車間布置設(shè)計(jì)的內(nèi)容確定車間的火災(zāi)危險(xiǎn)類別、爆炸與火災(zāi)危險(xiǎn)性場所等級及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；確定車間建筑（構(gòu)筑）物和露天場所的主要尺寸，并

26、對車間的生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置作出安排；確定全部的工藝設(shè)備的空間位置。4 .廠房的層數(shù)工業(yè)廠房有單層、雙層或單層和多層結(jié)合的形式廠房的高度，主要取決于工藝設(shè)備布置、安裝和檢修要求，同時(shí)也要考慮通風(fēng)、采光和安全要求。T殳鋼架或混合結(jié)構(gòu)的多層廠房,層高多采用5.1m6m最低不得低于4.5m層高應(yīng)該采用300mm的模數(shù)，每層高度盡量相同。5 .總、平面布置的原則（判斷題）：生產(chǎn)性質(zhì)相近的車間或生產(chǎn)聯(lián)系較密切的車間，要相互靠近布置或集中布置。主要生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在廠區(qū)中心，輔助車間布置在它附近。力設(shè)施應(yīng)接近負(fù)荷中心或負(fù)荷量大的車間；鍋爐房及對環(huán)境有污染的車間宜布置在下風(fēng)側(cè)。布置生產(chǎn)廠房時(shí)。應(yīng)避免

27、生產(chǎn)時(shí)污染，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)。輸量大的車間、庫房等，宜布置在主干道和貨運(yùn)出入口附近，盡量避免人流與物流交叉。行政、生活區(qū)應(yīng)處于主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)并與生產(chǎn)區(qū)保持一定距離。危險(xiǎn)品應(yīng)布置在廠區(qū)的安全地帶。動物房應(yīng)布置在僻靜處，并有專用的制F污及空調(diào)設(shè)備。6 .工藝設(shè)備在車間布置時(shí)應(yīng)滿足下列基本要求滿足GM的要求設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清潔、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)。并能防止差錯或減少污染。W藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕。不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管

28、內(nèi)物料名稱、流向。期屯化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角和盲角。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80C以上保溫、6此以上保溫循環(huán)或4七以下存放。用于生產(chǎn)和檢測的儀器、儀表、量具、衡器等，具適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢狽續(xù)求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。滿足工藝要求滿足建筑要求滿

29、足安裝和維修要求滿足安全和衛(wèi)生要求設(shè)備的露天布置凡下列情況的設(shè)備，可以考慮露天布置a.生產(chǎn)中不需要經(jīng)?？垂艿脑O(shè)備,其貯存或處理的物料不會因氣溫的變化而發(fā)生凍結(jié)或沸騰的，如吸收塔、低位水流泵、貯梢、氣柜、真空緩沖罐、壓縮空氣貯罐等。b.直徑較大，高度很大的塔類設(shè)備。c.需要大氣來調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備，如涼水塔、空氣冷卻器直接冷卻器和噴淋冷卻器等。凡下列情況的設(shè)備，T殳不育鰭天布置a.不能受大氣影響、不允許有顯著溫度變化的設(shè)備如反應(yīng)器，特別是間歇操作的反應(yīng)器和液相過程的反應(yīng)器；使用冷凍劑的設(shè)備。b.各種有機(jī)械傳動的設(shè)備和機(jī)器，如空壓機(jī)、冷凍機(jī)、往復(fù)泵等。c.生產(chǎn)控制和操作臺。7 .“精烘包”是原料

30、藥生產(chǎn)的最后工序，也是直接影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。它包括：粗品溶解、脫色過濾、重結(jié)晶、過濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液無菌過濾、噴霧（或冷凍）干燥、篩分、包裝等步驟。8 .潔凈區(qū)環(huán)境控制對氣壓的要求保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差10Pag氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差5Pa9 .潔凈區(qū)環(huán)境控制對溫度和濕度的要求溫度T殳控制在18C-28C,相對濕度在45%-60%目前我國對T姓產(chǎn)區(qū)要求26b-27b100000、300000潔凈室要求18C-28C,相對濕度50%-65%100級、1000毆潔凈室應(yīng)控制較低溫度，室內(nèi)設(shè)溫度要求20C-24b（夏季），相對濕度45%-60%易吸潮產(chǎn)品（硬膠囊、粉針等）45%-50%夏季），片劑等固體制劑50%-55%水針、口服液55%-65%10 .臭氧消毒的優(yōu)點(diǎn)：臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細(xì)菌繁殖體和芽胞、病毒、真菌等，可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧滅菌機(jī)制及過程類似于生物化學(xué)氧化反應(yīng)。被稱為“綠色消毒劑”，解決了二次污染問題。11 .舌L流潔凈室的氣流組織方式和T短調(diào)沒有多大區(qū)別，即在部分天棚或側(cè)墻上裝高效過濾器,送風(fēng)氣流方向是變動的，存在