胃蛋白酶原-首家板式化學發(fā)光

1、河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司血清學檢測共識血清學檢測共識臨床意義臨床意義胃部疾病診斷方法對比胃部疾病診斷方法對比同類產品對比同類產品對比介紹內容介紹內容河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司胃癌的國內狀況胃癌的國內狀況 中國胃癌死亡人數在所有癌癥中居首位中國胃癌死亡人數在所有癌癥中居首位 - 2006.12 - 2006.12 衛(wèi)生部主辦的衛(wèi)生部主辦的“中國健康激勵計劃中國健康激勵計劃”消消息息據權威調查數據顯示，中國是胃癌的高發(fā)區(qū)，患病率據權威調查數據顯示，中國是胃癌的高發(fā)區(qū)，患病率和死亡率超過世界平均水平的兩倍。和死亡率超過世界平均水平的兩倍。近年來，雖然城市

2、人口胃癌的患病率有所下降，但農近年來，雖然城市人口胃癌的患病率有所下降，但農村人口患胃癌的人數大幅增加。在過去十幾年里，上村人口患胃癌的人數大幅增加。在過去十幾年里，上升了升了25%25%以上。以上。由此可見由此可見, ,胃癌在相當長一段時間內仍是危害人類的主胃癌在相當長一段時間內仍是危害人類的主要惡性腫瘤要惡性腫瘤 河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司各國胃癌的五年生存率各國胃癌的五年生存率0 01 10 02 20 03 30 04 40 05 50 06 60 07 70 0J Ja ap pa an nC Ch hi in na aI In nd di ia aU US S

3、A AF Fr ra an nc ce eU UK KD De en nm ma ar rk kG Ge er rm ma an ny y一、胃癌概況一、胃癌概況河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司胃癌的早診及早治胃癌的早診及早治臨床研究發(fā)現，始發(fā)階段的小胃癌、微小胃癌臨床研究發(fā)現，始發(fā)階段的小胃癌、微小胃癌1010年存活率年存活率可達可達100%100%，而晚期胃癌患者術后，而晚期胃癌患者術后5 5年生存率僅為年生存率僅為20%20%。因此，因此，胃癌早期診斷，早期治療非常重要。胃癌早期診斷，早期治療非常重要。河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司 各國胃癌早期診斷差別

4、各國胃癌早期診斷差別早期胃癌的發(fā)現率相差很大：早期胃癌的發(fā)現率相差很大：美國約為美國約為3 36 6，歐洲為，歐洲為8.88.8，中國為，中國為7.57.5，而日本報道高達，而日本報道高達30305050。而早而早期胃癌術后生存率約為期胃癌術后生存率約為90%90%。因此，早期診斷和治療成為。因此，早期診斷和治療成為提高胃癌患者生活質量、降低死亡率的唯一途徑。提高胃癌患者生活質量、降低死亡率的唯一途徑。一、胃癌概況一、胃癌概況河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司胃癌早期篩查的血清學檢測胃癌早期篩查的血清學檢測日本是普查篩選早期胃癌最成功的國家，據統(tǒng)計有日本是普查篩選早期胃癌最成功的

5、國家，據統(tǒng)計有47.6%47.6%的的早期胃癌患者是在無任何癥狀的情況下檢出的。早期胃癌患者是在無任何癥狀的情況下檢出的。通過對通過對PGI、PGII的檢測，用于胃病的早期篩查。的檢測，用于胃病的早期篩查。河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司 2010 2010年年2 2月月2525日，由日，由中國醫(yī)師協(xié)會主辦中國醫(yī)師協(xié)會主辦“全全民胃部重大疾病普查行民胃部重大疾病普查行動動”中，普查方法：應中，普查方法：應用血清學生物標志物用血清學生物標志物- -胃蛋白酶原檢測作為篩胃蛋白酶原檢測作為篩查，進一步以胃鏡檢查、查，進一步以胃鏡檢查、病理活檢確診。病理活檢確診。已被衛(wèi)生部疾控中心列為

6、：已被衛(wèi)生部疾控中心列為：中國癌癥篩查及早診早治技術方案中國癌癥篩查及早診早治技術方案標準標準篩查手段。篩查手段。河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司胃癌預防亞太地區(qū)共識與指南胃癌預防亞太地區(qū)共識與指南本次共識會議由亞太胃腸病學會發(fā)起。于本次共識會議由亞太胃腸病學會發(fā)起。于20062006年年1111月月11111212日在泰國曼谷召開。共有日在泰國曼谷召開。共有3838條公示條文被提出評估。條公示條文被提出評估。第第1515條：低血清條：低血清PG IPG I水平和低水平和低PG IPG IIIII比例反映了胃萎縮，比例反映了胃萎縮， 低血清低血清PGPG可作為萎縮性胃炎的一個替

7、代標志物?？勺鳛槲s性胃炎的一個替代標志物。第第1616條：低血清條：低血清PG IPG I水平和低水平和低PG IPG IIIII比例可作為鑒別胃癌高危人群的比例可作為鑒別胃癌高危人群的標志物。標志物。上世紀上世紀9090年代，日本在臨床試驗的基礎上，血清年代，日本在臨床試驗的基礎上，血清PGPG作為慢性萎縮性胃作為慢性萎縮性胃炎的標志物已被納入胃癌的篩查項目中，結果顯示炎的標志物已被納入胃癌的篩查項目中，結果顯示PGPG檢測有利于檢檢測有利于檢出早期胃癌。出早期胃癌。河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司血清學檢測共識血清學檢測共識臨床意義臨床意義胃部疾病診斷方法對比胃部疾病診斷

8、方法對比同類產品對比同類產品對比介紹內容介紹內容天貓?zhí)熵埡幽厦绖P生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司1.1.胃蛋白酶原（胃蛋白酶原（ pepsinogenpepsinogen，PGPG）是由胃部分泌）是由胃部分泌的參與消化的胃蛋白酶的前體，通常約的參與消化的胃蛋白酶的前體，通常約1%1%的的PGPG可通可通過胃黏膜進入血液循環(huán)，可分為過胃黏膜進入血液循環(huán)，可分為PGIPGI和和 PGIIPGII兩種亞兩種亞型。型。2.2.血清胃蛋白酶原可以較為準確地顯示胃黏膜的狀血清胃蛋白酶原可以較為準確地顯示胃黏膜的狀態(tài)和功能。態(tài)和功能。胃蛋白酶原簡介胃蛋白酶原簡介河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科

9、技有限公司胃蛋白酶原胃蛋白酶原I/III/II（PGI/IIPGI/II）分泌部位）分泌部位胃蛋白酶原胃蛋白酶原是胃底腺的主細胞和黏液頸細胞分泌；是胃底腺的主細胞和黏液頸細胞分泌； 胃蛋白酶原胃蛋白酶原除主細胞和黏液頸細胞分泌外，還有除主細胞和黏液頸細胞分泌外，還有胃底腺，胃底腺，賁門腺，幽門腺，賁門腺，幽門腺，BrunnerBrunner腺，十二指腸腺，十二指腸 所分泌，雖然所分泌，雖然PG PG II II 的濃度相對較低，但其分泌區(qū)域比的濃度相對較低，但其分泌區(qū)域比PG IPG I大大 。 河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司 胃癌形成過程胃癌形成過程正常胃粘膜正常胃粘膜胃胃

10、癌癌淺表性胃炎淺表性胃炎萎縮性胃炎萎縮性胃炎腸上皮化腸上皮化HP感染感染河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司20065PGII 治療后恢復正常治療后恢復正常正常正常HP感染感染慢性胃炎慢性胃炎萎縮性胃炎萎縮性胃炎胃癌癌前病變胃癌癌前病變PGI15河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司分類分類PGIPGIPGIIPGIIPGI/PGIIPGI/PGII原因解釋原因解釋淺表性胃炎淺表性胃炎由于胃體胃竇炎癥刺激、胃底由于胃體胃竇炎癥刺激、胃底腺腺PGI/II釋放均增加釋放均增加慢性輕慢性輕- -中度萎縮中度萎縮性胃炎性胃炎正常正常1.1.雖然主細胞數量減少，但由雖然主細胞數量減

11、少，但由于周圍炎癥刺激，主細胞持續(xù)于周圍炎癥刺激，主細胞持續(xù)釋放釋放PGI入血的量增加，故入血的量增加，故PGI正常正常2.2.由于胃竇炎癥、幽門腺增生由于胃竇炎癥、幽門腺增生及腸化生，使及腸化生，使PGII產生增多產生增多慢性重度萎縮性胃慢性重度萎縮性胃炎炎-由于胃底腺大量喪失，代之以由于胃底腺大量喪失，代之以假幽門腺化生假幽門腺化生不同胃炎中的不同胃炎中的PG I/II含量及原因含量及原因河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司實例：日本五年隨訪的調查結果實例：日本五年隨訪的調查結果第一第一年年 隨后隨后4 4年需做胃鏡檢查年需做胃鏡檢查90%90%陰性者陰性者 無無輕度萎縮（輕度

12、萎縮（+ +）者）者 66.8% 66.8%中度萎縮（中度萎縮（+）者）者 76.2% 76.2%重度萎縮（重度萎縮（+）者）者 91.9% 91.9%男性男性:217 :217 女性女性:528:528河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司PGPG檢查間隔檢查間隔-從五年隨訪中得到的結論從五年隨訪中得到的結論5 5次判定都相同的結果的比例很高，初次陰性者，隨后次判定都相同的結果的比例很高，初次陰性者，隨后連續(xù)連續(xù)4 4年的判定結果基本不變，所以第二次檢查間隔可年的判定結果基本不變，所以第二次檢查間隔可為為5 5年。年。高度陽性者（高度陽性者（3+3+）要立即進行胃鏡檢查，并且至少每

13、）要立即進行胃鏡檢查，并且至少每年進行一次胃鏡檢查。年進行一次胃鏡檢查。陽性者（陽性者（+ +）和中度陽性（）和中度陽性（2+2+）者，建議立即進行胃鏡）者，建議立即進行胃鏡檢查。如果未發(fā)現癌變，在兩年后進行下一次的胃蛋檢查。如果未發(fā)現癌變，在兩年后進行下一次的胃蛋白酶原的檢查。白酶原的檢查。河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司血清學檢測共識血清學檢測共識臨床意義臨床意義胃部疾病診斷方法對比胃部疾病診斷方法對比同類產品對比同類產品對比介紹內容介紹內容河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司診斷胃癌診斷胃癌“金標準金標準”：胃鏡胃鏡，早期診斷價值有限，尚，早期診斷價值有限，尚

14、不能作為普查手段。不能作為普查手段。早期胃癌缺乏特異性表現，當出現明顯消化道癥狀時，早期胃癌缺乏特異性表現，當出現明顯消化道癥狀時，病情往往已屬中、晚期。病情往往已屬中、晚期。希望能有一種非介入性、簡便、快速、便于動態(tài)監(jiān)測、希望能有一種非介入性、簡便、快速、便于動態(tài)監(jiān)測、重復性好等優(yōu)點的檢查方法，篩選高危人群，能對胃重復性好等優(yōu)點的檢查方法，篩選高危人群，能對胃癌作出早期診斷。癌作出早期診斷。 河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司我國目前臨床診斷檢查方式我國目前臨床診斷檢查方式檢測手段檢測手段優(yōu)點優(yōu)點缺點缺點總體評價總體評價胃鏡胃鏡金標準金標準痛苦，痛苦， 受醫(yī)生水平影響大，費受醫(yī)

15、生水平影響大，費用高不適合普查用高不適合普查具有侵入性，價格具有侵入性，價格高不易普及高不易普及鋇餐鋇餐造影造影檢測時間短，作為傳檢測時間短，作為傳統(tǒng)的胃癌普查手段統(tǒng)的胃癌普查手段射線，費用高，不能明確疾病射線，費用高，不能明確疾病性質依賴經驗，受檢人群混雜性質依賴經驗，受檢人群混雜及陽性患者難以隨訪等問題。及陽性患者難以隨訪等問題。對早期胃癌判定無力對早期胃癌判定無力對診斷進展期胃癌對診斷進展期胃癌或彌散型胃癌更有或彌散型胃癌更有價值價值腫瘤相關腫瘤相關標記物標記物血清檢測，無創(chuàng)傷、血清檢測，無創(chuàng)傷、廣泛認知廣泛認知對胃癌檢測的特異性低，對早對胃癌檢測的特異性低，對早期胃部疾病的診斷無參考價

16、值。期胃部疾病的診斷無參考價值。CEA 在胃癌胃液中在胃癌胃液中陽性率陽性率50%，血清，血清陽性率僅為陽性率僅為4.5%C13尿素尿素酶酶呼吸試驗呼吸試驗快捷方便，操作簡單快捷方便，操作簡單僅檢測幽門螺旋桿菌感染僅檢測幽門螺旋桿菌感染胃蛋白胃蛋白酶原檢測酶原檢測血清法、定量準確、血清法、定量準確、高靈敏度、準確率、高靈敏度、準確率、快捷方便、適用廣泛快捷方便、適用廣泛可成為胃腸鏡檢查可成為胃腸鏡檢查前的第一線胃癌篩前的第一線胃癌篩查方式，操作簡單，查方式，操作簡單，易普查。易普查。河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司項目項目費用費用胃鏡檢測費胃鏡檢測費240-480240-480

17、元元/ /次次腫瘤標記物檢測腫瘤標記物檢測120120元元/ /項（組合項（組合480480元）元）碳碳-13-13呼氣（僅用于呼氣（僅用于HPHP檢測）檢測）120-300120-300元元/ /次次上消化道鋇餐上消化道鋇餐180180元元/ /次次胃蛋白酶原胃蛋白酶原/7070元元/ /項（河南）項（河南）胃部疾病檢測費用對比胃部疾病檢測費用對比收費標準： PGI編碼250404028、PGII編碼250404028河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司血清學檢測共識血清學檢測共識臨床意義臨床意義胃部疾病診斷方法對比胃部疾病診斷方法對比同類產品對比同類產品對比介紹內容介紹內容河南

18、美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司 胃蛋白酶原檢測方法簡介胃蛋白酶原檢測方法簡介受試者受試者測定血清測定血清PG水平水平血清血清PG水平低于截斷值水平低于截斷值通過胃鏡進行進一步檢查通過胃鏡進行進一步檢查河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司 同類產品對比同類產品對比不同方法學優(yōu)劣勢對比分析不同方法學優(yōu)劣勢對比分析方法學方法學檢測原理檢測原理操作步驟操作步驟反應模式反應模式線性范圍線性范圍干擾因素干擾因素檢測結果檢測結果酶免酶免抗原抗體反抗原抗體反應應繁瑣繁瑣兩步法兩步法較窄較窄顯色易受干顯色易受干擾，本底高，擾，本底高，靈敏度低靈敏度低半定量半定量免疫比濁免疫比濁抗原抗體

19、反抗原抗體反應應簡單簡單一步法一步法窄窄濁度易受干濁度易受干擾，靈敏度擾，靈敏度低低半定量半定量時間分辨熒時間分辨熒光免疫分析光免疫分析法法抗原抗體反抗原抗體反應應簡單簡單一步法一步法寬寬熒光易受環(huán)熒光易受環(huán)境影響，操境影響，操作要求高作要求高定量定量化學發(fā)光化學發(fā)光抗原抗體反抗原抗體反應應簡單簡單一步法一步法較寬較寬無無定量定量河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司 首家板式化學發(fā)光法胃蛋白酶原首家板式化學發(fā)光法胃蛋白酶原 同類產品對比同類產品對比定量檢測定量檢測 & 化學發(fā)光化學發(fā)光 & 化學發(fā)光儀化學發(fā)光儀河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司化學發(fā)光

20、技術概述化學發(fā)光技術概述 化學發(fā)光免疫分析技術，是將化學發(fā)光體系與免疫反應相結合，用于檢測微量化學發(fā)光免疫分析技術，是將化學發(fā)光體系與免疫反應相結合，用于檢測微量抗原或抗抗原或抗體的一種新型標記免疫測定技術。體的一種新型標記免疫測定技術。 化學發(fā)光分析原理化學發(fā)光分析原理 在一些特殊的化學反應中，利用酶催化發(fā)光底物，則發(fā)光底物發(fā)生化學反應并釋放在一些特殊的化學反應中，利用酶催化發(fā)光底物，則發(fā)光底物發(fā)生化學反應并釋放出大量的能量，產生激發(fā)態(tài)中間體。這種激發(fā)態(tài)中間體，當其回到穩(wěn)定的基態(tài)時，可同出大量的能量，產生激發(fā)態(tài)中間體。這種激發(fā)態(tài)中間體，當其回到穩(wěn)定的基態(tài)時，可同時發(fā)射出光子，利用發(fā)光信號測量

21、儀器即可測量光量子產額，該光量子產額與樣品中的時發(fā)射出光子，利用發(fā)光信號測量儀器即可測量光量子產額，該光量子產額與樣品中的待測物質的量成正比或反比。由此可以建立標準曲線并計算樣品中待測物質的含量。待測物質的量成正比或反比。由此可以建立標準曲線并計算樣品中待測物質的含量。 應用化學發(fā)光法產品特點：應用化學發(fā)光法產品特點： 1 1）檢測方法簡單、快速；）檢測方法簡單、快速； 2 2）靈敏度高，最低檢測限高）靈敏度高，最低檢測限高 （1010-18-18molmol）、檢測范圍寬）、檢測范圍寬 ； 3 3）特異性強；）特異性強； 4 4）試劑穩(wěn)定性好；）試劑穩(wěn)定性好； 5 5）測試中不使用有害試劑，

22、無污染。）測試中不使用有害試劑，無污染。編號編號名稱名稱4848人份人份9696人份人份1 1包被板包被板8 8孔孔6 6條條8 8孔孔1212條條2 2酶結合物酶結合物3.03.0mlml6.06.0mlml3 3校準品校準品6 6瓶瓶4 4發(fā)光底物發(fā)光底物A A3.03.0mlml6.06.0mlml5 5發(fā)光底物發(fā)光底物B B3.03.0mlml6.06.0mlml6 6 固體洗液固體洗液1 1包包2 2包包7 7板貼板貼1 1張張2 2張張8 8說明書說明書1 1份份美凱試劑盒美凱試劑盒 產品性能指標產品性能指標1. 線性范圍：線性范圍： PG 1200g/l PG 1100g/l 2

23、. 精密度：批內變異精密度：批內變異4%，批間變異，批間變異7%3. 穩(wěn)定性：穩(wěn)定性：2-8下可保存下可保存12個月個月 河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司臨床考核采取與國外同類產品進行對比。具體臨床考核采取與國外同類產品進行對比。具體方法時測定一定數量的樣本，得出兩者的相關曲線方法時測定一定數量的樣本，得出兩者的相關曲線方程，計算相關系數和符合率。國外同類產品選用方程，計算相關系數和符合率。國外同類產品選用九強免疫比濁法產品進行對比。我們河南美凱生物九強免疫比濁法產品進行對比。我們河南美凱生物科技有限公司定值點科技有限公司定值點PG65ug/LPG/PG7.5PG65ug/LP

24、G/PG7.5選擇選擇4040份血清份血清/ /血漿樣本，分別用本試劑盒和某進血漿樣本，分別用本試劑盒和某進口口PGPG定量檢測試劑盒（化學發(fā)光法）進行測定。定量檢測試劑盒（化學發(fā)光法）進行測定。美凱全套試劑盒測定與某進口（免疫比濁美凱全套試劑盒測定與某進口（免疫比濁法）臨床相關性法）臨床相關性 同類產品對比同類產品對比河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司隨機開展隨機開展500500份樣本與某進口試劑對比臨床相關系數為份樣本與某進口試劑對比臨床相關系數為PGPG相關相關性為性為0.96710.9671，PGPG相關性為相關性為0.98410.9841 同類產品對比同類產品對比河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司 同類產品對