單體藥店二類醫(yī)療器械備案申請匯報材料

1、WORD第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料縣洪康藥店2014年8月20日聯(lián)系：1358* 申請備案材料目錄1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、企業(yè)負(fù)責(zé)人、學(xué)歷復(fù)印件4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置6、企業(yè)經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖7、企業(yè)經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、房屋租協(xié)議8、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備情況表9、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度與工作程序目錄10、經(jīng)辦人授權(quán)委托書11、自我保證聲明企業(yè)名稱*營業(yè)執(zhí)照注冊號 * 組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期2004年2月 住 所*營業(yè)期限長期經(jīng)營方式零售注冊資本*經(jīng)營場所*郵 編*聯(lián)系人號聯(lián)系電子*庫房地址聯(lián)系郵 編經(jīng)營圍

2、普通診察器械類（6820）：體溫計、血壓計；物理治療與康復(fù)設(shè)備類（6826）：磁療器具；臨床檢驗分析儀器類（6840）：家用血糖儀與試紙、妊娠診斷試紙；醫(yī)用衛(wèi)生材料與敷料類（6864）：醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等；醫(yī)用高分子材料與制品類（6866）：避孕套、避孕帽。人員情況號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人* 經(jīng)理中專質(zhì)量負(fù)責(zé)人*質(zhì)量管理員大專中藥師企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）4121經(jīng)營場所情 況建筑面積（)經(jīng)營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)*經(jīng)營場所與倉儲條件經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）經(jīng)營場所面積：

3、100 用房性質(zhì)：租賃 設(shè)施設(shè)備：空調(diào) 冰箱 窗簾*倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表填 表 說 明一、本表按照實際容填寫，不涉與的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照容填寫。二、本表經(jīng)營圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四

4、、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。自我保證聲明我藥店在申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案過程中，所提交的各種材料均真實有效，現(xiàn)重聲明：對申報材料實質(zhì)容的真實性負(fù)責(zé)，如有虛假或不實現(xiàn)象，愿承擔(dān)由此帶來的一切法律責(zé)任與不良后果。*法定代表人：*屋 租 賃 協(xié) 議 出租方（以下簡稱甲方）：承租方（以下簡稱乙方）：甲、乙雙方本著平等、自愿的原則，就甲方將房屋出租給乙方使用，乙方承租甲方房屋事宜，為明確雙方權(quán)利義務(wù)，經(jīng)協(xié)商一致，訂立本協(xié)議。 第1條 房屋的基本情況 ：出租房屋建筑面積為：100共計 ：兩 層 六 大間。 第2條 甲方擁有該房屋的完全產(chǎn)權(quán)，并有房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件作為該房屋的附件。 第3條 租賃期

5、限與用途 ：1、該房屋租賃期為5年，自 2012 年2月 1日起至2017 年 2月1日止。 2、乙方向甲方承諾，租賃該房屋僅作為 開辦藥店 用途。 3、租賃期滿，甲方有權(quán)收回出租房屋，乙方應(yīng)如期交還。 第4條 租金與支付方式：1、租金：壹萬兩仟圓每年（1）租金起算日為：2012年 2 月1日 （2）租金每年支付一次，繳納時間為次年2月1日前一次性繳納上一年度房屋租金。出租方（簽字）： 承租方（簽字）：年月日 *經(jīng)辦人授權(quán)委托書我單位 *藥店 授權(quán) *（號： * ）為我單位辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)事宜。特此證明！單位蓋章（公章）：法定代表人簽字（或蓋章）：經(jīng)辦人簽字：年月日*藥店設(shè)施設(shè)

6、備一覽表填報單位：縣洪康藥店藥店 填報日期： 2014年08月20日設(shè)施營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注105平方米無此項無此項倉庫面積 無此項備注倉庫總面積陰涼庫面積無此項無此項設(shè)備設(shè)備名稱數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)使用狀態(tài)備注格力空調(diào)一臺格力制造正常營業(yè)用綠康空調(diào)一臺綠康正常倉庫用溫濕度計一個常熟儀表廠正常營業(yè)用滅火器一套消防器材正常營業(yè)用箱式老鼠夾子兩只正常倉庫用產(chǎn)品展柜十節(jié)正常營業(yè)用產(chǎn)品展架十二組正常營業(yè)用冰箱一臺正常營業(yè)用排風(fēng)扇兩組正常倉庫用窗簾一套正常倉庫用電腦兩臺正常倉庫用填寫說明：1、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。2、“營業(yè)場所與輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、職責(zé)與工作程序目錄一、管理制度1.醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度 2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 3.首營企業(yè)審核制度 4.首營品種審核制度 5.醫(yī)療器械入庫驗收制度 6. 醫(yī)療器械保管制度 7.醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 8.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度 9.醫(yī)療器械有效期管理制度 10.不合格醫(yī)療器械管理制度 11.售后服務(wù)管理制度 12.醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 13.不良事故報告制度與處理程序 14.醫(yī)療器械質(zhì)量教育、培訓(xùn)與考核制度 15.文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度 二、職責(zé)與程序1.企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 2.醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 3.醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員職責(zé) 4.