美國(guó)專利范圍測(cè)試規(guī)則及其啟示

1、. .美國(guó)專利范圍測(cè)試規(guī)那么及其啟示基于“Schering V.S. Upsher知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷案實(shí)證分析丁錦希 邵美令 孟立立內(nèi)容提要：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是一把雙刃劍，它既能鼓勵(lì)創(chuàng)新，亦因?yàn)E用壟斷權(quán)而限制自由競(jìng)爭(zhēng)，這在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤為顯著。專利藥企業(yè)假設(shè)濫用其專利權(quán)阻礙、限制仿制藥上市，將直接影響社會(huì)公眾*福利。本文以美國(guó)專利反向支付協(xié)議反壟斷訴訟的適用規(guī)那么為研究對(duì)象，以案例實(shí)證分析為主線，通過剖析專利范圍測(cè)試規(guī)那么適用，為完善我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷制度提出可行性建議。關(guān)鍵詞：知識(shí)產(chǎn)權(quán) 反壟斷訴訟 專利范圍測(cè)試規(guī)那么“Scope of the PatentTest in U.S. and its Enl

2、ightenment to China-Based on the empirical analysis of “Schering V.S. UpsherCaseAbstract:Intellectual Property policy is a double-edged sword which can stimulate innovation and restrict free petition at the same time when abused. Its negative effect is particularly significant in pharmaceutical indu

3、stry, because the public health will beaffected when brand-name drug panies abuse their patent rights to prevent and restrict the listing of generic drugs.In this paper, we study the rules in U.S. Patent reverse payment antitrust litigation, and the “Schering V.S. Upsherantitrust litigation caseis u

4、sed as a main line of the empirical analysis. Through analyzing the application of“scope of the patent test in U.S., we will provide feasible suggestions to improve the judicial creativity criteria of our country.Keywords:Intellectual Property; Antitrust Litigation; Scope of Patent test知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的首要政策目標(biāo)

5、是為社會(huì)公眾提供更多、更好的創(chuàng)新產(chǎn)品，以提升社會(huì)整體福利。為有效促進(jìn)科技創(chuàng)新，法律賦予權(quán)利人有限市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。但假設(shè)權(quán)利人為利益最大化而濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)，將會(huì)因限制競(jìng)爭(zhēng)而危害消費(fèi)者利益。故制定壟斷行為判定細(xì)那么以明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)合理界限，系實(shí)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度初衷的關(guān)鍵所在作者簡(jiǎn)介：丁錦希1971-，副教授，碩士生導(dǎo)師，中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究所所長(zhǎng)，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院副院長(zhǎng)。通信地址：*省*市江寧區(qū)中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院 ：211198聯(lián)系電子信箱：dingjinxi. 邵美令，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院研究生 孟立立，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院研究生本文為國(guó)家社

6、會(huì)科學(xué)基金工程創(chuàng)新藥物研發(fā)科技投入與鼓勵(lì)法律制度研究(10cFX055)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局軟課題工程名稱創(chuàng)新藥物研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)鼓勵(lì)和保護(hù)政策研究(ss09-A-26)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局軟課題知識(shí)產(chǎn)權(quán)投融資機(jī)制及政策研究SS11-A-21階段性研究成果。參見李*：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與防止濫用，載于知識(shí)產(chǎn)權(quán)2021年第9期。1984年，美國(guó)公布藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案即Hatch-Waxman 法案，參見Pub. L.No.98-417, 98 Stat.1585 (1984)：Hatch-Waxman法案一方面延長(zhǎng)專利藥廠家的專利期限以彌補(bǔ)由新藥審批所帶來的專利時(shí)限消耗；另一方面明確專利侵權(quán)豁免權(quán)、簡(jiǎn)

7、化仿制藥審批程序、標(biāo)準(zhǔn)仿制藥商對(duì)專利藥專利的挑戰(zhàn)過程、設(shè)立專利挑戰(zhàn)獎(jiǎng)勵(lì)政策。，通過限制專利藥企業(yè)濫用其專利權(quán)，以提高藥品及性和社會(huì)公眾*福利。該法案簡(jiǎn)化了仿制藥上市審批程序，但規(guī)定假設(shè)存在相關(guān)專利，仿制藥企業(yè)在向美國(guó)食品藥品監(jiān)視管理局FDA提交簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)ANDA時(shí)U.S.C. 355(j) 規(guī)定，美國(guó)仿制藥上市只需提交ANDA申請(qǐng)，證明仿制藥與專利藥具有一樣的有效成分、劑型、藥效及生物等效性，即可被批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售。，還需向相關(guān)專利藥企業(yè)發(fā)送第IV段不侵權(quán)聲明，以挑戰(zhàn)其專利權(quán)21 U.S.C. 355(j)(5)(B)(iii) 規(guī)定：在ANDA申請(qǐng)中，仿制藥申請(qǐng)者進(jìn)展以下四種有關(guān)專利藥專利狀

8、態(tài)的聲明之一。聲明：該藥品無專利；聲明：該新藥有專利，但該專利已經(jīng)失效；聲明：在相關(guān)專利失效前，不要求FDA批準(zhǔn)該仿制藥:聲明：與申請(qǐng)的仿制藥相關(guān)的專利是無效的或者仿制藥并不侵權(quán)。如進(jìn)展第段聲明，仿制藥企業(yè)在向FDA提交了ANDA申請(qǐng)后，需同時(shí)向?qū)＠幤髽I(yè)發(fā)送不侵權(quán)聲明。假設(shè)專利藥企業(yè)在45天內(nèi)不提起侵權(quán)訴訟，F(xiàn)DA方可啟動(dòng)仿制藥審批程序271(e)(5) 規(guī)定，專利權(quán)人或NDA批件持有人在收到第段申明之只起45日內(nèi)，可以向聯(lián)邦法院提起訴訟，要求裁定相關(guān)專利有效，且或ANDA申請(qǐng)人侵權(quán)，并通知FDA聯(lián)邦法院已經(jīng)受理有關(guān)訴訟。但如果接到通知45天之內(nèi)，專利權(quán)人或NDA批件持有人并未向。法院提起訴

9、訟請(qǐng)求，那么經(jīng)過符合條件的材料評(píng)審，F(xiàn)DA便可以批準(zhǔn)仿制藥上市。為鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)商業(yè)價(jià)值不高的專利，該法案賦予了首仿藥180天的市場(chǎng)獨(dú)占期See 21 U.S.C. 355(j)(5)(B)(iv).。Hatch-Waxman 法案有效促進(jìn)了仿制藥上市，卻嚴(yán)重威脅了專利藥企業(yè)利益。在尋求維護(hù)自身利益過程中，專利藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)，只要能阻止首仿藥企業(yè)行使其180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，即可將所有仿制藥排除在市場(chǎng)之外See Pub. L. No. 108-173, 117 Stat. 2066 (codified as amended in scattered sections of 21 U.S.C.).。

10、于是，專利藥企業(yè)通過簽訂反向支付協(xié)議，即支付首仿藥企業(yè)補(bǔ)償金使其允諾延遲仿制藥上市，進(jìn)而保障自身市場(chǎng)獨(dú)占利益See Lisa Barons, The legality of reverse payment settlements in Paragraph IV disputes. CITE AS: Intellectual Asset Management.2021,7/8.。為此，美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)FTC等反壟斷機(jī)構(gòu)通過審查并否認(rèn)其合法性來限制反向支付協(xié)議的擴(kuò)大化使用See FTC, Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC

11、Study, 24, 25 & nn.2-3(2002), available at ./os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.。在傳統(tǒng)反壟斷訴訟中，美國(guó)法院一般適用本身*原那么或合理原那么判定壟斷行為構(gòu)成，并以反競(jìng)爭(zhēng)效果作為最終判定標(biāo)準(zhǔn)。但利益相關(guān)方反復(fù)博弈過程中，專利藥企業(yè)通過增加附屬交易等方式隱藏其延遲仿制藥上市的本意，并以協(xié)議具有促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)效果為由，強(qiáng)化反向支付協(xié)議的合法性參見羅蓉蓉：美國(guó)醫(yī)藥專利訴訟中“反向支付的反壟斷規(guī)那么及其啟示，載政治與法律2021年第12期。參見X瑜，羅先覺：專利訴訟和解中反向支付的反壟斷分析-兼評(píng)Schering-Plo

12、ugh及Tamoxifen反向支付案，載政法職業(yè)學(xué)院學(xué)報(bào)2007年第4期。為通過司法干預(yù)成功阻止專利藥企業(yè)濫用其權(quán)利，美國(guó)法院在本身*原那么和合理原那么根底上，逐步建立了專利范圍測(cè)試規(guī)那么。本文以美國(guó)專利反向支付協(xié)議的反壟斷行為構(gòu)成判定規(guī)那么為研究對(duì)象，以對(duì)“Schering V.S. Upsher反壟斷訴訟案的實(shí)證分析為主線，探討應(yīng)如何通過立法、司法平衡專利藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的利益，如何確定合理的知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷規(guī)那么，進(jìn)而為完善我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷制度提出可行性建議。一、 引入案例先靈葆雅制藥公司簡(jiǎn)稱“先靈葆雅擁有一項(xiàng)心臟病藥品K-Dur的專利專利號(hào)US4863743，簡(jiǎn)稱“743號(hào)專利。

13、K-Dur主要用于治療鉀缺乏癥，包括治療高血壓類利尿劑產(chǎn)生的副作用。“743號(hào)專利保護(hù)氯化鉀控釋分散片及其制備方法，在權(quán)利要求1公開了一種控釋氯化鉀結(jié)晶包衣的配方。該專利有效期至2006年9月。1995年8月，Upsher-Smith實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)稱Upsher向FDA提交了仿制藥ANDA申請(qǐng)，并同時(shí)向先靈葆雅發(fā)送了第IV段不侵權(quán)聲明。先靈葆雅依據(jù)Hatch-Waxman法案規(guī)定，在45天內(nèi)以Upsher侵犯其“743號(hào)專利為由，向新澤*區(qū)法院提起專利侵權(quán)訴訟。但在案件開庭審理前，雙方以簽訂反向支付協(xié)議簡(jiǎn)稱Schering-Upsher協(xié)議的方式達(dá)成了和解。Schering-Upsher協(xié)議規(guī)定：“

14、Upsher在2001年9月1日前不上市任何K-Dur仿制藥，同時(shí)將 Niacor-SR膽固醇降低藥等5種藥品許可給先靈葆雅銷售；作為補(bǔ)償，先靈葆雅支付Upsher六千萬美元。實(shí)際上，在Schering-Upsher協(xié)議簽訂后不久，先靈葆雅和Upsher即取消了Niacor-SR等藥品的許可銷售方案。但Upsher在獲得補(bǔ)償金后，仍按協(xié)議規(guī)定延遲了仿制藥上市時(shí)間。最終，先靈葆雅取得了K-Dur專利藥品的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，而消費(fèi)者必須繼續(xù)支付高額專利藥品費(fèi)用。2021年4月，K-Dur專利藥品的44家批發(fā)零售企業(yè)將先靈葆雅及Upsher起訴至新澤*區(qū)法院，理由如下：Schering-Upsher協(xié)議中

15、規(guī)定的產(chǎn)品許可銷售屬虛假行為；原被告雙方簽訂協(xié)議是先靈葆雅為保障市場(chǎng)獨(dú)占利益，才選擇以侵權(quán)訴訟和解方式簽訂反向支付協(xié)議。即先靈葆雅支付延遲仿制藥上市補(bǔ)償金，該協(xié)議對(duì)貿(mào)易構(gòu)成不合理限制。新澤*區(qū)法院于2021年2月對(duì)本案作出一審判決，判定Schering-Upsher協(xié)議不構(gòu)成壟斷行為。對(duì)此，原告于2021年12月向美國(guó)第三巡回法院提起上訴。2021年7月，巡回法院作出二審判決，撤銷了地區(qū)法院的審判決定。本案訴訟過程如下：先靈葆雅：Upsher申請(qǐng)的仿制藥侵犯了“743號(hào)專利Upsher：仿制藥與“743專利要求保護(hù)產(chǎn)品的控釋涂層化學(xué)成分不同新澤*區(qū)法院起訴抗辯雙方和解Upsher停頓仿制藥上市

16、，轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品銷售權(quán)，雙方簽訂反向支付協(xié)議藥品批發(fā)零售商：反向支付協(xié)議旨在延遲仿制藥上市，違反反壟斷法新澤*區(qū)法院起訴抗辯不構(gòu)成壟斷，協(xié)議有效一審 適用專利范圍測(cè)試規(guī)那么第三巡回法院協(xié)議*，撤銷原判二審 不適用專利范圍測(cè)試規(guī)那么侵權(quán)訴訟反壟斷訴訟圖1 本案訴訟過程與判決結(jié)果如以下圖，在對(duì)專利反向支付協(xié)議的反壟斷訴訟中，一審法院認(rèn)為本案適用“專利范圍測(cè)試規(guī)那么；而在二審巡回法院卻否認(rèn)了該規(guī)那么，轉(zhuǎn)而適用“快速審查規(guī)那么，并最終推翻了一審判決See In Re: K-DUR Antitrust Litigation, 3th Cir. 2021.See 21 U.S.C. 355(j)(5)(B)(i

17、).。故本案爭(zhēng)議焦點(diǎn)是：本案是否應(yīng)適用專利范圍測(cè)試規(guī)那么？Schering-Upsher協(xié)議是否構(gòu)成壟斷而無效？二、 專利范圍測(cè)試規(guī)那么的適用剖析一專利范圍測(cè)試規(guī)那么的產(chǎn)業(yè)背景分析Hatch-Waxman法案規(guī)定，假設(shè)專利藥企業(yè)在收到第IV段不侵權(quán)聲明的45天內(nèi)向法院提起侵權(quán)訴訟，F(xiàn)DA對(duì)仿制藥的批準(zhǔn)會(huì)進(jìn)入30個(gè)月的延遲期，直至法院判定爭(zhēng)議專利無效或侵權(quán)不存在方恢復(fù)審批。在專利侵權(quán)訴訟中，對(duì)于專利藥企業(yè)，勝訴無任何收益，但敗訴卻面臨著喪失市場(chǎng)獨(dú)占利益；而對(duì)于仿制藥企業(yè)，勝訴可獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，敗訴那么顆粒無收。況且，藥品專利侵權(quán)訴訟案件復(fù)雜，訴訟本錢高、周期長(zhǎng)。在很多案件中，待法院作出

18、判決時(shí)爭(zhēng)議專利已失效，仿制藥企業(yè)勝訴亦無任何意義。因此，當(dāng)專利藥企業(yè)為躲避敗訴風(fēng)險(xiǎn)尋求和解時(shí)，首仿藥企業(yè)會(huì)樂于配合，允諾在獲得補(bǔ)償金后延遲其產(chǎn)品上市。以上分析說明，反向支付協(xié)議是一種特殊形式的專利侵權(quán)訴訟和解協(xié)議，該協(xié)議中的原被告雙方以犧牲公眾利益為代價(jià)獲得了雙贏局面。故反壟斷機(jī)構(gòu)認(rèn)為，假設(shè)協(xié)議以延遲仿制藥上市為目的，且無顯著促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)作用，即構(gòu)成專利權(quán)濫用。為躲避反壟斷審查，協(xié)議約定的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間一般會(huì)早于專利到期日；此外，協(xié)議一般會(huì)帶有附屬交易協(xié)議，包括仿制藥企業(yè)授權(quán)專利藥企業(yè)銷售藥品或?qū)＠幤髽I(yè)使用仿制藥企業(yè)品牌銷售專利藥等參見.合理原那么通過綜合考慮多方面因素相關(guān)商業(yè)特定信息、限制

19、行為前后市場(chǎng)變化、限制行為開展過程、行為本質(zhì)及影響效果等確定特定性為是否對(duì)競(jìng)爭(zhēng)構(gòu)成不合理限制。分三局部：原告必須證明被告行為在市場(chǎng)內(nèi)產(chǎn)生了反競(jìng)爭(zhēng)作用；舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移至被告，證明其實(shí)施該行為旨在實(shí)現(xiàn)促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)目的；原告證明該行為促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)目的不合理，推翻被告抗辯理由。參見N. Pac. Ry. Co. v. United States, 356 U.S.1, 5 (1958)：本身*規(guī)那么 (Per se Rule) 是反壟斷法的根本分析方法：“由于限制競(jìng)爭(zhēng)的行為對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的危害效果極其嚴(yán)重，且缺乏可彌補(bǔ)其缺乏的優(yōu)點(diǎn)，此類協(xié)議或行為，被認(rèn)定是不合理的。因此，法院開場(chǎng)適用合理原那么判斷協(xié)議是否構(gòu)成專利權(quán)濫用

20、。二專利范圍測(cè)試規(guī)那么形成演進(jìn)歷程分析所謂合理原那么，即通過考察具體案件中協(xié)議的性質(zhì)、目的、效果等相關(guān)因素，評(píng)估協(xié)議對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的是促進(jìn)還是抑制作用。如促進(jìn)作用顯著大于抑制作用，可以允許；反之，那么予以制止。該原那么關(guān)注的是協(xié)議對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)效率的影響績(jī)效。在合理原那么的適用過程中，法院發(fā)現(xiàn)某些協(xié)議總是對(duì)競(jìng)爭(zhēng)構(gòu)成嚴(yán)重抑制，且本身只具有抑制競(jìng)爭(zhēng)效果而無任何促進(jìn)作用，例如橫向固定價(jià)格協(xié)議、劃分市場(chǎng)協(xié)議和聯(lián)合抵抗協(xié)議等。最終法院認(rèn)定這些協(xié)議不經(jīng)過合理分析即可直接依據(jù)經(jīng)歷認(rèn)定其*，該規(guī)那么稱為本身*原那么。此規(guī)那么關(guān)注的是當(dāng)事人的主觀惡意。法院在司法實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，某些協(xié)議不在本身*原那么制止范圍內(nèi)，但僅具有根

21、本經(jīng)濟(jì)學(xué)知識(shí)的人就能看到其顯著的反競(jìng)爭(zhēng)作用。法院規(guī)定，在這種情況下，只要原告證明協(xié)議具有顯著的反競(jìng)爭(zhēng)作用，舉證責(zé)任即轉(zhuǎn)移至被告，如后者不能證明協(xié)議具有明顯的促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)效果，法院不需進(jìn)展進(jìn)一步合理分析，即可直接判定協(xié)議構(gòu)成壟斷行為，該規(guī)那么稱為快速審查原那么。根據(jù)美國(guó)司法部和聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)于1995年聯(lián)合公布的知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可的反托拉斯指南，美國(guó)對(duì)大多數(shù)涉及專利權(quán)許可的協(xié)議均規(guī)定適用合理原那么進(jìn)展分析參見Cal. Dental Assn 案確立適用標(biāo)準(zhǔn)1999：“某特定行為的反競(jìng)爭(zhēng)效果非常明顯，一個(gè)僅具備根本經(jīng)濟(jì)學(xué)知識(shí)的人即可發(fā)現(xiàn)其反競(jìng)爭(zhēng)效果，那么該行為即可推定為對(duì)競(jìng)爭(zhēng)構(gòu)成不合理限制。此時(shí)，舉證責(zé)任轉(zhuǎn)

22、移給被告，由被告證明其具有可補(bǔ)償?shù)男Чee Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property, Issued by the U.S. Department of Justice and the Federal Trade mission.1995,4.See In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig., 466 F.3d 187, 193 (2d Cir. 2006).。因此，法院在藥品專利反向支付協(xié)議反壟斷訴訟案的司法審判中通常適用合理原那么。該規(guī)那么是一種分析方法，需根據(jù)

23、適用情境確定具體分析內(nèi)容?？紤]到反向支付協(xié)議以專利侵權(quán)訴訟和解為背景，法院在該類案件的審判中，將關(guān)注焦點(diǎn)限制在協(xié)議是否超過爭(zhēng)議專利合理排他權(quán)范圍上，逐漸摸索形成了一種特定的分析方法，即專利范圍測(cè)試規(guī)那么。綜上分析，美國(guó)法院在判斷專利侵權(quán)訴訟和解協(xié)議是否構(gòu)成專利權(quán)濫用和壟斷行為時(shí)，其判斷規(guī)那么和適用流程如以下圖所示：和解協(xié)議以專利侵權(quán)訴訟和解為背景專利范圍測(cè)試規(guī)那么是存在已認(rèn)定不合理限制行為協(xié)議具有顯著反競(jìng)爭(zhēng)作用本身*原那么快速審查原那么合理原那么是否否是構(gòu)成壟斷行為被告證明協(xié)議顯著促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)構(gòu)成壟斷行為是否不構(gòu)成壟斷行為構(gòu)成壟斷行為是否不構(gòu)成壟斷行為否對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的促進(jìn)顯著大于抑制圖2 專利侵權(quán)訴訟和

24、解協(xié)議反壟斷審查規(guī)那么適用流程圖三專利范圍測(cè)試規(guī)那么的適用剖析作為一種適用于侵權(quán)訴訟和解協(xié)議反壟斷審查的方法，專利范圍測(cè)試規(guī)那么具有其不同于以下其他反壟斷判定規(guī)那么的特點(diǎn)：1、適用背景專利范圍測(cè)試規(guī)那么，是法院在本身*原那么和合理原那么根底上，綜合考慮反向支付協(xié)議簽訂的專利侵權(quán)訴訟和解背景，假定爭(zhēng)議專利有效，通過判斷協(xié)議是否超過專利合理排他權(quán)范圍評(píng)估協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)效果，進(jìn)而判定協(xié)議是否構(gòu)成專利權(quán)濫用的方法。法院在適用專利范圍測(cè)試規(guī)那么時(shí)認(rèn)為，根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的壟斷豁免性質(zhì)，專利本身具有排他權(quán)，專利藥企業(yè)有權(quán)在專利到期前排除仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，包括采取反向支付的方式，只要協(xié)議不超過爭(zhēng)議專利合理排他權(quán)范圍，

25、即不構(gòu)成壟斷行為。2、適用方法和流程在適用專利范圍測(cè)試規(guī)那么時(shí)，法院首先分別確定爭(zhēng)議專利和反向支付協(xié)議的排他范圍；然后比照分析協(xié)議是否超過爭(zhēng)議專利的合理排他權(quán)范圍，并以此結(jié)果作為評(píng)估協(xié)議反競(jìng)爭(zhēng)效果，以及判定協(xié)議是否構(gòu)成專利權(quán)濫用的指標(biāo)。專利反向支付協(xié)議反壟斷訴訟假定爭(zhēng)議專利有效確定協(xié)議排他范圍確定爭(zhēng)議專利合理權(quán)利范圍協(xié)議超過爭(zhēng)議專利合理權(quán)利范圍適用專利 范圍測(cè)試規(guī)那么協(xié)議構(gòu)成壟斷行為協(xié)議不構(gòu)成壟斷行為是否仿制藥進(jìn)入時(shí)間制止上市產(chǎn)品范圍專利到期時(shí)間說明書權(quán)利要求書范圍圖3 專利范圍測(cè)試規(guī)那么適用流程圖如以下圖，在判斷反向支付協(xié)議和爭(zhēng)議專利的排他范圍時(shí)，考察指標(biāo)包括協(xié)議規(guī)定仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間和爭(zhēng)議

26、專利到期時(shí)間，以及協(xié)議和爭(zhēng)議專利的書面排他范圍。在判定協(xié)議是否構(gòu)成壟斷行為時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)如下：如仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間超過專利有效期，法院直接判定協(xié)議構(gòu)成壟斷行為協(xié)商仿制藥在專利到期前進(jìn)入市場(chǎng)，如協(xié)議超過爭(zhēng)議專利說明書和權(quán)利要求書的合理排他權(quán)范圍，判定其構(gòu)成壟斷行為；反之，那么不構(gòu)成壟斷行為。3、適用條件專利范圍測(cè)試規(guī)那么，僅適用于專利侵權(quán)訴訟和解協(xié)議的壟斷行為構(gòu)成判定，該規(guī)那么在適用過程中直接假定了爭(zhēng)議專利有效。根據(jù)其適用前提，聯(lián)邦巡回上訴法院在司法實(shí)踐中明確規(guī)定了該規(guī)那么適用的限制條件：爭(zhēng)議專利在獲得授權(quán)過程中不存在欺詐行為；達(dá)成和解的專利侵權(quán)訴訟并非毫無依據(jù)。因?yàn)?，如專利在獲取授權(quán)過程中存在欺詐，

27、專利本身無效，那么協(xié)議屬赤裸的“橫向劃分市場(chǎng)行為，可直接適用本身*原那么判定其構(gòu)成壟斷行為；如專利侵權(quán)訴訟毫無依據(jù)，當(dāng)事人屬惡意壟斷，亦應(yīng)直接適用本身*原那么。綜上分析可知，法院在適用專利范圍測(cè)試規(guī)那么過程中，直接假定爭(zhēng)議專利有效，更傾向于強(qiáng)調(diào)專利權(quán)人的市場(chǎng)排他權(quán)，與Hatch-Waxman法案鼓勵(lì)專利挑戰(zhàn)的立法原那么存在偏差。三、 本案適用情況分析美國(guó)法院建立專利范圍測(cè)試規(guī)那么是為了防止專利藥企業(yè)的權(quán)利濫用，但該規(guī)那么在適用過程中卻表現(xiàn)出了與立法司法原那么相背離的效果。在本案中，法院對(duì)該規(guī)那么適用的不同意見被集中表現(xiàn)出來：一一審法院在本案一審判決中，新澤*區(qū)法院考慮到本案訴訟背景不同于一般反

28、壟斷訴訟案件，即Schering-Upsher協(xié)議屬專利侵權(quán)訴訟和解協(xié)議，適用了“專利范圍測(cè)試規(guī)那么。法院認(rèn)為：1先靈葆雅享有“743號(hào)專利的全部排他權(quán)，因此有權(quán)決定是否允許仿制藥上市；2和解協(xié)議制止Upsher在2001年前進(jìn)入市場(chǎng)，在專利有效期內(nèi)；且協(xié)議并未限制專利仿制藥以外的其他產(chǎn)品上市，限制未超出專利合理排他權(quán)范圍；3和解協(xié)議實(shí)際提前了仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間，具有促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)作用。因此，判定Schering-Upsher協(xié)議不構(gòu)成壟斷行為。二二審法院在本案二審中，第三巡回法院否認(rèn)了現(xiàn)行專利范圍測(cè)試規(guī)那么的適用，認(rèn)為：對(duì)于已授權(quán)專利，存在無效的可能，不應(yīng)直接假定爭(zhēng)議專利See Dechert,

29、U.S. Third Circuit Rejects “Scope of the Patent Test in K-Dur. Cite as: A legal update from Decherts Antitrust/petition Group,68(2021,7).據(jù)FTC統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，在1992-2000年間，專利侵權(quán)訴訟案件中73%的爭(zhēng)議專利最終被判定無效。由此可知，專利范圍測(cè)試規(guī)那么假定爭(zhēng)議專利有效的原那么存在不合理性。See MICHAEL A. CARRIER, WHY THE “SCOPE OF THE PATENT TEST CANNOT SOLVE THE DRUG PATENT SETTLEMENT PROBLEM. CITE AS: 16 STAN. TECH. L. REV. 1 (2021).；對(duì)于有效專利，其中局部為專利藥企業(yè)為獲得市場(chǎng)壟斷而申請(qǐng)，商業(yè)價(jià)值不高。現(xiàn)行專利范圍測(cè)試規(guī)那么未排除對(duì)上述兩種專利的保護(hù)，既不能鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新，更對(duì)仿制藥普及造成嚴(yán)重阻礙，這與Hatch-Waxman法案立法初衷相悖。為此，第三巡回法院在本案中對(duì)專利侵權(quán)訴訟和解協(xié)議壟斷行為判斷規(guī)那么適用流程增加設(shè)置了限制性條件，具體如以下圖所示：和解協(xié)議以專利侵權(quán)訴訟和解為背景專利范圍測(cè)試規(guī)那么存在已認(rèn)定不合理限制行為協(xié)議具有顯著反競(jìng)爭(zhēng)作用本身*原那么快速