藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)課件

1、藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報監(jiān)測與上報貴航三0二醫(yī)院臨床藥學(xué)室2015年9月我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報監(jiān)測的意義如何監(jiān)測上報流程反應(yīng)停與海豹肢畸形環(huán)丙沙星致皮下出血 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)(ADR)(ADR)：合格藥品合格藥品在在正常用法用量正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或目的無關(guān)的或意外意外的的有害反應(yīng)有害反應(yīng)。撲爾敏撲爾敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識正確認(rèn)識藥品的不良反應(yīng)正確認(rèn)識藥品的不良反應(yīng) ADRADR藥品質(zhì)量問題藥品質(zhì)量問題( (偽劣藥品偽劣藥品) ) ADRADR醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯 ADRADR藥物濫用藥物濫用(

2、 (吸毒吸毒) ) ADR ADR超量誤用超量誤用 藥品不良反應(yīng)的分型藥品不良反應(yīng)的分型一、按嚴(yán)重程度分級 分為輕、中、重度三級二、按藥理作用分類 1. A型（量變型異常） 特點：一般可預(yù)測，發(fā)生率高，死亡率低 。 2. B型（質(zhì)變型異常）特點：難預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高。 3. C型（遲發(fā)型異常） 特點：難預(yù)測，發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜。 副作用副作用毒性作用毒性作用首劑效應(yīng)首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性藥物依賴性致癌作致癌作用用致突變作用致突變作用致畸作用致畸作用停藥綜合癥停藥綜合癥 藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn) AD

3、E/ADR發(fā)生的可能原因藥物因素機體因素給藥方法其他因素個體反應(yīng)個體反應(yīng)群體反應(yīng)群體反應(yīng)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)一般的不良反應(yīng)一般的不良反應(yīng)ADR/ADE 12引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應(yīng)，若不及時救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘不同情況不同情況嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度一級事件一級事件二級事件二級事件出現(xiàn)人數(shù)超過出現(xiàn)人數(shù)超過5050人人3 3例以上死亡例以上死亡其他其他發(fā)生率超過已知的發(fā)生率超過已知的2 2倍倍出現(xiàn)人數(shù)超過出現(xiàn)人數(shù)超過3030人人出現(xiàn)死亡病

4、例出現(xiàn)死亡病例其他其他緊急搶救 15藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義病例少（病例少（Too fewToo few）研究時間短（研究時間短（Too shortToo short）試驗對象年齡范圍窄試驗對象年齡范圍窄（Too medium-agedToo medium-aged）用藥條件控制較嚴(yán)（用藥條件控制較嚴(yán)（Too Too homogeneoushomogeneous）目的單純（目的單純（T

5、oo restrictedToo restricted）拜斯亭上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是 “ “冰山一角冰山一角”, ,20012001年年1212月月1 1日正式施行的新修訂的日正式施行的新修訂的中華人民共中華人民共和國藥品管理法和國藥品管理法第第7171條條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)和反應(yīng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不

6、良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報告地省級藥監(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報告20042004年年3 3月月1515日，頒布實施日，頒布實施藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法理辦法第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作工作第二十八條第二十八條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告

7、、未采取不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分照有關(guān)規(guī)定給予行政處分 第三十條：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督第三十條：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)藥品質(zhì)量事故的依據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案急預(yù)案（國食藥監(jiān)辦（國食藥監(jiān)辦2005329

8、2005329號）號）藥品召回管理辦法藥品召回管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療事故處理條例醫(yī)療事故處理條例醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法疫苗流通和預(yù)防接種管理條例疫苗流通和預(yù)防接種管理條例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件事件和藥害監(jiān)測辦公室和藥害監(jiān)測辦公室各科室不良反應(yīng)監(jiān)各科室不良反應(yīng)監(jiān)測員測員三0二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測管理組織

9、結(jié)構(gòu)三0二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組 長：陸詠江副組長：山 松 唐勇勝成 員：羅華榮 張開萍 黃述春 葉茂 謝民 黃擁軍 黃貴和 洪瑾 楊寬 宋霞藥品不良反應(yīng)/事件和藥害監(jiān)測辦公室辦公室主任：唐勇勝成 員：祁錦秋 陳家秀 許超飛 周鎂 向萬麗三0二醫(yī)院ADR報告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組臨床監(jiān)測員臨床監(jiān)測員專專( (兼兼) )職收集員職收集員評價專家組評價專家組醫(yī)生、護(hù)士醫(yī)生、護(hù)士上報上報各藥房、臨床各藥房、臨床藥學(xué)室收集站藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護(hù)患者、親屬、陪護(hù) 報告的原則報告的原則 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件報告事件報告認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)認(rèn)為可疑

10、藥品不良反應(yīng)/ /事件請盡快報告！事件請盡快報告！1.報告的原則報告的原則可疑即報可疑即報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)； 個人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳W H OW H O國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部2.2.報告的程序報告的程序3.3.報告的時限報告的時限死亡病例及群體不良反應(yīng)死亡病例及群體不良反應(yīng)嚴(yán)重的或新的嚴(yán)重的或新的一般的一般的及時報告及時報告15日之內(nèi)日之內(nèi)30日之內(nèi)日之內(nèi)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)用藥原因、用法用量、是否有聯(lián)合用藥及用法用量、何時出現(xiàn)反應(yīng)、用藥原因、用法用量、是否有聯(lián)合用藥及用法用量、

11、何時出現(xiàn)反應(yīng)、出現(xiàn)何種癥狀及體征、出現(xiàn)何種癥狀及體征、 處理措施、何時好轉(zhuǎn)及好轉(zhuǎn)后體征改變處理措施、何時好轉(zhuǎn)及好轉(zhuǎn)后體征改變l主要是使用非醫(yī)學(xué)用語主要是使用非醫(yī)學(xué)用語 甲亢甲狀腺功能亢進(jìn)；甲亢甲狀腺功能亢進(jìn)；l將藥名將藥名+ +不良反應(yīng)不良反應(yīng)=ADR=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；l填寫不具體填寫不具體, ,未明確解剖部位或使用診斷名詞不未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍正確或不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐；惡心、嘔吐；l將用藥原因作為將用藥原因作為ADRADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染膽囊炎術(shù)后；防

12、感染膽囊炎術(shù)后；l編輯性錯誤編輯性錯誤 錯別字；錯別字；易錯項-原患疾病和不良反應(yīng)名稱藥品信息常見錯誤：常見錯誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號；把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號；用藥原因錯誤；用藥原因錯誤；需重點關(guān)注的品種需重點關(guān)注的品種關(guān)注關(guān)注抗菌藥物抗菌藥物的不良反應(yīng)；的不良反應(yīng)；關(guān)注中藥，尤其關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑中藥注射劑的不良反應(yīng)；的不良反應(yīng)；關(guān)注關(guān)注新藥新藥的的ADRADR；關(guān)注關(guān)注重點監(jiān)測品種重點監(jiān)測品種的藥品不良反應(yīng)；的藥品不良反應(yīng)；通知 根據(jù)根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步做好關(guān)于進(jìn)一步做好2015年藥品化妝品醫(yī)療器械安全年藥品化妝品醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作的通知（安食藥監(jiān)發(fā)性監(jiān)測工作的通知（安食藥監(jiān)發(fā)【2015】75號）號）文件的精文件的精神，經(jīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組與藥事管理委員會討論決神，經(jīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組與