多功能提取罐風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

1、XX制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁碼：1文件編碼：F-GCSBB-2015-017-00版本號(hào)：00題目：多功能提取罐風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定多功能提取罐風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、概述：多功能提取罐，安裝于前處理車間提取間，用于中藥飲片提取操作。二、評(píng)估目的：對(duì)多功能提取罐可能因在設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能等方面可能存在的缺陷項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；并由此制定經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。從而徹底消除或避免/降低多功能提取罐可能存在的缺陷項(xiàng)給產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、人員健康、公共安全等帶來

2、的風(fēng)險(xiǎn)隱患。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用失敗模式影響分析（FMEA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（S）嚴(yán)重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。2嚴(yán)重的副作用對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有T影響的風(fēng)險(xiǎn)。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（P）XX制藥后限

3、公司頁碼：2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件編碼：F-GCSBB-2015-017-001版本號(hào)：00題目:多功能提取罐風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能性（P)描述3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化、需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D）描述3/、存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制2通過周期性手動(dòng)控制可檢測到錯(cuò)誤1通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測到錯(cuò)誤或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：RPN=SXPXD高風(fēng)險(xiǎn)水平：

4、RPN>9。此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN=6-8o此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN6。此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。四、多功能提取罐風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別表：風(fēng)險(xiǎn)程序編R風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)備選型及驗(yàn)收GCSBB-TQG生產(chǎn)能力無法滿足實(shí)際需要F001設(shè)備不進(jìn)行選型論證GCSBB-TQG對(duì)藥液造成污染F002設(shè)備材質(zhì)不符合GMP

5、要求設(shè)備安裝GCSBB-TQG到貨設(shè)備與購置合同不相符或運(yùn)輸途中損傷F003不進(jìn)行開箱驗(yàn)收GCSBB-TQG造成約液損失F004安裝不當(dāng)使設(shè)備漏液GCSBB-TQG設(shè)備動(dòng)力不符合要求，可能造成設(shè)備無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)F005動(dòng)力電源與設(shè)備/、匹配XX制藥有限公司頁碼：3文件編碼：F-GCSBB-2015-017-001風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題目：多功能提取罐風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-TQG設(shè)備無法正常工作或維修F006安裝不穩(wěn)固F007設(shè)備安裝不保留必要的維修空間GCSBB-TQG提取罐（配）件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔、消毒F008提取罐部（配）件有碰傷、毛刺或人為損壞GCSBB-TQG設(shè)備部件安

6、裝不止確F009設(shè)備各部件不按說明書組裝GCSBB-TQG設(shè)備潤滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷F010不按規(guī)定添加潤滑油GCSBB-TQG設(shè)備管理失控，可靠性無法保證F011設(shè)備檔案資料不完善F012不起草多功能提取罐使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修等相應(yīng)SOP草案F013操作人員、維修人員等相關(guān)人員培訓(xùn)效果差GCSBB-TQG造成人員傷害F014設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險(xiǎn)部位安全防護(hù)措施不健全F015人機(jī)工程不合理設(shè)備運(yùn)行GCSBB-TQG導(dǎo)致誤操作F016培訓(xùn)/、到位或不培訓(xùn)F017開關(guān)等控制標(biāo)識(shí)不準(zhǔn)確、儀表校驗(yàn)不合格F018起草的SOP等義件不適用GCSBB-TQG設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不止常F019設(shè)備噪音大、振動(dòng)大GCSBB-

7、TQG可能造成提取液滲漏F020提取罐密封圈失去彈性設(shè)備性能GCSBB-TQG影響生產(chǎn)進(jìn)度F021不能達(dá)到生產(chǎn)要求GCSBB-TQG質(zhì)量不穩(wěn)定F022穩(wěn)定性差五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我們對(duì)該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分別進(jìn)行評(píng)估。詳細(xì)內(nèi)容見以下質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄。XX制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁碼：4文件編碼：F-GCSBB-2015-017-00版本號(hào)：00題目：多功能提取罐風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)過程步驟可能的失敗/失效結(jié)果原因SPD起始RPN起始風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施實(shí)施后預(yù)判SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平GCSBB-TQG-F001設(shè)備設(shè)計(jì)生廣能力與產(chǎn)量要求不相匹配，無法進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備不進(jìn)行選型論證33218高風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)GM

8、P及公司生產(chǎn)要求對(duì)所需設(shè)備進(jìn)行設(shè)備選型，并填寫設(shè)備選型論證報(bào)告3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F002設(shè)備設(shè)計(jì)設(shè)備對(duì)藥液造成污染設(shè)備材質(zhì)/、符合GMP要求33218高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè)備材質(zhì)報(bào)告及證書3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F003設(shè)備安裝到貨設(shè)備與購置合同/、相符或運(yùn)輸途中損傷不進(jìn)行開箱驗(yàn)收33218高風(fēng)險(xiǎn)檢查設(shè)備材質(zhì)，與中藥飲片直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求；認(rèn)真復(fù)核購置合同，嚴(yán)格按合同辦事，填寫驗(yàn)收單，并收集相關(guān)資料3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F004設(shè)備安裝造成約液損失安裝/、當(dāng)使設(shè)備漏液32212高風(fēng)險(xiǎn)讓有資質(zhì)的施工單位或人員嚴(yán)格按照設(shè)備安裝規(guī)范施工；設(shè)備動(dòng)力

9、部及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F005設(shè)備安裝設(shè)備動(dòng)力不符合要求，可能動(dòng)力電源與設(shè)備/、匹配2228中等風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)真復(fù)核廠家提供的設(shè)備動(dòng)力電源要2112低風(fēng)險(xiǎn)XX制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁碼：5文件編碼：F-GCSBB-2015-017-00版本號(hào)：00題目：多功能提取罐風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估造成設(shè)備無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)求，并按要求施工；施工完成后復(fù)查，確保與設(shè)備要求一致GCSBB-TQG-F006設(shè)備安裝設(shè)備無法正常工作或維修安裝不穩(wěn)固2316中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工；檢查安裝水平及螺栓的穩(wěn)固2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F007設(shè)備安裝設(shè)備無法正常工作或維修設(shè)備安裝不保留必要的維修空間3

10、2212高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工；設(shè)備動(dòng)力部及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F008設(shè)備安裝提取罐部（配）件損壞，可能造成設(shè)備損傷或小易徹底清潔、消毒提取罐部（配）件有碰傷、毛刺或人為損壞33218高風(fēng)險(xiǎn)去除設(shè)備表面毛刺；仔細(xì)檢查設(shè)備有無損傷，及時(shí)維護(hù)更換；設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F009設(shè)備安裝設(shè)備部件安裝/、止確設(shè)備各部件不按說明書組裝23212高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按設(shè)備說明書安裝各部件2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F010設(shè)備安裝設(shè)備潤滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷不按規(guī)定添加潤滑油32212高風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)真檢查設(shè)備潤滑情況，及時(shí)加注潤滑油；設(shè)備安裝確

11、認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F011設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證設(shè)備檔案資料不完善33218高風(fēng)險(xiǎn)專人收集并歸檔設(shè)備相關(guān)文件，清理并完善各類文件，建立設(shè)備檔案；設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F012設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證不起草設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修等相應(yīng)SOP32212高風(fēng)險(xiǎn)起草設(shè)備相關(guān)文件，制定設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP。3113低風(fēng)險(xiǎn)XX制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁碼：6文件編碼：F-GCSBB-2015-017-00版本號(hào)：00題目：多功能提取罐風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-TQG-F013設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證操作人

12、員、維修人員等相關(guān)人員培訓(xùn)效果差32212高風(fēng)險(xiǎn)操作人員、維修人員進(jìn)行本設(shè)備相關(guān)文件及SOP的培訓(xùn)后上崗；3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F014設(shè)備安裝設(shè)備造成人員傷害設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險(xiǎn)部位安全防護(hù)措施不健全32212高風(fēng)險(xiǎn)檢查設(shè)備是否存在安全隱患；采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)設(shè)備有安全隱患的部位進(jìn)行防護(hù)，避免安全事故的發(fā)生3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F015設(shè)備安裝操作造成人身傷害人機(jī)工程不合理32212高風(fēng)險(xiǎn)檢查設(shè)備安裝是否給造作造成不便或潛在影響；采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)操作工程進(jìn)行保護(hù)，避免安全事故的發(fā)生3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F016設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作培訓(xùn)不到位或小培訓(xùn)2228中等風(fēng)險(xiǎn)人

13、員需培訓(xùn)考核合格后才能上崗，培訓(xùn)有記錄；加強(qiáng)日常巡檢中對(duì)人員操作規(guī)范的監(jiān)督2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F017設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作開關(guān)等控制標(biāo)識(shí)不準(zhǔn)確、儀表校驗(yàn)不合格2228中等風(fēng)險(xiǎn)制定設(shè)備維修計(jì)劃；加強(qiáng)巡檢，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示磨損及時(shí)修復(fù)、操作工應(yīng)隨時(shí)觀察儀表讀數(shù)是否止常；定期對(duì)設(shè)備儀表進(jìn)行檢查、校驗(yàn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F018設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作起草的SOP等文件不適用2228中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)不適用的文件進(jìn)行修改并確認(rèn)其實(shí)用性2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F019設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不止常設(shè)備噪音大、振動(dòng)大23212高風(fēng)險(xiǎn)每天巡檢；檢修設(shè)備、及時(shí)排除故障；定期緊固設(shè)備地腳及螺栓2112低風(fēng)

14、險(xiǎn)GCSBB-TQG-F020設(shè)備運(yùn)行可能造成提取液滲漏提取罐密封圈失去彈性2228中等風(fēng)險(xiǎn)制定設(shè)備維修計(jì)劃，定期檢查提取罐密封圈；每天對(duì)設(shè)備進(jìn)一次巡檢，2112低風(fēng)險(xiǎn)XX制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁碼：7文件編碼：F-GCSBB-2015-017-00版本號(hào)：00題目：多功能提取罐風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理；設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)GCSBB-TQG-F021設(shè)備性能影響生產(chǎn)進(jìn)度不能達(dá)到生產(chǎn)要求3216中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報(bào)告；對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，查找原因，使其達(dá)到正常生產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-TQG-F022設(shè)備性能質(zhì)里不穩(wěn)TE穩(wěn)定性差33218高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報(bào)告；對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，查找原因，