維生素C鈣穩(wěn)定性研究及有效期的確定

1、tnii學(xué)朮友叢網(wǎng)論文發(fā)表專家一l維生素C鈣穩(wěn)定性研究及有效期的確定摘要：通過對維生素c鈣的穩(wěn)定性進(jìn)行研究，確定維生素c鈣的的有效期。方法：根據(jù)中國藥典2005年版二部附錄xixc藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則規(guī)定結(jié)果：維生素c鈣的影響因素試驗(yàn)表明：維生素c鈣對熱、對光線照射較穩(wěn)定，但濕度對維生素c鈣的穩(wěn)定性影響顯著。加速試驗(yàn)的結(jié)果表明，在相對濕度為75%溫度40C條件下放置六個(gè)月，維生素c鈣的理化性質(zhì)和含量穩(wěn)定。長期試驗(yàn)考察的數(shù)據(jù)表明，按市售包裝，以藥品用包裝復(fù)合膜袋作為內(nèi)包裝，瓦楞小紙箱外包裝，本品較穩(wěn)定。結(jié)論：根據(jù)中國藥典2005年版二部附錄xixc藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則規(guī)定，有效期可暫定為1.

2、5年。關(guān)鍵詞：維生素c鈣；穩(wěn)定性分析；有效性試驗(yàn)；加速試驗(yàn)中圖分類號(hào)：tq466文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：a文章編號(hào)：1009-2374(2012)01-0044-02維生素c鈣是一種中性的抗壞血酸鹽，對胃沒有刺激性，在補(bǔ)充維生素c的同時(shí)，可同時(shí)提供約10%勺非常容易吸收的鈣質(zhì)。維生素c鈣集抗氧化、抗病毒、抗毒素、抗過敏、增強(qiáng)免疫力、并且是合成體內(nèi)最重要的支撐性組織膠原蛋白的重要因子，以及尚存在爭議的抗癌作用，對生長發(fā)育、維持健康，對抗疾病的重要作用正越來越多地獲得更廣泛的認(rèn)同。本文主要從穩(wěn)定性方面，按照中國藥典2005年版附錄xixc藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則確定穩(wěn)定性重匸交發(fā)表專家一m國學(xué)朮發(fā)叢網(wǎng)點(diǎn)考察項(xiàng)目

3、，以確定維生素c鈣的有效期。一、影響因素試驗(yàn)取本品一個(gè)批號(hào)a樣品，置于稱量瓶中，攤成w10mn厚的薄層，進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，根據(jù)中國藥典2005年版附錄xixc藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則確定穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目。（一）考察項(xiàng)目1. 外觀：裸眼觀察，記錄原料藥的外觀變化。2. 草酸鹽：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法，測定樣品的草酸鹽。3. 含量：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法，測定樣品的含量。4. 降解產(chǎn)物：高效液相色譜法，測定樣品的降解產(chǎn)物。采用agilent1100高效液相色譜儀，色譜柱：zorbaxeclipsexdb-c18柱；流動(dòng)相：0.05mol/l磷酸二氫鉀（磷酸調(diào)ph至2.5）;流速：1.0ml/min;柱溫：30C;

4、檢測波長：220nm進(jìn)樣量：5卩l(xiāng)。取維生素c鈣樣品1%的水溶液進(jìn)樣5卩l(xiāng)，記錄色譜峰面積，采用歸一法計(jì)算降解產(chǎn)物的含量。2. 高溫試驗(yàn)。供試品開口置于恒溫箱中，60C溫度下放置10天，于第5天和第10天取樣，考察外觀性狀、草酸鹽、含量、降解產(chǎn)物峰面積。測定結(jié)果見表1：結(jié)果顯示，維生素c鈣的穩(wěn)定性受溫度的影響不大，各項(xiàng)考察項(xiàng)目變化不明顯。匸交發(fā)表專家一m國學(xué)朮發(fā)叢網(wǎng)3. 高濕度試驗(yàn)。供試品開口置于恒溫恒濕箱中，在25C、相對濕度90%±5%條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，考察外觀性狀、草酸鹽、含量、降解產(chǎn)物峰面積。測定結(jié)果見表2：結(jié)果表明，在高濕度90%時(shí)，維生素c鈣的外觀

5、變化明顯，在第5天即由白色變?yōu)榈S色，第10天時(shí)又由淡黃色變?yōu)辄S色，其它各項(xiàng)考察項(xiàng)目變化不明顯。因此，維生素c鈣的穩(wěn)定性受水分的影響顯著，應(yīng)在保存過程中嚴(yán)格控制環(huán)境濕度。4. 強(qiáng)光照射試驗(yàn)。供試品開口置于可調(diào)光照箱中，于照度為4500lx±500IX的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，考察外觀性狀、草酸鹽、含量、降解產(chǎn)物峰面積。測定結(jié)果見表3:結(jié)果顯示，維生素c鈣的穩(wěn)定性受光線的影響不大，各項(xiàng)考察項(xiàng)目變化不明顯。二、加速試驗(yàn)取本品a、b、c三個(gè)批號(hào)的樣品，模擬市售包裝，以藥品用包裝復(fù)合膜袋內(nèi)包裝，瓦楞小紙箱外包裝，在40C士2C、相對濕度75%士5%勺條件下放置6個(gè)月，分別于1、2、3、6個(gè)月末取樣，考察外觀性狀、草酸鹽、含量、降解