醫(yī)療器械公司程序文件

1、電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃文件編號(hào)文件資料管理控制程序貝碼1/6公司程序文件1.目的為了確保使用處獲得適用文件的SB/QMS01-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期有效版本，防止誤用作廢文件.本程序?qū)εc質(zhì)量體系文件及有關(guān)文件資料的編制，批準(zhǔn),發(fā)放，更改，再次批準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)，回收和作廢等作了具體規(guī)定.2,適用范圍適用于內(nèi)部對(duì)質(zhì)量體系文件及有關(guān)的文件資料的控制和外來(lái)文件分發(fā)并進(jìn)行跟蹤控制.3 .職責(zé)1總經(jīng)理負(fù)責(zé)審閱并批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件及技術(shù)性文件.3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，并批準(zhǔn)支持性文件.3.3 質(zhì)檢（技術(shù)）部負(fù)責(zé)編制與質(zhì)量管

2、理體系有關(guān)的技術(shù)性文件及統(tǒng)一管理.3.4 綜合辦公室負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量體系及外來(lái)文件的收發(fā)和統(tǒng)一管理.頁(yè)腳內(nèi)容1電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃3.5 各部門負(fù)責(zé)本部門的支持性管理文件編寫和所使用文件管理.4 .工作程序4.2 文件的分類，編號(hào)，標(biāo)識(shí)和受控.4.2.1 文件的分類4.2.1.1 質(zhì)量手冊(cè).4.2.1.2 程序文件，質(zhì)量計(jì)劃.4.2.1.3 支持性文件：采購(gòu)，銷售,培訓(xùn)I,生產(chǎn),檢驗(yàn),設(shè)備等有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)作業(yè)文件及各項(xiàng)規(guī)章制度與準(zhǔn)則.4.2.1.4 技術(shù)性文件：設(shè)計(jì)方案，技術(shù)論證，試制報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，產(chǎn)品圖紙，工裝模具圖紙，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及工藝文件等技術(shù)資料及文件.4.2.2 文件的編號(hào)，標(biāo)識(shí)所有文件均應(yīng)

3、統(tǒng)一編號(hào)，標(biāo)識(shí).企業(yè)代碼:SB公司程序文件文件編號(hào)SB/QMS01-2009頁(yè)腳內(nèi)容2電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃版本號(hào):1修訂次數(shù)：0文件資料管理控制程序(4.2.3)文件代號(hào):QMS:質(zhì)量管理體系SB/QMS00-2009質(zhì)量手冊(cè)SB/QMS01-2009程序文件SB/GL口年代支持性文件SBJS年代技術(shù)性文4.2.3 文件的控制類型4.2.3.1 本公司文件分"受控"和"非受控”兩類.4.2.3.2 凡受控的質(zhì)量管理體系文件(無(wú)論內(nèi)部文件和外來(lái)文件)加蓋紅色"受控"ER章,并加注分發(fā)號(hào)，非受控質(zhì)量管理體系文件加蓋藍(lán)色"非受控"印

4、章4.2.3.3 質(zhì)量管理體系有關(guān)的技術(shù)文件和資料發(fā)放應(yīng)蓋有"技術(shù)文件專用章",并注明文件號(hào)和分發(fā)號(hào).4.3 文件的編制4.3.1 質(zhì)量管理體系文件由各主要責(zé)任部門按質(zhì)量手冊(cè)編制指南規(guī)定的格式擬制.頁(yè)腳內(nèi)容3電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃4.3.2 技術(shù)文件和資料的編制應(yīng)符合以下要求：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求編制；工藝文件按醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程要求編制；4.4 文件的審批4.4.1 體系文件：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn).4.4.2 支持性文件由主要責(zé)任部門經(jīng)理審核,由管理者代表批準(zhǔn).4.4.3 技術(shù)性文件：由質(zhì)檢（技術(shù)）部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)

5、.4.5 文件的發(fā)放4.5.1 質(zhì)量管理體系文件由綜合辦公室統(tǒng)一發(fā)放和管理.4.5.2 技術(shù)性文件由質(zhì)檢（技術(shù)）部統(tǒng)一發(fā)放和管理.4.5.3 受控文件發(fā)放時(shí)，文件領(lǐng)用人要在文件領(lǐng)用，發(fā)放，回收登記表上簽名，每個(gè)人都有專用的發(fā)放號(hào)以便更改，追溯和控制.4.5.4 非受控文件發(fā)放，僅作登記，編號(hào)，不作更改控制.頁(yè)腳內(nèi)容4電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃4.5.5 受控文件的丟失補(bǔ)發(fā)，文件管理員在文件領(lǐng)用，發(fā)放，回收登記表上說(shuō)明，所補(bǔ)發(fā)的文件給予新的發(fā)放號(hào)，原號(hào)作廢.當(dāng)文件因破損影響使用時(shí),應(yīng)辦理更換手續(xù)交回破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件.新文件仍用原分發(fā)號(hào)，文件管理員將破損文件登記后辦理銷毀手續(xù).4.6 文件的更改4.6

6、.1 文件需要更改時(shí)，由提出部門負(fù)責(zé)填定文件更改審批表.4.6.2 文件更改的審批由原審批部門及原審批人審批，若變更審批部門或?qū)徟藭r(shí)，該部門應(yīng)獲取原審批時(shí)的背景資料.4.6.3 文件更改申請(qǐng)批準(zhǔn)后，實(shí)施更改.文件更改時(shí)應(yīng)注明更改時(shí)間，填寫更改記錄，受控文件更改后按文件領(lǐng)用，發(fā)放，回收登記表上的部門（或使用者）逐一進(jìn)行更換或發(fā)放更改后的新文件或相關(guān)頁(yè)碼，更換的文件或頁(yè)碼要在明顯位置加蓋更改受控印章并收回舊文件，舊文件收回登記后辦理銷毀手續(xù)4.7 文件的改版4.7.1 文件經(jīng)過(guò)九次修改，或需要大幅修改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版.4.7.2 換版時(shí)版本號(hào)由1變?yōu)?,以此類推.4.7.3 質(zhì)量管理體系文件中質(zhì)量

7、手冊(cè)，程序文件修訂改版時(shí)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，進(jìn)行換版.4.8 文件的作廢頁(yè)腳內(nèi)容5電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃4.8.1 宣布作廢的文件，由文件管理員統(tǒng)一收回并登記，加蓋"作廢"章，同時(shí)至少保存一份作廢受控文件存檔，保存期限不得少于質(zhì)量記錄.4.8.2 作廢文件由文件管理員填寫文件作廢申請(qǐng)單，經(jīng)文件編制審批人審批后，統(tǒng)一銷毀.4.9 文件的管理4.9.1 文件經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，技術(shù)性文件原件由質(zhì)檢（技術(shù)）部負(fù)責(zé)歸檔，質(zhì)量體系文件原件由綜合辦公室負(fù)責(zé)歸檔，保存.并填寫文件資料管理臺(tái)帳,屬于受控文件的，在表中注明.4.9.2 所有受控文件有注明保存期限的按注明期限執(zhí)行，沒(méi)有特別注明保存期限的文件

8、,不得少于醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用壽命.不得少于保存三年.4.9.3 每次內(nèi)審前，綜合辦公室要全面檢查在用體系文件的有效性，質(zhì)檢（技術(shù)）部檢查技術(shù)文件的時(shí)效性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決.4.9.4 當(dāng)客戶有要求時(shí)或公司作為宣傳時(shí)，對(duì)外發(fā)放質(zhì)量手冊(cè)，程序文件和其它文件的全部或部分內(nèi)容時(shí)，在其面頁(yè)和內(nèi)頁(yè)的每一章的第一頁(yè)均蓋上藍(lán)色"非受控”印章.4.10 外來(lái)文件的控制4.10.1 直接引用的各類外來(lái)文件對(duì)口部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后方可使用.文件的發(fā)放和管理按照本程序執(zhí)行.頁(yè)腳內(nèi)容6電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃4.10.2 外來(lái)文件和資料統(tǒng)一歸類代號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)類WB管理類WG©：策法規(guī)類WZ.4.10.3 外來(lái)文件和

9、資料發(fā)放蓋有"外來(lái)文件專用章",并注明文件編號(hào)，發(fā)放號(hào)及受控狀態(tài).4.10.4 質(zhì)檢(技術(shù))部對(duì)本公司使用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，及其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)每年年底檢查一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)跟蹤解決，更換新版本.4.10.5 綜合辦公室負(fù)責(zé)編制公司的外來(lái)文件清單進(jìn)行存檔，編號(hào)，每年年底檢查一次公司所執(zhí)行的有關(guān)國(guó)家政策，法規(guī)的有效性.4.10.6 文件復(fù)印和借閱均應(yīng)填寫文件借用審批表提出申請(qǐng)，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后方可進(jìn)行.10文件發(fā)放代號(hào)：a.部門代號(hào)：領(lǐng)導(dǎo)級(jí):01;管理者代表:02;綜合辦公室:03;質(zhì)檢(技術(shù))部:04;生產(chǎn)(供銷)部:05;b.人員代號(hào)：領(lǐng)導(dǎo)：總經(jīng)理(0101);管理者代

10、表：(0201)綜合辦公室：主任(03-01);其它人員依次為(0302,0303)質(zhì)檢(技術(shù))部:經(jīng)理(0401);其它人員依次為(0402,0403)頁(yè)腳內(nèi)容7電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃生產(chǎn)(供銷)部:經(jīng)理(0501);其它人員依次為(05-02,05-03)各部門其他人員由文件管理員予以記錄不得錯(cuò)亂.5 .相關(guān)文件及質(zhì)量記錄5.2 相關(guān)文件5.2.1.1 質(zhì)量記錄管理控制程序(SB/QMSO2-2009)1.1.1 毒器生產(chǎn)過(guò)程控制程序(SB/QMS08-2009)5.1.3 頸腰椎生產(chǎn)過(guò)程控制程序(SB/QMS09-2009)5.1.4 質(zhì)量手冊(cè)編寫指南(ISO10013:1995)5.1.5

11、 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則GB/T1.2-20005.1.6 醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件YY/T0047-0052-915.2質(zhì)量記錄表，單5.2.1 文件領(lǐng)用，發(fā)放，回收登記表(SB/423-001)5.2.2 文件更改審批表(SB/423-002)5.2.3 文件作廢申請(qǐng)單(SB/423-003)5.2.4 文件資料管理臺(tái)帳(SB/423-004)5.2.5 外來(lái)文件清單(SB/423-005)頁(yè)腳內(nèi)容8電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃5.2.6文件借用登記表(SB/423-006)文件編號(hào)質(zhì)量記錄管理控制程序(4.2.4)貢他1/2SB/QMS02-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人

12、批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件1.目的為產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和質(zhì)量體系的有效性提供證據(jù)，為實(shí)施必要的可追溯性及制定糾正措施，預(yù)防措施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息.頁(yè)腳內(nèi)容9電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃2,適用范圍適用于本公司生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中的記錄控制.3 .職責(zé)3.1 綜合辦公室為歸口管理部門，并做好質(zhì)量記錄的歸檔工作3.2 相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門記錄的填寫，收集和保管等工作.4 .工作程序1綜合辦公室編制質(zhì)量記錄清單進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)的管理.4.1 標(biāo)識(shí)所有記錄均按照統(tǒng)一規(guī)定編號(hào)，標(biāo)識(shí).編號(hào)方法是：SB/順序號(hào)(01,02,03)質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)代號(hào)3格式頁(yè)腳內(nèi)容10電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃質(zhì)量記錄的格

13、式由使用部門設(shè)計(jì)后報(bào)管理者代表確認(rèn)后，由綜合辦公室統(tǒng)一編號(hào)和管理.4.4 收集各部門指定人員負(fù)責(zé)收集，保存，管理本部門的記錄，每月底向綜合辦公室報(bào)告記錄清單.5歸檔每年期末各部門的質(zhì)量記錄由綜合辦公室統(tǒng)一分類裝訂成冊(cè)歸檔管理，并按質(zhì)量記錄清單中的保存期限保存.6保存期限具體保存期限見(jiàn)質(zhì)量記錄清單，但不得從放行產(chǎn)品的日期起不少于兩年.4.6 貯存和防護(hù)質(zhì)量記錄載體有磁帶，光盤,紙張,膠片等組成，要有適宜的措施和環(huán)境，防止腐蝕,變質(zhì)，損壞，丟失，各種質(zhì)量記錄存放處應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，便于存取和檢索.4.7 處理對(duì)超過(guò)保存期的記錄要及時(shí)處理.需銷毀的，綜合辦公室填寫質(zhì)量文件銷毀申請(qǐng)單報(bào)使用部門審核，管理者

14、代表批準(zhǔn)后銷毀.4.8 填寫要求頁(yè)腳內(nèi)容11電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃各種記錄中應(yīng)采用法定計(jì)量單位，字跡要清晰，內(nèi)容完整，用簽字筆或鋼筆填寫，要求簽名的必須簽全名.如填寫有誤，應(yīng)在修改處用紅筆劃"="號(hào)并簽名.4.9 借閱各部門人員因需要借閱和復(fù)印質(zhì)量記錄時(shí)應(yīng)填寫文件借用審批表，由管理者代表批準(zhǔn)后，文件管理員作好登記，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)歸還，存檔.5.相關(guān)文件與記錄1相關(guān)文件5.1.1 文件資料管理控制程序(SB/QMSO12009)5.1.2 質(zhì)量記錄管理控制程序(SB/QMSO22009)5.2質(zhì)量記錄表，單5.2.1 質(zhì)量記錄清單(SB/424-001)5.2.2 質(zhì)量文件銷毀

15、申請(qǐng)單(SB/424-002)5.2.3 文件借閱登記表(SB/424-003)文件編號(hào)管理評(píng)審控制程序(5.6)貢他1/2頁(yè)腳內(nèi)容12電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃SB/QMS03-2O09頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件1.目的總經(jīng)理定期適時(shí)地對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保質(zhì)量方針和目標(biāo)，質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性，充分性和有效性.2 .適用范圍適用于總經(jīng)理對(duì)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)審.3 .職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審工作，并批準(zhǔn)參加評(píng)審的管理層人員.3.2 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況并準(zhǔn)備收集管

16、理評(píng)審所需的資料.負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的制訂及組織協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)管理評(píng)審決議的貫徹.3.3 質(zhì)檢（技術(shù)）部負(fù)責(zé)管理評(píng)審后關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處置追蹤管理.3.4 相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)管理評(píng)審的信息輸入及執(zhí)行相應(yīng)的預(yù)防和糾正措施.頁(yè)腳內(nèi)容13電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃4 .工作程序4.1 評(píng)審的時(shí)機(jī)總經(jīng)理根據(jù)實(shí)際情況和需要決定具體評(píng)審日期和次數(shù)，一般每年組織一次管理評(píng)審在內(nèi)部質(zhì)量審核后進(jìn)行，每次時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月.在質(zhì)量管理體系試運(yùn)行期間可增加評(píng)審次數(shù).發(fā)生以下情況，經(jīng)管理者代表申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可增加管理評(píng)審內(nèi)部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng)，造成一個(gè)以上質(zhì)量體系要素失控或產(chǎn)品質(zhì)量審核不合格的.企業(yè)的隸屬關(guān)系

17、或組織機(jī)構(gòu)設(shè)置發(fā)生重大變動(dòng)使原有質(zhì)量體系不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí).顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生重大抱怨或發(fā)生索賠事件時(shí).當(dāng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大調(diào)整或有主要新產(chǎn)品投入批量生產(chǎn)，而現(xiàn)有質(zhì)量體系不能覆蓋時(shí).4.2 評(píng)審計(jì)劃評(píng)審前管理者代表應(yīng)提前一周編制管理評(píng)審計(jì)劃，并報(bào)總經(jīng)理審批后執(zhí)行.評(píng)審計(jì)劃內(nèi)容包括：評(píng)審的目的范圍，評(píng)審依據(jù)；評(píng)審日期，時(shí)間安排；參加評(píng)審的人員組成；頁(yè)腳內(nèi)容14電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃確認(rèn)評(píng)審針對(duì)的主要內(nèi)容或問(wèn)題4.3 評(píng)審內(nèi)容上次管理評(píng)審提出改進(jìn)要求的落實(shí)情況；內(nèi)審中針對(duì)不合格問(wèn)題糾正與預(yù)防措施實(shí)施情況；質(zhì)量方針，目標(biāo)的適用性，充分性和有效性；現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)，資源配置是否適宜；產(chǎn)品質(zhì)量狀況，顧客反饋信息和處理

18、情況；為適應(yīng)市場(chǎng)變化，提出有關(guān)質(zhì)量體系的調(diào)整與完善方案等.4.4 評(píng)審輸入評(píng)審輸入的信息及來(lái)源主要包括：內(nèi)審結(jié)果，管理者代表負(fù)責(zé)提供；顧客反饋意見(jiàn)及處理情況，由供銷主管負(fù)責(zé)提供報(bào)告；合同履行，采購(gòu)，檢驗(yàn)，生產(chǎn)過(guò)程等情況與業(yè)績(jī)，由各有關(guān)部門提供相關(guān)信息；產(chǎn)品的符合性，由質(zhì)檢（技術(shù)）部提供報(bào)告或信息；不合格品及不合格問(wèn)題的預(yù)防與糾正措施實(shí)施狀況，上一次管理評(píng)審的跟蹤措施情況由相關(guān)部門提供報(bào)告；頁(yè)腳內(nèi)容15電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃對(duì)質(zhì)量管理體系及其它改進(jìn)的建議，由各有關(guān)部門提供.4.5 評(píng)審準(zhǔn)備在管理評(píng)審一周前，各部門主管將信息報(bào)告交給管理者代表.管理者代表在評(píng)審活動(dòng)前三日將匯總材料報(bào)總經(jīng)理，必要時(shí)將有關(guān)

19、文件或資料分發(fā)到所有評(píng)審成員.4.6 評(píng)審程序總經(jīng)理主持召開(kāi)評(píng)審會(huì)議，被確認(rèn)的評(píng)審人員參加會(huì)議并簽到，確定一名評(píng)審記錄員；如參加評(píng)審的人員不能如期出席評(píng)審，應(yīng)以書(shū)面形式提出.按評(píng)審計(jì)劃，依據(jù)YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行評(píng)審；綜合業(yè)績(jī)成果，提出不合格及待改進(jìn)項(xiàng)目，分析問(wèn)題產(chǎn)生原因及改進(jìn)后的效果；總經(jīng)理針對(duì)"d"問(wèn)題，委派管理者代表組織各有關(guān)部門和人員做出糾正和預(yù)防措施的方案,并確定跟蹤和監(jiān)視責(zé)任人，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；編制評(píng)審報(bào)告，在管理者代表組織下，由質(zhì)檢（技術(shù)）部負(fù)責(zé)編制，評(píng)審報(bào)告內(nèi)容一般應(yīng)包括：評(píng)審日期，目的要求，對(duì)每一項(xiàng)評(píng)審項(xiàng)目結(jié)果簡(jiǎn)述，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性，充

20、分性,有效性做出結(jié)論，對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)變更與改進(jìn)的確認(rèn)，其它整改要求的確認(rèn)與監(jiān)視責(zé)任等.頁(yè)腳內(nèi)容16電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃評(píng)審報(bào)告經(jīng)管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，分發(fā)各部門相關(guān)人員執(zhí)行.4.7 評(píng)審輸出管理者代表負(fù)責(zé)依據(jù)評(píng)審報(bào)告，組織有關(guān)部門對(duì)其改進(jìn)內(nèi)容進(jìn)行落實(shí).對(duì)成績(jī)與業(yè)績(jī)進(jìn)行總結(jié)，推廣；對(duì)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的有效性的改進(jìn)，跟蹤,記錄；與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)，監(jiān)視，記錄；資源方面的需求完成狀況與記錄.4.8 質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，管理評(píng)審報(bào)告及管理評(píng)審記錄等文件由綜合辦公室根據(jù)保存期限存檔.相關(guān)文件與記錄5.1 相關(guān)文件5.1.1 內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序(SB/QMS15-2009)5.1.2 糾正

21、和預(yù)防措施控制程序(SB/QMS19-2009)5.2 質(zhì)量記錄表，單5.2.1 管理評(píng)審計(jì)劃(SB/560-001)5.2.2 會(huì)議通知單(SB/560-002)頁(yè)腳內(nèi)容17電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃5.2.3 簽到表(SB/560-003)5.2.4 管理評(píng)審記錄(SB/560-004)5.2.5 管理評(píng)審報(bào)告(SB/560-005)頁(yè)腳內(nèi)容18電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃文件編號(hào)能力，意識(shí)和培訓(xùn)程序(6.2.2.)貢他1/2SB/QMS04-2O09頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件1.目的事質(zhì)量有關(guān)的工作對(duì)從人員與專職管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，增加質(zhì)

22、量意識(shí)與管理水平，提高工作能力，以保證滿足崗位技能與生產(chǎn)管理要求.2 .適用范圍適用于公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)作有關(guān)人員的能力，意識(shí)和培訓(xùn)的控制.3 .職責(zé)3.1 綜合辦公室為培訓(xùn)歸口管理部門，負(fù)責(zé)制定與質(zhì)量管理體系運(yùn)作有關(guān)人員能力的需求標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定各類人員的能力評(píng)定準(zhǔn)則，負(fù)責(zé)編制并實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃.頁(yè)腳內(nèi)容19電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃3.2 各職能部門負(fù)責(zé)提出培訓(xùn)需求報(bào)綜合辦公室，并按計(jì)劃實(shí)施部門的培訓(xùn)工作.3.3 各部門執(zhí)行公司培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)內(nèi)容，范圍,對(duì)象記錄，考核辦法，適用教材等工作.4 .工作程序4.1 綜合辦公室根據(jù)本年度生產(chǎn)與法規(guī)要求，制定崗位任職要求.標(biāo)準(zhǔn)包括學(xué)歷，經(jīng)歷，能力和意識(shí)的分

23、類，需報(bào)管理者代表批準(zhǔn).4.2 綜合辦公室根據(jù)公司各類人員的要求標(biāo)準(zhǔn)和各部門提出的人員培訓(xùn)需求，制定培訓(xùn)計(jì)劃，由管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施.4.3 公司培訓(xùn)由綜合辦公室安排，并做好培訓(xùn)記錄；各職能部門自行安排的培訓(xùn)也要做好記錄.4.4 培訓(xùn)I4.4.1 內(nèi)部培訓(xùn)I內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)按計(jì)劃執(zhí)行，并保存培訓(xùn)記錄，考試試卷，考試成績(jī)等（其成績(jī)包括實(shí)際操作的測(cè)評(píng)成績(jī)）；4.4.2 外部培訓(xùn)按法規(guī)要求對(duì)從事特殊工作崗位（如檢驗(yàn)員，內(nèi)審員等）必須經(jīng)過(guò)外部培訓(xùn)及相應(yīng)行政管理,歸口管理部門頒發(fā)的等級(jí)證書(shū)方可上崗.頁(yè)腳內(nèi)容20電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃4.4.3 對(duì)所有與質(zhì)量體系運(yùn)行人員的培訓(xùn)，都應(yīng)填寫培訓(xùn)記錄，妥善保存.4.4.4

24、 實(shí)施對(duì)員工質(zhì)量意識(shí)教育，使每一名員工都意識(shí)到自己所從事的工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種工作之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何為實(shí)現(xiàn)本公司質(zhì)量方針和目標(biāo)做出貢獻(xiàn).4.5 對(duì)參加內(nèi)部培訓(xùn)考核不合格的員工進(jìn)行補(bǔ)考，補(bǔ)考合格后綜合辦公室給上崗證或書(shū)面認(rèn)可，對(duì)補(bǔ)考不合格的員工，綜合辦公室對(duì)其轉(zhuǎn)崗或給予解除勞動(dòng)合同.4.6 對(duì)參加內(nèi)部培訓(xùn)的員工，由綜合辦公室會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行書(shū)面或上崗操作考核.合格者由綜合辦公室統(tǒng)一發(fā)給上崗證書(shū)，并保存記錄.4.7 綜合辦公室每年作好培訓(xùn)總結(jié)并建立，保管全公司員工培訓(xùn)檔案，做為增加工資，續(xù)訂勞動(dòng)合同的依據(jù).4.8 培訓(xùn)計(jì)劃存檔三年后銷毀，培訓(xùn)考核評(píng)定表終身保存或離開(kāi)本公司一年后銷毀

25、.5 .相關(guān)文件及質(zhì)量記錄表，單5.1 相關(guān)文件5.1.1 崗位任職要求(SB/GL002-2009)5.2 質(zhì)量記錄表，單5.2.1 培訓(xùn)計(jì)劃(SB/622-001)頁(yè)腳內(nèi)容21電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃5.2.2培訓(xùn)考核評(píng)定表(SB/622-002)5.2.3職工培訓(xùn)檔案(SB/622-003)文件編號(hào)與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序(7.2)貢他1/2SB/QMS05-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件1.目的2.對(duì)確保顧客的需求和期望得到充分理解的過(guò)程做出規(guī)定，使產(chǎn)品質(zhì)量要求與顧客需求和期望相一致并對(duì)過(guò)程實(shí)施管理，以滿足顧客需求.3

26、.2.適用范圍頁(yè)腳內(nèi)容22電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃4,適用于對(duì)顧客需求的識(shí)別，明確顧客需求及其評(píng)審，與顧客的溝通等管理.5. 3.職責(zé)6. 3.1生產(chǎn)（供銷）部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求與期望，組織相關(guān)部門，對(duì)需求進(jìn)行評(píng)審，合同的簽訂，并負(fù)責(zé)與顧客的溝通及產(chǎn)品交付管理.7. 3.2各相關(guān)部門參與合同評(píng)審.8. 3.3總經(jīng)理參加特殊合同評(píng)審并予以批準(zhǔn).9. 4.工作程序10. 4.1顧客需求的信息11. 供銷主管根據(jù)公司全年銷售方案，接受客戶訂貨詢價(jià)，發(fā)放樣品及有關(guān)產(chǎn)品宣傳資料，同時(shí)應(yīng)向客戶提供產(chǎn)品使用和保養(yǎng)等技術(shù)培訓(xùn).12. 4.2顧客需求的確認(rèn)13. 供銷主管負(fù)責(zé)識(shí)別顧客又t產(chǎn)品的需求與期望，顧客的定貨要

27、求，針對(duì)下述內(nèi)容予以識(shí)別并確認(rèn)：14. 顧客明示的要求，包括對(duì)交付及交彳e后活動(dòng)的要求；15. 顧客未明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；16. 國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求.17. 4.3與顧客需求有關(guān)的評(píng)審頁(yè)腳內(nèi)容23電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃18. 4.3.1在投標(biāo)或接受合同定單之前，供銷主管應(yīng)對(duì)已識(shí)別的顧客需求結(jié)合本公司制定的產(chǎn)品銷售實(shí)施要點(diǎn)，組織相關(guān)職能人員對(duì)標(biāo)書(shū)的標(biāo)的，合同的要求等內(nèi)容實(shí)施評(píng)審.19. 4.3.2評(píng)審應(yīng)確保20. 產(chǎn)品質(zhì)量能滿足合同標(biāo)的的要求；任何與顧客要求不一致的合同要求已經(jīng)得到解決；21. 公司有能力滿足顧客要求或合同標(biāo)的的要求.22. 4.3.3合同的分類2

28、3. 常規(guī)合同：符合公司產(chǎn)品銷售實(shí)施要點(diǎn)或合同金額在20萬(wàn)元以下的銷售合同.24. 特殊合同：超越公司產(chǎn)品銷售實(shí)施要點(diǎn)或合同金額在20萬(wàn)元以上的銷售合同.25. 4.3.4合同評(píng)審26. 供銷主管根據(jù)合同的類別負(fù)責(zé)合同評(píng)審.27. 常規(guī)合同：由生產(chǎn)（供銷）部直接組織評(píng)審，填報(bào)產(chǎn)品合同評(píng)審表，由管理者代表批準(zhǔn)后，供銷人員方可與顧客簽訂正式合同.頁(yè)腳內(nèi)容24電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃28. 特殊合同：由供銷主管負(fù)責(zé)組織技術(shù)，生產(chǎn)，質(zhì)檢等方面有關(guān)人員參加的評(píng)審小組，共同對(duì)顧客的各項(xiàng)要求進(jìn)持評(píng)審，由總經(jīng)理親自參與評(píng)審，批準(zhǔn)方可由供銷人員與顧客簽訂正式合同.29. 對(duì)于口頭，電話定貨，供銷主管負(fù)責(zé)對(duì)口頭，電話訂

29、貨記錄重新確認(rèn)，同時(shí)按合同類別規(guī)定進(jìn)行合同評(píng)審.30. 4.4合同的簽訂與執(zhí)行31. 評(píng)審后，由供銷人員與顧客簽訂正式供貨合同或標(biāo)書(shū)，并負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行，根據(jù)需要及時(shí)與顧客溝通.32. 4.5與顧客的溝通33. 4.5.1合同的更改34. 當(dāng)顧客或公司內(nèi)部對(duì)已簽合同由于某種原因需要變更時(shí)，要及時(shí)與顧客溝通，相互對(duì)變更內(nèi)容協(xié)商一致，進(jìn)行確認(rèn)，并填寫顧客溝通（投訴）記錄，原合同以及相應(yīng)文件都應(yīng)得到修改，必要時(shí)，供銷主管對(duì)變更的內(nèi)容進(jìn)行再評(píng)審.供銷主管將變更后的合同，應(yīng)填寫合同更改通知單，通報(bào)相關(guān)職能部門及人員，以便保持與顧客需求相一致.35. 4.5.2顧客的要求，意見(jiàn)及回答顧客的咨詢應(yīng)填寫顧客溝通（

30、投訴）記錄.36. 4.5.3產(chǎn)品售出及交付使用后，供銷人員應(yīng)當(dāng)搜集顧客反饋信息，妥善處理顧客抱怨，以取得顧客的信任.具體做法按產(chǎn)品交付后活動(dòng)的控制程序執(zhí)行.頁(yè)腳內(nèi)容25電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃37. 5.0相關(guān)文件及質(zhì)量記錄38. 5.1相關(guān)文件39. 5.1.1產(chǎn)品交付后活動(dòng)的控制程序(SB/QMS13-2009)40. 5.1.2產(chǎn)品銷售實(shí)施要點(diǎn)(SB/GL004-2009)41. 5.2質(zhì)量記錄表，單42. 5.2.1產(chǎn)品合同評(píng)審表(SB/720-001)43. 5.2.2顧客溝通(投訴)記錄(SB/720-002)44. 5.2.3合同更改通知單(SB/720-003)45. 5.2.4產(chǎn)

31、品合同臺(tái)帳(SB/720-004)頁(yè)腳內(nèi)容26公司程序文件電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃文件編號(hào)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序（7.3）貢他1/2SB/QMS06-2O09頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的2.對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施控制,確保所設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則，確保產(chǎn)品符合顧客與法規(guī)的要求3.2.適用范圍4.本程序適用于設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃，過(guò)程以及評(píng)審，驗(yàn)證，確認(rèn)與更改的控制5.3.職責(zé)頁(yè)腳內(nèi)容27電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃6. 3.1由管理者代表組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品策劃，可行性研究，總經(jīng)理對(duì)策劃結(jié)果進(jìn)行批準(zhǔn)；7. 3.2質(zhì)檢（技術(shù)）部設(shè)計(jì)員組制定設(shè)計(jì)方案，圖紙

32、設(shè)計(jì)，組織圖紙會(huì)簽；8. 3.3質(zhì)檢（技術(shù)）部編程員負(fù)責(zé)自動(dòng)化控制，編制程序，組織驗(yàn)證；9. 3.4質(zhì)檢（技術(shù)）部負(fù)責(zé)組織制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與各種技術(shù)文件編寫；10. 3.5有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行產(chǎn)品的試制及確認(rèn).11. 4.工作程序12. 4.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃13. 4.1.1管理者代表確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃，其策劃結(jié)果應(yīng)組織技術(shù)，質(zhì)管，生產(chǎn)，銷售,財(cái)務(wù)等相關(guān)人員參與評(píng)審，顧客委托開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目在必要時(shí)也讓顧客一起參與評(píng)審.14. 4.1.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃，評(píng)審要考慮顧客和法規(guī)要求，并形成文件，隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí),應(yīng)于更新，再評(píng)審，批準(zhǔn).15. 4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制16. 4.2.1設(shè)計(jì)人員應(yīng)滿足策

33、劃輸入內(nèi)容要求進(jìn)行，應(yīng)包含產(chǎn)品預(yù)期用途，功能，性能及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則.頁(yè)腳內(nèi)容28電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃17. 4.2.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件應(yīng)完整，符合YY/T00470052-91醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)要求，文件包括產(chǎn)品圖樣,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，使用說(shuō)明書(shū)，試制，試驗(yàn)報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析報(bào)告及材料匯總表.18. 4.2.3設(shè)計(jì)人員需要慎重考慮產(chǎn)品非正常使用而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn).如存在產(chǎn)品安全和正常使用的特性，則這些特性必須予以識(shí)別，應(yīng)編制安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告予以預(yù)防.19. 4.2.4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的指導(dǎo)性文件在發(fā)放前，應(yīng)按規(guī)定報(bào)相應(yīng)職能部門主管或總經(jīng)理審批20. 實(shí)施21. 4.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審2

34、2. 4.3.1在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的每一階段結(jié)束時(shí)，應(yīng)對(duì)其結(jié)果進(jìn)行正式，系統(tǒng)嚴(yán)格的評(píng)審并形成文件，評(píng)審記錄由質(zhì)檢（技術(shù)）部保管.23. 4.3.2質(zhì)檢（技術(shù)）部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織評(píng)審小組，評(píng)審小組成員應(yīng)有有關(guān)職能和技術(shù)的專家組成.24. 4.3.3評(píng)審內(nèi)容包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸入要求外，還包應(yīng)含產(chǎn)品質(zhì)量及其制造過(guò)程有關(guān)的各個(gè)方面.25. 4.3.4評(píng)審目的是為了識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題的存在和不足，采取糾正措施以保證最終設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的有關(guān)文件滿足顧客與法規(guī)的要求.26. 4.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證頁(yè)腳內(nèi)容29電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃27. 驗(yàn)證可單獨(dú)進(jìn)行，也可在評(píng)審中進(jìn)行，并做好要求記錄，采用下列方法：28. a,進(jìn)行替代的計(jì)算以

35、驗(yàn)證原計(jì)算和分析的正確性；29. b,進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)明確制定試驗(yàn)方案并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件；30. c,進(jìn)行獨(dú)立的驗(yàn)證，以驗(yàn)證原計(jì)算和其它設(shè)計(jì)活動(dòng)的正確性.31. 4.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)32. 4.5.1產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出的預(yù)期用途，功能，性能和安全要求，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成，確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)于保存.33. 4.5.2在公司內(nèi)部進(jìn)行確認(rèn)活動(dòng)外，按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)與法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)型式檢測(cè)評(píng)價(jià).34. 4.6更改控制35. 4.6.1對(duì)確認(rèn)的更改如標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)要得到主管監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)才能實(shí)施更改.36. 4.6.2批準(zhǔn)后的更改要重新進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn).3

36、7. 4.6.3更改的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存.38. 5.相關(guān)文件39. 5.1醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件YY/T00470052-9140. 5.2醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法國(guó)家藥監(jiān)局令第16號(hào)頁(yè)腳內(nèi)容30電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃41. 5.3產(chǎn)品可行性研究(SB/JS001-2009)42. 5.4試制工作總結(jié)報(bào)告(SB/JS002-2009)43. 5.5投產(chǎn)條件報(bào)告(SB/JS003-2009)44. 5.6技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析報(bào)告(SB/JS004-2009)45. 5.7標(biāo)準(zhǔn)化審查報(bào)告(SB/JS005-2009)46. 5.8安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(SB/JS006-2009)47. 5.9產(chǎn)

37、品技術(shù)報(bào)告(SB/JS007-2009)48. 5.10注冊(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YZB/浙0176-2002)49. 5.11產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(SB/JS008-2009)50. 5.12型式檢驗(yàn)報(bào)告Z200207051. 5.13臨床試用報(bào)告(SB/JS009-2009)52. 5.14現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告20030581653. 5.15可靠性試驗(yàn)報(bào)告電檢1116號(hào)-R.200305820-R54. 5.16產(chǎn)品圖樣(SB/JS010-2009)55. 5.17裝配工序卡(SB/JS011-2009)56. 5.18作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(SB/JS012-2009)頁(yè)腳內(nèi)容31電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃57. 5.19零件

38、明細(xì)表(SB/JS013-2009)58. 5.20科技查新報(bào)告(SB/JS014-2009)59.文件編號(hào)采購(gòu)控制程序(7.4)貢他1/2SB/QMS07-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文1.目的對(duì)采購(gòu)過(guò)程實(shí)施控制，保證所采購(gòu)的物資符合規(guī)定的質(zhì)量要求，確保公司生產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)定要求與顧客的需求2.適用范圍適用于對(duì)原材料，外購(gòu)件，外協(xié)件及包裝等物資采購(gòu)，對(duì)供方進(jìn)行選擇，評(píng)價(jià)和控制.頁(yè)腳內(nèi)容32電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃3 .職責(zé)3.1 生產(chǎn)（供銷）部根據(jù)上年的銷售和產(chǎn)品庫(kù)存量，以及對(duì)本年度的市場(chǎng)預(yù)測(cè)制訂采購(gòu)計(jì)劃.由管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施

39、.3.2 供銷主管負(fù)責(zé)采購(gòu)合同管理，并組織對(duì)供方的評(píng)價(jià)，評(píng)定工作，編制供方能力調(diào)查表和合格供方能力評(píng)定表，并對(duì)供方的供貨業(yè)績(jī)定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立供方檔案.3.3 管理者代表批準(zhǔn)合格供方名錄表.3.4 質(zhì)檢（技術(shù)）部負(fù)責(zé)編制進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程做為采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)依據(jù).3.5 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)采購(gòu)材料的交檢，標(biāo)識(shí)，貯存和養(yǎng)護(hù).4 .工作程序4.1 采購(gòu)物資的分類根據(jù)供方產(chǎn)品對(duì)本公司質(zhì)量的影響程度分為二大類，采購(gòu)物資分類按材料分類編碼準(zhǔn)則執(zhí)行.4.1.1 主要物資（A類）：作為公司生產(chǎn)產(chǎn)品的主要材料或關(guān)鍵零部件，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或安全性能，如塑料外殼，金屬外殼，控制元器件，臭氧件,機(jī)械關(guān)鍵件，電器電機(jī)等.4.

40、1.2 一般物資（B類）：除A類物資以外的小五金配件，工藝材料，維護(hù)物資，包裝物等.4.2 供方的選擇與評(píng)價(jià)4.2.1 供方的選擇頁(yè)腳內(nèi)容33電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃對(duì)于主要物資（即A類）應(yīng)在合格供方名錄中采購(gòu)4.2.1.1 合格供方的條件：提供的產(chǎn)品連續(xù)三批以上，無(wú)不合格品；價(jià)格合理，有品牌影響（市，省，國(guó)內(nèi)，國(guó)外）；采購(gòu)合同100%夏約，商業(yè)信譽(yù)好；有質(zhì)量管理體系，獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)或國(guó)家認(rèn)定產(chǎn)品質(zhì)量證書(shū).4.2.1.2 合格供方的選擇：每種主要物資應(yīng)選擇2個(gè)以上供方待篩選，并按"合格供方的條件"進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查的材料填寫在供方能力調(diào)查表中.供銷主管負(fù)責(zé)將被選入的合格供

41、方填寫合格供方名錄表，報(bào)管理者代表批準(zhǔn).送技術(shù),質(zhì)檢，生產(chǎn)，財(cái)務(wù)和倉(cāng)庫(kù)等部門備案.將調(diào)查過(guò)的供方材料提交供方評(píng)價(jià)小組進(jìn)行評(píng)價(jià).外協(xié)加工件供銷主管做好記錄臺(tái)帳，進(jìn)行評(píng)價(jià).4.2.2 供方的評(píng)價(jià)與確認(rèn)4.2.2.1 成立供方評(píng)價(jià)小組由管理者代表組織評(píng)價(jià)小組，供銷主管任組長(zhǎng)，質(zhì)管，生產(chǎn)，技術(shù)等有關(guān)部門人員為成員.頁(yè)腳內(nèi)容34電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃4.2,2,2評(píng)價(jià)準(zhǔn)則凡符合4.2.1.1合格供方條件d的，同時(shí)又符合條件a,該供方可確認(rèn)為合格供方.凡符合4.2.1.1合格供方條件a,b,c的，無(wú)d條件，也可確認(rèn)為合格供方；供方所提供三次以上產(chǎn)品，均為合格產(chǎn)品，又無(wú)其他供方供貨，同時(shí)也符合b,或c的條件，經(jīng)

42、小組討論意見(jiàn)一致時(shí)，也可列為合格供方.必要時(shí)可組織評(píng)審小組與供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查.4.2.2.3 合格供方的確認(rèn)當(dāng)供方經(jīng)評(píng)價(jià)小組討論確認(rèn)為合格供方后，由供銷主管負(fù)責(zé)填寫合格供方名錄表，由管理者代表批準(zhǔn)后，其調(diào)查表，評(píng)定表一并存入供方檔案.4.2.3 供方的重新評(píng)價(jià)供銷主管負(fù)責(zé)記錄供方和合格供方的供貨業(yè)績(jī)，要記錄每批供貨的檢驗(yàn)與使用情況，填寫供方業(yè)績(jī)記錄表.對(duì)于連續(xù)兩次以上供貨產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不合格的供方應(yīng)做如下處理：對(duì)不合格品拒收，造成損失的要索賠；供銷主管及時(shí)與供方溝通，令其改進(jìn),供方應(yīng)及時(shí)將改進(jìn)結(jié)果書(shū)面送達(dá)供銷主管，然后組織評(píng)價(jià)小組對(duì)供方改進(jìn)情況進(jìn)行再評(píng)價(jià)；必要時(shí)，首先減少訂貨數(shù)量，甚至終止訂貨合

43、同或不再續(xù)簽訂貨合同；頁(yè)腳內(nèi)容35電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃供方存在嚴(yán)重問(wèn)題，幾經(jīng)改進(jìn)不行，失去合作基礎(chǔ)，應(yīng)從合格供方中除名，并報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后存檔備查.4.3 采購(gòu)信息的控制4.3.2 主要原材料的采購(gòu)和外協(xié)件加工，應(yīng)簽訂采購(gòu)或加工合同或協(xié)議書(shū)，內(nèi)容應(yīng)包括如下信息要求：有關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)地，質(zhì)量，數(shù)量，價(jià)格，包裝，運(yùn)輸?shù)纫螅挥嘘P(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求；如；供方提供產(chǎn)品的程序（送樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)/批準(zhǔn)程序/放行方式/讓步申請(qǐng)等）；供方的工藝過(guò)程情況；供方加工生產(chǎn)設(shè)備情況.有關(guān)供方技術(shù)人員資格的要求；有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求；4.4 制訂采購(gòu)計(jì)劃4.4.2 在采購(gòu)信息與供方溝通前，生產(chǎn)（供銷）部應(yīng)制訂

44、采購(gòu)計(jì)劃由管理者代表批準(zhǔn)，以確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的.a.采購(gòu)計(jì)劃的依據(jù)是生產(chǎn)主管提供的生產(chǎn)計(jì)劃記錄單和原材料庫(kù)提供的庫(kù)存狀況.b.采購(gòu)計(jì)劃單由生產(chǎn)（供銷）部制訂后，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施.頁(yè)腳內(nèi)容36電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃4.5 采購(gòu)的實(shí)施a.采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃單，按照采購(gòu)物資質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在合格供方名單中選擇供方并進(jìn)行采購(gòu)；b.第一次采購(gòu)主要物資時(shí)，應(yīng)簽訂“采購(gòu)合同"，明確品名，規(guī)格，數(shù)量，產(chǎn)地，等級(jí)質(zhì)量要求,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)收條件，違約責(zé)任及供貨期限等；c.采購(gòu)有特殊要求時(shí),需要將特殊相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方.采購(gòu)前，采購(gòu)員應(yīng)核實(shí)提供給供方技術(shù)的要求是否有效，

45、由質(zhì)檢（技術(shù)）部確認(rèn)后實(shí)施采購(gòu)；d.若生產(chǎn)急需，合格供方來(lái)不及供貨時(shí),采購(gòu)人員應(yīng)將因急采購(gòu)情況報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后方可另行安排采購(gòu)；e.采購(gòu)員應(yīng)與供方在采購(gòu)過(guò)程中保持溝通及合作.4.6 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證及入庫(kù)4.6.2 由采購(gòu)員收到貨后填寫采購(gòu)物資交檢單并提供供方產(chǎn)品合格證明.可以有以下幾種驗(yàn)證方式：a.在供方處驗(yàn)證,;b.在本公司驗(yàn)證；c.必要時(shí)提送樣品由權(quán)威技術(shù)質(zhì)檢部門驗(yàn)證確認(rèn).頁(yè)腳內(nèi)容37電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃4.6.3 檢驗(yàn)員進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證確認(rèn)后，應(yīng)在采購(gòu)物資交檢單上蓋章，并作好檢驗(yàn)記錄.檢驗(yàn)不合格則遵照不合格品的控制程序文件要求執(zhí)行，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)與供方協(xié)商處理或退貨.4.6.4 倉(cāng)庫(kù)管理人員按

46、倉(cāng)庫(kù)管理制度執(zhí)行出入庫(kù)管理手續(xù).5 .相關(guān)文件及質(zhì)量記錄5.2 相關(guān)文件5.2.2 過(guò)程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序(SB/QMS16-2009)5.2.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序(SB/QMS11-2009)5.2.4 不合格品的控制程序(SB/QMS17-2009)5.2.5 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程(SB/GL005-2009)5.2.6 材料分類編碼準(zhǔn)則(SB/GL011-2009)5.2.7 倉(cāng)庫(kù)管理制度(SB/GL001-2009)5.3 記錄表,單5.3.2 供方能力調(diào)查表(SB/740-001)5.3.3 合格供方評(píng)價(jià)表(SB/740-002)5.3.4 合格供方名錄表(SB/74

47、0-003)頁(yè)腳內(nèi)容38電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃5.2.4供方業(yè)績(jī)記錄表(SB/740-004)5.2.5 采購(gòu)計(jì)劃單(SB/740-005)5.2.6 采購(gòu)物資交檢單(SB/740-006)頁(yè)腳內(nèi)容39電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃文件編號(hào)消毒器生產(chǎn)過(guò)程控制程序（7.5）貢他1/2SB/QMS08-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件1.目的在廣品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，對(duì)可能影響生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量的諸因素進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望，符合預(yù)期的要求.2 .適用范圍本程序適用于公司對(duì)消毒器生產(chǎn)過(guò)程的控制3 .職責(zé)3.1 技術(shù)主管負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編

48、制產(chǎn)品圖樣，裝配工序卡和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)用以指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品符合預(yù)期的要求.頁(yè)腳內(nèi)容40電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃3.2 生產(chǎn)主管按照工藝流程及工序檢驗(yàn)要求與生產(chǎn)計(jì)劃單，組織生產(chǎn).3.3 質(zhì)檢（技術(shù)）部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程設(shè)備，設(shè)施的維護(hù)，保養(yǎng)，確保其完好狀態(tài).3.4 操作工在生產(chǎn)過(guò)程中，按裝配工序卡和設(shè)備使用，維護(hù)規(guī)程進(jìn)行有序，安全生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定要求.3.5 質(zhì)檢（技術(shù)）部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量檢查與檢測(cè)工作.3.6 供銷主管負(fù)責(zé)銷售合同中規(guī)定要求的產(chǎn)品規(guī)格和交貨時(shí)間的協(xié)調(diào).4 .工作程序4.1 關(guān)于生產(chǎn)信息輸入和處理4.1.1 由供銷主管獲取經(jīng)過(guò)評(píng)審后的正式合同，標(biāo)書(shū).4.1.2 依據(jù)合同，標(biāo)書(shū)，生產(chǎn)（供

49、銷）部編制生產(chǎn)計(jì)劃單，報(bào)總經(jīng)理審批后，向生產(chǎn)主管下達(dá)生產(chǎn)任務(wù).4.2 生產(chǎn)過(guò)程控制各生產(chǎn)人員應(yīng)做好如下工作，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程符合控制要求：操作工依據(jù)材料消耗定額明細(xì)表，到庫(kù)房領(lǐng)取生產(chǎn)原材料，零部件，填寫領(lǐng)料單.獲取必要的技術(shù)文件，如裝配工序卡，產(chǎn)品圖樣等作業(yè)指導(dǎo)性文件或資料.頁(yè)腳內(nèi)容41電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃操作工按裝配工序卡，產(chǎn)品圖樣，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等要求進(jìn)行生產(chǎn).嚴(yán)格工序控制，按要求進(jìn)行工序產(chǎn)品檢驗(yàn)，合格產(chǎn)品放行轉(zhuǎn)序，不合格品按不合格品的控制程序執(zhí)行.操作人員每道工序完成后應(yīng)自檢認(rèn)真填寫生產(chǎn)工序記錄單4.3 設(shè)備，設(shè)施與工作環(huán)境4.3.1 質(zhì)檢（技術(shù)）部認(rèn)真按照設(shè)備管理控制程序?qū)ιa(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，

50、保養(yǎng)，確保其完好狀態(tài)，完好設(shè)備要掛牌標(biāo)識(shí).4.3.2 監(jiān)視和測(cè)量裝置，使用與操作人員應(yīng)按其規(guī)程予以操作，并負(fù)責(zé)維護(hù)，保養(yǎng)以保證其準(zhǔn)確度和有效；由質(zhì)檢（技術(shù)）部按照監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序負(fù)責(zé)定期檢定與維修，以確保其在檢定期內(nèi)使用.4.3.3 質(zhì)檢（技術(shù)）部向生產(chǎn)車間提供了適宜的生產(chǎn)場(chǎng)地和水，電等設(shè)施外，并制訂生產(chǎn)環(huán)境管理制度.生產(chǎn)主管應(yīng)配合做到：生產(chǎn)區(qū)內(nèi)工藝流程布局合理，有足夠的操作空間；保持地面整潔，工件材料堆放整齊，標(biāo)識(shí)清楚人流，物流分開(kāi)，通暢；車間有防火，防塵和消防設(shè)施；確保安全生產(chǎn)，配電設(shè)施管理規(guī)范，符合安全要求；保持設(shè)備清潔，做好日常維護(hù)保養(yǎng).頁(yè)腳內(nèi)容42電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃4.4 工

51、藝裝備的控制工藝裝備是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中必不可缺的，生產(chǎn)主管按工藝裝備管理辦法做好管理和記錄.a.操作工按工序作業(yè)的需要做到專人專用，自己保管.b.操作人員要定期予以維護(hù)保養(yǎng)；c.操作者崗位調(diào)動(dòng)時(shí)專用工位器具由車間負(fù)責(zé)人辦理移交手續(xù)；操作者保管好自己的專用工藝裝備，遺失或報(bào)廢及時(shí)向車間負(fù)責(zé)人申報(bào).4.5 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制4.5.1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制a.標(biāo)識(shí)劃分：合格標(biāo)識(shí)為"白底綠字",不合格標(biāo)識(shí)為"白底紅字",待檢"白底黃字"返工，返修"白底棕字"讓步使用"白底蘭字",報(bào)廢品"白底黑字",退貨"白底紫字".原材料，配件，半成品，成品須掛牌標(biāo)識(shí)，標(biāo)明：名稱，規(guī)格，型號(hào)，數(shù)量，成品要貼唯一性標(biāo)識(shí)（銘牌）；產(chǎn)品有追溯要求時(shí)，要進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí).4.5.2 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)頁(yè)腳內(nèi)容43電子商務(wù)部發(fā)展規(guī)劃產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)分為：合格，不合格,待檢,退修,返工,待處理六種;標(biāo)識(shí)方法按區(qū)域立牌標(biāo)識(shí)，防止不同檢驗(yàn)狀態(tài)退修，返工互相混淆.4.5.3 其他標(biāo)識(shí)生產(chǎn)組織的設(shè)備及工裝應(yīng)予以掛牌標(biāo)識(shí)，寫明：名稱，規(guī)格，完好狀態(tài)，責(zé)任人等.4.6 產(chǎn)品包裝，防護(hù)與交付