生產(chǎn)管理試題及答案

1、GMP生產(chǎn)管理培訓(xùn)考試試題姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：一、名詞解釋?zhuān)款}1分，共8分）1、批生產(chǎn)記錄2、清場(chǎng)3、清場(chǎng)記錄4、批號(hào)5、污染6混淆7、工藝用水8、濾過(guò)滅菌二、填空（每空0.5分，共40分）1、物料的平衡包括兩個(gè)方面 和 。2、偏差= 3、工藝用水可分為 、 、 。4、最終滅菌小容量注射劑是指裝量小于 ，采用濕熱滅菌法制備的滅菌注射劑。5、最終滅菌小容量注射劑的藥液自配制至滅菌一般應(yīng)在 內(nèi)完成。6、熱源的特性 、 、 、 、 。 7、在灌封過(guò)程中 抽查裝量一次。8、不同潔凈級(jí)別廠(chǎng)房之間的壓差是 帕，潔凈室與非潔凈室的壓差是 帕，潔凈室與外界的壓差是 帕。9、滅菌方法有 和 。10、從配制到

2、灌封需要 時(shí)間，從灌封到滅菌需要 時(shí)間。、11、除去熱源的方法 、 、 、 、 。12、洗后的安瓿瓶在暫存室內(nèi)存放不超過(guò) 小時(shí)。13、在灌封過(guò)程中操作人員手每 消毒一次。14、注射劑常用的溶劑 、 、 。15、最終滅菌大容量注射劑是指 以上的采用濕熱滅菌法制備的滅菌注射劑。16、最終滅菌大容量注射劑的藥液從稀配到灌裝一般不應(yīng)超過(guò) 。17、混合包括 和 其時(shí)間要求分別是 和 。18、生產(chǎn)指令應(yīng)包括 、 、 、 、 等內(nèi)容。19、最粗粉是指 。20、細(xì)粉是指 。21、混合時(shí)，混合機(jī)的裝量不得超過(guò)混合機(jī)容積的 。22、在領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)有 、 、 三個(gè)文件方可出庫(kù)。23、粉碎的方法 、 、 、 。24、在

3、每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，由QA人員進(jìn)行檢查，并給與發(fā)放 。25、顆粒劑指 。26、顆粒劑的分類(lèi) 、 、 。27、制粒的方法 、 、 。28、影響浸提的要素 、 、 、 、 、 、 、 、 。29、常用的浸出方法 、 、 、 、 、 、 。30、濃縮的方法有 、 、 、 。三、簡(jiǎn)答（每題3分，共36分）。1、十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)的人員衛(wèi)生要求是什么？2、以圖解的形式簡(jiǎn)述水針車(chē)間工藝流程。3、藥劑可能被微生物污染的途徑有哪些？4、最終滅菌小容量注射劑的灌封過(guò)程中應(yīng)注意事項(xiàng)是什么？5、一般區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求是什么？6、以圖解的形式簡(jiǎn)述口服液生產(chǎn)過(guò)程？7、簡(jiǎn)述粉劑稱(chēng)量過(guò)程中的注意事項(xiàng)。8、混合的含義是什么？9、在什么

4、情況下應(yīng)該清場(chǎng)？10、簡(jiǎn)述尾料的管理及處理辦法？11、簡(jiǎn)述中藥提取精制工藝流程。12、固體類(lèi)浸出藥劑易出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及解決方法。四、計(jì)算（共16分）1、磺胺間甲氧嘧啶鈉含量是98.9%，水分為5.1%，磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液的含量規(guī)格為100ml:10g求20萬(wàn)ml注射液中需用磺胺間甲氧嘧啶鈉的量為多少？（3分）2、現(xiàn)有藥液20萬(wàn)ml規(guī)格為100ml/瓶已灌出1989瓶計(jì)算灌封藥液的收率是多少？（3分）3、生產(chǎn)30件規(guī)格為250ml30瓶的口服液，標(biāo)簽損壞2個(gè)，剩余6個(gè)，計(jì)算標(biāo)簽的利用率是多少？（3分）4、硫酸安普霉素預(yù)混劑的規(guī)格為100g:3g(300萬(wàn)單位)，硫酸安普霉素的含量為98%，水

5、分為5.0%，計(jì)算生產(chǎn)200Kg硫酸安普霉素預(yù)混劑需用多少kg硫酸安普霉素？（4分）5、生產(chǎn)規(guī)格為100g100袋的預(yù)混劑20件，鋁箔袋破損5個(gè)剩余2個(gè)，計(jì)算鋁箔袋的利用率是多少？（3分）答案名詞解釋1、批生產(chǎn)記錄是指一個(gè)批次的待包裝或成品的所有生活記錄，它包括各崗位操作記錄和其他相關(guān)的記錄。2、清場(chǎng)是清理和清潔生產(chǎn)場(chǎng)地。3、清場(chǎng)記錄就是對(duì)清場(chǎng)過(guò)進(jìn)行準(zhǔn)確的記錄，內(nèi)容至少包括：工序名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人簽名等。4、批號(hào)是在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的獸藥，為一批。用于識(shí)別“批'的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱(chēng)為批

6、號(hào)。5、污染是指原材料或成品被微生物或外來(lái)物質(zhì)所污染。6、混淆指一種或一種以上的其他原料或成品與已標(biāo)明品名等的原輔料或成品相混，通俗的說(shuō)法，稱(chēng)為“混藥”。7、工藝用水是凡是制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序，原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用于的水，稱(chēng)為工藝用水。8、濾過(guò)滅菌是利用細(xì)菌不能透過(guò)但具有微孔的濾材，除去細(xì)菌從而達(dá)到滅菌的要求，本法用于對(duì)熱不穩(wěn)定液體物質(zhì)。本法不能全部濾去病毒或支原體。填空1、 指收得率必須在規(guī)定的限度內(nèi)和印刷包裝材料的數(shù)額平衡。2、 發(fā)放數(shù)-使用數(shù)-報(bào)廢數(shù)-退庫(kù)數(shù) 乘以 使用數(shù)+報(bào)廢數(shù)3. 飲用水 純化水 注射用水4. 50ml5. 24小時(shí)6. 水溶性

7、、耐熱性、不揮發(fā)性、濾過(guò)性、被吸附性、7. 30分鐘8. 5 10 129. 物理滅菌 化學(xué)滅菌10. 4小時(shí) 6小時(shí)11、吸附法、 超濾法 、離子交換法 、 反滲透發(fā) 、 凝膠濾過(guò)法 。12、48小時(shí)13、 30分鐘 消毒一次。 14、注射用水 、 注射用油 、 其他非水注射用溶劑 15、50ml16、12h17、 預(yù)混 和 混合 35分鐘和 15分鐘。18、 品名 、 規(guī)格、 批號(hào)、 批量 、 操作要求 。19、 指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%的粉末。20、細(xì)粉是指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并還能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末。21、混合時(shí)，混合機(jī)的裝量不得超過(guò)混合機(jī)容積的 2/

8、3 。22、 生產(chǎn)指令 、 領(lǐng)料單、 檢驗(yàn)報(bào)告單 。23、粉碎的方法干法粉碎 、 濕法粉碎、 低溫粉碎 、 超溫粉碎 。24、 清場(chǎng)合格證 。25、藥材的提取物與適宜的輔料或藥材細(xì)粉制成的干燥顆粒狀制劑。26、 可溶性顆粒劑、 混懸性顆粒劑 、 泡騰顆粒劑。27、 擠出制粒 、 濕法混合制粒 、 流化噴霧制粒、 噴霧干燥制粒 。28、藥材粒度、藥材成分 、 藥材浸潤(rùn) 、 浸提溫度 、 浸提時(shí)間 、濃度梯度、溶劑用量、浸提壓力、新技術(shù)應(yīng)用。29、 煎煮法 、 浸澤法、 滲漉法、 回流法 、 逆流浸出法 、 水蒸氣蒸餾法 、 超臨界提取法 。30、常壓濃縮 、 減壓濃縮 、 薄膜濃縮 、 多效濃縮

9、 。簡(jiǎn)答1、1、十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)的人員衛(wèi)生要求是什么？答：除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，皮膚病（如皮癬、灰指甲等）以及其他有可能污染影響獸藥質(zhì)量的人，不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。（2）直接接觸獸藥工序的操作人員，不得化妝、佩帶飾物與手表。按規(guī)定洗手、更衣，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。工作衣、帽、鞋等不得穿離本區(qū)域。2、以圖解的形式簡(jiǎn)述水針車(chē)間工藝流程。答：洗瓶配制灌封滅菌燈檢印字包裝入庫(kù)3、藥劑可能被微生物污染的途徑有哪些？答：主要途徑；1原料藥材。主要指植物類(lèi)和動(dòng)物類(lèi)藥材，直接攜帶多種微生物和螨，且很多藥材（如含糖量較高的根莖藥材和脂肪較多的動(dòng)物類(lèi)藥材）有利于微生物和滿(mǎn)的生長(zhǎng)繁殖；2輔助材料。如水、蜂蜜、淀粉

10、等常用輔料均存在一定數(shù)量的微生物；3制藥設(shè)備。如粉碎機(jī)、混合機(jī)、制丸機(jī)、壓片機(jī)及各種盛裝物料的料桶和器具等均有可能帶入微生物；4環(huán)境空氣?？諝庵杏卸喾N微生物存在；5操作人員。工人的手、外表皮膚、毛發(fā)及穿戴的鞋、冒和衣服上帶有微生物；6包裝材料。玻璃瓶、塑料瓶、包裝紙等可能帶入微生物。4、灌封過(guò)程中注意事項(xiàng)是什么？答：（1）灌封管道、針頭等使用前用注射水洗凈并煮沸滅菌。軟管應(yīng)選用不落微粒者，特殊品種應(yīng)專(zhuān)用。（2）盛藥的容器應(yīng)密閉，置換出的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)濾。（3）直接與藥物接觸的惰性氣體、壓縮空氣，使用前需凈化處理，其純度（只指惰性氣體）無(wú)油及所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定要求。（4）充惰性氣體的品種在灌封操作

11、過(guò)程中要注意氣體壓力變化，保證充填足夠的惰性氣體。（5）為了保證做到灌注規(guī)定的量，按中華人民共和國(guó)獸藥典規(guī)定注射液應(yīng)裝的增加量必須保證。（6）灌裝時(shí)應(yīng)檢查半成品裝置與澄明度。（7）藥液從稀配到灌裝一般不應(yīng)超過(guò)4h，特殊品種另定。5、一般區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求是什么？答：（1）地面潔凈，門(mén)窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好無(wú)污跡、灰塵。設(shè)備、管道管線(xiàn)排列整齊光潔，無(wú)灰塵，無(wú)跑、冒、滴、漏，定期清潔，并做好記錄（2）設(shè)備、容器、工具按規(guī)定的管理要求放置并符合清潔后的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（3）生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙，禁止吸煙的標(biāo)志明顯，如有必要，應(yīng)在全廠(chǎng)禁止吸煙，生產(chǎn)場(chǎng)所不得吃食品，存放食品，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品和私人雜物，如外

12、衣、報(bào)紙、餐盒等，不得養(yǎng)花草。6、以圖解的形式簡(jiǎn)述口服液生產(chǎn)過(guò)程。答：提取配液灌封包裝入庫(kù)。7、簡(jiǎn)述粉劑稱(chēng)量過(guò)程中的注意事項(xiàng)。答：（1）直接使用的原輔料或中間產(chǎn)品，須清潔或除去外包裝。（2）稱(chēng)量人認(rèn)真校對(duì)物料品名、規(guī)格、批號(hào)等，確認(rèn)無(wú)誤后按規(guī)定的方法和生產(chǎn)指令的定額稱(chēng)量，記錄并簽字。（3）稱(chēng)量必須復(fù)核，復(fù)核后校對(duì)稱(chēng)量后的物料的品名、數(shù)量、確認(rèn)無(wú)誤后記錄簽名。（4）需要進(jìn)行計(jì)算后稱(chēng)量的物料，計(jì)算結(jié)果先經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后在稱(chēng)量。（5）剩余物料包裝好后，貼上標(biāo)志，放入備料室。8、混合的含義是什么？答：混合是指使多種固體粉末相互交叉分散的操作9、在什么情況下應(yīng)該清場(chǎng)？答：（1）各工序每天生產(chǎn)作業(yè)結(jié)束時(shí)。（2

13、）生產(chǎn)中更換品種或規(guī)格時(shí)。（3）更換生產(chǎn)批號(hào)時(shí)。10、簡(jiǎn)述尾料的管理及處理辦法？答：（1）產(chǎn)生中尾料工序應(yīng)正確填寫(xiě)尾料盛裝單，并在備注中注明生產(chǎn)情況和質(zhì)量情況，保留尾料必須是沒(méi)有受到污染的，保留3個(gè)月以?xún)?nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)有工藝員同QA人員監(jiān)督將尾料重新粉篩后摻入，摻入量在5%以?xún)?nèi)并做好記錄。（2）保留3個(gè)月以上但不足6個(gè)月的，須經(jīng)品管部檢驗(yàn)合格才能按該規(guī)程（1）條處理。（3）保留期超過(guò)6個(gè)月的尾料，不得再利用，作報(bào)廢處理。11、簡(jiǎn)述中藥提取精制工藝流程。答：提取球形濃縮分裝包裝入庫(kù)12、固體類(lèi)浸出藥劑易出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及解決方法。答：固體浸出藥劑易引濕長(zhǎng)霉，發(fā)酵變質(zhì)。為了減小固體制

14、劑的引濕性，可采用相應(yīng)的純化措施，盡可能除去雜質(zhì)；嚴(yán)格控制制劑成型操作場(chǎng)所的相對(duì)濕度，及時(shí)采用防潮性能良好的材料分裝，密封。計(jì)算1、磺胺間甲氧嘧啶鈉含量是98.9%，水分為5.1%，磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液的含量規(guī)格為100ml:10g求20萬(wàn)ml注射液中需用磺胺間甲氧嘧啶鈉的量為多少？10÷100200000÷0.989÷（1-5.1%）=21.31kg2、現(xiàn)有藥液20萬(wàn)ml規(guī)格為100ml/瓶已灌出1989瓶計(jì)算灌封藥液的收率是多少？198900÷200000=99.45%3、生產(chǎn)30件規(guī)格為250ml30瓶的口服液，標(biāo)簽損壞2個(gè)，剩余6個(gè)，計(jì)算標(biāo)簽的利用率是多少？已知生產(chǎn)30件規(guī)格為250ml30瓶所以標(biāo)簽3030=900使用數(shù)=領(lǐng)用數(shù)-破損數(shù)-剩余數(shù)=900-2-6=892使用收率=使用數(shù)/使用數(shù)+剩余數(shù)=892÷898=99.33%4、硫酸安普霉素預(yù)混劑的規(guī)格為100g:3g(300萬(wàn)單位)，硫酸安普霉素的含量為98%，水分為5.0%，計(jì)算