2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)0001.docx

1、2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定本 標(biāo)準(zhǔn)。第二條市行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、延 續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷(xiāo)與笫二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案適用本標(biāo) 準(zhǔn)。第三條市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)許可和備案管理工作，組織實(shí)施經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查。第二章機(jī)構(gòu)與人員笫四條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，其企業(yè)法定代表 人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī) 章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本知識(shí)，并具有國(guó)家認(rèn)可的大 專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱

2、。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，其企業(yè)法定代表人或者負(fù) 責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和 所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本知識(shí)，并具有國(guó)家認(rèn)可的中專以上學(xué) 歷或初級(jí)以上職稱。第十九條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交第十八條規(guī)定的資料（八項(xiàng)除外）。第二十條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械被食品藥品 監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決 定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)暫停辦理相關(guān) 許可，直至案件處理完畢。第五章附則第二十一條 本規(guī)定相關(guān)用語(yǔ)的含義是醫(yī)療器械相關(guān) 專業(yè)，是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)

3、工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、 生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專 業(yè)?！跋嚓P(guān)專業(yè)”的判斷應(yīng)結(jié)合經(jīng)營(yíng)范圍綜合判定。第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng) 當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備 案）信息系統(tǒng)中辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、延續(xù)、變更 補(bǔ)發(fā)、注銷(xiāo)與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，并填報(bào)相應(yīng)表格及 有關(guān)信息。第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)的編排方式 為：內(nèi)呼食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)；第二類醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)備案憑證備案號(hào)的編排方式為：內(nèi)呼食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備 XXXXXXXX 號(hào)。其中：第一到四位X代表4位數(shù)許可或備案年份；第五到八位X代表4位數(shù)許可或備案

4、流水號(hào)。第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起一個(gè)月后施行，有效 期10年，規(guī)范性文件統(tǒng)一編號(hào)為：*號(hào)。第五條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的，應(yīng)具有 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；從事第二類、第三類醫(yī)療器械零售的，應(yīng)具 有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)與企業(yè) 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，至少配備2名質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人 員必須在職在崗，不得兼職。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管 理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并 符合以下要求：（-）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大 專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)應(yīng)當(dāng) 具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（二

5、）從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中 專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第六條從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)具備 與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服 務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供上述技術(shù)支持。從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的人員應(yīng)具有國(guó)家 認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)技師、助理工程師 以上技術(shù)職稱，或經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)并經(jīng)廠家考核合格。約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，提供技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu) 的相關(guān)人員應(yīng)具備本條款規(guī)定的學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)經(jīng)歷，且 雙方應(yīng)簽訂相應(yīng)書(shū)面協(xié)議。第七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)設(shè) 置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合

6、相關(guān)資格 要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。（一）從事體外診斷試劑質(zhì)量管理的人員中，至少應(yīng)有 1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并 從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn) 收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以 上學(xué)歷或檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（-）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)配備具有 醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn) 的人員。（三）從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)至少配備一名眼科醫(yī) 師（醫(yī)士）或視光師，或經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得勞動(dòng)部門(mén)頒發(fā) 的中級(jí)以上驗(yàn)光員資格人員。（四）從事助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)至少配備一名四級(jí)助聽(tīng)器 驗(yàn)配師以上資格

7、人員。第三章經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備第八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)具有 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 與貯存場(chǎng)所之間應(yīng)有效隔離。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存場(chǎng)所需設(shè)在商業(yè)用房（商住兩用）、辦 公用房?jī)?nèi)，不得設(shè)在居民住宅、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū) 內(nèi)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所?！敖?jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“住所” 一致。第九條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的，應(yīng)符合 以下條件：（一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)的，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面 積應(yīng)不少于100平方米；從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)的，其經(jīng) 營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不少于80平方米。（二）設(shè)立庫(kù)房的，庫(kù)房面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，庫(kù) 房與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在同

8、一個(gè)建筑體內(nèi)的，庫(kù)房使用面積不得低于 20平方米，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，庫(kù)房使用面積不得低于100 平方米；不在同一個(gè)建筑體內(nèi)的，庫(kù)房使用面積不得低于200 平方米。醫(yī)療器械貯存符合以下要求：1. 內(nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；2. 內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；3. 有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天 氣影響的措施；4. 有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可 控管理;5. 應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)劃分區(qū)域，每個(gè)區(qū)域的面積能滿足經(jīng)營(yíng) 需要，并實(shí)行色標(biāo)管理、設(shè)有明顯標(biāo)志（待驗(yàn)區(qū)為黃色，合 格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色）。（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍貯存及運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械的, 應(yīng)配備以下設(shè)

9、施設(shè)備：1. 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)，容積不少于20立方米；2. 用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；3. 能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施；4. 應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē) 保溫車(chē)，或冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；5. 對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存 運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。第十條從事笫二類、第三類醫(yī)療器械零售的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng) 所應(yīng)符合以下條件：（一）從事第二類、第三類醫(yī)療器械零售的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 使用面積應(yīng)不少于60平方米，并有滿足陳列需要的貨架和 柜臺(tái)；零售藥店經(jīng)營(yíng)一定范圍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具有存放醫(yī) 療器械專區(qū)，并由專人負(fù)責(zé)。從事類代號(hào)為III-6822醫(yī)用光學(xué)器具、

10、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè) 備（僅限軟性角膜接觸鏡）零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于25平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備 暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件，佩戴室需封閉，有佩戴 臺(tái)、感應(yīng)洗手池、烘干機(jī)、紫外線空氣消毒裝置等。僅從事類代號(hào)為II-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器） 類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果 評(píng)估室。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于25平方米。（二）具備符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的陳列條件，避 光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施齊全。（三）設(shè)立庫(kù)房的，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合批發(fā)企業(yè)庫(kù)房條件。（四）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械的，應(yīng)配備具有 溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜。第十一條

11、從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，符合下 列情況之一，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能夠滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模需求，并滿足 所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的條件的，可不單獨(dú) 設(shè)立倉(cāng)庫(kù)：（-）僅從事醫(yī)療器械零售的；（-）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、 醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備且實(shí)際經(jīng) 營(yíng)過(guò)程中確實(shí)不需要庫(kù)存的；（三）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的；（四）集團(tuán)公司中，母公司為醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)且自設(shè) 庫(kù)房，子公司的醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、運(yùn)輸全部由母 司統(tǒng)一實(shí)施的；（五）國(guó)家規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的。第四章經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與制度第十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)建 立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)

12、營(yíng)全過(guò)程并與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的 質(zhì)量管理制度，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：（-）各部門(mén)（人員）職責(zé)；（-）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；（四）供貨者、購(gòu)貨者資格審核的規(guī)定；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定；（六）銷(xiāo)售及專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的規(guī)定;（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的規(guī)定；（十）醫(yī)療器械召回的規(guī)定；（十一）設(shè)備設(shè)施維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；（十二）衛(wèi)生和人員健康管理的規(guī)定；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理的規(guī)定；（十五）質(zhì)量追溯的規(guī)定；（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的

13、規(guī)定；（十六）質(zhì)量管理自查制度。第十三條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)具備符合醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第十四條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)，申請(qǐng)?jiān)?加零售經(jīng)營(yíng)方式，或從事第二類、第三類醫(yī)療器械零售，申 請(qǐng)?jiān)黾优l(fā)經(jīng)營(yíng)方式的，應(yīng)符合批發(fā)、零售較高條件；且其 機(jī)構(gòu)、人員、場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、制度、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 等應(yīng)明顯區(qū)分，不能替代及影響，并按要求分別辦理醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)許可或備案。第十五條從事醫(yī)療器械融資租賃且有經(jīng)營(yíng)行為的，申 請(qǐng)?jiān)S可的企業(yè)應(yīng)符合醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件。第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)具有必要的儲(chǔ)運(yùn)條件，具備

14、 與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可 追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。第十七條 本市經(jīng)營(yíng)企業(yè)在市外增設(shè)庫(kù)房貯存醫(yī)療器 械的，應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷(xiāo)、存信 息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和庫(kù)房溫濕度在線監(jiān)測(cè) 的設(shè)施設(shè)備，并向增設(shè)庫(kù)房所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦 理備案。外埠經(jīng)營(yíng)企業(yè)在我市設(shè)置庫(kù)房貯存醫(yī)療器械的，向我市 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。第十八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 向市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證 明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房 屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印 件；（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)