北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司新建研發(fā)中心及參考試驗(yàn)室項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)簡(jiǎn)本

1、北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司新建研發(fā)中心及參考實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)（簡(jiǎn)本）北京博誠(chéng)立新環(huán)境科技有限公司二O 一一年六月1建設(shè)項(xiàng)目概況21.1 項(xiàng)目由來(lái)21.2 項(xiàng)目建設(shè)概述31.4 主要原輔材料用量 81.5 主要設(shè)備82污染源分析112.1 施工期污染源分析112.2 運(yùn)營(yíng)期污染源分析 113環(huán)境現(xiàn)狀183.1 環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀 183.2 擬建項(xiàng)目周邊環(huán)境保護(hù)目標(biāo) 184環(huán)境影響分析及污染防治措施 204.1 大氣環(huán)境影響分析主要結(jié)論 204.2 地表水環(huán)境影響分析主要結(jié)論 204.3 地下水環(huán)境影響分析主要結(jié)論 214.4 噪聲環(huán)境影響分析主要結(jié)論 214.5 固體廢物影響分析主要結(jié)論

2、214.6 生物污染影響分析主要結(jié)論 225規(guī)劃相容性及選址合理性分析 236清潔生產(chǎn)237風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)258公眾參與259結(jié)論261建設(shè)項(xiàng)目概況1.1項(xiàng)目由來(lái)北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“九強(qiáng)公司”）是一家以各類臨床體 外診斷試劑及生化檢測(cè)儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的高成長(zhǎng)型企業(yè)，成立于2001年3月，注冊(cè)于北京中關(guān)村科技園區(qū)。2006年8月，在北京市和懷柔區(qū)政府的大力支持下，九強(qiáng)公司在北京市懷柔區(qū)北京雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)建立了生產(chǎn)基地。九強(qiáng)公司主要產(chǎn)品包括從生化診斷試劑到全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)生物芯片分析儀等上百種醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時(shí)還代理了日本和歐美國(guó)家的多個(gè)世界知

3、名品牌的產(chǎn) 品。九強(qiáng)公司通過(guò)了 ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證與德國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)TUV質(zhì)量體系認(rèn)證，曾獲科技部創(chuàng)新基金，多個(gè)產(chǎn)品入選國(guó)家火炬計(jì)劃、 國(guó)家863計(jì)劃及北京市自主創(chuàng)新 產(chǎn)品。九強(qiáng)公司連續(xù)六年上榜“福布斯中小企業(yè)潛力100強(qiáng)”。公司擬利用現(xiàn)有廠區(qū)東南側(cè)預(yù)留空地，新建1棟5層建筑，其中3-5層新建研發(fā)中心及參考實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目，即本次擬建項(xiàng)目（1-2層為體外診斷試劑擴(kuò)大生產(chǎn)項(xiàng)目，另行單獨(dú)評(píng)價(jià)），總建筑面積 4200 m2,投資12488萬(wàn)元，主要針對(duì)心腦血管、糖尿病、 肝病、腎臟病等疾病的醫(yī)療檢測(cè)需求，研發(fā)體外診斷試劑所需核心工藝技術(shù)，進(jìn)行新 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，并對(duì)試劑用關(guān)鍵酶、抗原 /抗體進(jìn)行研發(fā)。同時(shí)

4、國(guó)際上有參考測(cè)量方法的 項(xiàng)目，建立參考測(cè)量方法，根據(jù)項(xiàng)目的不同特點(diǎn)，建立不同項(xiàng)目的溯源途徑，并建立 主要參考測(cè)量系統(tǒng)。本項(xiàng)目屬于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）中鼓勵(lì)類“新型診斷試劑及生 物芯片技術(shù)開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)”項(xiàng)目，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。根據(jù)中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法、建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例 的規(guī)定, 建設(shè)單位北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司委托北京博誠(chéng)立新環(huán)境科技有限公司對(duì)本項(xiàng) 目進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)。按照建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)分類管理名錄的要求，本項(xiàng)目屬于研 發(fā)中心的建設(shè)，根據(jù)當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)的規(guī)定，須編制環(huán)境影響報(bào)告書(shū)。評(píng)價(jià) 單位在現(xiàn)場(chǎng)踏勘、資料收集基礎(chǔ)上，通過(guò)工程分析和污染源調(diào)查，環(huán)境現(xiàn)

5、狀監(jiān)測(cè)，環(huán)境 影響預(yù)測(cè)和評(píng)價(jià)，編制完成了北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)基地項(xiàng)目環(huán)境影響 報(bào)告書(shū)，報(bào)送相關(guān)環(huán)境管理部門(mén)審批。1.2.1 項(xiàng)目基本情況本項(xiàng)目位于北京市懷柔區(qū)北京雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)九強(qiáng)公司現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi)，廠區(qū)北側(cè)為規(guī)劃綠地，南臨雁棲北二街，西臨雁棲河，東臨瑞普瑞森公司。項(xiàng) 目利用現(xiàn)有廠區(qū)東南側(cè)預(yù)留空地，新建1棟5層建筑，其中3-5層為本項(xiàng)目（1-2層為體外診斷試劑擴(kuò)大生產(chǎn)項(xiàng)目，另行單獨(dú)評(píng)價(jià)），總建筑面積4200 m2,其中研發(fā)中心3400 m2,參考實(shí)驗(yàn)室500 m2 ,其他相關(guān)辦公區(qū)域 300 m2。項(xiàng)目總投資12488萬(wàn)元，主要針對(duì)心腦血管、糖尿病、肝病、腎臟病等疾病的

6、醫(yī) 療檢測(cè)需求，研發(fā)體外診斷試劑所需核心工藝技術(shù)，進(jìn)行新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，并對(duì)試劑用關(guān)鍵酶、抗原/抗體進(jìn)行研發(fā)，不斷降低原材料成本。同時(shí)國(guó)際上有參考測(cè)量方法的項(xiàng) 目，建立參考測(cè)量方法，根據(jù)項(xiàng)目的不同特點(diǎn)，建立不同項(xiàng)目的溯源途徑，并建立主 要參考測(cè)量系統(tǒng)。項(xiàng)目基本情況見(jiàn)表1 0表1工程概況表概況說(shuō)明項(xiàng)目名稱北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)中心及參考實(shí)驗(yàn)室建設(shè)性質(zhì)擴(kuò)建建設(shè)地點(diǎn)北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)現(xiàn)有廠區(qū)建設(shè)單位北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司一建設(shè)內(nèi)容在現(xiàn)有廠區(qū)新增建筑面積4200m2 ,建設(shè)研發(fā)中心、參考實(shí)驗(yàn)室增加的員工數(shù)30人投資規(guī)模12488萬(wàn)元年工作時(shí)間年工作日為 251日，每天

7、8小時(shí)，年度工時(shí)基數(shù) 2008小時(shí)。1.2.2 建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容及經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)見(jiàn)表2。表2 項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容及經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)工程名稱建設(shè)內(nèi)容主體工程1、研發(fā)中心：建筑面積3400m2,分布在 3-5樓2、參考實(shí)驗(yàn)室：設(shè)置在 5樓，建筑面積 500m2輔助工程辦公區(qū)域300m2,其他相關(guān)公用設(shè)施利用現(xiàn)有已建1.2.3 項(xiàng)目建設(shè)具體內(nèi)容(1)研發(fā)方向1)生化檢測(cè)試劑平臺(tái)。包括用循環(huán)酶法提高試劑的靈敏度，使檢測(cè)靈敏度達(dá)到 1umol/L o研究?jī)?nèi)容主要有原料穩(wěn)定性的研究，原料來(lái)源的確定，不同原料對(duì)試劑盒 穩(wěn)定性的研究。滿足試劑穩(wěn)定性所需要的穩(wěn)定劑的篩選，例如常規(guī)穩(wěn)定劑、表面活性 劑和離子類物質(zhì)的

8、篩選等。2)膠乳增強(qiáng)型免疫比濁法檢測(cè)試劑平臺(tái)。膠乳增強(qiáng)免疫比濁方法：通過(guò)將抗原 或抗體與膠乳粒子進(jìn)行物理或共價(jià)交聯(lián)后與對(duì)應(yīng)的抗體或者抗原進(jìn)行抗原抗體反應(yīng)， 達(dá)到檢測(cè)目標(biāo)抗原或抗體的目的。3)改良的克隆酶供體免疫法檢測(cè)試劑平臺(tái)。利用重組DNA技術(shù)制備&半乳糖音酶的兩個(gè)片段：大片段稱為酶受體( enzyme acceptor, EA),小片段稱為酶供體(enzyme donor, ED),兩個(gè)片段本身均不具酶活性，但結(jié)合在一起就具有酶活性， 利用這一特性建立的均相酶免疫測(cè)定稱為克隆酶供體免疫測(cè)定(cloned enzyme donorimmunoassay, CEDIA)。4)試劑用關(guān)鍵酶

9、、抗原/抗體的研發(fā)與生產(chǎn)平臺(tái)。國(guó)內(nèi)現(xiàn)在還不能穩(wěn)定提供一些 關(guān)鍵酶、抗原、抗體做為診斷試劑的原料，主要依賴進(jìn)口，導(dǎo)致原料價(jià)格昂貴。為了 降低原料成本，九強(qiáng)公司擬自行組織研發(fā)生產(chǎn)。此外，一些創(chuàng)新的試劑國(guó)內(nèi)外都找不到相關(guān)原料廠商，也需要組建自己的原料研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)進(jìn)行開(kāi)發(fā)。(2)主要研發(fā)產(chǎn)品本項(xiàng)目主要研發(fā)產(chǎn)品如表 3所示：表3主要研發(fā)產(chǎn)品表一、生化檢測(cè)試劑研發(fā)平臺(tái)項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目名稱相應(yīng)疾病的輔助診斷1同型半胱氨酸檢測(cè)試劑心腦血管疾病的輔助診斷21,5-脫水山梨醇檢測(cè)試劑糖代謝疾病的輔助診斷3乳酸脫氫酶1檢測(cè)試劑心腦血管疾病的輔助診斷4肌酎檢測(cè)試劑腎臟疾病的輔助診斷5二氧化碳檢測(cè)試劑改進(jìn)其他類疾病的輔助診

10、斷6游離脂肪酸檢測(cè)試劑腎臟疾病的輔助診斷7脂肪酶檢測(cè)試劑腎臟疾病的輔助診斷8唾液酸檢測(cè)試劑其他類疾病的輔助診斷9內(nèi)酮酸檢測(cè)試劑腎臟疾病的輔助診斷10糖化血清蛋白檢測(cè)試劑糖代謝疾病的輔助診斷11人缺血修飾白蛋白檢測(cè)試劑心腦血管疾病的輔助診斷12血氨檢測(cè)試劑肝臟疾病的輔助診斷13甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測(cè)試劑肝臟疾病的輔助診斷14谷氨酸脫氫酶檢測(cè)試劑肝臟疾病的輔助診斷15醛縮酶檢測(cè)試劑P肝臟疾病的輔助診斷二16乳酸檢測(cè)試劑糖代謝疾病的輔助診斷17葡.萄糖（己糖激酶法）檢測(cè)試劑糖代謝疾病的輔助診斷18胰腺淀粉酶檢測(cè)試劑其他類疾病的輔助診斷19總鐵結(jié)合力檢測(cè)試劑其他類疾病的輔助診斷20磷脂檢測(cè)試劑其

11、他類疾病的輔助診斷21酸性磷酸酶檢測(cè)試劑其他類疾病的輔助診斷226-磷酸葡萄糖脫氫酶檢測(cè)試劑其他類疾病的輔助診斷23乙醇檢測(cè)試劑其他類疾病的輔助診斷二、乳膠增強(qiáng)型免疫比濁法檢測(cè)試劑研發(fā)平臺(tái)項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目名稱相應(yīng)疾病的輔助診斷1脂蛋白（a）檢測(cè)試劑心腦血管疾病的輔助診斷2類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑其他類疾病的輔助診斷3抗" O檢測(cè)試劑其他類疾病的輔助診斷4視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑肝臟疾病的輔助診斷5免疫球蛋白IgA/IgM/IgG 檢測(cè)試劑其他類疾病的輔助診斷一6補(bǔ)體C3/C4檢測(cè)試劑其他類疾病的輔助診斷7肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑心腦血管疾病的輔助診斷8肌紅蛋白檢測(cè)試劑心腦血管疾病的輔助診斷9D-Dim

12、er檢測(cè)試劑心腦血管疾病的輔助診斷10甲胎蛋白檢測(cè)試劑其他類疾病的輔助診斷11鐵蛋白檢測(cè)試劑其他類疾病的輔助診斷112尿微量白蛋白檢測(cè)試劑腎臟疾病的輔助診斷13&1酸性糖蛋白檢測(cè)試劑糖代謝疾病的輔助診斷14轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測(cè)試劑其他類疾病的輔助診斷三、改良的克隆酶供體免疫法檢測(cè)試劑研發(fā)平臺(tái)項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目名稱相應(yīng)疾病的輔助診斷1腦鈉肽前體檢測(cè)試劑心腦血管疾病的輔助診斷2肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑心腦血管疾病的輔助診斷3維生素D檢測(cè)試劑其他類疾病的輔助診斷4甲胎蛋白檢測(cè)試劑其他類疾病的輔助診斷四、試劑用關(guān)鍵酶，抗原 /抗體研發(fā)與生產(chǎn)平臺(tái)項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目名稱相應(yīng)疾病的輔助診斷1S-腺昔同型半胱氨酸水解酶同型半胱

13、氨酸檢測(cè)試劑2同型半胱氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶同型半胱氨酸檢測(cè)試劑3胱抑素C抗原胱抑素C檢測(cè)試劑4胱抑素C抗體胱抑素C檢測(cè)試劑5鏈球菌溶血素O抗原抗" O"檢測(cè)試劑6神經(jīng)氨酸昔酶唾液酸檢測(cè)試劑7N-乙酰神經(jīng)氨酸醛縮酶唾液酸檢測(cè)試劑（2）參考實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行參考測(cè)量程序，提供有給定不確定度的測(cè)量結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，可簡(jiǎn)稱參考實(shí)驗(yàn)室。建立參考實(shí)驗(yàn)室是體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的必然要求。參考實(shí)驗(yàn)室主要研究項(xiàng)目如下：1）國(guó)際上有參考測(cè)量方法的項(xiàng)目，建立參考測(cè)量方法，見(jiàn)表 4。2）根據(jù)項(xiàng)目的不同特點(diǎn)，建立不同項(xiàng)目的溯源途徑，見(jiàn)表5。3）主要參考測(cè)量系統(tǒng)的建立，包括日立儀器系統(tǒng)，奧林帕斯儀器系統(tǒng)，貝克曼儀器系統(tǒng)

14、，東芝儀器系統(tǒng)，邁瑞儀器系統(tǒng)等。表4分析物測(cè)量的量參考測(cè)量方法序號(hào)項(xiàng)目參考測(cè)量方法1谷丙轉(zhuǎn)氨酶國(guó)際臨床學(xué)會(huì)（IFCC）參考方法2谷草轉(zhuǎn)氨酶國(guó)際臨床學(xué)會(huì)（IFCC）參考方法3丫 -谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶國(guó)際臨床學(xué)會(huì)（IFCC）參考方法4乳酸脫氫酶國(guó)際臨床學(xué)會(huì)（IFCC）參考方法5肌酸激酶國(guó)際臨床學(xué)會(huì)（IFCC）參考方法6淀粉酶國(guó)際臨床學(xué)會(huì)（IFCC）參考方法7堿性磷酸酶國(guó)際臨床學(xué)會(huì)（IFCC）參考方法8血清葡萄糖己糖激酶法9血清總蛋白雙縮月尿法10膽固醇同位素稀釋質(zhì)譜法（ID-MS ） /高壓液相色譜法（HPLC ）11甘油三酯同位素稀釋質(zhì)譜法（ID-MS ）12同位素稀釋質(zhì)譜法（ID-MS ）13尿酸同

15、位素稀釋質(zhì)譜法（ID-MS ） /尿酸酶14肌酎同位素稀釋質(zhì)譜法（ID-MS ）15鉀同位素稀釋質(zhì)譜法（ID-MS ）16鈉同位素稀釋質(zhì)譜法（ID-MS ）17鎂同位素稀釋質(zhì)譜法（ID-MS ） /火焰發(fā)射光譜法18鈣同位素稀釋質(zhì)譜法（ID-MS ） /火焰發(fā)射光譜法19鐵同位素稀釋質(zhì)譜法（ID-MS ） /沉淀蛋白后亞鐵嗪反應(yīng)20糖化血紅蛋白高壓液相色譜法（HPLC ）表5不同項(xiàng)目溯源途徑列表序號(hào)項(xiàng)目參加國(guó)內(nèi)或國(guó)際認(rèn)可備注1谷丙轉(zhuǎn)氨酶國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）2谷草轉(zhuǎn)氨酶國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）3丫 -谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）序號(hào)項(xiàng)目參加國(guó)

16、內(nèi)或國(guó)際認(rèn)可備注4乳酸脫氫酶國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）5肌酸激酶國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）6淀粉酶國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）7堿性磷酸酶國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）8血清葡萄糖國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）9血清總蛋白國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）10膽固醇國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）11甘油三酯國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）12國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）13尿酸國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）14肌酎國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）15鉀國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）16鈉國(guó)際參考

17、實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）17鎂國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）18鈣國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（Rela）19乳酸脫氫酶北京市醫(yī)疔器械檢驗(yàn)所制備國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)20血清總蛋白北京市醫(yī)疔器械檢驗(yàn)所制備國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)21胱抑素C北京市醫(yī)疔器械檢驗(yàn)所制備國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)22高密度脂蛋白膽固 醇美國(guó)疾病控制中心（CDC）參考實(shí)驗(yàn)室方法計(jì) 劃23總膽固醇美國(guó)疾病控制中心（CDC）參考實(shí)驗(yàn)室方法計(jì) 劃24載脂蛋白A1美國(guó)華盛頓大學(xué)西北脂類代謝和糖尿病研究實(shí)驗(yàn)室 （NWRL）25載脂蛋白B美國(guó)華盛頓大學(xué)西北脂類代謝和糖尿病研究實(shí)驗(yàn)室 （NWRL）26糖化血紅蛋白美國(guó)國(guó)家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃27C-反應(yīng)蛋白公司內(nèi)部溯源

18、至CRM47028同型半胱氨酸公司內(nèi)部溯源至SRM195529免疫球蛋白 A公司內(nèi)部溯源至CRM47030免疫球蛋白G公司內(nèi)部溯源至CRM47031免疫球蛋白M公司內(nèi)部溯源至CRM47032補(bǔ)體C3公司內(nèi)部溯源至CRM47033補(bǔ)體C4公司內(nèi)部溯源至CRM47035甲胎蛋白公司內(nèi)部WHO標(biāo)準(zhǔn)36抗鏈球菌O公司內(nèi)部WHO標(biāo)準(zhǔn)37類風(fēng)濕因子公司內(nèi)部WHO標(biāo)準(zhǔn)1.4 主要原輔材料用量本項(xiàng)目為實(shí)驗(yàn)室研發(fā)性質(zhì)，主要原輔材料為各種化學(xué)試劑、有機(jī)試劑、微量大腸桿 菌重組菌、細(xì)胞培養(yǎng)基和常用生物用酶，以及一次性塑料吸管、吸頭等，用量均為實(shí)驗(yàn) 室中小規(guī)模用量。1.5 主要設(shè)備本項(xiàng)目設(shè)備購(gòu)置主要包括兩方面： 一是

19、研發(fā)中心所需儀器設(shè)備；二是參考實(shí)驗(yàn)室所 需儀器設(shè)備。本項(xiàng)目共購(gòu)置設(shè)備210臺(tái)（套），購(gòu)置費(fèi)共計(jì)8432萬(wàn)元，其中購(gòu)置研發(fā)中 心所需儀器設(shè)備106臺(tái)（套），購(gòu)置費(fèi)6061萬(wàn)元；參考實(shí)驗(yàn)室所需儀器設(shè)備104臺(tái)（套）， 購(gòu)置費(fèi)2371萬(wàn)元。具體清單如表6所示：表6新增設(shè)備表單位：萬(wàn)元序 號(hào)設(shè)備名稱單 價(jià)數(shù) 量總 價(jià)備注一研發(fā)中心儀器清單10660611雙層玻璃反應(yīng)釜（40L）102202雙層玻璃反應(yīng)釜（100L）151153超聲波破碎儀103304連續(xù)流超聲波破碎儀201205粒度分析儀（帶Zeta電位分析）451456全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀7521507局速冷凍離心機(jī)2051008血凝儀5015

20、09光學(xué)顯微鏡3026010Bio-rad680 酶標(biāo)儀32611自動(dòng)洗板機(jī)4.52912電子精密天平1.56913切向流過(guò)濾系統(tǒng)1011014數(shù)顯恒溫振蕩器32615菌體分離器（連續(xù)流離心機(jī)）110111016氣相色譜-質(zhì)譜連用100110017液相色譜-質(zhì)譜連用200120018水處理設(shè)備100110019生物安全柜542020流式細(xì)胞儀285128521活細(xì)胞工作站3201320序 號(hào)設(shè)備名稱單 價(jià)數(shù) 量總 價(jià)備注22冷凍和冷藏設(shè)備5015023冷庫(kù)150115024分如tirn12024025粘口2.52526普通PCR儀51050分子克隆27熒光定量PCR儀60212028凝膠成像系

21、統(tǒng)821629AKTAavant1355675蛋白純化30AKTATM pilot160232031純化柱151015032核酸蛋白檢測(cè)儀10220蛋白檢測(cè)33局效液相60212034全自動(dòng)發(fā)酵系統(tǒng)1001100發(fā)酵35全自動(dòng)發(fā)酵系統(tǒng)（大型）580158036發(fā)酵耗材8018037全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀3026038全自動(dòng)凍干機(jī)2024039全自動(dòng)凍干機(jī)（大型）360136040生物大分子相互作用分析儀Biacore 3000 1250125041高壓均質(zhì)機(jī)2525042大型搖床1022043顯微鏡1011044紫外消毒設(shè)備1011045日立7180全自動(dòng)生化分析儀120224046奧林巴斯 AU2

22、700全自動(dòng)生化分析儀180236047BECKMAN LX20全自動(dòng)生化分析儀140114048Roche COBAS 8000 全自動(dòng)生化分析儀100110049雅培C8000全自動(dòng)生化分析儀120112050長(zhǎng)春迪瑞 CS800全自動(dòng)生化分析儀8018051邁瑞B(yǎng)S-400全自動(dòng)生化分析儀80180一參考實(shí)驗(yàn)室設(shè)備清單10423711紫外分光光度計(jì)203602天平43123稀釋配液儀101104局速離心機(jī)102205小型離心機(jī)2486pH計(jì)2.5257移液器（ul）0.252878點(diǎn)溫度計(jì)3269實(shí)驗(yàn)臺(tái)20120序 號(hào)設(shè)備名稱單 價(jià)數(shù) 量總 價(jià)備注10水浴箱12211小型超聲清洗機(jī)133

23、12冰箱0.610.6134 c冷庫(kù)120112014磁力攪拌加熱器0.2520.515真空干燥箱0.510.516旋渦振蕩器一0.220.417電腦0.45218原子吸收分光光度計(jì)5015019局效液相色譜6016020液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀200120021水份測(cè)定儀1211222電位滴定儀81823超純水機(jī)1022024全自動(dòng)密度折光儀2512525超低溫冰箱821626局壓滅菌鍋5.521127日立7180全自動(dòng)生化分析儀120224028奧林巴斯 AU2700全自動(dòng)生化分析儀180236029BECKMAN LX20全自動(dòng)生化分析儀140114030雅培C8000全自動(dòng)生化分析儀120

24、112031長(zhǎng)春迪瑞 CS800全自動(dòng)生化分析儀8018032邁瑞B(yǎng)S-400全自動(dòng)生化分析儀8018033ABI3500基因測(cè)序儀180118034超濾系統(tǒng)50210035微濾過(guò)濾系統(tǒng)，5/10/20英寸，含濾芯 2122436特定蛋白檢測(cè)儀，Arrey3607017037冰凍切片機(jī)， Leica 19503013038切片機(jī)輔助設(shè)備，烘片機(jī)，攤片機(jī)等100110039熒光倒置顯微鏡4814840全自動(dòng)微生物鑒定系統(tǒng)，梅里艾100110041同位素檢測(cè)儀201202污染源分析2.1 施工期污染源分析擬建項(xiàng)目施工期的主要環(huán)境影響為施工粉塵、 施工噪聲、施工廢水、固廢帶來(lái)的 影響，影響范圍主要是

25、施工工地廠界周邊 100m,對(duì)廠區(qū)職工、雁棲河和周邊較近居 民帶來(lái)短期的影響。2.2 運(yùn)營(yíng)期污染源分析2.2.1研發(fā)工藝流程本項(xiàng)目包括特定類別診斷試劑的配方及有效性研究，診斷試劑主要生物化學(xué)原料蛋白酶、抗原及抗體的研發(fā)，以及參考實(shí)驗(yàn)室比對(duì)及溯源體系的建立。1、診斷試劑的配方及有效性研究原、輔料經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)后，根據(jù)不同配比、種類進(jìn)行配制、包被、標(biāo)記，將配制好的材 料進(jìn)行混合成為不同功能的診斷試劑，針對(duì)試劑精密度、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、穩(wěn)定性、特 異性指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，至試驗(yàn)新配方符合相關(guān)要求。符合標(biāo)準(zhǔn)后可將配方投入生產(chǎn)車間進(jìn) 行生產(chǎn)，具體工藝同現(xiàn)有廠區(qū)生產(chǎn)工藝，主要是試劑的復(fù)配及檢驗(yàn)。2、蛋白酶、抗原及抗體的

26、研發(fā)工藝流程1）蛋白酶、抗原研發(fā)工藝流程酶和抗原的研發(fā)工藝流程基本一致，工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)圖見(jiàn)圖1:具體工藝流程：（1）目標(biāo)基因的合成，基因工程菌株的構(gòu)建通過(guò)搜索目的蛋白酶（抗原）的編碼基因，在分子生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行人工全基因 序列合成，通過(guò)酶切連接目的基因進(jìn)入合適的表達(dá)載體（主要以質(zhì)粒為載體），通過(guò) 鑒定性能后，導(dǎo)入合適的基因工程菌株（大腸桿菌）進(jìn)行轉(zhuǎn)化表達(dá)，構(gòu)建合適的工程 菌株作為種子菌。本階段工作在超凈工作臺(tái)中進(jìn)行，生產(chǎn)過(guò)程中的廢物包括一次性塑料耗材和破損器 皿，器皿清洗溶液。一次性耗材和破損器皿沾有工程菌活菌， 經(jīng)化學(xué)消毒或高溫消毒后, 交危廢公司收走；器皿清洗液經(jīng)消毒后，排入下水管網(wǎng)。

27、（2）目的蛋白酶（抗原）的誘導(dǎo)表達(dá)首先對(duì)種子和培養(yǎng)發(fā)酵罐進(jìn)行消毒，接入LB培養(yǎng)基后再進(jìn)行消毒；再在種子罐中接入一級(jí)種子（搖床過(guò)夜培養(yǎng)），同時(shí)加入相應(yīng)的篩選抗生素進(jìn)行培養(yǎng)；待菌液生長(zhǎng) 到其對(duì)數(shù)生長(zhǎng)后期時(shí)，將其轉(zhuǎn)接到培養(yǎng)發(fā)酵罐中繼續(xù)進(jìn)行放大培養(yǎng)，同時(shí)加入相應(yīng)抗生素培養(yǎng)，待其生長(zhǎng)至對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期時(shí)加入IPTG誘導(dǎo)劑進(jìn)行目的蛋白的誘導(dǎo)表達(dá)，即在細(xì)胞中累積產(chǎn)生目的蛋白。本階段工作在超凈工作區(qū)進(jìn)行，生產(chǎn)過(guò)程中的廢物包括發(fā)酵罐尾氣和發(fā)酵罐清洗廢 水。發(fā)酵尾氣中污染成分主要為大腸桿菌， 發(fā)酵尾氣通過(guò)通過(guò)0.25 M NaOH溶液滅菌后 后排入大氣；發(fā)酵罐清洗廢水優(yōu)先采用高溫高壓蒸汽滅菌，不適合高溫滅菌時(shí)加入化學(xué)

28、試劑消毒后排入下水管網(wǎng)。（3）蛋白酶（抗原）的純化誘導(dǎo)表達(dá)完成后，收集菌液應(yīng)用管式離心機(jī)對(duì)其離心棄去上清液，并收集菌體冷凍保存?zhèn)溆?。再將菌體重懸于純化上樣緩沖液中，然后應(yīng)用高壓均質(zhì)機(jī)對(duì)菌體進(jìn)行破 碎釋放菌體內(nèi)蛋白，再將破碎后菌體蛋白溶液進(jìn)行高速冷凍離心，取上精液用超微濾膜過(guò)濾后上樣到親和層析柱上，應(yīng)用GE的蛋白純化系統(tǒng)進(jìn)行目的蛋白的純化；最后，將純化后的蛋白透析替換為保存緩沖液，將蛋白溶液分裝后再用凍干機(jī)進(jìn)行目的蛋白的凍干，最后將蛋白凍干粉分裝保存。本階段生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的主要污染物是菌體經(jīng)高壓均質(zhì)機(jī)破碎后離心分離產(chǎn)生的細(xì)胞殘?jiān)凹兓^(guò)程中產(chǎn)生的廢水。細(xì)胞殘?jiān)邷販缇笥米骶G化用肥料，純化廢固廢

29、、廢水圖1蛋白酶、抗原研發(fā)工藝流程圖2）抗體研發(fā)工藝流程研發(fā)中心目前主要研發(fā)胱抑素C抗體，具研發(fā)工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)簡(jiǎn)述：首先進(jìn)行分子生物學(xué)目標(biāo)基因的合成，基因工程菌株的構(gòu)建，過(guò)程同蛋白酶和抗原， 然后公司將該品種的融合細(xì)胞株擴(kuò)繁，將培養(yǎng)好的細(xì)胞注射動(dòng)物體內(nèi)，動(dòng)物培養(yǎng)委托給 專業(yè)單位進(jìn)行，擬建項(xiàng)目不設(shè)置動(dòng)物房；動(dòng)物產(chǎn)生腹水或血清，取腹水或血清進(jìn)行進(jìn)一 步處理。將動(dòng)物腹水或血清取出后，一部分品種加入防腐劑后直接分裝，成為成品（80%的血 清可采取這種方式）。一部分經(jīng)80%飽和硫酸俊沉淀后，經(jīng)過(guò)濾，其沉淀為IgG組分，用 緩沖液復(fù)溶后分裝后成為成品（15%的血清可采取這種方式）。一部分經(jīng)硫酸俊沉淀后

30、， 緩沖液復(fù)溶液經(jīng)過(guò)親和純化或離子交換或分子篩（S300）純化，個(gè)別抗體還要再經(jīng)過(guò)脫 鹽，獲得高純抗體溶液，經(jīng)冷凍干燥后獲得凍干成品（5%的血清和腹水可采取這種方式）。 此類產(chǎn)品的研發(fā)除免疫所需物料的準(zhǔn)備外，研發(fā)過(guò)程與酶純化過(guò)程類似，在同一實(shí)驗(yàn)室 內(nèi)進(jìn)行，硫酸俊沉淀過(guò)程產(chǎn)生廢棄腹水或血清，其他產(chǎn)污環(huán)節(jié)與蛋白酶研發(fā)類似。3、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)并建立參考實(shí)驗(yàn)室比對(duì)試驗(yàn)，并建立整個(gè)測(cè)量體系。在以上過(guò)程，廢棄的化學(xué)試劑及有機(jī)溶劑及試劑瓶，直接作為危險(xiǎn)廢物進(jìn)行處理； 石油醴及乙醇洗滌過(guò)程產(chǎn)生的洗滌廢液作為危廢處理，收集起來(lái)定期送交北京市金隅紅 樹(shù)林環(huán)保技術(shù)有限責(zé)任公司進(jìn)行處理。一般儀器沖洗廢水經(jīng)消毒、反

31、復(fù)沖洗后排入市政 污水管道。動(dòng)物免疫| ，效價(jià)檢測(cè)工采血水鮮新物廢體固，合格一 檢驗(yàn)硫酸鏤.沉淀溶解后一NaOH磷酸緩沖液去離子水取樣檢驗(yàn)固體廢物S21一Z廢水W12、固體廢物S19沉淀溶解、膜過(guò)濾硫酸鏤沉淀親和柱、交換柱純化緩沖液洗脫、柱子再生脫鹽柱純化固體廢物S22固體廢物廢水W13、固體廢物S24冷凍干燥廢水W14清潔的試劑瓶純水制備清洗試劑瓶排放固體廢物說(shuō)明書(shū)、包裝檢驗(yàn)圖2診斷用抗體研發(fā)工藝流程示意圖2.2.2源強(qiáng)分析1、廢氣診斷試劑配置研發(fā)過(guò)程為原輔料復(fù)配，無(wú)生產(chǎn)廢氣排放。研發(fā)中心涉及物質(zhì)檢驗(yàn)過(guò)程中，會(huì)用到少量有機(jī)或無(wú)機(jī)化學(xué)試劑，少量有機(jī)揮發(fā)物 及無(wú)機(jī)揮發(fā)物的氣體通過(guò)排風(fēng)柜排出，由于

32、實(shí)驗(yàn)用試劑量很小，通過(guò)排風(fēng)柜排出后氣體 不會(huì)對(duì)周圍環(huán)境造成明顯影響；項(xiàng)目研發(fā)中用到大腸桿菌重組工程菌，工程菌在發(fā)酵罐 中進(jìn)行發(fā)酵過(guò)程產(chǎn)生發(fā)酵尾氣，發(fā)酵尾氣可能含有帶活菌的氣溶膠顆粒，涉及大腸桿菌 重組工程菌活菌的氣溶膠操作均在生物安全柜或超凈臺(tái)中進(jìn)行，最終發(fā)酵尾氣經(jīng)過(guò)濾后排放。所有研發(fā)廢氣通過(guò)排風(fēng)柜匯合到1根18m高的排氣筒集中排放，類比企業(yè)進(jìn)行的研 發(fā)小試，研發(fā)中心廢氣污染物排放情況見(jiàn)表 7。表7研發(fā)中心廢氣污染物排放情況污染物名稱廢氣排放量 (m3/a)主要污染物污染防治措施濃度(mg/l)排放量(t/a)發(fā)酵罐尾氣8000工程菌、CO2過(guò)濾火菌后局空排放2、廢水根據(jù)項(xiàng)目可研報(bào)告，項(xiàng)目用水

33、量共376.5噸/年，其中研發(fā)過(guò)程用水量150.6噸/年，工作人員生活、辦公用水225.9噸/年。項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期的廢水主要來(lái)自實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)廢水、 洗滌廢水(員工的洗手廢水、洗滌實(shí)驗(yàn)容器玻璃器皿產(chǎn)生的廢水)和員工生活過(guò)程產(chǎn)生 的生活污水。實(shí)驗(yàn)室廢水經(jīng)消毒處理后，與清潔的洗滌廢水一起排入市政污水管道；生 活污水經(jīng)化糞池和隔油池預(yù)處理后，進(jìn)入市政污水管道。(1)研發(fā)廢水研發(fā)中心試驗(yàn)過(guò)程含有工程菌活菌的清洗廢水或廢液需優(yōu)先考慮高溫高壓手段滅 菌，不適合高溫滅菌時(shí)需采取化學(xué)等方式消毒處理，處理后再排入市政管網(wǎng)；含少量酸 堿的廢水可中和排放，濃酸濃堿及有毒、有腐蝕性試劑需收集采取回收處理或交有危廢 處理資

34、質(zhì)的單位收走處理理。實(shí)驗(yàn)室排放洗滌廢水，洗滌過(guò)程為：先將器皿中殘留的溶 液倒入指定容器中，再根據(jù)需要將器皿放入盛有酸液/堿液的桶中浸泡，去除掉表面的有 機(jī)溶劑后，再放入自來(lái)水池中沖洗，有機(jī)溶劑及試劑進(jìn)入廢水中的量很少，沖洗水量較 大，因此有機(jī)物在廢水中含量甚微。類比同類項(xiàng)目的廢水監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，研發(fā)廢水排放情況如表 8所示表8擴(kuò)建工程研發(fā)廢水排放情況類別排水量(t/a)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及監(jiān)測(cè)結(jié)果(除 pH 外，mg/L )懸浮物化學(xué)需氧量氨氮研發(fā)廢水120.5101505標(biāo)準(zhǔn)值一40050035標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源一DB11/307-2005CJ3082-1999評(píng)價(jià)結(jié)果一達(dá)標(biāo)達(dá)標(biāo)達(dá)標(biāo)(2)生活污水?dāng)U建工程排放的生活污

35、水主要為職工盥洗水、衛(wèi)生間沖廁水、食堂用水和辦公用水等，根據(jù)建設(shè)單位提供資料，新增員工30人，年生活污水排放量約為 192噸。生活污水水質(zhì) CODcr： 300mg/L, BOD5： 200mg/L , SS: 200mg/L ,氨氮 20mg/L ,滿足 相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。(3)廢水污染物排放情況根據(jù)以上研發(fā)廢水和生活污水水質(zhì)水量估算情況，整理項(xiàng)目廢水污染物排放量情況見(jiàn)表9。表9擴(kuò)建工程廢水污染物排放量單位：t/a污染物 來(lái)源廢水排放量(t/a)主要污染物排放去向名稱濃度(mg/L)排放量(t/a)研發(fā)廢水120.5COD1500.018研發(fā)廢水經(jīng)消毒處理、生活污水經(jīng) 化糞池處理后，混合后經(jīng)廠內(nèi)

36、的污 水管道直接排入市政污水管網(wǎng)，終入懷柔廟城污水處理廠處理SS100.0012生活污水192COD3000.058氨氮200.0038BOD2000.038SS2000.038合計(jì)312.5COD242.160.076氨氮12.290.0038BOD122.880.038SS126.740.0393、噪聲本項(xiàng)目噪 聲污染源主要來(lái)自研發(fā)分析設(shè) 備、空 調(diào)通風(fēng)設(shè)備，噪聲級(jí)范圍為 5060dB(A),除外掛制冷機(jī)組外，其他噪聲污染源均置于室內(nèi)，該項(xiàng)目室內(nèi)、外設(shè) 備盡量采用低噪聲設(shè)備。主要噪聲源及噪聲強(qiáng)度見(jiàn)表10。表10 噪聲源及噪聲強(qiáng)度表噪聲源名稱噪聲強(qiáng)度dB(A)空調(diào)器55-60研發(fā)分析設(shè)備50

37、-554、廢液及固體廢物工程產(chǎn)生的研發(fā)固體廢物主要為實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢有機(jī)溶劑、廢化學(xué)試劑、檢驗(yàn)廢液、一次性塑料耗材及破損器皿等，產(chǎn)生量見(jiàn)表 11,危險(xiǎn)廢物均交由北京金隅紅樹(shù)林 環(huán)保技術(shù)有限責(zé)任公司處理，采用不同類別的專用存儲(chǔ)箱暫時(shí)儲(chǔ)存，由資質(zhì)單位根據(jù)危 廢種類和性質(zhì)定期上門(mén)收集并轉(zhuǎn)運(yùn)安全處置，辦公垃圾由環(huán)衛(wèi)部門(mén)定期清運(yùn)。表11固體廢棄物排放情況類別名稱產(chǎn)生量去向危險(xiǎn)固廢度有機(jī)溶劑、化學(xué)試劑等500kg/a北京金隅紅樹(shù)林環(huán)保技術(shù)有限責(zé)任公司蒯國(guó)由辦公垃圾4.5t/a環(huán)衛(wèi)部門(mén)清運(yùn)1收回醫(yī)廢棄包裝材料0.5t/a廢品回收3環(huán)境現(xiàn)狀3.1 環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀根據(jù)項(xiàng)目周邊上風(fēng)向環(huán)境敏感點(diǎn)懷柔永樂(lè)莊村和下風(fēng)向

38、環(huán)境敏感點(diǎn)棲美園小區(qū) (監(jiān)測(cè)時(shí)間2011年6月16日2010年6月22日)的環(huán)境空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)結(jié)果，監(jiān)測(cè) 因子為T(mén)SP、PM10、SO2、NO2,除TSP、PM10有超標(biāo)情況外，其他監(jiān)測(cè)因子達(dá)到 環(huán) 境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(GB3095 1996)及其修改單中的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)2011年6月17日首浪(北京)環(huán)境測(cè)試中心對(duì)雁棲河水質(zhì)進(jìn)行采樣與監(jiān)測(cè) 的結(jié)果，雁棲河pH、溶解氧、高鈕酸鹽指數(shù)、五日生化需氧量、氨氮、氯化物、糞 大腸菌群均達(dá)標(biāo)，滿足規(guī)劃水體地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(GB3838-2002)中的III類標(biāo)準(zhǔn)要求。根據(jù)2011年6月18、22日首浪(北京)環(huán)境測(cè)試中心對(duì)區(qū)域地下水上游范各莊 和下游雁棲經(jīng)濟(jì)

39、開(kāi)發(fā)區(qū)水廠的地下水水質(zhì)進(jìn)行采樣與監(jiān)測(cè)的結(jié)果，各監(jiān)測(cè)因子pH、總硬度、溶解性總固體、硫酸鹽、氯化物、高鈕酸鹽指數(shù)、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨氮、 總大腸菌群、細(xì)菌總數(shù)，均滿足地下水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)( GB/T 14848-93)中的田類標(biāo) 準(zhǔn)限值要求。根據(jù)2011年6月21-22日的廠界噪聲監(jiān)測(cè)結(jié)果，廠界噪聲滿足聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)(GB3096 2008)中相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.2 擬建項(xiàng)目周邊環(huán)境保護(hù)目標(biāo)擬建項(xiàng)目周邊環(huán)境保護(hù)目標(biāo)情況見(jiàn)表12。表12項(xiàng)目四周環(huán)境保護(hù)目標(biāo)位置保護(hù)目標(biāo)與擬建項(xiàng)目的 相對(duì)位直距離(m)性質(zhì)保護(hù)要求永樂(lè)莊村NE850村莊環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(GB3095 1996)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(

40、GB3096 2008) 1 類標(biāo)準(zhǔn)棲美園小區(qū)SW210住宅小區(qū)頂秀美泉小鎮(zhèn)C區(qū)NE320住宅小區(qū)雁棲河W110河流地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(GB3838 2002)中 III 類標(biāo)準(zhǔn)京密引水渠NE1150河流地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(GB3838 2002)中 II 類標(biāo)準(zhǔn)4環(huán)境影響分析及污染防治措施本次工程包括診斷試劑研發(fā)、生物化學(xué)原料酶、抗原、抗體的研發(fā)以及參考實(shí)驗(yàn)室 中測(cè)量體系的建立。診斷試劑研發(fā)是試劑復(fù)配，無(wú)廢氣排放，生物化學(xué)原料酶、抗原、 抗體的研發(fā)過(guò)程產(chǎn)生少量廢氣，廢水主要是實(shí)驗(yàn)洗滌廢水，固體廢棄物主要是研發(fā)廢棄 試劑及產(chǎn)品堿液廢液以及辦公垃圾等。4.1 大氣環(huán)境影響分析主要結(jié)論項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程

41、需要少量大腸桿菌重組工程菌，在研發(fā)及檢驗(yàn)過(guò)程中，涉及菌株的氣溶膠操作在生物安全柜中進(jìn)行，生物安全柜的工作原理是負(fù)壓過(guò)濾，即通過(guò)風(fēng)機(jī)工作，維持柜內(nèi)部分負(fù)壓，操作臺(tái)面的氣流均經(jīng)過(guò)0.22面勺濾膜過(guò)濾，從而達(dá)到無(wú)菌條件，然后廢氣經(jīng)高效粒子過(guò)濾器過(guò)濾后排放。高效粒子過(guò)濾器對(duì)粒徑大于等于0.3微米的粒子的捕集效率可達(dá)到99.99%,將空氣中的大腸菌群和附有病毒的氣溶膠微粒等全部截留捕集，經(jīng)過(guò)高效粒子過(guò)濾器過(guò)濾后廢氣排放不會(huì)對(duì)周圍環(huán)境造成明顯影 響。研發(fā)過(guò)程發(fā)酵尾氣經(jīng)過(guò) 0.25 M NaOH溶液滅菌后后排入大氣，經(jīng)過(guò) NaOH溶液 除菌后，廢氣中大腸桿菌不可見(jiàn)，擬建項(xiàng)目廢氣經(jīng)引風(fēng)管道樓頂排放，排氣筒距地

42、 18米，不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生不良影響。4.2 地表水環(huán)境影響分析主要結(jié)論擴(kuò)建項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期的廢水主要來(lái)自研發(fā)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)廢水、洗滌廢水(員工的洗手廢水、洗滌實(shí)驗(yàn)容器玻璃器皿產(chǎn)生的廢水)和員工辦公過(guò)程產(chǎn)生的生活污水。實(shí)驗(yàn)室廢水經(jīng)消毒處理后，與清潔的洗滌廢水一起排入總排口；生活污水經(jīng)化糞池 和隔油池預(yù)處理后，與實(shí)驗(yàn)室廢水一起匯入總排口。擬建項(xiàng)目所在區(qū)域具有比較完善的 雨、污分流系統(tǒng)，擬建項(xiàng)目廢水排放量較小，外排水水質(zhì)主要指標(biāo)滿足北京市水污染 物排放標(biāo)準(zhǔn)(DB11/307-2005)中“排入城鎮(zhèn)污水處理廠的水污染物排放限值”的要 求，糞大腸菌群、總余氯經(jīng)消毒后也能達(dá)到 GB8978-1996中三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中

43、相應(yīng)規(guī)定，因此 擴(kuò)建項(xiàng)目污水達(dá)標(biāo)排放，不直接排入周邊地表水體，對(duì)周圍地表水環(huán)境影響不大。擴(kuò)建工程廢水排入懷柔廟城集中污水處理廠，擴(kuò)建工程在污水處理廠收納范圍內(nèi)，根據(jù)目前污水處理廠的處理情況，開(kāi)發(fā)區(qū)有能力處理項(xiàng)目所排污水。4.3 地下水環(huán)境影響分析主要結(jié)論項(xiàng)目地處北京市懷柔兩河應(yīng)急備用水源地保護(hù)區(qū)以及水源八廠的準(zhǔn)保護(hù)區(qū)以外， 根據(jù)環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查，項(xiàng)目所在區(qū)域的地下水水質(zhì)可達(dá)到國(guó)家 地下水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(GB/T 14848-93)中的III類標(biāo)準(zhǔn)限值要求。項(xiàng)目產(chǎn)生污水的主要污染物是COD,如果在排污或中水回用過(guò)程中發(fā)生滲漏下排，土壤會(huì)對(duì)污水中的部分污染物進(jìn)行過(guò)濾、截留、沉淀、土壤吸附和植物吸收，同 時(shí)土

44、壤中存在的大量微生物也會(huì)對(duì)部分污染物發(fā)生較強(qiáng)的降解作用。據(jù)實(shí)驗(yàn)資料表 明，表土層和2-4m下的包氣帶土層對(duì) COD的去除率可達(dá)85%o但是，污染物長(zhǎng)期 積累后，會(huì)對(duì)該地區(qū)的地下水產(chǎn)生污染。因此，項(xiàng)目必須定期清理隔油池和化糞池， 加強(qiáng)對(duì)污水排放的管理和監(jiān)控。同時(shí)該項(xiàng)目的污水管道、隔油池、化糞池、中水處理 設(shè)施、生產(chǎn)廢水處理設(shè)施等都必須采取嚴(yán)格的防腐蝕、防滲漏措施，以保護(hù)當(dāng)?shù)氐牡?下水環(huán)境不受污染。4.4 噪聲環(huán)境影響分析主要結(jié)論根據(jù)項(xiàng)目工程分析，擬建項(xiàng)目的噪聲源主要為研發(fā)分析設(shè)備及空調(diào)。研發(fā)分析 設(shè)備噪聲源強(qiáng)不高，一般為 5055 dB(A)之間，該項(xiàng)目室內(nèi)、外設(shè)備盡量采用低噪聲 設(shè)備，并采取隔

45、聲和減震措施，廠房也為全封閉廠房，同時(shí)加強(qiáng)廠區(qū)綠化，經(jīng)預(yù)測(cè)各 廠界環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)滿足聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(GB3096-2008)中的3類標(biāo)準(zhǔn)。4.5 固體廢物影響分析主要結(jié)論項(xiàng)目帶工程菌活菌的廢物，需優(yōu)先考慮高溫高壓蒸汽滅菌(121 C, 40分鐘)，不適合高溫高壓滅菌時(shí)采取化學(xué)試劑等方式滅活。廢棄的有機(jī)溶劑及化學(xué)試劑，公司已與北京紅樹(shù)林環(huán)保技術(shù)工程有限責(zé)任公司簽訂危險(xiǎn)廢棄物處理協(xié)議，本項(xiàng)目產(chǎn)生的工業(yè)危險(xiǎn)固體廢棄物由該公司處理。一般固廢包括廢棄包裝材料和生活垃圾。原材料包裝等廢棄物可作為再生資源由 廢品收購(gòu)站回收處理。生活垃圾包括塑料、紙張、清掃垃圾、廢包裝物等。擴(kuò)建項(xiàng)目 的生活垃圾交由市政環(huán)衛(wèi)部門(mén)

46、統(tǒng)一處理處置。只要做到及時(shí)收集、及時(shí)清運(yùn)、統(tǒng)一管理后，對(duì)周圍環(huán)境的影響不大?？傊?，在采取適當(dāng)妥善的方式，并加強(qiáng)固體廢棄物的分類收集管理情況下，該項(xiàng) 目固體廢棄物不會(huì)對(duì)周圍環(huán)境產(chǎn)生不利影響。在固體廢棄物處理過(guò)程中，需注意以下問(wèn)題：加強(qiáng)危險(xiǎn)垃圾及常規(guī)垃圾的分類收集，危險(xiǎn)廢物存貯到一定量后組織外運(yùn)，交有 資質(zhì)的廢物公司處理。故在加強(qiáng)管理的基礎(chǔ)上，應(yīng)注重對(duì)各種廢棄物臨時(shí)存放場(chǎng)所的管 理，嚴(yán)格按照危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)的要求規(guī)范建設(shè)和維護(hù)使用廠區(qū)內(nèi)的固體 廢物臨時(shí)堆放場(chǎng)所，做好防雨淋、防揚(yáng)散、防滲漏等措施，并制定好危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)運(yùn)途中 的污染防范及事故應(yīng)急措施。生活垃圾分類收集，加強(qiáng)垃圾在收集、輸送及集中

47、地的管理，防止遺、灑二次污 染。擬建單位采取以上措施后，固體廢棄物不會(huì)影響周圍環(huán)境。4.6 生物污染影響分析主要結(jié)論研發(fā)中心所用工程細(xì)菌為大腸桿菌基因工程菌，參考藥典會(huì)三部藥典2010版網(wǎng)上征求意見(jiàn)稿生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程中“重組產(chǎn)品生產(chǎn)用工程菌株 按第四類病原微生物管理”的說(shuō)明，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)保障環(huán)境安全，采取以下 措施：在研發(fā)過(guò)程，涉及工程細(xì)菌活體的種子操作在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，通風(fēng)排氣均 經(jīng)B級(jí)高效空氣過(guò)濾器處理后排放，沾有工程菌活菌的廢水和固廢及器具均被滅活， 不會(huì)有生物污染情況發(fā)生。在擬建項(xiàng)目建筑設(shè)計(jì)中， 研發(fā)中心生物安全實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照 生物安全實(shí)驗(yàn)室建 筑技術(shù)規(guī)范(G

48、B50346-2004)和實(shí)驗(yàn)室一生物安全通用要求(GB19489-2008) 進(jìn)行設(shè)計(jì)，加強(qiáng)對(duì)病原微生物污水、廢氣、固體廢物排放的控制和管理，預(yù)防和控制 傳染病的發(fā)生和流行，保障人體健康和安全。5規(guī)劃相容性及選址合理性分析(1)本項(xiàng)目符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策工程屬于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2011年本)中鼓勵(lì)類“新型診斷試劑及生物芯片技術(shù)開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)”，主要為公司診斷試劑的生產(chǎn)研究最佳技術(shù)路線和相關(guān)參 數(shù)的確定，屬于技術(shù)含量比較高的研發(fā)工作，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。(2)項(xiàng)目選址符合相關(guān)規(guī)劃，選址合理擴(kuò)建工程廠址位于北京雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園，項(xiàng)目用地性質(zhì)為工業(yè)用地，企業(yè)為生物制藥企業(yè)，項(xiàng)目的建設(shè)符合開(kāi)

49、發(fā)區(qū)總體規(guī)劃要求；擴(kuò)建項(xiàng)目位于現(xiàn)有 廠區(qū)東南側(cè)預(yù)留空地，周邊聚集了瑪氏、可口可樂(lè)、達(dá)能、紅牛、朝日、紅林、萬(wàn)特 爾、米道斯、祥瑞等眾多食品及生物制藥企業(yè)，在開(kāi)發(fā)區(qū)形成巨大的產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。擴(kuò)建工程邊界以外200m范圍內(nèi)沒(méi)有居民區(qū)、學(xué)校、醫(yī)院等敏感點(diǎn)，地塊周邊環(huán) 境質(zhì)量現(xiàn)狀良好，市政配套設(shè)施齊全，無(wú)其他影響生物制劑類產(chǎn)品生產(chǎn)的敏感目標(biāo)， 適宜診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)。擬建項(xiàng)目建成后產(chǎn)生的廢水、 廢氣、噪聲等均采取有效措施確保污染物達(dá)標(biāo)排放， 對(duì)周圍環(huán)境影響較小?？傮w來(lái)看，項(xiàng)目選址合理。6清潔生產(chǎn)由于體外診斷試劑行業(yè)尚未有相關(guān)清潔生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，本次評(píng)價(jià)參考環(huán)境影響評(píng) 價(jià)技術(shù)導(dǎo)則 制藥建設(shè)項(xiàng)目(HJ 611-2011)和制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策中相關(guān)清潔生產(chǎn)技術(shù)和工藝的說(shuō)明，從原輔材料、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備、污染物治理技 術(shù)和資源能源利用、環(huán)境管理四方面評(píng)價(jià)擬建項(xiàng)目的清潔生產(chǎn)水平。項(xiàng)目的原輔材料大多為無(wú)