西藥藥一第一章(藥物與藥學(xué)專業(yè)知識(shí))

1、第一章藥物與藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（1-3題）A.藥品B.藥品名稱C.藥品通用名D.藥品商品名E.國際非專利名1.由世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的藥物（原料藥）的國際通用名是2.不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用的是3.按中國國家藥典委員會(huì)藥品命名原則制定的藥品名稱是【答案】EDC【考點(diǎn)】常見的藥物命名（通用名、商品名和化學(xué)名）【解析】（1）通用名：也稱國際非專利藥品名稱（INN）。通常指有活性的物質(zhì)，而不是最終的藥品，因此一個(gè)藥物只有一個(gè)藥品通用名。藥品通用名不受專利和行政保護(hù)，是所有文獻(xiàn)、資料及藥品說明書中標(biāo)明有效成分的名稱。我國由藥典委員會(huì)按照藥品通用名稱命名原則組織

2、制定并報(bào)衛(wèi)生部備案的藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，具有強(qiáng)制性和約束性，不可用作商標(biāo)注冊(cè)。也是藥典中使用的名稱。（2）化學(xué)名：是根據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)式來進(jìn)行命名的（3）商品名：是藥品生產(chǎn)廠商自己確定，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。在一個(gè)通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同，可有多個(gè)商品名稱。4.有肝臟首過效應(yīng)的吸收途徑是A.胃粘膜吸收B.肺粘膜吸收C.鼻粘膜吸收D.口腔粘膜吸收E.陰道粘膜吸收【答案】A【考點(diǎn)】劑型分類按給藥途徑：胃腸道給藥特點(diǎn)【解析】（1）經(jīng)胃腸道給藥劑型：藥物制劑經(jīng)口服給藥，有首過效應(yīng)。（2）非經(jīng)胃腸道給藥劑型：指除口服給

3、藥以外的其他途徑的給藥劑型5.下列劑型中，既可內(nèi)服又能外用的是A.腸溶片劑B.顆粒劑C.膠囊劑D.混懸劑E.糖漿劑【答案】D【考點(diǎn)】劑型分類混懸劑特點(diǎn)【解析】混懸型：混懸型洗劑（外用）、口服混懸劑（內(nèi)服）等6.非經(jīng)胃腸道給藥的劑型有：A.注射給藥劑型B.呼吸道給藥劑型C.皮膚給藥劑型D.黏膜給藥劑型E.陰道給藥劑型【答案】ABCDE【考點(diǎn)】非胃腸道給藥劑型分類【解析】非經(jīng)胃腸道給藥劑型：指除口服給藥以外的其他途徑的給藥劑型（1）注射給藥：靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、皮內(nèi)注射、脊椎腔內(nèi)注射等。（2）皮膚給藥：外用溶液、洗劑、搽劑、硬膏劑、糊劑、貼劑等。（3）口腔給藥：漱口劑、含片、舌下片劑、膜

4、劑等。（4）鼻腔給藥：滴鼻劑、噴霧劑、粉霧劑等。（5）肺部給藥：氣霧劑、粉霧劑、吸入劑等（6）眼部給藥：滴眼劑、眼膏劑、眼用凝膠、植入劑等（7）直腸、陰道、尿道等部位的給藥：灌腸、栓劑給藥7.下列表述藥物劑型的重要性不正確的是A.劑型可改變藥物的作用性質(zhì)B.劑型能改變藥物的作用速度C.改變劑型可降低（或消除）藥物的毒副作用D.劑型決定藥物的治療作用E.劑型可影響療效【答案】D【解析】此題考查了藥物劑型的重要性。藥物劑型與給藥途徑、臨床治療效果有著十分密切的關(guān)系，藥物劑型必須與給藥途徑相適應(yīng)，良好的劑型可以發(fā)揮出良好的藥效，但不是決定藥物的治療作用?！驹u(píng)價(jià)與預(yù)測(cè)】對(duì)于劑型的分類及特點(diǎn)，歷年必考。

5、需要分清楚各類劑型特點(diǎn)。藥物劑型的重要性與輔料的作用為新增加內(nèi)容，考可能性比較大。8.不屬于藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法的是A.高濕試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.隨機(jī)試驗(yàn)D.長期試驗(yàn)E.高溫試驗(yàn)【答案】C【考點(diǎn)】藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方【解析】（1）影響因素試驗(yàn)：（強(qiáng)化試驗(yàn)）是在比加速試驗(yàn)更激烈（高溫、高濕、強(qiáng)光）的條件下進(jìn)行。原料藥要求進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)，（2）加速試驗(yàn)：在超常試驗(yàn)條件下進(jìn)行試驗(yàn)，以預(yù)測(cè)藥品在常溫條件下的穩(wěn)定性。原料藥物與藥物制劑均需進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。（3）長期試驗(yàn)（留樣觀察法）：在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制定藥物的有效期提供依據(jù)。此方法符合實(shí)際，結(jié)果可靠，簡單易行，但費(fèi)時(shí)較長，不利于產(chǎn)品開發(fā)。9

6、.關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的說法，錯(cuò)誤的是A.運(yùn)用化學(xué)動(dòng)力學(xué)原理可以研究制劑中藥物的降解速度B.藥物直接穩(wěn)定性影響因素試驗(yàn)包括高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)C.藥物制劑穩(wěn)定性主要研究藥物制劑的物理穩(wěn)定性D.加速試驗(yàn)是在(40±2)、相對(duì)濕度(75±5)%的條件下進(jìn)行的E.長期試驗(yàn)是在(25±2)、相對(duì)濕度(60±10)%的條件下進(jìn)行的【答案】C【考點(diǎn)】藥物穩(wěn)定性含義【解析】（1）化學(xué)不穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化等化學(xué)降解反應(yīng)，使藥物含量（或效價(jià)）、色澤產(chǎn)生變化。（2）物理不穩(wěn)定性，主要指制劑的物理性能發(fā)生變化，如混懸劑中藥物顆粒結(jié)塊、結(jié)晶生長，乳劑的分層、

7、破裂，膠體制劑的老化，片劑崩解度、溶出速度的改變等。（3）生物不穩(wěn)定性一般指藥物制劑由于受微生物的污染，而使產(chǎn)品變質(zhì)、腐敗。10.影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素有A.pH值B.抗氧劑C.溫度D.金屬離子絡(luò)合劑E.光線【答案】ABD【考點(diǎn)】藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素【解析】影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素（1）處方因素1）pH2）廣義酸堿催化3）溶劑4）離子強(qiáng)度5）表面活性劑6）處方中基質(zhì)或賦形劑11.影響因素試驗(yàn)包括： A高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn) B高溫試驗(yàn)、高壓試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)C高濕度試驗(yàn)、高酸度試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)D高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、高壓試驗(yàn)E高溫試驗(yàn)、高壓試驗(yàn)、強(qiáng)光照射

8、試驗(yàn)【答案】A【考點(diǎn)】影響因素實(shí)驗(yàn)包括哪些【解析】影響因素試驗(yàn)：（強(qiáng)化試驗(yàn)）是在比加速試驗(yàn)更激烈（高溫、高濕、強(qiáng)光）的條件下進(jìn)行。原料藥要求進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)【評(píng)價(jià)與預(yù)測(cè)】內(nèi)容?？技?xì)節(jié)很多，需記憶。藥物制劑的穩(wěn)定變化包括化學(xué)、物理和生物學(xué)三方面。影響藥物制劑穩(wěn)定的因素：處方因素，外界因素。藥物制劑的穩(wěn)定化方法及穩(wěn)定性試驗(yàn)。12.屬于藥物制劑的物理配伍變化的有A.結(jié)塊B.變色C.產(chǎn)氣D.潮解E.液化【答案】ADE【考點(diǎn)】藥物制劑的物理配伍變化【解析】1.物理學(xué)的配伍變化（1）溶解度改變（2）吸濕、潮解、液化與結(jié)塊（3）粒徑會(huì)分散狀態(tài)的改變2.化學(xué)的配伍變化（1）渾濁或沉淀（2）變色（3）產(chǎn)氣（4）發(fā)生

9、爆炸（5）產(chǎn)生有毒物質(zhì)（6）分解破壞、療效下降3.藥理學(xué)的配伍變化（1）協(xié)同作用（2）拮抗作用（3）增加毒副作用13.下列變化中屬于物理配伍變化的有A.在含較多粘液質(zhì)和蛋白質(zhì)的水溶液中加入大量的醇后產(chǎn)生沉淀B.散劑、顆粒劑在吸濕后又逐漸干燥而結(jié)塊C.混懸劑因久貯二發(fā)生顆粒粒徑變大D.維生素C與煙酰胺混合后產(chǎn)生橙紅色固體E.溴化銨與強(qiáng)堿性藥物配伍時(shí)產(chǎn)生氨氣【答案】ABC【考點(diǎn)】藥物制劑的物理配伍變化【解析】（1）溶解度改變（2）吸濕、潮解、液化與結(jié)塊（3）粒徑會(huì)分散狀態(tài)的改變14.在有可能發(fā)生藥物的物理或化學(xué)配伍時(shí)采取的處理方法A.改變?nèi)軇〣.改變調(diào)配順序 C.添加助溶劑D.改變?nèi)芤旱?/p>

10、pH值 E.改變有效成分的劑型【答案】ABCDE【考點(diǎn)】配伍變化的處理方法【解析】配伍變化的處理方法（1）改變貯存條件（2）改變調(diào)配次序（3）改變?nèi)軇┗蛱砑又軇?）調(diào)整溶液pH（5）改變有效成分或改變劑型配伍選擇題（15-16題）A.pH值改變B.離子作用C.溶劑組成改變D.鹽析作用E.直接反應(yīng)15、安定注射液（含40%丙二醇和10%乙醇）與5%葡萄糖注射液配伍析出沉淀，其原因是(C)16、兩性霉素B注射液遇氯化鈉輸液析出沉淀，其原因是(D)【答案】CD【考點(diǎn)】注射液配伍變化的原因【解析】（1）溶劑組成改變（2）pH的改變（3）緩沖容量（4）離子作用（5）直接反應(yīng)（6）鹽析作用（

11、7）配合量（8）混合順序（9）反應(yīng)時(shí)間（10）氧與二氧化碳的影響（11）光敏感性（12）成分的純度【評(píng)價(jià)與預(yù)測(cè)】配伍變化必考。配伍變化的類型，原因，處理方法以及注射液的配伍變化。（17-19題）A.紅色B.橙色C.黃色D.藍(lán)色E.綠色根據(jù)2013年1月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理17.合格藥品為E18.不合格藥品為A19.待確定藥品為C【答案】EAC【考點(diǎn)】庫房儲(chǔ)存色標(biāo)管理【解析】合格綠色，不合格紅色，待定黃色（20-21題）A.35%B.45%C.55%D.65%E.75%根據(jù)2013年1月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范20.儲(chǔ)存藥品庫房相對(duì)濕度的控

12、制上限是E21.儲(chǔ)存藥品庫房相對(duì)濕度的控制下限是A【答案】EA【考點(diǎn)】庫房儲(chǔ)存濕度條件【解析】相對(duì)濕度均應(yīng)保持在35%75%之間【評(píng)價(jià)與預(yù)測(cè)】為以前藥事管理與法規(guī)內(nèi)容，現(xiàn)在放藥一。需注意。22.下列關(guān)于劑型的表述錯(cuò)誤的是A.劑型系指為適應(yīng)治療、診斷或預(yù)防的需要而制成的藥物應(yīng)用形式B.同一種劑型可以有不同的藥物C.同一藥物也可制成多種劑型D.劑型系指某一藥物的具體品種E.阿司匹林片、撲熱息痛片、維生素C片、尼莫地平片等均為片劑劑型【答案】E23.下列表述藥物劑型的重要性錯(cuò)誤的是A.劑型可改變藥物的作用性質(zhì)B.劑型能改變藥物的作用速度C.改變劑型可降低（或消除）藥物的毒副作用D.劑型決定藥物的治療

13、作用E.劑型可影響療效【答案】D24.混懸型藥物劑型其分類方法是A.按給藥途徑分類B.按分散系統(tǒng)分類C.按制法分類D.按形態(tài)分類E.按藥物種類分類【答案】B25.有關(guān)藥物劑型中無菌制劑其分類方法是A.按給藥途徑分類B.按分散系統(tǒng)分類C.按制法分類D.按形態(tài)分類E.按藥物種類分類【答案】C26.藥物劑型進(jìn)行分類的方法不包括A.按給藥途徑分類B.按分散系統(tǒng)分類C.按制法分類D.按形態(tài)分類E.按藥物種類分類【答案】E27.有關(guān)藥用輔料的功能不包括A.提高藥物穩(wěn)定性B.賦予藥物形態(tài)C.提高藥物療效D.改變藥物作用性質(zhì)E.增加病人用藥的順應(yīng)性【答案】D28.制劑中藥物的化學(xué)降解途徑不包括A.水解B.氧化

14、C.結(jié)晶D.脫羧E.異構(gòu)化【答案】C29.影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素不包括A.pHB.廣義酸堿催化C.光線D.溶劑E.離子強(qiáng)度【答案】C30.常用的水溶性抗氧劑是A.叔丁基對(duì)輕基菌香酸B.二丁甲苯酚C.生育酚D.焦亞硫酸鈉E.BHA【答案】D31.常用的油溶性抗氧劑有A.硫脲B.半胱氨酸C.BHAD.硫代硫酸鈉E.亞硫酸氫鈉【答案】C32.適合油性藥液的抗氧劑有A.亞硫酸氫鈉B.亞硫酸鈉C.焦亞硫酸鈉D.硫代硫酸鈉E.生育酚【答案】E33.關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的敘述中哪一條是錯(cuò)誤的A.藥物制劑穩(wěn)定性主要包括化學(xué)穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性B.藥物穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)C.藥

15、物的降解速度受溶劑的影響，但與離子強(qiáng)度無關(guān)D.固體制劑的賦形劑可能影響藥物的穩(wěn)定性E.表面活性劑可使一些容易水解的藥物穩(wěn)定【答案】C34.鹽酸普魯卡因降解的主要途徑是A.水解B.氧化C.光學(xué)異構(gòu)化D.脫羧E.聚合【答案】A35.較易發(fā)生氧化降解的藥物是A.青霉素GB.頭孢唑林C.腎上腺素D.氨芐青霉素E.乙酰水楊酸【答案】C36.關(guān)于藥物穩(wěn)定性的酸堿催化敘述錯(cuò)誤的是A.許多酯類、酰胺類藥物常受H+或OH-催化水解，這種催化作用叫廣義酸堿催化B.在pH很低時(shí)，主要是酸催化C.在pH較高時(shí)，主要由OH-催化D.確定最穩(wěn)定的PH是溶液型制劑處方設(shè)計(jì)中首要解決的問題E.般藥物的氧化作用也受H+或OH-

16、的催化【答案】A37.般藥物的有效期是A.藥物的含量降解為原含量的50%所需要的時(shí)間B.藥物的含量降解為原含量的70%所需要的時(shí)間C.藥物的含量降解為原含量的80%所需要的時(shí)間D.藥物的含量降解為原含量的90%所需要的時(shí)間E.藥物的含量降解為原含量的95%所需要的時(shí)間【答案】D38.關(guān)于配伍變化的錯(cuò)誤表述是A.兩種以上藥物配合使用時(shí)，應(yīng)該避免一切配伍變化B.配伍禁忌系指可能引起治療作用減弱甚至消失，或?qū)е露靖弊饔迷鰪?qiáng)的配伍變化C.配伍變化包括物理的、化學(xué)的和藥理的三方面配伍變化D.藥理的配伍變化又稱為療效的配伍變化E.藥物相互作用包括藥動(dòng)學(xué)的相互作用和藥效學(xué)的相互作用【答案】A39.常見藥物制

17、劑的化學(xué)配伍變化是A.溶解度改變B.分散狀態(tài)改變C.粒徑變化D.顏色變化E.潮解【答案】D40.屬于物理配伍變化的是A.含酚羥基的藥物遇鐵鹽后顏色變深B.高錳酸鉀與甘油混合研磨發(fā)生爆炸C.烏洛托品與酸類藥物配伍產(chǎn)生甲醛D.氯霉素注射液與少量葡萄糖輸液混合產(chǎn)生沉淀E.生物堿溶液遇鞣酸產(chǎn)生沉淀【答案】D41.下列藥物配伍使用的目的不包括A.增強(qiáng)療效B.預(yù)防或治療合并癥C.提高生物利用度D.延緩或減少耐藥性E.減少副作用【答案】C42.混合易發(fā)生爆炸的是A.維生素C和煙酰胺B.生物堿與鞣酸C.乳酸環(huán)丙沙星與甲硝唑D.碳酸氫鈉與大黃酚E.高錳酸鉀與甘油【答案】E43.有關(guān)藥品的儲(chǔ)存錯(cuò)誤的敘述是A.按包

18、裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%C.按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為黃色，不合格藥品為紅色D.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛E.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品【答案】C44.有關(guān)藥品包裝材料敘述錯(cuò)誤的是A.藥品的包裝材料可分別按使用方式、材料組成及形狀進(jìn)行分類B.I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器c.類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，并可以消毒滅菌D.輸液瓶鋁蓋、鋁塑組合蓋屬于類藥包材E.塑料輸液瓶或袋屬于I類藥包材【答案】D（45-47題）A.藥品通用名B.化學(xué)名C.拉丁名D.商品名E.俗名45.對(duì)乙酰氨基酚屬于46.

19、泰諾屬于47.N-(4-羥基苯基）乙酰胺【答案】ADB（48-49題）A.按給藥途徑分類B.按分散系統(tǒng)分類C.按制法分類D.按形態(tài)分類E.按藥物種類分類48.這種分類方法與臨床使用密切結(jié)合49.這種分類方法，便于應(yīng)用物理化學(xué)的原理來闡明各類制劑特征【答案】AB（50-52題）A.采用棕色瓶密封包裝B.產(chǎn)品冷藏保存C.制備過程中充入氮?dú)釪.處方中加入EDTA鈉鹽E.調(diào)節(jié)溶液的pH50.所制備的藥物溶液對(duì)熱極為敏感51.為避免氧氣的存在而加速藥物的降解52.光照射可加速藥物的氧化【答案】BCA（53-55題）A.產(chǎn)生協(xié)同作用，增強(qiáng)藥效B.延緩或減少耐藥性的發(fā)生C.形成可溶性復(fù)合物，有利于吸收D.改

20、變尿液PH,有利于排泄E.利用藥物間的拮抗作用，克服藥物的不良反應(yīng)說明以下藥物配伍使用的目的53.阿莫西林與克拉維酸鉀聯(lián)合使用54.嗎啡與阿托品聯(lián)合使用55.阿司匹林與對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因聯(lián)合使用【答案】BEA（56-58題）A.紅色B.白色C.綠色D.黃色E.黑色藥品儲(chǔ)存按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理56.合格藥品為57.不合格藥品為58.待確定藥品為【答案】CAD（59-61題）A.10例B.30例C.100例D.300例E.500例59.I期臨床試驗(yàn)受試者數(shù)60.期臨床試驗(yàn)受試者數(shù)61.期臨床試驗(yàn)受試者數(shù)【答案】BCD62.生物技術(shù)藥物包括A.細(xì)胞因子B.抗生素C.疫苗D.重組蛋白質(zhì)藥物E.寡核

21、苷酸藥物【答案】ACDE63.化學(xué)藥物的名稱包括A.通用名B.化學(xué)名C.專利名D.商品名E.拉丁名【答案】ABD64.按分散系統(tǒng)分類包括的劑型為A.混懸劑B.乳劑C.栓劑D.軟膏劑E.膜劑【答案】AB65.藥物劑型的重要性主要表現(xiàn)在A.可改變藥物的作用性質(zhì)B.可改變藥物的作用速度C.可降低藥物的毒副作用D.不影響療效E.可產(chǎn)生靶向作用【答案】ABCE66.藥用輔料的一般要求應(yīng)包括A.必須符合藥用要求B.對(duì)人體無毒害作用C.化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不與主藥及其他輔料發(fā)生作用D.殘留溶劑、微生物限度應(yīng)符合要求E.注射用藥用輔料的熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合要求【答案】ABCDE67.藥物降解主要途徑是水解

22、的'藥物有A.酯類B.酚類C.烯醇類D.芳胺類E.酰胺類【答案】AE68.配伍變化處理方法A.改變貯存條件B.改變調(diào)配次序C.改變?nèi)軇┗蛱砑又軇〥.調(diào)整溶液的pHE.改變有效成分或改變劑型【答案】ABCDE69.注射劑配伍變化的主要原因有A.離子作用B.鹽析作用C.成分的純度D.溶劑組成改變E.混合順序【答案】ABCDE70.下列變化中屬于物理配伍變化的有A.在含較多黏液質(zhì)和蛋白質(zhì)的水溶液中加入大量的醇后產(chǎn)生沉淀B.散劑、顆粒劑在吸濕后又逐漸干燥而結(jié)塊C.混懸劑因久貯而發(fā)生顆粒粒徑變大D.維生素C與煙酰胺混合后產(chǎn)生橙紅色固體E.溴化銨與強(qiáng)堿性藥物配伍時(shí)產(chǎn)生氨氣【答案】ABC71.期臨

23、床試驗(yàn)階段，試驗(yàn)樣本數(shù)為（ ）A.小于10例B.20-30例C.200-300例D.1000-3000例E.大于2000例答案：B【答案】B【考點(diǎn)】臨床藥理學(xué)研究的階段【解析】臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。（2030健康人）II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。（大于100患者）III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。（大于300患者）IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥