全藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督檢查情況通報江蘇食品藥品監(jiān)督

1、附件全省藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督檢查情況通報一、監(jiān)督檢查基本情況各市局于2013年8月至10月，組織開展了對注射劑用玻璃包裝容器生產(chǎn)企業(yè)、玻璃包裝注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查（見附表1）。通過這次專項檢查，摸清了全省的基本情況，進(jìn)一步宣傳了國家總局對藥用玻璃包裝注射劑藥品的監(jiān)管要求，強化了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任意識，提高了企業(yè)對玻璃包裝的重視程度，為后續(xù)監(jiān)管工作的開展打下基礎(chǔ)。全省共檢查注射劑用玻璃包裝容器生產(chǎn)企業(yè)29家，玻璃包裝注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)87家。檢查覆蓋率達(dá)100%。抽取34家藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的8個注射劑用玻璃包裝容器品種、100批次的產(chǎn)品，由省醫(yī)藥包裝材料容器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站檢驗。（

2、一）注射劑用玻璃包裝容器生產(chǎn)企業(yè)情況。企業(yè)均能按注冊工藝組織生產(chǎn)。檢驗人員數(shù)量基本滿足要求。檢驗儀器與檢驗項目基本相適應(yīng)。（二）注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的注射劑用玻璃包裝容器均已取得藥包材注冊證，均有供應(yīng)商提供的檢驗報告。供應(yīng)商檔案基本齊全，已進(jìn)行現(xiàn)場審計或函審。對注射劑用玻璃包裝容器檢驗的主要項目為外觀、尺寸、內(nèi)應(yīng)力等。大容量注射劑使用鈉鈣玻璃瓶，小容量注射劑使用低硼硅玻璃瓶較普遍。藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)注射劑品種1375個，其中1019個開展了穩(wěn)定性考察，考察項目多為pH值、含量、有關(guān)物質(zhì)、澄清度等。二、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題（一）供應(yīng)商審計不規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)在供應(yīng)商審計時，存在

3、重原輔料、輕包材的現(xiàn)象，不能全部做到現(xiàn)場審計，審計資料歸檔不及時。大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)與注射劑用玻璃包裝容器生產(chǎn)企業(yè)簽訂的質(zhì)量協(xié)議中未明確發(fā)生原料、配方、工藝變更時需告知藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)內(nèi)容；未明確選擇何種材質(zhì)的玻璃包裝容器。注射劑用玻璃包裝容器生產(chǎn)企業(yè)存在供應(yīng)商審計資料不全、歸檔不及時、檢驗記錄不夠完善、計量器具的檢定不及時、樣品留樣工作不到位等問題。（二）注射劑用玻璃包裝容器檢驗項目不全。藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍未對入廠的注射劑用玻璃包裝容器進(jìn)行全檢，檢驗儀器設(shè)備不能滿足玻璃包材全檢要求，部分企業(yè)委托檢驗項目不能保證按要求定期送檢。藥品生產(chǎn)企業(yè)對注射劑用玻璃包裝容器檢驗的主要項目為外觀、尺寸、園跳

4、動、折斷力，其他項目如內(nèi)應(yīng)力、內(nèi)表面耐水性、顆粒法耐水性、平均線熱膨脹系數(shù)等很少開展。另外，目前檢測內(nèi)表面耐水性的設(shè)備大多是普通蒸汽滅菌鍋，該設(shè)備不能滿足控制升溫、恒溫、降溫速率要求，重復(fù)性差，難以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。部分企業(yè)滴定液管理不到位，標(biāo)定不規(guī)范，影響了耐水性檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。（三）相容性研究未開展。藥品生產(chǎn)企業(yè)僅限于藥品穩(wěn)定性研究、長期留樣觀察，沒有開展遷移、吸附等試驗，實際上沒有有效開展相容性研究。三、注射劑用玻璃包裝容器抽驗情況共抽取34家藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的8個品種、100批次注射劑用玻璃包裝容器產(chǎn)品。從省醫(yī)藥包裝材料容器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站出具的檢驗結(jié)果來看，除低硼硅玻璃安瓿出

5、現(xiàn)了不合格的情況，其余品種都符合YBB標(biāo)準(zhǔn)的要求。低硼硅玻璃安瓿不合格率達(dá)到了68.1%，不合格項目主要是折斷力過高、折斷面不平整（見附表2，3）。另外，所抽樣品耐水性檢驗全部達(dá)到了YBB標(biāo)準(zhǔn)的要求，但小容量的低硼硅玻璃管制注射劑瓶內(nèi)表面耐水性檢測數(shù)據(jù)處于 “I”級指標(biāo)邊緣，存在著降為“”級的風(fēng)險，低硼硅材料的耐水性能明顯低于中性硼硅材料，藥品生產(chǎn)企業(yè)要慎重使用。附表：1.藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督檢查匯總表2.注射劑用玻璃包裝容器抽驗情況匯總表3.注射劑用玻璃包裝容器不合格情況匯總表附表1藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督檢查匯總表附表1 藥用玻璃包裝注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查情況匯總表序號地區(qū)企業(yè)

6、數(shù)大容量注射劑企業(yè)數(shù)小容量注射劑企業(yè)數(shù)品種數(shù)相容性研究生產(chǎn)停產(chǎn)生產(chǎn)停產(chǎn)生產(chǎn)停產(chǎn)總數(shù)生產(chǎn)停產(chǎn)偏酸偏堿生物已開展正開展未開展1徐州60303027811216515712726258742揚州51105119749148148140311743鎮(zhèn)江20002017170123042004宿遷2010109837612412036005南通401040652243150015006鹽城41311010247558042240237連云港500050196999713090121008泰州30103018390935750831409淮安40202014793548111032123910南京1901

7、119037618918712752016302111蘇州110001106363303021734132450012無錫130401103242448016935110112213常州920092163461177935291963總計138741727632782137514021252239141019406296附表2注射劑用玻璃包裝容器抽驗情況匯總表種 類數(shù)量不合格數(shù)不合格率低硼硅玻璃安瓿473268.1%中性硼硅玻璃安瓿100中性硼硅玻璃管制注射劑瓶1000低硼硅玻璃管制注射劑瓶2100中性硼硅玻璃輸液瓶100鈉鈣玻璃輸液瓶1500鈉鈣玻璃模制注射劑瓶300筆式注射器用中性硼硅玻璃

8、套筒200附表3注射劑用玻璃包裝容器不合格情況匯總表序號受檢單位生產(chǎn)單位規(guī)格型號批號不合格項目1江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司范縣鋼化玻璃制品廠1ml20130309端面外觀折斷力2金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠濟(jì)源向前玻璃制品有限公司2mL20120306端面外觀折斷力3江蘇華陽制藥有限公司濮陽市魯蒙玻璃制品有限公司1ml13062501端面外觀4江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠華錦藍(lán)天玻璃制品有限公司2ml130709端面外觀5成都市金鼓藥用包裝有限公司2ml130218端面外觀6萊蕪耀華醫(yī)藥包裝有限公司2ml20130804端面外觀7南通海浪藥用包裝材料廠10ml130801端面外觀8

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