壓片機用戶需求(URS)范本

1、用戶需求文件文件名稱：壓片機用戶需求文件編號：部門簽名日期起草人生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部維保部采購部質(zhì)量保證部批準人質(zhì)量管理負責(zé)人XXXX股份有限公司x3!r*m 業(yè) rm 奩 >qULM匚 PUgucxLlTIcAL HaCm.LTU目錄一、背景概述1二、目的1三、適用范圍1四、人員及職責(zé)1五、參考法規(guī)和標準1六、縮寫和定義2七、用戶需求2八、偏差及變更7九、修訂歷史7十、附件7一、背景概述：壓片工序是片劑生產(chǎn)過程中重要工序之一。Ll前，我公司固體制劑車間現(xiàn)有ZP-45型旋 轉(zhuǎn)式壓片機（設(shè)備編號：SG-078）采購于2006年，因使用年限長，且該設(shè)備PLC不符合GMP 要求（無用戶權(quán)限分級）

2、，為確保生產(chǎn)，擬通過選型，采購新的符合生產(chǎn)需求的壓片機替換現(xiàn) 有ZP-45型旋轉(zhuǎn)式壓片機（設(shè)備編號：SG-078）。二、目的：制定本用戶需求，概括性的描述對壓片機的選型要求，包括設(shè)備原理、技術(shù)參數(shù)、設(shè)備 性能、供方服務(wù)等，保證采購的設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和生產(chǎn)的需求，同時為后續(xù)設(shè)備驗收、設(shè) 備確認提供文件性的參考資料，建立完善的設(shè)備文件管理體系。三、適用范圍：本URS適用于本次對壓片機的選型要求。四、人員及職責(zé)：4. 1生產(chǎn)部：依據(jù)生產(chǎn)需求、法規(guī)要求起草設(shè)備選型URS；并跟蹤設(shè)備選型、釆購的進度。4. 2維保部：審核生產(chǎn)部提交的URS,并確認設(shè)備的相關(guān)設(shè)備需求；執(zhí)行經(jīng)批準后的IRS, 對市場上的設(shè)備

3、進行選型，與采購部溝通采購事宜。4. 3采購部：審核URS,依據(jù)經(jīng)批準的URS和經(jīng)確定的設(shè)備型號，采購設(shè)備。4. 4質(zhì)量保證部：審核URS,確認其法規(guī)符合性；監(jiān)督設(shè)備選型各階段的進行，對URS的 執(zhí)行各階段的變更、偏差進行管理。4. 5質(zhì)量管理負責(zé)人：負責(zé)URS的批準工作，確保既定的URS法規(guī)符合性和適用性；對 URS執(zhí)行的各階段做最終管理決定。五、參考法規(guī)和標準：所供應(yīng)的設(shè)備（系統(tǒng)）必須符合以下適用的法規(guī)和標準但并不限于：5. IGMP法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）5. 2國家、行業(yè)標準JB20067-2005制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則GBZ 1-2010工業(yè)企業(yè)設(shè)計

4、衛(wèi)生標準GB-50236-1998焊接及驗收規(guī)范GB-12265-90機械防護安全要求5. 3安全標準GB5226. 1-2002/IEC60204-1機械安全機械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件 第1頁，共11頁需求編號要求內(nèi)容必需/期望URS02-04最終成品率豪999%必需URS02-05可以用異型模具，能夠?qū)崿F(xiàn)各種型號的沖頭在同一臺機器上的生產(chǎn)。必需URS02-06最大壓片壓力2100KN。必需URS02-07壓片機應(yīng)可更換不同的模具，適應(yīng)不同規(guī)格的片劑的壓片，供方提 供更換模具后可生產(chǎn)的最大片徑。必需URS02-08壓片機工作室應(yīng)密閉，無污染，易拆卸，易淸洗，并具有吸塵、自 鎖功能，除

5、塵效果明顯，轉(zhuǎn)盤表而不得有可見細粉存在，轉(zhuǎn)臺在生 產(chǎn)過程中不得存在偏移現(xiàn)象。外表面平整、光潔，無明顯劃傷，無 銹蝕：涂層色澤一致，不起泡，無脫落。必需URS02-09強迫加料器能用于全粉末的供料，刮粉器與轉(zhuǎn)臺平而配合緊密無泄 漏。必需URS02-10具備加料器藥粉回收裝置。必需URS02-11設(shè)備具有料位檢測功能，料斗內(nèi)物料不足時能報警停機。必需URS02-12設(shè)備具有在線取樣功能。期望URS02-13具有剔廢功能，合格片與廢片及取樣能準確分開，剔廢率100亂必需URS02-14啟動或停機的延時剔廢。必需URS02-15轉(zhuǎn)臺上下沖?？拙O(shè)有防滲油和防塵裝程，且上沖桿裝有防塵圈， 防塵圈應(yīng)易于更

6、換和重新安裝，保證不對藥物構(gòu)成污染。下料器與 沖盤間距離可用塞尺存疑的方式調(diào)節(jié)，防止物料損失及粉塵產(chǎn)生。 轉(zhuǎn)盤標示讀數(shù)能區(qū)分不同沖模位置。必需URS02-16潤滑時間、間隔可調(diào)整。必需URS02-17操作界而為純中文界面，通俗易懂，操作方便。必需URS02-18壓片機生產(chǎn)過程中不可漏油。必需URS02-19配備廢片收集桶，收集桶與廢片出料口的鏈接簡單美觀。必需URS02-20壓片機內(nèi)部除塵管道布局合理，可拆卸，淸潔方便。必需URS02-21具備故障自動診斷功能。必需URS02-22具有權(quán)限分級功能，可設(shè)左多級用戶（三級及以上），每個用戶可設(shè) 立密碼并定期更改，每級用戶擁有不同的權(quán)限。廠家需提供

7、各級用 戶權(quán)限的列表。操作員權(quán)限為査看、生產(chǎn)控制，班長權(quán)限最起碼包 括參數(shù)設(shè)置、生產(chǎn)控制、數(shù)據(jù)備份，數(shù)據(jù)查看等，管理員權(quán)限為用 戶設(shè)宜、數(shù)據(jù)淸除。期望URS02-23主要工藝參數(shù)如速度、主壓力、主壓深度等數(shù)能夠編輯，儲存，斷 電后能夠保存設(shè)置的參數(shù)。數(shù)據(jù)可進行備份，并能以PDF或其它不 能修改的格式導(dǎo)出，導(dǎo)岀后的數(shù)據(jù)大小及內(nèi)容不得改變。必需URS02-24沖臺材質(zhì)要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蝕性等特點；沖臺要求鍍 洛處理；沖臺轉(zhuǎn)速控制允許公差：±2%必需需求編號要求內(nèi)容必需/期望URS02-25設(shè)備需有壓力自動反饋系統(tǒng)，防止壓力偏差過大，造成片重偏差過 大：同時保證各沖頭壓力基本無偏

8、差；供應(yīng)商要明確如何控制壓片 力度：壓力傳感器的檢測允許公差：±5% （廠家出具報告）期望URS02-26壓片機帶有用來指示目前所處狀態(tài)的指示燈必需URS02-27所有緊固件都應(yīng)為標準件，所有連接處盡量少的采用螺紋連接，須 采用法蘭或快開連接。必需7. 2. 2.吸塵器技術(shù)要求需求編號要求內(nèi)容必需/期望URS02-24數(shù)量一臺，供方提供品牌及相關(guān)參數(shù)，吸塵設(shè)備必須與整個系統(tǒng)相 匹配。必需URS02-25吸塵器與壓片機、上旋篩片機連接方便快捷，除塵效果明顯，除塵 后藥片不得留有任何粉末。必需URS02-26壓片機及篩片機共用一套除塵系統(tǒng)，必須確保兩臺設(shè)備的除塵效果。必需URS02-27

9、吸塵器拆卸淸潔快捷方便，粉末收集容器280L。必需URS02-28提供整套消音器。必需7. 2. 3.上旋篩片機技術(shù)要求需求編號要求內(nèi)容必需/期望URS02-29數(shù)疑2臺，廠家提供品牌型號并提供相關(guān)參數(shù)，必須與壓片主機相匹 配。必需URS02-30運行速度可調(diào)整，應(yīng)與壓片機配套。傳動軸能夠避免粉塵向軸隙泄需， 同時軸隙處的油垢不能夠污染物料。必需URS02-31壓好的片子收集到周轉(zhuǎn)桶中。必需URS02-32振幅及生產(chǎn)速度連續(xù)可調(diào)，篩片后片子外觀無粉塵粘附。必需URS02-33與主機聯(lián)動控制，除塵器吸口與主機共用，連接拆卸方便快捷。必需URS02-34與吸塵器的接口連接拆卸方便快捷。必需7. 3

10、 URS03：清潔及材質(zhì)要求需求編號要求內(nèi)容必需/期望URS03-01必須符合2010版GMP要求；所有連接點表而光滑，無裂縫，所有焊接 點必須與周用部位平整連接，無裂縫/缺口，以提高設(shè)備的可淸潔性。必需URS03-02潤滑系統(tǒng)中的潤滑汕不能泄露而污染產(chǎn)品。食用級的潤滑油必須提供 材質(zhì)證明必需URS03-03所有與產(chǎn)品直接接觸的金屬部件均應(yīng)為316L不銹鋼材料，并提供材質(zhì) 證明：內(nèi)部鏡面拋光，表面粗糙度V0.6H:外表面為噴砂處理，表而 光滑、平整，并能提供粗糙度證明：使用非金屬的材料（密封墊等） 必須符合GMP要求，必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易淸潔，且 提供材質(zhì)證明。上述所列項均需提供

11、材質(zhì)淸單。必需7.4 URS04：電氣系統(tǒng)要求需求編號要求內(nèi)容必需/期望URSOI-OI具有開關(guān)機按鈕、調(diào)速鈕、轉(zhuǎn)速顯示盤（或器）。必需URS04-02電源:380V, 50HZo必需URS04-03設(shè)備上所有的線路應(yīng)盡量走接線槽，連接管線應(yīng)通過穿線管連接。必需URS04-04電氣元件應(yīng)符合國家相關(guān)標準。必需URSOI-05PLC控制系統(tǒng)為知名品牌。必需URS04-06控制系統(tǒng)遇意外停電，在重新啟動后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，并 能正常運行（此功能可通過操作而板設(shè)）。必需URSOI-07PLC界面至少包括：用戶登錄、生產(chǎn)運行、生產(chǎn)參數(shù)、故障顯示、歷史 故障、生產(chǎn)信息等項目，糞括壓片機生產(chǎn)速度

12、、壓力設(shè)置等信息。必需7.5 URS05設(shè)備安裝及安全要求需求編號要求內(nèi)容必需/期望URS05-01該設(shè)備安裝完成后，應(yīng)符合2010版GMP要求，設(shè)備安裝于固體制劑車 間壓片間。必需URS05-02設(shè)備工作時，應(yīng)運行平穩(wěn)，不會有可見的震動變化。必需URS05-03設(shè)備的安全性能應(yīng)滿足國家相關(guān)要求。必需URS05-04電機應(yīng)防水防潮，配有過載保護和漏電跳脫裝宜。必需URS05-05設(shè)備運行時，距離設(shè)備Im處噪音75db（A）o必需URS05-06設(shè)備內(nèi)外表面銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險處設(shè)立警示牌。必需URS05-07設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施保證人 員、設(shè)備和產(chǎn)品

13、仍然處于安全狀態(tài)。壓片機門打開時及設(shè)備檢修時設(shè)備 不能啟動。必需URS05-08具有減載啟動和停機的保護。必需URS05-09具備上沖頭過緊保護與下沖頭過緊保護。必需7. 6 URS06：文件要求需求編號要求內(nèi)容必需/期望URSO6-01功能設(shè)訃說明（FS）包括的主要部件、儀器儀表、電氣元件等配件淸單， 包括具體功能、規(guī)格型號、數(shù)據(jù)表、設(shè)備的示意圖。必需URSO6-02設(shè)備材質(zhì)證明（與藥品直接接觸的部位）。必需URS06-03生產(chǎn)此設(shè)備的資質(zhì)。必需URS06-04出廠檢測報告、合格證。必需URSO6-05IQ/OQ/PQ驗證文件，F(xiàn)AT/SAT等文件。必需URSO6-06設(shè)備內(nèi)表而與藥物直接接

14、觸部分的表面積數(shù)據(jù)。必需URSO6-07設(shè)備的操作手冊內(nèi)容應(yīng)包括：機器的電器原理圖和安全保護裝置工作原 理以及安裝、調(diào)試、操作、調(diào)整及維護文件各兩套。必需URSO6-08儀表校驗證書（供應(yīng)商應(yīng)負責(zé)在OQ執(zhí)行前，儀表校驗在有效期內(nèi)，否 則供應(yīng)商應(yīng)自行進行校驗，以保證OQ的順利進行）必需7.7 URS07：對供應(yīng)商要求需求編號要求內(nèi)容必需/期望URSOT-Ol供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類設(shè)備的資質(zhì)及證明材料。必需URS07-02供應(yīng)商可提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持，負責(zé)對技術(shù)管理人員、操 作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本 知識的培訓(xùn)，使我方人員至一左熟練度，由雙方人員認可，費

15、用由供應(yīng) 商自理。必需URS07-03供應(yīng)商具有良好的生產(chǎn)環(huán)境。必需URS07-04擁有同類設(shè)備的廠家對供應(yīng)商的反映良好。必需URS07-05供應(yīng)商的合同履約能力。必需URS07-06供應(yīng)商必須熟知GMP對設(shè)備的要求，長期提供GMP認證技術(shù)支持服務(wù)。必需URS07-07響應(yīng)URS,在收到URS后一周內(nèi)回復(fù)：并以附件1 “供應(yīng)商對URS響應(yīng) 表”的形式回復(fù)。期望7.8 URS08：服務(wù)與維修要求需求編號要求內(nèi)容必需/期望URSOS-Ol設(shè)備在設(shè)訃、制造、安裝、調(diào)試和驗收階段應(yīng)該分別提供符合GMP要求。必需URS08-02機器到貨拆箱時供應(yīng)商必需陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方 自行拆箱，拆

16、箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負 全責(zé)不得推諉。必需URS08-03機器到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)予15天內(nèi)完成安裝， 試車完畢，機器到貨淸單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需URS08-04安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進行試機。必需URS08-05試車期間若該壓片機始終無法達到生產(chǎn)要求，供應(yīng)商需無條件免費收回 該壓片機，英運費、裝箱費用由供應(yīng)商負責(zé)、退回機器合同訂立的全部 款額。所有附件調(diào)試完成之日起6個月內(nèi)不能出現(xiàn)故障（易損件除外、 人為因素除外）。必需URS08-06供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備確認、淸潔、工藝驗證過程中提供技術(shù)支持，并提供 I/O確認草件。必需URS0

17、8-07應(yīng)證明用戶需要的生產(chǎn)能力是設(shè)備的最合適的生產(chǎn)能力。必需URS08-08隨機提供不少于二年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件淸單。必需URS08-09對易損件及加工周期長的零件，主要電氣元件，外購件保證有足夠的庫 存，并能一周內(nèi)到貨。期望URSO8-10廠家負責(zé)終身設(shè)備維修，公司發(fā)出維護要求后，省內(nèi)24小時/省外48 小時內(nèi)派相關(guān)服務(wù)工程師到現(xiàn)場進行維護。期望URSO8-11包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。必需URS08-12運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責(zé)運輸?shù)叫璺綇S內(nèi)，并承擔(dān)運輸費 用。必需URSO8-13本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。必需URS08

18、-14設(shè)備供應(yīng)商負責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢及人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工 藝、操作.設(shè)備維護、設(shè)備性能及問題解答。必需八、偏差及變更：8.1變更：URS需求文件內(nèi)容不得隨意更改或違反該URS內(nèi)容執(zhí)行；供應(yīng)商對本URS所規(guī)定 的各項內(nèi)容（“期望”項除外）若需改動，均需書面形式提出并取得江蘇X X X X藥業(yè)股份 有限公司的同意，否則應(yīng)按本URS定義的內(nèi)容實施，提出的書面形式文件應(yīng)附入該URS需求文 件中。變更：8. 2偏差：本URS在實施過程中若出現(xiàn)偏差，應(yīng)詳細記錄過程中所出現(xiàn)的偏差，偏差產(chǎn)生 的原因及解決方法，并按偏差處理管理規(guī)程處理，并評估不會對設(shè)備造成影響，URS需求文件 方可進入下一步驟。偏

19、差：九、修訂歷史：版本號生效日期修訂內(nèi)容簡述OO首次編寫十、附件：附件1供應(yīng)商對URS響應(yīng)表該表格山供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋，請詳細說明符合條件 的理山URS編號要求內(nèi)容供應(yīng)商響應(yīng)偏離說明URSOI-OI外用罩殼為全封閉式，材料采用不銹鋼，內(nèi)部臺而用不銹鋼材 料，能保持表面光澤及防治交叉污染，符合GMP要求。URSOI-02裝有透明防護罩可以淸楚觀察壓片的狀態(tài)，側(cè)而板應(yīng)能全部打 開，易于內(nèi)部淸理和保養(yǎng)。URSOI-03所有控制器和操作間布局合理，采用人機界面變頻調(diào)速裝置進 行電器調(diào)速和反逆轉(zhuǎn)。URSOI-04實現(xiàn)機電一體化，采用觸摸屏PLC控制及操作。URSOI-05傳

20、動系統(tǒng)密閉在機器主體下方油箱中，是完全分割的獨立部件， 不會污染產(chǎn)品，易散熱。URSOI-06裝有吸塵裝置，能將壓片室內(nèi)的粉塵吸收干凈。URS02-01壓片機數(shù)量一臺，雙軌道壓片，穩(wěn)左生產(chǎn)能力不低于15萬片/ 小時（根據(jù)產(chǎn)能提供試機方案）。能實現(xiàn)24小時連續(xù)生產(chǎn)。URS02-02匹配性能好，可用于粉末壓片，平均片重或標示片重0. 30g, 片重精度±5.0%,平均片重或標示片重M0.30g,片重精度土 4.0oURS02-03隨機附帶1套壓片模具：68. 8注圓沖，中間帶刻痕。URS02-04最終成品率299. 9%URS02-05可以用異型模具，能夠?qū)崿F(xiàn)各種型號的沖頭在同一臺機器上

21、的 生產(chǎn)。URS02-06最大壓片壓力 IOOKNoURSO2-07壓片機應(yīng)可更換不同的模具，適應(yīng)不同規(guī)格的片劑的壓片，供 方提供更換模具后可生產(chǎn)的最大片徑。URS02-08壓片機工作室應(yīng)密閉，無污染，易拆卸，易淸洗，并具有吸塵、 自鎖功能，除塵效果明顯，轉(zhuǎn)盤表而不得有口J見細粉存在，轉(zhuǎn) 臺在生產(chǎn)過程中不得存在偏移現(xiàn)象。外表面平整、光潔，無明 顯劃傷，無銹蝕；涂層色澤一致，不起泡，無脫落。URS02-09強迫加料器能用于全粉末的供料，刮粉器與轉(zhuǎn)臺平面配合緊密 無泄漏。URS02-10具備加料器藥粉回收裝宜。URS02-11設(shè)備具有料位檢測功能，料斗內(nèi)物料不足時能報警停機。URS02-12設(shè)備具

22、有在線取樣功能。URS02-13具有剔廢功能，合格片與廢片及取樣能準確分開，剔廢率100%oURS02-14啟動或停機的延時剔廢。URS02-15轉(zhuǎn)臺上下沖?？拙O(shè)有防滲油和防塵裝置，且上沖桿裝有防塵 圈，防塵圈應(yīng)易于更換和重新安裝，保證不對藥物構(gòu)成污染。 下料器與沖盤間距離可用塞尺存量的方式調(diào)節(jié)，防止物料損失 及粉塵產(chǎn)生。轉(zhuǎn)盤標示讀數(shù)能區(qū)分不同沖模位置。URS02-16潤滑時間、間隔可調(diào)整。URS02-17操作界而為純中文界面，通俗易懂，操作方便。URSO2-18壓片機生產(chǎn)過程中不可漏油。URS02-19配備廢片收集桶，收集桶與廢片出料口的鏈接簡單美觀。URS02-20壓片機內(nèi)部除塵管道布局

23、合理，可拆卸，淸潔方便。URS02-21具備故障自動診斷功能。URS02-22具有權(quán)限分級功能，可設(shè)泄多級用戶（三級及以上），每個用戶 可設(shè)定密碼并左期更改，每級用戶擁有不同的權(quán)限。廠家需提 供各級用戶權(quán)限的列表。操作員權(quán)限為査看、生產(chǎn)控制，班長 權(quán)限最起碼包括參數(shù)設(shè)宜、生產(chǎn)控制、數(shù)據(jù)備份，數(shù)據(jù)查看等， 管理員權(quán)限為用戶設(shè)置、數(shù)據(jù)淸除。URSO2-23主要工藝參數(shù)如速度、主壓力、主壓深度等數(shù)能夠編輯，儲存， 斷電后能夠保存設(shè)置的參數(shù)。數(shù)據(jù)可進行備份，并能以PDF或 其它不能修改的格式導(dǎo)出，導(dǎo)岀后的數(shù)據(jù)大小及內(nèi)容不得改變。URS02-24沖臺材質(zhì)要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蝕性等特點；沖臺要 求

24、鍍路處理：沖臺轉(zhuǎn)速控制允許公差：±2%URS02-25設(shè)備需有壓力自動反饋糸統(tǒng)，防I上丿k力偏差過大，造成片重偏 差過大；同時保證各沖頭壓力基本無偏差；供應(yīng)商要明確如何 控制壓片力度；壓力傳感器的檢測允許公差：±5% （廠家出具 報告）URSO2-26壓片機帶有用來指示目前所處狀態(tài)的指示燈URS02-27所有緊固件都應(yīng)為標準件，所有連接處盡疑少的采用螺紋連接， 須采用法蘭或快開連接。URS03-01必須符合2010版GMP要求：所有連接點表面光滑，無裂縫，所 有焊接點必須與周朗部位平整連接，無裂縫/缺口，以提高設(shè)備 的可淸潔性。URS03-02潤滑系統(tǒng)中的潤滑油不能泄露而污

25、染產(chǎn)品。食用級的潤滑油必 須提供材質(zhì)證明URS03-03所有與產(chǎn)品直接接觸的金屬部件均應(yīng)為316L不銹鋼材料，并提 供材質(zhì)證明：內(nèi)部鏡而拋光，表而粗糙度V0.6曲：外表面為噴 砂處理，表面光滑、平整，并能提供粗糙度證明：使用非金屬 的材料（密封墊等）必須符合GMP要求，必須確保不脫落、不 滲透、耐腐蝕、易淸潔，且提供材質(zhì)證明。上述所列項均需提 供材質(zhì)淸單。URS04-01具有開關(guān)機按鈕、調(diào)速鈕、轉(zhuǎn)速顯示盤（或器）。URS04-02電源：380V, 50HzoURS04-03設(shè)備上所有的線路應(yīng)盡量走接線槽，連接管線應(yīng)通過穿線管連 接CURS04-04電氣元件應(yīng)符合國家相關(guān)標準。URS04-05P

26、LC控制系統(tǒng)為知名品牌。URS04-06控制系統(tǒng)遇意外停電，在重新啟動后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始 狀態(tài)，并能正常運行（此功能可通過操作面板設(shè)這）。URS04-07PLC界而至少包括：用戶登錄、生產(chǎn)運行、生產(chǎn)參數(shù)、故障顯 示、歷史故障、生產(chǎn)信息等項目，囊括壓片機生產(chǎn)速度、壓力 設(shè)宜等信息。URSOS-Ol該設(shè)備安裝完成后，應(yīng)符合2010版GMP要求，設(shè)備安裝于固體 制劑車間壓片間。URS05-02設(shè)備工作時，應(yīng)運行平穩(wěn)，不會有可見的箴動變化。URS05-03設(shè)備的安全性能應(yīng)滿足國家相關(guān)要求。URS05-04電機應(yīng)防水防潮，配有過載保護和漏電跳脫裝置。URS05-05設(shè)備運行時，距離設(shè)備IIn處噪音

27、75db（A）oURS05-06設(shè)備內(nèi)外表面銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險處設(shè)立警示牌。URS05-07設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措 施保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。壓片機門打開時 及設(shè)備檢修時設(shè)備不能啟動。第9頁，共11頁URS05-08具有減載啟動和停機的保護。URS05-09具備上沖頭過緊保護與下沖頭過緊保護。URS06-01功能設(shè)計說明（FS）包括的主要部件、儀器儀表、電氣元件等 配件淸單，包括具體功能、規(guī)格型號、數(shù)據(jù)表、設(shè)備的示意圖。URSO6-02設(shè)備材質(zhì)證明（與藥品直接接觸的部位URS06-03生產(chǎn)此設(shè)備的資質(zhì)。URS06-04出廠檢測報告、合格證

28、。URS06-05IQ0Q/PQ驗證文件，F(xiàn)AT/SAT等文件。URS06-06設(shè)備內(nèi)表而與藥物直接接觸部分的表面積數(shù)據(jù)。URS06-07設(shè)備的操作手冊內(nèi)容應(yīng)包括：機器的電器原理圖和安全保護裝 宜工作原理以及安裝、調(diào)試、操作、調(diào)整及維護文件各兩套。URS06-08儀表校驗證書（供應(yīng)商應(yīng)負責(zé)在OQ執(zhí)行前，儀表校驗在有效期 內(nèi)，否則供應(yīng)商應(yīng)自行進行校驗，以保證OQ的順利進行）URS07-011供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類設(shè)備的資質(zhì)及證明材料。URS07-02供應(yīng)商可提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持，負責(zé)對技術(shù)管理 人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、 故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使我方人員至一立熟練度，由雙 方人員認可，費用由供應(yīng)商自理。URS07-03