國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展面臨三大瓶頸(1)

1、整理課件1國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展面臨面臨幾幾大瓶頸大瓶頸整理課件2 剛剛過去的一年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展得有聲有色、收獲頗多。這既是各方勤奮努力的結(jié)果，也有新醫(yī)改機(jī)遇眷顧的因素。 我們必須認(rèn)識到今年是充滿挑戰(zhàn)的一年，去年業(yè)內(nèi)專家、資深人士、政府官員所做的諸多報(bào)告顯示，跨國企業(yè)的技術(shù)壟斷、本土企業(yè)的同質(zhì)化競爭，以及臨床使用等多方面存在的問題，都需要醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)付諸努力。 20142014年到了，年到了，我們我們該做些什么準(zhǔn)備呢該做些什么準(zhǔn)備呢? ?整理課件32011中國醫(yī)療行業(yè)年度報(bào)告藍(lán)皮書(2011年10月發(fā)布)作為一個擁有13億以上人口的大國，我國各地區(qū)間經(jīng)濟(jì)水平、人口結(jié)構(gòu)、流

2、行病學(xué)及醫(yī)療條件差異很大。未來5年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將主要面臨幾大制約因素：整理課件4瓶頸一：中龍頭企業(yè)少，創(chuàng)新能力差。 國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)普遍技術(shù)投入不足、創(chuàng)新能力弱，根本不具備研發(fā)醫(yī)療設(shè)備的能力，產(chǎn)品集中在低附加值品類上，高端產(chǎn)品仍主要依賴于進(jìn)口; GE、西門子、飛利浦等跨國巨頭在醫(yī)院診斷與治療設(shè)備出口方面是主力軍。而本土企業(yè)主要產(chǎn)品是醫(yī)用敷料和保健康復(fù)用品。整理課件5缺乏新品開發(fā)資金。缺乏新品開發(fā)資金。在國外，醫(yī)療器械新品開發(fā)投入的資金一般要占到銷售額的10左右，而我國的醫(yī)療器械企業(yè)新品開發(fā)資金只占銷售額的1左右；而且，由于很多企業(yè)銷售長期處于低迷狀態(tài)，生產(chǎn)不景氣，因此連這個比例都難以

3、保證。有些國產(chǎn)醫(yī)療器械雖有好的第一代產(chǎn)品，但苦于缺乏繼續(xù)創(chuàng)新必需的資金，導(dǎo)致后勁不足，競爭力越來越弱，最終失去市場。整理課件6產(chǎn)業(yè)化水平不高，可靠性問題尚未得到根本解決。產(chǎn)業(yè)化水平不高，可靠性問題尚未得到根本解決。醫(yī)療設(shè)備新產(chǎn)品開發(fā)完成后，研發(fā)機(jī)構(gòu)沒有足夠的后續(xù)資金投入，因而無法在短時間內(nèi)形成規(guī)模生產(chǎn)能力，技術(shù)的優(yōu)勢隨著時間的推移而逐漸喪失，最終便無優(yōu)勢可言。“七五”、“八五”、“九五”的15年間，國家“科技攻關(guān)”計(jì)劃對醫(yī)療器械研發(fā)的投入僅為2700萬元人民幣，根本無法實(shí)現(xiàn)有效的技術(shù)轉(zhuǎn)移，這已成為制約我國醫(yī)療器械快速發(fā)展的瓶頸。整理課件7瓶頸二：企業(yè)數(shù)量多，但規(guī)模偏小。我國現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

4、1.4萬多家，但多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)集群度低，低水平競爭的現(xiàn)象尚沒有得到根本性轉(zhuǎn)變。同質(zhì)化競爭嚴(yán)重。目前，在14000多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中只有三家本土企業(yè)進(jìn)入前十，剩下的企業(yè)全都是外資企業(yè)和合資企業(yè)，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模較小。整理課件8瓶頸三 醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)不平等的價格政策醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)不平等的價格政策醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)不平等的價格政策制約了國產(chǎn)醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)不平等的價格政策制約了國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的成長。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的成長。 有關(guān)部門在制定醫(yī)療設(shè)備使用收費(fèi)時忽視了技術(shù)性能，而籠統(tǒng)地規(guī)定國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備收費(fèi)低于同類進(jìn)口產(chǎn)品。盡管進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備價格昂貴，但是由于醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)也昂貴，因此高投入后有高回報(bào)，能夠取得可觀的

5、經(jīng)濟(jì)效益。這對于已經(jīng)商業(yè)化的醫(yī)院來講，無疑如同一根無形的指揮棒，將醫(yī)院的采購行為首先指向了進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在市場競爭中已經(jīng)處于了劣勢地位。整理課件9醫(yī)院流通渠道不夠透明，市場化程度不高，企業(yè)把更多的精力放在了建立醫(yī)院關(guān)系，而不是提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能上，這影響了整個行業(yè)的健康發(fā)展。整理課件10瓶頸四：自律和誠信方面較差。一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識、質(zhì)量意識、守法意識和誠信意識淡薄，隨意更改原輔材料及零部件的供應(yīng)渠道、降低生產(chǎn)條件，甚至產(chǎn)品未進(jìn)行檢驗(yàn)就出廠等現(xiàn)象時有發(fā)生，更加劇了醫(yī)療器械生產(chǎn)中的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。 整理課件11過于追求低成本導(dǎo)致質(zhì)量不穩(wěn)過于追求低成本導(dǎo)致質(zhì)量不穩(wěn)定。定。作為治

6、病救人的特殊產(chǎn)品，醫(yī)療設(shè)備的可靠性顯得十分重要。目前，一般國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的價格僅為進(jìn)口同類產(chǎn)品的二分之一或三分之一，高檔次的產(chǎn)品與國外同類產(chǎn)品相比價格差距更大。與國外醫(yī)療設(shè)備相比，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的最大優(yōu)勢在于價格。所以，部分企業(yè)為降低價格片面地追求元器件的低成本化，這很容易造成系統(tǒng)可靠性的降低和返修率的升高。質(zhì)量不穩(wěn)定當(dāng)然會影響到用戶使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的積極性。整理課件12高端產(chǎn)品仍待破局據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會統(tǒng)計(jì)，2011年前三季度，我國人工關(guān)節(jié)進(jìn)、出口額分別為9901.63萬美元和3628.12萬美元，貿(mào)易逆差達(dá)到6273.51萬美元，已超過2010年全年的人工關(guān)節(jié)貿(mào)易逆差額。 目前，我國醫(yī)

7、院采用的人工關(guān)節(jié)大多是強(qiáng)生、捷邁和施樂輝等外資公司的產(chǎn)品。進(jìn)口人工關(guān)節(jié)價格昂貴，且進(jìn)口產(chǎn)品是按照歐美人種的骨骼特點(diǎn)設(shè)計(jì)的，臨床應(yīng)用中存在與國人骨骼不匹配等問題。整理課件13中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會等于2011年10月完成的中國CT市場發(fā)展分析報(bào)告顯示， 目前，我國各省(市、區(qū))都存在一定量的CT二手設(shè)備(約占總量的11%);需要更新?lián)Q代的CT機(jī)約占總量的15%17%。整理課件14報(bào)告同時指出，由于我國CT機(jī)市場為少數(shù)幾家跨國公司所壟斷，CT機(jī)客戶的可選擇余地不大，議價能力也很低，市場價格在很大程度上由競爭者之間的價格競爭所決定。此外，CT部件的采購成本居高不下，CT設(shè)備的總成本因此難以大幅降低，即使是

8、低端產(chǎn)品，其價格也在20萬美元以上。這種情況在一定程度上影響了CT機(jī)在我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普及。整理課件15業(yè)內(nèi)專家分析認(rèn)為：人工關(guān)節(jié)、CT機(jī)等高端醫(yī)療器械市場的發(fā)展空間非?？捎^。 目前雖然部分高端技術(shù)已被列入科技規(guī)劃，但實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并推向市場仍需時日。在此期間，我國生產(chǎn)企業(yè)一方面應(yīng)加大研發(fā)力度，加強(qiáng)與大專院校和研究機(jī)構(gòu)的合作，共同申請政府在資金和政策上的支持，力爭在高端產(chǎn)品新材料和新工藝方面建立優(yōu)勢; 另一方面，企業(yè)應(yīng)鼓勵醫(yī)生和患者直接參與產(chǎn)品研發(fā)，以便使產(chǎn)品更加符合患者特點(diǎn)和臨床需要。 同時，我國企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在確保自主品牌不受損害的基礎(chǔ)上，利用好自身的產(chǎn)品價格競爭優(yōu)勢以及地理位置優(yōu)

9、勢，積極開拓非洲和亞洲市場。整理課件16使用不當(dāng)問題突出近年來，醫(yī)療器械使用不當(dāng)在醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療責(zé)任事故原因中占有相當(dāng)大的比例。國內(nèi)外公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，醫(yī)療器械的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源自三方面： 一是設(shè)備的“先天”問題，即設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市前臨床驗(yàn)證等方面的問題，其約占醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的10%20%; 二是使用問題，即臨床維護(hù)管理不善、使用不當(dāng)，約占50%60%; 三是系統(tǒng)故障，包括器件損耗老化、性能退化、故障損壞等，約占20%30%。整理課件17“呼吸機(jī)使用不當(dāng)問題非常突出。呼吸機(jī)使用不當(dāng)問題非常突出?！北本┬溽t(yī)院嚴(yán)漢民教授在2011年舉辦的一次醫(yī)療器械臨床使用安全研討會上就曾談到，呼吸機(jī)在麻醉呼吸

10、管理、危重病搶救中都是不可或缺的。它有很多使用模式，每一個模式又分為很多更小的模式。到底選擇什么樣的模式?這需要醫(yī)護(hù)人員對呼吸機(jī)的物理特性有充分的了解?！坝械尼t(yī)院對已經(jīng)清醒并有自主呼吸的手術(shù)病人還采用呼吸機(jī)控制模式，使病人痛苦不堪，產(chǎn)生人機(jī)對抗，這樣的情況在三級以下醫(yī)院已經(jīng)不是一例兩例。所以，除了醫(yī)療器械工程學(xué)方面的質(zhì)量之外，使用質(zhì)量應(yīng)特別引起重視”。整理課件18有關(guān)專家指出，在發(fā)達(dá)國家，臨床工程和醫(yī)療、護(hù)理被視為支撐醫(yī)院發(fā)展的“三駕馬車”。醫(yī)療設(shè)備在現(xiàn)代醫(yī)院診療活動中發(fā)揮著越來越重要的作用，設(shè)備資產(chǎn)占整個醫(yī)院資產(chǎn)的比重基本上都達(dá)到或超過一半。然而，國內(nèi)醫(yī)院的管理者們很重視配置先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，

11、卻很少關(guān)注維護(hù)這些醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行的安全保障和質(zhì)量控制工作。很少關(guān)注維護(hù)很少關(guān)注維護(hù)整理課件19首先，在購置階段要進(jìn)行有效調(diào)研、論證，規(guī)范采購程序，嚴(yán)格驗(yàn)收。其次，在使用階段一定要強(qiáng)化應(yīng)用培訓(xùn)、考核和操作準(zhǔn)入制度。第三，要定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)與維護(hù)，以及性能指標(biāo)檢測與校正、故障維修，強(qiáng)檢設(shè)備嚴(yán)格按計(jì)量法執(zhí)行，并進(jìn)行不良事件監(jiān)測與再評價。第四，報(bào)廢階段要進(jìn)行性能指標(biāo)檢測專家論證。質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械的整個生命周期質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械的整個生命周期。整理課件20不良事件監(jiān)測亟須關(guān)注 自2002年底我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作以來，可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量逐年增加，其中2005年2

12、008年連續(xù)4年成倍增長。盡管這樣，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量與藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量相比，仍有很大差距。在法規(guī)體系、組織體系、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)等多個方面，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作面臨著巨大的完善空間。整理課件21截至目前，全國還沒有一個獨(dú)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)。在31個省(區(qū)、市)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)中，還有12個為非獨(dú)立法人，15個無獨(dú)立的醫(yī)療器械部門，6個無下級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，8個無固定經(jīng)費(fèi)來源。目前，省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)中從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的人員共94人，其中專職人員61人，僅有6人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景。地市級及以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)更加薄弱。整理課件22集中采購仍需探索2011年8月，衛(wèi)生部規(guī)劃

13、財(cái)務(wù)司有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，“十二五”期間，醫(yī)學(xué)裝備管理工作的重點(diǎn)之一就是醫(yī)療設(shè)備采購的規(guī)范化，而集中采購特別是衛(wèi)生部屬管單位醫(yī)療設(shè)備的集中采購工作會得到進(jìn)一步推行。整理課件23高值醫(yī)用耗材集中采購于2010年被納入省級集中采購范圍。目前，我國高值醫(yī)用耗材集中采購還沒有形成成熟的模式及經(jīng)驗(yàn)。在實(shí)施過程中，各地遇到了不少難題。首先，產(chǎn)品名稱不規(guī)范、規(guī)格型號描述不統(tǒng)一，再加上各地專家?guī)斓牟煌?，很容易造成各地產(chǎn)品分類不同，從而影響同類產(chǎn)品招標(biāo)的競爭性和公平性。其次，集中采購缺乏價格形成機(jī)制，目前是以企業(yè)報(bào)價作為參考，同類產(chǎn)品因企業(yè)不同價格差異很大，尤其是進(jìn)口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品的價差過大。第三，在集中采購過程中

14、，需要對醫(yī)療器械從安全、技術(shù)、質(zhì)量和價格等方面進(jìn)行全面評價，這就需要醫(yī)療器械工藝技術(shù)、臨床使用及經(jīng)濟(jì)核算等方面的專家參與。但是，各地醫(yī)療器械集中采購專家?guī)斓膶I(yè)覆蓋面仍顯不足，工程、醫(yī)學(xué)和管理專家結(jié)合不緊密。整理課件24有些招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)操作不規(guī)范，不能嚴(yán)格執(zhí)行招投標(biāo)信息公開等相關(guān)規(guī)定，甚至所提供的招投標(biāo)文件不符合廠家技術(shù)規(guī)格文件的主要內(nèi)容，不能給專家提供公開、充分的評審依據(jù)。一些醫(yī)療器械中標(biāo)信息未按照標(biāo)準(zhǔn)格式進(jìn)行公布，導(dǎo)致對中標(biāo)企業(yè)的名稱、價格、品牌、型號等詳細(xì)信息不能公開查詢。整理課件25有鑒于此，專家建議：應(yīng)由衛(wèi)生部牽頭制定全國統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材名稱和編碼規(guī)范;推動專家數(shù)據(jù)庫、集中采購平臺

15、、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的資源共享和公開系統(tǒng)建設(shè);開發(fā)國家級醫(yī)療器械評價指標(biāo)體系;廣泛采集數(shù)據(jù)，建立價格發(fā)現(xiàn)機(jī)制，分類制定產(chǎn)品底價，促進(jìn)行業(yè)良性競爭;加強(qiáng)對專家、招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)及招投標(biāo)制度的落實(shí)和監(jiān)管，使招投標(biāo)信息規(guī)范、充分地被公開發(fā)布。整理課件26全球醫(yī)療器械市場份額據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)： 全球醫(yī)療器械市場約為1570億美元， 美國 占 42， 歐洲 占 30 日本 占 1518。 中國 占 1.5至2整理課件27只要稍加注意就不難發(fā)現(xiàn)：目前除了一些簡單的消耗性材料，國內(nèi)三級醫(yī)院一般都采用進(jìn)口器材。即使是二級醫(yī)院，也有三分之二的器材依靠進(jìn)口。整理課件28出路在何方？解決醫(yī)療產(chǎn)業(yè)存在的問題關(guān)鍵在于：1、中小醫(yī)療器

16、械企業(yè)，要依靠科技進(jìn)步，自主創(chuàng)新是方向。2、中小醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)要適應(yīng)國際開發(fā)和生產(chǎn)理念的變革，應(yīng)樹立專業(yè)化協(xié)作和國際擇優(yōu)配套理念。3、中小醫(yī)療器械企業(yè)要把自己的定位提升到國際醫(yī)療市場，要敢于向歐洲、美國、日本等市場沖擊。整理課件29醫(yī)療器械基層投資改造計(jì)劃催生醫(yī)療器械基層投資改造計(jì)劃催生400400億市場億市場一、醫(yī)療器械開始更新?lián)Q代，一、醫(yī)療器械開始更新?lián)Q代，“醫(yī)改醫(yī)改”提升中低端市場潛力提升中低端市場潛力 全國全國17.517.5萬家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擁有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中萬家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擁有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中： 有有15%15%左右左右是是7070年代前后的產(chǎn)品，年代前后的產(chǎn)品， 有有60%

17、60%是是8080年代中期年代中期以前的產(chǎn)品。以前的產(chǎn)品。 這也就預(yù)示著它們需要更新?lián)Q代，而在這個過程中，將會保證這也就預(yù)示著它們需要更新?lián)Q代，而在這個過程中，將會保證未來未來1010年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。 我國目前有縣及縣以上醫(yī)院我國目前有縣及縣以上醫(yī)院1.31.3萬家萬家，鄉(xiāng)，鄉(xiāng)( (鎮(zhèn)鎮(zhèn)) )衛(wèi)生院衛(wèi)生院5.25.2萬家萬家，醫(yī)院病床數(shù)達(dá)醫(yī)院病床數(shù)達(dá)300300多萬張多萬張。 如果全國如果全國1.31.3萬家縣級以上的醫(yī)院，都能基本達(dá)到日本萬家縣級以上的醫(yī)院，都能基本達(dá)到日本19801980年年醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院

18、醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)( (每每100100張床位為人民幣張床位為人民幣8080萬元萬元) )，那么，我，那么，我國醫(yī)療器械設(shè)備市場的增量空間超過國醫(yī)療器械設(shè)備市場的增量空間超過240240億元。億元。 根據(jù)新醫(yī)改的相關(guān)方案，衛(wèi)生部會同國家發(fā)改委將投資根據(jù)新醫(yī)改的相關(guān)方案，衛(wèi)生部會同國家發(fā)改委將投資10001000億億元，支持建設(shè)全國約元，支持建設(shè)全國約20002000所縣醫(yī)院、所縣醫(yī)院、50005000所中心衛(wèi)生院和所中心衛(wèi)生院和24002400所社所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，并對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的裝備配置開展醫(yī)療器區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，并對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的裝備配置開展醫(yī)療器械集中采購工作。械集中采購工作

19、。整理課件30 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在逐步加配和更新醫(yī)療器械，從而帶來行業(yè)的內(nèi)生性增長；除此之外，政府近幾年正在大力改造和補(bǔ)齊基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)備； 在這兩個行業(yè)大背景下，中低端醫(yī)用設(shè)備市場將實(shí)現(xiàn)較快速增長。 2013-20172013-2017年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告中介紹： 推算了2011-2014年政府對于醫(yī)療器械的投資額的具體步驟。其中假設(shè)： (1)政府出資的對于縣級醫(yī)院、縣中醫(yī)院、縣婦幼保健院、社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的改造將在2014年底前完成; (2)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生室的改造將在2020年前完成。二、基層投資改造計(jì)劃

20、催生二、基層投資改造計(jì)劃催生400400億大市億大市場整理課件31圖表1：2006-2014年各級基層機(jī)構(gòu)改造用于醫(yī)療器械投資額的測算(單位：家，萬元/家，億元)整理課件32通過計(jì)算、對比2006-2010年出臺的針對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的改造投資規(guī)劃，截至2010年底，政府用于更新、補(bǔ)齊基層醫(yī)療器械的總投入達(dá)到210億元;【基于假設(shè)和計(jì)算】到2014年底前總共需要投資額370億元，即2011-2014年政府投資額仍將達(dá)到160億元，政府投資力度將和2006-2010年期間接近，直接帶動中低端醫(yī)用設(shè)備行業(yè)增長10%以上。整理課件33綜合預(yù)計(jì)中低端醫(yī)療器械市場份額在3年內(nèi)很難下降，主要因?yàn)椋?家用醫(yī)療器

21、械和中低端醫(yī)療設(shè)備將持續(xù)快速增長，預(yù)計(jì)家用市場2013-2017年復(fù)合增長率為30%-35%， 中低端醫(yī)用設(shè)備增長25%-30%。 雖然植入性器械也處在快速增長時期，但是高端醫(yī)用設(shè)備的增長僅靠產(chǎn)品自然更新和縣級醫(yī)院的部分加配，相比增速略慢。 因此，中低端醫(yī)療器械市場仍然是發(fā)展的主旋律，本土企業(yè)在這一行業(yè)背景下有非常大的機(jī)會。 整理課件342013中國醫(yī)療器械中國醫(yī)療器械幾幾項(xiàng)行業(yè)政策及其影響項(xiàng)行業(yè)政策及其影響2013年中國出臺的醫(yī)療器械政策較少，但對部分政策有修訂，對市場產(chǎn)生一定的影響。同時，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續(xù)效應(yīng)，以及新醫(yī)改、國務(wù)院扶持健康報(bào)務(wù)業(yè)等宏觀政策，也對醫(yī)療器械行業(yè)帶

22、來相應(yīng)的影響。整理課件35高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范實(shí)施后，高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范實(shí)施后，價格效應(yīng)在市場有體現(xiàn)價格效應(yīng)在市場有體現(xiàn)2012年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范，明確對血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實(shí)施省級集中招標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的“推進(jìn)帶量采購、量價掛鉤的購銷模式”的要求。全國來看，醫(yī)療耗材按省級進(jìn)行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購。最先實(shí)施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價分別達(dá)到15%和25%。省級集中招標(biāo)背后，凸顯政府對醫(yī)療器械價格進(jìn)行直接管控的意圖。除了招標(biāo)部門之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆?/p>

23、和清理醫(yī)療器械銷售價格，早在2011年，相關(guān)部門就曾發(fā)布植介入類醫(yī)療器械價格管理暫行辦法的征求意見稿，但由于業(yè)界反應(yīng)強(qiáng)烈擱置。 2013年7月，國家發(fā)改委價格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)與醫(yī)療器械價格管理時，再度提出要重點(diǎn)加強(qiáng)對醫(yī)用耗材價格的監(jiān)管，嚴(yán)格控制單獨(dú)收費(fèi)品種，價格管控已箭在弦上。整理課件36四部委四部委“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持”政策政策年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計(jì)劃，主要是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長期發(fā)展，但至10月底仍然沒有出臺。7月17日，工信部消費(fèi)品工業(yè)司吳海東副司長表示，醫(yī)療器械類專項(xiàng)是今年新實(shí)施的扶持重點(diǎn)，其中明確提出促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域新

24、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用，重點(diǎn)支持對象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。事實(shí)上，這項(xiàng)由發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”，整個專項(xiàng)扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，重點(diǎn)支持的三大領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等。被納入專項(xiàng)的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補(bǔ)貼“紅包”千萬元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞?wù)f工信部將很快公布被納入專項(xiàng)的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍然尚未推出。整理課件37國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見對

25、醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動對醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動10月14日，國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個人及家庭的健康檢測、監(jiān)測與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。我國健康服務(wù)業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，而醫(yī)療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械設(shè)備的市場規(guī)模在2011年已達(dá)到1200多億元，2000年2010年的復(fù)合增長率約21.3%，預(yù)計(jì)到2015年將超過3000多億元。值得注意的是，我國醫(yī)療器械僅占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，這與國外42%的比重還有

26、一定的差距。如今，隨著人們健康意識日益提升、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注入了源源不斷的動力。整理課件38從社會結(jié)構(gòu)來看，我國人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上拉動了醫(yī)療器械的需求。在政策方面，繼“十二五”醫(yī)改規(guī)劃提出“到2015年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的200%目標(biāo)”之后，去年衛(wèi)生部發(fā)布的健康中國2020戰(zhàn)略研究報(bào)告又明確指出，未來8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的7大醫(yī)療體系重大專項(xiàng)，其中有1090億元將用于縣級醫(yī)院技術(shù)配置，在此背景下，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的購置需求將會大量增加，這將很好地拉動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。行業(yè)機(jī)遇到來，醫(yī)療

27、器械行業(yè)成長潛力巨大。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握住大好的發(fā)展機(jī)遇，加大研發(fā)投入，加快技術(shù)創(chuàng)新，向市場提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級。整理課件39科技部醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)科技部醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（專項(xiàng)規(guī)劃（20112015）持續(xù)推動行業(yè)的）持續(xù)推動行業(yè)的發(fā)展發(fā)展科技部于2011年11月公布了醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（20112015），目前對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動作用。該規(guī)劃總目標(biāo)是該規(guī)劃總目標(biāo)是：到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具

28、有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)快速跨越。規(guī)劃還提出了具體的目標(biāo)在技術(shù)目標(biāo)上：要突破20-30項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項(xiàng)；在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。在產(chǎn)品目標(biāo)上：要創(chuàng)制50-80項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進(jìn)口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療

29、器械產(chǎn)品。在產(chǎn)業(yè)目標(biāo)上：要重點(diǎn)支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。在能力目標(biāo)上：大幅提升我國醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進(jìn)一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，建立20-30個技術(shù)研發(fā)平臺，新建10個國家工程技術(shù)研究中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，完善我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測試和評價體系，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，切實(shí)保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。整理課件40更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和惠及

30、廣大人民群眾。具體包括實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程和實(shí)施數(shù)字化醫(yī)療示范工程。十二五期間，力求技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設(shè)和應(yīng)用普及，重點(diǎn)實(shí)施基礎(chǔ)裝備升級、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應(yīng)用示范工程五項(xiàng)任務(wù)。一是基礎(chǔ)裝備升級：緊密結(jié)合縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和醫(yī)療器械配置升級的緊迫需求，重點(diǎn)支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進(jìn)實(shí)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備水平和服務(wù)保障能力。重點(diǎn)發(fā)展適宜基層的數(shù)字化X射線機(jī)、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、呼吸/麻醉機(jī)、血液凈化設(shè)備等基礎(chǔ)裝備、耗材及應(yīng)用解決方案，提

31、高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、健康管理、中醫(yī)診療、康復(fù)保健、家庭護(hù)理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用技術(shù)發(fā)展。二是高端產(chǎn)品突破：著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。重點(diǎn)研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導(dǎo)MRI、PET-CT、實(shí)時三維彩色超聲成像儀、高清內(nèi)窺鏡等高端影像設(shè)備；研制全自動管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、全自動高通量生化分析儀等體外診斷系統(tǒng)與試劑；研制影像導(dǎo)航輔助治療系統(tǒng)、實(shí)時

32、適形調(diào)強(qiáng)放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進(jìn)治療裝備；開發(fā)介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料。重點(diǎn)突破超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X射線平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航技術(shù)、微弱信號檢測技術(shù)、電化學(xué)/生化傳感技術(shù)、可再生修復(fù)材料技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。整理課件41三是前沿方向創(chuàng)新：加強(qiáng)新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術(shù)突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，搶占未來科技產(chǎn)業(yè)競爭的制高點(diǎn)。積極發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內(nèi)光學(xué)相干成像、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱

33、生理信號采集、微流控和微納制造等前沿技術(shù)；加快發(fā)展精準(zhǔn)手術(shù)機(jī)器人、碳納米管CT、無創(chuàng)血糖、全降解血管支架、細(xì)胞組織誘導(dǎo)性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復(fù)材料、新型中醫(yī)診療器械等前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。積極推進(jìn)人體傳感器網(wǎng)絡(luò)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合的全民健康感知、管理和促進(jìn)等新型服務(wù)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用。四是創(chuàng)新能力提升：統(tǒng)籌布局項(xiàng)目、人才、聯(lián)盟、平臺、基地，大力加強(qiáng)體制、機(jī)制和管理創(chuàng)新，通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢科技資源，系統(tǒng)構(gòu)建國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。1、重點(diǎn)培養(yǎng)和引進(jìn)一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人、高級工程技術(shù)人才和中青年專家等領(lǐng)軍人才與

34、創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。2、加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的建設(shè)，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。3、加強(qiáng)醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺建設(shè)，重點(diǎn)建設(shè)醫(yī)用電子、醫(yī)學(xué)成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個性化設(shè)計(jì)和制造、可靠性保障等20-30個技術(shù)研發(fā)平臺，建成10個國家工程技術(shù)研究中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，加強(qiáng)醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系的建設(shè)。4、加強(qiáng)區(qū)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)8-10個國家科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。五是應(yīng)用示范工程：以創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生為宗旨，實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程和數(shù)字化醫(yī)療示范工程，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用推廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果整理課件42新醫(yī)改推動醫(yī)療器械市場需求放量新醫(yī)改

35、推動醫(yī)療器械市場需求放量2009年新醫(yī)改調(diào)集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得配套政策較具操作性。同時，從每個出臺的政策可以看出，每個政策對行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強(qiáng)汰劣。新醫(yī)改的總體目標(biāo)是：完善四大體系，到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系（農(nóng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系）、加快建設(shè)醫(yī)療保障體系（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應(yīng)保障體系（國家基本藥物制度），國家在新醫(yī)改的投入上，2009 年政府衛(wèi)生投入躍上60

36、00 億元臺階，同比翻倍增長，2009-2011 年增量投入較存量增幅77%，三年總投入將達(dá)到近2 萬億元，新增8500 億元。衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP 占比5%，政府投入占比將快速躍升至38%。新醫(yī)改的政策推動下，醫(yī)療器械市場需求得到進(jìn)一步釋放。整理課件43政府招標(biāo)采購政策調(diào)整政府招標(biāo)采購政策調(diào)整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機(jī)為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機(jī)2011年9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購試點(diǎn)工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等。這些醫(yī)用耗材

37、90以上是進(jìn)口品種。國家衛(wèi)生計(jì)生委和工信部今年6月表示，國產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國家扶持重點(diǎn)。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。自2008年開始，我國展開了全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了基本資料。國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點(diǎn)是：1、小批量，但利潤率高；2、產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；3、行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非常快，獲得政策極大關(guān)注。 “十二五”期間，我國將大力提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準(zhǔn)化和網(wǎng)絡(luò)化，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展。整理課件44食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見系建設(shè)的指導(dǎo)意見CDFA今年10月8日出臺意見“食藥監(jiān)械監(jiān)2013205號”， 目的：為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，完善不良事件監(jiān)測體系，建立健全各級監(jiān)測體系工作機(jī)制，全面推動監(jiān)測制度建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)測、評價和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，有效保障公眾用械安全。目標(biāo)：力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測機(jī)