檢驗(yàn)工作對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本要求

1、l1、制定檢驗(yàn)計(jì)劃l2、嚴(yán)格把關(guān)l3、充分利用質(zhì)量檢驗(yàn)所得信息，及時(shí)進(jìn)行分析處理，迅速采取措施確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定l4、加強(qiáng)不良品管理，執(zhí)行質(zhì)量考核制度l5、參及新品研制和鑒定l6、合理選擇檢驗(yàn)的方式，采用先進(jìn)的檢驗(yàn)測(cè)試方法，提高檢驗(yàn)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性l7、做好用戶技術(shù)服務(wù)工作l8、搞好質(zhì)檢隊(duì)伍建設(shè)l檢驗(yàn)人員的要求檢驗(yàn)人員的要求l責(zé)任心強(qiáng)、客觀公正、堅(jiān)持原則、了解相關(guān)法律法規(guī)、有一定的專業(yè)技術(shù)知識(shí)、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程和工藝、熟悉標(biāo)準(zhǔn)、具備較敏銳的判斷力。l一、組織及管理一、組織及管理l1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的法律地位l實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以其固定的、臨時(shí)的、可移動(dòng)的設(shè)施滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，并以相應(yīng)的方式

2、組織起來開展工作。l2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：la、有管理人員，他們應(yīng)有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源；lb、有措施保證所有人員不受來自商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他會(huì)影響其工作質(zhì)量的壓力。lc、以確信在任何時(shí)候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠實(shí)性的方式組織起來。ld、對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗(yàn)證人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系，并形成文件。le、由熟悉檢驗(yàn)方法的及程序、懂得結(jié)果評(píng)審的人員來實(shí)施監(jiān)督。lf、有一名技術(shù)負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作。lg、有一名負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及實(shí)施的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，他可以直接及負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源決策的高層管理者及技術(shù)負(fù)責(zé)人聯(lián)系（可兼職）。lh、在技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，應(yīng)指定代理人，并明文規(guī)定。li、適

3、當(dāng)時(shí)，參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證。 1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持及其承擔(dān)的檢測(cè)工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。l 體系要素要形成文件。l 實(shí)驗(yàn)室人員容易獲得，并有效使用。l 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明文規(guī)定達(dá)到良好水平并作出承諾。l 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)維持質(zhì)量手冊(cè)的現(xiàn)行有效。l2、質(zhì)量手冊(cè)以及相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)闡述實(shí)驗(yàn)室為滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則要求而制訂的方針和工作程序。la、質(zhì)量方針聲明，質(zhì)量承諾。lb、實(shí)驗(yàn)室組織及管理結(jié)構(gòu)圖。lc、管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系之間的關(guān)系。ld、文件控制和維護(hù)程序。le、關(guān)鍵人員的工作崗位描述。lf、實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人的識(shí)別。lg、實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序。lh、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的

4、范圍。li、實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)有開展新工作的程序。lj、列出在用的檢測(cè)程序（作業(yè)指導(dǎo)書）。lk、樣品管理程序。ll、列出在用的主要設(shè)備。lm、設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定和維護(hù)程序。ln、涉及檢定（驗(yàn)證）的活動(dòng)內(nèi)容包括：l 實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)；l 能力驗(yàn)證計(jì)劃；l 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用；l 內(nèi)部質(zhì)量控制方案。lo、當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)試結(jié)果有差異或偏離程序規(guī)定時(shí)，應(yīng)遵循的反饋和糾正措施的程序。lp、在例外情況下對(duì)允許偏離方針、程序或標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）應(yīng)做出規(guī)定。lq、處理抱怨程序。lr、質(zhì)量體系審核和評(píng)審程序。l3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行審核(內(nèi)審)，檢查其是否持續(xù)地符合質(zhì)量體系要求。l 審核工作應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)和有資質(zhì)的人員承擔(dān)（內(nèi)審員）；l

5、 審核人員應(yīng)及被審核工作無關(guān)；l 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的正確性和有效性可疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取措施并書面通知可能受到影響的各方。l4、質(zhì)量體系應(yīng)由管理層每年至少評(píng)審（管理評(píng)審）一次，以保證其持續(xù)、適用和有效，并作必要的修改及改進(jìn)。l5、審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題及采取的糾正措施應(yīng)形成文件。l 對(duì)質(zhì)量負(fù)有責(zé)任的人員應(yīng)保證糾正措施在商定的時(shí)間內(nèi)完成。l實(shí)驗(yàn)室除了定期審核外，還應(yīng)采取其它有效的“校核方法”來確保檢測(cè)工作的質(zhì)量，其內(nèi)容包括：la、盡可能采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；lb、參加能力驗(yàn)證或其它實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；lc、定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；ld、用相同或不同的方法進(jìn)行重

6、復(fù)試驗(yàn)；le、對(duì)保留樣品的再檢測(cè)；lf、一個(gè)樣品不同特性檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性。l1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠的人員。l2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其人員得到及時(shí)的培訓(xùn)。l3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)業(yè)績檔案。l1、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、工作區(qū)域，能源、照明、採暖、通風(fēng)等應(yīng)便于檢測(cè)工作的正常運(yùn)行。l2、檢測(cè)所處的環(huán)境不應(yīng)影響結(jié)果的有效性或?qū)λ蟮臏y(cè)量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響。l3、適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制和記錄的設(shè)施。l4、相鄰區(qū)域的活動(dòng)相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。l5、進(jìn)入有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。l6、應(yīng)有充分的措施保證做好實(shí)驗(yàn)室的“內(nèi)務(wù)

7、管理”。l1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)所需的所有設(shè)備，（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的設(shè)備，則應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的有關(guān)要求得到滿足。l2、所有設(shè)備應(yīng)得到正常維護(hù)，應(yīng)有文件化的維護(hù)程序。la、故障設(shè)備的管理；lb、修復(fù)設(shè)備的管理；lc、由于設(shè)備缺陷對(duì)過去檢測(cè)的影響。l3、每一臺(tái)設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。l4、應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)有意義的所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和每一臺(tái)設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容包括：la、設(shè)備名稱；lb、制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；lc、接收日期和啟用日期；ld、目前放置地點(diǎn)；le、接收時(shí)的狀態(tài)；lf、制造商使用說明書的復(fù)印件；lg、校準(zhǔn)和檢定的日

8、期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)或檢定的日期；lh、迄今所進(jìn)行的維護(hù)和今后維護(hù)計(jì)劃的細(xì)節(jié)；li、損壞、故障、改裝或修理的歷史。l1、對(duì)檢測(cè)的精確地和有效性有影響的測(cè)量設(shè)備和儀器在投入使用前必須經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定。l 校準(zhǔn)和檢定應(yīng)有計(jì)劃。l2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定和確認(rèn)的總體計(jì)劃，以確保（適用時(shí)）實(shí)驗(yàn)室的量值溯源到國家量值基準(zhǔn)。l 證書應(yīng)能證明溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)，并應(yīng)給出測(cè)量結(jié)果和測(cè)量不確定度。l3、在無法溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)測(cè)量結(jié)果的相關(guān)性提供滿意的證據(jù)，例如參加一個(gè)適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證。l4、實(shí)驗(yàn)室建立的參考計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)（或期間核查）之用，不作它用。l5、計(jì)

9、量參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)來完成。應(yīng)有計(jì)量參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）計(jì)劃。l6、適用時(shí)，參考標(biāo)準(zhǔn)（器）、測(cè)量設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備在兩次校準(zhǔn)（或檢定）之間應(yīng)經(jīng)受“運(yùn)行檢查（期間核查）”。l7、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到國家（或國際）計(jì)量基準(zhǔn)或溯源到國家（或國際）的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。l1、必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂以下指導(dǎo)性文件：l a 、有關(guān)設(shè)備使用、操作、工作的規(guī)程l b、有關(guān)樣品處置（管理）和準(zhǔn)備的程序；l c、有關(guān)檢測(cè)工作的細(xì)則；l d、所有上述指導(dǎo)性文件、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)都必須現(xiàn)行、有效并便于工作人員使用。l2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用合適的方法和程序來進(jìn)行檢測(cè)工作和職責(zé)范圍內(nèi)的其它有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)（包括樣品的抽

10、取、處置、傳送和保存、制備）。l 上述方法和程序應(yīng)及所要求的準(zhǔn)確度和有關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范相一致。l3、沒有規(guī)定檢測(cè)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能選用國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)科技文獻(xiàn)上發(fā)表的方法。l4、當(dāng)抽樣作為檢測(cè)方法的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用文件化的程序和適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)去抽取樣品。l5、對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)換算應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男：?。l6、采用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢測(cè)數(shù)據(jù)采集、處理、運(yùn)算、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索等工作時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足以下條件：la、符合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則；lb、計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)文件化；lc、建立保護(hù)數(shù)據(jù)完整性所必須的程序；ld、維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備保證其功能正常的措施；le、建立和執(zhí)

11、行計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)安全保密的程序。l7、應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室技術(shù)工作中消耗性材料的購買、驗(yàn)收和貯存等程序。l1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)檢驗(yàn)樣品的唯一識(shí)別系統(tǒng)，以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不發(fā)生混淆。l2、有文件化的程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施來保證樣品在實(shí)驗(yàn)室全過程中不發(fā)生非正常的變質(zhì)和損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。l3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)樣品接收、保存或安全處置的程序，包括為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠實(shí)性所采取的必要措施。l1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身實(shí)際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄管理程序。l2、所有記錄（包括有關(guān)設(shè)備的記錄）、證書和報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保管。l1、檢測(cè)結(jié)果應(yīng)按照檢測(cè)方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在報(bào)告中表述，還應(yīng)

12、包括為說明檢測(cè)結(jié)果所必須的各種信息。l2、報(bào)告應(yīng)包括的信息：l3、如果報(bào)告中有分包者進(jìn)行的檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)能清晰的區(qū)別出來。l4、報(bào)告發(fā)出后，如做重大的修改，應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定，這種修改應(yīng)符合第九條的全部規(guī)定l5、由于任何原因?qū)е聢?bào)告以及其修正件的有效性發(fā)生疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即書面通知相關(guān)各方。l1、當(dāng)實(shí)驗(yàn)室將部分項(xiàng)目檢測(cè)任務(wù)分包時(shí)，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。l2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細(xì)資料，并保存一份有關(guān)所有分包事項(xiàng)的登記冊(cè)。l1、實(shí)驗(yàn)室在選擇外部服務(wù)和供應(yīng)品以支持其檢測(cè)工作時(shí)，要選用有充分質(zhì)量保證的外部服務(wù)和供應(yīng)品。l2、如外部協(xié)助或供給無獨(dú)立質(zhì)量

13、保證，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有規(guī)定的程序，保證所購設(shè)備、材料、外部協(xié)助符合規(guī)定的要求。l3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存提供檢測(cè)業(yè)務(wù)所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的情況記錄。l1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂抱怨及其處理的文件化的政策和程序。l2、當(dāng)抱怨是對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否符合其方針或程序時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保對(duì)這些范圍的工作和有關(guān)職責(zé)進(jìn)行審核。l一、內(nèi)審一、內(nèi)審l目的：目的：l1、滿足審核的程度l2、符合性檢查l3、有效性檢查l三個(gè)核心原則三個(gè)核心原則l1、客觀性：客觀性證據(jù)、客觀評(píng)價(jià)。l2、獨(dú)立性：獨(dú)立于被審核的內(nèi)容。l3、系統(tǒng)性：采用一套國際通用的系統(tǒng)的方法。l內(nèi)審的組織者是質(zhì)量負(fù)責(zé)人l每年至少對(duì)所有的要素內(nèi)部審查一次，確定是否持續(xù)有效的符合質(zhì)量體系。l二、管理評(píng)審二、管理評(píng)審l由最高管理者組織，對(duì)質(zhì)量體系 的適應(yīng)性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)象是質(zhì)量方針、目標(biāo)和整個(gè)質(zhì)量體系。l管理評(píng)審需回答的五個(gè)問題：管理評(píng)審需回答的五個(gè)問題：l1、方針目標(biāo)是否適當(dāng)，需要調(diào)整那些方面