潔凈區(qū)工作鞋、工作服清洗消毒、滅菌效果驗(yàn)證報(bào)告

1、文件名稱潔 凈 區(qū) 工 作 鞋 、工 作 服清洗、消毒、滅菌 效 果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第 1 頁(yè) 共 14頁(yè)起草 /修訂人起草日期年月日部門審核人審核日期年月日生產(chǎn)部審核人審核日期年月日質(zhì)量部審核人審核日期年月日設(shè)備部審核人審核日期年月日QA審核人審核日期年月日驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日替代備注：文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服 清洗、消毒、滅菌效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第 2 頁(yè) 共 14頁(yè)錄1 概述2 驗(yàn)證目的3 驗(yàn)證范圍4 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé)5 驗(yàn)證步驟和方法6 結(jié)果分析7 再驗(yàn)證周期8 最終批準(zhǔn)文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服 清洗、消毒、滅菌效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第 3

2、 頁(yè) 共 14頁(yè)1 概述我公司使用的潔凈服選用導(dǎo)電綢（特制碳纖維滌綸長(zhǎng)絲）材質(zhì)，該材質(zhì)具有易清潔、透氣、耐磨、防靜電、不脫落等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、化工、食品等企業(yè)，是潔凈工作服首選材料；潔凈鞋為塑膠材質(zhì)，易清潔、消毒、無(wú)脫落。清潔方法是按照潔凈區(qū)工作鞋洗滌、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、潔凈區(qū)工作服的清洗、消毒、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗，潔凈服清洗完畢后，在凈化臺(tái)上進(jìn)行整衣，整理后，按編號(hào)放入滅菌袋中，擺放在滅菌車上，按臭氧發(fā)生器滅菌器使用、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序臭氧滅菌。為確認(rèn)潔凈鞋、潔凈服的清洗消毒、滅菌效果特進(jìn)行本次驗(yàn)證。2 驗(yàn)證目的確定我車間使用的潔凈鞋、潔凈服按照現(xiàn)有的清洗、消毒、滅菌方法消毒、滅菌

3、后能夠達(dá)到GMP的要求。3 驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于凍干粉針車間潔凈鞋、潔凈服的清洗、消毒、滅菌。4 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé)公司成立驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證合格證證書。驗(yàn)證委員會(huì)針對(duì)每個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專門驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。4.1 驗(yàn)證計(jì)劃：潔凈鞋、潔凈服的清洗、消毒、滅菌效果驗(yàn)證計(jì)劃于2009年 10月實(shí)施。4.2 驗(yàn)證小組人員職責(zé)：4.2.1 組長(zhǎng)職責(zé)：組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證人員工作安排，落實(shí)驗(yàn)證使用儀器及對(duì)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)進(jìn)行指導(dǎo)；負(fù)責(zé)所有數(shù)據(jù)的分析、評(píng)價(jià)

4、。4.2.2 組員職責(zé):操作人員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的生產(chǎn)操作，對(duì)日常監(jiān)控進(jìn)行記錄。QA ：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控。工藝員：負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證資料和數(shù)據(jù)，組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證。QC 室主任：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中檢驗(yàn)工作的安排，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，開據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服 清洗、消毒、滅菌效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第 4 頁(yè) 共 14頁(yè)5 驗(yàn)證步驟和方法5.1 潔凈拖鞋清洗、消毒效果確認(rèn)：5.1.1 內(nèi)容： 確認(rèn)按照潔凈鞋洗滌消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作程序清洗、消毒后潔凈鞋的微生物污染情況。5.1.2 方法：無(wú)菌棉簽擦拭法用無(wú)菌生理鹽水浸泡棉簽兩根，取一根棉簽將其靠在溶劑瓶上擠壓除去多余的溶液。將棉簽頭

5、按在拖鞋內(nèi)表面上，用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，擦拭過(guò)程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面，翻轉(zhuǎn)棉簽，將藥簽的另一面也在拖鞋內(nèi)表面上擦拭，但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直。另一根棉簽按照同樣方法擦拭拖鞋底部。擦拭完成后，立即將棉簽放入盛有450ml 無(wú)菌生理鹽水的無(wú)菌三角燒瓶中。全部棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1min，靜置 10min 后即得樣品。請(qǐng)驗(yàn)微生物限度，細(xì)菌總數(shù)10CFU/100m。每次取l3個(gè)樣品， 連續(xù)取樣 3 次，同時(shí)取未清洗、消毒拖鞋按上訴方法取樣。5.1.3 結(jié)果：見潔凈拖鞋清洗、消毒效果確認(rèn)檢查表（附錄一）5.2 潔凈服清洗、滅菌效果確認(rèn)5.2.1 內(nèi)容：確認(rèn)按照潔凈區(qū)潔凈服清洗、滅菌

6、、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程清洗、滅菌后的滅菌效果，請(qǐng)驗(yàn)無(wú)菌項(xiàng)。5.2.2 方法：用已滅菌的鑷子分別從兩套無(wú)菌服中夾取一件口罩和一件帽子放入經(jīng)過(guò)滅菌的容器中， 加入滅菌注射用水2000ml 浸泡 10min 后， 取水樣按無(wú)菌檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查，觀察細(xì)菌生長(zhǎng)情況。每次取3 個(gè)樣品至于同一容器中，連續(xù)取樣3 次，同時(shí)取未滅菌潔凈服一件按照上訴方法取樣，做陽(yáng)性對(duì)照。5.2.3 取樣位置：應(yīng)盡量取到滅菌車的前、中、后；上、中、下位置。5.2.4 結(jié)果：見潔凈服清洗、滅菌效果確認(rèn)檢查表（附錄二）5.3 清潔周期驗(yàn)證5.3.1 滅菌后潔凈服放在潔凈區(qū)更衣室24小時(shí)取樣檢測(cè)微生物。5.3.2 依據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定清洗

7、滅菌存放周期。6 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)6.1 無(wú)偏差6.2 符合方案設(shè)定文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服 清洗、消毒、滅菌效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第 5 頁(yè) 共 14頁(yè)7 再驗(yàn)證周期7.1 兩年一次8. 最終批準(zhǔn)：通過(guò)或否決驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果：驗(yàn)證委員簽字通過(guò)否決日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日結(jié)論： 通過(guò)：否決：否決原因：批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服 清洗、消毒、滅菌效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第 6 頁(yè) 共 14頁(yè)附錄一潔凈鞋清洗、消毒效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌總數(shù)10 個(gè) /100ml檢測(cè)結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日文件名稱潔凈區(qū)工作鞋

8、、工作服 清洗、消毒、滅菌效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第 7 頁(yè) 共 14 頁(yè)潔凈鞋清洗、消毒效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌總數(shù)10 個(gè) /100ml檢測(cè)結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服 清洗、消毒、滅菌效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第 8 頁(yè) 共 14頁(yè)潔凈鞋清洗、消毒效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌總數(shù)10 個(gè) /100ml檢測(cè)結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服 清洗、消毒、滅菌效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第 9 頁(yè) 共 14頁(yè)潔凈服清洗、消毒效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果樣品樣品一樣品

9、二樣品三標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌總數(shù)1CFU/25cm2檢測(cè)結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服 清洗、消毒、滅菌效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第 10 頁(yè) 共14頁(yè)潔凈服清洗、消毒效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌總數(shù)1CFU/25cm2檢測(cè)結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服 清洗、消毒、滅菌效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第 11 頁(yè) 共 14頁(yè)潔凈服清洗、消毒效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌總數(shù)1CFU/25cm2檢測(cè)結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日潔凈區(qū)工作鞋、工作服文件編號(hào)文件名稱清洗、消毒、滅菌效果 驗(yàn)證方案第 12 頁(yè) 共 14頁(yè)附錄二潔凈服清洗、滅菌效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果對(duì)照品樣品陽(yáng)性管樣品一樣品二樣品三標(biāo)準(zhǔn)有菌生長(zhǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日潔凈區(qū)工作鞋、工作服文件編號(hào)文件名稱清洗、消毒、滅菌效果 驗(yàn)證方案第 13 頁(yè) 共14頁(yè)潔凈服清洗、滅菌效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果對(duì)照品樣品陽(yáng)性管樣品一樣品二樣品三標(biāo)準(zhǔn)有菌生長(zhǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)