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1、計算機專73審評審報告計算機專項內(nèi)審評審報告一、前言根據(jù)本公司質(zhì)量領導小組制定和批準的評審計劃及方案， 定于2015年3月16 日對公司升級后的計算機系統(tǒng)進行專項內(nèi)部審核和匯總，現(xiàn)就具體情況特向公司質(zhì)量領導小組報告。二、審核目的根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范條款和附錄的具體要求，結合實際操作的需 要，對計算機系統(tǒng)的設置和運行進行審核。通過內(nèi)審證實升級后的計算機系統(tǒng)在 經(jīng)營管理和質(zhì)量體系運行是否正常有效，是否具有可持續(xù)性、有效性，考核新版 GS減量條款實現(xiàn)程度，找出升級后的計算機系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進的機會。三、審核范圍升級后的計算機系統(tǒng)對經(jīng)營管理和質(zhì)量管理體系的影響四、審核依據(jù)1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2、；2、公司計算機系統(tǒng)管理制度五、評審結果2015年3月16日共用時1天時間，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和附錄的 具體要求，結合實際操作的需要，對計算機系統(tǒng)的設置進行審核。升級后的計算 機系統(tǒng)于2015年1月18日正式更換使用，為了更好檢驗升級后的計算機系統(tǒng)在 實際的運行過程中是否能夠符合新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和附錄及實際操 作的要求，對質(zhì)量管理體系文件有效實施有是否影響進行了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審 核。16日上午召開了首次會議，審核組組長對審核工作提出了要求。 各相關部門將自己部門在使用升級后的計算機系統(tǒng)時遇到的問題作出了說明，對未來運行過程中可能會出現(xiàn)的問題也提出預防建議。下午召開末次會議，審核小組報告了審 核情況，在升級后的計算機系統(tǒng)運行中在質(zhì)量體系運行過程中存在的問題提出了 建議，質(zhì)量負責人作了總結講話。經(jīng)過評審，升級后的計算機系統(tǒng)運行基本正常，但在檢查評審中還是發(fā)現(xiàn)了一些隱患和缺陷以及需排除和改善的地方，共查出不合格項目2項，對此制定了糾正措施，下達了預防和糾正通知書并要求各責任人及責任部門在規(guī)定的時限內(nèi) 完成。審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項主要集中在以下兩個方面1、計算機系養(yǎng)護計劃不能自動生成；2、運輸記錄項目不全。質(zhì)量管理體

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