藥學導論之藥事管理學幻燈片課件

1、藥學導論之藥事管藥學導論之藥事管理學幻燈片理學幻燈片優(yōu)選第二章藥學導論之藥事管理學優(yōu)選第二章藥學導論之藥事管理學目錄目錄5. 5. 藥事管理學課程介紹藥事管理學課程介紹4. 4. 藥事部門管理藥事部門管理3. 3. 藥事法律法規(guī)藥事法律法規(guī)1. 1. 醫(yī)藥行業(yè)特征醫(yī)藥行業(yè)特征2. 2. 藥事管理概述藥事管理概述1. 1. 醫(yī)藥行業(yè)特征醫(yī)藥行業(yè)特征u醫(yī)藥行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)是“永遠的朝陽產業(yè)永遠的朝陽產業(yè)”u醫(yī)藥行業(yè)是高新技術企業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是高新技術企業(yè)u醫(yī)藥行業(yè)是全球競爭性產業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是全球競爭性產業(yè)u醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥行業(yè)“三高三高”“”“一長一長” 高投入、高風險、高利潤、長周期高投入、高風險、高利潤、

2、長周期1.1.1 1.1.1 高投入高投入v一個新藥平均開發(fā)成本一個新藥平均開發(fā)成本19801980年為年為80008000萬美元萬美元v19851985年是年是1.41.4億美元億美元v19901990年為年為2.32.3億美元億美元v19951995年時，已經上升到年時，已經上升到4 4億美元億美元v20002000年，一個新分子實體藥物研發(fā)費用約為年，一個新分子實體藥物研發(fā)費用約為8.028.02億美元億美元v20062006年，一個新分子實體藥物研發(fā)費用約年，一個新分子實體藥物研發(fā)費用約13.1813.18億美元億美元1.1 1.1 以藥物研究開發(fā)為例以藥物研究開發(fā)為例20092009

3、年國際研發(fā)投入年國際研發(fā)投入2020強企業(yè)強企業(yè)序序名稱名稱億美金億美金序序名稱名稱億美金億美金1羅氏（Roche）90.911百時美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb）36.52輝瑞（Pfizer）78.512武田制藥（Takeda）32.73諾華（Novartis）74.713勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 30.94強生（Johnson & Johnson）69.914安進（Amgen）28.65葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）64.315雅培（Abbott）27.46賽諾菲-安萬特（Sanofi-Aventis）63.91

4、6第一三共（Daiichi Sankyo）21.77默克（Merck & Co.）58.517Astellas Pharma21.68阿斯利康（AstraZeneca）44.118Novo Nordisk14.79禮來（Eli Lilly）43.319Biogen Idec12.810拜耳（Bayer）38.320 Gilead Sciences9.41.1.2 1.1.2 高風險高風險成功率低成功率低v平均平均50005000多種備選化合物中得到一個多種備選化合物中得到一個NCENCE藥物藥物v進入進入期臨床時還有期臨床時還有4/54/5的淘汰率的淘汰率v上市后盈利的品種僅為上市后盈

5、利的品種僅為3/103/10v在美國，每天有超過在美國，每天有超過7 7萬名科學家在新藥研發(fā)公司萬名科學家在新藥研發(fā)公司的實驗室里辛勤勞作的實驗室里辛勤勞作1.1.3 1.1.3 高利潤高利潤 1.1.4 1.1.4 長周期長周期臨床前藥臨床前藥理學理學臨床前安全性臨床前安全性數(shù)以百萬計篩選藥物數(shù)以百萬計篩選藥物11 - 15 Years11 - 15 YearsI I期期臨床藥理學與安全性臨床藥理學與安全性IIII期期IIIIII期期2. 2. 藥事管理概述藥事管理概述2.1 2.1 藥學技術人員管理藥學技術人員管理u 藥學技術人員的概念藥學技術人員的概念u 技術人員的配備依據(jù)技術人員的配備

6、依據(jù)2.2 2.2 藥事組織類型簡介藥事組織類型簡介u 藥事組織行政機構藥事組織行政機構u藥事組織技術機構藥事組織技術機構u藥事組織部門藥事組織部門藥學技術人員概念藥學技術人員概念 “依法經過資格認定的藥學技術人員。依法經過資格認定的藥學技術人員?！?藥學技術人員是指取得藥學類專業(yè)學歷，藥學技術人員是指取得藥學類專業(yè)學歷，依法經過國家有關部門考試考核合格，取得專依法經過國家有關部門考試考核合格，取得專業(yè)技術職務證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法業(yè)技術職務證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品的生產、經營、規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品的生產、經營、使用、科研、檢驗和管理有關實踐活

7、動的技術使用、科研、檢驗和管理有關實踐活動的技術人員。包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師等。人員。包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師等。 2.1.1 2.1.1 藥學技術人員藥學技術人員 藥學技術人員藥學技術人員 配備依據(jù)配備依據(jù) 法律規(guī)定法律規(guī)定 中華人民共和中華人民共和國藥品管理法國藥品管理法法規(guī)規(guī)定法規(guī)規(guī)定 藥品管理法實藥品管理法實施條例施條例 規(guī)章、規(guī)范規(guī)章、規(guī)范 藥品生產質量管藥品生產質量管理規(guī)范理規(guī)范、藥品藥品經營質量管理規(guī)范經營質量管理規(guī)范及其實施細則及其實施細則 、醫(yī)療機構藥事管醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定理規(guī)定 2.1.2 2.1.2 藥學技術人員配備依據(jù)藥學技術人員配備依據(jù) 到到2015201

8、5年，我國眾多藥房、藥店和藥品生產、批發(fā)企年，我國眾多藥房、藥店和藥品生產、批發(fā)企業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師的需求數(shù)量，上位數(shù)大約是業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師的需求數(shù)量，上位數(shù)大約是100100多萬人，下多萬人，下位數(shù)大約是位數(shù)大約是8080多萬人，中位數(shù)大約是多萬人，中位數(shù)大約是9090多萬人多萬人。我國執(zhí)業(yè)藥師需求缺口巨大我國執(zhí)業(yè)藥師需求缺口巨大2011-07-042011-07-04 中國醫(yī)藥報中國醫(yī)藥報2.2 2.2 藥事組織類型藥事組織類型新藥的研制新藥的研制藥品的生產藥品的生產藥品的經營藥品的經營藥品的使用藥品的使用疾病的治愈疾病的治愈2.藥品生產經營組織藥品生產經營組織3.醫(yī)療機構藥房組織醫(yī)療機構藥房組織4

9、.藥品監(jiān)督管理組織藥品監(jiān)督管理組織5.藥事社團組織藥事社團組織1.藥學教育和科研組織藥學教育和科研組織2.2.1 藥品監(jiān)督管理行政機構v國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)(SFDA)v省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局v市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局v縣藥品監(jiān)督管理機構縣藥品監(jiān)督管理機構藥品認證管理中心藥品認證管理中心 衛(wèi)衛(wèi) 生生 部部辦公室（規(guī)劃財務司）辦公室（規(guī)劃財務司）信息中心信息中心政策法規(guī)司政策法規(guī)司國家中藥保護品種審評國家中藥保護品種審評委員會委員會醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械技術審評中心藥品審評中心藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督

10、管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心藥品評價中心中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院國家藥典委員會國家藥典委員會省級食品藥品監(jiān)省級食品藥品監(jiān)督管理局督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心保健食品、化妝品監(jiān)管司保健食品、化妝品監(jiān)管司食品安全監(jiān)管司食品安全監(jiān)管司稽查局稽查局醫(yī)療器械監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司藥品注冊司藥品注冊司( (中藥民族藥監(jiān)管中藥民族藥監(jiān)管司司) )藥品安全監(jiān)管司藥品安全監(jiān)管司國際合作司（港澳臺辦公室）國際合作司（港澳臺辦公室）人事司人事司 領導關系領導關系- 指導關系指導關系衛(wèi)衛(wèi) 生生 廳廳省級人民政府省級人民政府藥品監(jiān)督管理組織體系直屬機關黨委直屬機關黨委駐

11、局紀檢組監(jiān)察局駐局紀檢組監(jiān)察局離退休干部局離退休干部局 2.2.2 2.2.2 藥品監(jiān)督管理的技術機構藥品監(jiān)督管理的技術機構藥品檢驗機構藥品檢驗機構國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術機構：國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術機構：v國家藥典委員會國家藥典委員會(The Commission of Pharmacopoeia)(The Commission of Pharmacopoeia)v國家中藥品種保護審評委員會國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP)(NPTMP)v藥品審評中心藥品審評中心(CDE)(CDE)v藥品評價中心藥品評價中心(CDR)(CDR)v藥品認證管理中心藥品認證管理中心(CCD)(CCD

12、)2.2.3 2.2.3 藥事組織部門藥事組織部門v截至截至20122012年年3 3月初，醫(yī)藥生產企業(yè)月初，醫(yī)藥生產企業(yè)82628262家、化學藥家、化學藥品品45054505家、中藥企業(yè)家、中藥企業(yè)17241724家、生物制品家、生物制品304304家；家；v截至截至20092009年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.31.3萬多家萬多家；藥品零售連鎖企業(yè)；藥品零售連鎖企業(yè)21492149家，下轄門店家，下轄門店13.513.5萬多家萬多家，零售單體藥店，零售單體藥店25.325.3萬多家，零售藥店門店總數(shù)達萬多家，零售藥店門店總數(shù)達38.838.8萬多家；萬多家；v截

13、至截至20102010年底，全國各級各類醫(yī)院總數(shù)為年底，全國各級各類醫(yī)院總數(shù)為2091820918家家，其中公立醫(yī)院，其中公立醫(yī)院1385013850家，民營醫(yī)院家，民營醫(yī)院70687068家；二級家；二級以下醫(yī)院達以下醫(yī)院達1852018520家。家。3. 3. 藥事法律法規(guī)等藥事法律法規(guī)等v中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法v中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例v國家基本藥物制度國家基本藥物制度v處方藥與非處方藥分類管理制度處方藥與非處方藥分類管理制度v藥品信息管理藥品信息管理v特殊管理的藥品特殊管理的藥品v藥品知識產權保護藥品知識產權保護3.1

14、3.1 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法v藥品定義：是指用于預防、治療、診斷人的疾病藥品定義：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。制品和診斷藥品等。v立法宗旨：為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量立法宗旨：為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量

15、，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。的合法權益。4. 4. 藥事部門管理藥事部門管理v藥品注冊管理藥品注冊管理v藥品生產管理藥品生產管理v藥品經營管理藥品經營管理v醫(yī)療機構的藥事管理醫(yī)療機構的藥事管理質量管理質量管理GMPGMP內容內容質量保證質量保證硬件系統(tǒng)硬件系統(tǒng)軟件系統(tǒng)軟件系統(tǒng)人員、廠房、人員、廠房、設施、設備等設施、設備等組織機構、組織工作、生產工藝、組織機構、組織工作、生產工藝、記錄、衛(wèi)生、制度、方法、文件記錄、衛(wèi)生、制度、方法、文件化程序、培訓等化程序、培訓等 GMPGMP內容內容4.2 GMPGMP管理管理從本門課程中我

16、們能學到什么？從本門課程中我們能學到什么？藥事管理的領域、范圍藥事管理的領域、范圍藥學實踐必須遵守的法律規(guī)范藥學實踐必須遵守的法律規(guī)范藥品研發(fā)、生產、經營、使用等領域的基本管理規(guī)則藥品研發(fā)、生產、經營、使用等領域的基本管理規(guī)則藥師職業(yè)道德和必須遵守的行為規(guī)范藥師職業(yè)道德和必須遵守的行為規(guī)范解決藥學實踐問題的方法和技能解決藥學實踐問題的方法和技能目目 錄錄第一章 緒論第二章 藥事組織第三章 藥學技術人員管理第四章 藥品監(jiān)督管理第五章 藥品管理的法律法規(guī)第六章 藥品注冊管理第七章 藥品生產管理第八章 藥品經營管理第九章 醫(yī)療機構的藥事管理第十章 藥品信息管理第十一章 特殊管理的藥品第十二章 藥品知

17、識產權保護第十三章 社會與行為藥學5. 5. 藥事管理學的定義、性質藥事管理學的定義、性質 5.1 5.1 定義定義 藥事管理學是藥學和社會科學相互交叉、滲透而形成的以藥學、法學、管理學、社會學、經濟學為主要基礎的藥學類邊緣學科，是應用社會科學的原理和方法研究藥事管理活動的規(guī)律和方法的科學。5.2 5.2 性質性質（1）藥事管理學是一門交叉學科（2）藥事管理學是藥學的一個分支學科（3）藥事管理學具有社會科學的性質5.3 5.3 藥事管理學的學科地位藥事管理學的學科地位（1）藥學專業(yè)學生必備的知識和技能（2）藥學專業(yè)本科教育的主要課程之一（3）我國執(zhí)業(yè)藥師考試重要組成部分5.4 5.4 藥事管理

18、學科的研究內容藥事管理學科的研究內容藥事管理學科的范疇較廣泛，可概括為以下方面。藥事管理學科的范疇較廣泛，可概括為以下方面。（1 1）藥事管理體制）藥事管理體制 藥事組織機構設置、職能配置及運行機制等方面的制度。藥事組織機構設置、職能配置及運行機制等方面的制度。（2 2）藥品監(jiān)督管理）藥品監(jiān)督管理 研究藥品的特殊性及管理的方法，對藥品質量監(jiān)督、檢驗研究藥品的特殊性及管理的方法，對藥品質量監(jiān)督、檢驗進行研究。進行研究。（3 3）藥品法制管理）藥品法制管理 立法、執(zhí)法，解決藥事管理過程中的實際問題。立法、執(zhí)法，解決藥事管理過程中的實際問題。（4 4）藥品注冊管理）藥品注冊管理 藥品注冊管理制度，建

19、立公平、合理、高效的評審機制。藥品注冊管理制度，建立公平、合理、高效的評審機制。（5 5）藥品生產、經營管理）藥品生產、經營管理 科學管理，制定規(guī)范?？茖W管理，制定規(guī)范。（6 6）藥品使用管理）藥品使用管理 向患者提供優(yōu)質服務，保證合理用藥，提高醫(yī)療質量。向患者提供優(yōu)質服務，保證合理用藥，提高醫(yī)療質量。（7 7）藥品信息管理）藥品信息管理 說明書、標簽、廣告、互聯(lián)網(wǎng)說明書、標簽、廣告、互聯(lián)網(wǎng)（8 8）藥品知識產權保護）藥品知識產權保護 商標、專利、中藥保護、行政保護商標、專利、中藥保護、行政保護（9 9）藥學技術人員管理）藥學技術人員管理 藥事管理的制度，提高藥學服務能力藥事管理的制度，提高藥

20、學服務能力5.5 5.5 藥事管理學的基礎理論、基本知識、基本技能藥事管理學的基礎理論、基本知識、基本技能 5.5.1 5.5.1 基礎理論基礎理論 藥事管理學是藥學科學的一個分支學科藥事管理學是藥學科學的一個分支學科 ，是一門綜合性的應用學科，支撐該學科發(fā)展的基礎理論來自于社會科學社會科學。其基礎理論 主要包括以下五門學科。（1）管理學）管理學 基礎：原理、原則、方法基礎：原理、原則、方法 核心：實現(xiàn)資源的有效整合、提高效益核心：實現(xiàn)資源的有效整合、提高效益 方法：計劃、組織、用人、指導和控制方法：計劃、組織、用人、指導和控制 目標：以人為本，和諧社會，科學發(fā)展目標：以人為本，和諧社會，科學發(fā)展（2）法學）法學 理論、原則、基本知識是制定、實施藥理論、原則、基本知識是制定、實施藥 事法規(guī)的指導、依據(jù)事法規(guī)的指導、依據(jù)（3）社會學）社會學 社會學是研究社會生活、社會制度、社會行為、社會學是研究社會生活、社會制度、社會行為、社會變遷和發(fā)展及其它社會問題的學科。藥事管理社會變遷和發(fā)展及其它社會問題的學科。藥事管理學的許多術語如功能、職業(yè)、社會群體、社會調查學的許多術語如功能、職業(yè)、社會群體、社會調查方法均出于社會學。方法均出于社會學。（4）經濟學）經濟學 經濟學是研究國民經濟各方