GCP試題集(附答案)76845

1、精品文檔第一部分必考題1. GCP中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？（ 30）簡(jiǎn)要答案：GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范， 是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。實(shí)施目的1. 保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2. 保護(hù)受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)： 赫爾辛基宣言， 注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。頒布、施行時(shí)間： 2003 年 6 月 4 發(fā)布， 2003 年9月 1日實(shí)施2. CRO、CRF、 SOP、 SAE中英文含義？（ 20）簡(jiǎn)要答 案：CRO ：contract

2、researchorganization，合同協(xié)作組織CRF：Case report form/Case record form，病例報(bào)告表，病例記錄表SOP： Standard operating procedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SAE：Serious adverse event，嚴(yán)重不良事件3. 嚴(yán)重不良事件？報(bào)告要求？（ 30）簡(jiǎn)要答案： 嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的事件。 發(fā)生腫瘤、 妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良。1歡迎下載精品文檔事件。研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，

3、 進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理， 并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向申辦者、 倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，我國(guó)規(guī)定申辦者應(yīng)在 24h 內(nèi)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所有不良事件， 也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。4如何保障受試者的權(quán)益？（10）簡(jiǎn)要答案：根據(jù) GCP原則制定 SOP，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用；簽署知情同意書等 5稽查和視察的區(qū)別？（10）簡(jiǎn)要答案： 稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查， 以評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的 S

4、OP、 GCP和相關(guān)法規(guī)要求，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致， 即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查， 指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對(duì) GCP 和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段， 是對(duì)開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、 人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請(qǐng)參照國(guó)家頒發(fā)的GCP復(fù)習(xí)。2歡迎下載精品文檔第二部分GCP 試題Part I_單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/ 或研究藥品的吸收、 分布代謝和排泄， 目的是確

5、定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、 法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織， 其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A 臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件1003敘述試驗(yàn)的背景、 理論基礎(chǔ)和目的、 試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織， 包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、 試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A 知情同意B申辦者C 研究者D試驗(yàn)方案1004有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1005告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，

6、受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。3歡迎下載精品文檔A知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1006每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A 知情同意B知情同意書C 研究者手冊(cè)D研究者1007實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A 研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1009發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)， 并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、 管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A 協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1010由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告

7、試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A 協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1011臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B稽查C 質(zhì)量控制D視察1012按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件， 用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。A 總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)。4歡迎下載精品文檔C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案1013試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)， 包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、 統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、 合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A 病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1014臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A 試驗(yàn)用藥品B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)1015用于預(yù)防

8、、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、 用法和用量的物質(zhì)。A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)1016為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A 藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C 試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)1017病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A 不良事件B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A 嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)。5歡迎下載精品文檔C不良事件D知情同意1019臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住

9、院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A 嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意1020為判定試驗(yàn)的實(shí)施、 數(shù)據(jù)的記錄， 以及分析是否與試驗(yàn)方案、 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A 稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查D視察1021藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、 設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱， 可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查B監(jiān)查C 視察D質(zhì)量控制1022用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)， 申

10、辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A CROB CRFC SOPD SAE2001 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？。6歡迎下載精品文檔A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條2002 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)頒布的？A 1998.3B 2003.6C 1997.12D 2003.82003藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開始施行？A 1998.3B 1998.6C 1996.12D 2003.92004藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是什么？A 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上

11、具有先進(jìn)性C 保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D 保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成2005 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 ，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范 B 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C 中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D 國(guó)際公認(rèn)原則2006 下面哪一個(gè)不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？A 新藥各期臨床試驗(yàn)B 新藥臨床試驗(yàn)前研究C 人體生物等效性研究D 人體生物利用度研究。7歡迎下載精品文檔2007 凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B 需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)C 需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D 需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施 200

12、8 下列哪項(xiàng)不正確？A藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則B藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、 組織實(shí)施、 監(jiān)查、 審視、記錄、 分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)D藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)2009 臨床試驗(yàn)全過程包括：A 方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告2010 下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B 預(yù)期受益超

13、過預(yù)期危害C 臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。8歡迎下載精品文檔D 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2011 下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A 必須有充分理由B 研究單位和研究者需具備一定條件C 所有受試者均已簽署知情同意書D 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2012 下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A 必須有充分的理由B 必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C 申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D 研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法2013 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C 力求使受試者最大程度受益D 不能使受試者受到傷害2014 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 科

14、學(xué)B尊重人格C 力求使受試者最大程度受益D 盡可能避免傷害2015 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C受試者必須受益D盡可能避免傷害2016 下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的 實(shí)驗(yàn)室研究指南。9歡迎下載精品文檔B 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的 人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南D 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南2017 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2018 下列哪

15、一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果2019 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D 該藥的處方組成及制造工藝2020 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料2021 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件。10歡迎下載精品文檔D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力 2022 以下

16、哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力2023 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A 經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C 完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力2024 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A口頭協(xié)議B書面協(xié)議C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議2025 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品銷售D試驗(yàn)稽查2026 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)

17、稽查2027 下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A 設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B 后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C 三級(jí)甲等醫(yī)院。11歡迎下載精品文檔D 人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要2028 保障受試者權(quán)益的主要措施是：A 有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C 倫理委員會(huì)和知情同意書D 保護(hù)受試者身體狀況良好2029 在藥品臨床試驗(yàn)的過程中， 下列哪一項(xiàng)不是必須的？A 保障受試者個(gè)人權(quán)益B 保障試驗(yàn)的科學(xué)性C 保障藥品的有效性 D 保障試驗(yàn)的可靠性2030 下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守 赫爾辛基宣言？A 臨床試驗(yàn)研究者B 臨

18、床試驗(yàn)藥品管理者C 臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D 非臨床試驗(yàn)人員2031 下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？A 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B 至少有 5 人參加C 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D 至少有一人來自藥政管理部門2032 下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？A 至少有一名參試人員參加B 至少有 5 人組成C 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D 至少有一人來自其他單位。12歡迎下載精品文檔2033 下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？A 至少有 5 人組成B 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C 至少有一人來自其他單位D 至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)2034 倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位C藥政管理部

19、門D監(jiān)督檢查部門2035 倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部2036 倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：A中國(guó)有關(guān)法律B藥品管理法C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)2037 倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A接受申辦者意見B接受研究者意見C 接受參試者意見D 是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響 2038 下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A 試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C 對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D 審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見2039 經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A 向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B 已在倫理委員會(huì)備案C 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D

20、 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見。13歡迎下載精品文檔2040 倫理委員會(huì)做出決定的方式是：A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C 討論后以投票方式作出決定D 討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定2041 在倫理委員會(huì)討論會(huì)上， 下列什么人能夠參加投票？A 倫理委員會(huì)委員B 委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C 委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D 委員中來自外單位的委員2042 在倫理委員會(huì)討論會(huì)上， 下列什么人能夠參加投票？A 參見該臨床試驗(yàn)的委員 B 非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 C 非委員的專家 D 非委員的稽查人員2043 倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A 書面記錄所有會(huì)議的議事B 只有作出決議的會(huì)

21、議需要記錄C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D書面記錄所有會(huì)議及其決議2044 倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A 臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B 藥品上市后五年C 臨床試驗(yàn)開始后五年D 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年2045 下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？A 接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議B 各委員分頭審閱發(fā)表意見C 召開審閱討論會(huì)議D簽發(fā)書面意見。14歡迎下載精品文檔2046 倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)， 不需附帶下列哪一項(xiàng)？A 出席會(huì)議的委員名單B 出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C 出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D 出席會(huì)議委員的簽名2047 倫理委員會(huì)的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審2048 倫

22、理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A 保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性2049 下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A 研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B 試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng) 2050 下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A 試驗(yàn)?zāi)康腂 受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C 臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率2051 倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A 受試者入選方法是否適當(dāng)B 知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C 受試者是否有相應(yīng)的文化程度D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)。15歡迎下載精品文檔2052

23、下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A 對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B 對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C 對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D 對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 2053 下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？A 試驗(yàn)?zāi)康腂 試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C 研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D 說明可能被分配到不同組別2054 關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A 須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂 須使用受試者能理解的語言C 不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D 須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益2055 下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A 愿意或不愿意參加

24、試驗(yàn)B 參與試驗(yàn)方法的討論C 要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D 隨時(shí)退出試驗(yàn)2056 下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A 自愿參加臨床試驗(yàn)B 自愿退出臨床試驗(yàn)C 選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D 有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)2057 受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)， 但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A 不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)。16歡迎下載精品文檔C 不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品2058 關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？A 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C 見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D 無行為能力的受試者，必須自愿方

25、可參加試驗(yàn)2059 無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A 倫理委員會(huì)原則上同意B 研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C 研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D 其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060 若受試者及其合法代表均無閱讀能力， 則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A 受試者或其合法代表只需口頭同意B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C 見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D 見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字2061 無行為能力的受試者， 其知情同意書必須由誰簽署？A 研究者B見證人

26、。17歡迎下載精品文檔C 監(jiān)護(hù)人 D 以上三者之一，視情況而定 2062 無行為能力的受試者在受試者、 見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可由：A 倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)隨同者簽署C 研究者指定人員簽署D 研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字2063 下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？A 研究者B申辦者代表C 見證人D受試者合法代表2064 知情同意書上不應(yīng)有：A 執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B 受試者的簽字C 簽字的日期D 無閱讀能力的受試者的簽字2065 在試驗(yàn)中， 修改知情同意書時(shí)， 下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A 書面修改知情同意書B 報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C 再次征得受試者同意D 已簽署的

27、不必再次簽署修改后的知情同意書 2066 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A 試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)D知情同意書2067 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A 試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定2068 試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A 進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所B 研究者的姓名、地址、資格。18歡迎下載精品文檔C 受試者的姓名、地址D 申辦者的姓名、地址2069試驗(yàn)病例數(shù)：A 由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定2070制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A 受試者的意愿B藥效C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A 給藥途徑B給藥劑量C

28、 用藥價(jià)格D給藥次數(shù)2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：A 藥品保存B藥品分發(fā)C 藥品的登記與記錄D 如何移交給非試驗(yàn)人員2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A 對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B 對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中， 下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A 隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B 隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C 隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D 緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定2075 在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定， 下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？A 不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定。19歡迎下載精品文檔C對(duì)不良事件隨

29、訪的規(guī)定D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定2076 在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？A 研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B 臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C 若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正D 試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案 2077 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A 在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)2078 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A 熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文

30、獻(xiàn)D 是倫理委員會(huì)委員2079 研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A 詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B 試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C 嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D 與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案2080 關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？A 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B 具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意2081 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：。20歡迎下載精品文檔A 藥政管理部門B申辦者C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)2082 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定B 報(bào)告不良事件C 填寫病例報(bào)告表D 提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品2083

31、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定B 報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品2084 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B 報(bào)告不良事件C 填寫病例報(bào)告表D 結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的2085 研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A 藥政管理部門B受試者C倫理委員會(huì) D 專業(yè)學(xué)會(huì) 2086 下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？A 在中國(guó)有法人資格的制藥公司B 有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人C 在中國(guó)有法人資格的組織D 在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)2087 申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：A 試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B 試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C 試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)

32、資料和數(shù)據(jù)。21歡迎下載精品文檔D 試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088 申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A 向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告B 獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C 獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D 獲得藥政管理部門批準(zhǔn)2089 申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：A 提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B 按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C 對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定D 保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量2090 下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C 對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2091 下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B

33、 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C 對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2092 在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B 向藥政管理部門報(bào)告C 試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D 向倫理委員會(huì)報(bào)告。22歡迎下載精品文檔2093 提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：A 研究者B倫理委員會(huì)C 受試者D臨床非參試人員。23歡迎下載精品文檔Part II_判斷題3001藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。3002藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。

34、3003藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。3004藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。3005藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。3006藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 ，參照國(guó)際公認(rèn)原則。3007藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。3008 臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。3009藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國(guó)際公認(rèn)原則制定的。3010藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范依據(jù)

35、國(guó)際公認(rèn)原則制定的。3011藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。3012藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。3013藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于藥品各期臨床。24歡迎下載精品文檔試驗(yàn)。3014藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。3015藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是 1998 年 10 月頒布的。3016凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。3017 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范共包括13 章、62 條3018藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范有2 個(gè)附件，一個(gè)是赫爾辛基宣言 、一個(gè)是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南 。3019進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一

36、是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。3020臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。3021臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。3022公正、尊重人格、 力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。3023任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3024進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。3025藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。3026人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。3027道德原則是 中華人民共和國(guó)藥品管理法 中規(guī)定的。3028臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。3029試驗(yàn)開始前研究者和申

37、辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)。25歡迎下載精品文檔成口頭協(xié)議。3030在臨床試驗(yàn)開始前， 研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。3032負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地。3033主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。3034臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。3035臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理法。3036至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。3037保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。3038臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。3

38、039臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。3040臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。3041參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國(guó)際公認(rèn)原則的約束。3042所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。3044倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。3045倫理委員會(huì)最多由5 人組成。3046倫理委員會(huì)中至少有1 人從事非醫(yī)藥專業(yè)。3047倫理委員會(huì)最多有1 人來自其他單位。3048倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是 赫爾辛基宣。26歡迎下載精品文檔言。3049倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。3051倫理

39、委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。3052臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。3053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施。3054臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后， 在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。3055倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見做出決定。3057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。3058倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參加投票。3059倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。3061倫理委員會(huì)的工作記

40、錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、 作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開始后3年。27歡迎下載精品文檔3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。3067倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。3068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。3069倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。3070倫

41、理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。3071倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽查員資格的稽查。3072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。3073倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)， 不包括對(duì)申辦者資格的稽查。3074倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。3075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。3076倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。3077在臨床試驗(yàn)完成之前， 受試者必須簽署知情同意書。3078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前， 必須簽署知情同意書。3079試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意

42、，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書。28歡迎下載精品文檔面修改，再征得受試者同意。3082 因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果， 所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。3083 受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。3084 知情同意書應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。3085 知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。3086 除無行為能力的人， 所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。3087

43、無行為能力的人， 因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。3088 在臨床試驗(yàn)期間， 為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。3089 在臨床試驗(yàn)期間， 受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。3090 為避免受試者不斷改變意見， 所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗(yàn)。3091 必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。3092 研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。3093 試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定， 在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。3094 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的。29歡迎下載精品文檔

44、理由。3095 臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。3096 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。3097 臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3098 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3099 已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。3100 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。3101 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。3102 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所、 申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址3103 臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括

45、對(duì)照或開放、 平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。3104 臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。3105 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。3106 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。3107 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3108 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)。30歡迎下載精品文檔藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3109 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、 安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度3110 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。3111 臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。3112 臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、 隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而