藥品質(zhì)量管理試題答案版

1、第一章 藥品質(zhì)量管理概論1、非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處 方藥兩類，此分類是根據(jù)藥品的（ AB ） A 有效性 B 安全性 C 經(jīng)濟(jì)性 D 穩(wěn)定性 E 均一性2、以下不屬于特殊管理的藥品是（ c ） A 麻醉藥品 B 精神藥品 C 生 化藥品D 醫(yī)療用毒性藥品 E 放射性藥品3、甲 類非處 方藥專 有標(biāo)識的圖案為 （ c ）A 綠色 B 白色 C 紅色 D 黑色 E 黃色4、在質(zhì)量管理的發(fā)展過程中，第三階段是 指（ c ）A 質(zhì)量檢驗(yàn)階段 B 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階 段C 全面質(zhì)量管理階段 D 質(zhì)量檢查階 段E 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)階段5、質(zhì)量管理體系審核中進(jìn)行第三方審核 的應(yīng)該為（ e ）A 本組織的

2、成員 B 組織的相關(guān)方 （顧客）C 外聘人員 D 其他人員以相關(guān)方的 名義E 外部獨(dú)立審核機(jī)構(gòu)6、名詞：藥品、處方藥、非處方藥、藥品 質(zhì)量管理7、簡答：概述藥品的分類、概述中藥的注 冊分類第二章 全面質(zhì)量管理及質(zhì)量文化建設(shè)1、全面質(zhì)量管理的最終 目的是讓 （ e ）A 企業(yè)獲利 B 國家受益 C 市 場穩(wěn)定D 企業(yè)公平競爭 E 顧客滿意2、全 面質(zhì) 量管理 應(yīng) 以其 為 中心 的 是 （ a ）A 質(zhì)量 B 全員參與 C 讓顧 客滿意D 讓社會受益 E 讓企業(yè)受益3、全 面質(zhì)量管理應(yīng)以其為基礎(chǔ) 的是 （ b ）A 質(zhì)量 B 全員參與 C 讓顧 客滿意D 讓社會受益 E 讓企業(yè)受益4、一個企業(yè)管

3、理的核心，企業(yè)的生命線， 企業(yè)長期成功的理由指的是（ A ） A 質(zhì)量 B 利潤 C 生產(chǎn) D 經(jīng)營 E 銷 售5、ISO9000（ 2000 版）中闡述了八項(xiàng) 質(zhì)量管理的原則，其中基本原則是 （ E ）A 以企業(yè)為關(guān)注的焦點(diǎn) B 以質(zhì)量為關(guān) 注的焦點(diǎn) C 以市場為關(guān)注的焦點(diǎn) D 以國家為關(guān)注的焦點(diǎn) E 以顧客為關(guān)注的 焦點(diǎn)八、八、6、名詞解釋：全面質(zhì)量管理7、簡答：論述PDC/工作的基本步驟第三章 醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)分析（整章不查）1、質(zhì)量成本根據(jù)其性質(zhì)可分為（ d ）A 預(yù)防成本和外部質(zhì)量保證成本B 運(yùn)行質(zhì)量成本和鑒定成本C 預(yù)防成本和鑒定成本D 運(yùn)行質(zhì)量成本和外部質(zhì)量保證成本E 運(yùn)行成本和

4、顯見質(zhì)量成本2、以下屬于顯見成本的是（ C ）A 產(chǎn)品降級 B 停工損失C 會計(jì)原始憑證 D 降價 E 未列入 專項(xiàng)基金3、以下屬于內(nèi)部損失成本的是（ E ）A 退貨損失 B 訴訟費(fèi) C 索賠費(fèi)D 保修費(fèi) E 返工損失4、以下屬于預(yù)防成本的是（ D ）A 半成品檢驗(yàn)費(fèi) B 原材料檢驗(yàn)費(fèi)C 已裝材料的檢驗(yàn)費(fèi) D 培訓(xùn)費(fèi) E 產(chǎn) 量損失費(fèi)5、名詞解釋：質(zhì)量成本、運(yùn)行質(zhì)量成本、外部保證質(zhì)量成本第四章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、對于“試行標(biāo)準(zhǔn)” ，經(jīng)國家藥監(jiān)主管部 門批準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)， 其標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)過 （ b ）A 4年 B 2 年 C 3年 D 4年 E 18 個月2、建國后我國由衛(wèi)生部編印發(fā)行的第一版藥典發(fā)行年

5、份是（ c ）A 1949 年 B 1950 年 C 1953 年D 1956 年 E 1965 年3、2010 年版中國藥典規(guī)定“精密稱定” 是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 （ c ）A 萬分之一 B 千分之五 C 千 分之一D 百分之一 E 萬分之五4、2010 年版中國藥典規(guī)定，試驗(yàn)用水， 除另有規(guī)定外，均指（ b ）A 開水 B 純化水 C 井水 D 自來水 E 礦泉水5、2010年版中國藥典 規(guī)定，酸堿性試 驗(yàn)時，如未指明用何種指示劑，均指（a）A 石蕊試紙 B 酚酞試紙 C 甲 基紅試紙 D 甲基橙試紙 E 羅明紅 試紙6、美國藥典的英文縮寫（ d ）A BP B JP C Ph.

6、Int D USP E EP7、2010年版中國藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對 照品均應(yīng)附有（ ABCDE ）A 使用說明書 B 批號 C 用途D 使用期限 E 裝量8、以下屬于 2010 年版中國藥典正文 內(nèi)容的是（ ABCE ）A 制法 B 處方 C 性狀 D 凡例 E 類別9、2010年版中國藥典 規(guī)定以下藥品的 說明書和包裝標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識 （ ABCDE ）A 麻醉藥品和精神藥品 B 醫(yī)療用毒 性藥品C 放射性藥品 D 外用藥品 E 非 處方藥品10 名詞解釋：藥品標(biāo)準(zhǔn)、試行標(biāo)準(zhǔn)11 簡答： 2010 年版中國藥典凡例的作 用是什么？2010 年版中國藥典三部收載的內(nèi)容分別是什么？第五章

7、 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及質(zhì)量改進(jìn)的手段和方法1、在藥品分析檢驗(yàn)的基本程序中， 含量測 定一般是指測定藥品中什么的含量 （ c ）A 水分 B 雜質(zhì) C 有效成分D 重金屬 E 氯化物2、出廠或車間交付顧客使用之前的檢查， 稱為（ C ） 不確定 A 原料的檢查 B 中間品的檢查C 成品檢查 D 輔料檢查E 包裝材料的購進(jìn)檢查3、當(dāng)批產(chǎn)品質(zhì)量不佳或生產(chǎn)過程不穩(wěn)定時， 應(yīng)采用（ b ）A 正常抽樣方案 B 加嚴(yán)抽樣方案C 放寬抽樣方案 D 多次抽樣方案E 二次抽樣4、在藥品分析檢驗(yàn)中，取樣應(yīng)具有（ACD ）A 代表性 B 特殊性 C 真實(shí)性D 科學(xué)性 E 一般性 第六章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定1、藥品中被測物

8、能被檢出的最低量，稱為（ B ）A 定量限 B 檢測限 C 范圍 D 限度 E 專屬 性2、藥 品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本 要求有（ ABCDE ）A、對主要藥物必須進(jìn)行有效成分的定量 測定B對有毒藥材必須進(jìn)行限度測定（規(guī)定 最高限量）C對貴重藥材必須進(jìn)行限量檢測（規(guī)定 最低限量）D藥品中50%以上的組成藥物必須進(jìn)行化學(xué)鑒別E、重點(diǎn)對中成藥的重金屬汞、砷、鉛、 銻、鉻、鎘、銅、錫等污染元素的安全限量 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究3、簡答：制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的內(nèi) 容有哪些？第七章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1、世界上第一個實(shí)施GMP的國家是（ C ）A、英國 B 、日本 C 、美國D德國

9、E 、中國2、藥品GM證書有效期為（D ）A 、 1 年 B 、 2年 C 、 3年D、 5 年 E 、 10 年3、下面有關(guān)有效期的表達(dá)正確的是（ A ）A、有效期至2008年10月 B 、有效期至 10/08C、有效期至10.2008 D 、有效期至 102008E、截至日期P-04104、藥品生產(chǎn)過程中，清場工作的內(nèi)容有 （BCD ）A 、原料的清理 B 、輔料的清理C、文件的清理 D 、清潔衛(wèi)生5、哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要 求內(nèi)容 （abcd）A. 藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求； 生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要 求；管理職責(zé)明確；B. 采購和使用的原輔料和包裝材料正

10、確 無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制； 確認(rèn)、驗(yàn)證 的實(shí)施； 嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、 檢查、檢 驗(yàn)和復(fù)核；C .每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放 行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中 有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；D. 按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量 保證系統(tǒng)的有效性和適用性。6、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ABC ）A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩 帶飾物。B. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、 與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C. 員工按規(guī)定更衣D. 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙 和飲食， 禁止存放食品、 飲料、香煙和個人 用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工

11、藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定 性考察、 確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件 保存期限應(yīng)當(dāng)是（ D ）A.保存藥品有效期后一年 B.三年C. 五年 D.長期保存8、物料包括（ ACE ）A. 原料 B. 一次性使用的設(shè)備 C. 輔 料D. 檢驗(yàn)儀器 E.包裝材料9、按性質(zhì)可將GM戌U分為（A D ）不確定A. 具有法律效應(yīng)的 GMP B. 政府指導(dǎo)的GMPC.不具有法律效應(yīng)的 GMP D.行業(yè)指導(dǎo)的 GMPE.政府和企業(yè)認(rèn)可的 GMP 10名詞：批、批號、批記錄、操作規(guī)程 物料、潔凈區(qū)11簡答：簡述我國GMF認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)及 其職責(zé)GMP制定的目的是什么？第八章 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理1、銷售人員銷售藥品時，

12、必須出具加蓋本 單位企業(yè)公章的證照復(fù)印件、 法人委托書原 件和（ A ）A、身份證 B、銷售員資格證書 C、 工作證書2、藥品應(yīng)實(shí)行 （ C ） 管理A、動態(tài)管理 B 、效期管理 C、色 標(biāo)管理3、出庫應(yīng)遵循的原則是（ A ）A、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨B及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)C先產(chǎn)先出、近期先出D 、按批號發(fā)貨5、經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性 管理的重點(diǎn)為（ ACD ）A、發(fā)現(xiàn)不合格藥品后應(yīng)按規(guī)定的要求和 程序上報(bào)B確認(rèn)為不合格藥品后及時與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨C查明質(zhì)量不合格的原因分清質(zhì)量責(zé)任 及時處理并制定預(yù)防措施D不合格藥品處理情況的匯總和分析6、哪些藥品必須驗(yàn)收后才能入庫（ A

13、BD）A、購進(jìn)藥品 B 、銷后退回藥品C不合格藥品 D、待驗(yàn)藥品7、A紅色B黃色C藍(lán)色D綠色E、 橙色1. 按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理， 待驗(yàn)藥品區(qū)為 （ B ）2. 按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理， 合格藥品區(qū)為 （ D ）3. 按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理， 不合格藥品區(qū) 為 A ）4. 按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理， 待發(fā)藥品區(qū)為 （ D ）5. 按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理，退貨區(qū)為（ B ）8、藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，應(yīng)實(shí) 行雙人核對的藥品有（ ABCD ）A、麻醉藥品 B、一類精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、 中成藥9、名詞：首營企業(yè)、首營品種 第九章 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理1、核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的部門是

14、（ B ）A 國家食品藥品監(jiān)督管理局B 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C 市級藥品監(jiān)督管理部門D 縣級藥品監(jiān)督管理部門2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須經(jīng)（ D ）A SFDA批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號B 省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號C 省級衛(wèi)生局批準(zhǔn)，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)D 省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍是（ A ）A 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理 醫(yī)師的處方使用B 所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助 理醫(yī)師的處方使用C 省級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí) 業(yè)助理醫(yī)師的處方使用D 社會藥房4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品的儲存應(yīng)執(zhí)行以 下哪些內(nèi)容（ ABCD ）A 專庫或?qū)靸Υ?B 專

15、柜應(yīng)使用保 險柜C 實(shí)行雙人雙鎖管理 D 建立專用帳冊5、名詞：解釋：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑6、簡答：調(diào)劑工作是保證用藥安全有效的重要環(huán) 節(jié)，通常調(diào)劑業(yè)務(wù)管理須加強(qiáng)哪些方面的管 理？醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用， 什么情 況下可以調(diào)劑使用？簡要說明調(diào)劑使用程 序。第十章 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理1中藥材GAP認(rèn)證檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不合格稱為（ D ）A 中心缺陷 B 重要缺陷C 重點(diǎn)缺陷 D 嚴(yán)重缺陷2、GAP中對產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括（ E ）【 D 不確定（看是多選還是單選）P284】A 大氣環(huán)境二級 B 土壤質(zhì)量二級C 農(nóng)田灌溉水 D 生活飲用水E 無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥 3、藥材儲藏時應(yīng)防止（ A

16、BCD E ）等變質(zhì) 現(xiàn)象的發(fā)生A 蟲蛀 B 霉變 C 腐爛D 泛油 E 價格的變更4 如必須施用農(nóng)藥時，選擇農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)是（ BCD ）A 可行 B 高效 C 低毒 D 低殘留 E 低效5、以 下哪 些 應(yīng)存 檔， 至少保 存 5 年 （ ABCDE ）A 原始記錄 B 生產(chǎn)計(jì)劃 C 執(zhí) 行情況D 合同 E 協(xié)議書6、簡答：制定中藥材GAP的意義 中藥材生產(chǎn)的全過程包括哪些方 面第十一章 中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理1、GAP和GM之間的第二車間應(yīng)該是（B）A GSP B GEP C GCP D GMP EGAP第十二章 藥物非臨床研究質(zhì)量管理1、GLP適用于（B ）A 為申請藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨

17、床 研究B 為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究C 為申請新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究D 為申請藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究2、GLP規(guī)定，負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作 的人員是（ C ）A 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 B 質(zhì)量保證部門負(fù) 責(zé)人C 專題負(fù)責(zé)人 D GLP 檢查人員3、GLP規(guī)定，實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、 文字記錄、總結(jié)報(bào)告以及其他資料的保存 期，應(yīng)在藥品上市后至少（ C ）A 3 年 B 4 年 C 5 年 D 6 年4、名詞解釋：非臨床研究、質(zhì)量保證部門5、簡答：我國實(shí)施GLP的必要性GLP的主要內(nèi)容是什么第十三章 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理1、 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究， 以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、 不良反應(yīng) 及/ 或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄， 目的是確定試