2019年版藥品管理法培訓(xùn)試題

1、.藥品管理法培訓(xùn)試題姓名：崗位：成績：一、填空題（每空 2 分，共 20分）1、國家對藥品管理實行制度。 藥品上市許可持有人依法對藥品研制 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性 、有效性 、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé) 。2、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作 。3、國家建立健全制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。4、國家建立制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測 、識別、評估和控制 。5、國家實行，建立中央和地方兩級藥品儲備。6、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、

2、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的 ，不得發(fā)布 。7、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的，并組織開展地培訓(xùn)和應(yīng)急演練。8、對假、劣藥的處罰決定 ，應(yīng)當(dāng)依法載明的質(zhì)量檢驗結(jié)論。9、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得；但是未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。.專業(yè)專注.10、標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、 、生產(chǎn)企業(yè)及其地址 、批準(zhǔn)文號 、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期 、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治 、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項 。二、單項選擇題 （每題3 分，共 15 分）1、現(xiàn)行中華人民共和國藥品

3、管理法自（）起施行。A、2019 年 12 月 01 日B、2019 年 08 月 26 日C、2015 年 04 月 24 日D、2013 年 12 月 28 日2、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品（）適用本法 。A、 研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B、 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動C、 研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動D、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營3、本法所稱藥品 ，是指用于預(yù)防 、治療、診斷人的疾病 ，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）等。A、中藥、化學(xué)藥等B、化學(xué)藥、生物制品等C、中藥、化學(xué)藥和生物制品等D、中藥、生物制品等4、藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)

4、的藥品是（）A、血液制品 、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品C、血液制品 、麻醉藥品 、醫(yī)療用毒性藥品.專業(yè)專注.D、血液制品 、麻醉藥品 、醫(yī)療用毒性藥品 、藥品類易制毒化學(xué)品5、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。（）A、中華人民共和國藥典 ；B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn) ； C、廠方標(biāo)準(zhǔn) ；D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典 和藥品標(biāo)準(zhǔn) 。三、多項先擇題 （每題 5 分， 共25 分）1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗機構(gòu)過行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（）A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品 ；B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物的制品

5、 ; C、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 ; D 、麻醉藥品 、精神藥品 。2、依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人 、藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照（）的原則制定價格 ，為用藥者提供價格合理的藥品 。A、公平； B、合理； C、誠實信用 ；D、質(zhì)價相符 。3、禁止生產(chǎn) （包括配制 、下同）、銷售、使用假藥 、劣藥 。有下列情形之一的 ，為劣藥：（）A、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ；B、被污染的藥品 ；B、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品； D、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；E、超過有效期的藥品 ；F、擅自添加防腐劑 、輔料的藥品 ；G、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 。4、生產(chǎn)、銷售

6、假藥的 。（）A、沒收違法生產(chǎn) 、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓 ，吊銷藥.專業(yè)專注.品批準(zhǔn)證明文件 ，并處違法生產(chǎn) 、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款 ；B、貨值金額不足十萬元的 ，按十萬元計算 ；C、情節(jié)嚴(yán)重的 ，吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 ，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請 ； D、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口 。5、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對（），沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留

7、。A、法定代表人 ；B、主要負(fù)責(zé)人 ；C、直接負(fù)責(zé)的主管人員 ；D、其他責(zé)任人員 。四、判斷題（每題 3 分，共30 分）1、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心 ，堅持風(fēng)險管理 、全程管理控 、社會共治的原則 ，建立科學(xué) 、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度 ，全面提升藥品質(zhì)量 ，保障藥品的安全 、有效、可及。（）2、以下為劣藥 :藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ；被污染的藥品 ；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品 ；未注明或更改產(chǎn)品批號的藥品 ；超過有效期的藥品 ；擅自添加防腐劑 、輔料的藥品 ；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 。（）3、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱可以作為藥品商標(biāo)

8、使用 。 （ ) 4、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品 ，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制 ，驗明藥品.專業(yè)專注.合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。（）5、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不可以出售中藥材。（)6、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位 、學(xué)術(shù)機構(gòu) 、行業(yè)協(xié)會或者專家 、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等名義或者形象作推薦、證明。（）7 、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正 ，給予警告 ；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）8、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥

9、品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。（）9、生產(chǎn)假藥 、劣藥或者明知是假藥 、劣藥仍然銷售 、使用的 ，受害人可者其近親屬除請求賠償損失外 ，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的為一千元。（）10、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn) 、條件，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。 （）四、簡答題（10 分）1、何為假藥 ？答：.專業(yè)專注.藥品管理法培訓(xùn)試題答案姓名：崗位：成績：二、填空題（每空 2 分，共 20 分）10、國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性

10、、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé) 。11、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評 、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作 。12、國家建立健全藥品追溯制度 。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 ，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享 ，實現(xiàn)藥品可追溯 。13、國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制 。14、國家實行藥品儲備制度 ，建立中央和地方兩級藥品儲備 。15、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省 、自治區(qū) 、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的 ，不得發(fā)布 。16、藥品上市許可持有人 、藥品生產(chǎn)企業(yè)

11、 、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案 ，并組織開展地培訓(xùn)和應(yīng)急演練 。17、對假、劣藥的處罰決定 ，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論 。18、在中國境內(nèi)上市的藥品 ，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ，取得藥品注冊證書；但是未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。.專業(yè)專注.10 、標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號 、產(chǎn)品批號 、生產(chǎn)日期 、有效期 、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項 。二、單項選擇題 （每題3 分，共 15 分）3、現(xiàn)行中華人民共和國藥品管理法自（A）起

12、施行。A、2019 年 12 月 01 日B、2019 年 08 月 26 日C、2015 年 04 月 24 日D、2013 年 12 月 28 日4、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品（C）適用本法 。D、 研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用E、 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動F、 研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動D、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營3、本法所稱藥品 ，是指用于預(yù)防 、治療、診斷人的疾病 ，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì) ，包括（C）等。A、中藥、化學(xué)藥等B、化學(xué)藥、生物制品等C、中藥、化學(xué)藥和生物制品等D、中藥、生物制品等4、藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的藥品是

13、（D）A、血液制品 、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品 、藥品類易制毒化學(xué)品C、血液制品、麻醉藥品 、醫(yī)療用毒性藥品D、血液制品 、麻醉藥品 、醫(yī)療用毒性藥品 、藥品類易制毒化學(xué)品5、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。（D）.專業(yè)專注.A、中華人民共和國藥典 ；B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn) ； C、廠方標(biāo)準(zhǔn) ；D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典 和藥品標(biāo)準(zhǔn) 。三、多項先擇題 （每題 5 分， 共25 分）1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗機構(gòu)過行檢驗 ；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口 ：（ABC）A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品； B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物

14、的制品; C、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 ; D 、麻醉藥品 、精神藥品 。2、依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人 、藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照 （ABCD）的原則制定價格 ，為用藥者提供價格合理的藥品。A、公平； B、合理； C、誠實信用 ；D、質(zhì)價相符 。3、禁止生產(chǎn) （包括配制 、下同）、銷售、使用假藥 、劣藥 。有下列情形之一的 ，為劣藥：（ ABCDEFG ）C、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ； B、被污染的藥品 ；D、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品； D 、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品； E、超過有效期的藥品 ；F、擅自添加防腐劑 、輔料的藥品 ；G、其他不

15、符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 。4、生產(chǎn)、銷售假藥的 。（ABCD ）A、沒收違法生產(chǎn) 、銷售的藥品和違法所得 ，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓 ，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn) 、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；B、貨值金額不足十萬元的 ，按十萬元計算 ；C、情節(jié)嚴(yán)重的 ，吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十.專業(yè)專注.年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請 ； D、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。5、生產(chǎn)、銷售假藥 ，或者生產(chǎn) 、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對（ ABCD），沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生

16、產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。A、法定代表人 ；B、主要負(fù)責(zé)人 ；C、直接負(fù)責(zé)的主管人員 ；D、其他責(zé)任人員 。四、判斷題（每題 3 分，共30分）1、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理 、全程管理控 、社會共治的原則 ，建立科學(xué) 、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量 ，保障藥品的安全 、有效 、可及。（ ）2、以下為劣藥 :藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ；被污染的藥品 ；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品 ；未注明或更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品 ；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（）3、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已

17、經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱可以作為藥品商標(biāo)使用 。（X)4、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的 ，不得購進(jìn)和銷售 。（ ）5、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不可以出售中藥材。（X)6、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān) 、科研單.專業(yè)專注.位、學(xué)術(shù)機構(gòu) 、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者 、醫(yī)師 、藥師、患者等名義或者形象作推薦、證明。（ ）7、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性 、有效性的 ，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（ ）8、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。