醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

1、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法體外診斷試劑注冊與備案管理辦法等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。第二條存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。第三條國家藥監(jiān)局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和變化情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。本程序啟動(dòng)后，各級藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開展相關(guān)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)、質(zhì)量管

2、理體系考核、技術(shù)審評和行政審批等工作。第四條本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國家藥監(jiān)局確認(rèn)的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的審批。第五條申請醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，境內(nèi)注冊申請人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評估，并及時(shí)指導(dǎo)注冊申請人開展相關(guān)申報(bào)工作。第六條申請境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，應(yīng)當(dāng)

3、向國家藥監(jiān)局受理部門提交醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表和產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說明。第七條 國家藥監(jiān)局組織專家，通過會議、函審、書面征求意見等方式對申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械和國家應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制書面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械是否符合本程序第四條要求，以及研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評估，及時(shí)對產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請人、相應(yīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。第八條 對于經(jīng)國家藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械（以下簡稱應(yīng)急審批醫(yī)療器械），如委托藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)的，相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)檢

4、驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔銜r(shí)，國家藥監(jiān)局可以指定具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)。第九條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)指定專人，早期介入，按照注冊申請人需求，通過適當(dāng)方式開展咨詢，指導(dǎo)注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備，并按照醫(yī)療器械審評工作要求，對企業(yè)擬提交注冊的資料按照隨到隨審原則開展受理前預(yù)審查。 第十條對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到國家藥監(jiān)局通知后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告，提交國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。第十一條對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，注冊申請人在申報(bào)表中勾選“應(yīng)急審批”，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于當(dāng)

5、天完成注冊申請事項(xiàng)的簽收并按照國家藥監(jiān)局立卷審查要求開展立卷審查。第十二條境內(nèi)和進(jìn)口第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理并確認(rèn)繳費(fèi)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評階段后，國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。進(jìn)口第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理并確認(rèn)繳費(fèi)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評階段后，國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。第十三條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請后，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，在受理后5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。 第十四

6、條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，附條件批準(zhǔn)上市的，醫(yī)療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時(shí)限一致，原則上不超過1年。如注冊人完成附帶條件，可以在到期之日前申請辦理延續(xù)注冊，符合要求的給予延續(xù)注冊，注冊證有效期為5年。第十五條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，自確認(rèn)應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，如注冊申請人無法按照注冊要求完成注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備并獲得注冊申請受理，不再按照應(yīng)急審批辦理，原則上可以參照醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，受理后優(yōu)先審評審批。第十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序制定本轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急審批程序，用于本轄區(qū)內(nèi)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，并將相關(guān)程序報(bào)國家藥監(jiān)局。第十七條 各省、自治

7、區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。第十八條 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例緊急使用的產(chǎn)品，不適用本程序。第十九條本程序自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（國食藥監(jiān)械2009565號）同時(shí)廢止。附：醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表附醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表產(chǎn)品名稱申請人名稱申請人住所生產(chǎn)地址申請人在中國境內(nèi)的代理人（境外申請人適用）規(guī)格型號結(jié)構(gòu)及組成主要工作原理或者作用機(jī)理適用范圍或者預(yù)期用途聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真： 聯(lián)系地址： e-mail： 手機(jī)： 申請資料：1. 綜述資料2. 相關(guān)說明3. 其他資料申請人或者申請人在中國境