醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題部門： 姓名： 考試時(shí)間： 分?jǐn)?shù)： 一、 填空題（每空2分共80分）：1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，施行時(shí)間為（ ） 。2. 本醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范共計(jì)（ ）章，（ ）條，其中第五條標(biāo)題為（ ）。3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、（ ）、貯存、（ ）、運(yùn)輸、（ ）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4. （ ）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。5. 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）；無有效期的

2、，不得少于（ ）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（ ）。 6.鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立（ ）。7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（ ）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（ ）從事相關(guān)工作。8.醫(yī)療器械（ ）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（ ）分開一定距離或者有隔離措施。9. 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（ ）對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（ ）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（ ）、（ ），由（ ）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。10. 鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)（ ）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（ ）管理系統(tǒng)。11. 企業(yè)

3、在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（ ）、規(guī)格（型號(hào)）、（ ）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、（ ）等。12. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（ ）、包裝、標(biāo)簽以及（ ）等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括（ ）、規(guī)格（型號(hào)）、（ ）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（ ）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（ ）等內(nèi)容。 13.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（ ）。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（ ）。14. 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄（ ）、（ ）、（ ）、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。15.企業(yè)應(yīng)

4、當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（ ）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 16.為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（ ）和（ ）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。二、 簡(jiǎn)答題（每題20分，共20分）：企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案三、 填空題（每空2分共80分）：1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，施行時(shí)間為（2014年12月12日 ） 。2. 本醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范共計(jì)（ 九 ）章，（ 六十六 ）條，其中第五條標(biāo)題為（采購、收貨

5、與驗(yàn)收 ）。3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、（ 驗(yàn)收）、貯存、（ 銷售）、運(yùn)輸、（售后服務(wù)）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4. （第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。5. 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（永久保存）。 6.鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立（銷售記錄制度）。7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（至少每年）進(jìn)行一次健

6、康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。8.醫(yī)療器械（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開一定距離或者有隔離措施。9. 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（定期）對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（及時(shí)撤柜）、（停止銷售），由（質(zhì)量管理人員）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。10. 鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（計(jì)算機(jī)信息）管理系統(tǒng)。11. 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號(hào)）、（注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、單位、數(shù)量

7、、單價(jià)、金額、供貨者、（購貨日期）等。12. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（外觀）、包裝、標(biāo)簽以及（合格證明文件）等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號(hào)）、（注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（驗(yàn)收結(jié)果）等內(nèi)容。 13.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期）。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項(xiàng)及處置措施）。14. 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī)療器械的名稱）、（規(guī)格（型號(hào)）、（生產(chǎn)企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話

8、、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（售后服務(wù)）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 16.為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例）和（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。四、 簡(jiǎn)答題（每題20分，共20分）：企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？答：企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者

9、備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。于是，渴望一種懂得，可以一眼洞穿你所有清寂的薄涼。是恰好的溫度，閃耀著陽光的味道，柔軟又美好。那么這一路上的愛恨歡愁也就有了歸宿，以后的日子，既便是山長(zhǎng)水遠(yuǎn)，也都會(huì)坦然面對(duì)，給塵世以最初的溫柔。好像是到了一個(gè)階段，學(xué)會(huì)了等待，學(xué)會(huì)了隨遇而安，學(xué)會(huì)了笑著去接受。不再心心念念，不再輕易信任。只是在某個(gè)清晨，聽見久

10、遠(yuǎn)的一聲問候，心，依然會(huì)瞬間柔軟。原來我們的內(nèi)心深處，還是那么渴望一場(chǎng)白首不相離的緣分，千萬次回眸，始終還是你。然后，一起守著古樸的時(shí)光，迎接每一天的黎明。弱水三千，只取一瓢飲，不褪色，不黯淡，任憑塵世的風(fēng)搖曳著冬日的風(fēng)雪，我始終是你最美的紅顏，你是我最美的時(shí)光。不說永遠(yuǎn)，陪伴便是最長(zhǎng)情的告白。龍應(yīng)臺(tái)曾寫過一段文字：“有一種寂寞，身邊添一個(gè)可談的人，或許就可以削減。有一種寂寞，茫茫天地之間余舟一芥的無邊無際無著落，人只能各自孤獨(dú)面對(duì)，素顏修行。”不同的寂寞有著不同的歸途，其實(shí)賞心之人無須太多，關(guān)鍵是否能入心。始終喜歡，一切純善質(zhì)樸的好，不論是人還是事，一份情深義重，才是水色塵心的悠遠(yuǎn)。而一同走過的山山水水，都會(huì)是生命的記載。如果可以，愿始終趨光而行，向著太陽升起的地方。無論飄搖還是安逸，都要堅(jiān)守住內(nèi)心那道光，我們可以不完美，但靈魂必須向美而生。有時(shí)，靈