GSP培訓(xùn)考試試題答案

1、新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題考核時(shí)間：2013年7月3日姓名 成績(jī) 一、填空題（每空0.5分，共40分） 1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸 等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。 2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。 3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

2、 5、我們的質(zhì)量方針：秉承厚德，質(zhì)量為本，營(yíng)造健康，服務(wù)社會(huì)。 我們的質(zhì)量目標(biāo)：銷售藥品質(zhì)量合格率百分之百。 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審 。 7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 8、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。 9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任 ，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作 ，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 10、

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者 中級(jí)以專業(yè)技術(shù)職稱 ，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 11、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師 資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 12、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格 和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。 13、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、藥學(xué)中專或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 14、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

4、或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 15、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 16、從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。 18、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 19、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)

5、的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 20、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 21、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 封閉式 貨物運(yùn)輸工具。 22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備 進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 24、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量 可追溯并滿足藥品 電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 25、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式

6、儲(chǔ)存并按日備份。 26、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)。 27、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明 藥品的 通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 28、發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致 ，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 29、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到 票、賬、貨 相符。 30、冷藏、

7、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 31、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 32、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的 檢驗(yàn)報(bào)告書 。 33、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng) 拒收 。 34、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 35%75%  ； 35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制， 采取 近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

8、 36、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)做到賬、貨相符。 37、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向 真實(shí) 、 合法 。 38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的 生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 39、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具 發(fā)票 ，做到票、賬、貨、款一致。 40、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的 拼箱 標(biāo)志。 41、藥品出庫(kù)時(shí)，隨貨通行單（票）應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的 。 42、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng) 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 二、判斷題（每題3

9、分，共12分） 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人； （ 錯(cuò) ） 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以是同一人； （ 錯(cuò) ） 3、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時(shí)兼職財(cái)務(wù)工作； （ 錯(cuò) ） 4、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 （ 對(duì) ） 三、多項(xiàng)選擇題（每題4分，共8分） 1、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（ ABCDE ） A確定供貨單位的合法資格 B確定所購(gòu)入藥品的合法性 C核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 D與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 2、對(duì)( BC )品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 A液體制劑 B儲(chǔ)存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D

10、生物制品 E含麻黃堿類復(fù)方制劑 四、簡(jiǎn)答題（每題20分，共40分） 1、首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)切┵Y料？ 答：對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件 （二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件 （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)  （六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 2、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？ 答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： （一

11、）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限 （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題（二）2013年12月13日姓名 成績(jī) 一、填空（每空2分，共50分）  1. 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（5年）  2.庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施管理，防止（藥品被盜），（替換）或者（混入假藥）。 3.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（崗前及年度健康檢

12、查），并建立（健康檔案）。  4. 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫(kù)時(shí)進(jìn)行（掃碼和數(shù)據(jù)上傳）。             5. 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為(35%75%)  6. 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于(5厘米)，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于(30厘米)，與地面間距不小于(10厘米)；  7. 藥品與非藥品、(外用藥與其他藥品分開存放)，(中藥材和中藥飲

13、片)分庫(kù)存放；  8. 直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開具(兩份)隨貨同行單（票），分別發(fā)往(直調(diào)企業(yè))和(購(gòu)貨單位)。 9.  發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查（運(yùn)輸工具 ），發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。10. 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（封閉式貨物運(yùn)輸工具）  11. 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項(xiàng)及處置措施）。  12. 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到（票）、（賬）、（貨）、（款）一致 13. 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有（醒目

14、的拼箱標(biāo)志）  14. 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的（質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)），索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 15 .除(藥品質(zhì)量原因)外，藥品一經(jīng)售出，不得退換 二選擇（每題5分，共50分）  1運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的條件：（ ABCD   ） A、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱  B、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。  C、冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功

15、能； D、冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。  2冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（ABCD） A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；  C、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車； D、啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。 3企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ABCDE） A、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；B、有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固

16、定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)； C、有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； D、有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； E、有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)  4企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ABCD） A、確定供貨單位的合法資格； B、確定所購(gòu)入藥品的合法性；  C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格； D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。    5、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（ABCDEF） 

17、A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；  C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； E、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；  F、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。   6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（ABC） A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； C、

18、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。  7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（ABCDEFG）  A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；  B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；  C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；   D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；   E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；  F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；  G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。  8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照那些要求對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批

19、抽樣驗(yàn)收，（ABC）  A、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量     控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；  B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； C、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。  9、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（ABCDEFG）  A、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)； &#

20、160;B、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；  C、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；   D、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；  E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；  F、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染； G、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。  10、對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（ABCDE） 

21、  A、存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；  B、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；  C、屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；  D、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；   E、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。 保山市民心藥業(yè)有限公司新版GSP培訓(xùn)考核試卷（三）2014年3月31崗位： 姓名:  得分： 一、 名詞解釋：（3分、3分、4分， 共10分）  1、首營(yíng)企業(yè)：  

22、; 2、首營(yíng)品種：     3、國(guó)家有專門管理要求的藥品：  二、判斷題：（對(duì)的在括號(hào)內(nèi)打“”，錯(cuò)的在括號(hào)內(nèi)打“×”，每題3分 共45分）  1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。()  2、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。(×)   3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；()4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。(×)&

23、#160; 5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法 規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。()  6、首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。(×)  7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票。() 8、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。() 9、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)  10、 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單

24、位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。() 11、 冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫(kù)內(nèi)完成。 (×)  12、 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。() 13、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。(×) 14、 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。()  15、 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(×)  三、單項(xiàng)

25、選擇題：（每題3分 共45分）  1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展(  c )。 A 質(zhì)量管理制度考核    B 培訓(xùn)     C 內(nèi)審      D 庫(kù)存盤點(diǎn)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的(B)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。  A利潤(rùn)    

26、B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)    C質(zhì)量狀況     D儲(chǔ)運(yùn)條件  3、哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核(B)  A綜合辦公室    B質(zhì)量管理部門    C業(yè)務(wù)部門     D儲(chǔ)運(yùn)部門  4、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有(A)。  A中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱  B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷  

27、;C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷  D高中以上學(xué)歷 5、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)(C )以上學(xué)歷。  A?？?#160;   B本科    C中專    D研究生6、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置(D)。  A驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室    B檢驗(yàn)室    C分裝室 

28、60;  D中藥樣品室  7、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和(B)核對(duì)藥品， 做到票、賬、貨相符。  A購(gòu)銷合同    B采購(gòu)記錄    C質(zhì)量保證協(xié)議    D增值稅專用發(fā)票  8、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨 單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)原印章。 A業(yè)務(wù)專用章  &#

29、160;B財(cái)務(wù)專用章    C發(fā)票專用章    D藥品出庫(kù)專用章  9、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查(A)個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可 能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 A1    B2    C3    D5  10、新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為(B)  A45%75%    

30、60;   B35%75%       C55%75%       D45%85% 11、 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于(A)  A5厘米    B10厘米    C20厘米    D50厘米  12、 藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)(C)

31、專用章原印章的隨貨同行單（票）。  A質(zhì)量合格      B出庫(kù)復(fù)核     C藥品出庫(kù)     D發(fā)票  13、 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存(B)年。  A3     B5     C8     D10  14、

32、0;書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注 明的項(xiàng)目是(D)，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。  A更改理由         B更改日期            C更改人簽名        D審核人簽名  15、 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)

33、在(B)內(nèi)待驗(yàn)。 A陰涼庫(kù)    B冷庫(kù)     C冷藏箱     D冰箱 藥品專業(yè)知識(shí)和特殊管理藥品相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題考核時(shí)間：2013年9月部門        姓名     分?jǐn)?shù) 一、填空（4分×520分）1、國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)（ 經(jīng)營(yíng)）制度。2、 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體

34、健康和用藥的合法權(quán)益，特制定中華人民共和國(guó) 藥品管理法 。 2、 中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守中華人民共和國(guó)藥 品管理法。 4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法制定的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 組 織生產(chǎn)。 5、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍 ，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)遵循   合理布局   和 方便

35、群眾購(gòu)藥     的原則。 7、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范  經(jīng)營(yíng)藥品。 8、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地  2、采購(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)由( 專人 )負(fù)責(zé)。3、亞砷酸注射液屬于（ 醫(yī)療用毒性 ）藥品。4、托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品( 麻卡 )證明.5、藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得( 委托 )

36、生產(chǎn)。17、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥 和 非處方藥分類管理制度。25、國(guó)家對(duì) 麻醉藥品、 精神藥品、  醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品  實(shí)行特殊管理。26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年 進(jìn)行健康檢查，患有  傳染病  或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。二、單項(xiàng)選擇（7分×428分）1、三唑侖片屬于一下哪類藥品（ B ） A麻醉藥品 B一類精神藥品C二類精神藥 D醫(yī)療用毒性藥品

37、2、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是在調(diào)劑后（ A ） A2日內(nèi) B3日內(nèi) C4日內(nèi) D5日內(nèi)3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)（ C ） A經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡 B經(jīng)所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡 C經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡 D經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神

38、藥品購(gòu)用印鑒卡4、可向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的是（ A ） A全國(guó)性批發(fā)企業(yè) B區(qū)域性批發(fā)企業(yè) C第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) D醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位三、多項(xiàng)選擇（8分×432分）1、含特殊藥品復(fù)方制劑包括（ ABCD ） A.含麻黃堿類復(fù)方制劑 B.含可待因復(fù)方口服溶液 C.復(fù)方地芬諾酯片 D.復(fù)方甘草片2、下列說法正確的是（ ACD ） A.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品 C.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)

39、構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨 D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)明細(xì)”，辦理購(gòu)買手續(xù) E.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志 3、電子監(jiān)管藥品包括（ ABCDE ） A.麻醉藥品及一類精神藥品 B.二類精神藥品 C.疫苗及血液制品 D.中藥注射劑 E.基本藥物4、利維愛屬于以下哪類藥品（ C ） A.麻醉藥品 B.一類精神藥品 C.蛋白同化制劑及肽類激素 D.醫(yī)療用毒性藥品 E.化學(xué)藥制劑四、判斷（5分×420分）1、麻醉藥品和第一類精神藥

40、品不得零售，但可以使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。（ 錯(cuò) ）2、經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。（ 錯(cuò) ）3、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售麻醉藥品和精神藥品，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。（對(duì) ）4、鹽酸丁丙諾啡舌下片屬于第二類精神藥品。（ 錯(cuò) ）四、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？答：有下列情形之一的，為假藥：  (一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； (二)以非藥品冒充藥品或者以

41、他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： (一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；7  (二)依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； (三)變質(zhì)的； (四)被污染的；  (五)使用依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； (六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。  2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？  答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。  有下列

42、情形之一的藥品，按劣藥論處： (一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； (三)超過有效期的；  (四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；  (五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 3、中華人民共和國(guó)藥品管理法第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動(dòng)，并結(jié) 合個(gè)人實(shí)際工作談體會(huì)。  答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其

43、他利益。  禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。 個(gè)人體會(huì) 4、中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、 使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向哪些部門報(bào)告？ 答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；  （2）所在地衛(wèi)生行政部門。 5、簡(jiǎn)述藥品的定義。  答：藥品，是指用于預(yù)防、治

44、療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。 6、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，將受到何種處罰？ 答：責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；   有違法所得的，沒收違法所得。  7、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，將受到何種處罰？ 答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；  對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法試卷 考核時(shí)間：2013年3月姓名: _  部門: _