藥品注冊(cè)法規(guī)考試試題庫(kù)

1、讀書破萬(wàn)卷 下筆如有神藥品注冊(cè)法規(guī) 復(fù)習(xí)題一、填空題1、藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、 中華人民共和國(guó)行政許可法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 .制定。2、藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的 安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。3、藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合 臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于藥品注冊(cè)管理辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。4、仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的 已有國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申

2、請(qǐng)的程序申報(bào)。5、補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改一變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容 的注冊(cè)申請(qǐng)。6、藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循 公開(kāi)、公平、公正的原則 7、藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必 須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。8國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的 藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 禾廿產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。 9、藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì) 非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的，以確認(rèn)申報(bào)資料的 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 讀書破萬(wàn)卷 下筆如有神真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。10、在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品

3、監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。11、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的 格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容 印制說(shuō)明書和標(biāo)簽。 12、兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè) 所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所 在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管 理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向 樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在 地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。13、藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量

4、管理規(guī)范。藥 品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。14、申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、II、山、IV 期。15、臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的車間制備。制 備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn) 用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。16、在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑 在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。17、 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向 所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所 報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的研究資料。.讀

5、書破萬(wàn)卷 下筆如有神18、仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與 藥品生產(chǎn)許 可證載明的生產(chǎn)范圍一致。一19、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)并 應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的 生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織 進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。20、已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。21、申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，報(bào)送有關(guān)資 料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 提出申請(qǐng)。22、變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。23、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)

6、準(zhǔn)復(fù)核。 24、樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。25、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的 生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。26、 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定， 應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的 基本要 求、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的 技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原 則27、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。 28、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由的內(nèi)容進(jìn)行審核，除企業(yè)信息

7、外 讀書破萬(wàn)卷 下筆如有神國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。29、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字 H（Z、S、J）+ 4位年號(hào)+ 4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。30、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān) 督管理部門提出，按照規(guī)定填寫藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表，并提供有關(guān)申報(bào)資 料。進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 提出。二、判斷題1、國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。（）2、藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密

8、的義務(wù)。（）3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批，以及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。（）4、在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。（）5、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)的法人代表。（）6、藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）為保證藥品的安全、有效和 質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為而制定。（）7、申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn) 用藥物，也可以委托藥品注冊(cè)管理辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢 驗(yàn)。（）（、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥

9、品實(shí)行編碼管理。8讀書破萬(wàn)卷 下筆如有神9、新藥申請(qǐng)，是指申請(qǐng)企業(yè)從未生產(chǎn)而擬生產(chǎn)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。（）10、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品 應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)。（）11、申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以改變國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝， 但必須保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。 （）12、藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人可根據(jù)其能力情況，任意選擇醫(yī)療 機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 （）13、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān) 人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。（）

10、14、申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。 受托研究者對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）15、多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位可以重復(fù)申請(qǐng)。（）16、仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品 生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍一致。（）17、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。（）18、藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的， 按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解 決。（）19、臨床試驗(yàn)用藥物只能在委托藥品注冊(cè)管理辦法確定的藥品檢

11、驗(yàn)所檢）（驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。.讀書破萬(wàn)卷 下筆如有神20、已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。（）21、 上市藥品雖然已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定繼續(xù)受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。（）22、樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行 性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢 驗(yàn)和審核工作。（）23、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄 市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所 組織實(shí)施。（）24、進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由申報(bào)企業(yè)所在地省

12、、自治區(qū)、直轄市藥 品監(jiān)督管理部門審批。（）25、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。（）26、補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證 明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷； 增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件 的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。（）27、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù) 核。（）28、 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。（）29、 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。（）、申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市30.讀書破萬(wàn)卷 下筆如有神許可。（）3

13、1、監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。（）三、選擇題1、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的（）批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。A 1 B、3 C、4 D、52、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī) 定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。A 3 B、6 C、12 D、243、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)（）等活動(dòng)適用藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）。A、申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn) B、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口 C、藥品審批和注 冊(cè)檢D監(jiān)督管理4、對(duì)已上市藥品

14、（）的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。A、改變劑型B、改變給藥途徑C、增加新適應(yīng)癥D、改變包裝方 式5、藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）的實(shí)施日期是（）A 20XX年 10 月 30 日 B、20XX年 2 月 28 日 C、20XX年 5 月 1 日D 20XX年 10 月 1 日6、 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括（）等A藥物的合成工藝、提取方法B、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇C、 處方、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥D篩選、 制備工藝讀書破萬(wàn)卷 下筆如有神代動(dòng)力學(xué)研究7、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A、新藥申請(qǐng)B、仿制藥申請(qǐng)C、進(jìn)口藥品申請(qǐng) D補(bǔ)充申請(qǐng)和再 注冊(cè)申請(qǐng)&單獨(dú)

15、申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有（）A、藥品批準(zhǔn)文號(hào)B、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證C、 必須通過(guò)合法的途徑獲得 D、經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其 它藥品9、對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆 滿前（）年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。A 1 B、2 C、4 D、510、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 （）年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的， 原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。A 1 B、2 C、3 D、411、 藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的（），并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。A、人員B、場(chǎng)地C、設(shè)備D、儀器和管理制度12、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)

16、下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批 （）A、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成 份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；B、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；C治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；D治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。情況下提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部）（、13、讀書破萬(wàn)卷 下筆如有神門備案。A、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽 B、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要 求修改說(shuō)明書 C 、修改藥品標(biāo)準(zhǔn) D 、改變藥品生產(chǎn)工藝 14、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求， 可以對(duì)批準(zhǔn) 生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。 監(jiān)測(cè)

17、期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算， 最 長(zhǎng)不得超過(guò) （ ）年。A、 1 B 、2 C 、4 D 、515、仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的 （ ）。A、活性成份B、給藥途徑C、劑型D、規(guī)格和相同的治療作用16、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自 受理申請(qǐng)之日起 （ ）日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核 查。A、 1 B 、 5 C 、 10 D 、 3017、 （） 情況下，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。A、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) B、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 C、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 D 增加藥品的適應(yīng)癥18、臨床試驗(yàn)有下列情形 （ ）的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以 責(zé)令申請(qǐng)人修

18、改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：A、倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；不能有效保證受試者安全的；B、未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；C有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的；臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；D臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；、其他違反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。 E讀書破萬(wàn)卷 下筆如有神19、 臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在（）小 時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。A 12 B、24 C、48 D、7220、有下列情形（）的藥品不予再注冊(cè)：A、有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；B、未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批

19、準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；C未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；D按照藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；E、未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。21、 （）情況下提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意 見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由。A、改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 B、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 C、 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)

20、部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地 D、增加藥品規(guī)格22、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè) 證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為 （）年。、5 D、4 C、3 B、A.讀書破萬(wàn)卷 下筆如有神23、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè) 證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口 的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 （）個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。A 6 B、12 C、18 D、2424、 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（），其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)

21、標(biāo)準(zhǔn) C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn) D、申請(qǐng)人報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 正審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)25、制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的目的是 （）A .加強(qiáng)藥品審批管理 B .加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管C.規(guī)范用藥管理 D.規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理E.保障公眾用藥安全26、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)（）A .發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 ADR應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、 處理B .經(jīng)常對(duì)本單位藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)C. 指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反 應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作D .對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告作出客觀、科學(xué)、全面的分析E.采取有效措施

22、減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生27、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)包括（）A .引起死亡的不良反應(yīng)B .致癌、致畸、致出生缺陷的不良反應(yīng) C.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷的不良反應(yīng)D .對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng) E 久的或顯著傷殘的不良反應(yīng).讀書破萬(wàn)卷 下筆如有神28、關(guān)于藥品名稱的說(shuō)法正確的是 （）A .藥品通用名是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱，是藥品的法定名稱B .藥品通用名應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān) 督管理局批準(zhǔn)方可使用C.已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用D .藥品商標(biāo)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用，受法律保護(hù)E.藥品商品名應(yīng)

23、當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用29、關(guān)于藥品廣告的有關(guān)說(shuō)法正確的是 （）A .藥品廣告規(guī)則包括前置性審查規(guī)則、廣告發(fā)布規(guī)則、媒介限制規(guī) 則及內(nèi)容限制規(guī)則B .因?yàn)樗幤窂V告是為藥品使用者提供藥品信息，藥品廣告質(zhì)量是藥品質(zhì)量的重要組成部分，必須進(jìn)行必要和有效的監(jiān)管C .藥品廣告管理的目的是確保廣告質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全、有效D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的法定審查機(jī)構(gòu)，對(duì)通過(guò)審批的藥品廣告發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并進(jìn)行檢查E.縣以上工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)30、必須具有具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是

24、 （）A .原料藥B .中藥材C.中藥飲片D .藥用輔料E.生物制品31. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批 （）.藥品零售企業(yè)C.藥品廣告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)A.讀書破萬(wàn)卷 下筆如有神D .醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)E.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)32. 銷售藥品或調(diào)配處方必須 （）A .銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)B .調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)C.除非醫(yī)生簽字，拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方D .不得擅自更改或代用處方所列藥品E.銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地33符合藥品廣告管理規(guī)定的是 （）A .藥品廣告以國(guó)家批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有不科學(xué)的表示功效 的斷言或者

25、保證B .不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C .處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D .非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳E.藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)34. 下列說(shuō)法正確的是（）A .對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直 轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定B .藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指 導(dǎo)D

26、 .藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及有關(guān)工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義、GSP、GMP規(guī)定的制度有藥品管理法新.E監(jiān)銷藥品推薦或者監(jiān)制、.讀書破萬(wàn)卷 下筆如有神藥品分類管理制度、中藥品種保護(hù)制度、藥品儲(chǔ)備制度、不良反應(yīng)報(bào) 告制度、質(zhì)量公告制度等35. 未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的（）A .依法予以取締B .沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C. 并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D .其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任36、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的單位 （）

27、A .應(yīng)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作 B .經(jīng)常對(duì)本單位藥品發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效 措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生C .發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理D .嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告死亡病歷及時(shí)報(bào)告E.每季度向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表37、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)下列哪些藥品的GMP認(rèn)證工作（）A .新藥 B .注射劑 C.放射性藥品D.麻醉藥品E.國(guó)家規(guī)定的生物制品38、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)果，可采取的措施包括（）A

28、.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書B .暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.按劣藥論處D .撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E.撤銷相關(guān)許可證）（、下列必須從重處罰的行為有 39.讀書破萬(wàn)卷 下筆如有神A .以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特 殊管理藥品的B .生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童未主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的 C.生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害 后果的，或經(jīng)處理后重犯的D .生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的E.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的40、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷售藥品時(shí)必須（）A .具有藥品生產(chǎn)許可證B .照分類管理、分類銷

29、售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的合法藥品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查C.將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說(shuō)明書上D .藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)為：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用E.不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥41、和藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則關(guān)于化學(xué)藥品說(shuō)明書的有關(guān)管理內(nèi)容相符的是（）A .化學(xué)藥品說(shuō)明書的藥品名稱包括通用名、漢語(yǔ)拼音名、英文名、 化學(xué)名、商品名、曾用名B .孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用兩項(xiàng)不可缺少，應(yīng)如實(shí)填寫，如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng) 注明“尚不明確”C.藥理毒理、不良反應(yīng)、禁忌癥、兒童用藥等項(xiàng)可按實(shí)際情況客觀科學(xué)地書寫，其中有些項(xiàng)目若缺乏可靠的依據(jù) 可以不寫，說(shuō)明書中不再保留該項(xiàng)標(biāo)題D .說(shuō)明書中疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、度量單位等均須 采用國(guó).通用名、漢語(yǔ)拼音名、英文名采用國(guó)家批準(zhǔn)的法定E