進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可管理規(guī)定

1、進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可管理規(guī)定第一條 為規(guī)范進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的安全性評估和許可工作，根據(jù)食品安全法及其實施條例的規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品，是指由境外生產(chǎn)經(jīng)營的，尚未進口且我國未制定公布相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品。但是，以下食品不屬于進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品：（一）已制定食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的食品；（二）國務(wù)院有關(guān)部門公告或列入允許進口名單的食品；（三）由已有標(biāo)準(zhǔn)的各種原料混合而成的預(yù)混食品；（四）其他不屬于進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品。第三條 進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品應(yīng)當(dāng)符合食品安全要求

2、和國務(wù)院有關(guān)部門的管理規(guī)定。第四條 衛(wèi)生部負責(zé)進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可工作，制定公布安全性評估技術(shù)規(guī)范并指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心為進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品技術(shù)審評機構(gòu)，負責(zé)進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的申報受理、組織安全性評估、技術(shù)審核和報批等工作。第五條 申請進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可的，進口商應(yīng)當(dāng)向?qū)徳u機構(gòu)提出申請，并提交以下材料：（一）申請表；（二）配方或成分；（三）生產(chǎn)工藝；（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法；（五）附有標(biāo)簽的最小銷售包裝的食品樣品；（六）境外允許生產(chǎn)經(jīng)營的證明材料； （七）其他有助于評估的資料。第六條申請人應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料，反映真實情況，并對申請材料的真實性負責(zé)。第

3、七條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、食品、營養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的專家，對進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的安全性進行技術(shù)審查，并作出技術(shù)評審結(jié)論。根據(jù)技術(shù)評審需要，審評機構(gòu)可以要求申請人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。對技術(shù)評審中需要補充資料的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時通知申請人。申請人應(yīng)當(dāng)按照要求及時補充有關(guān)資料。需要對相關(guān)資料和檢驗結(jié)果進行驗證試驗的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。安全性驗證應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)首先對檢驗方法進行驗證。第八條 進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可的具體程序按照行政許可法、衛(wèi)生行政許可

4、管理辦法等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第九條衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論，對符合食品安全要求的進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品準(zhǔn)予許可。對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。第十條 衛(wèi)生部對準(zhǔn)予許可的進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品進行公告，并將相關(guān)文件送達申請人。公告內(nèi)容包括該食品的通用名稱、參考標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目和檢驗方法等。符合上述公告要求的進口食品，不需再次申請許可。第十一條 衛(wèi)生部根據(jù)進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品安全性評估結(jié)果，按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理的有關(guān)規(guī)定制定公布相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)公布后，原公告自動廢止。第十二條 進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的進口商和經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)依法建立食品進口和

5、銷售記錄制度。第十三條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時組織對已取得許可證明文件的進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品進行重新評估：（一）有證據(jù)表明進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品安全性可能存在問題的；（二）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的。對經(jīng)重新評價認為不符合食品安全要求的，衛(wèi)生部有權(quán)廢除原公告并禁止其經(jīng)營和使用。第十四條 進口保健食品和進口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品，按照保健食品和新資源食品管理規(guī)定執(zhí)行。第十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。附件：1.進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品申報與受理規(guī)定2.進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品行政許可申請表附件1進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品申報與受

6、理規(guī)定第一條 為規(guī)范進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的申報與受理工作，根據(jù)進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可管理規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條 申請進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的單位或者個人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部審評部門提交申報資料原件1份，復(fù)印件4份及樣品1件。申報資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并裝訂成冊。（一）進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品行政許可申請表；（二）配方或成分；（三）生產(chǎn)工藝；（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法；（五）市售標(biāo)簽； （六）境外允許生產(chǎn)經(jīng)營的證明材料；（七）國際組織或者其他國家的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；（八）安全性評估資料或其他有助于評估的資料；（九）附有標(biāo)簽的最小銷售包裝的食品樣品。第

7、三條 除官方證明文件外，申報資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人單位公章或騎縫章。第四條 申報資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前，但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成份名稱、人名以及外國地址等除外。第五條 食品的配方或成份應(yīng)當(dāng)包括食品名稱、成份的組成及比例、主要成份的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)、原料來源等。第六條 生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：詳細、規(guī)范的工藝說明及工藝流程圖、技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵技術(shù)要求，使用原料、助劑的名稱、規(guī)格及質(zhì)量要求，同時標(biāo)明生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別及區(qū)域劃分。第七條 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法應(yīng)當(dāng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、主要成份含量定性定量檢測方法，以及相關(guān)指標(biāo)的檢測

8、方法。第八條 附有標(biāo)簽的最小銷售包裝的食品樣品應(yīng)當(dāng)包括銷售樣品及標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，必要時還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注使用方法、使用范圍、食用量、不適宜人群、警示性標(biāo)示等。第九條 境外允許生產(chǎn)經(jīng)營的證明材料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）由生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)經(jīng)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)機構(gòu)公證認證后，在中國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國使（領(lǐng)）館辦理認證，或者由出具單位確認；（二）應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與所申報的內(nèi)容完全一致；（四）1份證

9、明文件載明多個產(chǎn)品的，在首個產(chǎn)品申報時已提供證明文件原件后，該證明文件中其他產(chǎn)品申報時可提供復(fù)印件，并提交書面說明。（五）證明文件應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，并經(jīng)中國公證機關(guān)公證。第十條 其他有助于評估的資料可以包括下列內(nèi)容：（一）國際組織或者其他國家的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)文本和管理規(guī)定；（二）境外具有相應(yīng)試驗條件的實驗室或國內(nèi)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的衛(wèi)生學(xué)、成份分析檢驗報告或資料、毒理學(xué)文獻資料；（三）其他資料。第十一條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)接收申報資料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。對申報資料符合要求的，予以受理；對申報資料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。第十二條

10、 申請人應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)審查意見，在1年內(nèi)提交補充資料原件1份，補充資料應(yīng)當(dāng)注明日期，逾期未提交的，視為終止申報。如因特殊原因延誤的，應(yīng)當(dāng)提交書面申請。第十三條 終止申報或者未獲批準(zhǔn)的，申請人可以申請退回已提交的境外允許生產(chǎn)經(jīng)營的證明材料和委托代理證明，其他申報資料一律不予退還，由審評機構(gòu)存檔備查。附件2受理編號：衛(wèi)食無國標(biāo)申字（ ）第 號 受理日期： 年 月 日 進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品行政許可申請表產(chǎn)品中文名稱： 中華人民共和國衛(wèi)生部制填 表 說 明1.本表申報內(nèi)容及所有申報資料均須打印。2.本表申報內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚,不得涂改。3.填寫此表前，請認真閱讀有關(guān)法律法規(guī)及進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

11、食品申報與受理規(guī)定。產(chǎn)品名稱中文英文生產(chǎn)企業(yè)名稱中文英文地 址所在國（地區(qū)）進 口 商名 稱地 址聯(lián)系人聯(lián)系電話、傳真保 證 書本產(chǎn)品申請人保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，復(fù)印件和原件一致，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我愿負相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。 進口商（蓋章） 法定代表人（簽字）年 月 日 所附資料（請在所提供資料前的內(nèi)打“”）1. 進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品行政許可申請表；2. 配方或成分；3. 生產(chǎn)工藝；4. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法；5. 市售標(biāo)簽；6. 境外允許生產(chǎn)經(jīng)營的證明材料；7. 國際組織或者其他國家的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；8. 安全性評估資料或其他有助于評估的資料；9. 附有標(biāo)簽的最小銷售包裝的進口食品樣品。申報資料要求：1.提供申報資料原件1份，復(fù)印件4份，樣品1份；2.使用A4規(guī)格紙張打印，逐