臨床驗證試驗協(xié)議書

1、南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗機構Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital Clinical Drug Trial Institution (版本 201707-YW) 臨床試驗協(xié)議研究機構： 南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗機構 主要研究者： 申辦方: 合同研究組織： 臨床試驗項目名稱： 試驗涉及各方信息申辦方：_地址： _郵政編碼：_法人： _ 項目負責人（聯(lián)系人）：_聯(lián)系電話：_傳真：_E-mail:_CRO：_地址： _郵政編碼：_法人： _ 項目負責人（聯(lián)系人）：_聯(lián)系電話：_傳真：_E-mail:_藥物臨床試驗機構： 南京市

2、婦幼保健院國家藥物臨床試驗機構 地址： 秦淮區(qū)莫愁路天妃巷123號 郵政編碼： 210004 法人： 沈 嶸 機構辦公室負責人： 王俐 聯(lián)系電話：傳真：E-mail: njfyys  臨床試驗專業(yè)：_主要研究者：_聯(lián)系電話： _ 傳真： _ E-mail: _ （以下簡稱申辦方）現(xiàn)委托南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗機構（以下簡稱研究機構），承擔 的臨床試驗相關工作，試驗項目為： （CFDA臨床研究批件號為： ）。現(xiàn)雙方當事人依據(jù)中華人民共和國合同法、藥品注冊管理辦法（2007版）、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（2003版）等相關法

3、律法規(guī)及藥物臨床研究批件的內容，就臨床試驗的相關工作達成如下協(xié)議：1、 臨床試驗內容：項目信息試驗藥物： 注冊分類：項目名稱：試驗類別：國際多中心 國內多中心 單中心試驗分期：期 期 期 其他： 經倫理委員會審查同意的臨床試驗方案（版本號： _版本日期：_）,知情同意書（版本號： _版本日期：_）。臨床試驗過程中對試驗方案、知情同意書等進行的修改，經倫理委員會審查同意后，自動作為本合同的依據(jù)。1.1 研究機構作為組長單位/組員單位參加該臨床試驗項目。申辦方、CRO公司、研究機構和主要研究者在進行上述試驗過程中應遵守中國的法律法規(guī)和臨床試驗研究方案（以下簡稱“研究方案”）的相

4、關規(guī)定。1.2 本試驗為競爭入組,總樣本量【 】例，臨床試驗費用將按照實際發(fā)生的例數(shù)支付。本研究機構預計承擔的目標例數(shù)為【 】例。脫落病例應控制在【 %】以內，即至少保證有效病例數(shù)為【 】例。如果研究機構預期無法完成所承擔的病例數(shù)， 可以調整研究機構所承擔的病例數(shù)。1.3 研究機構計劃在【 】個月內完成所承擔病例的入組工作，入組期限自召開啟動會之日起開始計算。1.4 在受試者（或其法定監(jiān)護人）獨立審閱并簽署知情同意書之前，不得入組試驗。2、 申辦方權利義務2.1 申辦方應向研究機構免費提供符合研究方案的試驗用藥，該試驗用藥需經檢驗合格且需提供檢驗報告。2.2 申辦方應提供臨床試驗所需的所有相關

5、文件，包括但不限于：CFDA批件、相應資質證明、試驗用藥檢驗報告、研究者手冊等。2.3 申辦方應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，對發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償，但由醫(yī)療事故所致者除外。2.4 申辦方依照本協(xié)議約定向研究機構支付研究費用。2.5 申辦方委托 （個人）/ (CRO公司） 進行本臨床試驗負責聯(lián)絡和協(xié)調臨床試驗的相關事宜，有權核查研究資料是否符合相關規(guī)定及臨床數(shù)據(jù)的真實性。2.6 根據(jù)機構要求，申辦方同意支付CRC費用及管理費，由第三方提供CRC協(xié)助研究者做非診斷性的臨床研究者工作，包括CRF的錄入等。CRC管理及費用詳見三方協(xié)議。2.7 申辦方依

6、需要向研究機構提供研究用設備（簡稱“設備”，例如保管設備、錄入設備等），設備僅供研究使用，研究機構同意設備的使用、維護與歸還應遵守申辦方的指示。2.8 申辦方在獲得該試驗藥物證書批準文號時將新藥證書復印件遞交研究機構一份。3、 研究機構權利義務：3.1 作為臨床試驗單位，應嚴格按照研究方案和GCP等中國法律法規(guī)的要求，盡職盡責進行臨床研究，完成病例的篩選、納入、觀察及隨訪，并認真填寫相關資料，向申辦方提供合格的病例資料，完成小結等事項。3.2 詳細了解該試驗藥物的性質、作用、療效及安全性，掌握試驗期間發(fā)現(xiàn)的與該藥物有關的新信息。向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得書面的知情

7、同意書。3.3 指定臨床經驗豐富且符合GCP要求的人員承擔本臨床試驗，并嚴格執(zhí)行研究方案，保證試驗數(shù)據(jù)的真實完整，及時、準確填寫病例報告表（CRF）和各項原始記錄，各項表格和記錄的填寫應與臨床試驗同步進行。3.4 配合國家或地方食品藥品監(jiān)督管理局的視察及由申辦方或CRO公司委派的稽查員、監(jiān)查員對臨床試驗的跟蹤、稽查、監(jiān)查。對視察、稽查、監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正。3.5 臨床試驗過程中如發(fā)生任何不良事件和嚴重不良事件，研究機構應本著人道主義的精神，及時給予有效的處理，并立即告知申辦方和CRO公司。對嚴重不良事件并應按照GCP規(guī)定報告國家有關機關。3.6 試驗結束后，提交完整合格的病例報告表（CR

8、F），并將剩余試驗用藥歸還申辦方。3.7 在藥物注冊過程中，有義務配合申辦方解答國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對該臨床試驗提出的相關問題。因履行該義務產生的差旅費等支出由申辦方承擔。3.8 按照GCP附錄2要求，負責保存相應臨床試驗資料至臨床試驗結束后五年。申辦方因需要研究機構保存試驗資料 年， 年期限的試驗資料保存費為人民幣 元/年， 年共計人民幣 元（大寫 ）。在協(xié)議保管年限結束6個月前，申辦方應主動聯(lián)系研究機構商談下一步保管方式，否則研究機構有權作出任何處理決定。4、 研究費用的確定及支付：4.1 研究費用：4.1.1 研究者觀察費用為：(a)每一例有效病例研究觀察費用為¥ （大寫

9、 元整）。(b)脫落病例應控制在總病例數(shù)的【 %】以內，脫落病例的臨床觀察費用按每個有效病例的50%（即每例¥ ）支付。4.1.2 病例檢查費：檢查項目單價（元）預估次數(shù)合計 總計金額¥ 元。 因受試者的實際隨訪次數(shù)依據(jù)其實際情況而確定，故受試者檢查費以實際發(fā)生為準，在結算時扣減多支付的費用，從4.2.1約定的第二次費用結算中扣除。 4.1.3醫(yī)院及機構管理費¥ 元；藥品保管費¥ 元；項目啟動培訓費¥ 元；臨床試驗統(tǒng)計費、總結報告費¥ 。資料保管費用¥ 。4.1.4 預計研究費用共¥ 元（ 大寫： 元整）。4.2

10、費用支付方式： 4.2.1 研究費用分二次支付：（1）第一次：本協(xié)議正式簽訂后10個工作日內支付預計總研究者觀察費的50%、總檢查費的50%及醫(yī)院、機構管理費，藥品保管費，項目啟動培訓費、臨床試驗統(tǒng)計費，總結報告費，CRC管理費等共計 ¥ 元，合計人民幣大寫： 。（2）第二次：臨床試驗結束后，在總結報告和小結表經該中心主要研究者及研究機構確認并加蓋機構公章前，依據(jù)雙方共同確定的病例數(shù)核算確定最終研究費用，并將剩余部分一次性向研究機構付清。 4.2.2 醫(yī)院賬戶信息： 單 位：南京市婦幼保健院 開戶行：交通銀行新街口支行 賬 號： 32000 66070 181700 185604.2

11、.3 研究機構在收到每筆合同款的三個工作日內，向申辦方出具符合國家稅務規(guī)定的江蘇省行政事業(yè)單位收據(jù)。4.3 有關受試者的費用：4.3.1 受試者參加臨床試驗的交通補貼費¥ 元/例，合計¥ 元。由申辦者交與研究者，與受試者以現(xiàn)金方式結算。4.3.2 本協(xié)議正式簽訂后10個工作日內支付。 4.3.3 受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時的治療費用，以及因此而造成的受試者補償費據(jù)實結算，由申辦者支付。5 、 保密和知識產權：5.1 研究機構應對申辦方提供的設備資料以及在臨床試驗過程中得到的試驗數(shù)據(jù)等信息嚴格保密。未經申辦方同意，研究機構不得向任何第三方披露上述信息，但以下

12、情況除外：(a) 倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門要求披露的（研究機構應在接到披露通知時應盡快通知申辦方）；(b) 已進入公眾領域的信息；(c) 從第三者處在非保密基礎上獲得的信息，且該第三者有權給予該信息；(d) 法律要求披露的（研究機構應在接到披露通知時應盡快通知申辦方）。5.2 申辦方承諾如將試驗結果用于商業(yè)用途或發(fā)表結果，只有獲得研究機構同意的情況下，方可透露研究機構身份信息。申辦方的主旨是將本試驗的研究結果用于本產品在中國的注冊，并會將研究機構的身份信息透露給藥品監(jiān)督管理部門。5.3 試驗完成后，研究機構可以在不透露申辦方機密信息的前提下，公開披露或者發(fā)表其從評估中獲得的結果。申辦方有權

13、事先審閱研究機構計劃要公開的內容，研究機構在提交稿件、展板、摘要或其他任何公開內容之前至少三十（30）天將把計劃公開的內容提供給申辦方便其審閱。申辦方可要求研究機構從計劃要公開的內容中刪除任何涉及甲方機密信息的部分。以上保密義務的期限不受本合同解除或者終止的影響，為永久保密義務。5.4 臨床驗證中獲得的任何數(shù)據(jù)資料應歸屬于申辦方所有，研究機構可以無償使用。6、 合同終止及違約6.1 如一方當事人違反本協(xié)議的有關條款，且在收到對方書面通知后十個工作日內仍未予 以糾正的，守約方可以提前終止該研究活動。本條款不妨礙守約方依法采取其它補救措施的權利。6.2 若試驗中發(fā)現(xiàn)申辦方的藥物存在問題、申辦方終止

14、該臨床試驗或國家藥監(jiān)部門政策發(fā)生變化致使項目不能繼續(xù)進行時，任何一方均有權終止本合同的履行。6.3 臨床試驗提前終止的，申辦方應向研究機構支付臨床試驗終止前所發(fā)生的費用。雙方應本著盡可能減少損失的原則，友好協(xié)商妥善處理相關事宜。雙方無法達成一致意見的，應按實際發(fā)生費用結算。7、其它7.1 經雙方協(xié)商一致后，可通過簽署入組病例數(shù)變更表改變計劃入組病例數(shù)。新增加入組的病例研究費用，以本協(xié)議費用條款中每例合格有效病例的研究費用為基礎進行結算，不需改變本協(xié)議。7.2 研究機構應根據(jù)本協(xié)議獨立提供研究服務，且只是申辦方的獨立承包人。雙方之間不因此形成任何雇傭關系。7.3 本合同如有其它未決事宜，由雙方另行協(xié)商解決。經協(xié)商仍未達成一致意見的，任何一方可以向研究機構所在地有管轄權的法院起訴。違約方承擔守約方一切違權費用（包括但不限于訴訟費、律師費、財產保全費、差旅費等）。7.4 各方確認本協(xié)議優(yōu)于并取代所有以前所形成的相