2019年最新藥事管理與法規(guī)同步測試題與答案

1、2019年最新藥事管理與法規(guī)同步測試題與答案單選題1、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A梅花鹿B馬鹿C刺五加D當歸單選題2、非限制使用級抗菌藥物是指A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級單選題3、非限制使用級抗菌藥物是指A經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物B經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較高的抗菌藥物C經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較高的抗菌藥物D經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較低的抗菌藥物E具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物單選題4、

2、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B丹參C黃苓D甘草單選題5、黃苓片、茯苓塊、肉桂絲屆于A中藥材B化學藥C中藥飲片D生物藥單選題6、黃苓片、茯苓塊、肉桂絲屆于A中藥材B中藥飲片C中成藥D中藥方劑單選題7、藥物臨床研究必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行AI期臨床試驗BII期臨床試驗CIH期臨床試驗DIV期臨床試驗單選題8、根據處方管理辦法規(guī)定，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量單選題9、根據抗菌藥物臨床應用管理辦法，應當取消藥師調劑資格的情形包括A及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員B應當參

3、照藥敏試驗結果選用C應當暫停針對此目標細菌的臨床應用D應當慎重經驗用藥單選題10、根據執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A因灑駕受到的處罰屆于行政處罰，但還不屆于應當辦理注銷注冊的情形B因灑駕受到的處罰屆于行政處罰,應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊C因灑駕收到的處罰屆于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊D因灑駕受到的處罰屆于刑事處罰,但還不屆于應當辦理注銷注冊的情形單選題11、醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）屆于醫(yī)療機構制劑許可證許可事項變更的是A中專以上藥學或者相關的專業(yè)學歷B大專以上藥學或者相關的專業(yè)學歷C本科以上藥學或者

4、相關的專業(yè)學歷D大專以上藥學專業(yè)學歷單選題12、不屆于新藥監(jiān)測的其他國產藥品應當報告該藥品的A已知的藥品不良反應B常見的藥品不良反應C所有的藥品不良反應D新的和嚴重的藥品不良反應單選題13、全國人民代表大會常務委員會通過的中華人民共和國藥品管理法（主席令第45號）是A民事責任B刑事責任C行政處罰D行政處分單選題14、根據麻醉藥品和精神藥品管理條例，定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，且情節(jié)嚴重的A由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格B由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部

5、門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動單選題15、根據疫苗流通和預防接種管理條例，下列關于疫苗流通管理的說法，正確的是A藥品零售企業(yè)不得零售第一類疫苗，可以零售第二類疫苗B疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產的第一類疫苗和第二類疫苗C市級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗D疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章單選題16、甲藥品生產企業(yè)經批準可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業(yè)也持有與甲藥品生產企業(yè)相應品種的藥品GMfffi書。如果甲

6、藥品生產企業(yè)欲生產中藥飲片，關于其生產行為的說法，正確的是A必須沒收B限制銷售C不得使用D不得銷售單選題17、醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳淡黃色B淡綠色C淡紅色D白色單選題18、甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A依法取得醫(yī)療機構制劑許可證，經所在省級衛(wèi)生行政部門同意后，開始配制本院臨床需用的制劑B將經依法批準制備的制劑調配給本院住院患者使用C在本院病房走廊張貼客觀宣傳依法批準制備的制劑療效的廣告D因同省內乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場沒有供應，經省級衛(wèi)生行政部門批準，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫(yī)院使用單選題19、根據藥品召回管理辦法，藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應

7、當將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，二級召回在A1日內B2日內C3日內D7日內單選題20、根據抗菌藥物臨床應用管理辦法，應當取消藥師調劑資格的情形包括A具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師方可具有特殊使用級抗菌藥物處方權B二級以上醫(yī)院的藥師必須由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的授予抗菌藥物調劑資格C嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D醫(yī)療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥答案：A國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級

8、保護藥材名稱虎骨（已被禁止貿易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護藥材名稱鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤蛤、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。三級保護藥材名稱川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉從蓉、秦充、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。另外，一級保護野生藥材物種是禁止采獵的。答案：C非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效,對細

9、菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物答案：E根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證

10、明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。答案：D二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤州甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭

11、。答案：C中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料是中藥飲片，并非中藥材。答案：C本題考查中藥的分類。中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規(guī)格，批量生產供應的藥物。答案：DW期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數不少于2000例。答案：A為住院患者開具的麻醉藥品和

12、第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量。為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。答案：B主要目標細菌耐藥率超過50%勺抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。答案：A執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，予以注銷注冊：（一）死亡或被宣告失蹤的；（二）受刑事處罰的；（三）被吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書的；（四）受開除行政處分的；（五）因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。答案：B第八條制劑室和藥檢室的負責人應具有大專

13、以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。答案：D新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。答案：A（1）行政處罰是藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁，種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證。（2）民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。1-

14、答案：D麻醉藥品和精神藥品管理條例第七十三條：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。2- 答案：D(1)藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動。故A錯誤。(2)疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同約定，向省級疾病預防控制機構、指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗。故B錯誤。(3)設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。故C錯誤。(4)疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依

15、法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章。故D正確。答案：D本題考查藥品包裝的管理。根據中華人民共和國藥品管理法實施條例第45條規(guī)定:企業(yè)生產中藥飲片時，其包裝材料和容器應與藥品性質相適應；包裝不符合規(guī)定的，不得銷售。答案：B兒科處方印刷用紙為淡綠色。答案：B醫(yī)療機構制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內部使用，并與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證所載明的診療范圍一致，不得在市場上銷售或者變相銷售。答案：C藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。3- 答案：C(1)具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權。故A錯誤。(2)二級以上醫(yī)院應當定期對藥師進行抗菌