杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定表

1、杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定表（ ）年度企業(yè)名稱法定代表人電話手機(jī)注冊(cè)地址聯(lián)系人生產(chǎn)地址聯(lián)系電話誠(chéng)信等級(jí)1、通過(guò)YY/T0287、CE、FDA等其一質(zhì)量認(rèn)證，年度復(fù)評(píng)合格：是否2、處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，三年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為：是否3、在內(nèi)部開(kāi)展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)教育成效明顯，并按照杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報(bào)告制度的規(guī)定及時(shí)報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)和提交年度報(bào)告：是否4、企業(yè)在本年度沒(méi)有出現(xiàn)質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)：是否守信等級(jí)5、處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，二年內(nèi)無(wú)違法、違規(guī)行為（符合杭州市醫(yī)療器械企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定辦法第九條的除外）：是否6、在內(nèi)部開(kāi)展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)教育，并按照杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報(bào)告制度的規(guī)

2、定及時(shí)報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)和提交年度報(bào)告：是否7、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)不超過(guò)3項(xiàng)，且在規(guī)定期限內(nèi)整改合格：是否警示等級(jí)8、不良行為記錄達(dá)到3項(xiàng)，或者超過(guò)2項(xiàng)并在規(guī)定期限內(nèi)沒(méi)有整改合格：是否9、發(fā)生違法違規(guī)行為1次，但因無(wú)罰則規(guī)定或因情節(jié)輕微未受行政處罰：是否 10、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)或年度報(bào)告：是否11、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成不良影響，或者受到省局通報(bào)、省級(jí)新聞媒體批評(píng)：是否12、因企業(yè)自身原因，未在規(guī)定期限內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)（企業(yè)主動(dòng)報(bào)告延期申請(qǐng)重新注冊(cè)并經(jīng)負(fù)責(zé)注冊(cè)的部門(mén)同意的除外）：是否13、在評(píng)定周期內(nèi)同一產(chǎn)品質(zhì)量摸底1次不合格：是否失信等級(jí)14、發(fā)生違

3、法違規(guī)行為并受到行政處罰的，或雖未受到行政處罰，但在評(píng)定周期內(nèi)發(fā)生2次以上違法違規(guī)行為被責(zé)令改正的：是否 15、在評(píng)定周期內(nèi)同一產(chǎn)品質(zhì)量摸底2次以上不合格：是否16、被撤消醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證，或責(zé)令停止生產(chǎn)：是否 17、拒絕、阻撓、拒不配合監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)、案件調(diào)查：是否 18、違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)構(gòu)成犯罪：是否 19、不良行為記錄超過(guò)4項(xiàng)：是否20、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)或年度報(bào)告且未改正：是否 21、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成惡劣影響，或者受到國(guó)家局通報(bào)、國(guó)家級(jí)新聞媒體批評(píng)：是否企業(yè)自我評(píng)定：1、 本企業(yè)本年度同時(shí)符合1-4條規(guī)定，

4、企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)自評(píng)為誠(chéng)信等級(jí)：是否2、 本企業(yè)本年度同時(shí)符合5-7條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)自評(píng)為守信等級(jí)：是否3、 本企業(yè)本年度有8-13條規(guī)定中一條以上，企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)自評(píng)為警示等級(jí)： 是 否4、本企業(yè)本年度有14-22條規(guī)定中一條以上，企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)自評(píng)為失信等級(jí)： 是 否企業(yè)自評(píng)意見(jiàn)及理由： （蓋章） 年 月 日 區(qū)、縣（市）局，分局評(píng)定意見(jiàn)及理由： （ 蓋 章 ）年 月 日市局評(píng)定意見(jiàn)及理由：（ 蓋 章 ）年 月 日注：評(píng)定理由應(yīng)當(dāng)詳細(xì)闡述。附：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為劃分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為劃分一、違法違規(guī)行為序號(hào)具體內(nèi)容1企業(yè)進(jìn)行無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療器械，或生產(chǎn)無(wú)證醫(yī)療器械2企業(yè)

5、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械3企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定，擅自降低生產(chǎn)條件4企業(yè)違反醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求5企業(yè)違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告6企業(yè)擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案7企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證8企業(yè)未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更手續(xù)9企業(yè)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械10生產(chǎn)三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度11企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故12上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患不予糾正13企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上（含一年），未提前書(shū)面告知所在地藥監(jiān)部門(mén)即恢復(fù)

6、生產(chǎn)14在行政許可、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)或案件調(diào)查中隱瞞有關(guān)情況，提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者采取欺騙、賄賂等不當(dāng)手段，或者拒絕、阻撓食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行日常監(jiān)督管理15其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章的行為二、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)16企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)不能闡明質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍，程序文件缺兩個(gè)以上二、三類17質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員職責(zé)劃分不清，或沒(méi)有任命，或無(wú)法勝任，或有變動(dòng)沒(méi)有及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)備案二、三類18企業(yè)的管理者代表沒(méi)有任命，或職責(zé)不清，或無(wú)法勝任三類19企業(yè)沒(méi)有建立、保存設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的程序文件或記錄二、三類20企業(yè)沒(méi)有建立、保存產(chǎn)品的全部技術(shù)

7、規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件單）二、三類21企業(yè)關(guān)于采購(gòu)控制的文件規(guī)定不合理，或具體執(zhí)行情況跟文件不符；企業(yè)產(chǎn)品的主要采購(gòu)物料清單不明，或跟技術(shù)文件要求不符二、三類22企業(yè)沒(méi)有確定合格供方，或合格供方的確定沒(méi)有依據(jù)三類23企業(yè)進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證的規(guī)定不合理，或檢驗(yàn)操作與文件規(guī)定不合二、三類24企業(yè)沒(méi)有確定產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程（工序），或沒(méi)有制定相應(yīng)的控制文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)），或控制文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）制定不合理，或控制文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）沒(méi)有發(fā)放到相應(yīng)的工作人員，或企業(yè)的工作人員的操作沒(méi)有按照文件要求執(zhí)行，或相應(yīng)的操作人員不是培訓(xùn)合格人員二、三類25潔凈車(chē)間的管理沒(méi)有按照YY0033-20

8、00標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并保存潔凈室監(jiān)控記錄二、三類26企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)設(shè)備不齊全，或不能滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)、檢驗(yàn)，或沒(méi)有相應(yīng)合理的維護(hù)維修、校準(zhǔn)的制度、計(jì)劃、記錄二、三類27企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的追溯范圍和程度沒(méi)有進(jìn)行規(guī)定，或?qū)嶋H操作沒(méi)按文件規(guī)定使得產(chǎn)品不能溯源到原材料、過(guò)程、去向、標(biāo)準(zhǔn)品等三類和二類重點(diǎn)企業(yè)28企業(yè)從設(shè)備、生產(chǎn)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)到產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明三類和二類重點(diǎn)企業(yè)29企業(yè)沒(méi)有設(shè)立專職的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管混亂，或沒(méi)有專職的能勝任的跟企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量要求相一致的檢驗(yàn)人員二、三類30企業(yè)沒(méi)有建立與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的技術(shù)文件、接受準(zhǔn)則，或?qū)嶋H的檢驗(yàn)操作與對(duì)應(yīng)的、標(biāo)準(zhǔn)、文件和準(zhǔn)則不一致二、三類31企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程記錄、檢驗(yàn)記錄、倉(cāng)管記錄、培訓(xùn)記錄等沒(méi)有存檔，或重點(diǎn)環(huán)節(jié)的記錄不全面二、三類32企業(yè)沒(méi)有對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審作出規(guī)定，或沒(méi)有按規(guī)定執(zhí)行，或?qū)?zhí)行的記錄沒(méi)有保存二、三類33企業(yè)對(duì)不合格品的評(píng)價(jià)和放行、處理沒(méi)有作出規(guī)定，或沒(méi)有按規(guī)定執(zhí)行記錄并保存二、三類34企業(yè)沒(méi)有售后服務(wù)制度，或沒(méi)有按制度執(zhí)行并保存記錄，或沒(méi)有對(duì)顧客