RB214與16版準則變化比對

1、RB/T214-2017與16版準則對照表RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求引言檢驗檢測機構在中華人民共和國境內從事向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結果的檢驗檢測活動應取得資質認定。檢驗檢測機構資質認定是一項確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確的行政許可制度。本標準是檢驗檢測機構資質認定對檢驗檢測機構能力評價的通用要求，針對各個不同領域的檢驗檢測機構，應參考依據(jù)本標準發(fā)布的相應領域的補充要求。1范圍本標準規(guī)定了對檢驗檢測機構進行資質認定能力評價時，在機構、人員、場所環(huán)境、設備設施、管理體系等方面的通用要求。本標準適用于向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果的檢

2、驗檢測機構的資質認定能力評價，也適用于檢驗檢測機構的自我評價。16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容1.總則1.1為實施檢驗檢測機構資質認定管理辦法相關要求，開展檢驗檢測機構資質認定評審，制定本準則。1.2在中華人民共和國境內，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應遵守本準則。1.3國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業(yè)和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據(jù)。新增：本標準規(guī)定了對檢驗檢測機構進行資質認定能力評價時，在機構、人員、場所環(huán)境、設備設施、管理體系等方面的通用要求。新增

3、：也適用于檢驗檢測機構的自我評價。1.2、1.3調至“引RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容言”2規(guī)范性引用文件卜列文件刈于本文件的應用是必不PJ少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于片件。凡是不注日期的引用文件，其瞄版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000質量管理體系基礎和術語GB/T27000合格評定詞匯和通用原則GB/T27020合格評定各類檢驗機構的運作要求GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求JJF1001通用計量術語及定義2.參考文件檢驗檢測機構資質認定管

4、理辦法GB/T27000合格評定詞匯和通用原則GB/T19001質量管理體系要求GB/T31880檢驗檢測機構誠信基本要求GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T27020合格評定各類檢驗機構能力的通用要*GB19489實驗室生物安全通用要*GB/T22576醫(yī)學實驗室質量和能力的要求JJF1001通用計量術語及定義新增:GB/T19000質量管理體系基礎和術語調至文末參考文獻3 GB19489實驗室生物安全通用要求4 GB/T22576醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要*5 GB/T31880檢驗檢測機構誠信基本要求3術語和定義3.術語和定義新增：GB/T19000、GB/T270

5、00、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以及卜劌術語和定義適用于本文件。RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容界定的以及卜列術語和定義適用于本義件。|3.1檢驗檢測機構inspectionbodyandlaboratory依法成立，依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對廣品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。3.2檢驗檢測機構依法成立，

6、依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對廣品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。新增：英語名詞3.2資質認定國家認技術監(jiān)督部規(guī)范的規(guī):術能力是否mandatoryapproval.證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量門依據(jù)有關法律法規(guī)和標準、技術t,對檢驗檢測機構的基本條件和技符合法定要求實施的評價許可。3.1資質認定國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據(jù)有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.3資質認定評approval國家認審assessmentofmandatory

7、.證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量3.3資質認定評審國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關規(guī)7E,自行或者委托專業(yè)技術評價機構，RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容技術監(jiān)督部門依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關規(guī)7E,自行或者委托專業(yè)技術評價機構，組織評審人員，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合檢驗檢測機構資質認定評審準則和評審補充要求所進行的審查和考核。組織評審人員，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合檢驗檢測機構資質認定評審準則和評審補充要求所

8、進行的審查和考核。3.4公正性impartiality檢驗檢測活動不存在利益沖突。新增：定義3.5投訴complaint任何人員或組織向檢驗檢測機構就其檢驗活動或結果表達不滿意，并期望的到回復的行為。3.6能力驗證proficiencytesting依據(jù)預先制定的準則，采用檢驗檢測機構間比對的方式，評價參加者對能力。3.7判定規(guī)則decisionrule當檢驗檢測機構需要做出與規(guī)范或標準符合性的聲明時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。3.8驗證verification尾供客觀的證據(jù)，證明給定項目是否滿足規(guī)定的要求。3.9確認validation對規(guī)定要求是否滿足預3J用途的驗證。4要求4.評審

9、要求RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容4.1機構4.1依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。（調至4.1.1）4.1.1檢驗檢測機構應是依法成立并能夠承擔4.1.1檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經(jīng)所在法人單位授權。相應法律責任的法人或者其他組織。檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經(jīng)所在

10、法人單位授權。4.1.2檢驗檢測機構應明確理、技術運作和支持服務之其組織結構及管可的關系。檢驗檢4.1.2檢驗檢測機構應明確其組織結構及質量管理、技術管理和行政管理之間的關系。將“質量管理、技術管理和行政管理”改為“管理、測機構應配備檢驗檢測活動所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務。技術運作和支持服I務，新增:構應配-活動所，設施、及支持J檢驗檢測機備檢驗檢測需的人員、殳備、系統(tǒng)4.1.3檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。4.1.3檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的

11、規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。4.1.4檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受4.1.4檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受新增：檢驗檢測機構應建立識別出現(xiàn)RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容來自內外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確和可追溯。檢驗檢測機構應建立識別出現(xiàn)公正性風險的長效機制。如識別出公正性風險，檢驗檢測機構應能證明消除或

12、來自內外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確和可追溯。若檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并米取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用問時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)的人員。公正性風險的長效機制。如識別出公正性風險，檢驗檢測機構應能證明消除或減少該風險。減少該風險。若事檢驗檢測以夕F免潛在的利益沖時在兩個及以上:檢驗檢測機構所在的組織還從、的活動，應識別并采取措施避|突。檢驗檢測機構不得使用同.檢驗檢測機構從業(yè)的人員?！皢挝弧备臑椤敖M織”4.1.5檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電

13、子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。4.1.5檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。4.2人員4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。刪除4.2.1檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關

14、系，明確技術人員和管理人貝的岡位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履4.2.1檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、新增：聘用新增：檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內部還是外部人員，均應RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責。檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無

15、論是內部還是外部人員，均應行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責。行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。4.2.2檢驗檢測機構應確定全權負責的管理層，管理層應履行其對管理體系的領導作用和承諾：a）對公正性做出承諾；b）負責管理體系的建立和有效運行；c）確保管理體系所需的資源；4.2.2檢驗檢測機構的最高管理者應履行其對管理體系中的領導作用和承諾：負責管理體系的建立和有效運行；確保制定質量方針和質量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現(xiàn)其預期結果；滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求

16、；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質量管理體系的管理評審。改為管理層”新增：;時公正性做出承諾將“最高管理者”d）確保制定質量方針和質量目標；e）確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；f）組織管理體系的管理評審；g）確保管理體系實現(xiàn)其預期結果；RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容h）滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求；i）提升客戶滿意度；j）運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇。4.2.3檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或問等能力，全面負責技術運作；質量

17、負責人應確保管理體系得到實施和保持；應指定關鍵管理人員的代理人。4.2.3檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或問等能力，全面負貝技術運作；質里負貝人應確保質里官理體系得到實施和保持；應指定關鍵管理人員的代理人。刪除“相關”4.2.4檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或問等能力，并經(jīng)資質認定部門批準，非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。4.2.4檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或問等能力，并經(jīng)資質認定部門批準。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。刪除“相關”4.2.5檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告

18、或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。4.2.5檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認并持證上崗。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。刪除“持證上崗”4.2.6檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機4.2.6檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人

19、員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓，并評價這些培訓活動的有刪除“并評價這些培訓活動的有效性?！盧B/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容構當前和預期的任務相適應。效性。培訓計劃應適應檢驗檢測機構當前和預期的任務。4.2.7檢驗檢測機構應保留人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監(jiān)督的記錄，4.2.7檢驗檢測機構應保留技術人貝的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監(jiān)督的記錄，并包含授權和能力確認的日期。刪除“技術”將“并包含授權和記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監(jiān)督、人員授權

20、和人員能力監(jiān)控。能力確f改為“人的日期?！庇涗洶芰σ蟮拇_定、人員選擇、人員培訓、人員監(jiān)督、人員授權和人員能力監(jiān)控。”4.3場所環(huán)境4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢J測要求。4.3.1檢驗檢測機構應有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所，上述場所應滿足相4.3.1檢驗檢測機構應具有滿足相關法律法規(guī)、標準或者技術規(guī)范要求的場所，包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所。順序調月新增：g“檢驗檢測機關法律法規(guī)、標準或技術規(guī)范的要求。檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環(huán)境要求制7E成文件。構應將。檢測活Z場所、3定成文彳圭從事檢驗劉所必需的洋境要求制牛?！?.3

21、.2檢驗檢測機構應確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規(guī)范的要求。4.3.2檢驗檢測機構應確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規(guī)范的要求。RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容4.3.3檢驗檢測標準或者技術規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結果時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件不

22、利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。4.3.3檢驗檢測標準或者技術規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結果時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。4.3.4檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所良好的內務管理程序，該程序應考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應采取措施以防止干擾或者交叉污染。檢驗檢測機構應對使用和進入影響檢驗檢測質量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。4.3.4檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所的內務管理程序，該程序應考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區(qū)

23、域進行有效隔離，應采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質量的區(qū)域的使用和進入加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。增加：“檢驗檢測機構”描述4.4設備設施4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。4.4.1設備設施的配備檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。檢驗檢測機構使用非本機4.4.1檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要

24、求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。檢驗檢測機構使用非本機構的設備時，應確保滿足本準則要求。將16版準則4.4.1【條文解釋】中的4個方回要*,引入正文。加標題新增：“設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設備或構的設施和設備時，應確保滿足本標準要求。檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測相應組合裝置。檢驗檢測機構使用非RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求本機構的設施和設備時，應確保滿足本標準要求。時，應確保：a）租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系；b）本

25、檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員操作、維護、檢定或校準，并對使用環(huán)境和貯存條件進行控制；c）在租賃合同中明確規(guī)定租用設備的使用權；d）同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃和資質認定。4.4.2檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、維護和使用滿足檢驗檢測工作要求。4.4.2設備設施的維護檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求。將“有顯著影響改為“有影響或計量溯源性有要求”新增“核查”將“并標識其狀態(tài)改為“所有需要檢定、校準或有有效期的設備應

26、使用標簽、編碼或以其他方式標識，以便使4.4.3設備管理檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的設備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用核查、檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測的要求。所有需要檢定、校準或有有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，以便使用人員易于識別檢定、校準的狀態(tài)或有效期。4.4.3檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測

27、的要求，并標識其狀態(tài)。針對校準結果產(chǎn)生的修正信息，檢驗檢測機構應確保在其檢測結果及相關記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容檢驗檢測設備，包括硬件和軟件設備應得到保護，以避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結果失效的調整。檢驗檢測機構的參考標準應滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據(jù)。當需要利用期間核查以保持設備的可信度時，應建立和保持相關的程序。針對校準結果廣生的修正信息或標準無的參考值，檢驗檢測機構應確保在其

28、檢測數(shù)據(jù)及相關記錄中加以利用并備份和更新。件應得到保護，以避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結果失效的調整。檢驗檢測機構的參考標準應滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據(jù)。當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態(tài)的可信度時，應建立和保持相關的程序。用人員易于識別檢定、校準的狀態(tài)或有效期。順序調整新增：或標準無的參考值”4.4.4設備控制檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，應加以唯一性標識。檢驗檢測設備應由經(jīng)過授權的人員操作并對其進行正常維護。若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，

29、應確保該設備返回后，4.4.4檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，應加以唯一性標識。檢驗檢測設備應由經(jīng)過授權的人員操作并對其進行正常維護。若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態(tài)進行核查。新增：并得到滿意結果?！盧B/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容在使用前對其功能和檢定、校準狀態(tài)進行核查，并得到滿意結果。4.4.5故障處理設備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機構應采取相應措施，如停止使用、

30、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表明能正常工作為止。應核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結果的影響。4.4.5設備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機構應采取相應措施，如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表明設備能正常工作為止。應核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對以前檢驗檢測結果的影響。將“缺陷或超出規(guī)定限度”改為“缺陷或偏離4.4.6標準物質檢驗檢測機構應建立和保持標準物質管理程序。標準物質應盡可能溯源到國際單位制(SI)單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據(jù)程序對標準物質進行期間核查。4.4.6檢驗檢測機構應建立和保持標準物質管理程序。可能時，標準

31、物質應溯源到SI單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據(jù)程序對標準物質進行期間核查。將“可能時”改為“應盡可能”4.5管理體系4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。4.5.1總則4.5.1檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計新增：檢驗檢測機構管理體系至少應包括：管理體系文RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，管理體系文件應傳

32、達至有關人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。檢驗檢測機構管理體系至少應包括：管理戈叭程序和指導書制訂成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，并被其秋取、理解、執(zhí)行。件、管理體系文件的控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內部審核和管理評審。體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內部審核和管理評審。4.5.2方針目標檢驗檢測機構應闡明質量方針，制定質量目標，并在管理評審時予以評審。4.5.2檢驗檢測機構應闡明質量方針，應制定質量目標，并在管理評審時予以評審。4.5.3文件控制檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，明確文件的標

33、識、批準、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作4.5.3檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，明確文件的批準、發(fā)布、標識、變更和廢止，防止使用無效、作廢廢的文件。的文件。4.5.4檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。新增“當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗檢測機構應有相應的決定規(guī)則。若標準或規(guī)范不包含決定規(guī)則內容，檢驗檢測機構選擇的決定規(guī)則應與客戶溝通并得到同意?！盧B/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求4

34、.5.4合同評審檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗檢測機構應有相應的決定規(guī)則。若標準或規(guī)范不包含決定規(guī)則內容，檢驗檢測機構選擇的決定規(guī)則應與客戶溝通并得到同意。將準則4.5.5條款解釋“2、檢驗檢測機構實施分包前，應制定分包的管理程序，包括控制文件、事先通知客戶并經(jīng)客將“具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意”改為“具體4.5.5 分包檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給已取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成

35、分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢4.5.5檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意，檢驗檢測報告或證書應體現(xiàn)分包項目，并予以標注。RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求驗檢測項目和承擔分包項目的檢驗檢測機構應事先取得委托人的同意。出具檢驗檢測報告或證書時，應將分包項目予以區(qū)分。檢驗檢測機構實施分包前，應建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業(yè)務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。檢驗檢測機構不得將法律法規(guī)、技術標準等文件禁止分包的項目實施分包。戶書面同

36、意、對分包方定期評價（或采信資質認定部門的認定結果），建立合格分包方名錄并正確選用。該程序在檢驗檢測業(yè)務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施?！币胝姆职臋z驗檢測項目和承擔分包項目的檢驗檢測機構應事先取得委托人的刪除“書面”將“檢驗檢測報告或證書應體現(xiàn)分包項目，并予以標注。”改為“出具檢驗檢測報告或證書時，應將分包項目予以區(qū)分。RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求新增：檢驗檢測機構實施分包前，應建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業(yè)務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。新增：“檢驗檢測機構不得將法律法規(guī)、技術標準等文件禁止分包的項目實施分包?！眲h

37、除“和合格供應商名單”采購檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。明確4.5.6檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。明RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求服務、供應品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄。4.5.7服務客戶檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進行服務滿意度調查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其確服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。4.5.7檢驗檢

38、測機構應建立和保持服務客戶的程序。新增：“對客戶進行服務滿意度調查”保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察。4.5.8檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調查和處理職責,并采取回避措施。新增：“跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，”將“采取”改為“注重”代表合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察。4.5.8投訴檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調查和處理職責，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重描述性變化很大，增加程序內容。刪除“該程序包含人員的回避。4.5.9不符合工作控制檢驗檢

39、測機構應建立和保持出現(xiàn)不符合工作的4.5.9檢驗檢測機構應建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，明確對不符合的評價、決定不符合是否RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求處理程序，當檢驗檢測機構活動或結果不符合其自身程序或與客戶達成一致的要求時，檢驗檢測機構應實施該程序。該程序應確保：a）明確對不符合工作進行管理的責任和權力；b）針對風險等級采取措施；c）對不符合工作的嚴重性進行評價，包括對以前結果的影響分析；d）對不符合工作的可接受性做出決定；e）必要時，通知客戶并取消工作；f）規(guī)定批準恢復工作的職責；g）記錄所描述的不符合工作和措施。4.5.10糾正措施、應對風險

40、和機遇的措施和改進可接受、糾正不符合、批準恢復被停止的工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗檢測前中后全過程。檢驗檢測前中后全過程”4.5.10檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合新增：“人員建議、風險評估、能力驗證和客戶反饋”新增：“檢驗檢測機構應考慮與檢驗檢時，采取糾正措施的程序；當發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應采取預防措施。檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數(shù)據(jù)RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序。檢驗

41、檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、能力驗證和客戶反饋等信息來持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。檢驗檢測機構應考慮與檢驗檢測活動有關分析、糾正措施、預防措施、管理評審來持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。測活動有關的風險和機遇，以利于：確保管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；把握實現(xiàn)目標的機遇；預防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失??；實現(xiàn)管理體系改進。檢驗檢測機構應策劃：應對這些風險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的有效的風險和機遇，以利于：確保管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；把握實現(xiàn)

42、目標的機遇；預防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失性?！眲h除“當發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應采取預防措施?！睌?；實現(xiàn)管理體系改進。檢驗檢測機構應策劃：應對這些風險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容有效性。4.5.11記錄控制檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。4.5.11檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。4.5.12內部審核

43、檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本標準的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內部審核通常每年一次，由質量負責人策劃內審并制定審核方案。內審員須經(jīng)過培訓，具備相應資格，內審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構應：a）依據(jù)有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)7E每次審核的審核要求和氾圍；c）選擇審核員并實施審核；d）確保將審核結果報告給相關管理者；e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f）保留形文件的信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據(jù)

44、。4.5.12檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內部審核通常每年一次，由質量負責人策劃內審并制定審核方案。內審員須經(jīng)過培訓，具備相應資格，內審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構應：a）依據(jù)有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇審核員并實施審核；d）確保將審核結果報告給相關管理者；e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f）保留形成義件的信息，作為實施審核萬案以及

45、做出審核結果的證據(jù)。將“準則”改為“要求”RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容4.5.13管理評審檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息：a）檢驗檢測機構相關的內外部因素的變化；b）b）目標的可行性；d）c）政同程序的適用性；e）d）以往管理評審所采取措施的情況；a）e）近期內部審核的結果；g）f）糾正措施；h）

46、g）由外部機構進行的評審；g）h）工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構活動范圍的變化；j）i）客戶反饋；c）j）投訴；c）k）實施改進的有效性；m）l）資源配備的合理性；k）m）風險識別的可控性；l）n）結果質量的保障性；i）o）其他相關因素，如監(jiān)督活動和培訓。n）4.5.13檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息：a）以往管理評審所采取措施的情況；b）與管理體系相關的內外部因素的變化；c）客戶滿意度、

47、投訴和相關方的反饋；d）質量目標實現(xiàn)程度；e）政策和程序的適用性；f）管理和監(jiān)督人員的報告；g）內外部審核的結果；h）糾正措施和預防措施；i）檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果；j）工作量和工作類型的變化；k）資源的充分性；l）應對風險和機遇所采取措施的有效性；m）改進建議；n）其他相關因素，如質量控制活動、員工培訓。管理評審輸出應包括以下內容：a）改進措施；輸入內容順序變化刪除“預防措施”刪除“f）管理和監(jiān)督人員的報告;”輸出改為4條，基本內容變化不大RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容管理評審輸出應

48、包括以下內容：a）管理體系及其過程的有效性；b）符合本標準要求的改進；a）c）提供所需的資源；c）d）變更的需求。b）b）管理體系所需的變更；c）資源需求。4.5.14方法的選擇、驗證和確認檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準月法、非標位法（含自制方法）。應優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的肩效版本。在使用標準萬法前，應進行驗證。在使用非標準萬法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認。必要時，檢驗檢測機構應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏離，應有義件規(guī)定，經(jīng)技術判斷和批準，并征得客戶問意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通

49、知客戶。非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶問意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應經(jīng)確認。4.5.14檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準萬法、非標準萬法（含自制方法）。應優(yōu)先使用標準萬法，并確保使用標準的肩效版本。在使用標準萬法前，應進行證實。在使用非標準萬法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行證實或確認。必要時檢驗檢測機構應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏離，應有文件規(guī)定，經(jīng)技術判斷和批準，并征得客戶問意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。非標

50、準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶問意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應經(jīng)確認。將“證實”改為“驗證”新增檢驗檢測機構應記錄作為確認證據(jù)的信息：使用的確認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明。檢驗檢測機構應記錄作為確認證據(jù)的信息：使用的確認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容:的有效性聲明。.4.5.15測量不確

51、定度檢驗檢測機構應根據(jù)需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。4.5.15檢驗檢測機構應根據(jù)需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。檢驗檢測機構申請資質認定的檢驗檢測項目中，相關檢驗檢測方法有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序，作為評審時檢驗檢測結果的必需應有的程序，檢驗檢測機構應給出相應檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。若檢驗檢測機構申請資質認定的檢驗檢測項目中無測量不確定將4.5.15【條文解釋】引入正文要求具體化，要模型、案例，并提出哪些情況報告不確定度。檢驗檢測項目中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序，

52、檢驗檢測機構應建立相應數(shù)學模型，給出相應檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構可在檢驗檢測出現(xiàn)臨界值、內部質量控制或客戶有要求時，報告測量不確定度。RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求16版檢驗檢測機構資質認定評審準則16版準則釋義變化內容度的要求時，檢驗檢測機構可不制定該程序。鼓勵檢驗檢測機構在測試出現(xiàn)臨界值、進行內部質量控制或客戶有要求時，采用測量不確定度方法。4.5.16數(shù)據(jù)信息管理4.5.16檢驗檢測機構應當對媒介上的數(shù)據(jù)予以保護，應對計算和數(shù)據(jù)轉移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲

53、或檢索時，檢驗檢測機構應建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。自行開發(fā)的計算機軟件應形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期、改變或升級后的再確認。維護計算機和自動設備以確保其功能正常。新增：“檢驗檢測機檢驗檢測機構應獲得檢驗檢測活動所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進行有效管構應獲得檢驗檢測活動所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進行有效理。檢驗檢測機構應對計算和數(shù)據(jù)轉移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應：a）將自行開發(fā)的計算機軟件形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期確認、改變或升級后再次確認，應保留確

54、認記錄；b）建立和保持數(shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護程序；c）定期維護計算機和自動設備，保持其功能正管理?！眲h除“檢驗檢測機構應當對媒介上的數(shù)據(jù)予以保護”RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求常。4.5.17抽樣檢驗檢測機構為后續(xù)的檢驗檢測，如需對物質、材料或產(chǎn)品進行抽樣，應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記錄，同時告知相關人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果，應在報告、證書中做出聲明。4.5.17檢驗檢測機構應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記錄，同時告知相關人員。2、當客戶要求對已有文件規(guī)定的抽樣程序進行添加、刪減或有所偏離時，檢驗檢測機構應審視這種偏離可能帶來的風險。根據(jù)任何偏離不得影響檢驗檢測質量的原則，要對偏離進行評估，經(jīng)批準后方可實施偏離。應詳細記錄這些要求和相關的抽樣資料，并記入包含檢驗檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。增加：“檢驗檢測機構為后續(xù)的檢驗檢測，如需對物質、材料