新版GMP對實驗室檢查要求

1、上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司1實驗室檢查上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司2如果有問題o 請及時打斷我o 并與我溝通o 沒有關(guān)系上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司3上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司4今天的內(nèi)容o 質(zhì)量的定義o 實驗室管理基本內(nèi)容o 幾個術(shù)語o 檢驗的要素o 檢查的著眼點o 檢查依據(jù)o 檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司5今天的內(nèi)容 質(zhì)量的定義o 實驗室管理基本內(nèi)容o 幾個術(shù)語o 檢驗的要素o 檢查的著眼點o 檢查依據(jù)o 檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司6質(zhì)量的定義o 符合性質(zhì)量n 它以“符合”現(xiàn)行標準的程度作為衡量依據(jù) o 適用性質(zhì)量 n 它是以適合顧客需要的程度作為衡量的依據(jù) o IS

2、O的定義n 質(zhì)量是組固有特性滿足要求的程度 o ICH的定義n 應符合患者、健康專家、監(jiān)管部門（包括符合批準的法規(guī)文件）和其他內(nèi)部外部客戶的需求上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司7藥品質(zhì)量o 安全n 防止污染和交叉污染n 符合標準o 有效n 符合標準n 臨床效果o 可控o 合法上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司8今天的內(nèi)容 質(zhì)量的定義 實驗室管理基本內(nèi)容o 幾個術(shù)語o 檢驗的要素o 檢查的著眼點o 檢查依據(jù)o 檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司9實驗室的基本流程取樣樣品制備試劑準備儀器準備樣品測試結(jié)果計算報告基于結(jié)果判定上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司10實驗室的工作內(nèi)容o 樣品測試n 物料:原料、輔料、包裝材

3、料n 中控樣品n 產(chǎn)品n 環(huán)境監(jiān)測樣品n 驗證樣品n 穩(wěn)定性試驗樣品n 臨床樣品n 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司11實驗室人員職責o 監(jiān)控人員n 監(jiān)督測試流程被有效實施和管理n 對實驗室流程實施有效管理n 定義職責、方法和計劃n 批準偏差、計劃、方法規(guī)程和設(shè)施規(guī)程n 確保將質(zhì)量標準、計劃和操作規(guī)程納入質(zhì)量管理體系上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司12實驗室人員職責o 管理人員n 監(jiān)督實驗室流程被有效實施和管理n 制定樣品接收規(guī)程n 確保試劑、標準品和設(shè)備的使用和控制n 制定實驗結(jié)果的評估批準規(guī)程n 評估批準實驗結(jié)果n 決定實驗多余樣品的處置上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司13實驗室人員職責o 操作人員n 確保實驗條

4、件n 按操作規(guī)程操作n 報告不合格及異常情況n 保留樣品、試液和標樣直至實驗結(jié)果被批準n 報告所有實驗結(jié)果，并保留所有實驗數(shù)據(jù)上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司14今天的內(nèi)容 質(zhì)量的定義 實驗室管理基本內(nèi)容 幾個術(shù)語o 檢驗的要素o 檢查的著眼點o 檢查依據(jù)o 檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司15術(shù)語o 準確度o 精密度o 誤差o 偏差上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司16準確度o 測量結(jié)果與測量真值之間一致的程度o 準確度的高低常以誤差的大小來衡量。即誤差越小，準確度越高；誤差越大，準確度越低。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司17準確度上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司18精密度o 在相同條件下n次重復測定結(jié)果彼此

5、相符合的程度。o 精密度的大小用偏差表示，偏差越小說明精密度越高。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司19精密度上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司20誤差o 測量誤差（絕對誤差）n 測量結(jié)果減去被測量的真值所得的差o 相對誤差n 測量誤差除以被測量的真值所得的商上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司21誤差o 隨機誤差n 測量結(jié)果與在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差（多次測量可以減少隨機誤差）o 系統(tǒng)誤差n 在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差，稱為系統(tǒng)誤差上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司22偏差o 標準偏差o 相對標準偏差112nXXSniiXSRSD 上海萬逸醫(yī)

6、藥科技有限公司23今天的內(nèi)容 質(zhì)量的定義 實驗室管理基本內(nèi)容 幾個術(shù)語 檢驗的要素o 檢查的著眼點o 檢查依據(jù)o 檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司24檢驗的要素o 人n 檢驗員、實驗室管理人員o 機n 檢驗設(shè)備o 物n 試劑、溶劑、標準（對照）品、培養(yǎng)基、容器具（試管、滴定管等）o 法n 標準、操作規(guī)程、記錄o 環(huán)n 實驗條件上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司25影響因素o 主觀因素n 檢驗人員o 客觀因素n 供試品n 環(huán)境n 設(shè)施、設(shè)備n 試劑（包括：標準品、對照品、試液、滴定液、培養(yǎng)基等）o 操作程序上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司26相關(guān)法規(guī)要求o 法規(guī)n 藥品管理法及相關(guān)法規(guī)o 藥品生產(chǎn)質(zhì)量

7、管理規(guī)范及評定標準o 中國藥典等相關(guān)標準n 中國藥典凡例和附錄中的相關(guān)規(guī)定上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司27人員o 第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司28人員o 質(zhì)量檢驗人員基本素質(zhì)n 實事求是、認真負責的工作態(tài)度n 基礎(chǔ)理論知識n 實際操作技能上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司29人員o 基礎(chǔ)理論知識n 分析方法的基本原理o 化學分析o 光譜分析o 色譜分析n 誤差概念n 藥品檢驗的一般規(guī)則o 藥典凡例o 藥典附錄o 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司30人員o 實際操作技能n 基本技能o 實驗室設(shè)施、設(shè)備使用n 滴定

8、管、移液管的使用n HPLC、GC、UV、IR等o 實驗室設(shè)施、設(shè)備清潔、保養(yǎng)n 玻璃器皿的清潔n 儀器的保養(yǎng)o n 熟練n 技巧上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司31檢驗的基本規(guī)則o 認識o 理解o 掌握上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司32上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司33藥典凡例o “凡例”是解釋和正確使用中華人民共和國藥典進行質(zhì)量檢定的基本指導原則，并把與正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復說明。“凡例”中的有關(guān)規(guī)定同樣具有法定的約束力。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司34“凡例”中“精確度”部分內(nèi)容o 試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)

9、位來確定，如稱取“0.1g,系指稱取重量可為0.06-0.14g;稱 取“2g,系指稱取重量可為1.5-2.5g;稱取“2.0g,系指稱取重量可為1.95-2.05g;稱 取2.00g，系指稱取重量可為1.995-2.005g。規(guī)定“精密稱定”時，系指稱取重量應 準確至所取重量的千分之一；規(guī)定“稱定”時，系指稱取重量應準確至所取重量的百分 之一；規(guī)定“精密量取”時，系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管 的精度要求；規(guī)定“量取”時，系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取 用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的10。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司35培訓o 理論培訓o

10、操作技能培訓o 培養(yǎng)檢驗人員對潛在問題的敏感性上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司36考核o 理論考核o 實際操作能力的考核n 針對具體產(chǎn)品的檢驗方法進行考核上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司37舉例（盲樣考核）o 某液體制劑采用HPLC測定含量n 配制空白溶液、精密加入至標示量范圍內(nèi)的原料藥，作為測試樣品（被考核人員不知道具體的含量）n 由被考核人員按照規(guī)程進行測定。n 根據(jù)測試結(jié)果與樣品實際濃度進行比較，評價被考核人員的能力。o 每一類的測試均應分別進行測試，考核上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司38實驗設(shè)施、設(shè)備o實驗環(huán)境控制n 溫度o 試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影 響者，除另有

11、規(guī)定外，應以252為準 n 濕度o 對設(shè)備和試驗有顯著影響時應適當控制實驗室濕度上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司39實驗設(shè)施、設(shè)備o 目的n 可靠n 追溯上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司40管理基本要求o 確認o 校準n 記錄o 維護o 使用記錄上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司41檢驗設(shè)備的校準o定期校準o使用前確認o 天平n 按照儀器規(guī)定進行自校和外校上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司42校準的目的o 為了保證測量設(shè)備準確可靠上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司43藥典對部分設(shè)備校驗規(guī)定o 紫外分光光度計：除應定期對所用的儀器進行全面校正檢定外，還應于測定前校正測定波長 n 波長校準n 吸收度n 雜散光o 紅外分光光度計：用聚苯 乙烯薄

12、膜(厚度約為0.05mm)校正儀器 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司44上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司45用聚苯乙烯薄膜用聚苯乙烯薄膜(厚度約為厚度約為0.04mm)校正儀器，繪制其校正儀器，繪制其光譜，用光譜，用3027cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1處的吸收峰對儀器的波數(shù)進行處的吸收峰對儀器的波數(shù)進行校正。傅里葉變換紅外光譜儀在校正。傅里葉變換紅外光譜儀在3000cm-1附近的波數(shù)附近的波數(shù)誤差應不大于誤差應不大于5cm-1以內(nèi)，在以內(nèi)，在1000cm-1附近的波附近的波數(shù)誤差應不大于數(shù)誤差應不大于1cm-1。儀器的分辨率要求在儀器的分辨率要求在311028

13、50cm-1范圍內(nèi)應能清范圍內(nèi)應能清晰地分辨出晰地分辨出7個峰，峰個峰，峰2851cm-1與谷與谷2870cm-1吸收吸收帶的分辨深度不小于帶的分辨深度不小于18透光率，峰透光率，峰1583cm-1與谷與谷1589cm-1吸收帶的分辨深度不小于吸收帶的分辨深度不小于12透光率。儀透光率。儀器的標稱分辨率，除另有規(guī)定外，應不低于器的標稱分辨率，除另有規(guī)定外，應不低于2cm-1。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司46藥典對部分設(shè)備校驗規(guī)定o 溶出度儀n 除儀器的機械性能應符合規(guī)定外，還應使用校正片校正儀器，按照校正片說明書進行操作，試驗結(jié)果應符合校正片的規(guī)定o 色譜儀n 系統(tǒng)適應性o 理論塔板數(shù)o 分離度

14、o 重復性上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司47樣品管理o 目的n 追溯o OOS調(diào)查n 控制檢驗工作o 防止不按規(guī)定進行復試的行為n 提高工作效率上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司48樣品管理o 登記o 編號o 檢查o 保存o 留樣o 分發(fā)上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司49試劑管理o目的n 追溯性n 有效性上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司50管理基本要求o 選用適宜的試劑o 配制記錄n 試劑名稱n 試劑批號n 配制過程n 配制量o 標簽內(nèi)容完整o 儲存條件和使用期限上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司51試劑選用原則o 標定滴定液用基準試劑； o 制備滴定液可采用分析純或化學純試劑，但不經(jīng)標定直接按稱重計算濃度者， 則應采用基準試劑；

15、o 制備雜質(zhì)限度檢查用的標準溶液，采用優(yōu)級純或分析純試劑； o 制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學純試劑。 藥典“附錄”規(guī)定上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司52試液的儲存條件和使用期限o 參照藥典附錄的規(guī)定上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司53檢驗記錄o 記錄目的n 追溯追溯o 真實地、完整地真實地、完整地反映檢驗過程n 提示提示上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司54檢驗記錄o 如何真實、完整地反映過程？n 6801批生產(chǎn)記錄應及時填寫及時填寫、字跡清晰、內(nèi)內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。n 6802批生產(chǎn)記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。上海萬

16、逸醫(yī)藥科技有限公司55管理目標o 原始o 真實o 完整o 可追溯上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司56關(guān)鍵點o 控制收發(fā)n 記錄編號，計數(shù)發(fā)放o 加強內(nèi)部監(jiān)管上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司57檢驗、復核、審核制度o 降低發(fā)生差錯概率的有效手段n 檢驗人的職責n 復核人的職責、資質(zhì)n 審核人的職責、資質(zhì)o 關(guān)鍵認真負責上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司58復核、審核要點o 記錄、數(shù)據(jù)完整、真實o 公式正確o 計算準確o 偏差符合要求o 過程規(guī)范o 運用標準正確上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司59報告系統(tǒng)o 及時o 準確上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司60今天的內(nèi)容 質(zhì)量的定義 實驗室管理基本內(nèi)容 幾個術(shù)語 檢驗的要素 檢查的著眼點o 檢

17、查依據(jù)o 檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司61檢查的著眼點o 我們要確認企業(yè)實驗室的能力n 能o 會不會n 力o 做不做上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司62檢查的目的？o 符合性o 一致性o 真實性上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司63檢驗與生產(chǎn)工藝的關(guān)系o 檢驗是生產(chǎn)工藝的一個組成部分o 檢驗結(jié)果是生產(chǎn)工藝的反饋o 通過檢驗以確認生產(chǎn)過程是否存在可測量的偏差上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司64上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司65今天的內(nèi)容 質(zhì)量的定義 實驗室管理基本內(nèi)容 幾個術(shù)語 檢驗的要素 檢查的著眼點 檢查依據(jù)o 檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司66檢查依據(jù)o 法規(guī)n 藥品管理法及相關(guān)法規(guī)o 藥品

18、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及評定標準o 中國藥典等相關(guān)標準n 中國藥典凡例和附錄中的相關(guān)規(guī)定上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司67GMP對于實驗室的有關(guān)要求-人員o 第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術(shù)培訓。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司68GMP對于實驗室的有關(guān)要求-設(shè)施o 第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。o 第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀

19、表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。o 第三十條 實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應符合國家有關(guān)規(guī)定。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司69GMP對于實驗室的有關(guān)要求-設(shè)備o 第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。o 第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司70GMP對于實驗室的有關(guān)要求-驗證o 第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔

20、料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司71GMP對于實驗室的有關(guān)要求-文件o 第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：o 藥品的申請和審批文件；o 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；o 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；o 批檢驗記錄。批檢驗記錄上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司72新版GMP征求意見稿 第二百二十三條 5.檢驗記錄至少應包括以下內(nèi)容：(1)物料或產(chǎn)品的名稱、劑型、規(guī)格、供貨批號或生產(chǎn)批號，必要時注明供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；(2)依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程；(3)檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；(4)檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配

21、制批號、對照品或標準品的來源和批號；(5)檢驗所用動物的相關(guān)信息；(6)檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；(7)檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；(8)檢驗日期；(9)檢驗人員的簽名和日期；(10)檢驗、計算復核人員的簽名和日期。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司73GMP對于實驗室的有關(guān)要求-質(zhì)量管理o 第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設(shè)備。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司7

22、4GMP對于實驗室的有關(guān)要求-質(zhì)量管理o 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責：n制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；n制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；n決定物料和中間產(chǎn)品的使用；n審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；n審核不合格品處理程序；n對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；n監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；n評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；n制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。o 制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品(或

23、對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司75第二百六十條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌1. 試劑和培養(yǎng)基應從可靠的供應商處采購，必要時應對供應商進行評估。2. 應有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時，應在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標注接收日期。3. 應按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應對試劑進行鑒別或其它檢驗。4. 試液和已配制的培養(yǎng)基應標注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應標注有效期及特殊貯存條件。標準液、滴定液還應標注最后一次標化的日期和校正因子，并有

24、標化記錄。5. 每次配制的培養(yǎng)基使用時均應進行無菌性和靈敏度檢查，并有相關(guān)記錄。應有培養(yǎng)基使用的記錄。6. 應有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應記錄。7. 檢定菌應有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。8. 檢定菌應按規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應對檢定菌的生長特性有不利影響。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司76新版GMP討論稿主要增加內(nèi)容o檢驗結(jié)果超標調(diào)查n質(zhì)量控制實驗室應建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應的記錄。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司77OOS調(diào)查o OOSn 不

25、符合標準的結(jié)果（Out-of-specification）上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司78OOS產(chǎn)生的原因o 分析操作誤差(包括設(shè)備/儀器、設(shè)施、分析員、樣品、測試步驟等引起) o 與工藝無關(guān)/生產(chǎn)操作人員誤差o 與工藝有關(guān)/生產(chǎn)工藝誤差。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司79OOS調(diào)查的目的o 確認發(fā)生的原因n 檢驗n 生產(chǎn)o 糾正與改進CAPA上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司80調(diào)查的基礎(chǔ)o 檢驗原始記錄n 完整n 真實n 可追溯o 人員n 經(jīng)過培訓n 具備相當?shù)睦碚摶A(chǔ)和實際操作水平o 調(diào)查程序和記錄n 科學n 嚴謹n 完整上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司81調(diào)查的基本步驟o 實驗室調(diào)查o 深入調(diào)查上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司上海萬逸