實(shí)體瘤療效評價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)-RECIST-附件課件

1、南華大學(xué)附屬第一南華大學(xué)附屬第一(dy)醫(yī)院腫瘤內(nèi)科醫(yī)院腫瘤內(nèi)科艾小紅艾小紅第一頁，共三十三頁。 實(shí)體瘤的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-RECIST ) :細(xì)胞毒化療藥是通過腫瘤(zhngli)縮小量來評價(jià)其抗腫瘤(zhngli)作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 確定了實(shí)體瘤雙徑測量的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 第二頁，共三十三頁。WHO療效評價(jià)(pngji)標(biāo)準(zhǔn)（1979年）ba二維（雙徑）測量:以最大徑(a)及其最大垂直徑(zhjng)(b)的乘積代表腫瘤面積(a x b)a

2、b第三頁，共三十三頁。 評價(jià)哪些病灶？所有的還是部分的？評價(jià)哪些病灶？所有的還是部分的？ 界定可測量的最小病灶的大??？界定可測量的最小病灶的大小？ 判斷判斷PDPD的標(biāo)準(zhǔn)：單個(gè)病灶還是所有病灶？的標(biāo)準(zhǔn)：單個(gè)病灶還是所有病灶？ 過高評定過高評定PDPD（雙徑乘積增大（雙徑乘積增大25%25%，相當(dāng)于體積增大，相當(dāng)于體積增大43%43%），），使得一些病人過早地失去了治療機(jī)會使得一些病人過早地失去了治療機(jī)會 對已廣泛應(yīng)用的檢查對已廣泛應(yīng)用的檢查(jinch)(jinch)結(jié)果如結(jié)果如CTCT和和MRIMRI并未提及并未提及 臨床試驗(yàn)療效判斷的偏差有臨床試驗(yàn)療效判斷的偏差有5%-10%5%-10%，

3、是因?yàn)槎x模，是因?yàn)槎x模糊和腫瘤測量的誤差引起糊和腫瘤測量的誤差引起 第四頁，共三十三頁。 在WHO療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行(jnxng)了必要的修改和補(bǔ)充，采用簡易精確的單徑測量代替?zhèn)鹘y(tǒng)的雙徑測量方法，保留了WHO標(biāo)準(zhǔn)中的CR、PR、SD、PD。RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )首次在1999年美國的ASCO會議上介紹，并于同年的JNCI雜志上正式發(fā)表。 第五頁，共三十三頁。a 單徑測量法，單徑測量法，以腫瘤最大徑以腫瘤最大徑（a a）的變化）的變化(binhu)(binhu)來代表來代表體積的變化體積的變化(bi

4、nhu)(binhu)第六頁，共三十三頁。第七頁，共三十三頁。 可測量病灶：可測量病灶的定義至少單徑可精確測量, 并記錄(jl)最大徑(LD)病灶最長徑符合以下條件：常規(guī)技術(shù)(體格檢查，傳統(tǒng)CT、X片，MRI）20 mm，螺旋CT 10 mm 第八頁，共三十三頁。不可測量不可測量(cling)的病灶：除可測量的病灶：除可測量(cling)病灶外的所有病灶，包括病灶外的所有病灶，包括病灶最大徑小于可測量病灶規(guī)定的大?。闯Ｒ?guī)技術(shù)測量病灶最大徑小于可測量病灶規(guī)定的大?。闯Ｒ?guī)技術(shù)測量20mm，螺旋，螺旋CT10mm）骨病灶骨病灶膀胱、膽囊病灶膀胱、膽囊病灶腦脊膜病灶腦脊膜病灶胸、腹腔胸、腹腔/心包

5、積液心包積液/盆腔積液盆腔積液炎性乳腺癌炎性乳腺癌皮膚或肺的淋巴管炎皮膚或肺的淋巴管炎影像學(xué)不能證實(shí)和評價(jià)的腹部腫塊腹部腫塊影像學(xué)不能證實(shí)和評價(jià)的腹部腫塊腹部腫塊囊性病變囊性病變第九頁，共三十三頁。一般情況下，所有可測量病灶均為目標(biāo)病灶一般情況下，所有可測量病灶均為目標(biāo)病灶,例外情況例外情況:如在肺癌如在肺癌腦轉(zhuǎn)移的情況下，肺癌病灶和腦轉(zhuǎn)移灶都是可測量的，化療腦轉(zhuǎn)移的情況下，肺癌病灶和腦轉(zhuǎn)移灶都是可測量的，化療(hu lio)藥物能對肺的病灶起作用，腦轉(zhuǎn)移灶由于存在血腦屏障則可藥物能對肺的病灶起作用，腦轉(zhuǎn)移灶由于存在血腦屏障則可能無效因此能無效因此,肺癌病灶屬于目標(biāo)病變，腦病灶屬于非目標(biāo)病變。

6、肺癌病灶屬于目標(biāo)病變，腦病灶屬于非目標(biāo)病變。所有所有目標(biāo)目標(biāo)病灶長度的總和作為有效緩解的基線。病灶長度的總和作為有效緩解的基線。非目標(biāo)病灶：所有除目標(biāo)病灶以外的病灶或病變部位非目標(biāo)病灶：所有除目標(biāo)病灶以外的病灶或病變部位。非目標(biāo)病灶非目標(biāo)病灶不需要進(jìn)行測量，但在研究過程中需對這些病不需要進(jìn)行測量，但在研究過程中需對這些病灶的存在灶的存在/ /消失進(jìn)行評價(jià)和記錄。消失進(jìn)行評價(jià)和記錄。第十頁，共三十三頁。用直尺或測量器進(jìn)行測定用直尺或測量器進(jìn)行測定(cdng)，用國際單位記錄。，用國際單位記錄。所有的基線評價(jià)應(yīng)盡可能接近治療開始日期，所有的基線評價(jià)應(yīng)盡可能接近治療開始日期，最多不能超過最多不能超過

7、4周周 。對于每一個(gè)選定的病灶，在基線和隨訪中的評價(jià)都對于每一個(gè)選定的病灶，在基線和隨訪中的評價(jià)都采用同一種檢查手段采用同一種檢查手段。在整個(gè)研究過程中，建議由同一位醫(yī)師進(jìn)行腫瘤的測量。在整個(gè)研究過程中，建議由同一位醫(yī)師進(jìn)行腫瘤的測量。應(yīng)測量腫瘤病灶的數(shù)目應(yīng)測量腫瘤病灶的數(shù)目 ：應(yīng)代表所有累及器官，：應(yīng)代表所有累及器官，每個(gè)臟器最多每個(gè)臟器最多2個(gè)個(gè)， 如果有幾個(gè)臟器同時(shí)受累，應(yīng)選擇如果有幾個(gè)臟器同時(shí)受累，應(yīng)選擇至少至少2個(gè)至多個(gè)至多5個(gè)個(gè)作為評價(jià)對象作為評價(jià)對象第十一頁，共三十三頁。CT或或MRI：胸腹盆腔用：胸腹盆腔用 10mm，螺旋，螺旋CT用用5mm層面連續(xù)掃描。層面連續(xù)掃描。胸胸X片

8、：清晰明確病灶片：清晰明確病灶,周圍被肺組織包繞周圍被肺組織包繞.超聲檢查：一般不作為評價(jià)手段。但是超聲檢查：一般不作為評價(jià)手段。但是(dnsh)如果有可以觸及的病如果有可以觸及的病變，或者表淺病變完全消失變，或者表淺病變完全消失,超聲檢查可作為觸診超聲檢查可作為觸診(有標(biāo)尺的彩照有標(biāo)尺的彩照)的補(bǔ)充。的補(bǔ)充。口服鋇劑線攝片口服鋇劑線攝片: 可用于消化道腫瘤病灶的測量?？捎糜谙滥[瘤病灶的測量。 內(nèi)窺鏡和腹腔鏡：僅用于證實(shí)病理內(nèi)窺鏡和腹腔鏡：僅用于證實(shí)病理CR。腫瘤標(biāo)志物：腫瘤標(biāo)志物：CR需全部恢復(fù)正常。需全部恢復(fù)正常。細(xì)胞學(xué)和病理組織學(xué)：可鑒別細(xì)胞學(xué)和病理組織學(xué)：可鑒別CR或或PR，殘存病

9、變的良惡性，殘存病變的良惡性(如如ML)。PET等等 判定抗腫瘤效果的價(jià)值判定抗腫瘤效果的價(jià)值尚缺乏數(shù)據(jù)支持尚缺乏數(shù)據(jù)支持第十二頁，共三十三頁。特殊病灶：特殊病灶： 皮膚表淺病灶：只有可捫及的臨床表淺病灶才能作為可測量病皮膚表淺病灶：只有可捫及的臨床表淺病灶才能作為可測量病灶，如皮膚結(jié)節(jié)及淺表淋巴結(jié)。可以拍攝灶，如皮膚結(jié)節(jié)及淺表淋巴結(jié)。可以拍攝(pish)(pish)照片照片( (建議拍彩建議拍彩色照色照) )作為依據(jù)，為了正確測量和具有可比性，拍攝作為依據(jù)，為了正確測量和具有可比性，拍攝(pish)(pish)時(shí)應(yīng)時(shí)應(yīng)有標(biāo)尺在旁示意病灶長徑有標(biāo)尺在旁示意病灶長徑. . 分裂病灶：分別測量，然

10、后相加，作為一個(gè)病灶記錄，注明分裂病灶：分別測量，然后相加，作為一個(gè)病灶記錄，注明是分裂病灶是分裂病灶. . 不規(guī)則病灶：應(yīng)測量病灶不規(guī)則病灶：應(yīng)測量病灶2 2個(gè)最遠(yuǎn)點(diǎn)的距離，但這條線不應(yīng)穿出病灶個(gè)最遠(yuǎn)點(diǎn)的距離，但這條線不應(yīng)穿出病灶外外. . 融合病灶：測量融合病灶的最長徑，作為最長徑的總和記錄融合病灶：測量融合病灶的最長徑，作為最長徑的總和記錄. .第十三頁，共三十三頁。療效 WHO（兩最大垂直徑乘積變化） RECIST（最大徑總和變化） CR所有病灶消失維持4周 所有病灶消失維持4周 PR縮小50%，維持4周 縮小30%，維持4周 SD非PR/PD 非PR/PD PD增加25%病灶增加前非

11、CR/PR/SD 增加20%病灶增加前非CR/PR/SD 第十四頁，共三十三頁。第十五頁，共三十三頁。治療后如出現(xiàn)壞死、液化，則需重新劃定經(jīng)線，盡量(jnling)避開壞死區(qū)域。第十六頁，共三十三頁。 腫瘤療效評價(jià)靶病灶腫瘤療效評價(jià)靶病灶 完全緩解完全緩解(CR ) (CR ) 所有靶病灶消失，無新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標(biāo)志物所有靶病灶消失，無新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標(biāo)志物正常，至少維持正常，至少維持4 4周。周。 部分緩解部分緩解(PR) (PR) 靶病灶最大徑之和減少靶病灶最大徑之和減少30%30%，至少維持，至少維持4 4周。周。 疾病穩(wěn)定疾病穩(wěn)定(SD) (SD) 靶病灶最大徑之和縮小未達(dá)靶病灶最

12、大徑之和縮小未達(dá)PRPR，或增大未達(dá)，或增大未達(dá)PDPD。 疾病進(jìn)展疾病進(jìn)展(PD) (PD) 靶病灶最大徑之和至少增加靶病灶最大徑之和至少增加20%20%，或出現(xiàn)新病灶。，或出現(xiàn)新病灶。注：注：如僅一個(gè)如僅一個(gè)(y )(y )靶病灶的最長徑增大靶病灶的最長徑增大20%20%，而記錄到的所有靶病，而記錄到的所有靶病灶的最長徑之和增大未達(dá)灶的最長徑之和增大未達(dá)20%20%，則不應(yīng)評價(jià)為，則不應(yīng)評價(jià)為“PDPD”。第十七頁，共三十三頁。腫瘤療效評價(jià)非靶病灶腫瘤療效評價(jià)非靶病灶(bngzo)(bngzo) 完全緩解完全緩解(CR ) (CR ) 非靶病灶消失，腫瘤標(biāo)記物正常。非靶病灶消失，腫瘤標(biāo)記物

13、正常。 未達(dá)完全緩解未達(dá)完全緩解(PR)/(PR)/穩(wěn)定（穩(wěn)定（SDSD） 非靶病灶減少，但一個(gè)或多個(gè)非靶非靶病灶減少，但一個(gè)或多個(gè)非靶病灶存在；和病灶存在；和/ /或腫瘤標(biāo)記物高于正常；如病灶減少、但腫瘤標(biāo)記物或腫瘤標(biāo)記物高于正常；如病灶減少、但腫瘤標(biāo)記物不正常，可判斷為不正常，可判斷為SDSD。 疾病進(jìn)展疾病進(jìn)展(PD) (PD) 出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶和出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶和/ /或非靶病灶明顯進(jìn)展?；蚍前胁≡蠲黠@進(jìn)展。第十八頁，共三十三頁?？傮w療效評價(jià)總體療效評價(jià)(Overall Response)(Overall Response)評價(jià)依據(jù)：根據(jù)靶病灶、非靶病灶的變化情況和有無評價(jià)依據(jù)

14、：根據(jù)靶病灶、非靶病灶的變化情況和有無(yu w)(yu w)出現(xiàn)出現(xiàn)新病灶來判定。新病灶來判定。 靶病灶靶病灶 非靶病灶非靶病灶 新病灶新病灶 總體評價(jià)總體評價(jià) CR CR No CRCR CR No CR CR PR/ SD No PR CR PR/ SD No PR PR non-PD No PR PR non-PD No PR SD non-PD No SD SD non-PD No SD PD any Yes/No PD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD any any Yes PD第十

15、九頁，共三十三頁。 療效的確認(rèn)療效的確認(rèn): : (Confirmation Of Response) (Confirmation Of Response) 在首要指標(biāo)為有效率的臨床試驗(yàn)中尤其重要在首要指標(biāo)為有效率的臨床試驗(yàn)中尤其重要 評價(jià)為評價(jià)為CRCR或或PRPR的患者必須的患者必須(bx)(bx)在至少在至少4 4周后重復(fù)評周后重復(fù)評價(jià)確認(rèn)價(jià)確認(rèn) 評價(jià)為評價(jià)為SDSD的患者應(yīng)在方案規(guī)定的間隔時(shí)間后重復(fù)的患者應(yīng)在方案規(guī)定的間隔時(shí)間后重復(fù)評價(jià)確認(rèn)評價(jià)確認(rèn)( ( 一般不低于一般不低于6-8 6-8 周周) )第二十頁，共三十三頁。 與生存相關(guān)的療效指標(biāo)與生存相關(guān)的療效指標(biāo) 總緩解期（總緩解期（D

16、uration of overall response)Duration of overall response)：從第一次出現(xiàn)從第一次出現(xiàn)(chxin)(chxin)CRCR或或PRPR，到第一次診斷，到第一次診斷PDPD或復(fù)發(fā)的時(shí)間或復(fù)發(fā)的時(shí)間 穩(wěn)定持續(xù)時(shí)間穩(wěn)定持續(xù)時(shí)間從治療開始到評價(jià)為疾病進(jìn)展的時(shí)間從治療開始到評價(jià)為疾病進(jìn)展的時(shí)間 腫瘤進(jìn)展時(shí)間（腫瘤進(jìn)展時(shí)間（TTPTTP）從治療開始到腫瘤出現(xiàn)進(jìn)展之間的時(shí)間從治療開始到腫瘤出現(xiàn)進(jìn)展之間的時(shí)間 無進(jìn)展生存時(shí)間（無進(jìn)展生存時(shí)間（PFSPFS）從入組開始到腫瘤進(jìn)展或死亡之間的時(shí)間從入組開始到腫瘤進(jìn)展或死亡之間的時(shí)間第二十一頁，共三十三頁。 20

17、092009年，年，RECISTRECIST修訂版首次公布。修訂版首次公布。與與RECIST 1.0RECIST 1.0版一樣，版一樣，RECISTRECIST修訂修訂版版也運(yùn)用基于腫瘤也運(yùn)用基于腫瘤(zhngli)(zhngli)負(fù)荷的解剖成負(fù)荷的解剖成像技術(shù)進(jìn)行療效評估像技術(shù)進(jìn)行療效評估，故被稱作，故被稱作1.11.1版，版，而不是而不是2.02.0版。版。 第二十二頁，共三十三頁。第二十三頁，共三十三頁。 RECIST 1.1RECIST 1.1版具有循證性，以文獻(xiàn)為基礎(chǔ)，版具有循證性，以文獻(xiàn)為基礎(chǔ)，采用了歐洲癌癥治療研究組織（采用了歐洲癌癥治療研究組織（EORTCEORTC）實(shí)）實(shí)體體

18、(sht)(sht)瘤臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中瘤臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中65006500例患者、例患者、1800018000多處靶病灶的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)多處靶病灶的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，主要針對靶主要針對靶病灶的數(shù)目、療效確認(rèn)的必要性及淋巴結(jié)的病灶的數(shù)目、療效確認(rèn)的必要性及淋巴結(jié)的測量等方面作了更新測量等方面作了更新。 第二十四頁，共三十三頁。 在在RECIST 1.1RECIST 1.1版中，用于判斷版中，用于判斷(pndun)(pndun)療療效的可測量靶病灶數(shù)目從最多效的可測量靶病灶數(shù)目從最多1010個(gè)、個(gè)、每個(gè)器官每個(gè)器官5 5個(gè)改為最多個(gè)改為最多5 5個(gè)、每個(gè)器個(gè)、每個(gè)器官官2 2個(gè)。個(gè)。 第二十五頁，共三十三頁。 可

19、測量病灶可測量病灶(bngzo)(bngzo)：根據(jù)：根據(jù)RECIST 1.1RECIST 1.1版，版，PDPD的定義為原靶病灶的定義為原靶病灶(bngzo)(bngzo)長徑總和增長徑總和增加加20%20%及其絕對值增加及其絕對值增加5mm5mm，出現(xiàn)新病，出現(xiàn)新病變也視為變也視為PDPD。 第二十六頁，共三十三頁。 不可測量病灶不可測量病灶 ：可以采用一種有用的模擬：可以采用一種有用的模擬測試，以確定基于不可測量病灶的總腫瘤測試，以確定基于不可測量病灶的總腫瘤(zhngli)(zhngli)負(fù)荷增加量是否相當(dāng)于符合負(fù)荷增加量是否相當(dāng)于符合PDPD標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的可測量病灶的增幅（可測量病灶的

20、增幅（腫瘤負(fù)荷增加腫瘤負(fù)荷增加73%73%等于等于可測量病灶長徑總和增加可測量病灶長徑總和增加20%20%）。例如，）。例如，胸胸膜滲出從少量增加到大量，癌性淋巴管炎從膜滲出從少量增加到大量，癌性淋巴管炎從局部進(jìn)展為彌漫局部進(jìn)展為彌漫，或根據(jù)臨床試驗(yàn)方案足以，或根據(jù)臨床試驗(yàn)方案足以要求改變治療方法。要求改變治療方法。 第二十七頁，共三十三頁。 RECIST 1.1RECIST 1.1版指出，版指出，療效評價(jià)時(shí)若要在腫瘤療效評價(jià)時(shí)若要在腫瘤解剖體積測量的基礎(chǔ)上增加功能評估尚待積解剖體積測量的基礎(chǔ)上增加功能評估尚待積累大量數(shù)據(jù)累大量數(shù)據(jù)。功能評估可補(bǔ)充用于新病灶評功能評估可補(bǔ)充用于新病灶評價(jià)。價(jià)。

21、 CTCT是目前是目前RECISTRECIST中最常用的療效評估手段和中最常用的療效評估手段和重復(fù)性較好的解剖學(xué)成像技術(shù)重復(fù)性較好的解剖學(xué)成像技術(shù)，進(jìn)行胸、腹、，進(jìn)行胸、腹、盆腔掃描時(shí)應(yīng)遍及所有盆腔掃描時(shí)應(yīng)遍及所有(suyu)(suyu)的感興趣解剖范的感興趣解剖范圍。圍。 第二十八頁，共三十三頁。 目前氟脫氧葡萄糖正電子發(fā)射體層攝影目前氟脫氧葡萄糖正電子發(fā)射體層攝影（FDG-PETFDG-PET）等功能成像技術(shù)得到了很大的）等功能成像技術(shù)得到了很大的發(fā)展，但仍無法完全代替解剖成像技術(shù)用于發(fā)展，但仍無法完全代替解剖成像技術(shù)用于評估療效評估療效。盡管。盡管FDG-PETFDG-PET被越來越多地應(yīng)用被越來越多地應(yīng)用于臨床分期和殘留病灶檢測，但將其加入腫于臨床分期和殘留病灶檢測，但將其加入腫瘤瘤(zhngli)