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文檔簡介
1、精品資料企業(yè)質量管理機構與職能框圖企業(yè)負責人質量領導及決策質量管理員質量管理工作的管理與審核質量工作監(jiān)督指導及協(xié)調質量工作的具體實施驗收員營業(yè)員處方審核員采購員保管員養(yǎng)護員購進藥品依法正確 處方審核 依法購進藥品合理庫存藥品質量驗收合理銷售保證安全規(guī)范經營儲存養(yǎng)護檢查可編輯修改精品資料負責人質量職責1、貫徹、執(zhí)行藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )和藥品經營質量管理規(guī)范等有關法律、法規(guī),確保企業(yè)依法經營,保證消費者用藥的安全、有效,及時、方便;2、在“質量第一”的思想指導下進行經營管理,組織本企業(yè)員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī),加強企業(yè)質量管理,對本企業(yè)所經營的
2、藥品質量負領導責任3、組織、督促有關人員建立和完善各項規(guī)章制度,并負責簽發(fā)質量管理制度;4、定期召開質量管理工作會議,研究、解決質量工作方面的重大事項;5、督促質量管理工作的落實,保證質量管理人員有效行使職權;6、保證企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務素質和質量管理水平;7、重視客戶意見和投訴的處理,主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進;8、督促、檢查各崗位履行質量職責,監(jiān)督質量管理制度的落實、執(zhí)行情況。質量負責人質量職責1、在負責人的直接領導下,分管質量管理工作,帶領企業(yè)全體員工認真學習并貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī),落實企業(yè)的各項規(guī)章制度及崗位職責;2、
3、加強企業(yè)的全面質量管理工作,對公司的質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調,有效實施質量否決權;3、負責組織制定和修訂各項質量管理制度,實施和維護公司質量管理制度的有效運行,主持質量管理制度的檢查與考核工作,負責向總經理報告質量管理工作的執(zhí)行情況;4、定期組織召開質量分析會,及時掌握質量管理工作動態(tài),研究解決有關質量問題;5、負責對首營企業(yè)、首營品種質量審批;6、負責協(xié)調部門之間質量管理工作的有效開展;7、主管質量方面培訓教育工作的實施;可編輯修改精品資料8、研究、部署、檢查質量管理工作,對質量工作獎懲提出建議,并根據(jù)負責人的授權,具體實施質量獎懲。質量管理員質量職責1、樹立“質量第一”的觀念,堅持
4、質量效益的原則,承擔質量管理方面的具體工作,在藥品質量管理方面有效行使裁決權;2、監(jiān)督質量管理制度的有效執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在的問題提出改進措施,并做好記錄;3、在企業(yè)各部門的協(xié)助下,負責對企業(yè)員工進行質量教育、培訓工作;4、負責對藥品養(yǎng)護工作的業(yè)務技術進行指導;5、負責質量信息管理工作,定期收集藥品質量信息和有關質量的意見、建議,組織傳遞反饋,并定期進行統(tǒng)計分析,提供分析報告;6、對不合格藥品進行控制性管理,負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作,做好不合格藥品的相關記錄;7、按月檢查陳列藥品的質量狀況,保證其符合規(guī)定要求;8、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況,
5、組織員工定期接受健康檢查;9、負責建立藥品質量檔案和收集質量標準;10 、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作,保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性;11 、協(xié)助企業(yè)領導召開質量分析會,做好記錄,及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單;12 、負責處理藥品質量查詢,對顧客反映的質量問題及時查找原因,盡快予以答復解決;13 、負責藥品不良反應信息的處理及報告工作。質量驗收員質量職責可編輯修改精品資料1、樹立“質量第一”的觀念,堅持質量原則,把好購進藥品質量關;2、負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品逐批進行驗收,有效行使否決權;3、質量不合格的藥品不得購進;4、驗收藥品應在符合規(guī)定的
6、場所進行,普通藥品應在到貨后一個工作日內完成驗收,特殊管理藥品和需冷藏藥品應在到貨后立即完成驗收;5、應按照藥品驗收的有關規(guī)定,保證驗收抽取的樣品具有質量代表性;6、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查,整件藥品包裝中應有產品合格證;7、驗收特殊管理藥品、外用藥品,其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書上有相應的相警示語或忠告語,非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標識;8、驗收進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號,并有中文說明書,以及合法的相關證明文件;9、驗收中藥材、中藥飲片應有
7、包裝,并附有質量合格的標志。每件包裝上,應標明法定的藥品質量內容;10 、驗收首營品種,應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書;11 、對毒性、麻醉中藥飲片及第二類精神藥品,應實行雙人驗收制度;12 、規(guī)范填寫驗收記錄,做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準確、結論明確、簽章規(guī)范,驗收記錄保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。養(yǎng)護員質量職責1、堅持“質量第”的原則,在質量管理人員的技術指導下,具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作;2、對儲存、陳列藥品養(yǎng)護質量負直接責任;3、堅持“預防為主”的原則,按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定,結合藥品流轉實際情況,采取正確有效的養(yǎng)護措施,確
8、保藥品質量;可編輯修改精品資料4、負責對藥品定期進行循環(huán)質量養(yǎng)護檢查,一般藥品每季一次,重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù) (每月一次 ),并做好養(yǎng)護檢查記錄;5、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品,應縮短養(yǎng)護檢查周期,加強養(yǎng)護;6、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品,應立即下架,同時報質量管理員處理;7、指導并配合營業(yè)員做好溫濕度監(jiān)測管理工作,每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄;8、根據(jù)氣候環(huán)境變化,結合夏防、冬防計劃,對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應的養(yǎng)護措施;9、負責對設備的管理、維護工作;10 、正確使用養(yǎng)護、計量設備,并定期
9、檢查保養(yǎng),確保正常運行、使用;11 、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存藥品的質量信息。購進人員質量職責1、樹立“質量第一”的觀念,嚴格執(zhí)行藥品管理法和藥品經營質量管理規(guī)范等法律法規(guī),確保經營行為的合法性,保證購進藥品質量;2、對企業(yè)依法經營,杜絕購進假劣藥品承擔直接責任;3、堅持按需進貨,擇優(yōu)采購的原則,把好購進藥品質量關;4、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性,確保依法經營;5、負責建立合格供貨方及合格經營品種目錄,建立完善的供貨企業(yè)、經營品種管理檔案;6、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款;7、負責索取首營企業(yè)合法證照及首營品種生產批準證明文件、產品質量標
10、準和首批樣品等相關資料;8、對購進藥品建立完整的購進記錄,購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項目;可編輯修改精品資料9、了解供貨單位的生產狀況、質量狀況,及時反饋信息,為質量管理人員開展質量控制提供依據(jù);10 、自覺接受質量管理人員的監(jiān)督指導,不斷提高法制意識和質量管理意識;11 、及時收集分析企業(yè)所經營藥品銷售情況,為藥品購進計劃提供依據(jù)。處方審核員質量職責1、對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任;2、負責藥品處方內容的審查及所調配藥品的審核并簽字;3、負責執(zhí)行藥品分類管理制度,嚴格憑處方銷售處方藥;4、對有配伍禁忌或超劑量的處方
11、,應當拒絕調配、銷售;5、指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品,防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質量問題;6、負責中藥飲片的裝斗復核工作,并做好記錄;7、指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作;8、營業(yè)時間必須在崗,并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡,不得擅離職守;9、為顧客提供用藥咨詢服務,指導顧客安全、合理用藥;10 、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題,應及時上報質量管理部門;11 、對顧客反映的藥品質量問題,應認真對待、詳細記錄、及時處理。營業(yè)員質量職責可編輯修改精品資料1、認真執(zhí)行藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范等有關藥品法律、法規(guī),保證藥品的儲存、陳列質量,依法經營,安全合理銷售藥品;
12、2、營業(yè)員上崗前必須經過業(yè)務培訓考核合格,取得地市級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方可上崗;3、每年定期進行健康體檢,取得健康合格的有效證明后方可上崗;4、營業(yè)時應統(tǒng)一著裝,佩戴胸卡,主動熱情,文明用語,站立服務;5、正確銷售藥品,對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項,根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后,將藥品交與顧客;6、憑驗收員簽字或蓋章的送貨單收貨,對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況,予以拒收并報告質量管理員;7、在質量管理人員、養(yǎng)護人員的指導下,藥品按其性質進行合理分類儲存和陳列,二類精神藥品應儲存、陳列于相對獨立的區(qū)域,做到合理、正確,整齊、有序;8 、按藥品儲存溫濕度條件要求儲存、陳列于相應的儲存環(huán)境中;在養(yǎng)護員指導下做好溫濕度管理工作,每天上午8:309:00和下午 2:303:00,定時記錄一次溫、濕度,如溫濕度不符合規(guī)定要求,及時采取措施;可編輯修改精品資料9、認真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定,按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作;10 、做好相關記錄,字跡端正、準確、記錄及時,做到帳
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