7.3口罩設(shè)計開發(fā)

1、7.3-1項目建議書提出部門銷售部建議人項目名稱醫(yī)用外科口罩規(guī)格型號平面形 17.5cm x 9.5cm市場定位內(nèi)銷建議日期立項思義目前正處于公共衛(wèi)生事件（新冠肺炎疫情）一級響應(yīng)期間，我公司積極響 應(yīng)政府號召，努力開展“醫(yī)用外科口罩”的生產(chǎn)準(zhǔn)備?；疽笥糜诖髟谑中g(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。市場前景目前正處于公共衛(wèi)生事件（新冠肺炎疫情）一級響應(yīng)期間，市場前景良好?？尚行苑治龊喪霎a(chǎn)品由面罩、口罩帶、鼻夾組成，結(jié)構(gòu)簡單，市場前景良好，我公司生產(chǎn)無菌 器械多年，具肩本產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售能力。資金風(fēng)

2、險分析基礎(chǔ)設(shè)施有十萬級凈化車間，組織機(jī)構(gòu)具備，人員及資質(zhì)齊全，只需要購買生 產(chǎn)設(shè)備、原輔材料。人力資源人員及資質(zhì)齊全。檢測設(shè)備754分光光度計、氣象色譜儀、拉力機(jī)等。資金合計200萬元?？偨?jīng)理批示：簽字：日期：年 月日項目任務(wù)書7.3-02M :項目名稱醫(yī)用外科口罩規(guī)格型號平面 17.5cm X9.5cm起始日期截止日期部門部門任務(wù)完成日期技術(shù)部設(shè)計開發(fā)的技術(shù)資料。采購物資清單、材料要求。包裝圖紙。2020.3.1 前供應(yīng)部供方的選擇、調(diào)查、評價。質(zhì)量技術(shù)協(xié)議書的編制及簽訂。外購（協(xié)）件、原（輔）材料。簽訂以后，實施采購。對采購物資按進(jìn)貨檢驗規(guī)程進(jìn)行檢驗，辦理相關(guān)手續(xù)和記錄。2020.3.1

3、前質(zhì)管部三大檢驗規(guī)程及檢驗記錄、報告表單的設(shè)計。對采購物資按進(jìn)貨檢驗規(guī)程進(jìn)行檢驗，辦理相關(guān)手續(xù)和記錄（取樣、檢驗、報告、入庫、出庫）。按規(guī)范要求，環(huán)境檢測（不連續(xù)生產(chǎn)），并保存相關(guān)的記錄。生產(chǎn)過程檢驗記錄、工檢記錄、不合格品控制記錄、過程檢驗。成品檢驗記錄（請檢、取樣、檢測、報告、產(chǎn)品自測報告、留樣）。2020.3.1 前生產(chǎn)部生產(chǎn)設(shè)備的購置申請、驗收、入賬。生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（流程圖、工藝卡、工藝過程卡、工藝守則等）的編制，產(chǎn)品技術(shù)報告、風(fēng)險管理報告。生產(chǎn)過程記錄：領(lǐng)料記錄、組裝、包裝流輸卡、關(guān)鍵工序質(zhì)控點(diǎn)、設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)、火菌記錄。輔助記錄：制水、風(fēng)機(jī)、空調(diào)運(yùn)行記錄、精洗記錄、車間衛(wèi)生、工

4、位器具清洗、人員衛(wèi)生檢查、消毒液配制、工作服清洗記錄。批生產(chǎn)記錄、工藝紀(jì)律檢查記錄2020.3.2辦公室對生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書 三大檢規(guī)設(shè)備操作規(guī)程等技術(shù)文件進(jìn)行“全員培訓(xùn)”，并作相關(guān)培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)效果的評價。（結(jié)合產(chǎn)品的相關(guān)知識）。2020.3.1 前編制:審核:批準(zhǔn):設(shè)計和開發(fā)計劃書7.3-03針對“醫(yī)用外科口罩”（以下簡稱“口罩）產(chǎn)品的體系考核及注冊核查、生產(chǎn)許可等內(nèi)容，特制定以 下工作計劃：一、基本信息口罩（14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-13手術(shù)室感染控制用品-04外科口罩）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY0469-2011醫(yī)用外科口罩、XXXX"品技術(shù)要求全性能：規(guī)格型號平面形17cmX9.5cm生產(chǎn)

5、批號：20200202滅菌日期（批號）：2020020231失效日期：20220201送檢數(shù)量：100套送檢日期：2020.02.16二、記錄總要求：以送檢產(chǎn)品為例。1 .文件（記錄）的類型a.外購（協(xié)）件、原（輔）材料，備品備件清單、采購物質(zhì)清單、材料要求、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議書、設(shè)計開發(fā)的技術(shù)資料、作業(yè)指導(dǎo)書（工藝卡、工藝過程卡、工藝守則等）、產(chǎn)品圖紙、包裝圖紙、說明書、合格證。b.新購生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備的操作規(guī)程及相關(guān)記錄（購置審批單、驗收、驗證記錄、臺帳等），三大檢驗規(guī)程（進(jìn)貨、過程、成品）及檢驗原始記錄表單、檢驗報告等。2、質(zhì)量記錄的分工實施序號文件內(nèi)容完成日期責(zé)任部門1設(shè)計開發(fā)的技術(shù)資料采

6、購物資清單、材料要求20.2.25技術(shù)部（供應(yīng)部）2質(zhì)量技術(shù)協(xié)議書的編制及簽訂產(chǎn)品零件圖紙20.2.25供應(yīng)部（技術(shù)部）3生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的購置申請、采購、驗收、入賬20.2.25生產(chǎn)部、質(zhì)管部（供應(yīng)部）4外購（協(xié)）件、原（輔）材料 簽訂以后，實施采購20.2.25-3.1供應(yīng)部5三大檢驗規(guī)程及檢驗記錄、報告表單的設(shè)計20.2.25質(zhì)管部（技術(shù)部）6對采購物資按進(jìn)貨檢驗規(guī)程進(jìn)行檢驗， 辦理相關(guān)手續(xù)和記錄（請檢、取樣、檢驗、 報告、入庫、出庫）20.3.10質(zhì)管部、倉庫（技術(shù)部）3.原（輔）材 料、 外購（協(xié) ）件 的分 類（見 附件1）7生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（流程圖、工藝卡、工 藝過程卡、工藝守則

7、等）的編制，產(chǎn)品技術(shù) 報告、風(fēng)險管理報告20.3.10技術(shù)部（生產(chǎn)部）8對生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書三大檢規(guī)設(shè)備操作規(guī)程等技術(shù)文件進(jìn)行“全員培訓(xùn)”，并作相關(guān)培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)效果的評價。（結(jié)合產(chǎn)品的相關(guān)知識）20.3.10辦公室9按規(guī)范的要求，進(jìn)行環(huán)境檢測（不連續(xù) 生產(chǎn)），并保存相關(guān)的記錄20.3.15質(zhì)管部（生產(chǎn)部）10生產(chǎn)過程記錄：領(lǐng)料記錄、組裝、包裝流轉(zhuǎn)卡、關(guān)鍵工序質(zhì)控點(diǎn)、設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)、火菌記錄20.3.19生產(chǎn)部（技術(shù)部）11生產(chǎn)過程檢驗記錄、 工檢記錄、不合格品控制記錄、過程檢驗20.3.20生產(chǎn)部、質(zhì)管部12輔助地皋：制水、風(fēng)機(jī)、空調(diào)運(yùn)行記錄、精 洗記在車間衛(wèi)生、工位器具清洗、人員衛(wèi) 生檢查

8、、消毒液配制、工作服清洗記錄20.2.25-3.20生產(chǎn)部、技術(shù)部13、舉批生產(chǎn)記錄、工藝紀(jì)律檢查記錄？20.3.20生產(chǎn)部（技術(shù)部）14成品露1 僉記錄（請檢、取樣、檢測、報告、 產(chǎn)品匿則報告、留樣）20.3.20-3.28質(zhì)管部（生產(chǎn)、倉庫）粘法無紡布（白）、聚丙烯紡粘法無紡布（藍(lán)）、非油性顆粒過濾效率較高的熔噴無紡布 （白）、口罩帶、鼻夾中小空白包裝袋外購件：供方資質(zhì)的收集、調(diào)查、評定4 .注意事項采購數(shù)量送檢數(shù)量檢驗數(shù)量及留樣數(shù)量：生產(chǎn)合格成品數(shù)量：（只）5 .體系工作編制:審核:批準(zhǔn):設(shè)計和開發(fā)輸入清單7.3-4產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩規(guī)格型號平面形17.5cm x 9.5cmGB191

9、-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828.1-2012逐批檢驗計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗GB/T16886.10-2012醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T12903-2008 個體防護(hù)裝備術(shù)語GB/T15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩YY/T0313-2014醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志

10、、運(yùn)輸和貯存審 核:批 準(zhǔn):編制日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:設(shè)計和開發(fā)輸出清單7.3-05M :編制日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩規(guī)格型號平面形 17.5cm x 9.5cm安全有效基本要求清單研究資料生產(chǎn)制造信息臨床評價資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料廣品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊檢驗報告產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿綜述資料上2文件設(shè)備臺賬檢驗規(guī)程質(zhì)里記錄包裝圖紙編 制：審 核：批 準(zhǔn):設(shè)計和開發(fā)更改申請單7.3-6項目名稱規(guī)格型號變更分類法規(guī)耍求客戶要求 提升品質(zhì) 口降低成本 提高效率 技術(shù)革新口其他變更申請原因申請部門：申請人：申請日期：變更力殺擬定人：擬定日期：所需費(fèi)用變更加成本:變更后成本：審核意見

11、匯總記錄人（申請人）：批準(zhǔn)同意 不同意 理由：設(shè)計和開發(fā)更改記錄7.3-07M :項目名稱規(guī)格型號廳P更改內(nèi)容更改日期申請人設(shè)計和開發(fā)試驗記錄表7.3-08設(shè)備名稱口罩本體制造機(jī)設(shè)備編號安裝地點(diǎn)生產(chǎn)二車問項目名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開、關(guān)機(jī)功能設(shè)備能正常開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)。開機(jī)運(yùn)行正常設(shè)備運(yùn)行過程中，應(yīng)無異常聲音或故障。運(yùn)行正常，無異常聲音各儀器儀表顯示應(yīng)止常、準(zhǔn)確。儀表顯示正常、準(zhǔn)確各電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)力1可應(yīng)止確。電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)力1可止確鏈傳動及凸輪傳動正常。傳動正常各按鈕操作應(yīng)靈敏后效。各開關(guān)操作靈敏布料放卷機(jī)構(gòu)放卷機(jī)構(gòu)放卷是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象放卷正常、無卡阻鼻線機(jī)構(gòu)鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)是否正常，后無卡阻等現(xiàn)象鼻線供應(yīng)機(jī)

12、構(gòu)正常鼻線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常，無卡阻。裁剪正常，無卡阻布料倒料機(jī)構(gòu)布料走料、倒料應(yīng)順暢，無卡阻走料順暢、無卡阻口罩折疊機(jī)構(gòu)折疊是否良好，整齊。折疊整齊、良好折疊尺寸應(yīng)符合要求尺寸符合要求超聲波焊 接機(jī)構(gòu)焊接裝置運(yùn)行是否正常，焊接位置是否準(zhǔn)確。焊接正常、位置準(zhǔn)確切力機(jī)構(gòu)切裁運(yùn)行應(yīng)正常，無卡阻或切不斷等切裁正常、無卡阻傳動系統(tǒng)電機(jī)、伺服電機(jī)的運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)正常，無異常 聲音。各電機(jī)運(yùn)行正常齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運(yùn)行應(yīng)止常、 穩(wěn)定、有序，無卡阻等現(xiàn)象。傳動正常，符合要求電氣系統(tǒng)各開關(guān)、按鈕等應(yīng)準(zhǔn)確靈活。均符合要求設(shè)備啟動和運(yùn)行時無突然停機(jī)等故障現(xiàn)象發(fā)生。啟動運(yùn)行正常傳送裝置傳送裝置應(yīng)運(yùn)行正常傳送正

13、常文件的可行性確定操作規(guī)程是否可行操作規(guī)程符合操作要求結(jié)果評價：經(jīng)實際檢查確認(rèn)，口罩制造機(jī)的運(yùn)行正常、穩(wěn)定。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)報告7.3-13M :設(shè)備名稱口罩制造機(jī)設(shè)備編號設(shè)備型號YHPM175H安裝地點(diǎn)生產(chǎn)一車間性能確認(rèn)所用布料紡粘法無紡布、熔噴無紡布生產(chǎn)計劃單編號2020-001開機(jī)5 分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.59.69.69.59.4成品長度17± 0.8cm17.61717.41717.4鼻梁條長度8.0 cm8.28.08.08.18.01.5+ 0.3cm1.01.61.11.51.01.51.21.61.0

14、1.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)10分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.69.59.69.59.4成品長度17± 0.8cm1717.61717.417鼻梁條長度8.0 cm8.08.28.28.18.0底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.01.11.01.1頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.51.61.61.51.6外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)15分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.59.

15、69.59.69.5成品長度17± 0.8cm17.4171717.417鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.28.08.1底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.01.11.01.2頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.61.51.61.51.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)20分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.69.59.79.69.7成品長度17± 0.8cm1717.4171717.6鼻梁條長度8.0 cm8.18.28.18.08.0底邊熱合寬度1.0±

16、0.3cm1.01.11.21.11.0頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.61.51.61.61.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)25 分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.69.59.59.59.5成品長度17± 0.8cm17.417.41717.417鼻梁條長度8.0 cm8.18.0828.18.0底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.21.11.21.0頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.5141.61.51.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)3

17、0 分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.59.59.69.59.5成品長度17± 0.8cm17.417171717.6鼻梁條長度8.0 cm8.28.08.18.08.1底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.21.01.11.11.0頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.61.51.51.51.6外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)35 分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.69.59.69.59.6成品長度17± 0.8cm1717.

18、6171717.6鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.18.28.0底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.01.21.01.0頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.61.51.61.61.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)40檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）分鐘12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.59.69.59.69.5成品長度17± 0.8cm17.41717.41717鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.18.08.1底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.21.01.01.0頂邊熱合寬度1.5

19、7; 0.3cm1.51.51.51.41.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)45 分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.59.59.59.59.4成品長度17± 0.8cm17.41717.41717.4鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.08.18.1底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.01.01.11.0頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.51.51.51.61.6外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)50 分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成

20、品寬度9.5 ± 0.3cm9.49.59.69.69.5成品長度17± 0.8cm17.41717.41717鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.08.08.1底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.01.11.21.0頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.51.41.51.51.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)55 分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.59.49.59.59.4成品長度17± 0.8cm17.4171717.417鼻梁條長度8.0 cm8.08.1

21、8.18.08.0底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.01.01.11.01.0頂邊熱合寬度1.5± 0.3cm1.51.61.51.51.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)60分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.49.59.59.49.4成品長度17± 0.8cm17.41717.41717.4鼻梁條長度8.0 cm8.08.18.18.18.1底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.11.01.01.0頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.61.51.51.61.5外

22、觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格結(jié)果評價：經(jīng)確認(rèn)，口罩本體制造機(jī)的性能穩(wěn)定，能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)計和開發(fā)評審報告7.3-10產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號更改實施期限更改人員更改原因：更改內(nèi)容更改前更改后更改評審結(jié)論及跟蹤措施對產(chǎn)品的影響生產(chǎn)準(zhǔn)備原材料處理對交付的產(chǎn)品無不利影 響。其他： /、需要準(zhǔn)備，可立即執(zhí) 行。 完成日期：一年月 日 準(zhǔn)備內(nèi)容：匚 匚匚 匚,報廢。,可再利用。,更改后再用。其他：會簽辦公室生產(chǎn)部技術(shù)部供應(yīng)部質(zhì)管部銷售部編制審核批準(zhǔn)日期日期日期項目名稱醫(yī)用外科口罩規(guī)格型號平面形 17.5cm x 9.5cm評審階段設(shè)計和開發(fā)驗證評審日期評審

23、要求評審部門評審內(nèi)容評審結(jié)果評審人員生產(chǎn)、檢驗設(shè)備可采購性。是口否原輔材料可米購性。是口否生產(chǎn)設(shè)備的可操作性。是口否工藝技術(shù)文件的支撐性。是口否產(chǎn)品使用說明書、合格證的符合性。是口否生產(chǎn)環(huán)境的符合性。是口否生產(chǎn)過程的可控制性。是口否生產(chǎn)設(shè)備的可操作性。是口否生產(chǎn)職工的符合性。是口否生產(chǎn)技術(shù)文件的支撐性。是口否評審內(nèi)容檢驗設(shè)備的符合性。是口否檢驗設(shè)備的可操作性。是口否檢驗技術(shù)文件的支撐性。是口否檢驗環(huán)境的符合性。是口否生產(chǎn)職工的符合性。是口否培訓(xùn)效果的符合性。是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否評審結(jié)論：簽名:日期：年月日設(shè)計和開發(fā)驗證報告7.3-11產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩規(guī)格型號平面形

24、 17.5cm x 9.5cm試驗樣品數(shù)量60只試驗起止日期2020.3.30驗證人員驗證目的產(chǎn)品有效期驗證依據(jù)YY/T 0681.1-2010、XXXX 產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)用外科口罩驗證要求：通過加速老化試驗，驗證產(chǎn)品有效期為兩年的適宜性 。主要試驗儀器和設(shè)備：廳P儀器設(shè)備編號儀器設(shè)備操作者1拉力試驗機(jī)2電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱測試項目、技術(shù)要求及結(jié)果廳P測試項目技術(shù)要求測試結(jié)果1斷裂強(qiáng)力口罩帶與面罩連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng) 力應(yīng)/、小于10N12無菌產(chǎn)品應(yīng)無菌。設(shè)計開發(fā)驗證結(jié)論改進(jìn)措施：備注：目前正處于公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間，我公司積極響應(yīng)政府號召，努力開展“醫(yī)用 外科口罩”的生產(chǎn)準(zhǔn)備，特申請辦理產(chǎn)品注

25、冊證。由于時間限制，產(chǎn)品有效期的研究工作，只是初步才開始進(jìn)行，我公司將嚴(yán)格按照有 效期驗證方案，繼續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品有效期的研究。復(fù) 核:驗 證:批 準(zhǔn):復(fù)核日期:驗證日期:批準(zhǔn)日期:7.3-12試生產(chǎn)可行性報告編制日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)報告7.3-14編制日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩規(guī)格型號平面形17.5cm x 9.5cm見附件編 制：審 核：批 準(zhǔn):臨床驗證報告7.3-14M :產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩規(guī)格型號平面形17.5cm x 9.5cm依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2015年第14號)的要求，我公司產(chǎn)品相關(guān)信息如下

26、:序產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述號1醫(yī)用外科口罩14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-13手術(shù)室感染控制用品-04外科口罩產(chǎn)品由面罩、口罩帶、鼻夾組成。其中面罩是由三層 過濾材料組成；前后兩層為聚丙烯紡粘法無紗布、中 間層為非油性顆粒過濾效率較圖的熔噴無紡布，配有 可塑性材料制成的鼻夾。于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸 道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的 體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。中報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比對比項目我公司產(chǎn)品情況目錄描述內(nèi)谷對比情況產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩外科口罩實質(zhì)相同結(jié)構(gòu)組成由面罩、口罩帶、鼻夾組成。通常由面罩、定形件、束帶等組 件

27、加，而成。基本相同產(chǎn)品材料前后兩層為聚丙烯紡粘法 無紡布、中間層為非油性顆 粒過濾效率較圖的熔噴無 納布，配后可塑性材料制成 的鼻火。一般由非織造布材料制造而成。實質(zhì)相同預(yù)期用途雙向生物防護(hù)通過過濾起到隔離作用。實質(zhì)相同適用范圍用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員 口鼻部位，以防止皮屑、呼 吸道微生物傳播到開放的 手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人 的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起 到雙向生物防護(hù)的作用。用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻 部位，以防止皮屑、呼吸道微生 物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻 止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員 傳播，起到雙向生物防護(hù)的作 用。相同申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表對比廠 對、涔 比項目湖北卓

28、亞醫(yī)疔器械有限公司美成公司對比分析產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩醫(yī)用外科口罩相同產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)廣品技術(shù)要求鄂械注準(zhǔn)20202142864申請注冊中/注冊證號鄂械注準(zhǔn)20202142864申請注冊中/所用原輔材料面罩分為面層、中間層和底層?？谡謳в上鹌そ钪瞥?，鼻夾由可 塑性材料制成，其材質(zhì)為塑料， 面罩的面層、中間層和底層由無 紗布制成。前后兩層為聚丙烯紡粘法無紡 布、中間層為非油性顆粒過濾 效率較圖的熔噴無紡布，配有 可塑性材料制成的鼻夾。實質(zhì)相同產(chǎn)品外觀耳掛式平向形相同主要結(jié)構(gòu)及組成罩由面罩、鼻夾和口罩帶組成由面罩、口罩帶、鼻夾組成相同型號規(guī)格耳掛式，大號、小號、中號平間形，規(guī)格為17.5cmx 9.5cm實質(zhì)相同適用范圍預(yù)期用途用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻 部位，以防止皮屑、呼吸道微相同物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻 止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員 傳播，起到雙向生物防護(hù)的作 用。生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面， 并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù) 人員傳播，起到雙向生物防護(hù) 的作用。與人體接觸部件材料無紗布聚丙烯紡粘法無紗布相同通過上表對照比較，我們認(rèn)為我公司生產(chǎn)的