質(zhì)量管理體系系統(tǒng)培訓(xùn)(3)

1、1ISO9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系系統(tǒng)培訓(xùn)系統(tǒng)培訓(xùn)2一、一、ISO9000簡介簡介二、八大質(zhì)量管理原則二、八大質(zhì)量管理原則三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容3一、一、ISO9000簡介簡介-ISO簡介簡介 ISO是一個(gè)組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。它成立于1947年2月23日。 ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。ISO現(xiàn)有110多個(gè)成員，包括110多個(gè)國家和地區(qū)。4一、一、ISO9000簡介簡介-ISO9000族體系標(biāo)準(zhǔn) “ISO9000”不是指

2、一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。核心標(biāo)準(zhǔn)小冊子ISO9000其他標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告或規(guī)范5核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告小冊子ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO 10012（測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求）ISO/TR 10006ISO/TR 10007ISO/TR 10013ISO/TR 10014ISO/TR 10015ISO/TR 10017.質(zhì)量管理原則.選擇和使用指南.小型企業(yè)的應(yīng)用一、一、ISO9000簡介簡介-標(biāo)準(zhǔn)文件結(jié)構(gòu)6ISO9000族有四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。 ISO900

3、1：2008質(zhì)量管理體系要求 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。 ISO9004：2008質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，該標(biāo)準(zhǔn)的目的是使組織業(yè)績改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意。 ISO19011:2002質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。它是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)外部審核的標(biāo)準(zhǔn)，其主要內(nèi)容是審核原則、審核內(nèi)容和審核方法。一、一、ISO9000簡介簡介-ISO9000核心標(biāo)準(zhǔn)介紹核心標(biāo)準(zhǔn)介紹* 質(zhì)量管理體系外部審核的依據(jù)是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求。7 GB / T 19001-200

4、8 idt ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系 - 要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008國家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用國家標(biāo)準(zhǔn)號國標(biāo)發(fā)布年號發(fā)布年號標(biāo) 準(zhǔn) 號國際標(biāo)準(zhǔn)化組織Equ:等效采用 Ref:參考采用等同采用一、一、ISO9000簡介簡介-與國標(biāo)的關(guān)系與國標(biāo)的關(guān)系8 對87版只作技術(shù)性局部修改，無結(jié)構(gòu)更改。共發(fā)布23個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 作結(jié)構(gòu)、原則和技術(shù)內(nèi)容的重大修改。核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)，其它1個(gè)，技術(shù)報(bào)告和小冊子若干87版94版2000版 來源英國來源英國BS5750/1980年年成立質(zhì)量保證技

5、術(shù)委員會(huì)成立質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(TC176)，1987年年TC176改名為改名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)。員會(huì)。 1986年發(fā)布年發(fā)布ISO 8402質(zhì)質(zhì)量量術(shù)語術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)； 1987年發(fā)布年發(fā)布ISO 9000、9001、9002、9003、9004質(zhì)量體系質(zhì)量體系的保證模式標(biāo)準(zhǔn)。的保證模式標(biāo)準(zhǔn)。 相對于 2000 版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容并沒有實(shí)質(zhì)性的變化，只是更加明確地表述 2000 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 ，有18處進(jìn)行了適當(dāng)修改。2008版n制定機(jī)構(gòu)：ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ）一、一、

6、ISO9000簡介簡介-標(biāo)準(zhǔn)演變歷史標(biāo)準(zhǔn)演變歷史9一、一、ISO9000簡介簡介-ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的演變10一、一、ISO9000簡介簡介-質(zhì)量管理觀點(diǎn)的演變質(zhì)量管理觀點(diǎn)的演變11一、一、ISO9000簡介簡介-三個(gè)階段的變化特征三個(gè)階段的變化特征12ISO9001對企業(yè)的助益？13推行ISO9000的必要性 質(zhì)量問題已構(gòu)成社會(huì)問題 質(zhì)量問題被廣泛關(guān)注 市場的需要好好 的的 質(zhì)質(zhì) 量量 使使 多多 方方 得得 益益 顧 客獲得質(zhì)量滿意的產(chǎn)品 員 工個(gè)人素質(zhì)的提高并獲得持續(xù)的工作機(jī)會(huì) 投資者享受利潤的上升 供應(yīng)商獲得生存發(fā)展的空間 社 會(huì)質(zhì)量問題造成的傷害下降.14質(zhì)量特性產(chǎn)品分類顧客影響總

7、體分類性能適用性可信性安全性環(huán)保經(jīng)濟(jì)性美學(xué)性硬件質(zhì)量特性軟件質(zhì)量特性服務(wù)質(zhì)量特性流程性.特性關(guān)鍵質(zhì)量特性重要質(zhì)量特性次要質(zhì)量特性定義：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。質(zhì)量的定義：一組固有特性滿足要求的程度一、一、ISO9000簡介簡介-術(shù)語和定義：質(zhì)量術(shù)語和定義：質(zhì)量15對質(zhì)量有主要影響的活動(dòng)一、一、ISO9000簡介簡介-術(shù)語和定義：質(zhì)量術(shù)語和定義：質(zhì)量16 “質(zhì)量管理”：是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。質(zhì)量管理質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)制定并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。體系、過程、產(chǎn)品增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力！提供要求會(huì)得到滿足的信任！滿足質(zhì)量要求！一、一、ISO9000

8、簡介簡介-術(shù)語和定義：質(zhì)量管理術(shù)語和定義：質(zhì)量管理17一、一、ISO9000簡介簡介-術(shù)語和定義：其它相關(guān)術(shù)語和定義：其它相關(guān)“體系體系”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 “管理體系管理體系”：建立質(zhì)量方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。：建立質(zhì)量方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 “質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系”：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系

9、。 “相關(guān)方相關(guān)方”：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作伙示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。伴或社會(huì)。 注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。18質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)5.0管理職責(zé)6.0資源管理7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客滿意顧客要求輸出輸入8.0 測量、分 析和改進(jìn)增值活動(dòng)信息流以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式一、一、ISO9000簡介簡介-術(shù)語和定義：質(zhì)量管理術(shù)語和定義：質(zhì)量管理ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)行

10、模式19 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是根據(jù)現(xiàn)代科學(xué)的管理理論和實(shí)踐總結(jié)的指導(dǎo)思想和方法，是ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，體現(xiàn)并滲透在標(biāo)準(zhǔn)的每一部分或每一條款里。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基本/最通用的一般規(guī)律，可以指導(dǎo)一個(gè)組織在長期內(nèi)通過關(guān)注顧客及其他相關(guān)方的需求和期望而改進(jìn)其總體業(yè)績的目的。它是質(zhì)量文化的一個(gè)重要組成部分。二、八大質(zhì)量管理原則二、八大質(zhì)量管理原則201、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);8、與供方互利的關(guān)系7、基于事實(shí)的決策方法6、持續(xù)改進(jìn)5、管理的系統(tǒng)方法4、過程方法3、全員參與;2、領(lǐng)導(dǎo)作用;質(zhì)量管理八項(xiàng)原則二、八大質(zhì)量管理原則二、八大質(zhì)量管理原

11、則21 原則（一）：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。概念簡析：1.“組織”：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 示例：公司、集團(tuán)、商號、企事業(yè)單位、研究結(jié)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)和上述組織的部分或組合。2.“顧客”：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 注：顧客可以是現(xiàn)在的或未來的、直接的或間接的、外部的或內(nèi)部的案例1：設(shè)計(jì)和生產(chǎn)汽車，如果只考慮駕駛員這一直接顧客，而不考慮乘客這一最終使用者，汽車很可能出現(xiàn)質(zhì)量問題。案例2：在生產(chǎn)過程中，如果不考慮“下一道過程”顧客”，就可能給“下一道過程”增加很多麻煩，造成管理糾紛，影

12、響工作效率3.要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注：這里的要求只包含顧客合理的要求，顧客的不合理的要求可不接受，如會(huì)有損其他相關(guān)方的利益時(shí)。 22 實(shí) 施 方 法2324原則（二）：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向,他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。25提出目標(biāo)落實(shí)職責(zé)提供資源促進(jìn)參與領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)的職能和層次上分解質(zhì)量目標(biāo)，并定期對目標(biāo)進(jìn)行評審領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確定組織架構(gòu)及各職能層次上的職責(zé)與權(quán)限領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)提供資源和人員培訓(xùn),創(chuàng)造并保持使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境，充分使用其技能和才干領(lǐng)導(dǎo)親自參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)績效與改善評價(jià)改善

13、的績效與決定持續(xù)改善的方向和措施“領(lǐng)導(dǎo)者領(lǐng)導(dǎo)者”是僅僅指總經(jīng)理或以上？是僅僅指總經(jīng)理或以上？26 原則（三）：全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 實(shí)施方法：u提高全員質(zhì)量意識教育，讓員工了解自己的重要性n員工接受賦予的權(quán)利和職責(zé)n員工對其工作質(zhì)量進(jìn)行自檢n給員工定質(zhì)量目標(biāo)n評價(jià)員工的業(yè)績n增加員工能力、知識和經(jīng)驗(yàn)，如各種針對性培訓(xùn)27 因此，對員工滿意度進(jìn)行調(diào)查是必要的：如：對公司的滿意度、對工作的滿意度、對工作環(huán)境的滿意度、對工作條件及薪資滿意度等28原則（四）：過程方法原則（四）：過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得

14、到期望的結(jié)果。“過程”：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：對形成的產(chǎn)品是否合格不宜或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”2930如上圖為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，它是由若干個(gè)小過程構(gòu)成，每個(gè)過程都有輸入輸出，對這些活動(dòng)進(jìn)行合理管理，形成有層次的過程，使產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程更加順暢，便是過程方法。31 原則（五）：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理。有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 系統(tǒng)方法和過程方法的異同： 系統(tǒng)方法和過程方法均以過程為基礎(chǔ),都要求對各個(gè)過程之間的相互作用進(jìn)行識別和管理,但前者著眼于整個(gè)系

15、統(tǒng)和實(shí)現(xiàn)總目標(biāo),使得組織所策劃的過程之間相互的協(xié)調(diào)和相容.后者著于具體過程,對其輸入,輸出和相互關(guān)聯(lián)和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制,以實(shí)現(xiàn)每個(gè)過程的預(yù)期結(jié)果.32 如上圖：有不同的過程的相互作用構(gòu)成體系，管理的系統(tǒng)方法，就是結(jié)合組織的管理體系，把相關(guān)的管理要素（如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程等），依據(jù)需求，按P D C A D 運(yùn)行模式，循環(huán)實(shí)施。33原則（六）：持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。定義：“持續(xù)改進(jìn)”是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 事物是不斷發(fā)展的，顧客的需求和期望及競爭對手是不斷變化的，組織要生存、要發(fā)展，就需要及時(shí)識別和掌握這些變化，建立持續(xù)改進(jìn)的運(yùn)行機(jī)制持續(xù)改進(jìn)就是PDC

16、A的循環(huán)過程。 為什么要持續(xù)改進(jìn)34353637原則（七）：基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上的。 任何決策都是取決于對事實(shí)的分析和判斷，這是組織管理者的一個(gè)基本方法，也是把組織的管理體系形成一個(gè)自我完善、自我約束運(yùn)行機(jī)制的基本保證。 實(shí)施方法38例如：39 原則（八）：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 供方”：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。如：制造商、批發(fā)商、零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方為外部供方；為部門提供產(chǎn)品或服務(wù)的上一級為內(nèi)部供方 。為什么要與供方互利國際經(jīng)濟(jì)一體化的發(fā)展，社會(huì)專業(yè)化分

17、工越來越明顯，組織往往成為產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的一個(gè)鏈節(jié)，這增強(qiáng)了組織與供方的相互依存，加強(qiáng)協(xié)作建立穩(wěn)定的互利的協(xié)作關(guān)系，會(huì)更好地促進(jìn)彼此的發(fā)展。40實(shí)施方法4142431 總則2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系5 管理職責(zé)6 資源管理7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8 測量、分析和改進(jìn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6 測量和監(jiān)視裝置的控制 8 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則8.2 監(jiān)視和測量8.3 不合格品的控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素標(biāo)準(zhǔn)要素44 用途 證實(shí)組織有能力持續(xù)地達(dá)到

18、A：客戶的要求 B：法律法規(guī)的要求 通過運(yùn)作ISO9001體系，來增強(qiáng)客戶滿意1.1 總則三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-1總則總則組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)目的證實(shí)增強(qiáng)有能力穩(wěn)定的提供產(chǎn)品滿足顧客要求法律法規(guī)要求顧客滿意45 適用于各行各業(yè) 行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 刪減要求 不適用時(shí) 僅第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的內(nèi)容 可刪某條款，或某條款的某子項(xiàng) 不影響組織“產(chǎn)品責(zé)任”的內(nèi)容 例：設(shè)計(jì)/開發(fā)，客戶財(cái)產(chǎn)1.2 應(yīng)用三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-1總則總則46提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）質(zhì)量管理體系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同規(guī)模（大、中、小型）各種類型（國營、民營、合資，企業(yè)、事業(yè)單

19、位）組 織標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用刪減在特殊情況下可對第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責(zé)任的要求1.2 應(yīng)用三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-1總則總則47 GB/T19000：2005（idtISO9000：2005）質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T19001：2008（idtISO9001：2008）質(zhì)量管理體系-要求 GB/T19004：2008（idtISO9004：2008）質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011：2002質(zhì)量與環(huán)境管理體系認(rèn)證指南三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-2引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)48 產(chǎn)品產(chǎn)品過程的結(jié)果過程的結(jié)果有下述四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)

20、（如運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外銷產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。屬于哪類?三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-3術(shù)語和定義術(shù)語和定義49 4.1 總要求總要求 4.2 文件要求文件要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系50 建立建立、

21、實(shí)施實(shí)施、保持保持和持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)“文件化文件化”的質(zhì)量管理體系 總體思路： A 確定確定過程及應(yīng)用過程及應(yīng)用 B 確定過程順序、相互作用確定過程順序、相互作用 C 確定準(zhǔn)則和方法確定準(zhǔn)則和方法 D 獲得資源與信息獲得資源與信息 E 監(jiān)視，測量監(jiān)視，測量（適用時(shí)）（適用時(shí)）與分析過程與分析過程 F 采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程 外包過程：識別，控制注：過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量有關(guān)的過程按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理的過程4.1 總要求三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1總要求總要求51 采取措施持續(xù)改進(jìn)過程（條款4.1 f）A確定過

22、程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準(zhǔn)則和方法（條款4.1a,b,c）P 獲得資源和信息實(shí)現(xiàn)策劃的過程（條款4.1 d）D監(jiān)視、測量、分析過程（條款4.1 e）C過程的管控外包過程總要求-圖示三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1總要求總要求52生產(chǎn)流程（例：礦泉水）顧客汲水粗濾精濾臭氧殺菌超濾裝罐臭氧發(fā)生器瓶子清洗消毒粗濾精濾顧客QMS過程,不限于生產(chǎn)流程三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1總要求總要求53 質(zhì)量方針質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（6項(xiàng)）和記錄（項(xiàng)）和記錄（19項(xiàng)）項(xiàng)） 組織策劃

23、、運(yùn)作和監(jiān)控要求文件和記錄組織策劃、運(yùn)作和監(jiān)控要求文件和記錄（二（二/三階）三階） 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2文件要求文件要求4.2.1總則總則54方針目標(biāo)品質(zhì)手冊程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄劃計(jì)質(zhì)品宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要闡述部門間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作-證 據(jù)Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外來文件4.2.1 總則文件結(jié)構(gòu)三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2文件要求文件要求55三、標(biāo)準(zhǔn)

24、正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2文件要求文件要求4.2.1 總則文件結(jié)構(gòu)56 體系的范圍 文件程序的大綱 過程之間的關(guān)聯(lián)性 結(jié)構(gòu)（大致如下）： 封面封面/發(fā)布令發(fā)布令/目錄目錄/修訂記錄修訂記錄/發(fā)放清單發(fā)放清單/手冊控制手冊控制/公司簡公司簡介介/條款條款文件對照文件對照/職責(zé)分配表。職責(zé)分配表。 編寫目的編寫目的/手冊范圍手冊范圍/質(zhì)量方針與目標(biāo)質(zhì)量方針與目標(biāo)/組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)/職責(zé)權(quán)限。職責(zé)權(quán)限。 QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)性）。要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)性）。 附件：生產(chǎn)工藝流程圖附件：生產(chǎn)工藝流程圖/管理者代表任命書等。管理

25、者代表任命書等。4.2.2 質(zhì)量手冊三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2文件要求文件要求574.2.3 文件控制文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊A 審查批準(zhǔn)發(fā)行B 控制變更發(fā)行C 識別文件版本D 現(xiàn)場文件適用E 文件清晰易辨F 控制外來文件G 控制作廢文件A 確保內(nèi)容適當(dāng)B 確保內(nèi)容最新C 防止文件誤用D 確保使用方便E 現(xiàn)場文件適用三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2文件要求文件要求58文件的分文件的分類類客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受 控文件2003/01

26、/28非受控文件2003/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS 文 件三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制59文件控制流程圖文件控制流程圖制訂申請制訂 修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件會(huì)審試運(yùn)行定期評審審批修 訂 申 請作廢申請審批銷毀開始結(jié)束文 件 發(fā) 放 回 收 記 錄文件更改單文件借閱、復(fù)制審批表文件銷毀記錄相關(guān)記錄受控文件清單 文 件 控 制 程 序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.

27、2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制60外來文件控外來文件控制制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號文件保管確認(rèn)舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制61ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求的文件標(biāo)準(zhǔn)要求的文件 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 記錄控制記錄控制 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 8.3 不合格品控制不合格品控制 8.5.2 糾正措施糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施常合寫一個(gè)文件改進(jìn)控制程序三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)

28、量管理體系質(zhì)量管理體系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制62文件的基本結(jié)文件的基本結(jié)構(gòu)構(gòu) 文件格式： 封面/修訂頁/正文/附件/附表 封面：文件名稱/文件編號/制定部門/生效日期/文控印章/制定/審核/批準(zhǔn)/密級等。 正文常用“八步天龍”的格式 1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責(zé)/5.內(nèi)容 6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖） 頁眉：公司名稱/文件名稱/文件編號/生效日期/版本號/頁碼/制定部門/密級等。 頁腳：制定/審查/批準(zhǔn)等。三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制634.2.4記錄控

29、制記錄控制記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2文件要求文件要求64 質(zhì)量記錄是特殊的文件。質(zhì)量記錄是特殊的文件。 保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有（標(biāo)準(zhǔn)要求的有1919項(xiàng)）項(xiàng)） 記錄的要求：記錄的要求： 清晰清晰 / 易于識別易于識別 / 檢索檢索 記錄的控制：記錄的控制： 1 標(biāo)識標(biāo)識 2 貯存貯存 3 保護(hù)保護(hù) 4 檢索檢索 5 保存期限保存期限 6 處置處置必須文件化：必須文件化：質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄控制程序三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、

30、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2文件要求文件要求4.2.4記錄控制記錄控制65標(biāo)識貯存檢索保存期限標(biāo)識有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2文件要求文件要求4.2.4記錄控制記錄控制66質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填 寫保 存銷 毀要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需

31、清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。年 限要求：銷毀申請，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2文件要求文件要求4.2.4記錄控制記錄控制67ISO9001：2008必須的記錄必須的記錄管理評審管理評審教育、培訓(xùn)、技能和教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄經(jīng)驗(yàn)的記錄產(chǎn)品要求評審記錄產(chǎn)品要求評審記錄設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入開發(fā)的輸入設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸出開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證開發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)/開發(fā)的確認(rèn)開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)/開發(fā)的評審開發(fā)的評審供方的評價(jià)記錄供方的評價(jià)記錄特殊過程的確認(rèn)特殊過

32、程的確認(rèn)11.產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識12.客戶評價(jià)方面的記錄客戶評價(jià)方面的記錄13.測量設(shè)備失效時(shí)的評測量設(shè)備失效時(shí)的評估記錄估記錄14.儀器校正記錄儀器校正記錄15.內(nèi)審記錄內(nèi)審記錄16.產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄錄17.不合格品控制的記錄不合格品控制的記錄18.糾正措施的記錄糾正措施的記錄19.預(yù)防措施的記錄預(yù)防措施的記錄三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2文件要求文件要求4.2.4記錄控制記錄控制68 5.1 管理承諾管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 5.4 策劃策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5

33、.4.2 質(zhì)量管理體系策 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 內(nèi)部溝通 5.6 管理評審管理評審 5.6.1 總則 5.6.2評審輸入 5.6.3評審輸出三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)69三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)70（續(xù)上表） 質(zhì)量管理體系策劃 內(nèi)部溝通 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 管理評審 評審輸入 評審輸出 策劃 總則 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)71 最高管理者（TOP）五大承諾五大承諾（需提供證據(jù)） ： a）滿足客戶及法規(guī)要求滿足客戶及法規(guī)要求-5.2

34、 b）制定質(zhì)量方針質(zhì)量方針-5.3 c）確保質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)的制定-5.4.2 d）進(jìn)行管理評審管理評審-5.6 e）確保獲得資源獲得資源-第6章本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。見后頁“管理承諾關(guān)系圖”三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.1管理承諾管理承諾72承諾：建立、實(shí)施QMS并持續(xù)改進(jìn)兌現(xiàn)通過活動(dòng)提供證據(jù)活動(dòng)證據(jù)制定質(zhì)量方針傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性確定質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理評審確保提供資源三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.1管理承諾管理承諾73管理承諾關(guān)系圖管理承諾關(guān)系圖5.1管理承諾5.2客戶焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針

35、5.6管理評審6 資源管理5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通5.5.2管理者代表5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃5 管理職責(zé)三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.1管理承諾管理承諾74 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶滿意增強(qiáng)客戶滿意為目的，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定確定并予以滿足滿足（見7.2.1和8.2.1）。 關(guān)系圖 5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)7.2與客戶有關(guān)的過程7.2.1 產(chǎn)品要求的確定7.2.2 產(chǎn)品要求的評審7.2.3 客 戶 反 饋8.2.1 客 戶 滿 意三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客

36、為關(guān)注焦點(diǎn)75QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！最高管理者滿足顧客要求顧客需求、期望與產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)的要求設(shè)計(jì)開發(fā)要求生產(chǎn)服務(wù)提供的要求產(chǎn)品服務(wù)的提供法律法規(guī)要求，其他社會(huì)要求組織確定的任何附加要求三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)76 質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)宗旨； b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)； c）一個(gè)框架：制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）溝通理解：用標(biāo)語、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)； e）管理評審：評審其適宜性。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針77質(zhì)

37、量方針應(yīng)包含的內(nèi)質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容容 可以形成一個(gè)文件，質(zhì)量方針應(yīng)： 1 標(biāo)題 2 對組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述 3 對組織應(yīng)對內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述 4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容 5 實(shí)施質(zhì)量方針的措施 6 最高管理者簽名及公布實(shí)施日期 例：ABC公司質(zhì)量方針 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針78質(zhì)量方針QMS策劃形成文件書面程序 質(zhì)量手冊持續(xù)改進(jìn)識別、控制過程配備資源三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.4策劃策劃795.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨） 質(zhì)量目標(biāo)體系： 相關(guān)職能、相關(guān)層次。 質(zhì)量目

38、標(biāo)內(nèi)容： 主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見7.1a）； 其他：如與過程和體系有關(guān)的目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)要求： 可測量，必要時(shí)量化； 與質(zhì)量方針保持一致。 建議：制定“方針目標(biāo)管理程序”三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.4策劃策劃80質(zhì)量目標(biāo)示例質(zhì)量目標(biāo)示例 某電子廠質(zhì)量目標(biāo)：某電子廠質(zhì)量目標(biāo)： 出貨成品不良率小于出貨成品不良率小于800PPM 客戶滿意度達(dá)到客戶滿意度達(dá)到80%以上以上 準(zhǔn)時(shí)交貨率準(zhǔn)時(shí)交貨率100% 公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，詳見質(zhì)量目標(biāo)展開表，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)

39、現(xiàn)。三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.4策劃策劃815.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針/目標(biāo) QMS策劃的方法： 按ISO9001：2008之4.1提供的PDCA方法進(jìn)行。 在變更和實(shí)施QMS過程時(shí)，保持QMS的完整性。 QMS策劃的關(guān)系圖（見下頁） 策劃證據(jù)：條文/職能展開表、質(zhì)量手冊等。三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.4策劃策劃82ISO9001的策劃系統(tǒng)要求的策劃系統(tǒng)要求5.4 策策 劃劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 QMS策劃策劃4.5.1相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)體系過

40、程體系過程資資 源源7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求,質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)過程過程,文文件件,資源資源驗(yàn)證驗(yàn)證,確認(rèn)確認(rèn),監(jiān)視監(jiān)視,檢驗(yàn)檢驗(yàn),試驗(yàn)試驗(yàn)產(chǎn)品和過程產(chǎn)品和過程符合性記錄符合性記錄8.1 總則總則測量測量,監(jiān)視監(jiān)視,分析分析和改進(jìn)過程和改進(jìn)過程適用統(tǒng)適用統(tǒng)計(jì)方法計(jì)方法7.3.1 設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)/開發(fā)的策劃開發(fā)的策劃過程的過程的階段階段評審評審,驗(yàn)驗(yàn)證證,確認(rèn)確認(rèn)職責(zé)與職責(zé)與權(quán)限權(quán)限7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核策劃審核方案策劃審核方案APQP5.4.2質(zhì)量管理體系策劃三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正

41、文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.4策劃策劃835.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 TOP MGT確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。 實(shí)施方法： 制定QMS組織架構(gòu)圖 設(shè)置三原則：一個(gè)上級、責(zé)權(quán)一致、不重不空 方式：扁平式，高長式(管理幅度通常為7-15個(gè)) 規(guī)定各部門/崗位的職責(zé)和權(quán)限 在手冊(如組織圖/職能展開表)和程序等文件中闡述 或形成工作職責(zé)描述書的三級文件。 公布出來三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通845.5.2管理者代表管理者代表 管理者中的一員，專職或兼職。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限: 建立、實(shí)施和保持QMS； 向TOP報(bào)告QMS的業(yè)績

42、和任何改進(jìn)的需求； 提高對客戶要求的意識。 與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 實(shí)施方法：管理者代表委任書管理代表委任書三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通85管理者代管理者代表表建立實(shí)施保持報(bào)告?zhèn)鬟_(dá)提高外部聯(lián)系5.5.2管理者代表三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通865.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通v 溝通的內(nèi)容：v 有關(guān)體系體系、過程過程的運(yùn)行及其結(jié)果的有效性有效性方面的信息。v 溝通的方式：v 橫向、縱向、前后過程之間=單向/雙向/多向v 溝通的目的：v 增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，有效地參與質(zhì)量活動(dòng)v

43、 溝通的手段：v 會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭v 建議：制定“信息溝通控制程序（二階）或內(nèi)部溝通管理（三階）-詳見范例”三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通87各種會(huì)議內(nèi)部刊物布告欄簡報(bào)聲像聯(lián)網(wǎng)5.5.3內(nèi)部溝通三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通88管理評審審核報(bào)告顧客意見及滿意度過程績效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評審輸入評審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評審記錄管理評審報(bào)告

44、三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.6管理評審管理評審895.6.1總則總則 定期管理評審（每年最少一次，兩次為佳）， 必要時(shí)可臨時(shí)追加評審（何為必要時(shí)？） 方式：管理評審會(huì)議，（由總經(jīng)理主持） 管理評審目的：確保QMS的三性： 適宜性 充分性 有效性 。適宜性：QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？充分性：QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的要求？有效性：QMS的規(guī)定能否能有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？ 評審應(yīng)包括: 評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要， 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄。 建議：形成管理評審控制程序三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.6管理

45、評審管理評審905.6.2評審輸評審輸入入包括:a) 審核結(jié)果（第一、二、三方的審核）b) 客戶反饋（客戶評價(jià)、客戶投訴、客戶滿意度等）c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性（如：產(chǎn)品合格/不合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等） d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.6管理評審管理評審915.6.3評審輸出評審輸出以下方面：體系的改進(jìn)過程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求。三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-5管理職責(zé)管理職責(zé)5.6管理評審管理評審92 6.1 資源的提供資源的提供 6.2 人力資源

46、人力資源 6.2.1 總則總則 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn) 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-6資源管理資源管理93 資源管理 資源提供 工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源 能力意識和培訓(xùn) 人員安排 人的因素 物理因素 工作場所 軟件、硬件 支持服務(wù) 其他資源:信息供方和合作方自然資源財(cái)務(wù)資源三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-6資源管理資源管理94適時(shí)確定、提供所需的資 源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-6資源管理資源管理6.1資源的提供資源的提供95 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)

47、施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境信息、供方及合作伙伴、自然資源、財(cái)務(wù)資源、知識產(chǎn)權(quán) ISO9001對資源的要求： 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機(jī)器設(shè)備、測試儀器等） 工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場5S、生產(chǎn)及測試的溫濕度要求等）三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-6資源管理資源管理6.1資源的提供資源的提供966.2.1總則總則 不完全同于MBA中的人力資源 核心詞：勝任的（即有能力的） 能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 人員包括： 專職人員、兼職人員、臨時(shí)人員、分包工作的人員等 實(shí)施建議： 制定崗位任職要求，作為

48、人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù)三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-6資源管理資源管理6.2人力資源人力資源97 6.2.2能力、意識和培能力、意識和培訓(xùn)訓(xùn) 組織應(yīng)：a） 確定能力（崗位任職要求崗位任職要求）b） 滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包）c） 評價(jià)措施的有效性；d） 確保員工意識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-6資源管理資源管理6.2人力資源人力資源98 實(shí)施： 制定“人力資源控制程序人力資源控制程序”，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容 相關(guān)記錄： 崗

49、位任職要求 新進(jìn)人員面試記錄表 在崗人員考核記錄表 年度培訓(xùn)計(jì)劃表 培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等） 人員培訓(xùn)記錄6.2.2能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn)三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-6資源管理資源管理6.2人力資源人力資源99人力資源管理過程示意圖三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-6資源管理資源管理6.2人力資源人力資源100人力資源控制圖人力資源控制圖確定能力要求記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)確保質(zhì)量意識評價(jià)措施效果實(shí)施培訓(xùn)/措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績評定質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá)培訓(xùn)記錄、資格證明三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-6資源管

50、理資源管理6.2人力資源人力資源101示例示例 崗位任職資格要崗位任職資格要求求崗位崗位崗位任職資格要求崗位任職資格要求學(xué)歷學(xué)歷技能技能經(jīng)歷經(jīng)歷培訓(xùn)培訓(xùn)總經(jīng)理總經(jīng)理大專大專企業(yè)管理企業(yè)管理5年年企業(yè)管理企業(yè)管理總工程師總工程師大學(xué)大學(xué)熟悉工藝與設(shè)備熟悉工藝與設(shè)備5年年質(zhì)量管理，質(zhì)量管理，專業(yè)知識專業(yè)知識化驗(yàn)員化驗(yàn)員大專大專分析技術(shù)分析技術(shù)2年年操作技能，操作技能，抽樣方法抽樣方法檢驗(yàn)員檢驗(yàn)員中專中專產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性2年年檢驗(yàn)知識，檢驗(yàn)知識，抽樣方法抽樣方法內(nèi)審員內(nèi)審員中專中專本行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)本行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)2年年標(biāo)準(zhǔn)及審核知識標(biāo)準(zhǔn)及審核知識操作工人操作工人初中初中高級工、中級工高級工、中級工2年年

51、專業(yè)知識及操作技能，專業(yè)知識及操作技能，作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-6資源管理資源管理6.2人力資源人力資源102 確定確定、提供提供并并維護(hù)維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施, 適用時(shí)，適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括：基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-6資源管理資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施103確定、提供、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施確保提供的產(chǎn)品滿足要求三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-6資源管理資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施

52、基礎(chǔ)設(shè)施104 實(shí)施建議實(shí)施建議 制定基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 規(guī)定有關(guān)機(jī)器設(shè)備的購置、保養(yǎng)、報(bào)廢的有關(guān)事宜 相關(guān)的記錄有 設(shè)備購置申請書 機(jī)器設(shè)備一覽表 機(jī)器設(shè)備驗(yàn)收表 機(jī)器設(shè)備維修記錄表 機(jī)器設(shè)備履歷表 機(jī)器設(shè)備報(bào)廢表 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-6資源管理資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施105 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 實(shí)施要求： 工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)) 生產(chǎn)及檢測的環(huán)境要求（如：溫濕度、潔凈度要求等） 機(jī)器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-6資源管理資源管理6.4工作環(huán)境工作環(huán)境106工作環(huán)境工作環(huán)境(與與ISO14001不完

53、全一不完全一樣樣)人的因素物理因素工作方法激勵(lì)政策安全防護(hù)人體工效學(xué)震動(dòng)噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生識別控制管理和諧 輕松 愉快團(tuán)結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 質(zhì)量管理體系策三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-6資源管理資源管理6.4工作環(huán)境工作環(huán)境107 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 7.2.3 顧客溝通 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 7.3.4 設(shè)計(jì)

54、和開發(fā)評審 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 7.4 采購 7.4.1 采購過程 7.4.2 采購信息 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)108三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)109 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)

55、產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃110質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)所需質(zhì)量記錄確定v識別產(chǎn)品質(zhì)量特性v建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件v滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求v識別確定所需的過程和子過程v確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)v確定過程文件，確保有效運(yùn)行、控制v對照輸入要求驗(yàn)證過程輸出，

56、按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作v確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評審v記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求v應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性v應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃111 實(shí)施要求： 在質(zhì)量手冊中進(jìn)行描述 編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 內(nèi)容包括：市場策劃、業(yè)務(wù)接單、產(chǎn)品開發(fā)、材料采購、倉儲管理、生產(chǎn)計(jì)劃、制造過程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務(wù)等 見范例：ABC公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 針對新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃112產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃系統(tǒng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃系

57、統(tǒng)圖圖7.3 設(shè)計(jì)/開發(fā)7.5 生產(chǎn)7.4 采購8.2監(jiān)視測量產(chǎn)品7.2客戶要求三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃113客戶有關(guān)過程產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品的要求具備的能力客 戶 溝 通售前：產(chǎn)品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與產(chǎn)品有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的過程1147.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織認(rèn)為必要的任何附加要求適用產(chǎn)品的法律法規(guī)等其他社會(huì)要求（安全性、環(huán)保要求）與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)充分了解顧客的要求和期望產(chǎn)品

58、用途所必需的要求（隱含）顧客規(guī)定的要求三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與產(chǎn)品有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的過程1157.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審審產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定不一致是否得到解決有無能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客組織解決滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購能力合同合同變更協(xié)商或評審?fù)ㄖ嚓P(guān)部門三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與產(chǎn)品有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的過程1167.2.3顧客溝通顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度

59、有關(guān)的信息三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與產(chǎn)品有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的過程117 7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)118客戶要求7.3.2輸入設(shè)計(jì)過程7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計(jì)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)確認(rèn)

60、7.3.7變更7.3.1 設(shè)計(jì)/開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)關(guān)系圖三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)1197.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃策劃的內(nèi)容與要求劃分設(shè)計(jì)開發(fā)階段確定評審驗(yàn)證確認(rèn)明確職責(zé)和權(quán)限規(guī)定接口關(guān)系活動(dòng)時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求有關(guān)部門在設(shè)計(jì)開發(fā)中的職責(zé)權(quán)限組織結(jié)構(gòu)與技術(shù)上的接口策劃形成文件變更修改后文件可行性報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃日程進(jìn)度工作計(jì)劃三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容-7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)1207.3.2-3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性功能要求