廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一

1、附件1廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）編制說明：一、廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(一)以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)（一），根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）制定并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。二、本標(biāo)準(zhǔn)共三部分24項(xiàng)，各部分的內(nèi)容分別為：機(jī)構(gòu)與人員，項(xiàng)目編號(hào)1至11；設(shè)施與設(shè)備，項(xiàng)目編號(hào)12至20；管理與制度，項(xiàng)目編號(hào)21至24。三、本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣西壯族自治區(qū)境內(nèi)除直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人的企業(yè)外的所有第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，包括申請(qǐng)?jiān)S可證、申請(qǐng)換發(fā)許可證、以及許可證事項(xiàng)的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查和各級(jí)

2、食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)之一。具體審查項(xiàng)目分為：新開辦、換證、變更經(jīng)營范圍：全部項(xiàng)目（變更經(jīng)營范圍不涉及人員、場地、面積等變更的可不進(jìn)行現(xiàn)場審查）；經(jīng)營場所變更（包括面積增減）：第12項(xiàng)至第13項(xiàng)；倉庫地址變更（包括面積增減）：第14項(xiàng)至第19項(xiàng)；日常監(jiān)督檢查：全部項(xiàng)目。四、驗(yàn)收結(jié)論評(píng)定方法：現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定?，F(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。五、現(xiàn)場檢查驗(yàn)收人員應(yīng)填寫檢查驗(yàn)收記錄，對(duì)不合格項(xiàng)逐項(xiàng)進(jìn)行紀(jì)實(shí)性描述。六、所核定的經(jīng)營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，

3、按現(xiàn)場檢查驗(yàn)收的最終結(jié)論綜合核定。七、藥品零售連鎖總部執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。八、國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。注：僅直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械專營、兼營企業(yè)適用標(biāo)準(zhǔn)（二）項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求機(jī)構(gòu)與人員1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。2兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專門管理機(jī)構(gòu)。3經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或經(jīng)營第二類醫(yī)療器械5個(gè)類代號(hào)名稱以上（含5個(gè)）的企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)

4、量管理機(jī)構(gòu)（至少有3個(gè)專人組成），經(jīng)營第二類醫(yī)療器械5個(gè)類代號(hào)名稱以下的企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人（指質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，下同。）應(yīng)取得法定代表人或負(fù)責(zé)人的授權(quán)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。4企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理人員。廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定表機(jī)構(gòu)與人員5超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)量管理人員，男性年齡不得超過70歲，女性年齡不得超過65歲，并應(yīng)提供當(dāng)?shù)?級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。6質(zhì)量管理人應(yīng)有一年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

5、歷或國家認(rèn)可的中級(jí)以上技術(shù)職稱：經(jīng)營A類醫(yī)療器械的其專業(yè)應(yīng)為醫(yī)學(xué)工程、康復(fù)工程或?qū)I(yè)課程設(shè)置有骨科材料學(xué)科的專業(yè)（僅經(jīng)營軟件的同C類）；經(jīng)營B類醫(yī)療器械的其專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程學(xué)的專業(yè)；經(jīng)營C類、E類醫(yī)療器械的其專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或與此相近的理工科的專業(yè)。經(jīng)營D類醫(yī)療器械質(zhì)量管理人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的人員。7企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員。申請(qǐng)經(jīng)營范圍在5個(gè)類代號(hào)名稱以下的企業(yè)，售后服務(wù)人員不得少于1人，經(jīng)營范圍在6至10個(gè)類代號(hào)名稱或申請(qǐng)A類、C類產(chǎn)品的企業(yè)，售后服務(wù)人員不得

6、少于2人，申請(qǐng)的經(jīng)營范圍超過10個(gè)類代號(hào)名稱的，售后服務(wù)人員不得少于3人。8質(zhì)量管理人應(yīng)專職專崗，售后服務(wù)人員應(yīng)在職在崗不得在其他企業(yè)兼職。銷售人員不得兼驗(yàn)收員。機(jī)構(gòu)與人員9質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。銷售、保管、養(yǎng)護(hù)等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。經(jīng)營A類醫(yī)療器械的至少有1名售后服務(wù)人員具有醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、康復(fù)工程或?qū)I(yè)課程設(shè)置有骨科材料學(xué)科的專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；經(jīng)營軟件的至少有1名售后服務(wù)人員具有計(jì)算機(jī)等級(jí)證書的技術(shù)人員。10質(zhì)量管理人應(yīng)經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機(jī)構(gòu)考試合格取得上崗證后方可上崗；其他質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員應(yīng)

7、接受上崗培訓(xùn)，考試合格方可上崗。11從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、售后服務(wù)等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案，患有傳染病或精神病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求設(shè)施與設(shè)備12企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)，應(yīng)與生活場所嚴(yán)格分開。經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米；經(jīng)營D類產(chǎn)品經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米。經(jīng)營場所應(yīng)在同一樓層內(nèi)或上下相鄰（不含洗手間、陽臺(tái)等輔助用房）。13經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生，應(yīng)配備必要的經(jīng)營設(shè)施設(shè)備，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或展示柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品

8、應(yīng)陳列可見，大型產(chǎn)品應(yīng)陳列產(chǎn)品圖片。醫(yī)療器械產(chǎn)品的陳列展示不得與其它產(chǎn)品混放。設(shè)施與設(shè)備14具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫。倉庫應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)，與生活、辦公區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開，使用面積應(yīng)不少于40平方米。其中經(jīng)營B類醫(yī)療器械的倉庫使用面積不得少于60平方米，經(jīng)營范圍含一次性使用無菌注射器、輸液器的倉庫使用面積不得少于200平方米；經(jīng)營D類醫(yī)療器械的倉庫使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。15兼營醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械應(yīng)與其它產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，經(jīng)營的倉庫場所應(yīng)與生產(chǎn)的倉儲(chǔ)場所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)志。16經(jīng)營、

9、倉庫場地應(yīng)設(shè)在同一轄區(qū)內(nèi)。法人企業(yè)和分支機(jī)構(gòu)同在一個(gè)轄區(qū)的可共用1個(gè)倉庫，但倉庫面積應(yīng)為總部與分支機(jī)構(gòu)應(yīng)有面積之和，并應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人企業(yè)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送，統(tǒng)一質(zhì)量管理和售后服務(wù)等承諾。17庫區(qū)周圍應(yīng)無雜草、無污染，裝卸場所應(yīng)有頂棚；倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整；設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架，溫濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備，并有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)及符合安全要求的照明、消防等設(shè)施。18倉庫應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)：分別設(shè)置待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。庫內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，合格庫（區(qū)）和發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色，不合格庫（區(qū)）為紅色，待驗(yàn)庫（

10、區(qū)）和退貨庫（區(qū)）為黃色。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，地貨之間、貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。設(shè)施與設(shè)備19有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)的儲(chǔ)存要求。20經(jīng)營自治區(qū)、市重點(diǎn)監(jiān)控品種的企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)控的條件。項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求管理與制度21企業(yè)應(yīng)制定符合醫(yī)療器械法規(guī)及企業(yè)經(jīng)營實(shí)際的全面質(zhì)量管理制度，至少包括：（一）質(zhì)量管理文件管理制度。（二）質(zhì)量管理文件內(nèi)部審評(píng)制度。（三）質(zhì)量否決制度。（

11、四）購進(jìn)管理制度（包括首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)的審核制度）。（五）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度。（六）倉庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度。（七）銷售管理制度。（八）出庫復(fù)核管理制度。（九）運(yùn)輸管理制度（十）售后服務(wù)管理制度。（十一）效期產(chǎn)品管理制度。（十二）不合格、退貨產(chǎn)品管理制度（十三）設(shè)施設(shè)備管理制度（十四）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度。（十五）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。（十六）人員培訓(xùn)管理制度。（十七）人員健康狀況管理制度。（十八）計(jì)算機(jī)信息化管理制度。項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求管理與制度22企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)人員質(zhì)量管理職責(zé)。至少包括：（一）質(zhì)量管理人的崗位職責(zé)（二）購進(jìn)崗位職責(zé)（三）驗(yàn)收崗位職責(zé)（四）儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)

12、（五）銷售崗位職責(zé)（六）運(yùn)輸崗位職責(zé)（七）售后崗位職責(zé)（八）信息技術(shù)崗位職責(zé)管理與制度23企業(yè)應(yīng)制定符合醫(yī)療器械法規(guī)及企業(yè)經(jīng)營實(shí)際的工作程序，至少包括：（一）質(zhì)量管理文件的管理程序（二）購進(jìn)工作程序（三）驗(yàn)收工作程序（四）銷售工作程序（五）出庫工作程序（六）運(yùn)輸工作程序（七）售后服務(wù)工作程序（八）銷售退回產(chǎn)品處理工作程序（九）不合格產(chǎn)品的確認(rèn)及處理程序管理與制度24企業(yè)應(yīng)建立以下質(zhì)量管理記錄（表式），并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。至少包括：（一）購進(jìn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：購進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證號(hào)，注冊(cè)證號(hào)、購進(jìn)數(shù)量、出廠編號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)或滅菌批號(hào)），生產(chǎn)日期、有效期、到貨日期、產(chǎn)品合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告、經(jīng)手人簽名、負(fù)責(zé)人簽名等。（二）驗(yàn)收記錄。內(nèi)容應(yīng)包括：購進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證號(hào)，注冊(cè)證號(hào)、購進(jìn)數(shù)量、出廠編號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)或滅菌批號(hào)），生產(chǎn)日期、有效期、到貨日期、產(chǎn)品合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字等。（三）產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄（四）銷售記錄。內(nèi)容應(yīng)包括：購進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證號(hào)，注冊(cè)證