小容量注射劑生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)要素

1、小容量注射劑生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)要素鹽城衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥學(xué)院目錄 Contents人員1健康狀況操作人員應(yīng)身體健康，每年體檢一次，并建立健康檔案。人員著裝進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。人員衛(wèi)生習(xí)慣生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 物料2原輔料、包裝材料（包括安瓿）應(yīng)檢驗(yàn)合格后使用。 純化水為

2、原水制得，清洗安瓿使用； 注射用水為純化水制得，清洗安瓿和配制使用； 均應(yīng)定時(shí)檢查，制得后及時(shí)使用.包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。物料設(shè)備3設(shè)安瓿印字包裝按照生產(chǎn)工藝備配液過濾設(shè)備安瓿洗滌滅菌干燥設(shè)備灌封設(shè)備滅菌檢漏設(shè)備燈檢設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)按照設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程完成操作，并填寫相應(yīng)的操作記錄。環(huán)境4級(jí)別分類2010年版GMP將潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí),其中A級(jí)潔凈級(jí)別最高，為無菌區(qū)。為了保證藥品質(zhì)量，藥品應(yīng)在相應(yīng)潔凈級(jí)別的環(huán)境下生產(chǎn)環(huán)境B級(jí)背景下的局部A級(jí)高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品灌封在C級(jí)背景下的局部A級(jí)環(huán)境下進(jìn)行；高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品配制、過濾，安瓿的干燥、冷卻應(yīng)在C級(jí)環(huán)境下進(jìn)行；灌封、無法除菌過濾的藥液或配制、安瓿干燥滅菌后的冷卻應(yīng)為B級(jí)背景下的局部A級(jí)；灌封前的藥液應(yīng)在B級(jí)環(huán)境；灌裝前可除菌過濾的藥液配制、過濾，安瓿的最終清洗、滅菌應(yīng)為C級(jí)；環(huán)境濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配可以在D級(jí)環(huán)境下進(jìn)行。生產(chǎn)文件5生產(chǎn)文件生產(chǎn)文件調(diào)研制劑崗位需求工藝規(guī)程工藝規(guī)程操作規(guī)程操作