風險評估方案與報告

1、19醫(yī)療器械是否顯示信息？信息顯示可視性（）方向性（ ）使用者的視力、視野（）透視（）使用前檢查規(guī)范不適當正常狀態(tài)信息類型分辨率（1024*768）單位（像素）顏色質(zhì)量（最高32位）20醫(yī)療器械是否由菜單控制？菜單控制的項目層次的復雜性和數(shù)量（ ）狀態(tài)感知（） 路徑設置（）導向方法（） 動作的步驟數(shù)量（） 順序的明確性與存儲（） 可達性的控制功能（） 偏高規(guī)定操作程序（）邏輯使用錯誤正常狀態(tài)21醫(yī)療器械可能以什么方式被故意誤用？故意的誤用方式連接器的不正確使用（）喪失安全特性（）報警不能工作（）忽視制造商推薦的維護（）不遵守規(guī)則正常狀態(tài)5. 危害、可預見的事件序列和危害處境公司在對危害分析中，

2、已考慮已知或可預見的危害情況，它們包括正常條件下、故障條件下：對危害所涉及的范疇也作充分考慮，它們包括對于患者的危害、對于操作者的危害、對于維修人員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害。在參照上述特征的判斷的基礎上，對xxx作如下的初始危害分析：序號危害可預見的事件序列危害處境損害1電磁能（漏電流）（1）機體沒接保護接地線（2）漏電流超過容許值患者接觸到超過容許值電流不適輕度傷害或損傷2功能（使用錯誤）（1）由缺乏技術的/未經(jīng)培訓的人員使用脈沖波對器官的正常部位進行沖擊內(nèi)出血嚴重傷害或損傷3功能（不正常的測量）（1）不了解或不正確使用測量儀器（2）測量值與實際值有偏差脈沖波對器官的正常部

3、位進行沖擊內(nèi)出血嚴重傷害或損傷4功能（功能的喪失或破環(huán)）（1）xx裝置連續(xù)使用（2）距離指示值有變化脈沖波對器官的正常部位進行沖擊內(nèi)出血嚴重傷害或損傷5功能（不遵守規(guī)則）（1）忽視制造商推薦的維護脈沖波對器官的正常部位進行沖擊內(nèi)出血嚴重傷害或損傷6功能（錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換）（1）測量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換錯誤（2）指示值與實際值有偏差脈沖波對器官的正常部位進行沖擊內(nèi)出血嚴重傷害或損傷7標記（不完整的使用說明書）（1）安全使用信息不明確（2）沒有明確安裝、使用人員培訓（3）不能識別準確性脈沖波對器官的正常部位進行沖擊內(nèi)出血嚴重傷害或損傷8操作說明書（醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當）（1）誤導使用者（2）xx超期

4、使用脈沖波對器官的正常部位進行沖擊內(nèi)出血嚴重傷害或損傷9操作說明書（使用前檢查規(guī)范不適當）（1）誤導使用者（2）高壓電流對心電不正?；颊咝呐K造成危害心律失常猝死10警告（作用的警告）（1）對患者副作用的警告內(nèi)容不清晰（2）病患者患有其它疾病（3）病患者肌體不適心理恐懼不便或暫時不適11警告（再次使用的危害警告）（1）對重復使用xx危害警告內(nèi)容不清晰脈沖波對器官的正常部位進行沖擊內(nèi)出血嚴重傷害或損傷12服務和維護規(guī)范（不適當?shù)姆蘸途S護規(guī)范）（1）由未經(jīng)培訓的維護人員維護維護人員觸及高壓燒傷心臟顫動死亡6. 風險評價、風險控制和風險控制措施驗證公司對已知危害進行風險評價，按照風險可接受準則判斷每

5、個危害的風險是否達到可接受水平，對合理可行降低的風險、不經(jīng)過風險/收益分析既判斷為不可接受的風險采取控制措施，并對具體措施進行試驗驗證，同時重新對采取措施后的風險進行評估，確認其風險水平是否可接受。xxx風險評價、風險控制措施記錄表見下表：序號危害風險估計采取控制措施采取新措施后風險估計是否產(chǎn)生新的風險備注嚴重度概率風險水平（初始）措施計劃實驗驗證嚴重度概率風險水平嚴重度概率風險水平1電磁能（漏電流）輕度非常少廣泛可接受2功能（使用錯誤）嚴重非常少廣泛可接受3功能（不正確的測量）嚴重非常少廣泛可接受4功能（功能的喪失或破壞）嚴重非常少廣泛可接受5功能（不遵守規(guī)則）嚴重非常少廣泛可接受6功能（錯

6、誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換）嚴重非常少廣泛可接受7標記（不完整的使用說明書）嚴重非常少廣泛可接受8操作說明（醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當）嚴重非常少廣泛可接受9操作說明書（使用前檢查規(guī)范不適當）災難性的非常少ALARP(合理可行)嚴格按照使用技術說明書的規(guī)范進行服務和維護使用說明書對剩余風險公示輕度非常少廣泛可接受10警告（副作用的警告）可忽略有時廣泛可接受11警告（兩次使用的危害）嚴重非常少廣泛可接受12服務和維護規(guī)范（不適當?shù)姆蘸途S護規(guī)范）災難性的非常少ALARP(合理可行)嚴格按照使用技術說明書的規(guī)范進行服務和維護使用說明書對剩余風險公示輕度非常少廣泛可接受7.綜合剩余風險的可接受評價公司在采取

7、降低風險的措施后，操作說明書（使用前檢查規(guī)范不適當）、服務和維護規(guī)范（不適當?shù)姆蘸途S護規(guī)范）等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，采取降低風險的措施后，沒有引入新的風險，經(jīng)評審小組確認：產(chǎn)品綜合剩余風險廣泛可接受。具體評價方面：（1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。（2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。（3）使用技術說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：使用技術說明書符合產(chǎn)品專用安全標準要求，相關產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂易于使用者閱讀。（4）和同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與市場同類產(chǎn)品進行的臨

8、床、性能、功能比較，認為我公司產(chǎn)品與比較產(chǎn)品從性能指標到功能及臨床使用上是一致的。（5）專家結(jié)論：結(jié)論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應用專家進行了充分的溝通后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險廣泛可接受。8生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息Xxx已正式投入生產(chǎn)并上市，公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)信息收集和評審，并填寫了xxx生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（如下表），以決定是否需要改進產(chǎn)品（尤其安全性）和服務，該項目風險管理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態(tài)風險管理。信息類別序號信息內(nèi)容來源風險評價風險控制措施樣機測試階段信息12臨床試驗階段信息12量產(chǎn)與測試階段信息12與客戶相關過程信息129. 風險管理評審結(jié)論風險管理評審小