××醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)

1、文件編號(hào):藥業(yè)有限公司質(zhì)量手冊(cè)第一版審核：批準(zhǔn):日期:地址:電話:傳真:郵編:頒布令本公司依據(jù)201版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于質(zhì)量管理體系 要求，編制完成了質(zhì)量手冊(cè)第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立弁實(shí)施質(zhì) 量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行?？偨?jīng)理：年 月日任命書(shū)為了貫徹執(zhí)行201版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系動(dòng)作的領(lǐng)導(dǎo)， 特任命為我公司的質(zhì)量管理體系管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1、確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；3在整個(gè)公司內(nèi)促

2、進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；4就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理:年 月曰龍暉藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)0.10.1目錄版本1頁(yè)次1/1標(biāo)題0.1目錄0.2質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明0.3質(zhì)量手冊(cè)修改控制0.4企業(yè)概況1.1 公司組織機(jī)構(gòu)圖1.2 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖1.3 質(zhì)量管理體系1.4 管理職責(zé)1.5 質(zhì)量方針1.6 質(zhì)量目標(biāo)1.7 管理評(píng)審控制程序1.8 管理評(píng)審控制程序5.0資源管理龍暉藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)0.21/10.2質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明1、手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)系依據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)容；公司質(zhì)量管理體系要求的程序文件；對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序

3、和相互作用的表述。2、術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的術(shù)語(yǔ)和定義3、本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由 總經(jīng)理辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)， 未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)， 任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊(cè)交還總經(jīng)理辦公室，辦理核收登記。4、手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋到質(zhì)量保證 部；質(zhì)量保證部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行 文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。藥業(yè)有限公司0.3質(zhì)量手冊(cè)修改控制章節(jié)號(hào)0.3版本

4、1頁(yè)次1/1章節(jié)號(hào)修改條款修改日期修改人審核批準(zhǔn)藥業(yè)有限公司0.4公司概況章節(jié)號(hào)0.4版本1頁(yè)次1/1（略）藥業(yè)有限公司1.0公司組織機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)1.0版本1頁(yè)次1/11目的說(shuō)明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的 總要求。2范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3職責(zé)3.1 總經(jīng)理a）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b）批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。3.2 管理者代表a）確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；c）在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。3.3 質(zhì)量保證部a）在管理者代

5、表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；b）負(fù)責(zé)組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。4程序概要4.1 質(zhì)量管理體系的總要求公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。a）公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過(guò)程可 以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程；b）質(zhì)量管理體系控制的范圍：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)機(jī)規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開(kāi)發(fā)、 轉(zhuǎn)移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。c）對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d）定期進(jìn)行合理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)評(píng)審結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。4.2

6、 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。4.2.1 按照2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的 文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)3.03.0質(zhì)量管理體系版本1頁(yè)次2/34.2.2公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖：八政策指導(dǎo)文件操作規(guī)程記錄4.2.3政策文件類(lèi)別1文件舉例說(shuō)明政策質(zhì)量手冊(cè)工廠主文件工作職責(zé)說(shuō)明書(shū)質(zhì)里目標(biāo)公司最高管理層負(fù)責(zé)批準(zhǔn)此類(lèi)文件 不需要頻繁修訂4.2.4指導(dǎo)文件文出別|文件舉例說(shuō)明指導(dǎo)文件生產(chǎn)處方設(shè)別的維護(hù)和校準(zhǔn) 確認(rèn)和驗(yàn)證義更管理偏差管理質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)基于政策內(nèi)容，相關(guān)管理人員負(fù)責(zé)編寫(xiě)根據(jù)政策艾更、注冊(cè)要求、法規(guī)更新或新的客 戶(hù)要求

7、隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新4.2.5操作規(guī)程文出別文件舉例說(shuō)明操作規(guī)程操作程序基于指導(dǎo)文件的內(nèi)容， 相關(guān)的操作部門(mén)負(fù)責(zé)編 寫(xiě)根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新4.2.6記錄文出別文件舉例說(shuō)明記錄記錄基于規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行編訂根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)3.03.0質(zhì)量管理體系版本1頁(yè)次3/34.3.0部門(mén)管理文件，作為各部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用標(biāo)準(zhǔn)：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位職責(zé)和任職標(biāo)準(zhǔn)等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）；各部門(mén)記錄文件等。4.3.1 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及

8、質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行文 件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.3.2 文件的詳略程序應(yīng)取決于產(chǎn)品類(lèi)型、過(guò)程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。4.3.3 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或照片、樣件等，都應(yīng)按照公司 文件進(jìn)行管理。藥業(yè)有限公司4.0管理職責(zé)章節(jié)號(hào)4.0版本1頁(yè)次1/21目的規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。2范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。3程序概要3.1 管理承諾公司總經(jīng)理通過(guò)以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。3.1.1 向公司傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律

9、、法規(guī)要求的重要性a）總經(jīng)理應(yīng)樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿(mǎn)意是最基本的要求；b）總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)；c）總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿(mǎn)足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì) 質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。3.1.2 目標(biāo)。3.1.33.1.4XE o3.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見(jiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行管理評(píng)審控制程序。總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系動(dòng)作能獲得必要的資源，執(zhí)行資源管理的規(guī)以顧客為中心

10、公司的成功取決于理解并滿(mǎn)足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到：3.2.1 確定顧客的需求和期望；3.2.2 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿(mǎn)足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿(mǎn)意。3.2.3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿(mǎn)足：a）公司必須滿(mǎn)足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；b）顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂， 因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行質(zhì)量分析會(huì)和文件控制程序的規(guī)定。3.3為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下

11、列文件；藥業(yè)有限公司4.0管理職責(zé)章節(jié)號(hào)4.0版本1頁(yè)次2/24.1 質(zhì)量方針4.2 質(zhì)量目標(biāo)4.3 管理評(píng)審控制程序4.3.1 目標(biāo)4.3.2 范圍4.3.3 職責(zé)4.3.4 程序藥業(yè)有限公司4.1質(zhì)量方針章節(jié)號(hào)4.1版本1頁(yè)次1/11為實(shí)現(xiàn)以顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為：“謹(jǐn)信立業(yè)、優(yōu)質(zhì)高效、顧客至上、共贏守約”本公司要以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，誠(chéng)信生產(chǎn)，保證供、消各方利益，以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。2 本方針與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿(mǎn)足要求和持續(xù)改

12、進(jìn)的承諾。3 本方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門(mén)應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。4 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到作業(yè)層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。5 公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行質(zhì)量分析會(huì) SMP。6 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行公司文件?？偨?jīng)理：年 月 日藥業(yè)有限公司4.2質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)號(hào)4.2版本1頁(yè)次1/21目的對(duì)實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。2范圍適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。3職責(zé)3.1 總經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源.。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審

13、核各部門(mén)為管理策劃編制的有關(guān)文件。3.3 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織各部門(mén)進(jìn)行管理策劃，編寫(xiě)相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況 進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.4 各部門(mén)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門(mén)的質(zhì)量策劃。4程序1質(zhì)量目標(biāo)1.1 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司總的質(zhì)量目標(biāo)為：a）常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行合格率達(dá)到90%,在今后五年內(nèi)每年遞增2%;負(fù)責(zé)部門(mén)生產(chǎn)技術(shù)部。b）原輔料從經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合格供應(yīng)商處采購(gòu)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；責(zé)任部門(mén)采購(gòu)部、質(zhì)量保證部。c）收率、物料平衡率超標(biāo)批次w5%d）成品檢驗(yàn)合格率100%,質(zhì)量授權(quán)人審核合格后放行；責(zé)任部門(mén)質(zhì)量保證部。e）顧客投訴處理率100%,各級(jí)部門(mén)抽合格率 100%;責(zé)任部門(mén)質(zhì)量保證部。1

14、.2 與質(zhì)量相關(guān)的各部門(mén)應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，制定相應(yīng)質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)形成書(shū)面文件，其內(nèi)容應(yīng)與關(guān)公充分溝通，并使員工了解；他們的工作任 務(wù)同時(shí)體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)。2 .質(zhì)量目標(biāo)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定。3 .為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系的各級(jí)部門(mén)應(yīng)提供相關(guān)資源和培訓(xùn)。藥業(yè)有限公司4.2質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)號(hào)4.2版本1頁(yè)次2/24 .應(yīng)建立質(zhì)量方針：由企業(yè)高層管理著制定并以正式文件簽發(fā)的對(duì)質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求； 為下

15、一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)質(zhì)量目標(biāo)：高層管理著應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和曾側(cè)上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門(mén)和人員職責(zé)對(duì)應(yīng)。質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)形成書(shū)面文件，其內(nèi)容應(yīng)與員工充分溝通，并使員工了解：他們的工作任 務(wù)同時(shí)體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。藥業(yè)有限公司4.3質(zhì)量彳月息交流控制程序章節(jié)號(hào)4.3版本1頁(yè)次1/24.3質(zhì)量信息交流企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量信息交流、信息溝通機(jī)制，并保證其有效運(yùn)行。溝通機(jī)制應(yīng)形成正式管理文 件，包括建立書(shū)面程序和信息流程圖，其具體內(nèi)容涉及以下幾方面：

16、a、確保來(lái)自客戶(hù)的需求、法規(guī)要求以及委托方的信息能夠及時(shí)溝通，包括：核心文件的管 理和執(zhí)行、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、操作規(guī)程的制定、質(zhì)量協(xié)議的制定等b、確保企業(yè)各級(jí)職能之間的信息流通及時(shí)、全面，即各級(jí)職能部門(mén)或人員應(yīng)該及時(shí)得到與 其相應(yīng)的信息和數(shù)據(jù)，包括：市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、生產(chǎn)計(jì)劃、 、檢驗(yàn)放行之間的信息溝通； 常規(guī)生產(chǎn)操作過(guò)程的質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的傳遞；常規(guī)狀態(tài)維護(hù)和檢測(cè)信息的傳遞等c、確認(rèn)、收集并整理系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)，這是對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審的基礎(chǔ)；是企業(yè)持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵 信息；也是衡量是否滿(mǎn)足預(yù)期要求并與客戶(hù)做進(jìn)一步溝通的依據(jù)；企業(yè)可以根據(jù)自身生 產(chǎn)和產(chǎn)品的特點(diǎn)確定關(guān)鍵質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)。例如：對(duì)最新法規(guī)要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

17、的變更、 客戶(hù)需求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)信息和數(shù)據(jù)； 物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)；變化趨勢(shì)分析、風(fēng)險(xiǎn)分析；糾正措施和預(yù)防措施；變更管理 等d、確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和企業(yè)質(zhì)量管理體系問(wèn)題及時(shí)、逐級(jí)上報(bào)，并得到相應(yīng)的 解決。包括：自檢和外部檢驗(yàn)結(jié)果以及整改措施；物料、產(chǎn)品的拒收；檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)； 偏差處理；投訴和召回；重大緊急質(zhì)量問(wèn)題處理管理辦法等e、溝通的范圍可能涉及與質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)方面，包括：研發(fā)、法規(guī)注冊(cè)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理 等部門(mén)人員上述質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的溝通和傳遞可以通過(guò)制定相應(yīng)的管理程序加以規(guī)定；還可以通過(guò)定期質(zhì)量會(huì)議和階段性匯總報(bào)告的形式對(duì)指定或關(guān)心的問(wèn)題

18、進(jìn)行溝通、評(píng)審；遇到中道或緊急問(wèn)題時(shí)啟動(dòng)近期溝通機(jī)制。下圖概括了信息溝通及時(shí)的主要內(nèi)容、方式和職責(zé)，企業(yè)可根據(jù)具體情況適時(shí)。藥業(yè)有限公司4.3質(zhì)量彳月息交流控制程序章節(jié)號(hào)4.3版本1頁(yè)次1/2執(zhí)行操作規(guī)程定期質(zhì)量會(huì)議階段性匯報(bào)緊急反映機(jī)制信息常規(guī)溝通定期檢查總體情況趨勢(shì)分析新規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn) 不符合項(xiàng)處理分析CAPA/艾更管理階段性總結(jié)情況趨勢(shì)分析新規(guī)定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 不符合項(xiàng)處理分析 重大事件/變更 質(zhì)量系統(tǒng)回顧重大緊急質(zhì)量問(wèn)題高層管理者（需要時(shí)） 質(zhì)里負(fù)貝人相關(guān)部門(mén)高層管理者（需要時(shí)） 質(zhì)里負(fù)貝人相關(guān)部門(mén)高層管理著質(zhì)量部門(mén)相關(guān)部門(mén)高層管理著質(zhì)量部門(mén)相關(guān)部門(mén)信息溝通機(jī)制主要內(nèi)容、h式和職責(zé)藥業(yè)有限公司4

19、.4管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)4.3版本1頁(yè)次1/31目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。3職責(zé)3.1 高層管理著定期主持管理評(píng)審活動(dòng)。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫(xiě)相應(yīng) 的管理評(píng)審報(bào)告。3.3 質(zhì)量保證部 負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審 后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4 各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理 評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4程序4.1 管理評(píng)審計(jì)劃4.1.1 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，

20、可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2 質(zhì)量保證部 于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制管理評(píng)審計(jì)劃，報(bào)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：a） 評(píng)審時(shí)間；b）評(píng)審目的；c）評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；d）參加評(píng)審部門(mén)（人員）；e）評(píng)審依據(jù)；f） 評(píng)審內(nèi)容。1.1 .3當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可啟動(dòng)管理評(píng)審程序。a）公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；b）發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶(hù)關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c）當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化會(huì)對(duì)質(zhì)量體系產(chǎn)生影響時(shí)。d）外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司經(jīng)營(yíng)策略和方針時(shí)。e）質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。新技術(shù)隊(duì)質(zhì)量體系可能帶

21、來(lái)影響時(shí)。藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)4.34.4管理評(píng)審控制程序版本1頁(yè)次2/34.2管理評(píng)審內(nèi)容糾止預(yù)防措施偏差的整改措施完成和延誤情況所有主要和嚴(yán)重偏差的整改和預(yù)防措施的執(zhí)行情況技術(shù)投訴和假藥投訴的趨勢(shì)嚴(yán)重和重要的激素和投訴匯總，以及整改和預(yù)防措施的執(zhí)行情況假約事件匯總產(chǎn)品召回糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況不合格批/反工/再加工生產(chǎn)批不合格批、返工批、重新加工批核有偏差批的匯總，包括根本原因調(diào)查利 糾止預(yù)防措施的執(zhí)行情況1驗(yàn)證主計(jì)劃確認(rèn)、驗(yàn)證和再驗(yàn)證的完成情況未按計(jì)劃完成情況，包括：過(guò)期和延遲的原因，以及改進(jìn)措施定期產(chǎn)品質(zhì)量回顧產(chǎn)品質(zhì)量回顧的完成情況，以及與計(jì)劃的偏差 糾止預(yù)防措施的執(zhí)行情況供應(yīng)商資格確

22、認(rèn)供應(yīng)商確認(rèn)的完成情況，包括：質(zhì)量協(xié)議和GMP審計(jì)未按計(jì)劃完成情況以及改進(jìn)措施官方、內(nèi)部和客戶(hù)GMP檢查檢查結(jié)果匯總向官方的承諾糾止預(yù)防措施的執(zhí)行情況質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所米取措施的完成情況新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)和報(bào)告管理和操作程序的評(píng)審操作程序的定期評(píng)審，情況（包括國(guó)企SOP占總數(shù)的百分比）企業(yè)質(zhì)量規(guī)程的執(zhí)行情況GMP培訓(xùn)1年度培訓(xùn)目標(biāo)的完成情況4.3 評(píng)審準(zhǔn)備4.3.1 預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)量保證部以書(shū)面形式向管理者代表匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系 運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審內(nèi)容的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理體制

23、者代表確認(rèn)。藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)4.34.4管理評(píng)審控制程序版本1頁(yè)次3/34.3.3質(zhì)量保證部向參加評(píng)審的人員發(fā)放管理評(píng)審?fù)ㄖ獑瘟稀?及本次評(píng)審計(jì)劃和有美資4.4 管理評(píng)審會(huì)議a）總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審內(nèi)容做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b）總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。4.5 管理評(píng)審結(jié)果4.5.1 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制 等方面的評(píng)價(jià)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)

24、價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c）資源需求等。4.5.2 會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量保證部 根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門(mén)并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評(píng)審的 輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。4.6 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。質(zhì)量保證部對(duì)管理評(píng)審的確定、改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.7 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。4.8 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量保證部保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審 前各部門(mén)準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。藥業(yè)有限公司4.4管理評(píng)審控制程

25、序章節(jié)號(hào)4.4版本1頁(yè)次1/31目的說(shuō)明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3職責(zé)1.2 總經(jīng)理c）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；d）批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。1.3 管理者代表d）確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；e）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；f）在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。1.4 質(zhì)量保證部e）在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；f）負(fù)責(zé)組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。4程序概要4.1 質(zhì)量管理體系的總要求公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并