體系文件-內審員培訓班演示

1、1.文件化質量體系的建立、策劃文件化質量體系的建立、策劃2.體系文件編制原則和指導體系文件編制原則和指導3.手冊編制的策劃與組織手冊編制的策劃與組織4.手冊的編寫要領與編寫示范手冊的編寫要領與編寫示范5.程序文件和作業(yè)指導書編寫指導程序文件和作業(yè)指導書編寫指導6.典型程序文件及作業(yè)指導書編寫示范典型程序文件及作業(yè)指導書編寫示范7. 8l質量體系的定義質量體系的定義l質量體系特性質量體系特性 系統性系統性 全面性全面性 有效性有效性 適應性適應性？?。縧領導重視，全員參與l質量體系總體設計 質量方針、目標 進行現狀調查，明確質量環(huán)質量環(huán) 確定機構，分配質量職責質量職責l質量體系文件化質量體系質量

2、體系(QS)(QS)運行原理框圖運行原理框圖方針目標方針目標質量環(huán)質量環(huán)及要素及要素QS結構結構QS文件文件QS運行運行QS審核審核QS評審評審報告報告 證書證書質量的持續(xù)改進質量的持續(xù)改進質量體系有效運行的兩個標志質量體系有效運行的兩個標志1. 1. 凡影響報告質量的各種因素都能使其處于受凡影響報告質量的各種因素都能使其處于受控狀態(tài)，以減少和消除質量問題的產生?？貭顟B(tài)，以減少和消除質量問題的產生。2. 2. 一旦出現質量問題，應能迅速反饋、及時研一旦出現質量問題，應能迅速反饋、及時研究，得出糾正和預防措施，防止問題的再度產生。究，得出糾正和預防措施，防止問題的再度產生。 1）質量體系文件的作

3、用l.QS.QS文件確定了職責的分配和活動的程序，文件確定了職責的分配和活動的程序，是檢測機構內部的是檢測機構內部的“法規(guī)法規(guī)”。l.QS.QS文件是檢測機構開展內部培訓的依據。文件是檢測機構開展內部培訓的依據。l.QS.QS文件是質量審核的依據。文件是質量審核的依據。l.QS.QS文件使質量改進有章可循。文件使質量改進有章可循。2）.質量體系文件的層次l第一層：質量手冊l第二層：程序文件l第三層：第三層文件通常又可分為：n管理性第三層文件（如：檔案管理辦法、文件和資料編寫導則、證書報告的管理細則等）n技術性第三層文件（如：產品標準、作業(yè)指導書、設備操作規(guī)程、抽樣標準、檢驗規(guī)程等）質量手冊質量

4、手冊程序文件程序文件作業(yè)指導書作業(yè)指導書質量記錄質量記錄文件文件層次層次文件名稱文件名稱文件內容文件內容1質量手冊質量手冊描述質量體系，介紹監(jiān)測站概況、質描述質量體系，介紹監(jiān)測站概況、質量方針、目標、機構、管理職責和其量方針、目標、機構、管理職責和其他要素的控制要求他要素的控制要求2程序文件程序文件通用程序的描述，實施質量體系要素通用程序的描述，實施質量體系要素涉及到的部門和人員的職責、權限與涉及到的部門和人員的職責、權限與活動活動3作業(yè)指導書作業(yè)指導書與設備、監(jiān)測方法、評價要求等有關與設備、監(jiān)測方法、評價要求等有關的詳細作業(yè)文件的詳細作業(yè)文件4質量記錄質量記錄反映質量活動和體系運行的實際情況

5、反映質量活動和體系運行的實際情況l1 法規(guī)性和強制執(zhí)行性法規(guī)性和強制執(zhí)行性l 編制質量體系文件的目的是使各項質量活編制質量體系文件的目的是使各項質量活動都能做到有章可循、有法可依、有據可查。動都能做到有章可循、有法可依、有據可查。文件一旦批準實行，就必須認真執(zhí)行。文件如文件一旦批準實行，就必須認真執(zhí)行。文件如需修改必須按相關程序進行并經原批準人或其需修改必須按相關程序進行并經原批準人或其繼任人批準。繼任人批準。l l2 2 科學性和唯一性。科學性和唯一性。l 質量活動要有科學分工，必須合理組織。質量活動要有科學分工，必須合理組織?；顒映绦蛞_展開，程序和規(guī)定都只能有唯活動程序要正確展開，程序

6、和規(guī)定都只能有唯一的解釋，不能模棱兩可。工作現場只允許使一的解釋，不能模棱兩可。工作現場只允許使用有效文件，過期或作廢的文件必須從工作現用有效文件，過期或作廢的文件必須從工作現場撤離。場撤離。l l3 3 適用性和可操作性。適用性和可操作性。l質量體系文件在符合質量體系文件在符合評審準則評審準則要求的前提要求的前提下，要結合本組織的實際，把下，要結合本組織的實際，把評審準則評審準則的的要求和本組織的管理經驗和行之有效的規(guī)章制要求和本組織的管理經驗和行之有效的規(guī)章制度融合到一起，制訂出適用可行的文件。度融合到一起，制訂出適用可行的文件。 l 質量體系文件是組織的法規(guī)，是一個單位質量體系文件是組織

7、的法規(guī)，是一個單位開展質量活動的依據。文件規(guī)定了各部門和崗開展質量活動的依據。文件規(guī)定了各部門和崗位的職責和權限，明確了各項活動的程序、具位的職責和權限，明確了各項活動的程序、具體操作方法和記錄要求。做到依法管理、職責體操作方法和記錄要求。做到依法管理、職責分明、有始有終。通過認真執(zhí)行質量體系文件，分明、有始有終。通過認真執(zhí)行質量體系文件，可以實現該組織的質量方針，達到預期的質量可以實現該組織的質量方針，達到預期的質量目標。目標。 l符合性原則符合性原則-應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求的要求, ,符合政府法規(guī)要求符合政府法規(guī)要求；l可操作原則可操作原

8、則-應符合本檢測機構的實際情況。具體的應符合本檢測機構的實際情況。具體的控制要求應以滿足需要為度，而不是越多越嚴就越好；控制要求應以滿足需要為度，而不是越多越嚴就越好；l系統協調原則系統協調原則-文件和文件之間應相互協調，避免產文件和文件之間應相互協調，避免產生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應緊扣生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動，以免產生不一致。的活動，以免產生不一致。l可檢查、證實原則可檢查、證實原則-職責明確、落實職責明確、落實 . .l職責分明，語氣肯定（避免用

9、職責分明，語氣肯定（避免用“大致上大致上”、“基基本上本上”、“可能可能”、“也許也許”之類詞語）；之類詞語）；l結構清晰，文字簡明；結構清晰，文字簡明；l格式統一，文風一致。格式統一，文風一致。l編號、名稱；編號、名稱；l編制、審核、批準；編制、審核、批準；l生效日期；生效日期；l受控狀態(tài)、受控號；受控狀態(tài)、受控號；l版本號；版本號；l頁碼，頁數；頁碼，頁數；l修訂號修訂號l質量手冊的定義l質量手冊的作用l手冊的結構和內容l手冊結構、內容概述和編寫示例 1 封面封面l2 審批頁審批頁l3 修訂頁修訂頁l4 目錄目錄l5 前言前言l6 質量手冊管理質量手冊管理l7 質量方針、目標和公正性承諾質

10、量方針、目標和公正性承諾l8 質量體系要素描述質量體系要素描述l9 支持性資料支持性資料(附件附件)4.手冊的編寫要領與編寫示范1 1 封面，應包括：封面，應包括： (1)(1)實驗室名稱實驗室名稱 (2)(2)手冊標題手冊標題 (3)(3)手冊版號手冊版號 (4)(4)受控狀態(tài)受控狀態(tài)2 2 審批頁，應包括：審批頁，應包括： (1)(1)手冊編號手冊編號 (2)(2)手冊版號手冊版號 (3)(3)生效日期生效日期 (4)(4)擬制人簽名及日期擬制人簽名及日期 (5)(5)審核人簽名及日期審核人簽名及日期 (6)(6)批準人簽名及日期批準人簽名及日期l3 3 修訂頁修訂頁l 用表格形式說明手冊

11、各部份的用表格形式說明手冊各部份的修改狀態(tài)。包括：修訂的章、節(jié)、修改狀態(tài)。包括：修訂的章、節(jié)、條號，修訂內容，修訂人，批準人條號，修訂內容，修訂人，批準人和批準日期。和批準日期。l l 4 4 手冊目錄手冊目錄( (示例示例) )l 列出手冊中所含章節(jié)號及題目。列出手冊中所含章節(jié)號及題目。l 5 5 前言，包括：前言，包括：l (1)(1)實驗室概況實驗室概況( (性質、背景、歷史、性質、背景、歷史、規(guī)模、業(yè)務情況規(guī)模、業(yè)務情況) )l (2) (2)實驗室名稱、地址、通信方式實驗室名稱、地址、通信方式l (3)(3)手冊的編制依據和目的手冊的編制依據和目的l (4)(4)手冊的適用范圍手冊的

12、適用范圍( (適用于哪些檢適用于哪些檢測種類和范圍，規(guī)定適用的質量體系要測種類和范圍，規(guī)定適用的質量體系要素素) )。l l6 6 質量手冊管理。質量手冊管理。l 對手冊的編制、修改、再版、分對手冊的編制、修改、再版、分發(fā)、保管及宣傳貫徹等作出規(guī)定。發(fā)、保管及宣傳貫徹等作出規(guī)定。 l 7 7 質量方針、目標和公正性承諾，包質量方針、目標和公正性承諾，包括：括：l (1)(1)實驗室的質量方針。實驗室的質量方針。l (2)(2)實驗室的質量目標，可以分長遠實驗室的質量目標，可以分長遠和年度控制性目標和年度控制性目標( (如報告差錯率、檢測如報告差錯率、檢測工作及時率，有效申訴率等工作及時率，有效

13、申訴率等) )。l (3)(3)實驗室公正性承諾。實驗室公正性承諾。l (4)(4)最高管理者簽名及簽署日期。最高管理者簽名及簽署日期。l l8 質量體系要素描述。質量體系要素描述。 按評審準則的要求對質量體系按評審準則的要求對質量體系13個要素分章進行描述。個要素分章進行描述。l“組織和管理組織和管理”要素是手冊的重點，要介紹如要素是手冊的重點，要介紹如下內容：下內容：l (1)(1)描述組織機構設置描述組織機構設置( (給出機構框圖給出機構框圖) )。l (2)(2)實驗室主要負責人實驗室主要負責人( (技術負責人、質量技術負責人、質量負責人負責人) )的任職條件和崗位職責、權限。的任職條

14、件和崗位職責、權限。l (3)(3)與監(jiān)測質量有關的部門和人員與監(jiān)測質量有關的部門和人員( (包括管包括管理人員、執(zhí)行人員和質量監(jiān)督人員理人員、執(zhí)行人員和質量監(jiān)督人員) )的任職條件、的任職條件、職責、權限和相互關系。職責、權限和相互關系。l (4)(4)權力委派。權力委派。l (5)(5)保護委托方的機密信息和所有權的規(guī)定。保護委托方的機密信息和所有權的規(guī)定。l (6)(6)參加實驗室比對和能力驗證計劃的措施。參加實驗室比對和能力驗證計劃的措施。l (7)實驗室授權簽字人。實驗室授權簽字人。 其余其余1212個質量體系要素一般只作原則性描述個質量體系要素一般只作原則性描述，主要內容包括：，主

15、要內容包括： (1)(1)概述概述( (目的范圍目的范圍) )。 (2)(2)負責部門和參加部門及其職責。負責部門和參加部門及其職責。 (3)(3)達到要素要求所規(guī)定的程序。達到要素要求所規(guī)定的程序。 (4)(4)開展活動的時機、地點及資源保證。開展活動的時機、地點及資源保證。 (5)支持文件支持文件以以“人員人員”為例為例 l 9 支持性資料支持性資料( (附件附件) )。l 一般應包括下列附件：一般應包括下列附件：l (1)(1)機構職能表機構職能表( (質量體系要素的責任部門質量體系要素的責任部門和協作部門和協作部門) )。l (2)(2)程序文件目錄。程序文件目錄。l (3)(3)主要

16、儀器設備表。主要儀器設備表。l (4)(4)實驗室人員一覽表。實驗室人員一覽表。l (5)(5)實驗室授權簽字人情況表。實驗室授權簽字人情況表。l (6)(6)實驗室平面布置圖。實驗室平面布置圖。l (7)(7)現用標準檢測方法一覽表。現用標準檢測方法一覽表。l (8)申請認證項目表。申請認證項目表。 l程序文件描述的內容程序文件描述的內容 往往包括往往包括5W1H5W1H：開展活動的目的（：開展活動的目的（WhyWhy）、范圍；做什）、范圍；做什么（么（WhatWhat）、何時（）、何時（WhenWhen）何地（）何地（WhereWhere）誰（）誰（WhoWho）來做；應采用什么材料、設備

17、和文件，如何對活動進來做；應采用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄（行控制和記錄（HowHow）等。）等。l. .程序文件結構（參考）：程序文件結構（參考）：l 1 1 封面封面l 在每份文件前加封面，以便進行文件在每份文件前加封面，以便進行文件識別和控制。識別和控制。l 2 2 刊頭刊頭( (頁眉頁眉) )l 在每頁文件的上部加刊頭，以便文件識在每頁文件的上部加刊頭，以便文件識別。別。l 3 3 刊尾刊尾( (選用選用) )l 在每頁或每份文件的末頁底部加刊尾，在每頁或每份文件的末頁底部加刊尾，說明文件編寫、審核、批準情況；也可以不用說明文件編寫、審核、批準情況；也可以不用刊尾，

18、將文件編寫、審核、批準情況放置封面刊尾，將文件編寫、審核、批準情況放置封面中。中。l l4 4 修改控制頁修改控制頁( (選用選用) )。l 可單獨設置，說明文件修改情況，可單獨設置，說明文件修改情況，也可以將修改情況放在封面中，不另設修也可以將修改情況放在封面中，不另設修改控制頁。改控制頁。l5 5 正文正文l (1)(1)目的目的l (2)(2)適用范圍適用范圍l (3)(3)職責職責l (4)(4)定義定義( (必要時采用必要時采用) )l (5) (5)工作程序工作程序l (6)(6)質量記錄質量記錄l (7)(7)支持性文件支持性文件l (8)(8)附錄附錄 1 1 封面封面l (1

19、)(1)實驗室名稱實驗室名稱l (2)(2)文件編號、文件名稱、版號文件編號、文件名稱、版號l (3)(3)受控狀態(tài)、受控編號受控狀態(tài)、受控編號l (4)(4)當不另設刊尾時，還應增加：編寫當不另設刊尾時，還應增加：編寫人、審核人和批準人簽名及簽名日期和生效日人、審核人和批準人簽名及簽名日期和生效日期期l (5)當需要把修改記錄放在封面中時，當需要把修改記錄放在封面中時，還應增加：修改條款號、修改內容、修改人和還應增加：修改條款號、修改內容、修改人和批準人簽名及簽名日期。批準人簽名及簽名日期。 l2. 刊頭刊頭l (1)(1)實驗室的名稱實驗室的名稱l (2)(2)文件編號、文件名稱文件編號、

20、文件名稱l (3)(3)修改狀態(tài)、版號修改狀態(tài)、版號l (4)(4)頁碼頁碼l 3 3 刊尾刊尾( (需要時采用需要時采用) )。l 編寫人、審核人和批準人簽名及日期。編寫人、審核人和批準人簽名及日期。 l 4 4 修改控制頁修改控制頁( (需要時采用需要時采用) ) l (1) (1)修改條款號、修改內容修改條款號、修改內容l (2)修改人和批準人簽名及日期修改人和批準人簽名及日期 l5 5 正文正文l 程序文件正文的內容應包括下述八個方面：程序文件正文的內容應包括下述八個方面：l (1)(1)目的目的l 說明為什么要開展這項活動，敘述該程序所控制說明為什么要開展這項活動，敘述該程序所控制的

21、質量活動要達到的目的。的質量活動要達到的目的。l (2)(2)適用范圍適用范圍l 說明程序的適用對象說明程序的適用對象( (活動，部門、崗位或人員活動，部門、崗位或人員) )，必要時也可以明確指出程序的不適用范圍。必要時也可以明確指出程序的不適用范圍。l (3)(3)職責職責l 規(guī)定實施程序的負責部門或人員的責任和權限，同規(guī)定實施程序的負責部門或人員的責任和權限，同時規(guī)定實施程序的相關部門或人員的責任和權限及其相時規(guī)定實施程序的相關部門或人員的責任和權限及其相互關系?；リP系。l (4)(4)定義定義( (必要時采用必要時采用) )l 給出與文件內容有關的主要術語的定義及其來源。給出與文件內容有

22、關的主要術語的定義及其來源。l l(5)(5)工作程序工作程序l 按該質量活動的邏輯順序逐步列出開展此活動的細按該質量活動的邏輯順序逐步列出開展此活動的細節(jié)，必要可用流程圖進行輔助說明。按節(jié)，必要可用流程圖進行輔助說明。按5Wl H5Wl H的要求，其中的要求，其中Why(Why(為什么要做為什么要做) )已在已在5 51 1中說明，在工作程序中則要回中說明，在工作程序中則要回答其余答其余4W1H4W1H的問題。的問題。l 規(guī)定要做的事規(guī)定要做的事(What)(What)，明確由誰來做，明確由誰來做(Who)(Who)，指出在，指出在何處進行活動何處進行活動(Where)(Where)，說明在

23、何時進行活動，說明在何時進行活動(When)(When)。l 規(guī)定具體的做法規(guī)定具體的做法(How)(How)，包括：活動依據的文件，包括：活動依據的文件( (或或技術標準技術標準) )，采用的設備、工具材料，需要控制的環(huán)境條件，采用的設備、工具材料，需要控制的環(huán)境條件，如何做，做到什么程度，達到什么要求，如何進行控制，如何做，做到什么程度，達到什么要求，如何進行控制，形成什么記錄和報告及相應的簽署手續(xù)等。形成什么記錄和報告及相應的簽署手續(xù)等。l l(6)(6)質量記錄質量記錄l 列出需要保留的質量記錄名稱。列出需要保留的質量記錄名稱。l (7)(7)支持性文件支持性文件l 列出程序中直接引用

24、或必須配合使用的文件名列出程序中直接引用或必須配合使用的文件名稱和編號。稱和編號。l (8)(8)附錄附錄l給出執(zhí)行程序文件所需要的記錄表格的格式和編號。給出執(zhí)行程序文件所需要的記錄表格的格式和編號。l對程序文件的形式審查有以下要求：對程序文件的形式審查有以下要求：l（1） 文件格式是否按照文件格式是否按照“程序文件編寫導則程序文件編寫導則”的規(guī)定執(zhí)行；的規(guī)定執(zhí)行；l（2） 文件的編號有唯一性，且便于識別和區(qū)分；文件的編號有唯一性，且便于識別和區(qū)分；l（3） 文件中編制、審批、日期等欄目簽名齊全；文件中編制、審批、日期等欄目簽名齊全；l (4)文件修改標識明確，修改的審批手續(xù)齊全。文件修改標識

25、明確，修改的審批手續(xù)齊全。 l對程序文件的內容審查的要求如下：對程序文件的內容審查的要求如下：l（1 1） 程序文件應覆蓋所有的質量體系要素和程序文件應覆蓋所有的質量體系要素和有關的質量活動，其內容應覆蓋對質量活動的有關的質量活動，其內容應覆蓋對質量活動的控制要求?？刂埔?。l（2 2） 具有協調性，應與手冊的規(guī)定相一致；具有協調性，應與手冊的規(guī)定相一致；l（3 3） 操作性良好，適宜質量體系的運作；操作性良好，適宜質量體系的運作；l（4 4） 邏輯上完整，不在該程序中敘述其他無邏輯上完整，不在該程序中敘述其他無關的內容。關的內容。l程序文件的批準，一般可由管理者代表批準。程序文件的批準，一般

26、可由管理者代表批準。 l程序文件的數量程序文件的數量l實驗室編寫的程序文件應滿足新評審準則的要實驗室編寫的程序文件應滿足新評審準則的要求，主要有（供參考）：求，主要有（供參考）：l（1 1） 保密和保護所有權的程序保密和保護所有權的程序l（2 2） 保證公正性程序保證公正性程序l（3 3） 文件控制程序文件控制程序l（4 4） 比對和能力驗證程序比對和能力驗證程序l（5 5） 服務與供應品采購程序服務與供應品采購程序l（6 6） 申訴處理程序申訴處理程序l（7） 允許偏離的程序允許偏離的程序l（8 8） 糾正措施程序糾正措施程序l（9 9） 預防措施程序預防措施程序l（1010） 記錄控制程序

27、記錄控制程序l（1111） 內部審核程序內部審核程序l（1212） 管理評審程序管理評審程序l（1313） 監(jiān)測工作監(jiān)測工作 l（1414） 人員培訓程序人員培訓程序l（1515） 實驗室內務管理程序（必要時）實驗室內務管理程序（必要時）l（1616） 開展新工作的評審程序開展新工作的評審程序l（1717） 不確定度評定與表達程序不確定度評定與表達程序l（1818） 監(jiān)測方法確認程序監(jiān)測方法確認程序l（1919） 自動化監(jiān)測質量控制程序自動化監(jiān)測質量控制程序l（2020） 設備維護程序設備維護程序l（2121） 量值溯源程序（含參考標準、標準量值溯源程序（含參考標準、標準物質的使用）物質的使用

28、）l（2222） 運行檢查程序（適用時）運行檢查程序（適用時）l（2323） 抽樣程序（適用時）抽樣程序（適用時）l（2424） 樣品處置程序樣品處置程序l（2525） 監(jiān)測結果質量保證程序監(jiān)測結果質量保證程序l (26) (26) 現場檢測質量控制程序（適用時）現場檢測質量控制程序（適用時） )應符合應符合“3 3）”、“4 4）”條款要求；條款要求； )應包括第應包括第“5 5）”條款所列出的通用內容；條款所列出的通用內容； )正文格式隨文件性質不同而采用不同格式。正文格式隨文件性質不同而采用不同格式?？尚袝r，可適當參考程序文件格式；可行時，可適當參考程序文件格式；l檢測細則檢測細則l操作

29、規(guī)程操作規(guī)程l自校方法自校方法l非標方法非標方法l測量不確定度評定測量不確定度評定l量值溯源圖量值溯源圖l管理規(guī)定管理規(guī)定l安全注意事項安全注意事項l主要操作步驟（開機前的準備、運行步主要操作步驟（開機前的準備、運行步驟、關機及關機后的處理）驟、關機及關機后的處理）l日常維護、定期維護日常維護、定期維護l期間核查（對使用頻繁、穩(wěn)定性低、曾期間核查（對使用頻繁、穩(wěn)定性低、曾經出現過載容易造成損壞的儀器設備應經出現過載容易造成損壞的儀器設備應進行期間核查。規(guī)定核查方法、頻率及進行期間核查。規(guī)定核查方法、頻率及記錄）記錄）實驗室間比對與能力驗證規(guī)定實驗室間比對與能力驗證規(guī)定 年度計劃年度計劃 工作計

30、劃工作計劃儀器設備操作規(guī)程（儀器設備操作規(guī)程（1） （2） 核查維護記錄核查維護記錄測量不確定度評定測量不確定度評定lABC-XXABC-XXXX- XXX- Xl l l 修訂狀態(tài)（僅用于質量記錄表格）修訂狀態(tài)（僅用于質量記錄表格）l 分序號（質量手冊、程序文件不需分序號）分序號（質量手冊、程序文件不需分序號） l 順順 序序 號號 l 檢測機構代號檢測機構代號l實驗室的領導要重視質量體系的運行，做好管實驗室的領導要重視質量體系的運行，做好管理評審理評審l全員參與，不斷增強建立良好實驗室的信心和全員參與，不斷增強建立良好實驗室的信心和機制機制l建立監(jiān)督機制，保證工作質量建立監(jiān)督機制，保證工作

31、質量l認真開展審核活動，促進質量體系不斷完善認真開展審核活動，促進質量體系不斷完善l加強糾正措施落實，改善質量體系運行水平加強糾正措施落實，改善質量體系運行水平l適應市場經濟，不斷壯大自己，提高檢驗能力適應市場經濟，不斷壯大自己，提高檢驗能力1）內審的步驟內審的步驟l確定任務確定任務l審核準備審核準備l現場審核現場審核l編寫審核報告編寫審核報告l糾正措施的跟蹤糾正措施的跟蹤l全面審核報告的編寫和糾正措施完成情況全面審核報告的編寫和糾正措施完成情況 的匯總分析的匯總分析l領導重視是做好內審的關鍵領導重視是做好內審的關鍵l質量負責人要親自抓內審工作質量負責人要親自抓內審工作l內審的具體工作要有一個

32、職能部門來管理內審的具體工作要有一個職能部門來管理l要組建一支合格的質量體系內審員隊伍要組建一支合格的質量體系內審員隊伍l內審需要一套正規(guī)的程序內審需要一套正規(guī)的程序l建立質量體系時應考慮內審工作建立質量體系時應考慮內審工作4）內審技巧 內審員的正確工作方法內審員的正確工作方法 內審的路線和方法內審的路線和方法 自上而下和自下而上的方法自上而下和自下而上的方法 正向和逆向的審核方法正向和逆向的審核方法 按要素審核和按部門審核的方法按要素審核和按部門審核的方法 縱向審核法（范例）縱向審核法（范例）監(jiān)測報告監(jiān)測報告 技術人員檔案（是否有上崗證、儀器操作證）技術人員檔案（是否有上崗證、儀器操作證）

33、監(jiān)測項目依據監(jiān)測項目依據監(jiān)測報告交接記錄監(jiān)測報告交接記錄 測試分析記錄（含質控數據、標準曲線等）、標準物質使用測試分析記錄（含質控數據、標準曲線等）、標準物質使用原始記錄原始記錄 儀器使用記錄、環(huán)境條件記錄、期間核查、量值溯源情況儀器使用記錄、環(huán)境條件記錄、期間核查、量值溯源情況 標準溶液配制記錄標準溶液配制記錄樣品分發(fā)記錄樣品分發(fā)記錄樣品交接記錄樣品交接記錄 留樣記錄、樣品保存的環(huán)境條件記錄留樣記錄、樣品保存的環(huán)境條件記錄現場監(jiān)測原始記錄現場監(jiān)測原始記錄 儀器校準記錄、使用記錄儀器校準記錄、使用記錄承接任務單承接任務單委托監(jiān)測申請單委托監(jiān)測申請單 分包方資料分包方資料1）組織實施）組織實施2

34、）工作程序示例）工作程序示例管理評審應考慮以下問題管理評審應考慮以下問題 質量方針和程序的適用性；質量方針和程序的適用性； 管理和監(jiān)督人員的報告；管理和監(jiān)督人員的報告； 近期內審的結果；近期內審的結果； 糾正和預防措施；糾正和預防措施； 由外部機構進行的評審；由外部機構進行的評審； 實驗室比對和能力驗證的結果；實驗室比對和能力驗證的結果； 工作量和工作類型的變化；工作量和工作類型的變化； 客戶的反饋；客戶的反饋； 抱怨；抱怨； 其他因素，如質量控制活動、資源以及人員培訓和日常管其他因素，如質量控制活動、資源以及人員培訓和日常管理會議中有關議題的研究。理會議中有關議題的研究。5.3 5.3 實驗室應定期對其工作進