過程序文件(ISO9001-2015)全套

1、*有限公司 * CO.,LTD追求卓越精神 堅持專業(yè)品質 文件編號：HT/QP001 (依據(jù)GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015標準編制)HT/QP001編 制： （2017年05月18日）審 核： （ 年 月 日）批 準： （ 年 月 日）版本： A/0受控號：2017年 月 日發(fā)布 2017年 月 日實施程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容修訂履歷頁 碼 2 / 70版本修訂日期修訂內容審核/日期批準/日期備注A/02017/5/18初始版本首次編寫目 錄第一章 文件控制程序04-06第二章 記錄控制程序07-08第三章 內外部溝通程序08-12第四章 風險和

2、機遇的應對措施控制程序13-15第五章 人力資源控制程序16-19第六章 生產設施控制程序20-22第七章 監(jiān)視和測量設備控制程序23-25第八章 供方控制程序26-29第九章 與顧客有關的過程的控制程序30-33第十章 產品和服務實現(xiàn)過程的策劃程序34-36第十一章 生產和服務控制程序37-42第十二章 顧客滿意程度測量程序43-44第十三章 數(shù)據(jù)分析與評價程序45-46第十四章 內部審核控制程序47-51第十五章 管理評審控制程序52-55第十六章 過程和產品的測量和監(jiān)控程序56-59第十七章 標識和可追溯性控制程序60-62第十八章 客戶投訴處理程序63-65第十九章 不合格品控制程序6

3、6-68第二十章 糾正措施控制程序69-71第二十一章 預防措施控制程序72-73第一章 文件控制程序1 目的確保本公司各級部門均能使用到現(xiàn)行有效的文件，并對文件實行有效的管控。2 范圍適用于與質量管理體系運行有關的所有文件和資料的控制和管理(包括外來文件和資料)。3 職責和權限3.1 質量管理體系文件的制定、修改與廢止職責。序號文件種類編制/修改審核批準1質量手冊人力資源部總經理2程序文件各部門總經理2管理制度各部門部門主管總經理3操作規(guī)范各部門部門主管總經理4技術文件技術部部門主管總經理5表單格式各部門部門主管總經理6其他質量文件各部門部門主管總經理3.2 質量部負責對體系文件的管理，包括

4、原件保管、文件的復制、分發(fā)與回收。3.3 各部門對本部門所需文件，負責申領、使用和保管。4 工作程序4.1文件編號原則4.1.1 文件編號：文件采用“HT/”的方式進行編號。4.1.1.1 HT：本公司名稱之拼音簡4.1.1.2 開頭兩個：以QM、QP、QW、QR、QE分別代表質量手冊、程序文件、操作規(guī)范、記錄表單、外來文件。4.1.1.3 后三個：流水號，從001至999。4.1.2 版次：采用“版本/修訂次數(shù)”之方式。版本和修訂次數(shù)：均以1、2、3、4表示；依次類推。各頁版次可以不同，但需修訂時必須要批準，且某版本中內容修訂不超過四次，如其中一頁修訂達4次時，下次須整份文件改為下一版第0次

5、。4.1.3 國家法律法規(guī)、相關方文件等外來文件，按外來文件的原編號執(zhí)行。4.2 文件建立4.2.1 公司質量體系文件由相關權責部門制定后，按3中之權限進行審核和批準后，文件正式發(fā)行。4.2.2 外來文件由質量部統(tǒng)一收集整理。 4.2.3 文件制訂/修訂后，由文管人員對文件編號、版次等核對無誤后登錄于受控文件清單；各種表單登錄于記錄清單。4.3 文件發(fā)放/收回作業(yè)4.3.1 文管人員將文件復印好后，在首頁加蓋“受控文件”章后發(fā)行到公司文件所需部門；如要修訂/廢除文件，需收回舊版文件，應注意數(shù)量及內容的完整性。4.3.2 發(fā)行后收回的舊版文件如需保留則加蓋“參考文件”章，否則應在收回后每月進行一

6、次銷毀。4.3.3 作廢文件若作再生紙使用，需在原文正面劃“×”或蓋“作廢”章，以便于識別，防止誤用。 4.3.4 文管中心應保留所有文件資料的原稿，不需蓋章；文件原稿僅限于在保管室借閱，需借閱時，需填寫文件發(fā)放、借閱記錄。4.4 文件之修訂/廢止/增訂提出：4.4.1 在文件實施、內審、管理評審時，各部門應切實確認其符合性，及時反饋意見。4.4.2 需修訂/廢止時由制定單位以文件/資料申請單提出修改/廢止，依3之職責簽核后執(zhí)行。4.4.3 文件修訂后，由3職責簽核后生效。4.4.4 需要增加文件時，需求部門以文件/資料申請單提出，部門主管審查，總經理批準后增訂。增訂后，依據(jù)3.1之

7、職責簽核。4.5 經發(fā)行的正式文件，不得涂改其內容和隨意復制。4.6 文管人員應在文件發(fā)生變化時及時發(fā)出新的受控文件清單、記錄清單以供各使用單位核對，從而保證最新版本的使用有效性。4.7有關記錄依據(jù)“記錄控制程序”執(zhí)行。5記錄HT/QR001 受控文件清單 HT/QR002 記錄清單 HT/QR003 文件發(fā)放、借閱記錄 HT/QR004 文件/資料申請單第二章 記錄控制程序1 目的通過建立和保持記錄，為產品質量符合要求和質量管理體系有效運行提供客觀證據(jù)。2 范圍適用于質量管理體系全過程要求的記錄。3 職責和權限3.1 質量部是記錄的歸口管理部門，負責組織全公司記錄表格的編制和校審。3.2 質

8、量部負責檢驗和計量工作過程、技術服務過程中的記錄的控制。3.3 生產部負責生產工藝、設備、工裝管理過程中的記錄的控制。3.4 各職能部門負責各自工作過程中的記錄的控制。4 工作程序4.1 記錄的分類4.1.1管理類記錄：如培訓計劃管理評審報告內部審核報告等。4.1.2技術質量類記錄：如生產過程記錄產品質量檢驗表等。4.2記錄的填寫4.2.1質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。4.3.2如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。4.3 記錄的收集、編目和歸檔各部門按職責收集記錄，收集的記錄要清晰，并

9、編制記錄清單予以歸檔管理以便檢索。4.4 記錄的保管4.4.1歸檔后的記錄應存放在能防潮、防蛀、防火的環(huán)境里，并由各部門配備專（兼）職人員保管。4.4.2記錄的保存期限管理類記錄的保存期三年，技術類的保存期二年，需要長期保存的根據(jù)具體情況確定保存期限。4.4 記錄的查閱、借閱查閱和借閱已歸檔的記錄，需辦理查閱，借閱手續(xù)，經主管領導批準。4.5 記錄的處理對超過保存期限的記錄，由保管部門編制銷毀清單，經主管領導審批后予以銷毀。5 記錄HT/QR002 記錄清單第三章 內外部溝通程序1 目的確保與員工及顧客就相關質量信息進行相互溝通。2 適用范圍各類質量信息的內外部交流溝通。3 職責和權限3.1總

10、經理建立內部溝通系統(tǒng)，主持公司層級會議。3.2 質量部負責質量方針、目標、審核、管理評審信息和質量信息的傳遞和溝通，負責有關質量問題與顧客的溝通。3.3 各部門負責本部門范圍內的相關信息的上傳下達和橫向溝通。4 工作程序 4.1 內部溝通的形式內部溝通可視情況和需要采取請示、匯報、會議、文件、網絡電話等傳遞形式。4.1.1 請示 超出部門或崗位職責權限范圍的工作應向直接領導請示后進行，直接領導不便聯(lián)系且事情緊急時可越級請示，事后應向直接領導匯報。4.1.2 匯報 下級應及時向上級匯報布置工作的完成情況、工作中遇到的問題、經驗教訓和改進的建議。匯報可采用個別口頭匯報、在各類會議上匯報或郵件、書面

11、匯報的方式。 4.1.3會議4.1.3.1 廠務會議（包括管理評審會議）根據(jù)需要，由總經理不定期主持召開廠務會議，聽取他們在進行質量管理時所遇到的困難和對質量管理的改進意見，并進行處理，全體中層以上干部參加。關于質量管理評審的廠務會議至少每年召開一次。綜合辦公室負責簽到表和會議記錄。4.1.3.2質量例會質量部部長主持每周一次的相關部門的部長及車間主任級質量例會：1）討論本周發(fā)生的一些質量和質量管理的問題。2）傳達公司對質量管理的意見要求和改進。3）聽取主管們在進行質量管理時所遇到的困難和對質量管理的改進意見，并進行處理。 4）對上周布置的事項完成情況進行跟蹤檢查。指定人員負責簽到表和會議記錄

12、。4.1.3.3部門會議各部門主管至少每月召開一次本部門質量會議：1) 傳達公司對質量管理的意見、要求和改進方針。2) 總結上階段工作情況，布置本階段工作重點，協(xié)調解決相關問題；3) 聽取他們在進行質量管理時所遇到的困難和對質量管理的改進意見,并進行處理。 4>部門指定人員負責簽到表和會議記錄。4.1.3.4各生產車間每個工作日都要召開晨會,由車間主任主持。1）傳達公司對質量管理體系的意見要求。2）講述上一天出現(xiàn)的問題及其糾正方法和預防措施。3）當天的生產應注意的地方。生產部和質量部的部長要輪流參加各班組的晨會。4.1.4文件溝通 各部門可利用文件的形式傳達上級方針政策、會議精神，通報工

13、作情況，表彰有關部門和人員。4.1.5 其他溝通 1) 部門之間、員工之間、員工與領導之間需要溝通工作信息、交流思想時，可根據(jù)不同溝通事項采用網絡、電話、面談、文字等各種方式及時傳遞信息。 2) 需要及時通告全體員工的通知、工作檢查結果、評比結果、聘任崗位和人員等信息，經總經理審核同意后可在公告欄發(fā)布。4.2 外部溝通的形式外部溝通可采用電話、郵件、微信、傳真和人員回訪，調查表等各種不同的形式。4.3內部溝通的內容 1）質量方針和質量目標的制定和評審。2）質量方針及管理體系運行情況。3）質量部及時收集、整理、匯總、傳遞來自各方面（包括客戶投訴）的質量信息。4）不符合項糾正與預防措施實施過程中的

14、信息5）管理體系運行中的其它重要信息。6）各部門質量目標、指標完成情況。7）其他有關質量方面的信息。4.4外部溝通內容與產品和服務有關的質量方面的所有信息。5 記錄簽到表會議記錄。第四章 風險和機遇的應對措施控制程序1 目的通過對公司目標和戰(zhàn)略方向相關影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的各種內外部環(huán)境因素的識別與評價，有效應對風險和機遇。2 范圍適用于質量管理體系所覆蓋的所有活動、產品和服務中內外部環(huán)境因素的識別與評價和應對風險和機遇的策劃與實施。3 職責和權限3.1總經理負責各種內外風險與機遇的識別、評價與確認；應對風險和機遇的措施的審批。3.2 各相關部門負責內外部環(huán)境因素信息的獲取；應對風險

15、和機遇的措施的策劃；并監(jiān)督實施。 4 工作程序4.1 內外部環(huán)境因素信息的獲取應考慮：1）可能對企業(yè)的目標造成影響的變更和趨勢；2）與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；3）企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾；4）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更；5）與質量管理體系有關的相關方要求。4.2 風險與機遇識別的時機質量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關方的需求和期望變化。4.3 風險與機遇的類型：4.3.1 質量風險1) 直接質量風險：產品質量問題，導致退貨、報廢、拒收等風險。2) 間接質量風險：產品使用過程，損壞了顧客的其它財產權或人身權，應負民事賠償責任

16、。4.3.2 環(huán)境風險1）產品銷售淡季與旺季，影響顧客的采購，也間接影響公司業(yè)務開展。2）人文環(huán)境：主要體現(xiàn)在不同時間、不同地區(qū)、不同民族的人消費習慣不同。3）政策環(huán)境： 國家宏觀經濟政策、經濟環(huán)境的變動，以及個地方的相關政策的變動會間接的影響到企業(yè)資金融入以及企業(yè)運營的必要條件。4）經濟環(huán)境： 利率的變動、匯率的變動、同伙膨脹或通貨緊縮等。4.3.3 經營風險1）產品供應： 主要包括了產品的價格、質量和送貨時間的變化、采購過程的欺詐行為，采購人員的疏忽，導致產品數(shù)量以及質量上的不達標等。2）員工風險： 采購人員、服務人員，技術人員和其他管理人員，由于他們的疏忽導致的風險，以及各崗位主要人員的

17、離職等風險。3）設施： 設備出現(xiàn)意外的故障，甚至損壞等。4）供銷鏈風險： 主要包括供應商及顧客違約，以及供應或銷售渠道不暢通等風險。5）法律糾紛： 顧客投訴等潛在的法律糾紛。4.3.4 市場風險：1）市場容量： 對市場容量的調查所采用的方法不合適，沒有準確的弄清市場對象對產品的用量，使得產品的產量大于實際需求，而增加公司的投資風險。2）市場競爭力： 對競爭對手的錯誤分析可能導致對我們的產品市場的競爭力高估或低估，引發(fā)期望值風險。3）價格風險： 產品的價格風險受產品的成本、質量和聲譽、顧客消費等的影響。4）促銷風險： 促銷風險包括促銷活動的成本的控制、效果預測失誤以及對品質的懷疑等。第五章 人力

18、資源控制程序1 目的對承擔質量管理體系職責的人員，規(guī)定相應崗位的能力要求，并進行培訓以滿足規(guī)定要求。2 范圍適用于承擔質量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇傭的人員，必要時還包括供方的人員。3 職責3.1 質量部1) 負責企業(yè)“年度培訓計劃”的制定及監(jiān)督實施。2) 負責上崗基礎教育。3) 負責組織對培訓效果進行評估。3.2 各部門1) 確定本部門員工任職要求。2) 負責本部門員工的崗位技能培訓。3.3 總經理批準企業(yè)培訓計劃和員工任職要求。4 工作程序4.1 人員安排1) 承擔質量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從培訓、技能、經歷等方面考慮。2) 人力資源部通過對各級人員

19、進行系統(tǒng)或專業(yè)培訓，提高人員素質，保證所培訓的人員能勝任本崗位的工作。3) 各部門負責人編制本部門崗位任職要求，報人力資源部審核，總經理批準。 4) 崗位任職要求經審批后，作為辦公室選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 4.2 能力、培訓和意識4.2.1 應識別從事影響質量活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施培訓需求。4.2.2新員工培訓1) 公司基礎教育：包括公司簡介；員工紀律；質量方針和質量目標；質量、安全和環(huán)保意識；相關法律法規(guī)；質量管理體系標準基礎知識等的培訓；公司的有關管理規(guī)章制度；公司的環(huán)境及工作性質

20、介紹；公司產品的認識及品質的重要性。在進入公司一個月內，由人力資源部組織進行。2) 部門基礎教育：學習本部門有關文件的主要內容，由所在部門負責人組織進行。3) 崗位技能培訓：學習生產作業(yè)指導書、所用設備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應變措施等，由所在崗位主管負責組織進行，并進行操作考核，合格后方可上崗。4.2.3 在崗人員培訓根據(jù)需要由人力資源部編制培訓計劃報總經理批準，并實施。 1）進行質量意識教育，使其理解公司的質量方針和質量目標， 提高其持續(xù)改進的自覺性。2）使其明確自己的職責及個人工作效果對質量的影響。4.2.4特殊工種人員的培訓1) 關鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術負責人負

21、責培訓，培訓合格后上崗；每年對于這些崗位的人員還應進行再培訓和考核。2) 電工、安全主任、駕駛員等需取得國家授權部門相應的培訓合格證書，持證上崗。 3) 質量管理體系內審員應由質量認證咨詢機構培訓、考核，持證上崗。4.2.5技術人員培訓各類技術人員是公司技術發(fā)展和產品改進的主力軍，應創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，適當時由人力資源部安排組織培訓或外送培訓。4.2.6轉崗人員培訓(同4.2.2 2）、3）)4.2.7通過教育和培訓，使員工意識到：1) 滿足質量、法律法規(guī)要求的重要性。2) 違反這些要求所造成的后果。3) 自己從事的活動與企業(yè)發(fā)展的相關性。4) 公司鼓勵員工參與質量管理，為實現(xiàn)質量目

22、標作出貢獻。4.3 培訓計劃1） 質量部于每年12月編制下年度的培訓計劃(包括培訓內容、對象、時間、考核方式等內容)，經總經理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第五章 人力資源控制程序頁 碼 16 / 702）在實際工作中，根據(jù)需要臨時組織的各類形式培訓，由相關部門提出計劃，報請總經理批準實施。4.4 培訓實施：1)由質量部與相關部門共同組織培訓。2)每次培訓應填寫培訓記錄表，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內容及考核成績等，培訓后將有關記錄、試卷或操作考核記錄等交辦公室存檔。4.5評價培訓的有效性1)可通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定或觀察等方法，評價培訓

23、的有效性，評價被培訓的人員是否具備了所需的能力。2)每年12月份，質量部組織各部門負責人及員工代表，召開年度培訓工作會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓計劃。5記錄5.1年度培訓計劃5.2 培訓記錄程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第六章 生產設施控制程序頁 碼 17 / 70第六章 生產設施控制程序1 目的確保設備、工裝及工具等生產設施保持良好的使用狀態(tài)，減少故障所造成的質量不穩(wěn)定，延長設備及工裝、工具的使用壽命。2 范圍適用于設備、工裝及工具等生產設施。3 職責3.1 生產部負責對設備、工裝及工具等生產設施進行控制。3.2 生產部組織編制設施的操作規(guī)程和

24、設施日常保養(yǎng)表。3.3 質量部負責操作規(guī)程和設施日常保養(yǎng)表的審核批準，并組織操作規(guī)程的培訓；4 工作程序4.1 生產設施的提供1) 生產部根據(jù)使用部門的需求和公司發(fā)展的需要，提出生產設施配置要求，總經理批準后，由營銷部具體實施采購；2) 需要自制的設施由使用部門提出，由技術部設計，總經理批準后，組織加工制造。 4.2生產設施的驗收、建檔1) 采購或自制完成的設施，生產部組織使用部門進行安裝、調試，確認滿足要求后，由生產部和使用部門在設施驗收單上簽字驗收。2) 驗收不合格的設施，營銷部與供方協(xié)商解決，并在設施驗收單上記錄處理結果。程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第六章 生產設施控制程序頁

25、 碼 18 / 703) 生產部對驗收合格的設施進行編號，建立設備檔案，并在設備臺賬上登記。4.3 設施的維護和保養(yǎng)1) 根據(jù)生產需要，技術部組織編寫設施的操作規(guī)程，按文件控制程序進行控制和發(fā)放。并由質量部組織操作規(guī)程的培訓。2) 生產部設備組編制設施日常保養(yǎng)表，規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，按文件控制程序發(fā)給使用部門人員執(zhí)行。3)各部門負責人監(jiān)督檢查設施日常保養(yǎng)執(zhí)行情況。4)生產部每半年收集設施日常保養(yǎng)表，整理入檔并作為編制年度檢修計劃的依據(jù)。5) 日常生產中車間無法排除的故障，應填寫設施檢修單報生產部檢修。檢修中的設施應掛明顯檢修標志，檢修好的設施應由使用部門負責人簽字驗收方可使用。4.1.5 生產

26、設備的保養(yǎng)分類：分為日常保養(yǎng)、維護檢修和臨時故障的維修三種形式。4.1.5.1 日常保養(yǎng)1) 日常保養(yǎng)是在每班設備使用后由操作工進行的保養(yǎng)工作；2) 日常保養(yǎng)的主要內容：清除設備表面油漬、污物；使機器外觀清潔； 檢查油管、氣管、供水設施是否完好暢通；按時加/換潤滑油，檢查潤滑油質量是否符合要求，必要時應及時更換。3) 日常保養(yǎng)工作的具體措施由各車間督促操作工進行，并填寫 程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第六章 生產設施控制程序頁 碼 19 / 70設施日常保養(yǎng)表，生產車間和有關部門組織人員進行不定期抽查。4.1.5.2 維護檢修：1) 設備的維護檢修由生產部設備科提前編制設施檢修計劃，

27、經批準后嚴格按計劃執(zhí)行，維護檢修時并填寫設備檢修單；2) 維護檢修是在設備使用一年以后或生產旺季前進行； 3) 根據(jù)設備的使用情況，對部分零部件拆卸、清洗、修復； 4) 對設備的維修，若本公司無能力可委托生產廠家進行。4.1.5.3 設備臨時故障的維修1) 操作工在設備發(fā)生故障時應及時報告主管，由主管填寫設施檢修單交維修人員； 2) 維修人員根據(jù)設施檢修單上提供的信息查看設備的故障，進行故障排除； 3) 對不能排除的故障，由維修主管聯(lián)系相關技術人員進行維修； 4) 故障排除后，維修人員詳細填寫設施檢修單。5) 設備故障不能排除情況嚴重的，向總經理申請委托生產廠家進行。5質量記錄5.1設備臺賬

28、5.2設施日常保養(yǎng)表 5.3設施檢修計劃 5.4設施檢修單程 序 文 件版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第七章 監(jiān)視和測量設備控制程序頁 碼 20 / 70第七章 監(jiān)視和測量設備控制程序1 目的對用于確保產品符合規(guī)定要求的測量和監(jiān)控裝置進行控制，確保測量和監(jiān)控結果的有效性。 2 范圍適用于對產品和過程進行測量和監(jiān)控用的裝置、軟件等。 3 職責質量部負責對測量、監(jiān)控設備的校準以及對偏離校準狀態(tài)的測量、監(jiān)控設備的跟蹤處理。 4 工作程序4.1 測量和監(jiān)控設備的采購及驗收根據(jù)所需測量能力和測量要求配置測量和監(jiān)控設備，對其進行采購和驗收。 4.2 測量和監(jiān)控設備的初次校準1）驗收合格的測量和監(jiān)控設備，由質量

29、部送國家計量部門校準，合格后方能發(fā)放使用；并貼上狀態(tài)的唯一性標識。 2)對于沒有國家標準的測量和監(jiān)控設備，應記錄用于校準的依據(jù)。 4.3 測量和監(jiān)控設備的周期校準4.3.1生技部編制監(jiān)控和測量裝置校準計劃，根據(jù)計劃執(zhí)行周期校準。 4.3.2經校準的監(jiān)視和測量裝置貼上相應的狀態(tài)標識。4.3.3對于測量和監(jiān)控用的軟件，在使用前應進行自校準，填寫相應的校準記錄。 程 序 文 件版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第七章 監(jiān)視和測量設備控制程序頁 碼 21 / 704.4 測量和監(jiān)控設備的使用、搬運、維護和貯存控制4.4.1使用者應嚴格按照使用說明書或操作規(guī)程使用設備，確保設備的測量和監(jiān)控能力與要求相一致，防止

30、發(fā)生可能使校準失效的調整。使用后要進行適當?shù)木S護和保養(yǎng)。4.4.2在使用測量、監(jiān)控設備前，應檢查設備是否工作正常，是否在校準有效期內，使用前應進行內部校準。4.4.3在測量監(jiān)控設備的搬運、維護和貯存過程中，要遵守使用說明書和操作規(guī)程的要求，防止其損壞或失效。4.4.4測量、監(jiān)控設備的校準、修理、報廢等應記錄于監(jiān)視和測量裝置履歷卡。 4.5測量、監(jiān)控設備偏離校準狀態(tài)的控制4.5.1發(fā)現(xiàn)檢測設備偏離校準狀態(tài)時，應停止檢測工作，及時報告生產部。生技部應追查使用該設備檢測的產品流向，再評價以往檢測結果的有效性，確定需重新檢測的范圍并重新檢測。生產部應組織對設備故障進行分析、維修并重新校準，采取相應的糾

31、正措施。4.5.2對無法修復的設備，經生產部主管確認后，由總經理批準報廢或作相應處理。 4.6測量和監(jiān)控設備的使用環(huán)境應符合相關技術文件的規(guī)定，由生產部負責監(jiān)督檢查。5 質量記錄5.1 監(jiān)控和測量裝置校準計劃 程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第七章 監(jiān)視和測量設備控制程序頁 碼 22 / 705.2監(jiān)控和測量裝置一覽表 5.3內校記錄表5.4監(jiān)視和測量裝置履歷卡 程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第八章 供方控制程序頁 碼 23 / 70第八章 供方控制程序1 目的對外部提供的過程、產品和服務及供方進行控制，確保外部提供的過程、產品和服務符合規(guī)定要求。2 范圍：適用于本公司外部過

32、程的提供、產品和服務的供應的控制；3 職責3.1 營銷部1) 負責組織對供方的評價，采購的實施。2) 編制合格供方名錄，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價， 建立供方檔案。3.2 質技部1)負責確定或編制原材料及與生產有關的采購物資的質量技術標準。2)負責對采購物資的進貨驗證。3)確認合格供方評定準則。3.3 生產部負責編制采購計劃。 3.4總經理負責合格供方名單、采購計劃和重要采購合同的審批。4 工作程序4.1 供方的分類供應商按其提供的產品對本公司產品質量的影響程度分為A、B、程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第八章 供方控制程序頁 碼 24 / 70C三類。1) 重要物資（A類）：直接

33、影響最終產品使用或安全性能，可能導致顧客嚴重投訴的物資。2) 一般物資（B類）：不影響使用性能或即使略有影響，但可采取措施予以彌補的物資。3) 輔助物資(C類)：包裝材料及在生產過程中起輔助作用的物資。4.2 供方的選擇和評定4.2.1 對A類物資供方的評價方法, 包括：1) 提供書面材料：a) 營業(yè)執(zhí)照、產品或體系認證證書等復印件；b) 本公司對供方質量管理體系進行審核的結果； d) 供方產品的質量、價格、交貨能力等情況；e) 供方的財務狀況及服務和支持能力等。 2) 樣品驗證及小批量試用：a) 供方根據(jù)提供的技術要求提供少量樣品；b) 質技部對樣品進行驗證，出具相應的驗證報告，c) 樣品如

34、不合格可再送樣，但最多不能超過兩次；d) 樣品驗證合格后，采購人員通知供方小批量供貨,交車間試用，3) 資料齊全，樣品驗證、小批量試用均合格的供方，由營銷部編入合格供方名錄，經總經理審批后確定為合格供方。4）小批量進貨驗證或試用不合格則取消其供貨資格。程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第八章 供方控制程序頁 碼 25 / 704.2.2對于BC類物資供方，提供營業(yè)執(zhí)照復印件后，經過樣品驗證或小批試用合格，由營銷部編入合格供方名錄，經總經理審批后確定為合格供方。4.3 對合格供方的控制1) 由營銷部建立合格供方檔案，建立供方調查評價記錄。2) 當供方產品經檢驗或試驗不合格時，由技質部通知營

35、銷部與供方聯(lián)系，對不合格品進行處置。3) 對供貨質量下降的供方，營銷部應要求其采取措施改進。對不重視質量和信譽，連續(xù)出現(xiàn)不合格又不改進的供方，由營銷部報總經理批準取消其合格供方資格。4) 每年對所有合格供方的業(yè)績進行一次總體評估，執(zhí)行供方業(yè)績評定表。4.3 采購4.3.1 采購計劃生產部根據(jù)生產需要編制采購計劃或填寫采購單，經總經理批準后，由采購人員實施采購。4.3.2采購的實施1) 采購人員根據(jù)已批準的采購計劃或采購單。按照采購物資技術標準在合格供方名錄中選擇供方并進行采購；2) 第一次向合格供方采購重要物資時，應簽定采購合同，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質量要求、技術標準、驗收條件、違約責任及供貨

36、期限等；4.5采購產品的驗證程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第八章 供方控制程序頁 碼 26 / 701) 對采購的產品可以有如下幾種驗證方式：a)對于批量供應的A類物資，質量部在進貨時對其進行驗證，并保存驗證記錄。對B/C類物資由倉庫直接對其進行驗證，并保存驗證記錄。b)本公司可在供方的貨源處對采購的產品進行驗證，其驗證的安排及產品放行方式應按合同的規(guī)定執(zhí)行。c) 當本公司客戶或其代表要求在供方或本公司對供方產品是否符合規(guī)定要求進行驗證時，應滿足其要求。但本公司不能把客戶的驗證用作供方對質量進行了有效控制的證據(jù)。 2）驗證活動可包括驗收、檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等

37、方式。根據(jù)合同在相應的檢驗規(guī)程中規(guī)定不同的驗證方式。5.記錄GF/QR016 供方評定記錄表GF/QR017 合格供方名錄GF/QR018 采購計劃 程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第九章 與顧客有關的過程控制程序頁 碼 27 / 70第九章 與顧客有關的過程控制程序L 目的對確保顧客的需求和期望得到充分理解、確定的過程做出規(guī)定，并加以實施和保持。2 范圍適用于對顧客要求的識別、對產品要求的評審以及與顧客的溝通。3 職責3.1 營銷部負責識別顧客的需求與期望，組織對產品需求進行評審，并負責與顧客溝通。 3.2 營銷部負責評審所需物料采購的能力。3.3 質量部負責評審對新產品質量要求的檢

38、測能力。 3.4 生產部車間負責評審生產能力。3.5 總經理負責審批產品要求評審表。4 工作程序4.1 顧客需求的識別營銷部負責識別顧客對產品的需求與期望，根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術協(xié)議草案等填寫在產品要求評審表中：1) 顧客明示的產品要求，包括產品質量要求以及規(guī)格、價格、交付（時間、地點）、支持服務(如運輸)等方面的要求。2) 顧客沒有明確要求，但預期或規(guī)定的用途所必要的產品要求。3) 顧客沒有規(guī)定，但國家強制性標準及法律法規(guī)規(guī)定的要求。 4）處置或控制顧客財產的要求；程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第九章 與顧客有關的過程控制程序頁 碼 28 / 705）關系重大時，

39、制定有關應急措施的特定要求。 4.2對產品要求的評審4.2.1評審1）質量部、生產部、營銷部分別對質量、生產技術、采購能力等方面和要求進行評審，由相應負責人填寫產品要求評審表并簽名確認；然后營銷部綜合各部門意見，并對合同條款的適用性、完整性、明確性等進行評審，并填寫產品要求評審表的相關欄目，營銷部部長簽名確認，最后由總經理批準即完成評審。2）對于常規(guī)產品定單，營銷部人員負責將相關內容記錄在訂單確認表中，并與對方確認(可用傳真件、電話記錄等方式確認)，由營銷部負責人簽字確認就示同評審。4.2.2產品要求的評審應在投標、合同簽定之前進行，應確保： 1) 產品要求(包括顧客的要求和公司自行確定的附加

40、要求)得到規(guī)定。2) 顧客沒有以文件形式提供要求時(如口頭定單)，顧客要求在接受前得到確認。 3) 與以前表述不一致的合同或定單要求(如投標或報價單)已予以解決。 4) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。4.2.3在評審過程中，評審人員對產品要求中有關內容提出問題或修改建議時，由營銷部負責與顧客聯(lián)系，征求其書面意見。4.2.4營銷部負責保存產品要求評審表、合同及其他相關文件，包括對于評審過程中提出的問題的解決及評審結果的實現(xiàn)等跟蹤程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第九章 與顧客有關的過程控制程序頁 碼 29 / 70措施的記錄。4.3 合同的簽定和實施4.3.1 對產品要求評審后，由營銷部主管代

41、表公司與顧客簽定合同；對老顧客的口頭訂單，雙方對內容確認后，即視同簽定合同。對于新顧客則必須簽定正式合同。4.3.2 合同簽定后，營銷部負責將相關的文件，根據(jù)各部門的需要發(fā)到相關部門，作為技術控制、生產、采購、檢驗和出貨等的依據(jù)。4.3.3 營銷部負責合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將信息與顧客溝通。 4.4 產品要求的變更當產品要求由于某種原因需要變更時，相應的文件(如合同、定單確認表等)應得到修改，應把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關部門，執(zhí)行文件控制程序的有關規(guī)定。必要時，對更改的內容還需再評審。4.5 與顧客的溝通4.5.1在產品售出前及銷售過程中，營銷部應通過多種渠道(如宣傳、產品服

42、務月等)向顧客介紹產品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。4.5.2 根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產品要求方面的更改，要與公司內部相關部門及顧客協(xié)調一致。4.5.3 產品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意，執(zhí)行顧客滿意度測量程序的有關規(guī)定。5質量記錄：程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第九章 與顧客有關的過程控制程序頁 碼 30 / 705.1產品要求評審表 5.2訂單確認表 5.3合同程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第十章 產品和服務實現(xiàn)過程的策劃程序頁 碼 31 / 70第十章 產品和服務實現(xiàn)過程的策劃程序1 目的對特定產品

43、、項目或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序，以確保滿足規(guī)定要求。2 范圍適用于與特定產品、項目及合同有關的質量策劃及相應的質量計劃的編制、實施和控制。3 職責3.1 總經理負責批準質量計劃。3.2 質量部負責對各部門質量計劃的實施情況進行監(jiān)督和檢查。3.3 質量部負責組織相關部門進行質量策劃及編制、實施相應的質量計劃。4 工作程序4.1對特定的產品、項目和合同應進行質量策劃。策劃的結果應以適于公司運作的方式形成文件，如質量計劃。4.2 進行質量策劃的時機公司在下列情況下應進行質量策劃：1) 引進、試制新產品，采用新工藝或新材料，技術革新或技術改造。 2) 銷售合同中顧客對產品有特定的要求

44、。3) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 4.3 質量策劃的內容1) 針對特定產品、項目或合同確定質量目標。程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第十章 產品和服務實現(xiàn)過程的策劃程序頁 碼 32 / 702) 針對特定產品、項目或合同所需建立的過程和子過程，應識別關鍵的過程和活動；對過程或涉及的活動規(guī)定途徑，并對這些途徑進行評審和形成文件；3) 識別并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員職責權限和相互關系；4) 確定過程涉及產品的驗證和確認活動及驗收準則；對過程和產品的重要或關鍵特性，應安排測量和監(jiān)控活動；對其中某些特殊過程的輸出應按輸入的要求進行驗證并確認；5) 確定為過程和產

45、品的符合性提供證據(jù)的質量記錄。4.4 質量計劃表述質量管理體系的過程及如何應用于具體的產品、項目和合同的文件為質量計劃。質量計劃的編制原則為：1) 質量計劃的內容要根據(jù)質量策劃的內容和結果來確定。2) 應參照質量手冊的有關內容，應符合質量方針、目標，并與質量體系文件中的內容協(xié)調一致。 3) 可引用已有的質量文件中的相關內容，并根據(jù)特殊的要求編制新的內容。4) 根據(jù)實際情況，可編寫總體質量計劃，也可只編寫有關的單項計劃，如生產質量計劃、采購質量計劃。 5) 質量計劃可以作為獨立的文件，也可根據(jù)需要作為其他文件(如項目計劃)的一部分。 4.5 質量計劃的編制、審批和發(fā)放4.5.1 質量計劃由生產部

46、組織編制，經管理者代表審核，總經理程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第十章 產品和服務實現(xiàn)過程的策劃程序頁 碼 33 / 70批準后，以受控文件形式發(fā)放到使用和相關部門(顧客有要求時，可發(fā)放給顧客)。4.5.2 質量計劃的封面必須寫明項目名稱及質量計劃的編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。 4.6 質量計劃的實施、監(jiān)督和修改4.6.1 各部門在執(zhí)行中應按照質量計劃的規(guī)定要求進行控制，并將計劃的執(zhí)行情況及時反饋到質量部。 4.6.2 質量部負責監(jiān)督各部門質量計劃的實施，根據(jù)要求協(xié)調相應部門之間的接口和資源配置，填寫質量策劃實施情況檢查表以進行總體控制，并及時報告總經理。4.6.3 質量

47、計劃的修改當質量計劃需要修改時，由修改部門填寫文件更改申請單，經總經理批準后進行修改，按文件控制程序執(zhí)行。4.7 質量計劃完成后，有關文件由辦公室負責存檔保存。5 質量記錄：5.1 質量策劃實施情況檢查表5.2 文件更改申請單 程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第十一章 生產和服務控制程序頁 碼 34 / 70第十一章 生產和服務控制程序1 目的對生產和服務過程進行有效控制，以確保滿足顧客的需求和期望。2 范圍適用于對產品的形成過程的確認、產品的防護及放行、產品交付和適用的交付后的活動、標識和可追溯性的控制。3 職責3.1 生產部 1）負責指導車間進行生產和過程質量控制；2）編制必要的作

48、業(yè)指導書和工藝規(guī)程。3）負責產品的驗證和標識及可追溯性控制、防護，4）負責生產設施環(huán)境的愛護和清潔；5）采取措施防范人為錯誤。6）負責生產設施的維修和保養(yǎng)。3.2 質量部負責產品的交付及售后服務工作。4 工作程序4.1 獲得規(guī)定產品特性的信息和文件4.1.1根據(jù)產品實現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產服務信息，執(zhí)行相應的產品和服務實現(xiàn)過程的策劃程序、與顧客有關的過程控制程序的有關規(guī)定。4.1.2對關鍵過程編制作業(yè)指導書，其他情況必要時也應編制作程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第十一章 生產和服務控制程序頁 碼 35 / 70業(yè)指導書。 4.2 生產計劃1) 營銷部根據(jù)

49、獲得的生產信息和定單，考慮庫存情況，結合公司生產能力，編制生產計劃，發(fā)放至相關單位作為采購、生產等的依據(jù)。2) 各生產車間根據(jù)生產安排組織生產，填寫領料單向倉庫領取所需物料；并統(tǒng)計生產情況，填寫生產報表。4.3過程確認4.3.1特殊過程：本公司的特殊過程是澆注過程。4.3.2 特殊過程要求a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 。b) 設備的認可和人員資格的鑒定。 c) 使用特定的方法和程序。d) 記錄的要求（見4.2.4）；e) 再確認。4.3使用合適的生產服務設備，并安排適宜的工作環(huán)境；應按規(guī)定對設備進行維護保養(yǎng)，執(zhí)行設施和工作環(huán)境控制程序的有關規(guī)定。4.4對生產服務運作實施監(jiān)控，配置適用的

50、測量與監(jiān)控裝置，執(zhí)行計量、監(jiān)控設備校準程序；生產中要認真做好自檢(檢查本工序結果)、互檢（留意檢查上道工序情況）、專檢(專職檢驗員檢查)，專檢要作好相應記錄。有首檢要求的需經檢驗合格，檢驗員簽字認可后，方可批量生產，對產品的放行應執(zhí)行過程和產品的測量和監(jiān)控程序的規(guī)定。程 序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第十一章 生產和服務控制程序頁 碼 36 / 704.5 標識和可追溯性控制4.5.1根據(jù)需要，生產部規(guī)定所有標識的方法，并對其有效性進行監(jiān)控；當產品出現(xiàn)重大質量問題時，組織對其進行追溯。4.5.2各相關部門負責所屬區(qū)域內產品標識，負責將不同狀態(tài)的產品區(qū)分，負責對所有標識的維護。 4.5.3

51、 產品標識及可追溯性1) 在有追溯性要求時，對產品予以標識以便于追溯；如果不標識不會引起產品混淆或無追溯要求時，也可以不對產品進行標識。2) 當合同、法律、法規(guī)和公司自身需要(如顧客因質量問題引起投訴的風險等)對可追溯性有要求時，本公司產品應可追溯。4.5.4產品標識為： 1）檢驗狀態(tài)標識：合格、不合格、待檢、待定； 2）產品狀態(tài)標識：半成品、廢（次）品、成品。3）進貨的標識（原輔料、包裝材料等）4）成品放行或出貨的標識：成品檢驗報告、合格證5）不合格品的標識，標注名稱、生產日期、凈重及不合格事項等。4.5.5生產設備的標識見生產設備臺帳。4.5.6生產用測量與監(jiān)視裝置的標識見計量、監(jiān)控設備校

52、準程序。 4.5.7檢驗儀器和容量器具的標識見計量、監(jiān)控設備校準程序。4.5.8在有可追溯性要求的場所，應控制并記錄產品的唯一性標識。用以防止同種產品的不同批次之間的混淆?？勺匪菪缘膬热菘缮娉?序 文 件版 本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內容第十一章 生產和服務控制程序頁 碼 37 / 70及的原輔料的來源、產品實現(xiàn)過程的歷史、產品交付后的數(shù)量和場所。4.5.9當合同、法律法規(guī)要求或本公司由于安全控制的考慮，提出可追溯性要求時，相關的技術文件中應明確規(guī)定需追溯的產品、追溯的范圍、標識的方式和記錄的要求。4.5.10實現(xiàn)可追溯性要求，應采用唯一性標識來識別產品的批次。4.5.11標識的保護4.5.11.1產品標識應清晰、牢固，不易因產品流轉中諸因素的影響而損壞和消失。4.5.11.2在