醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)職責

1、質(zhì)量管理體系文件文件編號頒發(fā)部門QX-001質(zhì)量管理機構(gòu)職責總頁數(shù)執(zhí)行日期6編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1. 目的為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于 施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告 （2014年第58號）特明確質(zhì)量 管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責人的質(zhì)量管理職責。2.范圍適用于企業(yè)質(zhì)量方針、目標的制訂和實施落實各部門和員工的職責和權(quán)限。3. 職責一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章

2、及本規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;六、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關(guān)設施設備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；十二、其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。文件編號頒發(fā)部門QX-001質(zhì)量管理機構(gòu)職責總頁數(shù)執(zhí)行日期6編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、企業(yè)組織機構(gòu)圖總經(jīng)理£frn質(zhì)量部r采購部<-rr銷

3、售部r 1售后部丄f1倉儲部kJr=財務部LJ二、部門設置說明一、總經(jīng)理職能領(lǐng)導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)醫(yī) 療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營 管理。對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量組織 機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能， 支持其合理意見 和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。文件編號頒發(fā)部門QX-001質(zhì)量管理機構(gòu)職責總頁數(shù)執(zhí)行日期6編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期二、質(zhì)量部職能1. 負責建立一個質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權(quán)，指導各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量 制度，并保

4、證實施審批首營企業(yè)首營品種， 質(zhì)量培訓。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān) 督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負責企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2. 經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反 應檢測中心。3. 負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。4. 負責產(chǎn)品召回。5. 負責執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。驗收員職能嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。1. 驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收。2. 對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常 的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。3. 驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、

5、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查， 整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。4. 驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證 明。5. 驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6. 及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。、采購部職能文件編號頒發(fā)部門QX-001質(zhì)量管理機構(gòu)職責總頁數(shù)執(zhí)行日期6編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供 貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證 照不全

6、的單位進貨，建立供貨單位檔案。2. 督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營 品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報經(jīng)理批準后方 可進貨。米購員職責1. 收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案；2.負責供應商的前期考察、篩選，供應商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位 的法定資格；3. 協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應商審計，向供應商索取首營品種 的檢驗報告書，必要時配合質(zhì)量部對其進行現(xiàn)場考核；4. 負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質(zhì)量條款， 并索取質(zhì)量標準；5. 堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購

7、進的， 并收集供貨單 位的合法證照等資質(zhì)的證明材料， 嚴禁從私人及證照不全的單位進貨， 建立供貨 單位檔案；6. 負責將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機核對， 做到三者相符。四、銷售部職能1. 組織學習執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。2. 銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存, 建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號、有文件編號頒發(fā)部門QX-001質(zhì)量管理機構(gòu)職責總頁數(shù)執(zhí)行日期6編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應保存到有效期

8、滿 后二年。五、售后服務部職能1. 產(chǎn)品售出后，業(yè)務部門應定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。2. 對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復或調(diào)換。3. 因用戶使用不當造成商品損壞，應根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處理。4. 銷售人員對產(chǎn)品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī) 定妥善保存。六、倉儲部職能1、嚴格執(zhí)行倉庫管理制度，負責倉庫的物料保管、驗收、入庫、出庫等工作；2、嚴格執(zhí)行公司倉庫制度及其細則規(guī)定，防止收發(fā)貨物差錯出現(xiàn)，入庫要及時 登帳，手續(xù)檢驗不合要求不準

9、入庫；出庫時手續(xù)不全不發(fā)貨，特殊情況須經(jīng) 有關(guān)領(lǐng)導簽批；3、負責倉庫區(qū)域內(nèi)的治安、防盜、消防工作，發(fā)現(xiàn)事故隱患及時上報，對意外 事件及時處置；4、合理安排物料在倉庫的存放次序，按物料種類、規(guī)格、等級分區(qū)堆碼，不得 混合亂堆，保持庫區(qū)的整潔；5、負責定期對倉庫物料盤點清倉，做到賬、物相符，做好盤點、盤虧的處理及 調(diào)賬工作；文件編號頒發(fā)部門QX-001質(zhì)量管理機構(gòu)職責總頁數(shù)執(zhí)行日期6編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期6、負責倉庫管理中的入出庫單、驗收單等原始資料、賬冊的收集、整理和建檔工作，及時編制相關(guān)的統(tǒng)計報表，輸入電腦做賬；7、做到以公司利益為重，愛護公司財產(chǎn)，不得監(jiān)守自盜七、財務部職

10、能1. 負責公司日常財務核算，參與公司的經(jīng)營管理。2. 根據(jù)公司資金運作情況，合理調(diào)配資金，確保公司資金正常運轉(zhuǎn)。3. 組織各部門編制收支計劃，編制公司的月、季、年度營業(yè)計劃和財務計劃，定 期對執(zhí)行情況進行檢查分析。4. 嚴格財務管理,加強財務監(jiān)督，督促財務人員嚴格執(zhí)行各項財務制度和財經(jīng)紀 律。5. 負責全公司各項財產(chǎn)的登記、核對、抽查的調(diào)撥，按規(guī)定計算折舊費用，保證 資產(chǎn)的資金來源。5. 參與公司及各部門對外經(jīng)濟合同的簽訂工作。6. 負責公司現(xiàn)有資產(chǎn)管理工作。7. 九原物料進出帳務及成本處理。外協(xié)加工料進出帳務處理及成本計算。 各產(chǎn)品 成本計算及損益決算。預估成本協(xié)助作業(yè)及差異分析。8 經(jīng)營

11、報告資料編制。單元成本、標準成本協(xié)助建立。效率獎金核算、年度預 算資料匯總。9.收入有關(guān)單據(jù)審核及帳務處理。各項費用支付審核及帳務處理。應收帳款帳務 處理。總分類帳、日記帳等帳簿處理。財務報表及會計科目明細表。10統(tǒng)一發(fā)票自動報繳作業(yè)。營利事業(yè)所得稅核算及申報作業(yè)。營、印稅沖退作 業(yè)及事務處理。資金預算作業(yè)。財務盤點作業(yè)。文件編號頒發(fā)部門QX-001質(zhì)量管理機構(gòu)職責總頁數(shù)執(zhí)行日期6編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務技能、消防技能、軍事技能。二培訓的及要求培

12、訓目的安全生產(chǎn)目標責任書為了進一步落實安全生產(chǎn)責任制，做到“責、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標的內(nèi)容，現(xiàn)與財務部簽訂如下安全生產(chǎn)目標:目標值:1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓合格率為 100%二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容:1、對本單位的安全生產(chǎn)負直接領(lǐng)導責任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴格履行本人的安全職責，確保安全責任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2、保證公司各項安全管理制度和管理辦

13、法在本單位內(nèi)全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務時，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負有查禁的責任，同時要予以查處。8、虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或盲目指揮;9、發(fā)生事故，應立即報告主管領(lǐng)導，按照“四不放過”的原則召開事故分析會，提出整改措施和對責任者的處理意見，并填寫事故登記表，嚴禁隱瞞不報或降低對責任者的