顆粒劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄

1、江西草珊瑚保健科技永豐分公司驗(yàn)證合格證書編號(hào)：VCPD-0200項(xiàng)目名稱：乳酸鈣顆粒工藝驗(yàn)證根據(jù)保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)我公司驗(yàn)證管理制度及乳酸鈣顆粒工藝驗(yàn)證方案對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證,結(jié)果符合要求。特發(fā)此證。有效期：自年月日至年月日簽發(fā)人:保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)文件乳酸鈣顆粒工藝驗(yàn)證文件編號(hào)：CPPD-0200江西草珊瑚保健科技永豐分公司0一七年七月江西草珊瑚保健科技永豐分公司驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件編號(hào)VPPD-0200項(xiàng)目名稱乳酸鈣顆粒工藝驗(yàn)證報(bào)告日期目錄1、概述2、驗(yàn)證目的3、驗(yàn)證小組及職責(zé)4、產(chǎn)品配方簡(jiǎn)介5、生產(chǎn)工藝5.1 生產(chǎn)工藝流程圖5.2 生產(chǎn)工藝過(guò)程介紹6、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施簡(jiǎn)介7、驗(yàn)

2、證涉及文件8、驗(yàn)證內(nèi)容，方法及標(biāo)準(zhǔn)8.1 粉碎過(guò)篩8.2 制?？偦?.3 顆粒分裝8.4各工序收率和物料平衡9、驗(yàn)證結(jié)論、最終評(píng)價(jià)和建議10、附件附件1粉碎驗(yàn)證記錄附件2制粒總混驗(yàn)證記錄附件3顆粒分裝驗(yàn)證記錄附件4微生物驗(yàn)證記錄附件5驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書附件6偏差記錄乳酸鈣顆粒工藝驗(yàn)證方案名稱：文件編號(hào)：起草人：制定日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：1概述為了證實(shí)乳酸鈣顆粒工藝規(guī)程制定符合實(shí)際生產(chǎn)要求，及其規(guī)定工藝參數(shù)合理性，進(jìn)一步確定收率和物料平衡限度提供依據(jù)，在特殊監(jiān)控條件下，生產(chǎn)三批作同步驗(yàn)證2驗(yàn)證目的確認(rèn)乳酸鈣顆粒工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，生產(chǎn)出的產(chǎn)品能始終符合內(nèi)

3、控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3驗(yàn)證小組及職責(zé)驗(yàn)證小組在舁廳P職務(wù)職責(zé)1盧力郁主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證立項(xiàng)、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證合格證的批準(zhǔn)2聶麗副主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證立項(xiàng)、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證合格證的審核3余志遠(yuǎn)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃提出，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并按方案要求實(shí)施驗(yàn)證，并對(duì)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)。4邱慈祥組員負(fù)責(zé)設(shè)備的操作5李棟梁謝金華組員負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括驗(yàn)證立項(xiàng)提出、驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告編寫等工作4產(chǎn)品配方簡(jiǎn)介配方乳酸鈣300g白砂糖360g葡穩(wěn)糖180g麥芽糊精160g共制1000g規(guī)格：10g/袋配方說(shuō)明本品是以乳酸鈣、白砂糖、葡萄糖、麥芽

4、糊精為主要原料制成的保健食品,具有補(bǔ)充鈣的保健功能。5生產(chǎn)工藝5.1 生產(chǎn)工藝流程見(jiàn)下列圖制軟材制粒14目干燥6065C整粒14目總混半成品檢驗(yàn)裝袋封口 10g/袋D級(jí)潔凈區(qū)域產(chǎn)品原料經(jīng)供貨商出廠前檢驗(yàn)合格，并且本品生產(chǎn)前對(duì)原料進(jìn)行微生物等指標(biāo)檢驗(yàn)，合格后進(jìn)入潔凈區(qū)使用5.2.1粉碎、過(guò)篩將白砂糖粉碎，過(guò)80目篩，得粉末。5.2.2 混合按生產(chǎn)指令配方量分別稱取乳酸鈣、白砂糖80目粉末、葡萄糖及麥芽糊精，投入至干燥潔凈的槽型混合機(jī)內(nèi)，混合30min，制成混合料。5.2.3 制軟材將制好的混合料置于槽形混合機(jī)內(nèi)，加入適量的50%食用酒精，攪拌混合均勻，制成適宜的軟材。5.2.4 制粒用搖擺式顆粒

5、機(jī)制成大小均勻的濕顆粒14目。5.2.5 干燥開(kāi)啟沸騰干燥機(jī)，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，將濕顆粒緩緩送入高效沸騰干燥機(jī)內(nèi)，本品濕顆粒干燥時(shí)被熱風(fēng)形成沸騰狀態(tài)。干燥溫度控制在6065C,干燥至顆粒水分降至約3%以下時(shí)停止干燥。5.2.6 整粒制好的干顆粒用整粒機(jī)通過(guò)14目篩整粒。5.2.7 總混稱取硬脂酸鎂，與干顆粒投入干燥潔凈的混合機(jī)內(nèi)，混合20min，確保均5.2.8 半成品檢驗(yàn)將合格的顆粒裝入潔凈的塑料桶中密閉，檢驗(yàn)，并在桶外貼上標(biāo)簽，注明品名，批號(hào)，數(shù)量，規(guī)格，日期等。5.2.10內(nèi)、外包裝、成品檢驗(yàn)、入庫(kù)，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在顆粒分裝機(jī)上內(nèi)包裝，內(nèi)包裝好的產(chǎn)品計(jì)數(shù)通過(guò)緩沖設(shè)施傳遞出外包裝。領(lǐng)取經(jīng)質(zhì)

6、量檢驗(yàn)合格的外包裝材料和內(nèi)包裝產(chǎn)品，按本品的包裝要求進(jìn)行外包裝、裝紙盒、大紙盒，將包裝好的產(chǎn)品送入成品待檢區(qū)，填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單請(qǐng)驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后領(lǐng)取產(chǎn)品合格證，封箱打包入庫(kù)并辦理入庫(kù)手續(xù)。本產(chǎn)品內(nèi)包裝及其以前各項(xiàng)工序都在D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行，所有工序的生產(chǎn)操作嚴(yán)格按照GMP進(jìn)行，以確保產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)到達(dá)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB16740制定的要求。6主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施在舁廳P設(shè)施設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)1空氣凈化系統(tǒng)2純化水系統(tǒng)3圖效粉碎機(jī)4槽型混合機(jī)5搖擺式顆粒機(jī)6箱式沸騰干燥機(jī)7振動(dòng)篩分機(jī)8顆粒分裝機(jī)9自動(dòng)書碼機(jī)10塑料帶捆扎機(jī)7驗(yàn)證涉及文件中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)乳酸鈣顆粒半成品中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)乳酸鈣顆

7、粒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料、輔料、包裝材料限額領(lǐng)料操作規(guī)程粉碎過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序稱量備料崗位位操作規(guī)程混合制粒崗位操作規(guī)程干燥整粒崗位操作規(guī)程總混崗位操作規(guī)程顆粒分裝崗位操作程序清場(chǎng)管理規(guī)程8驗(yàn)證內(nèi)容，方法及標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)本過(guò)程工藝參數(shù)設(shè)計(jì)的合理性及準(zhǔn)確性，同時(shí)考核工序收率及物料平衡按粉碎過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作進(jìn)行操作，對(duì)粉碎過(guò)篩后的藥粉取三個(gè)樣進(jìn)行細(xì)度檢查。白砂糖粉全部過(guò)5號(hào)篩80目，粉碎過(guò)篩收率為95%,粉碎過(guò)篩物料平衡率為97100%。8.1.3結(jié)果記錄粉碎過(guò)篩驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件1確認(rèn)本過(guò)程，工藝參數(shù)設(shè)計(jì)的合理性及準(zhǔn)確性，確保物料混合的均一性，同時(shí)考核總混后的收率及物料平衡。按稱量備料、混合制粒、干燥整粒和總

8、混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作進(jìn)行操作，對(duì)干燥后顆粒取樣進(jìn)行水分檢查，對(duì)總混后的顆粒取樣進(jìn)行性狀檢查，另外對(duì)總混后的顆粒分別在15min、20min、25min個(gè)抽取3樣品，隨機(jī)再抽取1個(gè)樣品，做含量均勻度檢測(cè)。顆粒水分05.0%,性狀為白色顆粒，具有本品固有的滋味、氣味，無(wú)異味，無(wú)肉眼可見(jiàn)外來(lái)雜質(zhì)，含量均勻度RSD5.0%。制粒總混收率為92%,制?？偦煳锪掀胶饴蕿?5100%8.2.3結(jié)果記錄制粒總混驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件28.3 顆粒分裝確認(rèn)本過(guò)程工藝條件設(shè)計(jì)的合理性與準(zhǔn)確性，同時(shí)考核該工序的收率及物料平衡。按顆粒分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，開(kāi)始設(shè)定再5分鐘進(jìn)行一次檢查，一直到生產(chǎn)結(jié)束，每次取樣6袋，檢查袋內(nèi)

9、顆粒凈含量和封口質(zhì)量。顆粒凈含量10g允許負(fù)偏差0.45g，封口平整嚴(yán)密。顆粒分裝收率為98%,顆粒分裝工序物料平衡率為98100%。8.3.3結(jié)果記錄顆粒分裝驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件38.4各工序收率和物料平衡確認(rèn)粉碎過(guò)篩、制?？偦?、壓片和塑瓶分裝工序收率和物料平衡率設(shè)計(jì)的合理性。按各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，生產(chǎn)結(jié)束后按實(shí)際數(shù)據(jù)計(jì)算各崗位的物料平衡率和收率。8.4.2.1 粉碎崗位：平衡率97%-100%,收率95%物料平衡率=粉碎后重量+可回收物料重量+廢棄物量/使用量X100%收率=粉碎后重量/使用量X100%8.4.2.2 制?？偦鞃徫唬浩胶饴?5%-100%,收率92%物料平衡率=入中間站顆粒重

10、量+可回收料量+取樣量+廢棄物/總投料量X100%收率=入中間站顆粒重量/總投料量X100%8.4.2.3 顆粒分裝工序：平衡率98%-100%,收率98%物料平衡率=實(shí)際分裝數(shù)量X凈含量平均值+廢棄物/顆粒領(lǐng)用重量X100%收率=實(shí)際分裝數(shù)量/理論分裝數(shù)量X100%8.4.3結(jié)果記錄物料平衡及收率檢查記錄見(jiàn)附件59驗(yàn)證結(jié)論、最終評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證過(guò)程中各項(xiàng)操作均按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度均符合有關(guān)要求。乳酸鈣顆粒生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn)證，可確定在正常條件下，本工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，建議批準(zhǔn)該品種生產(chǎn)工藝規(guī)程正式實(shí)施。由于物料、設(shè)備、工藝條件參數(shù)等變更時(shí)，須對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)

11、行再驗(yàn)證，正常情況下，工藝驗(yàn)證周期為3年。10附件附件1粉碎過(guò)篩驗(yàn)證記錄附件2制?？偦祢?yàn)證記錄附件3顆粒分裝驗(yàn)證記錄附件4物料平衡及收率檢查記錄附件5微生物驗(yàn)證記錄附件6驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書附件7偏差記錄粉碎過(guò)篩驗(yàn)證記錄批號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求溫度18c26c相對(duì)濕度45%-65%>-5Pa目數(shù)過(guò)80目篩外觀檢查粉末均勻無(wú)雜質(zhì)粉碎機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)速度粉碎后粉末重里原料總重量廢弁物重量收率>95%平衡率97100%符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）日期:日期:檢查:復(fù)核:附件2制?？偦祢?yàn)證記錄批號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求溫度18c26c相對(duì)濕度45%-65%>-5Pa水分<6.0%性狀應(yīng)為白色顆粒，具肩本

12、品固有的滋味、氣味，無(wú)異味，無(wú)肉眼可見(jiàn)外來(lái)雜質(zhì)鈣含量以Ca計(jì)1428g/100g15min20min25min隨機(jī)RSD<5%總混機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)速度入中間站重量總投料重量廢棄物重量+取樣量收率>92%平衡率95100%符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）檢查：日期:復(fù)核：日期:附件3顆粒分裝驗(yàn)證記錄批號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求溫度18c26c相對(duì)濕度45%-65%>5Pa分裝速度實(shí)際分裝數(shù)量領(lǐng)取顆粒重量廢弁物重量收率>98%平衡率98100%批號(hào)取樣時(shí)間min凈含量封口質(zhì)量批號(hào)取樣時(shí)間min凈含量封口質(zhì)量批號(hào)取樣時(shí)間min凈含量封口質(zhì)量符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）檢查:日期:復(fù)核：日期:附件4物料平衡

13、及收率檢查記錄批號(hào)物料平衡粉碎過(guò)篩制?？偦祛w粒分裝批號(hào)收率粉碎過(guò)篩制?？偦祛w粒分裝日期:日期:符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）檢查:復(fù)核:附件5微生物驗(yàn)證記錄批號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果菌落總數(shù)<1000cfu/g大腸菌群MPN/100g霉菌<25cfu/g酵母菌<25cfu/g沙門氏菌不得檢出金黃色葡錮球菌不得檢出批號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果菌落總數(shù)<1000cfu/g大腸菌群MPN/100g霉菌<25cfu/g酵母菌<25cfu/g沙門氏菌不得檢出金黃色葡錮球菌不得檢出批號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果菌落總數(shù)<1000cfu/g大腸菌群MPN/100g霉菌<25cfu/g酵母

14、菌<25cfu/g沙門氏菌不得檢出金黃色葡錮球菌不得檢出符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）檢查：日期:復(fù)核：日期:附件6驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書力榮名稱方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案申請(qǐng)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)日期：審驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)核委員簽名：日期：批準(zhǔn)驗(yàn)證委員會(huì)主任：日期附件7偏差記錄偏差編號(hào)：偏差說(shuō)明評(píng)估造成的影響糾正措施：檢查:日期：復(fù)核:日期：江西草珊瑚保健科技永豐分公司驗(yàn)證記錄驗(yàn)證文件編號(hào)VPPD/R-0200項(xiàng)目名稱乳酸鈣顆粒工藝驗(yàn)證報(bào)告日期主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施在舁廳P設(shè)施設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)1空氣凈化系統(tǒng)2純化水系統(tǒng)3圖效粉碎機(jī)4槽型混合機(jī)5搖擺式顆粒機(jī)6箱式沸騰干燥機(jī)7振動(dòng)篩分機(jī)8顆粒分裝

15、機(jī)9自動(dòng)書碼機(jī)10塑料帶捆扎機(jī)附件1粉碎過(guò)篩驗(yàn)證記錄批號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求溫度18c26c相對(duì)濕度45%-65%>-5Pa目數(shù)過(guò)80目篩外觀檢查粉末均勻無(wú)雜質(zhì)粉碎機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)速度粉碎后粉末重里原料總重量廢弁物重量收率>95%平衡率97100%符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）檢查:復(fù)核:日期:日期:附件2制粒總混驗(yàn)證記錄批號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求溫度18c26c相對(duì)濕度45%-65%>-5Pa水分<6.0%性狀應(yīng)為白色顆粒，具肩本品固有的滋味、氣味，無(wú)異味，無(wú)肉眼可見(jiàn)外來(lái)雜質(zhì)鈣含量以Ca計(jì)1428g/100g15min20min25min隨機(jī)RSD<5%總混機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)速度入中間站重量總投料重量廢棄

16、物重量+取樣量收率>92%平衡率95100%符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）日期:檢查：日期:復(fù)核:附件3顆粒分裝驗(yàn)證記錄批號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求溫度18c26c相對(duì)濕度45%-65%>5Pa分裝速度實(shí)際分裝數(shù)量領(lǐng)取顆粒重量廢弁物重量收率>98%平衡率98100%批號(hào)取樣時(shí)間min凈含量封口質(zhì)量批號(hào)取樣時(shí)間min凈含量封口質(zhì)量批號(hào)取樣時(shí)間min凈含量封口質(zhì)量符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）檢查：日期:復(fù)核：日期:附件4物料平衡及收率檢查記錄批號(hào)物料平衡粉碎過(guò)篩制?？偦祛w粒分裝批號(hào)收率粉碎過(guò)篩制?？偦祛w粒分裝日期:日期:符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）檢查:復(fù)核:附件5微生物驗(yàn)證記錄批號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果

17、菌落總數(shù)<1000cfu/g大腸菌群MPN/100g霉菌<25cfu/g酵母菌<25cfu/g沙門氏菌不得檢出金黃色葡錮球菌不得檢出批號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果菌落總數(shù)<1000cfu/g大腸菌群MPN/100g霉菌<25cfu/g酵母菌<25cfu/g沙門氏菌不得檢出金黃色葡錮球菌不得檢出批號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果菌落總數(shù)<1000cfu/g大腸菌群MPN/100g霉菌<25cfu/g酵母菌<25cfu/g沙門氏菌不得檢出金黃色葡錮球菌不得檢出符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）檢查：日期:復(fù)核：日期:附件6驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書力榮名稱方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原

18、因及依據(jù)修改后方案申請(qǐng)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)日期：驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)審核委員簽名：日期：批準(zhǔn)驗(yàn)證委員會(huì)主任：日期附件7偏差記錄偏差編號(hào)：偏差說(shuō)明：評(píng)估造成的影響糾正措施：檢查:日期：復(fù)核:日期：江西草珊瑚保健科技永豐分公司驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證名稱：乳酸鈣顆粒工藝驗(yàn)證驗(yàn)證編號(hào)：VRPD-0200驗(yàn)證情況根據(jù)保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)我公司驗(yàn)證管理制度及乳酸鈣顆粒工藝驗(yàn)證方案，為了證實(shí)乳酸鈣顆粒工藝規(guī)程制定符合實(shí)際生產(chǎn)要求，及其規(guī)定工藝參數(shù)合理性，步/確定收率和物料平衡限度提供依據(jù)，在特殊監(jiān)控條件下，生產(chǎn)三批作同步驗(yàn)證。確認(rèn)乳酸鈣顆粒工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，生產(chǎn)出的產(chǎn)品能始終符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)再驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組人員年月日驗(yàn)證委員會(huì)副主任年月日驗(yàn)證委員會(huì)主任年月日驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證項(xiàng)目名稱乳酸鈣顆粒工藝驗(yàn)證驗(yàn)證文件編碼VPPD-0200參與會(huì)審人員會(huì)審時(shí)間年月日至1年年月日至