冷鏈藥品管理制度

1、編號：SM-ZD-40065冷鏈藥品管理制度Throughtheprocessagreementtoachieveaunifiedactionpolicyfordifferentpeople,soastocoordinateaction,reduceblindness,andmaketheworkorderly.編制：常核：批準(zhǔn)：本文檔下載后可任意修改冷鏈藥品管理制度簡介：該制度資料適用于公司或組織通過程序化、標(biāo)準(zhǔn)化的流程約定，達(dá)成上下級或不同的人員之間形成統(tǒng)一的行動方針，從而協(xié)調(diào)行動，增強(qiáng)主動性，減少盲目性，使工作有條不紊地進(jìn)行。文檔可直接下載或修改，使用時請詳細(xì)閱讀內(nèi)容。1制定目的：確保需

2、冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。2依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)H管理規(guī)范、藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范DB33/T713-2008、保溫車、冷藏車技術(shù)條件QC/T450-2000(2005)、GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范。3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。4術(shù)語和定義：4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合2C10C的貯藏運輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10C-25C的貯藏運輸條件。4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成

3、品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。5冷藏藥品的收貨、驗收5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。5.2收貨時應(yīng)檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。5.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。5.5驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按5.

4、1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。6.3冷藏藥品應(yīng)按藥品經(jīng)營質(zhì)H管理規(guī)范規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)H異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查,記錄至少保留3年。7冷藏藥品的發(fā)貨7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工

5、作，并選擇適合的運輸方式。7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)彳丁。7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度。7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。8冷藏藥品的運輸8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限

6、、特殊注意事項或運輸日口。8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。8.5運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘/次。9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。9.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存

7、檔，記錄至少保存3年。9.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3C7C,冷凍應(yīng)在-12C-23C。9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。9.7采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。9.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗，保持準(zhǔn)確完好。10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備10.1冷藏藥

8、品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。10.2冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)雖多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運輸。10.5冷藏車應(yīng)符合國家QC/T450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。10.7冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。11人員配備要求11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)H管理規(guī)